单硝酸异山梨酣缓释片 (30mg) 在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验。
主要目的:在空腹及餐后给药条件下,比较西藏诺迪康科技发展有限公司提供的单硝酸异山梨酯缓释片(规格:30mg)与阿斯利康制药有限公司的单硝酸异山梨酯缓释片(商品名:依姆多,规格:30mg)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。
次要目的:评价空腹及餐后给药条件下,西藏诺迪康科技发展有限公司提供的单硝酸异山梨酯缓释片(规格:30mg)在健康受试者中的安全性。
单硝酸异山梨酣缓释片 (60mg) 在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验。
预试验
主要目的:在空腹及餐后给药条件下,验证本试验的分析方法,同时评估西藏诺迪康科技发展有限公司提供的单硝酸异山梨酯缓释片(规格:60mg)与阿斯利康制药有限公司的单硝酸异山梨酯缓释片(商品名:依姆多,规格:60mg)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,进行两者药代动力学比较研究,同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。
次要目的:评价空腹及餐后给药条件下,西藏诺迪康科技发展有限公司提供的单硝酸异山梨酯缓释片(规格:60mg)在健康受试者中的安全性。
正式试验
主要目的:在空腹及餐后给药条件下,比较西藏诺迪康科技发展有限公司提供的单硝酸异山梨酯缓释片(规格:60mg)与阿斯利康制药有限公司的单硝酸异山梨酯缓释片(商品名:依姆多®,规格:60mg)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。
次要目的:评价空腹及餐后给药条件下,西藏诺迪康科技发展有限公司提供的单硝酸异山梨酯缓释片(规格:60mg)在健康受试者中的安全性。
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