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100 项与 中山恒动生物制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 中山恒动生物制药有限公司 相关的专利(医药)
2016年,一粒“超级工程”的种子撒入伶仃洋。2024年,被誉为世纪工程的深中通道正式开通。
当天,几十万份《深中通道通车纪念特刊》在粤港澳大湾区发行,一篇题目为《“一基地六园区”,奋力打造一流的健康产业发展高地》的报道格外引人注目。
这个园区,就是中国双抗龙头康方生物的诞生地与总部——中山国家健康科技科技产业基地。7月26日,康方生物作为园区“领军企业”站上“国家健康科技产业基地30周年暨高质量发展经洽会”舞台。自创立至今的12年间,康方生物创造了一项又一项可被载入中国生物医药发展史册的里程碑,并且“呼朋引伴”在此集聚一批上下游企业……
自1994年诞生第一个国家级健康产业园以来,中山与全球生物医药发展同频共振,与粤港澳大湾区蓬勃发展不期而遇。拥有30年产业底蕴的国家健康科技产业基地,把生物医药产业做得风生水起,并以独特的优势和吸引力,铸造生物医药产业创新高地。
01
打造产业链上的“超级节点”
不久前,一条振奋人心的消息在医药圈“刷屏”:康方生物一款双抗产品在一项3期临床试验中证明了比全球“药王”K药拥有更好的临床疗效。这意味着中国企业自主研发的全球首创双抗药物“撼动了全球最领先的跨国制药巨头”。
早在2012年,康方生物董事长夏瑜回国,带着“在中国开发出全球领先的创新药”的初衷来到广东中山,与她的3位海归博士好友共同创办了康方生物。彼时的她,带回来了3样最宝贵的“创业资本”:深厚的海外研药经验、对国内医药行业的深刻认知以及人脉。
图:康方生物诞生地与总部所在区域,中山国家健康科技产业基地一角
在科学家向企业家的转型之路上,夏瑜花了十余年的时间。康方生物也从早期不起眼的临时实验室起家,蜕变成一家在全球具有竞争力的创新抗体新药生产商。9年后康方生物在港交所成功上市。三款新药上市,包括派安普利PD-1单抗、卡度尼利PD-1/CTLA4双抗,以及今年5月在中国获批上市的依沃西单抗。而早在前年Summit就以首付款5亿美元、总交易金额最高50亿美元获得依沃西在美国、加拿大、欧洲和日本的独家开发和商业化权益。2023年7月,康方生物发布正面盈利预告,赢得Biopharma“入场券”。
“康方的故事”不断被续写,海归博士、行业新秀纷至沓来,创新“种子”在这片产业土壤中,萌动发芽,开枝散叶——
仅在过去一年,就有多个细分领域的领先企业落户。
青少年近视防控领域“独角兽”企业盛达同泽,计划总投资15亿、拟购地50亩,将建设创新医疗产品研发基地、眼健康大数据示范中心、国家级精密光学研发实验室等,打造覆盖产业链上下游的综合性基地,推动前沿技术在产业链的推广应用,填补了区域相关产业链空白。
国内细胞治疗工具行业的领军企业欣协生物的华南总部项目落户基地,将致力于成长为细胞基因制备细分领域的独角兽企业,并集聚更多产业链上下游。这是继泽辉生物干细胞药物研产基地、归气丹生物CAR-T双靶点细胞新药、君厚生物CAR-T逆病毒载体CDMO、泛恩生物TCR-T、珈钰生物CAR-DC的优质项目后的一员“大将”,将助力中山打造细胞与基因治疗产业集聚地。
近年来落户健康基地的项目,都有一个共同特点:聚焦细分领域、首创技术,专注解决未满足的临床需求,专注于研究适应症中的痛点和难点。这背后透露了一种干事创业的逻辑——坚守长期主义。幸运的是,这种“长期主义”,是企业和健康基地共同的默契。
在生物医药这个“长坡厚雪”的赛道,中山始终保持着长远的目光和定力,与技术优势的初创型企业携手共进。
目前,国家健康科技产业基地已有多款产品实现“国际首创”“国内首次”,有超过94条医药在研管线,近30个一类新药在研;超过190个医疗器械在研管线,超过55个产品三类医疗器械实现商业化,18个药品品种进入国家集采,医药创新技术转化及产业化能力进一步强化。
