SD Biosensor, Inc.

转载 #IVD工具人 来源：360dx ESCMID年会：分子诊断新技术密集亮相 在上周举行的欧洲临床微生物学与感染病学会（ESCMID）年会上，来自全球的研究人员展示了新型快速分子检测系统的初步数据。演讲内容包括来自Diasorin、SD Biosensor、Cepheid和Qiagen的快速多重检测真实世界数据，以及未来可能催生更低成本、更易用检测的新颖快速化学方法。商业团队也提供了在研新检测的最新进展。 Cepheid首款高度多重检测产品上市 Cepheid近期推出了其首款高度多重检测产品，使该公司进入了目前由少数主要玩家主导的综合征检测领域。 Cepheid首席医学官Connie Savor将该公司用于GeneXpert的新GI检测panel称为"金发姑娘方案"——恰到好处。该产品可能帮助临床实验室改善诊断管理并更高效地利用资源。这也是该公司计划推出的更高重叠度检测菜单中的第一款，最终将包括血培养鉴定（BCID）检测。根据演示文稿中的幻灯片，BCID检测的目标是简化革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌以及真菌病原体的鉴定和抗微生物药物耐药性（AMR）工作流程，比标准方法更快地提供种水平鉴定和AMR标记检测，以实现适当治疗。之后可以根据需要补充基于测序的病原体鉴定或表型药敏/耐药检测。 流行病学决定阳性率 当地流行病学是确定感染性疾病分子检测阳性概率的关键，但检测前概率可能取决于季节、地区，甚至对于像意大利罗马Bambino Gesù儿童医院的Cristina Russo这样的儿科临床微生物学家来说，还取决于患者的年龄。 Russo描述了一种使用年龄、严重程度评分和合并症来指导快速或扩展多重PCR panel选择的工作流程，同时帮助确定患者隔离和分组以及是否需要追加检测。在对急诊科1924份呼吸道样本的研究中，使用Cepheid的科研版呼吸道检测进行快速多重检测，发现1400份阳性样本。研究团队由此确定，人偏肺病毒、呼吸道合胞病毒和百日咳鲍特菌在最终住院的患者中更为普遍。 这些患者的合并感染率也显著更高。Russo表示，她的医疗系统有时会看到多病原体感染导致的极端病例。她描述了一个案例：一名四岁女孩最初在另一家医院治疗，最终检测出同时感染了甲型流感H3N2亚型和肺炎链球菌，导致双腿坏死，最终双膝以下截肢。但Russo也表示，灵活的panel检测未来可能更早地发现合并感染，帮助更有效地治疗此类患者。 Cepheid胃肠道多重检测 美国实验室集团（LabCorp）常规和特殊微生物学技术总监Gerald Capraro表示，Cepheid的胃肠道检测与BioMerieux BioFire panel相比，具有"更窄的、有利于诊断管理的目标集"，但仍与传统粪便培养和酶免疫检测水平相当。他的实验室对1365份样本比较了两种分子panel，用实验室自建PCR检测进行裁决，发现GeneXpert与金标准结果的吻合度最高。他表示，GeneXpert检测的阴性预测值尤为突出，可能使实验室能够更早停止检测。 虽然Savor强调了通过选择公司单重到中重叠PCR检测菜单来定制检测的能力，但Cepheid也正在通过其最近扩展的与Oxford Nanopore Technologies的测序检测合作，超越PCR的范畴。 在会议间隙接受采访时，Cepheid科学事务副总裁Mike Loeffelholz表示，与ONT的合作标志着公司的一个新前沿，有望"使下一代测序民主化"。他还重点介绍了公司目前正在开发的PathoSight生物信息学软件，以简化拟议测序方法中的数据分析。Cepheid组建了一个内部开发团队来创建这一科研用途的工作流程，以帮助使NGS"对大众可操作"。公司预计该工作流程将用于病原体鉴定、暴发调查和其他检测，"一两天内即可获得可执行的结果"。 