EndoCell Therapeutics, Inc.

45岁，一个本该是家庭顶梁柱的年纪，他却每天活在血糖仪的阴影下。 2019年确诊暴发性1型糖尿病，这意味着他的免疫系统彻底背叛了自己，疯狂攻击胰腺中生产胰岛素的β细胞。 从此，他的生活被切割成无数个三小时：测血糖、打胰岛素、计算碳水、担心低血糖昏迷。 最可怕的是严重低血糖事件频发，每一次都可能直接要了他的命。 这种日子持续了整整四年，直到2023年12月30日，一切都改变了。 那天在上海长征医院，医生通过肝门静脉给他输注了一种特殊的“再生胰岛”。 这不是从捐献者胰腺中提取的传统胰岛，而是中国科学院和上海长征医院联合团队用干细胞在体外“制造”出来的全新胰岛组织。 手术只用了30分钟，局部麻醉，微创操作。 然后，奇迹开始缓慢而坚定地发生。 移植后第36周，他彻底扔掉了胰岛素笔。 这不是暂时的缓解，而是持续至今的稳定治愈。 到2026年3月，他已经超过26个月没有注射过任何外源胰岛素，血糖平稳得像从未患过糖尿病一样。 糖化血红蛋白从术前的7.2%降至5.7%，血糖在目标范围内的时间从71%升至100%。 这个数字意味着什么？ 意味着他的血糖控制水平已经达到了健康人的标准。 但这个故事里还有另一个让人深思的案例。 一位30岁的女性，1型糖尿病病史长达18年。 2022年4月7日，她接受了自体再生胰岛移植，联合使用的是低剂量免疫抑制方案。 结果令人失望——胰岛功能没有任何改善。 团队没有放弃，2023年5月12日，她接受了第二次自体移植，这次换成了标准免疫抑制方案。 效果立竿见影，移植后第24周，她的胰岛C肽功能恢复正常，血糖控制显著改善。 然而转折发生在术后6个月。 由于双相情感障碍疾病复发，她自行停用了所有免疫抑制剂。 随后，五个胰岛自身免疫抗体全部转阳，针对胰岛的自身免疫攻击卷土重来，胰岛β细胞功能在5个月内完全丧失。 这个残酷的事实揭示了一个医学真相：1型糖尿病是自身免疫病，即使使用患者自体来源的再生胰岛，免疫系统依然会“认出来”并发动攻击。 这两个案例放在一起，构成了中国糖尿病治疗史上最激动人心的篇章。 中国科学院分子细胞科学卓越创新中心的程新团队和上海长征医院的殷浩团队，在国际上首次分别利用自体与异体干细胞来源的再生胰岛进行微创移植，成功实现了1型糖尿病患者的胰岛功能重建与血糖自主调控。 相关研究论文发表在《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》期刊上，这是世界范围内首次报道的、分别利用干细胞来源的自体/异体再生胰岛移植治疗1型糖尿病的探索性临床研究。 技术上的突破是这一切的基础。 传统干细胞技术走的是“多能干细胞”路径，就像从树根开始培育，理论上可以长成任何细胞类型，但步骤复杂、周期长、风险高。 从多能干细胞分化成胰岛组织需要10步以上，生产周期长达40天，而且产品中可能混入未完全分化的细胞，这些细胞在体内可能无限增殖形成肿瘤。 中国团队彻底颠覆了这个思路。 他们建立了全新的“基于内胚层干细胞的技术体系”，不再从“树根”出发，而是直接从“树干”的特定位置——“内胚层干细胞”开始定向分化。 这种干细胞自带“导航”，只朝胰腺、肝脏这类内胚层来源的细胞前进，不会偏航成其他类型细胞。 分化步骤从10步精简到2步，生产周期从40天缩短到14天，效率提升近三倍。 更重要的是安全性。 内胚层干细胞在体内不会增殖，从根本上解决了传统方法可能带来的成瘤风险。 利用这项全球领先的体外定向分化技术，团队成功构建了可用于治疗的“再生胰岛E-islet”。 这些再生胰岛不是简单的胰岛素分泌细胞，而是能够精准调控血糖的完整功能单元。 