02
搭建园区创新产品应用场景
如何推动更多像康方生物一样的企业向“新”而行?是健康基地一直以来的命题。
一个巨大的生物医药产业生态圈要在园区搭建起来,各种要素齐全,产业链成熟度高,集产业投资、项目孵化、公共平台、行业交流、新药发现、新药研发咨询、CRO服务、IPO等新药研发必备要素于一体。
夏瑜在《湾区有药谷——国家健康科技产业基地30年发展纪实》推荐序里写道:康方生物的起源、公司的文化基因在这里形成。(基地)良好的创新氛围,炙热的创业营商环境,每一项资源和条件,对于药物创新这样长周期、高风险的领域而言都是那么地弥足珍贵。
按照健康基地打造的全产业链服务体系,围绕产业链的上中下游,健康基地打造了一系列的产业服务平台和公共研发服务平台,紧随其后的是金融服务平台、政策支撑平台、产业合作交流平台、生产性服务配套平台,最后是政务服务体系。
与国内其他第一梯度的产业园一样,在已有雄厚产业基础的情况下,健康基地域对产业配套的规划与引育的脚步从未停下,产业生态向“新”向好——在研发领域,有中国检科院粤港澳大湾区研究院、中科中山药物创新研究院等重大公共服务平台;在检验检测领域有:省药检所中山实验室、省医疗器械检测所中山实验室、省制药产业计量测试中心等一批省级平台;在产业化方面有国家高性能医疗器械创新中心中山产业转化基地,以及包括康海泰晟-赛多利斯生物药CDMO平台、君厚CAR-T病毒载体CDMO平台、星昊化学药CMC/CDMO平台等在内的一批CDMO平台和MAH持证平台让企业足不出户、享受家门口的服务。
以投促招、招投联动,已成为园区招商引资的常见模式。中山现有50亿元规模生物医药基金,并计划在2024年成立10亿元规模生物医药天使基金,2024—2026年成立超100亿元规模生物医药产业基金。近年来,中山政府引导基金与GP合作设立子基金,通过返投任务的设置招引企业落地。健康基地也成立了直投基金,更直接地进行投资。创投基金所带来的资金和资源有助于促进企业快速成长,壮大后的企业又开始“反哺”园区创投基金、做LP,进行持续的生态投资。健康基地利用产业基金孵化培育了恒动生物、莱博瑞辰、珈钰生物、范恩科尔、中奥生物等一批高端生物医药企业,并引进泽辉生物、麦济生物、欣协生物和洲瓴医疗落户中试和产业化生产基地。
园区为企业搭建产业空间,解决的是企业从产品研发到生产一系列过程的需求。在差异化竞争中,园区也可能为企业搭建应用场景。
今年落户健康基地、致力于开发脉冲消融医疗器械的洲瓴医疗,拥有国内首家、技术领先的脉冲电场治疗慢支表型COPD介入治疗医疗器械,填补了国内该领域的“空白”,其全球首款用于外科房颤脉冲电场消融系统(PFSA)目前已完成全球首例手术,临床效果得到PI高度认可,国内市场规模预计2030年超百亿元。
对于CEO徐涛而言,选择落子基地,一方面是因为相对于一线城市,中山产业空间更为广阔,有利于未来产业化后的产能扩大以及降本增效;另一方面,对创新企业来说,“无形”的服务很重要——签约以来,园区在政策解读、融资对接、办公场地、人员招聘和生活配套以及研发中所需的注册、体系、检测服务等方面,为洲瓴医疗提供了属于全方位、保姆级的服务,使公司可以快速落地、顺利转产。
03
打造湾区产业协作“新高地”
深中大桥这条“黄金通道”的建成开通,将对中山的产业转型升级起到直接的推动作用。通道的另一端—深圳,是我国的产业高地、人才高地、技术高地和资本高地,中山将借助这些优势资源,加速自身产业的转型升级。同时,通道建成之后,中山也将更好承接深圳的产业、人才和资本的外溢。
今年3月,我国在医疗器械领域设立的唯一一家国家级创新中心———“国家高性能医疗器械创新中心”(下称“国创中心”),在基地设立国家高性能医疗器械创新中心中山产业转化基地。把握“大桥时代”机遇,两个“国字号”平台实现了双向奔赴。国创中心将采用“深圳总部+中山制造”“深圳研发+中山总部”“全球创新+中山转化”模式,促进深圳和中山在创新、转化、制造三个环节的全面对接和高效融合,实现医疗器械产业链资源的最优配置和效率最大化。在7月26日举办的经洽会现场,11个大健康产业签约项目在现场重磅亮相。其中,“佰特微—创新植介入医疗器械项目”就是在国家高性能医疗器械创新中心带动的20个联动中山的合作项目之一,选择了落地中山。
