Paddock Laboratories, Inc.

编者按：本文来自药智头条，作者葵花籽；赛柏蓝授权转载，编辑yuki“专利悬崖”意指药品专利保护期届满后，其销售额与利润大幅下滑的现象。此种现象如同一道无形的悬崖，原研药即便在光辉成就之下，亦无法回避这一严峻现实。对于原研药企而言，在寻求新增长点与巩固专利“护城河”的过程中，均面临着诸多挑战。利拉鲁肽、达沙替尼、那他珠单抗等多款年销售额超5亿美元的大品种都将在今年先后失去美国专利保护。2024年在美专利到期的十大药物资料来源：Fierce Pharma01 达沙替尼（Sprycel）适应症：慢性粒细胞白血病研发企业：BMS2023年美国销售额：14.5亿美元生物类似药上市时间：2024年9月达沙替尼是百时美施贵宝（BMS）肿瘤学主打产品之一，是一种针对癌细胞中特定蛋白质并阻止癌细胞生长的药物。BMS财报显示，达沙替尼2023年全球销售额约为19.3亿美元，其中14.5亿美元来自美国市场。达沙替尼于2006年首次获FDA批准，用于对先前治疗药物（包括伊马替尼）具有耐药性或不耐受的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期（Ph+CML-CP）成人患者以及用于对先前治疗药物具有耐药性或不耐受的Ph+ALL成人患者。BMS在一份年度证券文件中解释说，由于与Apotex和一些未披露名称的公司达成了和解协议，某些仿制药获准在2024年9月上市，或在某些情况下提前上市。据悉，目前Teva、Biocon、Lupin、Dr.Reddy's Laboratories、Alebmic的仿制药已获得FDA暂定批准。02那他珠单抗（Tysabri）适应症： 多发性硬化症、克罗恩病研发企业：渤健2023年美国销售额：9.98亿美元生物类似药上市时间：2024年下半年那他珠单抗于2004年获得FDA批准用于治疗多发性硬化症，2008年获批用于治疗克罗恩病。该药在2009年销售额高达11亿美元。根据渤健2023年第四季度财报，2023年该药在美国的销售额为9.98亿美元，较2022年的11.2亿美元下降约11%。在特拉华州联邦法院驳回百健对山德士的专利侵权诉讼约两个月后，山德士于2023年8月获得了美国首个、也是迄今为止唯一一个那他珠单抗生物类似药的批准。03米拉贝隆（Myrbetriq）适应症：膀胱过度活动症研发企业：安斯泰来2023年美国销售额：6.4亿美元生物类似药上市时间：2024年5月2012年6月，米拉贝隆在美国获批上市。2023年6月，美国特拉华州地区法院作出裁决，宣布该药2030年的一项关键专利无效，这促使安斯泰来公开回应，并强调该药在2024年5月前仍受专利保护。不久之后，安斯泰来又获得了一项2030年的膀胱过度活动症药物专利，并发起了新一轮针对仿制药公司的诉讼。安斯泰来寻求获得FDA禁令，禁止生物类似药在该专利到期前上市。FDA的桔皮书显示，米拉贝隆的监管专属期将于2024年9月到期。该药的部分专利将于2024年5月到期。与此同时，Lupin和Alkem两家公司的米拉贝隆仿制药已获得FDA批准，此外，Aurobindo的仿制药也获得了初步批准。04利拉鲁肽（Victoza）适应症：2型糖尿病研发企业：诺和诺德2023年美国销售额：5.25亿美元生物类似药上市时间：2024年6月作为诺和诺德第一代GLP-1糖尿病药物，利拉鲁肽自2010年获批以来已顺利享受了14年的独占期，包括将其专利悬崖延长至2024年的儿科独占期。目前，生物类似药竞争者Teva、山德士和晖致正急于蚕食利拉鲁肽已经日薄西山的销售额。根据诺和诺德2023年年度报告，2023年利拉鲁肽在美国的销售额为5.25亿美元，较2022年9.3亿美元大幅下降。根据美国证券交易委员会的一份文件，Teva、山德士和晖致为主要的仿制药公司。其中，Teva计划在2024年6月推出利拉鲁肽生物类似药。05Emflaza (deflazacort)适应症： 杜氏肌营养不良症研发企业：PTC Therapeutics2023年美国销售额：2.55 亿美元生物类似药上市时间：2024年2月在经历了之前的定价争议之后，PTC Therapeutics获批治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的关键药物Emflaza已经面临着新的生物类似药竞争。印度Aurobindo公司在2024年2月获得FDA最终批准后，正在计划推出Emflaza生物类似药，该药的标签范围涵盖了5岁及以上患者。06注射用醋酸奥曲肽微球 (Sandostatin LAR) 适应症：肢端肥大症，类癌瘤引起的严重腹泻研发企业： 诺华2023年美国销售额：1.99 亿美元仿制药上市时间：2024年Sandostatin LAR于1998年首次获得FDA批准治疗肢端肥大症，还可用于治疗转移性类癌引起的严重腹泻和潮红。晖致总裁Rajiv Malik在今年1月举行的摩根大通医疗保健会议上表示，将Sandostatin LAR列为今年计划推出的仿制药之一。根据晖致最新消息，Sandostatin LAR仿制药申请正在接受FDA审查。虽然Sandostatin LAR此前一直保持着美国的独家经营权，但其销售额已逐年大幅下降。去年Sandostatin在美国的销售额为1.99亿美元，同比下降2%。07Dulera (糠酸莫米松+福莫特罗)适应症： 哮喘研发企业：欧加隆2023年美国销售额：1.56 亿美元仿制药上市时间：2024年下半年Dulera是一款皮质类固醇糠酸莫米松和长效β受体激动剂福莫特罗的复方制剂，通过吸入器给药。Dulera曾被视为潜在的“重磅炸弹”，2010年获批用于治疗哮喘，但2012年治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的第二次申请遭 FDA拒批。尽管获批折戟，但其销售额仍呈上升趋势，2015年达到5.36亿美元的峰值。到2017年，由于价格竞争压力以及需求下降，Dulera的销售额缩水至2.87亿美元。