艾拉戈克钠片在健康受试者中空腹和餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
1、 主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾拉戈克钠片(规格:0.2g,四川恩威制药有限公司生产)与参比制剂艾拉戈克钠片(商品名Orilissa®,规格:0.2g;AbbVie Inc.生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
2、 次要研究目的:评估受试制剂艾拉戈克钠片(规格:0.2g)与参比制剂Orilissa®(规格:0.2g)在健康受试者中的安全性。
丹龙片治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)多中心 随机 双盲 安慰剂对照Ⅲ期临床试验
进一步评价丹龙片治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)的临床有效性及安全性
100 项与 四川恩威制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 四川恩威制药有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容
日前,CDE官网显示,山东润中药业的温经汤颗粒报产获受理,在此之前,健民集团发布公告,公司的中药1.1类新药益母妇炎颗粒获批临床。今年以来,妇科中成药新药已有4款产品获批上市,5款产品报产在审,8款1类新药获批临床。米内网数据显示,妇科中成药在近年中国零售药店终端市场均超过50亿元销售规模,2025年上半年同比略有下滑。从TOP20来看,城市实体药店11个独家产品霸屏,千金、步长、同仁堂上榜;网上药店“销冠”易主,独家产品大涨231%,3个品牌“6连涨”。
近年中国零售药店终端妇科中成药销售情况(单位:亿元)
来源:米内网格局数据库
米内网数据显示,妇科中成药在近年中国零售药店(城市实体药店和网上药店)终端市场均超过50亿元销售规模,2025年上半年同比略有下滑。从细分渠道来看,城市实体药店是主力销售渠道,网上药店则保持快速增长。
2025H1中国零售药店终端妇科中成药亚类格局
来源:米内网格局数据库
从治疗亚类来看,妇科调经药和妇科炎症用药是两大主力,市场份额合计占比超过80%。从剂型来看,丸剂市场份额占比最大,胶囊剂、散剂/颗粒剂、外用液体、片剂的占比均超过10%。
今年以来国家药监局发布的中药保护品种公告(妇科中成药)
今年以来,国家药监局发布的中药保护品种公告中,有4款妇科中成药在列,其中3款为独家产品,江西华太药业的金丹附延颗粒、太阳升(亳州)生物医药科技的关黄母颗粒均为首家中药二级保护品种。
实体药店:11个独家产品霸屏,千金、同仁堂上榜,步长3大品牌亮眼
从城市实体药店一级集团TOP20来看,千金药业、步长制药、北京同仁堂、成都恩威、仲景宛西制药位居前五,国药集团、贵州健兴药业、葫芦娃药业均有双位数增速。
从在销品种数量来看,产品超过700个,品牌超过1800个。
2025H1中国城市实体药店市场妇科中成药品牌TOP20(单位:亿元)
来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:销售额不足5000万元以*表示
品牌TOP20中,四川恩威制药的洁尔阴洗液是唯一一个销售额超过1亿元品牌,株洲千金药业的妇科千金片晋身前三;太极集团重庆中药二厂的逍遥丸(浓缩丸)、北京同仁堂股份同仁堂制药的同仁乌鸡白凤丸、贵州健兴药业的康妇凝胶均有双位数增速。
11个独家产品上榜,包括四川恩威制药的洁尔阴洗液、株洲千金药业的妇科千金片、山东步长神州制药的红核妇洁洗液、贵阳新天药业的坤泰胶囊、昆明中药的舒肝颗粒等。
从集团层面来看,步长制药最多,有(红核妇洁洗液、康妇炎胶囊、消乳散结胶囊)3个上榜;北京同仁堂(同仁乌鸡白凤丸、加味逍遥丸)、贵阳新天药业(坤泰胶囊、苦参凝胶)、九芝堂(驴胶补血颗粒、逍遥丸(浓缩丸))各有2个上榜。
妇科千金片是千金药业的独家产品,用于湿热瘀阻所致的带下病,腹痛,症见带下量多,色黄质稠,小腹疼痛,腰骶酸痛,神疲乏力;慢性盆腔炎见有上述证候者。该产品是国家医保甲类、国家基药、OTC甲类品种,2025年上半年在中国城市实体药店市场销售额超过8000万元,是妇科中成药TOP3品牌。