Loeffelholz还表示，在流感高峰期，Cepheid的四重呼吸道检测可作为首选检测，然后可以根据预期的快速测序产品递增至更高重叠的呼吸道检测。 SD Biosensor Standard M10 在ESCMID上展示的研究人员还重点介绍了使用SD Biosensor Standard M10系统的初步工作。这款快速多重检测仪器三年前在欧洲市场推出，基于卡盒的多重检测不到一小时即可完成，并结合了其他分子系统的部分功能。研究人员描述了欧洲各地区抗菌药物耐药率的差异，特别关注碳青霉烯耐药。 例如，佛罗伦萨Careggi大学医院临床微生物学和病毒学主任Gian Rossolini展示，使用Standard M10 CarbaR Detector检测卡筛查碳青霉烯耐药肠杆菌（CPE）可识别携带者，阴性预测值100%，阳性预测值98%。Rossolini表示，在2020年引入快速CPE筛查后，该医疗系统每年节省约1万欧元（11700美元），因为分子检测的更高成本被减少的预防性接触隔离成本所抵消。 德国Labor Limbach的Ulrich Eigner表示，将Standard M10上的PCR法MRSA检测与Cepheid GeneXpert和金标准培养法进行比较，在292份患者样本中，他的团队发现M10检测的阴性预测值为99%，有助于排除感染，且仅出现一个无效结果。 不过，关于快速分子检测，Eigner说："这些机器不是咖啡机。"他表示，循环阈值（Ct）曲线有助于解读数据。这些曲线可以帮助实验室估算病原体浓度，可能为正确诊断提供额外线索。 Qiagen：QiaStat-Dx系统 Qiagen传染病业务负责人Nadia Aelbrecht在采访中表示，QiaStat-Dx系统及其高通量版本Rise在欧洲有四款IVDR检测，在美国有六款FDA批准的检测。上周，Qiagen推出了一款CE-IVDR BCID检测，覆盖革兰氏阳性菌和真菌病原体以及抗微生物药物耐药基因。基于卡盒的QiaStat-Dx系统还具有让实验室查看Ct曲线的优势，Aelbrecht表示这能提供"更多洞察"，而公司的QiaSphere流行病学数据库有助于部署检测前概率最高的检测。 Diasorin：Liaison Plex和Nes系统 最近在美国推出Liaison Plex和Nes系统的Diasorin也在ESCMID上展示了初步研究数据。约翰霍普金斯医疗系统的Heba Mostafa展示了支持使用基于季节、患者年龄和当地暴发情况的灵活可定制分子panel的数据。 在对18373名使用SARS-CoV-2、流感和RSV panel检测的患者进行的回顾性分析中，约翰霍普金斯医疗系统分子病毒学实验室主任表示，1109份样本在72小时内被递增至扩展panel。在这种情况下，Diasorin的灵活方案本可以让实验室一开始就检测扩展panel中的所有靶标，但保留完整结果，仅先报告较小panel中的子集，她说这将节省至少5545分钟的人工操作时间，同时节省试剂成本。 灵活panel使实验室能够定制检测，例如先发布较窄范围的结果，然后根据需要扩展。然而，由于实验室无法开具检测医嘱，关于如何最好地帮助临床医生进行决策支持以便他们调整医嘱，仍存在持续讨论，她补充道。Mostafa还展示了Liaison Plex呼吸道Flex检测（也称RSP Flex）的最新发表数据。在56份样本的研究中，实验室证明RSP Flex在检测不同腺病毒亚型方面的表现与BioFire Respiratory 2.0 panel相当。 TISP热诱导切换探针 除了成熟的诊断系统外，研究人员还展示了一些未来可能催生更快速、更低成本检测的新化学方法。 韩国全北大学医学院的Jaehyeon Lee展示了一种新型多重荧光检测方法的数据。