第三个病例是一位15岁的女孩，脆性1型糖尿病病程5年。 她的血糖控制极差，频繁发生酮症酸中毒与严重低血糖，生活质量受到严重影响。 2024年9月2日，她接受了异体再生胰岛移植和标准剂量免疫抑制治疗。 移植后，她的胰岛功能逐渐恢复正常，血糖稳定性显著改善。 虽然受长期使用外源胰岛素及青春期引发的胰岛素抵抗等因素影响，她目前尚未完全脱离胰岛素治疗，但低血糖事件已经完全消失，生活质量得到显著提升。 这三个病例涵盖了世界首例自体再生胰岛移植、中国首例异体再生胰岛移植，以及世界首例青少年再生胰岛移植治疗1型糖尿病的情况。 其中最长的一例临床治愈时间已超过26个月。 研究团队首次在国际上证明，无论是自体还是异体来源的再生胰岛移植，均可在1型糖尿病患者中实现胰岛功能重建、血糖自主调控与外源胰岛素脱离。 治疗过程本身也体现了医学的进步。 患者只需要接受局部麻醉下的微创手术，医生通过肝门静脉输注，把这些再生胰岛移植到体内。 由于胰岛组织细胞的直径大于毛细血管的直径，它们会在肝脏中“卡住”，从而“定向落户”。 人体需要的胰岛组织仅有指尖大小，“落地生根”的胰岛基本不会影响肝脏的正常血液循环。 产业化进程已经全面启动。 基于该自主知识产权开发的“异体人再生胰岛注射液(E-islet 01)”已于2025年4月获得中国国家药品监督管理局的新药临床试验批件，2026年1月又获得美国食品药品监督管理局的IND批件。 这是全球唯一同时获批中、美两国IND的再生胰岛药物，也是全球首款在中美均获得IND批件的再生胰岛产品。 目前临床试验正在严谨有序地开展，进展顺利。 国内一期试验基本完成，即将进入二期阶段。 团队透露，从生产到临床应用全流程可追溯、质量稳定均一，为临床试验的安全高效推进和未来产业化落地提供了坚实基础。 规模化制备能力更是令人惊叹。 只需要利用健康捐献者的5毫升血液，就可以诱导培养成内胚层干细胞。 这些干细胞作为原材料，可用于规模化制备用于移植的再生胰岛组织，理论上能够满足高达几百万人的移植需求。 那位为临床试验提供种子细胞的志愿者是20岁的大学生，O型血，经过全基因组测序等层层“考核”被选中。 他捐献的5毫升血液，未来可能惠及成千上万的患者。 这项突破背后是长达二十多年的坚持。 程新团队从2013年回国开始，就专注于干细胞定向分化研究。 在博士后阶段，他建立起一套内胚层干细胞培养体系，能够定向分化出胰岛、肝脏等组织。 2014年底，在同事的牵线下，程新与殷浩开始了紧密合作。 从制定胚胎干细胞分化路线，到完善干细胞培养流程、临床前小动物和大动物安全性验证，每个关键节点都是两个团队互通有无、共同推进。 他们在2019年获得了伦理审评，但直到2021年才开展第一例移植手术。 期间补充进行了大量动物实验，以确保安全性和疗效。 2021年7月19日，团队完成了世界范围内首次报道的利用干细胞来源的自体再生胰岛组织移植，治愈胰岛损伤性2型糖尿病患者的探索性临床研究。 巧合的是，美国在约一周后完成了全球第二例再生胰岛移植手术。 科学家的严谨细致和医生的临床敏锐碰撞出火花，又相互影响，最终成就了联合团队在该领域的国际领先地位。 这种“强强联合”的模式，推动了中国原创生物医药技术走向世界领先。 研究还揭示了一个关键科学问题：1型糖尿病患者接受自体来源的再生胰岛移植是否需要长期使用免疫抑制剂？ 答案是肯定的。 即使采用自体移植方案，患者依然需要服用免疫抑制剂。 从规模化生产、临床推广应用的角度来看，发展异体再生胰岛组织移植技术更具优势。 目前该疗法仍需联合使用长期免疫抑制治疗，用于克服1型糖尿病自身免疫复发等问题。 标准免疫抑制方案采用的是“埃德蒙顿方案”，这是目前国际公认的胰岛移植免疫抑制金标准。 