太极集团重庆中药二厂的逍遥丸(浓缩丸)在近年中国城市实体药店市场持续扩容,2020年-2024年分别同比增长40.37%、29.05%、28.69%、185.54%、19.34%,2024年销售额突破1亿元,2025年上半年同比增长31.08%。
网上药店:“销冠”易主,独家产品大涨231%
从网上药店一级集团TOP20来看,北京同仁堂、九芝堂、贵阳新天药业、山西广誉远国药、哈药集团位居前五,天津医药、兰州佛慈制药增速翻倍,贵阳新天药业、山西广誉远国药、广药集团、步长制药、华润医药、多普泰制药、千金药业、北京贞玉民生药业、云南广福药业、康缘药业、海南碧凯药业均有双位数增速。
从在销品种数量来看,产品超过600个,品牌超过1400个。
2025H1中国网上药店市场妇科中成药品牌TOP20
来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局注:销售额增长率不足5%以*表示
品牌TOP20中,九芝堂的驴胶补血颗粒重返“销冠”宝座,北京同仁堂股份同仁堂制药的同仁乌鸡白凤丸、贵阳新天药业的坤泰胶囊分别排在第二、三位。津药达仁堂集团的湿消丸(七消丸)大涨231.62%,北京同仁堂股份同仁堂制药的同仁乌鸡白凤丸、贵阳新天药业的坤泰胶囊、山西广誉远国药的定坤丹等均有双位数增速。
12个独家产品上榜,包括北京同仁堂股份同仁堂制药的同仁乌鸡白凤丸、白云山中一药业的滋肾育胎丸、深圳太太药业的静心口服液等,其中,贵阳新天药业的坤泰胶囊、云南广福药业的复方滇鸡血藤膏、山东步长神州制药的红核妇洁洗液实现6连涨。
从集团层面来看,北京同仁堂(同仁乌鸡白凤丸、加味逍遥丸、二妙丸)3个上榜,九芝堂(驴胶补血颗粒、逍遥丸(浓缩丸))2个上榜。
湿消丸(七消丸)是津药达仁堂集团的独家产品,适用于脾肾阴虚,湿盛所致月经先后不定期,经行浮肿。该产品在近年中国网上药店市场快速扩容,2025年上半年同比增长231.62%,销售额已超过2024年全年。
中药新药大爆发,康缘、健民、方盛……1类新药来袭
来源:米内网一键检索
12月8日,CDE官网显示,山东润中药业的古代经典名方中药复方制剂温经汤颗粒报产。在此之前,健民集团发布公告,公司的中药1.1类新药益母妇炎颗粒获批临床。该产品是名老中医临床应用多年的经验方,用于盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛湿热瘀阻证的治疗,功效为清热燥湿,散瘀止痛,活血调经,目前已完成临床前研究,初步验证了其有效性与安全性。
今年以来,妇科中成药新药捷报频传。4款产品获批上市,江苏康缘药业的参蒲颗粒为中药1.1类新药,用于治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀阻证);天士力医药集团的温经汤颗粒、上海医药青岛国风药业的温经汤颗粒、海南康茂信医药科技的桃红四物汤颗粒均为古代经典名方中药复方制剂。5款产品报产在审,江苏康缘药业的六味地黄苷糖片为中药1.1类新药,用于更年期综合征;山东润中药业的温经汤颗粒、合肥华润神鹿药业的宣郁通经汤颗粒、瑞阳制药的桃红四物汤颗粒、四川光大制药的完带颗粒为古代经典名方中药复方制剂。
近年妇科中成药1类新药获批临床情况
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
2021年至今,妇科中成药有19款1类新药获批临床,涵盖妇科调经药、妇女更年期用药、乳腺增生药等治疗亚类。其中,广东方盛融科药业的妇科止血消痛颗粒和紫英颗粒、株洲千金药业的活血消异颗粒、漳州片仔癀药业的养巢颗粒等8款产品均在今年获批。
资料来源:米内网数据库、公司公告等
注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国所有地级及以上城市实体药店(不含县乡村实体药店);《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国所有网上药店(B2C);上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
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恩威医药股份有限公司
