Guilong Pharmaceutical (Anhui) Co., Ltd.

郑希元, 刘国伟. 《医药新技术与专利法》[M]. 北京: 知识产权出版社, 2022, 391-398.国家知识产权局、中惠公司与众生公司发明专利权无效行政纠纷案国家知识产权局第32038号无效宣告请求审查决定一审：北京知识产权法院  案号：（2017）京73行初6789号行政判决二审：最高人民法院  案号：（2019）最高法知行终143号二审判决日期：2020年5月29日1 案情概述无效宣告请求人扬州中惠制药有限公司（以下简称“中惠公司”）针对专利权人广东众生药业股份有限公司（以下简称“众生公司”）拥有的专利号为ZL200910215815.0的发明专利（以下简称“涉案专利”），向国家知识产权局专利复审委员会提出无效宣告请求。请求人提交的证据7和证据8均为国家知识产权局专利检索咨询中心（以下简称“专利检索中心”）出具，证据8为专利检索中心出具的编号G121532的检索报告，该报告中作为对比文件1的即为证据7（标准号为WS-211（Z-030）-96的复方血栓通胶囊的质量标准复印件）。证据7和证据8所涉及的内容系专利检索中心从《国家新药注册数据（1985—2000）》光盘中检索而来，并在证据7和证据8加盖了专利检索中心公章。国家知识产权局专利复审委员会作出的第32038号无效宣告请求审查决定（以下简称“被诉决定”）认定，可以确认证据7的内容在涉案专利申请日之前已经公开，属于涉案专利的现有技术，可以用于评价涉案专利是否具有创造性。涉案专利权利要求1~9相对于证据7和本领域常规技术手段的结合不具有突出的实质性特点和显著进步，不符合《专利法》（2008年修正）第22条第3款有关创造性的规定。因此，基于该证据7，宣告该涉案专利全部无效。众生公司对被诉决定不服，起诉至北京知识产权法院。法院归纳的争议焦点为证据7是否可以作为现有技术来评价涉案专利的创造性。一审法院认为，证据7、证据8从证据形式上为专利检索中心出具的证人证言，系由专利检索中心以加盖印章的形式来证明证据7、证据8所载的技术方案和公开时间，但是该证人证言并未充分说明其认定证据7、证据8所载技术方案内容和公开时间的认定依据，其也未到庭针对上述内容进行说明。虽然被告国家知识产权局主张证据7、证据8中专利检索中心的认定系依据《国家新药注册数据（1985—2000）》光盘，但在原告众生公司对该事实明确表示不予认可并要求勘验的情况下，被告明确表示无法出示该光盘，亦无法协助法院赴专利检索中心调取该证据或通知专利检索中心到庭说明情况，被告甚至表示其联系专利检索中心后获知《国家新药注册数据（1985—2000）》光盘原件已经遗失，故综合上述情况，在没有其他证据佐证的前提下，法院依法对于专利检索中心的证人证言和国家知识产权局的主张不予认可，被诉决定关于证据7可以作为涉案专利的现有技术使用的认定不当，故法院认为被诉决定认定事实不清，适用法律错误，作出了撤销被诉决定的判决。国家知识产权局与中惠公司均不服一审判决，上诉到最高人民法院进行二审。最高人民法院重点关注了“证据7能否作为评价涉案专利创造性的对比文件的问题”。对于一审法院将证据7认定为证人证言作了纠正，认为证据7属于电子证据，进一步地，最高人民法院将上述问题分解为两个子问题：①证据7内容的真实性能否认定；②国家知识产权局在被诉决定中主动引入涉案光盘评价证据7、证据8内容的真实性是否妥当。对于问题①，最高人民法院认为，根据已经查明的事实，证据7的内容来源于孤立存在的一台电脑的电子数据库中，并无其他证据能够佐证证据7内容的真实性。国家知识产权局应提交证据7内容来源的原始载体或者原始安装文件以证明证据7内容的真实性，但国家知识产权局在二审庭审过程中明确表示光盘已遗失，无法提供光盘对证据7的内容进行核实。因此，在案证据无法证明证据7内容的真实性，证据7不能作为评价涉案专利创造性的对比文件。对于问题②，最高人民法院指出，国家知识产权局在此次无效宣告审查过程中主动引入涉案光盘，明显违反了《专利审查指南（2010）》关于审查应当遵循当事人请求的原则规定及可以依职权进行调查的例外规定。因此，原审判决认定事实基本清楚，尽管适用法律虽有不当，但处理结果正确，一审判决予以维持。2 光盘背景介绍《国家新药注册数据（1985—2000）》光盘系为了满足当时药品注册管理和药品审评的需要，国家药品监督管理局药品审评中心在原卫生部药政局编写的《新药资料汇编》基础上，对之前审批的新药信息进行整理和电子化后制作而成的，其主要收载了1985—2000年批准的化药、中药、生物制品的新药相关信息。