中国的糖尿病患者总数高达1.4亿，其中1型糖尿病多发病于儿童及青少年。 由于自身免疫紊乱，患者胰岛功能衰竭，必须终身依赖胰岛素注射，长期承受身心压力，甚至面临肾脏衰竭、失明等严重并发症威胁。 传统的胰岛移植虽有效，但受限于供体严重匮乏，无法惠及广大患者。 脆性1型糖尿病患者约占1型糖尿病总数的5%，在现有治疗手段和严格饮食控制下，血糖控制极差，仍难避免频发严重的低血糖事件。 不但面临高血糖带来的一系列并发症威胁，而且严重低血糖还会导致不可逆的神经系统损伤，甚至导致死亡。 这类患者在中国有60多万人，平均寿命仅有40岁。 再生胰岛移植为这些患者带来了新的希望。 与单纯注射胰岛素不同，再生胰岛能够对胰岛功能进行“全套还原”。 胰岛素只是胰岛分泌的诸多激素类物质中的一种，只注射胰岛素不足以弥补胰岛功能。 再生胰岛则能实时感知血糖变化，精准分泌包括胰岛素、胰高血糖素、生长抑素等一系列内分泌激素，从而维持血糖稳态。 这项突破承载着两段跨越半个多世纪的科学情结。 1965年，中国科学院分子细胞科学卓越创新中心的前身之一中国科学院生物化学研究所等单位，在世界上首次人工全合成了结晶牛胰岛素，为后续用化学合成的生物大分子治疗糖尿病奠定了重要基础。 1976年，上海长征医院成功开展了首例肾脏移植，至今已累计完成8000余例各类器官移植。 从化学药物到生物大分子药物，从大器官移植到胰岛组织移植，再到今天的再生胰岛药物，中国的糖尿病治疗研究正引领从过去的“控制延缓”阶段，迈向了能够“功能性治愈”的新时代。 这标志着糖尿病治疗有望进入一个全新的“再生胰岛移植治疗”新纪元。 上海长征医院与中国科学院分子细胞科学卓越创新中心建立了长达近二十年的紧密合作，形成了从“临床痛点-基础研究-临床验证-创新药物转化”的“双向循环”机制。 这种基础研究与临床治疗深度融合的模式，成为推动医学进步的重要力量。 目前上海已有5款细胞与基因治疗产品上市，150多个在研项目进入临床阶段。 上海市生物医药科技产业促进中心表示，将继续锚定这一未来产业前沿赛道，从创新研发、临床试验、审评审批、生产制造、多元支付到入院上市等多个环节推出创新举措，构造良好的政策环境。 研究团队在国际上首次明确记录了自体再生胰岛移植后的自身免疫复发现象，提示该疗法仍依赖长期免疫抑制治疗，用于克服胰岛自身免疫复发等问题。 为了克服长期使用免疫抑制剂带来的潜在随机感染和恶变风险，研究者提示需要筛选更精准的免疫抑制方案。 三个病例的详细数据提供了坚实的临床证据。 第一例患者在接受标准免疫抑制方案后，糖化血红蛋白从术前8%下降至6.8%，血糖在目标范围内的时间从48%增加至97%，每日胰岛素注射剂量从54个单位减量至8个单位。 第二例患者的糖化血红蛋白从7.2%降至5.7%，血糖达标时间从71%升至100%。 第三例患者的糖化血红蛋白从8.7%降至6.7%，血糖达标时间从25%升至94%。 这些数字背后是真实的生活质量提升。 患者不再需要频繁测血糖，不再担心低血糖昏迷，不再被胰岛素注射束缚。 他们可以正常饮食、正常运动、正常生活，就像从未患过糖尿病一样。 技术的成熟度已经达到了新药开发的标准。 E-islet 01成为全球首款在中、美均获得IND批件的再生胰岛产品，标志着中国在再生医学领域实现了从基础研究到临床转化的关键跨越。 项目已通过独占许可方式授权智新浩正（上海）医药科技有限公司推进产业化进程。 制备技术的成本优势明显。 程新透露，他们合作的技术最核心的点就是基于内胚层干细胞的技术体系，制备的时间周期成本大概是目前美国技术的三分之一左右。 这意味着未来产品上市后，可能有更好的可及性和可负担性。 