2023年更是骤降至1.56亿美元。Dulera已于2020年失去了在美国的专利保护，但至今未有相关仿制药上市。印度仿制药巨头Lupin曾于2020年4月向FDA递交了Dulera仿制药的上市申请，但其申请在2022年底被FDA拒绝批准。上个月，该公司表示将在2024年5月之前对FDA的决定做出回应。08奥卡西平 (Oxtellar XR）适应症： 癫痫研发企业：Supernus Pharmaceuticals2023年美国销售额：1.13 亿美元仿制药上市时间：2024年9月2012年，奥卡西平作为辅助疗法获得批准后销售额逐年攀升；2019年，奥卡西平作为单药疗法获批，销售额继续增长，2021年首次突破1亿美元，2023年在美国的销售额为1.13亿美元。十年前，Actavis和TWi Pharma首次对奥卡西平发出仿制药挑战。Supernus分别于2017年和2018年在针对仿制药生产商的侵权案中胜诉，因为法院判决其专利期有效至2027年。奥卡西平失去专利保护对其的影响并不大。在2月份的季度电话会议上，Supernus首席执行官Jack Khattar表示，预计仿制药竞争要到9月份才会开始。2024年奥卡西平和Trokendi XR的合并净销售额将在1.25亿美元到1.35亿美元之间。09Venofer (蔗糖铁)适应症：慢性肾病患者缺铁性贫血研发企业：CSL2023年美国销售额：0.9亿美元仿制药上市时间：2024年Venofer于2000年获得FDA批准用于治疗慢性肾病成人患者的缺铁性贫血。多年来，Venofer一直在回击潜在的仿制药挑战者。晖致在2月的投资者推介会上称其Venofer仿制药正在接受监管审查。CSL在2021年底以117亿美元收购Vifor Pharma时获得该药，据CSL投资者报告，该药物2023年的全球销售额为1.8亿美元，预计其中二分之一来自美国市场。10Prolensa (bromfenac)适应症：白内障手术后的术后眼部炎症研发企业：Bausch + Lomb2023年美国销售额：0.415亿美元仿制药上市时间：2024年1月FDA于2013年批准Bausch+Lomb的Prolensa滴眼液作为白内障手术患者术后炎症的治疗药物，但它并不是第一款进入美国市场的含有非甾体抗炎药物溴芬酸活性成分的滴眼液产品。Prolensa最初是由日本公司Senju开发，2000年在日本上市。ISTA公司于 2002年获得该药在美国的使用权，ISTA后来被Bausch+Lomb收购。2005年，该产品在美国获批上市，商品名为Xibrom（溴芬酸0.09%），作为白内障手术后眼部炎症的每日2次滴眼液选择。2010年，ISTA开发的溴芬酸的每日1次滴眼液版本Bromday获批上市。在Prolensa获得FDA批准的同一年，Lupin曾向FDA提交溴芬酸的仿制药上市申请。经历了长达近3年的诉讼后，Lupin仿制药于2023年11月获得FDA 批准。除了Lupin之外，Metrics、Innopharma、Apotex和Paddock也向FDA提交了Prolensa的仿制药上市申请。END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

众所周知，一款药品是存在生命周期的，一旦其专利期到期，便会面临来自仿制药或生物类似药的威胁，导致其销售额出现下滑。这也是众多药企选择多线布局以避免过分依靠一款产品来支撑整体收入的重要原因之一。修美乐（阿达木单抗）是近期的典型例子。2023年，修美乐正式失去市场独占权，接受来自安进、三星生物、山德士（Sandoz）等十家公司的阿达木单抗生物类似药产品的竞争。据艾伯维财报，2023年修美乐全球销售额约为144亿美元，同比下滑32%。2024年，同样有多款产品将在美国失去市场独占权，如下表所示。2024年失去美国独家经营权的十款产品注：销售额单位为亿美元药品：达沙替尼（Sprycel）适应症：慢性粒细胞白血病公司：BMS达沙替尼是慢性粒细胞白血病（CML）领域近20年来的创新药物，为这类患者提供了显著提高其生存率的可能。根据BMS最近的一份收益报告，2023年达沙替尼的全球销售额约为19.3亿美元，其中14.5亿美元来自美国市场。BMS曾就达沙替尼的专利纠纷进行过多次诉讼。近期，BMS在一份年度证券文件中表示，由于与Apotex以及其他公司达成和解协议，这些公司的达沙替尼仿制药被允许在2024年9月或“在某些情况下更早”上市。到目前为止，Biocon、Lupin、Dr. Reddy's Laboratories、Alebmic和Teva的达沙替尼均已获得FDA批准。除了仿制药之外，Sprycel也面临来自剂型创新产品的威胁。例如Xspray Pharma开发了达沙替尼定形固体分散体片剂（XS004，商品名Dasynoc），该产品与Sprycel具有生物等效性，但其剂量比Sprycel低30%。Xspray Pharma表示，XS004可以通过降低剂量来减少药物副作用。FDA已于今年2月受理XS004的上市申请，并将其PDUFA日期定为2024年7月31日。药品：那他珠单抗（Tysabri）适应症： 多发性硬化症、克罗恩病公司：Biogen那他珠单抗最初于2004年被FDA批准用于治疗多发性硬化症，并在2008年扩大适应症至克罗恩病。第二年，该药物的销售额达到了11亿美元，跻身重磅炸弹药物。根据Biogen财报，2023年该药物在美国的销售额为9.98亿美元。目前，美国仅有山德士的那他珠单抗生物类似药PB006（商品名Tyruko）获批上市。在2023年Q3财报发布会上，山德士透露计划于2024年上半年在美国和欧洲市场推出Tyruko。药品：米拉贝隆（Myrbetriq）适应症：膀胱过度活动症公司：安斯泰来米拉贝隆于2012年6月在美国获批上市。FDA的橙皮书显示，米拉贝隆的监管排他期将于2024年9月到期，其部分专利将于2024年5月到期。根据安斯泰来的财务报告，Myrbetriq在2023年的美国销售额为964亿日元（约合6.4亿美元）。