阿伐那非片在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验
主要研究目的:以持证商为Menarini International Operations Luxembourg S.A.,由Menarini-Von Heyden GmbH公司生产的阿伐那非片(商品名为Spedra,规格100mg)为参比制剂。以江苏聚荣制药集团有限公司提供的阿伐那非片(规格:100mg)为受试制剂,采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉设计,评价两制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要研究目的:评价口服受试制剂阿伐那非片(规格:100mg)和参比制剂(商品名:Spedra、规格:100mg)在中国健康受试者中的安全性。
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2025年什么市场最火?毫无疑问,减重市场。
替尔泊肽登上全球药王宝座,司美格鲁肽紧随其后,两款药物合计年销售额已超过730亿美元。减重赛道已经卷到极致,这里暂且不谈。
如果换个角度看,在医药消费化趋势愈发明显的背景下,还有没有哪个市场具备类似减重药的消费级潜力?
答案很可能是——失眠。
根据2026年大健康新趋势风向洞察报告对2025年微博、抖音、小红书等主要社交平台热点的分析,在大健康领域总结出的六大趋势中,“失眠”位列第一。
图源:数说故事
失眠之外,其他几个消费者最关心的话题,翻译成制药行业更熟悉的说法,就是减肥药、流感药、抗抑郁药、养生保健品和医美产品。
而这些品类,也恰恰正是近几年业内研发最火热的几个方向。
在这之中,排名第一的“失眠”,已经成为一种时代病。
2024中国居民睡眠健康白皮书显示,59%的中国受访居民存在不同程度的失眠症状,仅有不到五分之一的人能够维持完全正常、无障碍的睡眠状态。
从市场规模看,这仍然是一片尚未完全开发的蓝海。中国失眠症药物市场在2020年约为117亿元,预计到2030年将增长至212亿元,年复合增速约7%。
问题在于,这么大的市场,目前卖得最好的药是什么?
不是化学药,而是中成药,而且中成药占据了绝大部分市场份额。
按照中医理论,失眠成因复杂,治疗讲究辨证调理,因此相关产品众多。2025年,搜索适应症带“失眠”的中成药医院端销售额超160亿,而化药仅约20亿。
更直观的说,将失眠中成药中销售额最大的两个单品市场相加,已经基本等同于全部失眠化药市场。
第一款大单品是乌灵胶囊。
佐力药业的独家产品,佐力药业成立至今刚满30年,几乎可以说是依靠这一款产品一路发展至今,可见其商业生命力。
乌灵胶囊院内销量极高,一年就有10亿,是唑吡坦的三倍,唑吡坦3亿市场有6家企业竞争,而乌灵胶囊则仅佐力药企一家,也是其当之无愧最赚钱的品种。
乌灵胶囊最早于1999年上市,上市二十多年,临床应用特别广泛,可用于失眠、健忘、乏力甚至抑郁,目前还在拓展老年痴呆。
佐力药业对其寄予厚望,今年还刚刚官宣了乌灵系列新的IP形象。
第二款大单品是安神补脑液。
这是一款在国内上市已超过四十年的老药。对于许多中国消费者来说,一旦提到失眠,身边人最常推荐的往往就是它。
在药店渠道,安神补脑液销量最高,零售端年销售额超过5亿元,全终端近十亿。目前市场上共有五家企业生产,包括吉林敖东、同仁堂、白云山、江苏聚荣以及鲁南厚普,其中吉林敖东占据最大份额。
安神补脑液的研究范围也在不断扩展,已涉及抗衰老、阿尔茨海默病等领域。虽然该产品并非独家,但在多家企业共同经营的情况下,反而形成了更强的品牌认知。
在这两个头部单品之外,还有不少中成药产品,例如百乐眠胶囊、枣仁安神液等。凭借“副作用小”的标签,这些产品在市场上几乎压制了化药抗失眠药。
早期的抗失眠化药存在巨大短板,强成瘾性和依赖性,因此大多数产品被列为精神药品,受到严格管控。受这一因素影响,这一类药物在全渠道的销售规模加起来也不足20亿。
目前化学类抗失眠药已经发展至第四代,但由于第四代药物进入国内较晚,市场销量仍主要集中在第二、三代药物。
2025年前三季度,销售额最高的是第三代药物唑吡坦,其次是第二代药物艾司唑仑,再是第三代药物佐匹克隆,其余产品也基本集中在第二、三代。
图源:摩熵医药
值得注意的是地达西尼胶囊。
事实上,国内抗失眠药出现过很长一段时间停滞,三代的最后一款药右佐匹克隆上市时间是2007年,此后就近二十年没有新药上市。
直到23年11月京新药业的地达西尼获批,这一领域才算重新出现进展。地达西尼属于新型苯二氮䓬类药物,虽未改变靶点,不属于第四代,但其半衰期更长,可以维持更长时间的睡眠,可以简单理解为新三代。
地达西尼商业化表现很不错。尤其2025年进入医保后,仅前三个季度销售额就达到7000多万元。按照目前的增长速度,全年破亿元并不困难。
但需要注意的是,地达西尼依然被归类为精神药品。
精神药品的监管要求非常严格,必须凭医生处方购买,且不能通过线上渠道销售,这也意味着商业化空间天然受限。
真正可能改变这一格局的,是第四代机制——双食欲素受体拮抗剂DORA。这一类药物不再被列入精神药品目录,因此摆脱了长期以来最核心的监管束缚。
目前国内已经上市的DORA类产品有两款:莱博雷生和达利雷生。前者来自卫材,后者由先声药业与Idorsia合作引入,两款产品均在2025年进入中国市场。
凭借全新的作用机制以及“不产生依赖和成瘾性”的卖点,这一类产品迅速成为业内焦点。
在全球市场,两款药物的销售额都已经达到数亿美元级别。进入中国后,它们在电商渠道的表现也十分亮眼。
两款药物分别与京东、阿里签署战略合作协议,在平台销售榜单中均处于头部位置。
不过,目前两款产品均未进入国家医保谈判目录,未来如何放量,仍有待观察。
还有一类产品也在异军突起,虽然市场还不明确,但近来参与布局的企业很多,就是药用褪黑素。
提到助眠,大多数人的第一反应往往是褪黑素。但长期以来,褪黑素在国内只能以保健品形式上市,功能被限定为“改善睡眠”。
这一局面在2025年被打破。
Nobelpharma研发的褪黑素颗粒于2025年7月获批上市,成为国内首个药品级褪黑素制剂。该产品适应症为改善与儿童神经发育障碍相关的入睡困难。
这款药物同样不受精神药品监管限制,而且从严格意义上说,它是目前唯一可以用于儿童的抗失眠药物。
因此一经上市便引起国内仿制药企业关注。目前已有华益药业、宿州亿帆、仁合益康以及天津汉瑞提交仿制上市申请,多数集中在2026年前后申报,还有多家企业已经完成BE试验。
化药抗失眠药无法大力推广的缺陷已经消失,未来,这一市场与中成药之间的竞争格局,很可能会出现新的重塑。
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