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艾拉戈克钠片在健康受试者中空腹和餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
1、 主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾拉戈克钠片(规格:0.2g,四川恩威制药有限公司生产)与参比制剂艾拉戈克钠片(商品名Orilissa®,规格:0.2g;AbbVie Inc.生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
2、 次要研究目的:评估受试制剂艾拉戈克钠片(规格:0.2g)与参比制剂Orilissa®(规格:0.2g)在健康受试者中的安全性。
丹龙片治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)多中心 随机 双盲 安慰剂对照Ⅲ期临床试验
进一步评价丹龙片治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)的临床有效性及安全性
100 项与 恩威医药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 恩威医药股份有限公司 相关的专利(医药)
看点view本周,国家医保局曝光26家失信医药企业;山东省启动公立医院审计调查;一大三甲书记被双开,一中医药大学原党委书记落马;知名中药企业易主,手握58个中药批文;百济神州拿下国内首个“十亿美元分子”;再鼎医药拿下O药销售权,PD-1市场生变;云南白药牵手华为云,加速中医药行业数字化转型……医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜米内数据12个独家妇科中成药亮了!千金、步长、恩威上榜第十批集采115个品种备战!科伦、齐鲁蓄势药企动态恒瑞独家新品涨超2000%,139款1类新药在研重庆药友手握7个独家产品,百亿市场大突破审评药闻中药1类新药来袭!120亿市场生变立方制药出击,抢食18亿大品种悦康3款中药1类新药冲刺上市医药大省启动公立医院审计2月27日,山东省人民政府新闻办公室召开新闻发布会,介绍2024年山东省审计重点工作。2024年,山东将围绕保障和改善民生,加大医疗、养老、教育、乡村振兴等领域民生资金和项目的审计力度。山东省固定资产投资审计处处长张伟指出,山东省将重点围绕健康山东建设,开展公立医院高质量发展政策落实和财务收支专项审计调查。其表示,将围绕政策、业务、财务三条主线,聚焦决策、采购、使用、管理“四个环节”,揭示制度执行、财务管理、项目建设、收费、医保基金管理使用、药品耗材设备采购管理使用等方面的问题和隐患。(赛柏蓝)延伸阅读:2024年开年,全国审计工作会议在北京召开。会议表示将重点做好6方面审计工作,其中包括“组织全国审计机关开展养老、医疗、义务教育等民生审计,严肃查处群众身边的‘蝇贪蚁腐’。”一大三甲书记被查日前,成都市纪委监委驻市卫健委纪检监察组对成都市第六人民医院原党委书记刘勇严重违纪问题进行了立案审查,经成都市监委指定管辖,青羊区监委对刘勇严重违法问题进行了监察调查。经查,刘勇理想信念丧失,纪法意识淡薄,背弃初心使命,违反中央八项规定精神,收受可能影响公正执行公务的礼品、礼金;贪欲膨胀、以权谋私,把医院管理权异化为攫取私利的工具,利用职务上的便利,为他人在医疗设备采购、医用耗材采购、工程承揽、资金拨付等方面谋取利益并收受财物,数额特别巨大。(廉洁四川)医保局曝光26家药企,主要因为商业贿赂2月27日,国家医保局医药价格和招标采购指导中心公布了评级为“特别严重”和“严重”失信的医药企业情况,共26家企业被列入名单,该统计时间截至2023年12月31日。