该光盘于2001年一次性制成，共印制5500张，由电子工业出版社出版，出版号为ISBN7-900080-96-1，由药品审评中心自行发行，各单位若需要可向药品审评中心购买，该光盘购买后需要获取注册码后才能安装使用，使用时需要填写计算机的ID号、光盘序列号。每个光盘以1980元的高价出售，并限制只能在一台电脑上注册安装。2002年4月3日，药品审评中心在其网页上发布“关于《国家新药注册数据（1985—2000）》光盘注册的通知”，主要内容为：“各有关单位：为做好药品注册的服务工作，我中心和国家药品监督管理局药品注册司于去年共同对1985—2000年的批准生产的新药数据进行了整理，并出版了《国家新药注册数据（1985—2000）》光盘。该光盘涵盖了1985~2000年以来，批准生产的化药、中药的批件、质量标准和使用说明书，以及生物制品、诊断试剂的批件、质检规程和使用说明书。在这些数据的基础上，用户可以较为便捷地进行统计检索和查询，以期对新产品的研发立项有所帮助。对于最新的数据，我们将定期予以追加。同时出于保护版权的考虑，光盘采用先购买，再注册的方式，若未注册，将不能浏览详细的内容。凡在我中心，或通过省药监局注册处购买了光盘的用户，请立即登录我中心网站（www.cde.org.cn），在相关资源栏目下的光盘在线注册中进行注册；或直接进行电话注册。”据国家药品监督管理局在《关于协助河北省高级人民法院调查情况的复函》（参见食药监办药化管函（2015）396号）中介绍，《国家新药注册数据（1985—2000）》光盘于2001年一次性制成，2001年以后未再制作、出版、发行。2001~2006年，药品审评中心共发售650余套，发售对象主要为各省卫生系统和相关从事药品研发的机构。2006年，根据国务院印发《全国整顿和规范药品市场秩序专项行为方案》及有关要求，药品审评中心停止了发售工作，并对剩余光盘进行了封存。3 判决要旨及诉讼应对策略正如上面所述，国家知识产权局已经将涉案光盘纳入了中药领域专利审查过程中作为对比文件检索的必检数据库，有关生效的无效决定也已经推定《国家新药注册数据（1985—2000）》光盘（以下简称“新药光盘”）的出版时间为2001年10月，面对生效的行政决定，最高人民法院仍能够在该案中作出“证据7不能作为评价涉案专利创造性的对比文件”的认定，其在事实认定和裁判技巧等方面，坚持“以事实为依据，以法律为准绳”，充分体现了司法智慧，下面就此展开分析。3.1.关于国家知识产权局提交的证据的认证该案二审期间，国家知识产权局为证明其关于“《国家新药注册数据（1985—2000）》光盘属于现有技术”的上诉主张，向最高人民法院提交了以下三组新证据。第一组：10份发明专利授权公告文件，该10份文件著录项目所载对比文件均有关于涉案光盘或新药注册数据库的记载，用以证明新药注册数据库属于中药领域专利审查过程中作为对比文件检索的必检数据库。第二组：《从专利无效决定试析药品标准类证据的公开性》（中国医药生物技术，2011年4月第6卷第2期），该文章的“1.3 以光盘为载体的汇编——《国家新药注册数据库》”部分载明：“在第8420号无效决定的案件中，请求人以《国家新药注册数据（1985—2000）》光盘作为证据。该决定认为：光盘所附的‘检索光盘使用许可’文件中明确记载的时间为2001年10月，即该数据库从2001年10月起就被出版单位‘国家药品监督管理局药品审评中心’允许安装注册，因此可以合理推定该数据库光盘的出版时间为2001年10月，可以作为现有技术使用……”用以证明新药注册数据库来源于涉案光盘是业内公知的事实。第三组：前述第8420号无效宣告请求审查决定，用以证明涉案光盘的真实性和出版时间均得到该无效宣告请求审查决定的认可，并与第二组证据相互印证。最高人民法院针对国家知识产权局提交的三组证据进行认证时，首先排除了第二组证据，认为该证据“是学术论文，引述内容与涉案专利无关，故对该组证据的关联性，本院不予确认”；而对于其他两组证据，法院分析说：“第一组、第三组证据仅能证明国家知识产权局曾经在若干专利授权程序或个别专利确权程序中引用了涉案光盘或新药注册数据库，但鉴于前述行为的授权确权主体正是国家知识产权局，故国家知识产权局在该案中提供第一组、第三组证据以证明其在被诉决定中主动引入涉案光盘，可以此结合证据8来证明作为涉案专利对比文件的证据7的真实性及公开时间，有欠说服力。”因此，最高人民法院对这两组证据的证明力不予确认。最高人民法院的上述认证的逻辑在于，即使之前的程序中认定过新药光盘作为现有技术，也不能当然得出新药光盘必然属于现有技术，因为你不能用你前面的行为来证明你后面的行为是正确的，特别是当事人挑战了新药光盘的真实性问题时，更是如此。