治疗适用范围也在不断扩展。 除了1型糖尿病患者，团队此前在2021年7月成功开展了全球首例再生胰岛移植治疗严重2型糖尿病患者，最长的胰岛组织移植患者已治愈并脱离胰岛素长达10年。 这表明该技术未来有望惠及更广泛的糖尿病人群。 临床选择标准严格而科学。 本着“患者的健康受益大于风险”的原则，在确定入组患者时，临床团队进行了大量细致的工作。 1型糖尿病或者合并终末期肾病的2型糖尿病患者会在门诊进行初步筛查，再住院完善检查，全面评估胰岛功能、抗体免疫等状态，最终选出其中最迫切需要治疗的患者。 未来国内多中心研究和国际多中心研究将按照同样严格的标准选择临床研究受试者。 这种严谨的科学态度，确保了临床试验数据的可靠性和可重复性。 研究还揭示了1型糖尿病免疫记忆的持久性。 即使患者体内的胰岛β细胞全部被免疫细胞攻击破坏了，当20年后重新注入自体再生胰岛组织时，体内的记忆性T细胞依然存在，且仍然会攻击胰岛β细胞。 这一发现对理解自身免疫病的本质具有重要意义。 联合团队的工作得到了国家层面的长期支持。 该研究受到国家科技重大专项、国家重点研发计划、国家自然科学基金委、中国科学院战略先导计划、张江国家示范区重大专项、上海市科委、卫健委、申康中心等的长期立项支持。 这种持续稳定的支持，为重大原创性突破提供了保障。 分子细胞卓越中心为程新专门设立了聚焦成果转化的新赛道，到目前为止，他仍是该中心唯一的“转化PI”。 这种制度创新，为科研人员提供了适合的发展环境，让制度真正服务于研究工作。 从第一例患者的失败到第二例患者的成功，从自体移植到异体移植，从成人患者到青少年患者，每一步都建立在扎实的科学数据和严谨的临床验证基础上。 三个病例，三种情况，共同勾勒出再生胰岛移植治疗糖尿病的完整图景。 技术的每一个细节都经过精心设计和反复验证。 从干细胞培养体系的建立，到分化参数的优化，从动物实验的安全性评估，到临床试验的方案设计，二十多年的积累终于结出了硕果。 患者的故事还在继续。 那位45岁的男性患者依然每天监测血糖，但不再是为了计算胰岛素剂量，而是为了确认一切正常。 那位15岁的女孩可以安心上学，不再担心课堂上突然发生低血糖。 那位30岁的女性虽然经历了复发，但她的案例为医学研究提供了宝贵的数据。 医生们继续在门诊筛查合适的患者，科学家们继续在实验室优化制备工艺，企业研发人员继续推进产业化进程。 捐赠种子细胞的志愿者可能不知道，他的5毫升血液正在改变无数人的命运。 临床一期试验的数据已经令人振奋，二期试验即将展开。 多中心研究的设计正在完善，国际合作的网络正在建立。 从上海到全国，从中国到世界，这项中国原创的技术正在走向更广阔的舞台。 每一个数字都有其意义：14天的制备周期，30分钟的手术时间，36周的胰岛素脱离时间，26个月的治愈持续时间。 这些数字串联起来，构成了糖尿病治疗史上新的里程碑。 从门诊到病房，从实验室到生产线，从科研论文到新药批件，这条路径已经清晰可见。 患者不再需要等待稀缺的捐献器官，不再需要终身注射胰岛素，不再需要承受并发症的威胁。 技术的成熟带来了新的可能性，临床的验证提供了新的证据，产业化的推进预示着新的希望。 糖尿病治疗正在从控制症状转向功能重建，从依赖外源转向恢复自主，从终身管理转向彻底治愈。 三个病例，三个故事，三种人生，因为一项技术的突破而改变。 这不是结束，而是开始；不是个案，而是趋势；不是偶然，而是必然。 医学的进步就是这样，一点一滴，一步一个脚印，最终汇聚成改变人类健康的力量。