目前，Lupin和Alkem的米拉贝隆仿制药已经获得了FDA的批准，而Aurobindo的仿制产品也已申报上市。在2023年财报发布会上，Lupin首席执行官Vinita Gupta表示将在今年4-6月推出该产品。药品：利拉鲁肽（Victoza）适应症：2型糖尿病公司：诺和诺德利拉鲁肽是诺和诺德推出的第一代GLP-1产品，该产品于2010年1月在美国获批上市。自2014年以来，利拉鲁肽虽然面临来自度拉糖肽（Trulicity）的竞争，但是仍然每年为诺和诺德创造了几十亿美元的收入。2023年，该产品的美国销售额约为5.25亿美元。目前，Teva、山德士和晖致（Viatris）等公司已对利拉鲁肽所占有的市场虎视眈眈。其中Teva计划在2024年6月将其产品推进市场。与此同时，山德士的利拉鲁肽生物类似药也被允许在今年6月22日之前或者“在某些情况下更早”上市。晖致表示，希望在与诺和诺德达成和解后在6月推出其产品。不过，诺和诺德早已推出了第二代GLP-1产品——司美格鲁肽。该产品正在糖尿病和肥胖市场势如破竹，2023年Ozempic的美国销售额约为Victoza的17倍。药品：Deflazacort（Emflaza）疾病：杜氏肌营养不良症公司：EmflazaDeflazacort是PTC Therapeutics于2017年2月在美国推出的杜氏肌营养不良症（DMD）治疗药物。根据PTC财报，2023年Emflaza在美国的销售额为2.55亿美元。就Deflazacort而言，PTC拥有的专利和监管排他性已经基本耗尽仅剩一个排他性尚未到期——2-5岁DMD患者，该排他性将于2026年到期。印度公司Aurobindo的Deflazacort仿制药已在今年2月获得FDA批准，适用人群为5岁以上DMD患者。药品：奥曲肽（Sandostatin）适应症：肢端肥大症，类癌瘤引起的严重腹泻公司：诺华奥曲肽早在1988年便已在美国上市。但是，诺华后来推出了复杂剂型版本Sandostatin LAR，极大地延长了该产品的生命周期。诺华首席财务官Harry Kirsch在2023年财报发布会上表示，Sandostatin LAR是一种非常难以生产的产品，对仿制药生产商的生产能力要求极高。这便是多年来奥曲肽的市场地位无法被撼动的关键原因。不过，今年晖致希望改变这种状况。晖致总裁Rajiv Malik在1月份的JP摩根大会上表示，将在今年推出Sandostatin LAR的仿制药。目前其仿制药的上市申请正在接受FDA的审查。虽然Sandostatin LAR此前一直保持着美国的独家经营权，但其销售额已逐年大幅下降。去年Sandostatin在美国的销售额为1.99亿美元，同比下降2%。药品：糠酸莫米松+福莫特罗（Dulera）适应症：哮喘公司：OrganonDulera曾被认为是潜在的重磅炸弹，于2010年在美国获批用于治疗哮喘。不过，其慢性阻塞性肺病（COPD）适应症未能获批，导致其市场空间被压缩。2015年，该产品的全球销售额达到了5.36亿美元。然而，来自葛兰素史克（GSK）的竞品Breo（糠酸氟替卡松+维兰特罗）加入了市场竞争，凭借哮喘和COPD两大适应症成为了轰动一时的药物。不过，去年Dulera的全球销售额有所回升，约为1.94亿美元，同比增长8%。Dulera已于2020年失去了在美国的专利保护，但至今未有相关仿制药上市。印度仿制药巨头Lupin曾于2020年4月向FDA递交了Dulera仿制药的上市申请，但其申请在2022年底被FDA拒绝批准。上个月，该公司表示将在2024年5月之前对FDA的决定做出回应。药品：奥卡西平缓释片（Oxtellar XR）适应症：癫痫公司：Supernus奥卡西平缓释片（Oxtellar XR）是Supernus推出的抗癫痫药物，于2012年被批准为癫痫患者的辅助疗法。不过，其销售表现平平，在被批准为单药疗法后三年其年销售额才达到1亿美元。2023年，该产品的销售额也仅为1.134亿美元。因而，失去Oxtellar XR的专利保护对Supernus的业绩影响并不大。在2月份的2023年财报发布会上，Supernus首席执行官Jack Kattar表示，奥卡西平缓释片的仿制药可能要到9月才开始加入市场竞争。Oxtellar XR第一次面临仿制药的威胁是在近十年前。当时，Actavis和TWi Pharma与Supernus均展开了专利诉讼，最后Supernus胜诉，Oxtellar XR的专利保护期得以维持到2027年。然而，Supernus在2020年与Apotex在侵权案件中败诉。去年6月，Supernus不得不与Apotex达成和解，同意后者于今年9月1日开始销售奥卡西平缓释片的仿制产品。该仿制药已于去年7月获FDA批准上市。在与Apotex达成和解之前，Supernus还对RiconPharma提起过诉讼，最终Supernus也未胜诉。Supernus的另一款抗癫痫药物托吡酯缓释片（Trokendi XR）也于2023年遭受了仿制药的冲击。为缓解这两款抗癫痫产品到达专利悬崖的难题，Supernus在2021年以4亿美元收购了Adamas，获得了治疗左旋多巴诱导运动障碍以及多发性硬化症行走障碍的Gocovri以及用于左旋多巴诱导运动障碍的Osmolex。其中，Gocovri在2023年为创造了1.2亿美元的收入。药品：蔗糖铁（Venofer）适应症：慢性肾病患者缺铁性贫血公司：CSL蔗糖铁是CSL在2021年底以117亿美元收购Vifor Pharma时获得的产品之一。根据CSL的投资者报告，该药物在2023年的全球销售额为1.8亿美元。CSL未按地域统计药物收入，不过，按以往表现可推测其美国销售额约为0.9亿美元。与奥曲肽类似，蔗糖铁的专利早已过期，但因制剂复杂性而获得了较长时间的市场独占期。晖致亦相信可以在2024年改变这种状况。目前，该公司开发的蔗糖铁仿制药正在接受FDA的监管审查，有望成为首款蔗糖铁仿制药。