此外，尽管二审法院查明了之前存在关于新药光盘的生效判决以及最高人民法院的再审裁定书，但最高人民法院在该案中没有正面论述是否采用其结论，而是从举证责任方面另辟蹊径。其隐含的逻辑是：之前的案例中，请求人提供了公证购买的新药光盘实物，以及光盘中与该案有关的内容，但该案中证据7的内容与这些判决所涉及的内容不是一回事。鉴于专利检索中心自认是从专利局医药部的一台电脑中检索到的证据7内容，但又不能提供该新药光盘实物，也就无法证明证据7的内容（来自专利局电脑）是否真的出自于该新药光盘，故巧妙地将该案的焦点问题转化为证据7的真实性证明问题，根据谁主张谁举证的原则，对证据7的真实性，国家知识产权局负有举证责任，由于其举证不能，所以证据7的真实性无法得到确认。由此一来，被诉决定所依据的证据7不能被认为是现有技术，推翻被诉决定便理所应当。3.2.无效宣告请求人与专利权人的攻防该案中，无效宣告请求人与专利权人的攻防斗法也十分精彩，值得业内认真体味深思。无效宣告请求人中惠公司在该案之前，已经提起过一轮无效宣告请求，其使用的证据（对比文件）就是该案中来自专利检索中心的检索报告（证据8）以及该检索报告中列出的“复方血栓通胶囊（《国家新药注册数据（1985—2000）》，新药评审中心，2001年12月31日，WS-211（Z-30）-96）”（证据7）。只不过，中惠公司当时无法提交原件，故该无效宣告请求不被专利复审委员会所接受。中惠公司在该案二审中述称：“证据7在中惠公司此前针对涉案专利权发起的若干次无效宣告请求审查程序中都作为证据提交，但国家知识产权局认为证据7无原件供核对，故均不予认可。中惠公司之所以在此前多轮无效宣告程序中未能提交证据7的原件，是因为专利检索中心以往的工作习惯是只出具一份检索报告并附一份对比文件，而且不会在对比文件上加盖公章。由此导致尽管药品文号是唯一对应的技术信息，但因为涉案专利权人众生公司对证据的形式提出质疑，国家知识产权局没有采纳证据7。在提起此次无效宣告请求之前，中惠公司吸取以往的经验教训，明确向专利检索中心申请出具新的检索报告，并为此缴纳了10000元的检索费。专利检索中心在让中惠公司填写委托检索表时，专门询问中惠公司在此前该中心已经针对涉案专利出具检索报告的情况下，中惠公司何故要求出具一份新的检索报告。中惠公司向专利检索中心解释是，此前该中心出具的对比文件没有盖章，导致证据7的真实性和关联性不被采纳。专利检索中心听取中惠公司的解释后认为，中惠公司只需要缴纳500元即可，专利检索中心会核验证据7是否是来源于该中心此前检索到的对比文件，如属实，专利检索中心会在证据7上盖章，并退还中惠公司多缴纳的检索费用。以上就是中惠公司在此次无效宣告程序中提交加盖专利检索中心检索专用章和骑缝章之证据7的背景经过。”根据该案案情发展，中惠公司请求专利检索中心在检索报告上盖章的做法，最终得到合议组的支持，将涉案专利全部无效。尽管被诉决定被法院撤销，但仍充分说明，在专利无效宣告程序中，合议组更看重的是原件或者经有关部门盖章认可的复印件。至于专利权人众生公司的应对策略，更具有特殊性和戏剧性。众生公司完全针对证据7的真实性来发难，根据该案披露的事实，上述光盘事实上只售出600多张，其余全部被悉数收回，且新药光盘的售价不菲，只能是一机一盘安装，笔者有理由推测：众生公司已经意识到证据7的来源是出自专利局医药部的一台电脑上，该部门无法提交光盘原件，甚至都没有购买光盘的原始凭证（假如国家知识产权局是通过正常途径购买的，应有相关财务凭证可以证明），因此，可以推定其电脑上安装的内容来源不明。故从证据7的真实性与合法性来看，国家知识产权局无法作出合理解释。众生公司的精准反击十分奏效。在前述第8420号无效决定中，请求人以《国家新药注册数据（1985—2000）》光盘作为证据，国家知识产权局专利复审委员会认可该光盘为现有技术。虽然该决定维持桂龙公司的专利权有效，但桂龙公司对维持其专利权有效的第8420号决定不服，执意诉诸法院，目的是让法院否认新药光盘作为现有技术的证据资格。十分巧合的是，桂龙公司的代理师就是该案中中惠公司的代理师。在前案中，其主张新药光盘并非现有技术，在本案中，却反过来主张新药光盘就是现有技术，但本案以证据7无法认定现有技术为由撤销被诉决定后，可以想象，在个案中的事实差异下，仍需要代理师具有超强的心理素质。3.3.关于行政机关在行政诉讼中的诉讼地位以及应对策略本案中，国家知识产权局专利复审与无效审理部于2019年4月19日向原审法院提交了关于（2017）京73行初6789号案的意见，称：“在（2017）京73行初6789号行政诉讼案件审理过程中，本案合议庭要求我部核实检索中心是否仍保存有涉案光盘原件及相关证据，回复如下：（1）有关涉案光盘是与第三人在行政程序中提交的证据7、8相关，而证据7、8是检索中心出具的检索报告及相关文件。