✅ 核心亮点速览：   • 技术突破：全球首次实现自体/异体干细胞来源再生胰岛（E-islet）微创移植，重建1型糖尿病患者胰岛功能   • 临床成果：3例患者（含青少年）实现外源胰岛素脱离，最长功能性治愈超26个月   • 转化进展：自研“E-islet01”获中、美双国临床试验批件，系全球唯一   • 技术优势：分化步骤从10步精简至2步，周期缩短60%，大幅降低成瘤风险   3月17日，中国科学院分子细胞科学卓越创新中心程新研究员团队联合上海长征医院殷浩教授团队，在上海正式通报一项重磅临床成果：国际首次通过自体与异体干细胞来源再生胰岛微创移植，成功实现1型糖尿病（T1D）患者的胰岛功能重建与血糖自主调控。相关研究论文已发表于国际顶级期刊《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》，标志着中国在糖尿病细胞治疗领域跻身世界领先行列。 01 技术革新：从“树根”到“树干”，破解传统干细胞治疗痛点 传统干细胞制备胰岛的技术以“多能干细胞”为起点（类似“树根”），需经历10余步分化流程，周期长达5-6周，且易出现细胞分化“迷路”、纯度不足等问题，存在潜在成瘤风险。 研究团队另辟蹊径，历时20余年建立基于内胚层干细胞（EnSC）的定向分化技术体系，从“树干”阶段直接锁定分化方向，实现三大核心突破：   1.方向精准：仅向胰腺、肝脏等内胚层来源细胞分化，无脱靶风险；   2.效率飙升：分化步骤精简至2步，生产周期压缩至2周，大幅降低产业化成本；   3.安全可控：内胚层干细胞在体内无增殖能力，从源头规避成瘤风险。   通过该技术制备的再生胰岛（E-islet），可经肝门静脉微创输注移植，在患者体内精准感知血糖波动，自主分泌胰岛素、胰高血糖素等激素，实现血糖稳态调控。 02 临床验证：覆盖多类患者，最长治愈超26个月 本次探索性临床研究纳入3例典型1型糖尿病患者，覆盖不同病程与人群，成果显著：   • 30岁女性（18年病史）：采用自体再生胰岛移植，实现胰岛素脱离；   • 45岁男性（暴发性1型糖尿病）：接受中国首例异体再生胰岛移植，血糖调控恢复正常；   • 15岁女性（5年脆性1型糖尿病）：全球首例青少年再生胰岛移植，验证了疗法在年轻群体中的安全性与有效性。   截至通报日，最长一例患者已实现临床功能性治愈超过26个月，彻底摆脱外源胰岛素注射与频繁血糖监测，且未出现严重不良反应，为疗法的规模化应用奠定了坚实基础。 03 转化加速：中美双批临床，产业化进程领跑全球 基于该技术开发的“异体人再生胰岛注射液（E-islet01）”，已实现关键转化突破：   • 2025年4月：获中国NMPA临床试验默示许可，成为国内首个获批临床的异体通用型再生胰岛产品；   • 2026年1月：获美国FDA临床试验批件，成为全球唯一同时获批中、美两国临床的再生胰岛药物。   目前，E-islet01已通过独占许可授权智新浩正（上海）医药科技有限公司推进产业化，临床试验正严谨有序开展，后续将扩大样本量验证疗效。 04 行业意义：破解供体匮乏难题，开启糖尿病治疗新范式 1型糖尿病多发于儿童及青少年，患者需终身依赖胰岛素治疗，且易引发肾病、心血管疾病等严重并发症。传统胰岛移植受限于供体短缺，难以惠及广大患者。 此次中国团队的技术突破，不仅解决了干细胞制备胰岛的效率与安全痛点，更通过异体再生胰岛的成功应用，打破了供体依赖的行业瓶颈。研究团队表示，未来将进一步优化免疫抑制方案，并开发具备免疫逃逸功能的“广义通用型”再生胰岛产品，有望彻底摆脱免疫抑制剂依赖，惠及全球数亿糖尿病患者。 