健康基地正在深中通道火炬高新区出口处高规格打造“湾区药谷”,招引创新药、改良型新药、疫苗、高端医疗器械、细胞基因治疗产品项目等,推动珠江口东西岸健康产业链深度融合。在与广州南沙一桥之隔的“火炬原药港”,将可提供超过千亩稀缺的M3土地,满足医药原料药、中间体、合成生物产品、细胞基因产品的中试、产业化以及化妆品土地需求。不远之处,深中合作创新区打造生物医药园区将紧密对接深圳生物医药产业资源,聚焦智能医疗器械研发、高端介入性耗材等生物医药细分领域以及CXO平台、MAH持证平台等,并积极承接深圳医疗器械产业转移。
以“桥”为媒,这个全球知名Biotech诞生地正在实现下一个能级跃升,通过深耕细分领域促进产业链融通创新,优化产业发展生态,拓宽产业发展空间等,加快形成新质生产力,引领生物医药与健康产业阔步向前。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
最近,康方生物打败全球“药王”的消息持续霸屏国内医药圈:康方生物一款双抗产品在一项3期临床试验中证明了比全球“药王”默沙东K药拥有更好的临床疗效。于中国制药界而言,这是极罕见现象——不是比肩制药巨头,而是打败制药巨头。
同时冲上热搜的还有被誉为世纪工程的深中通道在刚刚过去的6月开通、以及康方生物诞生地与总部——我国首个“国字号”健康产业园中山国家健康科技产业基地。
7月26日,康方生物作为园区“领军企业”站上“国家健康科技产业基地30周年暨高质量发展经洽会”舞台。自创立至今的12年间,康方生物创造了一项又一项可被载入中国生物医药发展史册的里程碑,并且“呼朋引伴”集聚一批上下游企业……
面对这些“时”与“势”,未来何去何从,再攀新高?摆在三十而立的中山国家健康科技产业基地面前,是一份全新的答卷。
产业之基
在“攻与守”中释放新活力
时间拨回到2012年的夏天,在“licenses-in”的红利即将走向鼎盛之际,夏瑜却带着“在中国开发出全球领先的创新药”的初衷来到广东中山,与她的3位海归博士好友共同创办了康方生物。“上海、苏州太过‘热闹’,广东则相对更务实一些,适合静悄悄地干事情”。
发展12年,康方生物从早期不起眼的临时实验室起家,蜕变成一家在全球具有竞争力的创新抗体新药生产商。成立9年后,康方生物在港交所成功上市,并第9和第10年研发并产业化了派安普利PD-1单抗、卡度尼利PD-1/CTLA4双抗两款新药。去年7月,康方生物发布正面盈利预告,赢得Biopharma“入场券”。今年5月,首创新药双抗产品依沃西单抗中国获批上市,而早在前年Summit就以首付款5亿美元、总交易金额最高50亿美元获得这款药在美国、加拿大、欧洲和日本的独家开发和商业化权益。至此,康方生物成了全球知名的Biotech。
图:位于中山国家健康科技基地的康方生物总部
在传统制造集中度很高的中山,为什么会诞生这样一个在全国乃至全球颇有影响力的创新药企?纵览健康基地发展历程,可以看到这场生物医药与健康产业“接力跑”中的清晰路径。
兵家之法,攻守并重。在过去30年,以“建立产业化、国际化医药研究开发及生产基地,加速科技成果的商品化、产业化和国际化”为目标,从“零”起步,健康基地既坚守基础设施的建设、营商环境的优化、专业企业服务团队打造方面的独特性,也在产业发展布局、产业生态构建、企业培育路径等方面持续发力、创新。
如今,健康基地集聚、孕育了540家生物医药企业、46家省级以上平台、3个一类新药,3公里半径范围内实现全产业链闭环,行业竞争力、国际影响力不断提升。越来越多从0到1的企业,成为产业链上的“超级节点”,带动上下游构建产业生态圈。多款产品实现“国际首创”“国内首次”,有超过94条医药在研管线,近30个一类新药在研;超过190个医疗器械在研管线,超过55个产品三类医疗器械实现商业化,18个药品品种进入国家集采。