该方法使用称为热诱导切换探针（TISP）的温度敏感染料，配合带有周期内荧光捕获的标准热循环仪，单个光学通道可用于两个独立靶标，每个靶标生成自己的Ct曲线。Lee展示了一种单管呼吸道病毒检测的初步数据，仅使用四个荧光通道即可检测七个靶标，并表示TISP技术目前正由诊断开发商Amplidea推进商业化。 BADLOCK——CRISPR与RPA结合 Broad研究所的博士后David Roach在Roby Bhattacharyya的实验室工作，他描述了一种使用CRISPR Cas13a和重组酶聚合酶扩增（RPA）的一锅法多重检测方法，称为BADLOCK（Bacterial and AMR Detection by SHERLOCK）。该团队收集了用于多重尿路感染检测的概念验证数据，最近发表在预印本上，并使用194份患者血液样本对血流感染检测进行了回顾性验证。 总体而言，Roach表示，综合所有检测和样本类型，2224个单独反应的准确率为97.7%。原型检测成本约12美元，兼容冻干，可轻松适配当地流行病学。Roach表示，等温化学的选择使得在体温下即可进行扩增，例如将反应管放在腋下。该方法已申请专利，已授权给一家"正在崛起的商业伙伴"，在秘鲁的临床试验即将开始。 BCID超适应症用于脑膜炎 正如ESMID前任主席、意大利罗马A. Gemelli大学的Maurizio Sanguinetti在演讲中所说，分子检测现已成为临床微生物学实验室工具包的关键组成部分。他展示了其实验室最近发表的数据，证明将BioMerieux BCID panel超适应症用于医院获得性脑膜炎，将诊断率从39%提高到91%，强调了对患者护理的巨大价值。 然而，正如Bambino Gesù临床微生物科主任、SD Biosensor分会场联合主席Carlo Perno所指出的，临床微生物学领域仍处于变革之中，正从经典方法向新方法过渡。"这是一段艰难的旅程，"他说，"我们需要用新思维去思考，但面对所有新事物，也需要经过挑战才能在日常实践中应用。" 长按二维码进IVD群 声明：本文仅代表作者观点，不代表平台立场，如果转载涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正或删除，谢谢！

纽约讯——在上周举行的欧洲临床微生物学与感染病学会（ESCMID）年会上，来自全球的研究人员展示了多款新型快速分子检测系统和方法的最新初步数据。报告涵盖了Diasorin、SD Biosensor、Cepheid和Qiagen等公司快速多重感染病原体检测的真实世界数据，以及有望在未来催生成本更低、操作更便捷的检测方法的新型快速化学技术。各商业团队还就正在开发的新检测项目提供了最新进展。 Cepheid近期推出的首款高度多重检测产品，标志着其正式进入目前由少数几家头部企业主导的症候群检测领域。 Cepheid首席医学官Connie Savor将该公司的GeneXpert新型胃肠道（GI）检测组合称为一种“‘金发姑娘原则’式的恰到好处方案”，该检测有助于临床实验室改善诊断管理水平，更高效地利用资源。这也是Cepheid计划中更高重数检测菜单的首个产品。 其PPT显示，菜单最终将涵盖一款血流感染病原体鉴定（BCID）检测。该BCID检测的目标是简化革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及真菌病原体的鉴定和抗微生物药物耐药性（AMR）检测流程，在物种水平鉴定和AMR标志物检出方面比标准方法更快，以便临床实施恰当治疗。随后，可根据需要，通过测序或表型药敏/耐药检测进一步补充病原体鉴定结果。 地方流行病学对于判断传染病病例分子检测阳性结果的可能性至关重要，但检测前概率也可能取决于季节、地区，而对于像意大利耶稣圣婴儿童医院的儿科临床微生物学家Cristina Russo而言，甚至还取决于患者年龄。 