因此，对所述光盘原件的核实不是被告的义务。（2）我部可以协助合议庭核实上述情况，但需向我部来函，说明要求我部协助的内容，以便我部与检索中心联系相关事宜。（3）合议庭也可直接向检索中心发函要求协助。”作为专利行政诉讼被告的行政机关，其诉讼地位与其他当事人原则上应该是平等的，其有义务向法庭说明作出决定的合法性，并积极配合法院审理进程。根据《行政诉讼法》的规定，行政机关对其作出的行政决定，负有举证义务，在本案中，积极举证证明证据7的真实性和合法性来源才是行政诉讼中被告应尽到的举证义务，但在本案中，国家知识产权局并未尽到相应的举证义务，这或许是促使法院决心改判的因素之一。此外，专利检索中心是国家知识产权局直属的事业单位，尽管其使用的检索数据库与审查业务所用的数据库是一样的，但其从事的专利检索服务在性质上并非专利审查行政行为，检索报告中所列出的现有技术只是复印件的情况下，不能因为其加盖公章就获得了等同原件的效力，正因为这一点，一审法院要求专利检索中心作为证人出庭接受质证，也是合法正当的要求。由此可见，在对外提供检索服务这一方面，专利检索中心本身也是某种类型的民事主体，其性质不能等同于行政机关。4 新药光盘不能视为现有技术如上所述，尽管本案中最高人民法院从举证责任方面作出撤销被诉决定的判决彰显司法智慧，但法院也同时查明新药光盘从外在形式上看，的确为出版物，且自2001年10月开始发售的事实。因此，本案中，其是否属于专利法意义上的现有技术，虽然法院巧妙地避而不谈，但这个问题依然存在。笔者认为，即便新药光盘是真实存在的，其也不应视为专利法意义上的现有技术，理由如下。作为药品监督管理部门，法律没有赋予它公开企业新药信息的法定义务。因此，药品监督管理部门作为行政机关，对工作中“合法”获取的企业商业秘密，负有保密义务是其依法行政的应有之义。《药品管理法》（2019年修正）第27条第2款规定：“批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。”该条规定明确说明，国家药品监督管理部门对企业的商业秘密依法负有保密义务。此外，《药品管理法实施条例》（2019年修正）第34条第2款规定：“自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。”也就是说，自制药企业取得新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，该品种未经已获得许可的申请人同意的数据信息，药品监督管理部门不得批准其他单位使用，除非申请人提交自行取得数据。这也进一步证明，国家药品监督管理部门应当对获取的各企业的新药信息进行保密。《药品注册管理办法》（2020年修正）第109条第3款规定：“未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等的人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。”可见，从上述《药品管理法》等法律法规的规定来看，新药光盘中的信息，是医药企业的新药方面的信息，属于企业的商业秘密。企业依法上报这些信息，是履行药品法律法规所规定的义务，但是作为药品监督管理部门，无权对外披露这些信息。这些信息不应当处于专利法意义上的针对非特定人群公开的“为公众所知”的状态，从而不应被视为专利法意义上的现有技术。据统计，新药光盘中共收录了近千家医药企业的1553个中药品种、5052个化药品种、797个生化品种的制备工艺和质量标准等技术研究内容。也就是说，这些企业的7000多个品种的技术信息在事实层面上处于公开状态。这些企业对新药的研发投入了大量人力和资金，尤其是中药制备方法，已经成为医药企业的重要研发方向。“中药必须如法炮制”，其中的“如法炮制”，即方法不同，该药的性味就可能不同。再者说，中药配方已经是宝贵的历史文化遗产，是中国的“国粹”，其大部分已经成为典藏文献公开。但“戏法人人会变，各有各的不同做法”，中药的制备工艺技术就成为医药企业研发突破的重点领域。因此，如果不站位于专利法的立法宗旨和政策层面上考虑，便会不断引发出新的专利纠纷，极大地挫伤医药企业的自主创新的积极性。综上所述，新药光盘是否可以作为专利法意义上的现有技术，不简单是一个专利法的问题，也是一个司法政策问题。我们有理由相信，司法机关能够找到一个兼顾国家利益与公众利益的答案。