药品：溴芬酸（Prolensa）适应症：白内障手术后的术后眼部炎症公司：Bausch+Lomb溴芬酸最初由日本公司Senju开发，并于2000年在日本上市。其美国权益于2002年被ISTA（现已被Bausch+Lomb收购）收入囊中。三年后，该产品在美国获批上市，商品名为Xibrom（溴芬酸0.09%），作为白内障手术后眼部炎症的每日2次滴眼液选择。2010年，ISTA开发的溴芬酸的每日1次滴眼液版本Bromday获批上市。2013年，溴芬酸的另一款每日1次滴眼液版本Prolensa（溴芬酸0.07%）获批上市。根据美国证券交易委员会（SEC）的一份年度文件，去年Prolensa的销售额约占Bausch+Lomb整体收入的1%。在Prolensa获得FDA批准的同一年，Lupin曾向FDA提交溴芬酸的仿制药上市申请，但被Bausch+Lomb和Senju起诉，引发了30个月的中止期，阻止了Lupin仿制药的批准。去年11月，该仿制药终于获FDA批准。除了Lupin之外，Metrics、Innopharma、Apotex和Paddock也向FDA提交了Prolensa的仿制药上市申请。参考来源：The top 10 drugs losing US exclusivity in 2024. FiercePharma. 推荐阅读2023年专利即将到期的10款重磅药物Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。↑长按识别二维码 / 扫码即可报名↑

– CEO and Founder Scott Tarriff Retires – – Chairman Michael Graves to Serve as Interim Executive Chairman – WOODCLIFF LAKE, N.J., Nov. 29, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eagle Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: EGRX) (“Eagle” or the “Company”) today announced a change in management. Effective immediately Scott Tarriff, Founder, President and Chief Executive Officer of the Company, has announced his resignation and retirement from his positions with the Company as President, Chief Executive Officer and Director on the Company’s Board of Directors. Michael Graves, Eagle Pharmaceuticals’ Chairman of the Board, has assumed the role of Interim Executive Chairman of the Board to lead the management team through this transition. The Company will institute a CEO search for Mr. Tarriff’s successor. Michael (“Mike”) Graves has served as a member of Eagle’s Board of Directors since November 2013 and as Chairman of the Board since June 2016. Mr. Graves has extensive board experience and is currently Executive Chairman of the Board of Directors of Nanocopoeia, Inc. and a member of the Board of Managers of TopRx, LLC, both privately held companies. Mr. Graves previously served on the Board of Directors of RiboCor, Inc. From 2007 to 2011, Mr. Graves served as the Chief Executive Officer and President of Paddock Laboratories, Inc., a pharmaceutical company engaged in the manufacture, distribution and marketing of bioequivalent generic pharmaceuticals and specialty over-the-counter pharmaceutical products. From 2005 to 2006, Mr. Graves served as President of the Generic Products Division at Par Pharmaceutical Companies, Inc., a publicly-traded developer, manufacturer and marketer of specialty pharmaceuticals. While at Par, Mr. Graves progressed through a series of executive roles across marketing and sales, business development, corporate development and strategic