其中4家企业失信评级为“特别严重”,分别为四川倍聚康医疗器械有限公司、四川润泽远医疗器械有限责任公司、遵义百颐医药有限公司和云南集业药品有限公司。另有22家被评级为“严重”失信,包括华北制药等企业。绝大多数被评级为“严重”或“特别严重”失信的企业,主要是因为存在医药商业贿赂行为。(健识局)退休3年后,江西中医药大学原党委书记主动投案2月28日,中纪委发布消息,江西中医药大学原党委书记陈明人涉嫌严重违纪违法,主动向组织交代问题,目前正接受江西省纪委监委纪律审查和监察调查。公开资料显示,陈明人长期从事中医针灸临床、教学与科研工作。曾任江西中医学院附属医院院长,江西中医学院副院长,江西中医学院党委副书记、院长等职。2018年8月,他任江西中医药大学党委书记,不再担任江西中医药大学校长职务。2021年2月,被免去江西中医药大学党委书记职务,并退休。(蒲公英Ouryao)百济神州斩获国内首个“十亿美元分子”2月26日,百济神州公布2023年度业绩,公司总收入达25亿美元,较2022年同期的14亿美元增长74%;第四季度总收入达6.34亿美元,同比增长67%。两大核心产品泽布替尼、替雷利珠单抗成为业绩增长引擎。泽布替尼收入贡献最高,2023年第四季度全球销售额达4.13亿美元,同比增长135%;全年全球销售额达13亿美元,同比增长129%。年销售额实现翻倍的同时,泽布替尼也成为国内首个“十亿美元分子”。(时代周报)划重点:目前百济神州仍处于亏损状态,但净亏损额度明显收窄。百济神州发布的A股业绩快报显示,报告期内,公司归母净利润为亏损67.16亿元,这一数字在上年同期为亏损136.42亿元。知名中药企业易主,手握58个中药批文2月29日,北陆药业公告称,拟使用自有资金收购承德天原药业有限公司80%的股权。本次收购完成后,天原药业将成为北陆药业的控股子公司,北陆药业的中成药版图布局将进一步扩大,形成“化药+中药”双轮驱动格局,为公司后续在医药工业领域的进一步发展奠定基础。天原药业是一家集中药材种植、生产、销售于一体的中成药生产企业,拥有58个中药批文。(中国证券报)292亿!BMS收购核药企业2月26日,百时美施贵宝宣布已完成对核药生物技术公司RayzeBio的收购,RayzeBio成为BMS的全资子公司。根据此前的合并协议条款,BMS以每股62.5美元的现金价格收购核药生物技术公司RayzeBio,总股本价值约41亿美元(约292亿人民币)。通过本次收购,BMS将获得RayzeBio基于α核素的差异化放射性药物技术平台和多款在研创新产品,包括RYZ101、RYZ801等创新靶向核药,极大丰富了其肿瘤产品管线。(动脉新医药)云南白药与华为云开展合作2月27日,云南白药集团与华为云签署战略合作协议,双方将共同致力于中医药行业大模型及人工智能技术的研发与创新应用,打造中医药行业大模型并展开生态合作。面向未来,云南白药集团与华为云将以共建中医药行业大模型为契机,携手全产业链伙伴,坚持传承与创新相结合,借助科技创新之力激活中医药行业的潜在力量,引领并推动大数据模型与人工智能技术在中医药领域的广泛应用与纵深突破,加速中医药行业数字化转型,助力共同描绘中医药行业发展新篇章。(证券时报网)科济药业BCMA CAR-T获批上市3月1日,科济药业宣布,国家药监局已经正式批准赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液,一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)的新药上市申请,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。2023年1月份,科济药业与华东医药就赛恺泽达成在中国大陆地区的商业化合作,科济药业授予华东医药赛恺泽®在中国大陆地区的独家商业化权益。