目录（下翻查看完整目录）第1章 医药新技术与新政策 1.1医药技术发展新趋势1.1.1抗体药物偶联物1.1.2双(多)特异性抗体1.1.3NTRK融合基因靶向药1.1.4膜内外蛋白降解技术1.1.5AI制药与基因疗法 1.2中国医药行业发展演变1.2.1药品注册政策与上市分析1.2.2医保谈判与集中带量采购1.2.3授权合作与尽职调查 1.3中国医药专利制度演变 第2章 医药专利类型与授权、确权和侵权 2.1化合物2.1.1新颖性判断规则变化2.1.2创造性判断思路与比较分析2.1.3无效宣告请求阶段的修改与举证 2.2盐2.2.1中国典型案例分析2.2.2美国典型案例分析2.2.3中美案例比较研究 2.3晶型2.3.1国内外新颖性评判标准2.3.2鉴别方法与新颖性评判案例2.3.3美国创造性评判标准与实践2.3.4中国创造性评判标准与实践2.3.5中美创造性评判差异及启示 2.4前药、代谢物和中间体2.4.1前药侵权性质认定2.4.2专利间接侵权法律制度2.4.3前药与代谢物专利侵权案例2.4.4代谢物专利布局案例2.4.5中间体专利侵权案例2.4.6启示与不同的声音 2.5医药用途2.5.1瑞士型权利要求的演进2.5.2医药用途权利要求撰写方式2.5.3中国新颖性评判标准与案例2.5.4中国创造性评判标准与案例 2.6制备方法与新产品制造方法2.6.1制备方法专利侵权与创造性判断2.6.2新产品制造方法专利侵权诉讼 2.7手性化合物2.7.1药理活性与毒副作用2.7.2中欧新颖性评判标准分析2.7.3中美创造性评判差异分析2.7.4审查差异与启示 2.8药物制剂2.8.1药用辅料发明的中美评判标准2.8.2剂型转换发明的创造性判断 2.9药物组合物2.9.1化学药组合物创造性评析2.9.2中药组合物创造性评析 2.10抗体2.10.1肿瘤免疫疗法研究进展2.10.2单抗药物市场之争2.10.3中欧专利审查“支持”问题2.10.4国外专利布局分析与举例2.10.5国外专利布局考虑因素2.10.6中欧专利审查创造性标准2.10.7对我国医药企业的启示 2.11基因与微生物2.11.1中国基因专利创造性评析2.11.2美国基因专利创造性评析2.11.3微生物可专利性演变2.11.4微生物专利无效与侵权诉讼 2.12胚胎干细胞2.12.1伦理要求变化2.12.2可专利性案例分析2.12.3中国相关法律规定2.12.4其他国家/地区相关法律规定 第3章 医药专利法律问题 3.1优先权认定3.1.1在后申请中缺少的技术特征3.1.2技术方案是否实质相同3.1.3在先申请是否为“首次申请” 3.2商业成功3.2.1商业成功的中美相关规定3.2.2中国关于“商业成功”的案例3.2.3美国关于“商业成功”的案例3.2.4商业成功在中国的可操作性探讨 3.3技术偏见3.3.1“肯定的”技术偏见与“消极的”技术偏见3.3.2中国无效诉讼案例3.3.3美国同族授权专利审查档案3.3.4案例分析与启示 3.4实验数据3.4.1说明书充分公开问题3.4.2补充实验数据问题3.4.3补充实验设计问题3.4.4实验数据真实性问题 3.5等同侵权3.5.1数值范围特征3.5.2封闭式权利要求3.5.3放弃的技术方案 第4章 医药专利法律制度 4.1药品专利链接制度4.1.1中美药品专利链接制度对比4.1.2韩国和加拿大如何选择4.1.3欧盟和印度如何选择4.1.4中国实践中可能存在的困境 4.2药品专利期限补偿制度4.2.1计算方法4.2.2适用对象4.2.3保护范围4.2.4限制规定差异 4.3Bolar例外条款4.3.1条款起源及发展状况4.3.2中国Bolar例外条款4.3.3Bolar例外条款与行政审批4.3.4仿制药研发的未来出路 第5章 医药专利典型案例评析 5.1张某田诉欧意药业有限公司等侵犯发明专利权纠纷再审案5.1.1案情概述5.1.2最高人民法院的改判5.1.3针对该案的法律分析5.1.4该案所带来的启发 5.2礼来公司诉华生公司发明专利侵权案5.2.1案情概述5.2.2针对该案的法律分析5.2.3该案所带来的启发 5.3国家知识产权局、中惠公司与众生公司发明专利权无效行政纠纷案5.3.1案情概述5.3.2光盘背景介绍5.3.3判决要旨及诉讼应对策略5.3.4新药光盘不能视为现有技术 5.4确认不侵犯专利权若干问题的分析5.4.1案情概述5.4.2法理分析5.4.3侵权比对分析5.4.4禁止反悔原则5.4.5本案带来的启发案例索引后记