planning, until his promotion to President of the Generic Products Division in 2005. Mr. Graves holds a B.S. from State University College of New York at Buffalo. Michael Graves commented, “I look forward to leading the Company during this transition. We will institute an executive search to recruit a permanent replacement for a Chief Executive Officer.” About Eagle Pharmaceuticals, Inc.Eagle is a fully integrated pharmaceutical company with research and development, clinical, manufacturing and commercial expertise. Eagle is committed to developing innovative medicines that result in meaningful improvements in patients’ lives. Eagle’s commercialized products include PEMFEXY®, RYANODEX®, BENDEKA®, BELRAPZO®, TREAKISYM® (Japan), and BYFAVO® and BARHEMSYS® through its wholly owned subsidiary Acacia Pharma Inc. Eagle’s oncology and CNS/metabolic critical care pipeline includes product candidates with the potential to address underserved therapeutic areas across multiple disease states, and the company is focused on developing medicines with the potential to become part of the personalized medicine paradigm in cancer care. Additional information is available on Eagle’s website at www.eagleus.com. Forward-Looking StatementsThis press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended, and other securities law. Forward-looking statements are statements that are not historical facts. Words and phrases such as “anticipated,” “forward,” “will,” “would,” “could,” “may,” “remain,” “potential,” “prepare,” “expected,” “believe,” “plan,” “near future,” “belief,” “guidance,” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements. These statements include, but are not limited to, statements with respect to the Company’s expectations with respect to the management transition, including the Company’s search for a new chief executive officer, and the potential of the Company’s pipeline and product candidates to address underserved therapeutic areas across multiple disease states and the potential of its product candidates. All such statements are subject to certain risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the Company’s control, that could cause actual results to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. Such risks and uncertainties include, but are not limited to: the Company’s reporting of financial and business results, the impacts of the post- COVID-19 environment and geopolitical factors such as the conflicts between Russia and Ukraine and Gaza and Israel; delay in or failure to obtain