塞来昔布胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
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主要目的:以吉林亚泰永安堂药业有限公司研制的塞来昔布胶囊为受试制剂,以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊(商品名:西乐葆®)为参比制剂,考察空腹及餐后条件下塞来昔布胶囊的药代动力学参数,验证血药浓度分析方法以及采血时间、采样量等的合理性,初步评价两种制剂的生物等效性和个体内变异系数。
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主要目的:以吉林亚泰永安堂药业有限公司研制的塞来昔布胶囊为受试制剂,以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊(商品名:西乐葆®)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的:评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服塞来昔布胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性
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精彩内容日前,CDE官网显示,浙江华海药业的奥美沙坦酯片以仿制4类报产获受理。米内网数据显示,奥美沙坦酯片在2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售规模超过8亿元。奥美沙坦酯片为血管紧张素Ⅱ拮抗剂,用于高血压的治疗。近年来中国零售药店终端奥美沙坦酯片销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库奥美沙坦酯片在2022年中国三大终端六大市场销售额超过8亿元,其中,零售药店(城市实体药店+网上药店)市场规模持续稳步攀升。米内网数据显示,奥美沙坦酯片有19家企业拥有生产批文,南京正大天晴制药、深圳信立泰药业、青岛黄海制药等17家均已过评。成都恒瑞制药和吉林亚泰永安堂药业均以仿制4类报产在审,获批后视同过评。华海药业报产在审的高血压用药产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前,华海药业在高血压用药领域已拥有16款产品生产批文,还有奥美沙坦酯氨氯地平片、马来酸依那普利片等5款产品报产在审,日前,公司的奥美沙坦酯片报产获CDE受理,将进一步丰富产品管线。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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