创新之谋
在“破与立”中找准新路径
如何推动更多像康方生物一样的企业向“新”而行?是健康基地一直以来的命题。
一个巨大的生物医药产业生态圈要在园区搭建起来,各种要素齐全,产业链成熟度高,集产业投资、项目孵化、公共平台、行业交流、新药发现、新药研发咨询、CRO服务、IPO等新药研发必备要素于一体。
夏瑜在《湾区有药谷——国家健康科技产业基地30年发展纪实》推荐序里写道:康方生物的起源、公司的文化基因在这里形成。(基地)良好的创新氛围,炙热的创业营商环境,每一项资源和条件,对于药物创新这样长周期、高风险的领域而言都是那么地弥足珍贵。
按照健康基地打造的全产业链服务体系,围绕产业链的上中下游,健康基地打造了一系列的产业服务平台和公共研发服务平台,紧随其后的是金融服务平台、政策支撑平台、产业合作交流平台、生产性服务配套平台,最后是政务服务体系。
与国内其他第一梯度的产业园一样,在已有雄厚产业基础的情况下,健康基地对产业配套的规划与引育的脚步从未停下,产业生态向“新”向好——在研发领域,有中国检科院粤港澳大湾区研究院、中科中山药物创新研究院等重大公共服务平台;在检验检测领域有:省药检所中山实验室、省医疗器械检测所中山实验室、省制药产业计量测试中心等一批省级平台;在产业化方面有国家高性能医疗器械创新中心中山产业转化基地,以及包括康海泰晟-赛多利斯生物药CDMO平台、君厚CAR-T病毒载体CDMO平台、星昊化学药CMC/CDMO平台等在内的一批CDMO平台和MAH持证平台让企业足不出户、享受家门口的服务。
以投促招、招投联动,已成为园区招商引资的常见模式。中山现有50亿元规模生物医药基金,并计划在2024年成立10亿元规模生物医药天使基金,2024—2026年成立超100亿元规模生物医药产业基金。近年来,中山政府引导基金与GP合作设立子基金,通过返投任务的设置招引企业落地。健康基地也成立了直投基金,更直接地进行投资。创投基金所带来的资金和资源有助于促进企业快速成长,壮大后的企业又开始“反哺”园区创投基金、做LP,进行持续的生态投资。健康基地利用产业基金孵化培育了恒动生物、莱博瑞辰、珈钰生物、范恩科尔、中奥生物等一批高端生物医药企业,并引进泽辉生物、麦济生物、欣协生物和洲瓴医疗落户中试和产业化生产基地。
园区为企业搭建产业空间,解决的是企业从产品研发到生产一系列过程的需求。在差异化竞争中,园区也可能为企业搭建应用场景。
今年落户健康基地、致力于开发脉冲消融医疗器械的洲瓴医疗,拥有国内首家、技术领先的脉冲电场治疗慢支表型COPD介入治疗医疗器械,填补了国内该领域的“空白”,其全球首款用于外科房颤脉冲电场消融系统(PFSA)目前已完成全球首例手术,临床效果得到PI高度认可,国内市场规模预计2030年超百亿元。
对于CEO徐涛而言,选择落子基地,一方面是因为相对于一线城市,中山产业空间更为广阔,有利于未来产业化后的产能扩大以及降本增效;另一方面,对创新企业来说,“无形”的服务很重要——签约以来,园区在政策解读、融资对接、办公场地、人员招聘和生活配套以及研发中所需的注册、体系、检测服务等方面,为洲瓴医疗提供了属于全方位、保姆级的服务,使公司可以快速落地、顺利转产。
能级之变
在“时与势”中绘就新蓝图
今年3月,我国在医疗器械领域设立的唯一一家国家级创新中心———“国家高性能医疗器械创新中心”(下称“国创中心”),在基地设立国家高性能医疗器械创新中心中山产业转化基地。把握“大桥时代”机遇,两个“国字号”平台实现了双向奔赴。
根据规划,国创中心在基地布局大湾区首个产业转化基地,以产业协同的模式助力中山医疗器械产业集群化发展,打造大湾区医疗器械产业高地。国创中心中山产业转化基地将采用“深圳总部+中山制造”“深圳研发+中山总部”“全球创新+中山转化”模式,促进深圳和中山在创新、转化、制造三个环节的全面对接和高效融合,实现医疗器械产业链资源的最优配置和效率最大化。