regulatory approval of the Company's or its partners’ product candidates and successful compliance with FDA, European Medicines Agency and other governmental regulations applicable to product approvals; changes in the regulatory environment; the uncertainties and timing of the regulatory approval process; whether the Company can successfully market and commercialize its product candidates; the success of the Company's relationships with its partners; the outcome of litigation involving any of its products or that may have an impact on any of its products; the strength and enforceability of the Company’s intellectual property rights or the rights of third parties; competition from other pharmaceutical and biotechnology companies and the potential for competition from generic entrants into the market; unexpected safety or efficacy data observed during clinical trials; clinical trial site activation or enrollment rates that are lower than expected; the risks inherent in drug development and in conducting clinical trials; risks inherent in estimates or judgments relating to the Company’s critical accounting policies, or any of the Company’s estimates or projections, which may prove to be inaccurate; the Company’s ability to maintain its listing on the Nasdaq Stock Market; unanticipated factors in addition to the foregoing that may impact the Company’s financial and business projections and guidance and may cause the Company’s actual results and outcomes to materially differ from its projections and guidance; and those risks and uncertainties identified in the “Risk Factors” sections of the Company's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2022, filed with the Securities and Exchange Commission (the “SEC”) on March 23, 2023, the Company’s Quarterly Reports on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2023, filed with the SEC on May 9, 2023, and for the quarter ended June 30, 2023, filed with the SEC on August 8, 2023, and its other subsequent filings with the SEC. Readers are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements. All forward-looking statements contained in this press release speak only as of the date on which they were made. Except to the extent required by law, the Company undertakes no obligation to update such statements to reflect events that occur or circumstances that exist after the date on which they were made. Investor Relations Contacts: Lisa Wilson In-Site Communications, Inc.917-543-9932lwilson@insitecony.com Timothy McCarthy, CFA917-679-9282tim@lifesciadvisors.com