(公司公告)海思科1类新药获批临床2月26日,CDE官网显示,西藏海思科制药申报的1类新药HSK39775片获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。HSK39775片是一款极具开发潜力的小分子药物,有潜力用于治疗同源重组修复缺失相关癌症,尤其是与BRCA突变相关的癌症,如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌。目前全球同靶点药物大多处于早期研发阶段,其中最高研发阶段为一期临床。(米内网)年费百万“天价救命药”将退市2月29日是国际罕见病日。治疗儿童黏多糖贮积症ⅣA型的药物“唯铭赞”在中国的进口药品注册证(IDL)将于2024年5月到期。该消息再次引发高度关注。唯铭赞于2019年6月在中国获批上市,并被列入我国第一批《临床急需境外新药名单》。2021年该药参与医保谈判失败,2022年未参与医保谈判,目前该药仍未纳入国家医保目录,只出现在部分地方医保及惠民保。该药在中国大陆的定价为7500元一支(5ml),需依据患者体重决定用药剂量,一个25斤体重孩子一年药费在200万元左右,这对于大部分患者家庭而言无疑是巨大的负担。(制药网)再鼎医药拿下O药销售权近日,有媒体报道,百时美施贵宝将其明星产品PD-1单抗“纳武利尤单抗”(英文名Opdivo,俗称“O药”)在大中华区部分省份的销售权授予了国内药企再鼎医药。记者从再鼎医药方面确认了该消息,据悉具体省份包括云南、贵州、广西、内蒙古、新疆、甘肃、宁夏、青海、河北和山西等10个省份。不过,针对授权价格等其他问题,对方未透露进一步消息。(科创板日报)观点:此举对BMS而言将有利于推进在中国的业务拓展和品牌建设,并且降低运营风险,对再鼎医药而言,无疑将来新的业务增长点。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
编者按:本文来自米内网,作者桂枝;赛柏蓝授权转载,编辑相宜数据显示,2023H1中国城市实体药店终端妇科中成药销售额超过23亿元。品牌TOP20中,12个独家品种上榜。01妇科中成药市场洗牌千金、步长、恩威领跑妇科疾病是女性的常见病、多发病,中成药在妇科疾病领域应用广泛。随着消费主力群体更迭、互联网购药兴起,妇科中成药在城市实体药店市场面临考验。数据显示,近年来妇科中成药在中国城市实体药店终端销售额持续下滑,2022年跌破50亿元大关,2023年上半年销售额超过23亿元,同比下滑6.81%。中国城市实体药店终端妇科中成药销售情况(单位:万元)从细分类别上看,妇科调经药以超过10亿元的销售额位列第一,市场份额超过44%;妇科炎症用药位列第二,市场份额超过38%;妇科安胎药、乳腺增生药、妇女更年期用药这3类药品的销售额都出现大幅下滑。2023H1中国城市实体药店终端妇科中成药亚类格局实体药店妇科中成药TOP20厂家中,千金药业、步长制药、恩威制药、仲景宛西制药、广誉远依次位列前五,都占据超过5%的市场份额。值得一提的是,千金药业再次蝉联第一,步长制药排名上升至第二,恩威制药首次跻身第三名。2023H1中国城市实体药店终端妇科中成药TOP20厂家格局5家企业2023H1销售额涨逾10%,其中太极集团重庆中药二厂暴涨90.59%,四川恩威制药、仲景宛西制药的涨幅都超过24%,昆明中药大涨16.15%。02妇科中成药TOP2012个独家品种霸屏2023H1中国城市实体药店终端妇科中成药品牌TOP20中,恩威制药的洁尔阴洗液首次跻身榜首,2019-2022年该药连续位列第二;广誉远的定坤丹此次位列第二,销售额超过1亿元;仲景宛西制药的逍遥丸、千金药业的妇科千金片分别位列第三、第四,销售额都接近1亿元。2023H1中国城市实体药店终端妇科中成药品牌TOP2020个品牌中,妇科调经药多达10个,妇科炎症用药有7个,妇女更年期用药、乳腺增生药、妇科安胎药各有一个产品上榜。