国创中心聚焦医疗器械领域从0到1的基础创新与前沿技术研究,在深圳拥有非常庞大的源头创新能力。深圳与中山两地优势互补,可共同助力粤港澳大湾区生物医药医疗器械产业的发展。在7月26日举办的经洽会现场,11个大健康产业签约项目在现场重磅亮相。其中,“佰特微—创新植介入医疗器械项目”就是在国家高性能医疗器械创新中心带动的20个联动中山的合作项目之一,选择了落地中山。
大桥时代,“国创中心”的故事将会越来越多。伴随深中大桥通车,中山生物医药与健康产业正汇聚全国目光。把握全球生物医药产业发展的大方向、大趋势,健康基地正积极推动创新链、产业链、资金链人才链空间链深度融合,在“时与势”中绘就新蓝图,致力打造国内一流的健康产业综合园区。
正文共: 4618字 12图
预计阅读时间: 12分钟
(收集周期:6.17-6.21,国内部分为首次申请临床、首次申请上市、批准上市的创新药;全球部分为首次批准上市的新药)
国内创新药IND汇总
1、Intercept/赛纽仕:奥贝胆酸片
作用机制:FXR抑制剂
适应症:原发性胆汁性胆管炎/非酒精性脂肪性肝炎
6月19日,Intercept/赛纽仕的奥贝胆酸片的临床试验申请(IND)获CDE受理。奥贝胆酸是一种法尼酯X受体(FXR)激动剂,FXR通常在肠与肝脏中表达,是胆酸、炎症反应、纤维化与代谢通路的关键调节分子;FXR的活化可以降低肝细胞内的胆酸浓度。早在2016年5月被FDA批准联合熊脱氧胆酸(UDCA)用于UDCA单药治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者,或单药用于无法耐受的PBC成人患者。奥贝胆酸是继UDAC被授予孤儿药批准后的20年内,第二个用于原发性胆管炎(PBC)患者的药物。此前,国内公司正大天晴已向中国国家药品监督管理局提交奥贝胆酸片用于PBC的上市申请并获得受理。
2、恒动生物:CS01单抗注射液
作用机制:OX40单抗
适应症:实体瘤
6月21日,恒动生物的CS01单抗注射液的IND获CDE受理。CS01是一款靶向免疫细胞共刺激受体分子OX40单克隆抗体,拟通过静脉给药的方式,用于晚期实体瘤患者的免疫治疗。临床前研究表明,CS01以更高的活性反应率,显著地突显出与同靶点产品差异化的竞争优势。OX40
是肿瘤坏死因子受体超家族成员,主要表达于活化的T 细胞表面,与配体OX40L结合后激活下游免疫应答,促进T 细胞存活、分化及免疫应答。该靶点的药物研发集中于两个领域:OX40 激动剂主要开发用于肿瘤治疗,增强肿瘤特异性效应T 细胞免疫反应,提升杀伤肿瘤细胞的作用;OX40/OX40L 拮抗剂则主要开发用于治疗自身免疫疾病,通过阻断OX40 和OX40L 的结合抑制自免疾病中过度活化的免疫反应。
3、炫景生物:RG002C0106注射液
作用机制:——
适应症:补体介导的相关疾病
6月21日,炫景生物的RG002C0106注射液的IND获CDE受理。RG002C0106是炫景生物基于其自主建立的RIHOST、RICMO、LICOD等核心技术平台开发的siRNA药物,通过第二代N'-乙酰半乳糖胺(GalNAc)缀合技术高效递送到肝实质细胞,并抑制肝脏中补体因子的表达,从而治疗补体介导的相关疾病。临床前研究显示,RG002C0106具有极佳的有效性、安全性和长效性,并在啮齿类和非人灵长类等多种临床前动物模型中得到验证,尤其在食蟹猴疾病模型上观察到非常显著的一系列临床试验终点指标的剂量依赖改善,具有成为同类首款(First-in-Class)药物潜力。
4、正大天晴:TQB2825注射液
作用机制:靶向CD20/CD3双抗
适应症:血液肿瘤
6月21日,正大天晴的TQB2825注射液的IND获CDE受理。TQB2825通过特异性结合CD20阳性靶细胞和CD3阳性T细胞,将免疫T细胞招募至靶细胞周围,激活T细胞,诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤(TDCC)作用杀伤靶细胞,用于治疗一些耐药复发或难治的包括急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤(MM)等血液肿瘤。该药物拟用于CD20阳性血液肿瘤的治疗。
