塞来昔布胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:以吉林亚泰永安堂药业有限公司研制的塞来昔布胶囊为受试制剂,以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊(商品名:西乐葆®)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服塞来昔布胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
/ Active, not recruitingN/A 塞来昔布胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验
主要目的:以吉林亚泰永安堂药业有限公司研制的塞来昔布胶囊为受试制剂,以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊(商品名:西乐葆®)为参比制剂,考察空腹及餐后条件下塞来昔布胶囊的药代动力学参数,验证血药浓度分析方法以及采血时间、采样量等的合理性,初步评价两种制剂的生物等效性和个体内变异系数。
次要目的:评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服塞来昔布胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
塞来昔布胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:以吉林亚泰永安堂药业有限公司研制的塞来昔布胶囊为受试制剂,以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊(商品名:西乐葆®)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的:评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服塞来昔布胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性
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