20个妇科中成药涉及7种剂型,其中丸剂有7个、颗粒有4个、胶囊剂有3个。12个产品为独家品种,包括洁尔阴洗液(恩威制药)、妇科千金片(千金药业)、坤泰胶囊(新天药业)、红核妇洁洗液(步长制药)、同仁乌鸡白凤丸(北京同仁堂)、香芍颗粒(扬子江海蓉药业)、舒肝颗粒(昆明中药)、滋肾育胎丸(白云山中一药业)等。从企业层面上看,步长制药有红核妇洁洗液、消乳散结胶囊和康妇炎胶囊3个产品上榜,均为独家品种;新天药业有坤泰胶囊、苦参凝胶2个独家品种上榜;九芝堂有驴胶补血颗粒、逍遥丸(浓缩丸)2个产品上榜;北京同仁堂有同仁乌鸡白凤丸、加味逍遥丸2个产品上榜。10个品牌2023H1销售额实现正增长,4个品牌涨逾30%。其中,太极集团重庆中药二厂的逍遥丸(浓缩丸)暴涨99.74%、九芝堂的逍遥丸(浓缩丸)大涨52.96%、昆明中药的舒肝颗粒大涨36.49%。03妇科调经药大火5款妇科中药新药冲刺步入2024年,天士力的中药3.1类新药温经汤颗粒于1月5日提交注册申请,佐力药业的中药1.1类创新药灵香片的临床申请于2月27日获得CDE承办。2018年至今,国内已有4款妇科中药1类创新药获批上市,包括万通药业的关黄母颗粒、奇绩医药的金蓉颗粒、天士力的坤心宁颗粒、安邦制药的芪胶调经颗粒。其中,关黄母颗粒已于2021年进入国家医保目录,坤心宁颗粒、芪胶调经颗粒先后被纳入2022年版、2023年版国家医保目录,金蓉颗粒则尚未纳入医保。2023年至今妇科中药新药注册申请情况在过去的2023年,国内共有23款中药新药提交注册申请。其中,妇科新药有5款,包括国药环球制药的当归补血颗粒,国药德众药业、瑞阳制药的桃红四物汤颗粒,国药德众药业、华润三九的温经汤颗粒,皆属于中药3.1类新药(按古代经典名方目录管理的中药复方制剂),皆用于补血助气、调经止痛。除了瑞阳制药的桃红四物汤颗粒已结束注册审评,其余4款皆有望于2024年内获批上市。中药新药获批临床方面,2023年国内有3款妇科中药1.1类创新药获批临床,具体为康缘药业的乌鳖还闺颗粒(治疗早发性卵巢功能不全)、广药总院的养阴舒肝颗粒(治疗早发性卵巢功能不全)、盈科瑞的天癸苁盈颗粒(治疗女性更年期综合征)。目前,国内已有23款妇科中药1类创新药处于申报临床及以上阶段,在研创新药涉及2款及以上的企业有康缘药业、天士力、华创合成制药。数据来源:米内网数据库END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
精彩内容妇科中药新药研发火热,近日佐力药业的中药1.1类创新药灵香片的IND申请获CDE承办。米内网数据显示,2023H1中国城市实体药店终端妇科中成药销售额超过23亿元。品牌TOP20中,12个独家品种上榜,恩威制药的洁尔阴洗液、广誉远的定坤丹、仲景宛西的逍遥丸位列前三;步长有3个产品上榜,新天、九芝堂、同仁堂各有2个产品上榜。妇科中成药市场洗牌!千金、步长、恩威领跑妇科疾病是女性的常见病、多发病,中成药在妇科疾病领域应用广泛。随着消费主力群体更迭、互联网购药兴起,妇科中成药在城市实体药店市场面临考验。米内网数据显示,近年来妇科中成药在中国城市实体药店终端销售额持续下滑,2022年跌破50亿元大关,2023年上半年销售额超过23亿元,同比下滑6.81%。中国城市实体药店终端妇科中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局从细分类别上看,妇科调经药以超过10亿元的销售额位列第一,市场份额超过44%;妇科炎症用药位列第二,市场份额超过38%;妇科安胎药、乳腺增生药、妇女更年期用药这3类药品的销售额都出现大幅下滑。2023H1中国城市实体药店终端妇科中成药亚类格局来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局实体药店妇科中成药TOP20厂家中,千金药业、步长制药、恩威制药、仲景宛西制药、广誉远依次位列前五,都占据超过5%的市场份额。