关于全资子公司取得换发的《药品生产许可证》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没
有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
恩威医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司河南信心药业有限公司
(以下简称:信心药业)于近日取得了药品监管部门换发的《药品生产许可证》,现
将有关情况公告如下:
一、换发的《药品生产许可证》基本信息
企业名称:河南信心药业有限公司
注册地址:郑州市二七区嵩山南路81 号嵩山园区综合楼南楼第五层楼
社会信用代码:91410100170007221L
法定代表人:庄严
企业负责人:陈世超
质量负责人:王珏
有效期至:2025 年12 月31 日
编号:豫20150079
分类码:AzBz
生产地址和生产范围:
郑州市陇海中路56 号:片剂,颗粒剂,散剂,丸剂(大蜜丸、水蜜丸、水丸、浓
缩丸、蜡丸),合剂(口服液),糖浆剂,煎膏剂(含中药前处理及提取)***四川省成都市
双流区双华路三段458 号(受托生产企业为四川恩威制药有限公司)前处理车间中药前
处理提取生产线、制剂车间合剂生产线:清热解毒口服液(每支装10ml;国药准字
Z41021003);清肝利胆口服液(每支装10ml;国药准字Z10910053);抗病毒口服液(每
支装10ml;国药准字Z41022403);生脉饮(每支装10m1;国药准字Z41022151);其他
事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页***
二、药品生产许可证副本变更情况
同意:1、河南信心药业有限公司委托复寿堂药业河南省有限公司,生产人参养荣
膏(规格:/;国药准字Z41020791)、益肺健脾颗粒(规格:每袋装8g;国药准字
Z20026559)。2、河南信心药业有限公司委托复寿堂药业河南省有限公司在义马市西
工区天山路西生产的颗粒剂[ 生产品种:益肺健脾颗粒(规格:每袋装8g;国药准字
Z20026559);生产车间、生产线:前处理车间中药前处理生产线、提取车间中药提取
生产线、制剂二车间颗粒剂生产线] 、煎膏剂[ 生产品种:人参养荣膏(规格:/;国
药准字Z41020791);生产车间、生产线:前处理车间中药前处理生产线、提取车间
中药提取生产线、口服液车间煎膏剂生产线]符合《药品生产质量管理规范》(2010
年修订)的要求,建议企业按要求完成生产地址变更及关联变更批准、备案或报告后,
通过本次药品GMP 符合性检查。***
三、补充说明及对公司的影响
1、人参养荣膏、益肺健脾颗粒两个品种已完成委托、受托生产的许可证换发,尚
需河南信心药业有限公司完成生产地址变更及关联变更的备案后方能投入生产;
2、随着信心药业品种委托生产工作的稳步推进,相关产品将逐步投产和上市销售,
有利于公司优化产品结构,释放产能,摊低产品制造成本,满足市场需求,提升公司
的营收和利润指标,对公司的长远经营产生积极的影响。
四、风险提示
本次信心药业产品委托生产手续全部完成实现投产的具体时间,以及相关品种未
来的市场销售情况具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告
恩威医药股份有限公司
董事会
2025 年11 月26 日
二十六省联盟药品集采公布中选结果了,将于 10 月份正式实施。
8 月 29 日,据新疆医保局公告,二十六省药品采购联盟联合采购办公室发布了《关于公布二十六省联盟药品集中带量采购(XJYPDL2025-1)中选结果的通知》,对本次集采中选结果及供应清单进行了公布。
公告显示,本次集采中选结果将于 2025 年 10 月实施,具体执行日期以各地发布通知为准。
中选结果简表如下:
#
通用名
单位
中选企业
价格
1
碘美普尔
支
南京正大维康生物医药
346
2
碘美普尔
支
成都倍特药业
298.7
3
碘美普尔
支
上海博莱科信谊药业
310.58
4
碘美普尔
支
成都倍特药业
294
5
碘美普尔
支
成都克莱蒙医药科技
386.45
6
碘美普尔
支
重庆圣华曦药业
295
7
碘美普尔
支
上海博莱科信谊药业
374.8
8
碘美普尔
支
上海司太立制药
379.01
9
钆贝葡胺
支
北京北陆药业
185.69
10
钆贝葡胺
支
上海司太立制药