精彩内容日前，新冠出现“抬头”迹象，咽喉中成药再成热销品类。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场咽喉中成药销售额首破70亿元；公立医疗机构品牌TOP20中，16个独家品种（含剂型独家，下同）上榜，华森制药的甘桔冰梅片稳居第一，达仁堂、贵州三力、雷允上等大放异彩；零售药店品牌TOP20中，广西金嗓子的金嗓子喉片蝉联桂冠，桂林三金、华润、片仔癀等实力不俗。在研新品布局上，扬子江、盈科瑞携1类新药强势来袭。咽喉中成药市场首超70亿！零售药店独占鳌头日前，新冠出现“抬头”迹象，咽喉中成药再成热销品类。米内网数据显示，在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），咽喉中成药近年来销售额稳步攀升，2022-2024年同比增长22.6%、0.71%和7.49%；2022年首度突破60亿元，2024年拿下创新高的超74亿元。近年来中国三大终端六大市场咽喉中成药销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库渠道格局方面，公立医院终端、公立基层医疗终端、零售药店终端咽喉中成药2024年销售额分别同比增长14.43%、13.34%和4.4%。其中，零售药店终端（城市实体药店+网上药店）在市场份额上领跑，合计占比超65%。从剂型上看，目前在售的咽喉中成药主要包括：片剂、散剂/颗粒剂、丸剂、胶囊剂、气雾剂/喷雾剂/粉雾剂、溶液剂等。其中，2024年销售额在10亿以上的剂型有3个，分别是片剂、散剂/颗粒剂和丸剂，其各以41.65%、20.42%和17.72%的市场份额位列前三。2024年中国三大终端六大市场咽喉中成药剂型格局来源：米内网格局数据库米内网数据显示，目前国内布局咽喉中药新药的企业并不多。康恩贝的中药2.1类改良型新药清喉咽含片于2023年9月申报上市，于2025年5月获批上市。该新药是由已上市的清喉咽合剂改剂型而来，用于阴虚燥热、火毒内蕴所致的咽部肿痛、咽干少津、喉核肿大；急性扁桃体炎、咽峡炎见上述证候者。2022年以来，有3款咽喉中药新药先后获批临床，分别是：无锡济煜山禾药业的中药2.1类改良型新药黄氏响声儿童喷雾剂（风热犯肺，肺热壅盛所致的喉暗）、扬子江药业的中药1.1类新药芩翘咽舒颗粒（外感风热，肺胃热盛所致的咽干、咽痛等）、盈科瑞的中药1.1类新药金桔余甘含片（外感风热型急性咽炎）。院内市场16个独家品种上榜，华森、达仁堂......亮眼2024年中国公立医疗机构终端咽喉中成药一级集团销售额排名中，远大健康、湖南时代阳光药业、天津医药、重庆华森制药、贵州三力制药依次位列TOP5。其中，多个集团销售额均实现同比正增长，TOP5集团市场份额合计接近70%。2024年中国公立医疗机构终端咽喉中成药销售额一级集团TOP5来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局咽喉中成药品牌TOP20方面，重庆华森制药的甘桔冰梅片继续稳居第一，津药达仁堂集团的清咽滴丸跃升至第二，湖南时代阳光药业的喉咽清口服液和喉咽清颗粒排名第三、第四，TOP4品牌2024年销售额均超过2亿元；贵州三力制药的开喉剑喷雾剂、西安碑林药业的金嗓散结胶囊、雷允上药业集团的六神丸、黄果树立爽药业的咽立爽口含滴丸及无锡济煜山禾药业的黄氏响声丸相继排在第五至第九位，5个品牌2024年销售额均在1亿元以上。2024年中国公立医疗机构终端咽喉中成药品牌TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注：增长率不足5%用*表示上榜的中成药有16个为独家品种，包括重庆华森制药的甘桔冰梅片、津药达仁堂集团的清咽滴丸、湖南时代阳光药业的喉咽清口服液和喉咽清颗粒、贵州三力制药的开喉剑喷雾剂、雷允上药业集团的六神胶囊、桂林三金药业的桂林西瓜霜含片等。从企业层面上看，西安碑林药业有4个独家品种在列，包括金嗓散结胶囊、金嗓利咽胶囊、金嗓散结颗粒和金嗓开音胶囊；湖南时代阳光药业（喉咽清口服液、喉咽清颗粒）、雷允上药业集团（六神丸、六神胶囊）则各有2个品种在列。11个品牌销售额增幅达两位数，其中西安碑林药业的金嗓散结颗粒大涨65.92%，郑州卓峰制药的甘桔清咽颗粒大涨53%，雷允上药业集团的六神丸增长47.98%，津药达仁堂集团的清咽滴丸和西安碑林药业的金嗓开音胶囊均涨逾30%。零售市场独家品种大涨86%，金嗓子、桂林三金......领跑2024年中国零售药店终端咽喉中成药一级集团格局中，一级集团TOP5分别为广西金嗓子、桂林三金集团、华润医药、桂龙药业和力诺集团。其中，广西金嗓子的市场份额达16.95%，桂林三金集团的市场占比为15.90%。