值得关注的是，该成果是中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（前身曾首次人工全合成结晶牛胰岛素）与上海长征医院（累计完成8000余例器官移植）近20年“基础研究-临床转化”双向循环的结晶，为中国原创生物医药技术的产业化提供了宝贵范本。 信息来源：中国科学院分子细胞科学卓越创新中心、上海长征医院官方通报、《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》论文、科普中国、泉州网相关报道 觉得信息有用，请关注+点赞👍    推荐阅读 【新版GMP倒计时8个月】25家械企已被罚，这5条新规你的体系扛得住吗？ 金冈个人微信号，烦请注明单位和职位   版权声明与免责条款：本文观点为金冈基于行业交流整理，仅供参考。因视角有限，若有疏漏之处，欢迎指正。未经书面许可，任何人不得擅自复制、转载、摘编或以其他任何方式使用本文全部或部分内容。文章内容不构成专业建议，在依据本文内容做出决策前，请寻求专业人士的指导与建议。由此引发的任何法律责任，本公众号不承担相关责任。

2026年2月27日，海军军医大学上海长征医院殷浩团队联合中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（生物化学与细胞生物学研究所）程新研究组在国际顶级期刊Lancet Diabetes & Endocrinology（在191种内分泌与代谢学期刊中排名第一）发表了最新研究成果：“Autologous and allogeneic stem cell-derived islet therapy in three recipients with type 1 diabetes and complete loss of endogenous pancreatic β-cell function pretransplant”。 论文：https://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587(25)00423-1/fulltext 该项研究首先利用患者自体/健康人供体的PBMC重编程为iPSC，进而建立具有内胚层分化特异性的内胚层干细胞（Endoderm stem cell, EnSC），并以EnSC为种子细胞在体外制备自体/异体再生胰岛组织（E-islet），经皮肝门静脉穿刺移植治疗三例严重1型糖尿病（T1D）患者，并实现了胰岛功能重建与血糖自主调控。该研究提示：即使采用自体来源的再生胰岛治疗T1D，仍需长期使用“Edmonton Protocol”的标准免疫抑制方案，以克服自身免疫的再次攻击。 这是世界范围内首次报道的、分别利用干细胞来源的自体/异体再生胰岛移植治疗T1D的探索性临床研究。这项研究不仅延续了该团队此前在治愈2型糖尿病（T2D）领域的重大成果，更在“治愈1型糖尿病”领域迈出了突破性的一步，标志着中国科研团队在干细胞再生医学与糖尿病治疗前沿领域的持续引领与国际贡献。 01 采用自体或异体内胚层干细胞来源的再生胰岛（E-islet） 脆性1型糖尿病（约占T1D患者总数的5%）患者即使在接受规范治疗并严格控制饮食的情况下，仍表现为血糖控制极不稳定，严重低血糖事件频发。这类患者不仅面临高血糖所引发的多种慢性并发症风险，还可能因严重低血糖导致神经系统不可逆损伤，甚至危及生命。针对这一临床难题，近年来国际范围内已开展多项利用干细胞来源再生胰岛移植治疗1型及2型糖尿病的临床研究，初步证实了再生胰岛在人体内重建生理性血糖调控功能的安全性与有效性。 此次研究有三例严重1型糖尿病患者案例，他们分别采用自体或异体内胚层干细胞来源的再生胰岛（E-islet），并在不同免疫抑制策略下评估疗效与安全性，取得了鼓舞人心的临床结果。 