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最高研发阶段临床前 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
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甲磺酸倍他司汀片(6mg)在中国健康志愿者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验
主要目的:
按有关生物等效性试验的规定,选择卫材(中国)药业有限公司为持证商的甲磺酸倍他司汀片(商品名:敏使朗®,规格:6mg)为参比制剂,对北京紫萌医药科技有限公司提供的受试制剂甲磺酸倍他司汀片(规格:6mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要目的:
观察健康志愿受试者口服受试制剂甲磺酸倍他司汀片(规格:6mg)和参比制剂甲磺酸倍他司汀片(商品名:敏使朗®,规格:6mg)的安全性。
盐酸乙哌立松片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的人体生物等效性试验
主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸乙哌立松片(规格:50mg;生产企业:白云山东泰商丘药业有限公司)和参比制剂盐酸乙哌立松片(商品名:妙纳®;规格:50mg;持证商和生产企业:卫材(中国)药业有限公司)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂盐酸乙哌立松片和参比制剂盐酸乙哌立松片(妙纳®)在中国健康受试者中的安全性。
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