2024年中国零售药店终端咽喉中成药销售额一级集团TOP5来源：米内网格局数据库咽喉中成药品牌TOP20中，广西金嗓子的金嗓子喉片自2015年以来持续位列第一，以超8亿元的销售额强势领跑；桂林三金药业的桂林西瓜霜和西瓜霜润喉片依次位列第二、第三，宏济堂制药的金鸣片位列第四，江中药业的复方草珊瑚含片位列第五。TOP5品牌2024年销售额均超过2亿元。2024年中国零售药店终端咽喉中成药品牌TOP20来源：米内网格局数据库注：增长率不足3%用*表示从企业层面上看，桂林三金药业有3个独家品种桂林西瓜霜、西瓜霜润喉片、西瓜霜清咽含片上榜；华润医药旗下有2个品牌上榜，具体为江中药业的独家品种复方草珊瑚含片、华润三九的咽炎片；桂龙药业同有2个品牌上榜，分别是清喉利咽颗粒、独家品种复方青橄榄利咽含片。12个品牌销售额实现正增长，有6个品牌涨幅达两位数。其中，津药达仁堂集团的清咽滴丸同比大涨85.87%，太极集团重庆中药二厂的玄麦甘桔颗粒大涨72.27%，漳州片仔癀药业的复方片仔癀含片增长31.96%，黄果树立爽药业的咽立爽口含滴丸涨逾25%等。津药达仁堂集团的独家品种清咽滴丸为国家基药、医保甲类药、OTC甲类药品种，功能主治疏风清热、解毒利咽，用于风热喉痹、咽痛、咽干、口渴等，急性咽炎见上述证候者。2023-2024年，该产品在中国零售药店终端销售额增幅分别达73.51%和85.87%，2024年首度突破1亿元大关，在咽喉中成药品牌TOP20中排名进一步上升至前十。桂林三金药业的桂林西瓜霜、西瓜霜润喉片及西瓜霜清咽含片均为公司西瓜霜系列的核心产品，具有清热解毒、消肿止痛、清音利咽等功效，可用于咽喉肿痛、急/慢性咽喉炎等，2024年在中国零售药店终端销售额分别超过3.5亿元、2.8亿元和1亿元，均是多年来上榜咽喉中成药品牌TOP20的“常客”，实力不容小觑。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月12日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

当云南白药也高举并购“大旗”，2025年，从央企巨头到地方国资，从产业龙头到民营企业，中药行业的整合已从选择题变为必答题。撰文| Erin当云南白药在4月1日的投资者调研活动上明确提出：公司将围绕医药大健康全产业链、优势领域、优势品种开展并购与BD工作。一个中药行业在2025年必然走向的趋势已经清晰：一场借助并购为路径的中药产业整合潮，再次加速了。而激起这场大潮的推动者，正从央企巨头向云南白药、片仔癀等地方国资龙头加速传递。回顾过去几年，华润、国药两大央企“巨无霸”通过横纵整合为行业提供了中药企业发展范式：在规模效应、政策红利、全产业链运营、渠道掌控力及企业内部管理改革多重因素作用下，华润旗下三九、东阿阿胶、江中、昆药在2024年逆势实现营收净利双增，中国中药也在国药的并购整合中奠定配方颗粒霸主地位。与此同时，中药行业难逃上游中药材种植周期与价格波动规律，再叠加中药行业集体收入、利润增长失速——A股已披露财报的26家中药企业，抛去“华润系”四家公司，整体营收下降15亿元。显然，2025年，从央企巨头到地方国资，从产业龙头到民营企业，中药行业的整合已从选择题变为必答题。云南白药也将入局中药行业整合？3月的最后一天，云南白药在一众中药巨头中，率先发布了2024年年报，全年营收突破400亿元大关，同比增长2.36%；归母净利润与扣非净利润双双以两位数增长至47.49亿元和45.23亿元。亮眼数据刺激资本市场反应积极，云南白药财报发布后股价连续数日走强，市值一周内飙升近50亿元。然而这份看似稳健的财报背后，却暗含着云南白药亟需找寻新增长点的隐忧。拆解云南白药的收入构成可以发现，营收主力的两大板块——收入占比35.13%的工业销售和64.68%的商业销售，收入增幅仅为个位数，而收入占比不到0.1%的技术服务、种植业销售的收入却呈现高速增长。从产品层面来看，被云南白药着重押注的中药、创新药两张牌，也都有些许疲软：药品事业群凭借气雾剂产品26%的高增长拉动整体营收上涨11.8%至69.24亿元；而肩负转型重任的健康品事业群虽保持65.26亿元规模，但增速从2023年的6.5%降至1.6%，即便牙膏品类稳居市场榜首、防脱系列产品养元青实现30.3%增长，仍难掩盖大健康转型进入瓶颈的隐忧。当然，面对增长瓶颈，云南白药也在其今年1月份发布的《2024—2028战略规划》中给出了破局方向——内涵和外延双轮驱动。