乙酰半胱氨酸泡腾片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
以河北龙海药业有限公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片(规格:0.6g)为受试制剂,ZAMBON S.P.A(意大利赞邦)生产的乙酰半胱氨酸泡腾片(富露施®,规格:0.6g)为参比制剂,按生物等效性试验的有关规定,比较中国健康受试者在空腹/餐后两种状态下单次口服乙酰半胱氨酸泡腾片的体内血药浓度及主要药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。
比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:以河北龙海药业有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片[规格:富马酸比索洛尔5mg,苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg]为受试制剂,Merck Kft(默克)为上市许可持有人,Egis Pharmaceuticals PLC(逸吉斯制药)生产的比索洛尔氨氯地平片[规格:富马酸比索洛尔5mg,苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg;商品名:康忻安®]为参比制剂,比较中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服比索洛尔氨氯地平片的体内血药浓度及主要药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服比索洛尔氨氯地平片受试制剂或参比制剂后的安全性。
评价阿戈美拉汀片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、四周期完全重复交叉的生物等效性研究
评价空腹与餐后状态下分别单次口服25 mg受试制剂阿戈美拉汀片T[规格:25mg/片,河北龙海药业有限公司生产]与参比制剂阿戈美拉汀片R[规格:25mg/片,Les Laboratoires Servier Industrie生产Les Laboratoires Servier持证]在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征,评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂之间的生物等效性。
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