阿伐那非片在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验
主要研究目的:以持证商为Menarini International Operations Luxembourg S.A.,由Menarini-Von Heyden GmbH公司生产的阿伐那非片(商品名为Spedra,规格100mg)为参比制剂。以江苏聚荣制药集团有限公司提供的阿伐那非片(规格:100mg)为受试制剂,采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉设计,评价两制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要研究目的:评价口服受试制剂阿伐那非片(规格:100mg)和参比制剂(商品名:Spedra、规格:100mg)在中国健康受试者中的安全性。
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