“内涵”的路线其实已经十分清晰，例如成立种业公司，并开展三七、重楼等道地药材育种研究；创新中药研发管线多点开花，全三七片进入II期临床试验、附杞固本膏有序开展III期临床试验；在创新药方面，2023年成立了核药子公司，2024年核心管线INR101注射液进入临床。通过过往几年在“内涵”方面的发展，云南白药已形成从种业、种植加工到终端市场的全产业链闭环，这种横纵结合的能力也帮助其应对中药材价格波动、销售渠道变革等行业趋势变化。现金流方面，过去一年云南白药经营性现金流也实现了增长22.68%到42.97亿元，货币资金余额达108.88亿元。云南白药的“外延”则似乎已经明确为两个方面——一是以现有产业板块为基础横向整合；二是以补全、补强为出发点的价值整合。例如在公告中显示为，“积极探索通过战略并购、战略合作等模式，对现有产业板块进行补全、补强”。值得一提的是，在4月1日云南白药的投资者调研会议记录中就明确显示：公司将围绕医药大健康全产业链、优势领域、优势品种开展并购与BD工作，与公司现有产业、产品体系形成补充和支撑，重点围绕中药全产业链相关企业开展投资工作，包括中药材种植业、中药饮片与配方颗粒以及中成药企业。此外，在2024年年底，云南白药还出资50亿元设立了云南省中医药大健康创新基金，目标就是拟通过“广泛整合外部资源，培育、发展中医药产业链及大健康产业相关企业”。可以明确的是，在2025年，云南白药也将成为促进中药行业整合的重要一员。 推荐阅读 * 华润系1400亿中药“舰队”逆势猛增！谁是下个“猎物”？* 45亿卖了！上药出手，又一国资入主中药，为啥？中药企业“整合潮”加速度事实上，近年来国资整合中药产业已被行业共识。但当时间来到2025年，央企、国资主导，行业巨头加速跟进的整合并购战局似乎更加明显。华润、国药两大央企通过多年的并购、整合构建起示范样本：华润三九、东阿阿胶、江中、昆药等企业整合入华润旗下后，2024年纷纷交出营收净利双增的答卷，其中东阿阿胶归母净利润三年CAGR更是达52.39%；国药集团通过重组太极集团、吸纳华颐药业等产业链关键节点，不仅帮助太极摆脱亏损泥潭，更确立中国中药在配方颗粒领域的龙头地位。两大“巨无霸”央企的实践揭示，中药产业链纵向整合与横向协同的双向发力，能够释放"1+1>2"的规模效应。而无论是陷入经营困境的民营企业寻求转机，还是龙头自身发展需要，通过并购整合谋求进一步增长的趋势，也已经从央企蔓延至地方国资和行业龙头。与两大央企步伐类似，地方国资对于中药企业的整合似乎也呈现纵深结合的特征。例如与云南白药在上下游较为完备的基础上瞄准横向“补强”，不同的是，另一家巨头片仔癀在天然牛黄价格暴涨154%的成本压力下，2024年以6%左右的利润增速显露疲态。不过，其寻找新增长点的路径也十分清晰：通过设立产业基金完善产业链上下游布局。仅2024下半年以来，片仔癀就出手了两次：2024年11月，全资子公司片仔癀投资与其他多方共同发起设立福建片仔癀盈科健康产业投资合伙企业，其中片仔癀投资以自有资金认缴出资2.9亿元，目标直指“加强公司在产业链上下游的整合能力，实现资源共享、优势互补。”2025年3月，片仔癀全资子公司漳州片仔癀投资拟参与投资招盈基金并出资2亿元，同样“基于大健康产业链上下游考虑，立足现有发展需求，积极寻找新增长点”。中药行业整合浪潮中，民营药企的纾困与重生同样伴随其中。九芝堂历经控制权争夺、ST危机后，2024年迎来国资入主，黑龙江省国资委将成为新的实际控制人。行业也期待，国资的整合经验与产业资源导入能够成为重新激活老字号的关键。同样在2024年，中信资本控股有限公司旗下的私募股权业务信宸资本宣布完成收购桂龙药业，这家投资机构在医药大健康非处方药领域布局的深入布局，也被寄予帮助桂龙药业在大健康领域重展锋芒的期待。当然，总结来看，无论是央企、地方国资、行业龙头，还是产业资本，对于中药企业的整合，似乎都根植于中药产业特有的发展规律：上游中药材受制于种植周期与价格波动，下游面临增长失速困境。E药经理人统计，目前发布2024年业绩的26家中药企业，抛去“华润系”四家公司，整体营收将下滑15亿元，利润整体下滑5亿元，与营收、净利润几乎翻倍增长的科创板创新药企形成鲜明反差。无疑，中药行业亟需在上下游整合中寻找新的增长逻辑。当然，中药行业加速整合也与政策导向几乎一致，今年3月，《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》中就提出，“持续更新中药产业链图谱，促进中药产业链强链补链，培育壮大‘链主’和‘链长’企业，发展优势产业集群。”一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册