168.55
11
钆贝葡胺
支
海南倍特药业
143.58
12
钆贝葡胺
支
上海博莱科信谊药业
144.58
13
钆喷酸葡胺
支
广州康臣药业
59.39
14
钆喷酸葡胺
支
拜耳医药保健
85
15
钆喷酸葡胺
支
山东新时代药业
67.6
16
钆喷酸葡胺
支
北京北陆药业
80.26
17
钆喷酸葡胺
支
四川国瑞药业
49.7
18
泛影葡胺
支
湖南汉森制药
36
19
泛影葡胺
支
西安汉丰药业
35.5
20
硫酸钡Ⅱ型
袋
山东胜利药业
15.4
21
硫酸钡Ⅱ型
袋
青岛红蝶新材料
14.9
22
钆特醇
支
正大天晴药业集团
140
23
钆特醇
支
上海博莱科信谊药业
123.98
24
钆特醇
支
湖南科伦制药
90
25
钆特醇
支
海南倍特药业
89
26
钆塞酸二钠
支
拜耳医药保健
792
27
钆塞酸二钠
支
湖南科伦制药
340
28
钆塞酸二钠
支
正大天晴药业集团
540
29
钆塞酸二钠
支
海南倍特药业
339
30
碘比醇
支
重庆圣华曦药业
198
31
碘比醇
支
加栢药业
204.88
32
碘比醇
支
重庆圣华曦药业
239
33
碘比醇
支
加栢药业
248.88
34
奥硝唑
枚
华东医药博华制药
1.8
35
奥硝唑
枚
药大制药
1
36
奥硝唑
枚
湖南方盛制药
1.8
37
醋酸甲地孕酮
片
青岛国海生物制药
1.3899
38
醋酸甲地孕酮
片
西安远大德天药业
1.5039
39
醋酸甲地孕酮
片
浙江安宝药业
1.3998
40
醋酸甲地孕酮
片
青岛国海生物制药
5.2847
41
醋酸甲地孕酮
片
南京臣功制药
4.295
42
醋酸甲地孕酮
片
上海信谊天平药业
7.98
43
醋酸甲羟孕酮
片
北京益民药业
0.2
44
醋酸甲羟孕酮
片
广州康和药业
0.2698
45
醋酸甲羟孕酮
片
浙江仙琚制药
0.2698
46
醋酸甲羟孕酮
片
上海全宇生物科技确山制药
0.4354
47
醋酸甲羟孕酮
片
南京臣功制药
4.045
48
醋酸甲羟孕酮
片
北京斯利安药业
2.25
49
复方甲硝唑
枚
药都制药集团
2.28
50
复方甲硝唑
枚
河北金牛药业科技
2.2992
51
环吡酮胺
枚
浙江圣华药业
8.4
52
环吡酮胺
枚
北京双吉制药
7.815
53
甲硝唑
片
安丘市鲁安药业
0.5143
54
甲硝唑
片
湖北东信药业
0.5143
55
甲硝唑
片
河北宸寰生物科技
0.34
56
甲硝唑
片
西安高科陕西金方药业公司
0.4857
57
甲硝唑
片
吉林敖东延边药业
0.5143
58
甲硝唑
片
吉林京辉药业
0.5143
59
甲硝唑
片
辽源誉隆亚东药业
0.69
60
甲硝唑
片
河北天致药业
1.02
61
甲硝唑
枚
明顺医疗投资
0.53
62
甲硝唑
枚
黑龙江嘉悦泽生物制药
0.859
63
甲硝唑
枚
北京双吉制药
0.498
64
甲硝唑
枚
湖北东信药业
0.859
65
甲硝唑
枚
威海华新药业集团
1.494
66
甲硝唑
枚
安徽天洋药业
1.075
67
甲硝唑
枚
马应龙药业集团
0.55
68
甲硝唑
枚
黑龙江省济仁药业
0.859
69
甲硝唑
枚
国药集团工业
1.494
70
甲硝唑
枚
湖北潜江制药
0.56
71
聚甲酚磺醛
瓶
浙江普洛康裕制药
25
72
聚甲酚磺醛
瓶
华北制药河北华诺
22
73
聚甲酚磺醛
瓶
成都倍特药业
15.85
74
聚甲酚磺醛
瓶
浙江施比灵药业
28.25
75
聚甲酚磺醛
瓶
鲁南贝特制药
41.9
76
聚甲酚磺醛
瓶
昆明源瑞制药
26.8
77
聚甲酚磺醛
袋
湖南明瑞制药
46.8
78
聚甲酚磺醛
枚
山东新时代药业
2.95
79
聚甲酚磺醛
枚
华北制药河北华诺
2.7
80
聚甲酚磺醛
枚
江苏远恒药业
2.81
81
聚甲酚磺醛
枚
湖北东信药业
2.9777
82
聚甲酚磺醛
枚
大连胜光药业集团
3.25
83
聚甲酚磺醛
枚
昆明源瑞制药
2.9643
84
聚甲酚磺醛
枚
南京臣功制药
2
85
聚维酮碘栓
枚
海南海神同洲制药
0.828
86
聚维酮碘栓
枚
亚宝药业四川制药
1.0493
87
聚维酮碘栓
枚
云南优克制药公司
0.46
88
克霉唑
片
有邦健康科技
5.994
89
克霉唑
片
湖南华纳大药厂
5.994
90
克霉唑
片
湖南九典制药
5.994
91