国内创新药BLA汇总
1、诺诚健华:注射用坦昔妥单抗
作用机制:CD19单抗
适应症:弥漫性大B细胞淋巴瘤
6月21日,诺诚健华的注射用坦昔妥单抗的生物制品上市许可申请(BLA)获CDE受理,并纳入优先审评。坦昔妥单抗(tafasitamab)是Incyte开发的一款CD19单抗,其联合来那度胺是在美国首个获批的针对DLBCL 的二线及二线以上疗法,并在欧洲获批准用于治疗不适合作自体干细胞移植(ASCT)的复发性DLBCL 成人患者。五年随访数据显示,Tafasitamab联合来那度胺治疗R/R DLBCL的客观缓解率(ORR)达57.5%,完全缓解(CR)率达41.3%,未出现新的安全性事件。2021年8月,诺诚健华与Incyte签订合作和许可协议,获得坦昔妥单抗在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)在血液瘤和实体瘤开发及商业化权利;根据协议条款,诺诚健华支付3500 万美元首付款及至多8250 万美元潜在开发、注册和商业化里程碑付款,以及分级销售分成。
国内创新药上市获批
1、正大天晴:依奉阿克胶囊
作用机制:c-Met/ALK/ROS多靶点酪氨酸激酶抑制剂
适应症:非小细胞肺癌
6月17日,国家药品监督管理局(“NMPA”)公示,已批准正大天晴申报的1类创新药枸橼酸依奉阿克胶囊(商品名:安洛晴)上市,用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。依奉阿克(TQ-B3139,CT-1139)是正大天晴与首药控股联合开发的c-Met/ALK/ROS多靶点酪氨酸激酶抑制剂,临床前数据表明,其对EML4-ALK融合细胞株的抗肿瘤活性是克唑替尼的约5倍,并可能对ALK-TKI耐药突变R1275Q、L1152R、C1156Y和L1196M敏感;此外,TQ-B3139在c-MET激活导致的获得性耐药中优于克唑替尼。在一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、对照III期临床中,截至2022年8月31日,依奉阿克对比克唑替尼的中位无进展生存期(mPFS)分别为24.87个月与11.6个月;针对基线存在可评估脑转移病灶的患者,依奉阿克对比克唑替尼患者客观缓解率(ORR)分别为78.95% 和23.81%,缓解持续时间(DOR)分别为25.82个月和7.39个月。
2、 圣和药业:甲磺酸瑞厄替尼片
作用机制:EGFR T790M抑制剂
适应症:非小细胞肺癌
6月17日,NMPA公示,圣和药业自主研发的甲磺酸瑞厄替尼片(商品名:圣瑞沙)获批上市,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。瑞厄替尼是新型不可逆第三代EGFR TKI,可选择性抑制EGFR突变细胞系,比抑制野生型EGFR细胞系敏感度高出约 198 倍。在一项针对既往经第一/二代EGFR TKI治疗进展并伴有EGFR
T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者开展的多中心、开放的II期关键性临床研究中,经独立影像评审委员会(IRC)评估,该研究的客观缓解率(ORR)为60.8%,疾病控制率(DCR)为92.5%,中位无进展生存期(PFS)为12.2个月,中位缓解持续时间(DoR)为13.9个月。除此以外,其一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的随机、双盲、阳性药物为对照的多中心III期临床试验,也已达到主要研究终点,即IRC评估的中位PFS为19.3个月,相比于吉非替尼标准治疗提升了9.5个月。
3、康哲生物:亚甲蓝肠溶缓释片