值得一提的是,千金药业再次蝉联第一,步长制药排名上升至第二,恩威制药首次跻身第三名。2023H1中国城市实体药店终端妇科中成药TOP20厂家格局来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局5家企业2023H1销售额涨逾10%,其中太极集团重庆中药二厂暴涨90.59%,四川恩威制药、仲景宛西制药的涨幅都超过24%,昆明中药大涨16.15%。妇科中成药TOP20!12个独家品种霸屏2023H1中国城市实体药店终端妇科中成药品牌TOP20中,恩威制药的洁尔阴洗液首次跻身榜首,2019-2022年该药连续位列第二;广誉远的定坤丹此次位列第二,销售额超过1亿元;仲景宛西制药的逍遥丸、千金药业的妇科千金片分别位列第三、第四,销售额都接近1亿元。2023H1中国城市实体药店终端妇科中成药品牌TOP20来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局20个品牌中,妇科调经药多达10个,妇科炎症用药有7个,妇女更年期用药、乳腺增生药、妇科安胎药各有一个产品上榜。20个妇科中成药涉及7种剂型,其中丸剂有7个、颗粒有4个、胶囊剂有3个。12个产品为独家品种,包括洁尔阴洗液(恩威制药)、妇科千金片(千金药业)、坤泰胶囊(新天药业)、红核妇洁洗液(步长制药)、同仁乌鸡白凤丸(北京同仁堂)、香芍颗粒(扬子江海蓉药业)、舒肝颗粒(昆明中药)、滋肾育胎丸(白云山中一药业)等。从企业层面上看,步长制药有红核妇洁洗液、消乳散结胶囊和康妇炎胶囊3个产品上榜,均为独家品种;新天药业有坤泰胶囊、苦参凝胶2个独家品种上榜;九芝堂有驴胶补血颗粒、逍遥丸(浓缩丸)2个产品上榜;北京同仁堂有同仁乌鸡白凤丸、加味逍遥丸2个产品上榜。10个品牌2023H1销售额实现正增长,4个品牌涨逾30%。其中,太极集团重庆中药二厂的逍遥丸(浓缩丸)暴涨99.74%、九芝堂的逍遥丸(浓缩丸)大涨52.96%、昆明中药的舒肝颗粒大涨36.49%。妇科调经药大火!5款妇科中药新药冲刺步入2024年,天士力的中药3.1类新药温经汤颗粒于1月5日提交注册申请,佐力药业的中药1.1类创新药灵香片的临床申请于2月27日获得CDE承办。2018年至今,国内已有4款妇科中药1类创新药获批上市,包括万通药业的关黄母颗粒、奇绩医药的金蓉颗粒、天士力的坤心宁颗粒、安邦制药的芪胶调经颗粒。其中,关黄母颗粒已于2021年进入国家医保目录,坤心宁颗粒、芪胶调经颗粒先后被纳入2022年版、2023年版国家医保目录,金蓉颗粒则尚未纳入医保。2023年至今妇科中药新药注册申请情况在过去的2023年,国内共有23款中药新药提交注册申请。其中,妇科新药有5款,包括国药环球制药的当归补血颗粒,国药德众药业、瑞阳制药的桃红四物汤颗粒,国药德众药业、华润三九的温经汤颗粒,皆属于中药3.1类新药(按古代经典名方目录管理的中药复方制剂),皆用于补血助气、调经止痛。除了瑞阳制药的桃红四物汤颗粒已结束注册审评,其余4款皆有望于2024年内获批上市。中药新药获批临床方面,2023年国内有3款妇科中药1.1类创新药获批临床,具体为康缘药业的乌鳖还闺颗粒(治疗早发性卵巢功能不全)、广药总院的养阴舒肝颗粒(治疗早发性卵巢功能不全)、盈科瑞的天癸苁盈颗粒(治疗女性更年期综合征)。目前,国内已有23款妇科中药1类创新药处于申报临床及以上阶段,在研创新药涉及2款及以上的企业有康缘药业、天士力、华创合成制药。数据来源:米内网数据库注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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