克霉唑
片
迪沙药业集团
1.998
92
克霉唑
片
南京亿华药业
1.9985
93
克霉唑
片
沈阳双鼎制药
5.994
94
克霉唑
片
江苏康缘药业
5.26
95
克霉唑
枚
湖北东信药业
1.65
96
克霉唑
枚
安徽天洋药业
1.6
97
克霉唑
枚
威海华新药业集团
2
98
克霉唑
枚
江苏远恒药业
1.7243
99
克霉唑
枚
广州白云山医药集团白云山何济公制药厂
2.34
100
克霉唑
枚
沈阳红旗制药
4.3971
101
克霉唑
枚
汕头经济特区明治医药
2.74
102
克霉唑
枚
马应龙药业集团
2.68
103
利托君
片
科园信海
4.4935
104
利托君
片
广东众生药业
2.8826
105
利托君
支
科园信海
29.22
106
利托君
支
广东众生药业
17.5
107
氯喹那多普罗雌烯
片
北京金城泰尔制药
10.38
108
氯喹那多普罗雌烯
片
北京斯利安药业
10
109
氯喹那多普罗雌烯
片
亚宝药业四川制药
10.39
110
咪康唑
枚
南京臣功制药
0.8428
111
咪康唑
枚
湖北东信药业
1.7
112
咪康唑
枚
江苏远恒药业
0.995
113
咪康唑
枚
明顺医疗投资
2.31
114
咪康唑
枚
山西同达药业
0.77
115
咪康唑
粒
威海华新药业集团
4.18
116
咪康唑
粒
山东新华制药
6.5
117
咪康唑
粒
四川恩威制药
3.32
118
尿促性素
支
烟台东诚北方制药
9.28
119
尿促性素
支
马鞍山丰原制药
18.2
120
尿促性素
支
宁波人健药业集团
13.01
121
尿促性素
支
丽珠集团丽珠制药厂
10.37
122
炔雌醇环丙孕酮
片
上海信谊天平药业
2.2
123
炔雌醇环丙孕酮
片
浙江仙琚制药
1.7563
124
炔雌醇环丙孕酮
片
拜耳医药保健
2.4498
125
双唑泰
枚
通化万通药业
0.93
126
双唑泰
枚
湖北成田药业
1.4
127
双唑泰
枚
锦州九泰药业
0.9286
128
双唑泰
枚
安徽天洋药业
1.36
129
双唑泰
枚
江苏远恒药业
0.93
130
双唑泰
枚
山西同达药业
0.72
131
双唑泰
枚
湖北东信药业
1.4142
132
双唑泰
枚
锦州本天药业
0.9286
133
双唑泰
枚
哈尔滨田美药业
0.7857
134
替硝唑
枚
湖北东信药业
8.3604
135
替硝唑
枚
江苏远恒药业
2.7868
136
替硝唑
枚
湖北四环制药
2.8133
137
替硝唑
枚
山西迈迪制药
7.0516
138
盐酸特比萘芬
片
山东鲁盛制药
2.97
139
盐酸特比萘芬
片
齐鲁制药
1.56
140
盐酸特比萘芬
片
瑞阳制药
1.3715
141
制霉素
枚
浙江迪耳药业
0.8571
142
制霉素
枚
江苏远恒药业
1.5428
143
制霉素
枚
北京双吉制药
1.15
完整版中选结果及供应清单可点击「阅读原文」在线浏览或下载。
▌ 26 省联盟药品集采历程回顾
今年 3 月 28 日,山西省药械集中招标采购中心发布《关于做好二十六省联盟药品集中带量采购品种数据填报工作的通知》,启动了医疗机构对相关采购数据的填报工作(见 MRCLUB 历史消息:26省联盟,启动带量采购)。
5 月 6 日,新疆医保局和新疆生产建设兵团医保局发布公告,公布了《二十六省联盟药品集中带量采购文件(征求意见稿)》,向社会公开征求意见(见 MRCLUB 历史消息:42个药品,即将带量采购)。
6 月 12 日,《二十六省联盟药品集中带量采购文件》(XJYPDL2025-1)正式发布,北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等二十六省(自治区、直辖市)组成省际联盟,代表以上地区医药机构开展药品集中带量采购工作,邀请符合要求的企业按规定申报。
同时,公布了正式版的两个采购单,共 42 个品种。
6 月 26 日上午 9 点至 11 点,二十六省联盟药品集中采购在乌鲁木齐市翼龙大酒店进行了药品报价,并于 11 点公布了报价信息,其中独家药品也在当日 10 点至 14 点进行了现场谈判议价。
6 月 27 日,二十六省联盟药品集中带量采购谈判议价拟中选结果公示。
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