作用机制:Tau聚集抑制剂
适应症:结直肠癌
6月18日,康哲生物的亚甲蓝肠溶缓释片(商品名:莱芙兰®,Lumeblue)的NDA正式获得NMPA批准,用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化。该药物座为一种口服诊断药物,采用多基质(MMX)的专利技术,将活性物质直接输送至结肠并局部控制释放。作为一种增强剂染料,产品可增加结直肠病变和健康粘膜之间的对比度;在肠道准备步骤中服用,确保在进行肠镜检查时已完成结直肠染色,在增加结直肠病变检出率的同时,潜在地简化结肠镜检查程序,使结肠镜检查更高效,筛查效益更高。III期临床研究结果显示,其可显著提高非息肉样结直肠病变检出率(主要研究终点),从而提高危险病变如非息肉样腺瘤的检测率(次要终点)。该药物基于Cosmo公司的创新技术配制而成,最早于2020年被欧洲药品管理局(EMA)批准上市;2020年12月,康哲药业与Cosmo公司就Lumeblue等产品达成合作,前者获得在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发和商业化该产品的独家授权。
4、迪哲医药:戈利昔替尼胶囊
作用机制:JAK1抑制剂
适应症:外周T细胞淋巴瘤
6月19日,迪哲医药宣布,公司自主研发的I类新药戈利昔替尼胶囊(商品名:高瑞哲®)正式获得NMPA批准,用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。戈利昔替尼是新一代特异性JAK1 抑制剂,对 JAK 家族其它成员有 200 - 400 倍的选择性。凭借独特的创新分子结构设计,戈利昔替尼可实现对JAK1的极高选择性和长半衰期,在人体内的半衰期长达近50个小时,持续稳定强抑制PTCL的同时,大幅提高治疗安全性和耐受性。
本次获批主要基于全球关键性注册临床研究“JACKPOT8 B部分”(JACKPOT8 Part B、JACKPOT8B),该研究旨在评估高瑞哲®治疗r/r PTCL的疗效和安全性,主要终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR),结果显示:(1)经IRC确认的ORR达44.3%,完全缓解(CR)率达23.9%。(2)在不同亚型PTCL中均观察到肿瘤缓解,满足了不同PTCL亚型的治疗需求。(3)中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月。该药物是继西达本胺于2014年在中国获批上市后,近十年唯一针对PTCL获批的创新药。
全球首批新药情况
1、默沙东:21价肺炎球菌结合疫苗
作用机制:——
适应症:侵袭性肺炎球菌疾病
6月18日,FDA批准默沙东(MSD)的21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive(V116)上市,用于预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。Capvaxive是首个专门为成人设计的肺炎球菌结合疫苗,专门设计用于解决代表成人肺炎球菌疾病的血清型,包括8 种独特的血清型,15A、15C、16F、23A、23B、24F、31 和35B,它们约导致30%的成人疾病。除此以外,V116 有可能扩大疾病覆盖范围,帮助预防65 岁以上个体中85%的侵袭性肺炎球菌疾病。根据已披露的STRIDE-3和STRIDE-6临床试验数据,V116与PCV20相比,针对两种疫苗共有的血清型具有非劣效的免疫反应,V116特有的血清型也观察到阳性免疫反应;在研究前至少一年接受过肺炎球菌疫苗的成年人中,V116对覆盖的所有21种血清型均具有免疫原性。
全球新药III期临床汇总
封面图来源:Pixabay
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