值得说明的是，该三例1型糖尿病患者所用的再生胰岛（E-islet），由智新浩正（上海）医药科技有限公司基于中国科学院分子细胞科学卓越创新中心程新团队研发的“新型人内胚层干细胞（EnSC）及其胰向分化技术”制备而成（智新浩正获该技术的独占实施许可）。该技术通过精准模拟胰岛体内发育过程，在体外高效规模化制备获得E-islet。所得E-islet具备与健康胰岛一致的结构和功能，能够实时感知血糖变化，精准分泌胰岛素、胰高血糖素、生长抑素等多种内分泌激素，从而有效维持血糖稳态。 02 具体案例及成效 案例一： 自体E-islet移植治疗1型糖尿病伴低血糖频发 图1 案例1临床结果 患者为30岁女性，1型糖尿病病程18年，长期血糖控 制不佳，严重低血糖事件频繁发生。 首次移植（2022年4月7日）：采用自体E-islet移植联合低剂量免疫抑制方案（单剂量IL-2抑制剂巴利昔单抗短期诱导，联合霉酚酸酯长期维持）。术后未见胰岛功能改善，提示该免疫抑制方案未能有效控制自身免疫攻击。 第二次移植（2023年5月12日）：采用自体E-islet移植联合标准免疫抑制方案（Edmonton方案）。术后胰岛功能显著恢复：C肽水平于术后第24周恢复至正常范围；血糖控制明显改善（糖化血红蛋白从术前8.0%降至6.8%，目标范围内时间从术前48%提升至97%）；每日胰岛素注射剂量从54单位减少至8单位。 随访与转归：患者于术后6个月因双相情感障碍复发，自行停用所有免疫抑制剂。停药后，五项胰岛自身抗体全部转为阳性，提示自身免疫攻击重建；胰岛β细胞功能在停药后5个月内完全丧失。 该案例关键提示：即使使用自体来源的再生胰岛治疗1型糖尿病，若缺乏足够的免疫抑制保护，仍无法避免自身免疫攻击导致的胰岛功能丧失。Edmonton方案所代表的完整免疫抑制治疗对于克服T1D患者自身免疫问题、实现胰岛功能重建至关重要。 案例二： 异体E-islet移植治疗爆发性1型糖尿病伴低血糖频发 图2 案例2临床结果 患者为45岁男性，2019年确诊爆发性1型糖尿病，病程中血糖控制长期欠佳，严重低血糖事件频发。 移植方案：于2023年12月30日接受健康供体来源的异体E-islet移植，并联合标准Edmonton免疫抑制方案。 临床疗效：移植后胰岛功能逐步恢复，血糖控制显著改善：糖化血红蛋白（HbA1c）从术前7.2%降至5.7%；目标范围内时间（TIR）从术前71%提升至100%。 患者于术后第36周实现完全脱离外源胰岛素，截至数据统计时，已维持血糖平稳超过26个月。 该案例关键提示：该案例为“在标准Edmonton免疫抑制方案下，异体E-islet 移植可实现1型糖尿病患者外源胰岛素长期脱离”提供了有力的临床证据。 案例三： 异体E-islet移植治疗青少年脆性1型糖尿病 图3 案例3临床结果 患者为15岁女性，脆性1型糖尿病病程5年，长期血糖控制极差，频繁发生酮症酸中毒及严重低血糖事件。 移植方案：于2024年9月2日接受健康供体来源的异体E-islet移植，并联合标准Edmonton免疫抑制方案。 临床疗效观察：移植后胰岛功能逐步恢复，血糖稳定性显著改善：糖化血红蛋白（HbA1c）从术前8.7%降至6.7%；目标范围内时间（TIR）从术前25%提升至94%。受长期外源胰岛素使用史及青春期生理性胰岛素抵抗等因素影响，患者目前尚未实现完全脱离外源胰岛素，但严重低血糖事件已完全消失，整体生活质量显著提升。 该案例关键提示：该案例初步证实了该疗法在青少年1型糖尿病患者群体中的临床安全性与有效性，为后续在青春后期人群中开展更大规模研究提供了重要参考。 来源：智新浩正