Russo介绍了一套根据年龄、严重程度评分和基础疾病来指导选择快速或扩展多重PCR检测组合的工作流程，同时也有助于确定患者隔离分组及是否需要补充检测。她提到，在一项对急诊科1924份呼吸道样本的研究中，使用Cepheid仅供研究用的呼吸道检测进行了快速多重检测，共发现1400份阳性样本（注：原文数据可能存在笔误，但遵照原文翻译为1400）。通过分析，团队确认人类偏肺病毒、呼吸道合胞病毒和百日咳鲍特菌在最终住院的患者中更为常见。这些患者的共感染率也显著更高。Russo表示，其所在医疗系统确实会见到部分由多重病原体感染导致的极为严重的病情。她介绍了一例最初在另一家医院治疗的四岁女孩病例，检测最终发现其同时感染了甲型H3N2流感病毒和肺炎链球菌，导致小腿坏死，不得不从膝部进行双腿截肢。但Russo也表示，灵活的组合检测也许有朝一日能更早揭示共感染情况，从而帮助更有效地治疗此类患者。 美国实验室公司（LabCorp）常规与特殊微生物学技术总监Gerald Capraro指出，与生物梅里埃的BioFire FilmArray GI检测组合相比，Cepheid的中等重数GI检测拥有"更窄、更利于诊断管理的靶标组合"，但仍与传统粪便培养和酶免疫分析检测水平相当。其实验室用这两种分子检测组合检测了1365份样本，并以实验室自主开发的PCR方法进行裁定，结果发现GeneXpert与金标准结果的一致性最佳。Capraro特别指出，GeneXpert检测的阴性预测值极其出色，或可使实验室能够更早停止追加检测。 尽管Savor强调了通过从公司旗下单重至中等重数PCR检测菜单中选择搭配以实现检测定制化的能力，但Cepheid也在通过近期与牛津纳米孔技术公司扩大的测序合作，进一步探索超越PCR的领域。 Cepheid科学事务副总裁Mike Loeffelholz在会议间隙接受采访时表示，与ONT的合作标志着公司的新前沿，并有望推动"新一代测序的普及化"。他还重点介绍了公司正在开发的新型PathoSight生物信息学软件，该软件旨在简化拟议测序方案中的数据分析。Loeffelholz称，Cepheid组建了一支内部开发团队来创建这一仅供研究用的流程，旨在让下一代测序"能为大众所用"。公司预期这一工作流程将用于病原体鉴定、疫情暴发调查及其他检测，并在"一两天内提供可指导行动的结果"。尽管如此，他建议，在流感高峰期，Cepheid的四重呼吸道检测可作为首选检测，然后可根据需要，借助未来推出的快速测序产品，进一步对样本进行更高重数的呼吸道检测，以发现罕见感染。 在ESCMID上发表报告的研究人员还展示了SD Biosensor的Standard M10系统的初步工作成果。该快速多重检测仪器三年前已在欧洲市场上市，可在不到一小时内完成卡盒式多重检测，并集成了其他分子系统的部分功能。研究人员介绍了欧洲各国在抗菌药物耐药率上的区域差异，尤其关注碳青霉烯耐药问题。例如，佛罗伦萨Careggi大学医院临床微生物学和病毒学主任Gian Rossolini展示的数据表明，使用Standard M10 CarbaR Detector检测进行碳青霉烯耐药肠杆菌（CPE）筛查，识别携带者的阴性预测值为100%，阳性预测值为98%。Rossolini表示，自2020年引入快速CPE筛查后，虽然分子检测成本较高，但减少的抢先接触隔离相关费用压过了前者，该医疗系统每年可节省约1万欧元（11,700美元）。 德国Labor Limbach的Ulrich Eigner称，其团队对292份患者样本比较了Standard M10上基于PCR的MRSA检测、Cepheid GeneXpert和金标准培养的方法，发现M10检测的阴性预测值达到99%，有助于排除感染，且仅出现一个无效结果。不过，关于快速分子检测，他表示，"这些仪器不是咖啡机"，循环阈值（Ct）曲线有助于解读数据。这些曲线可帮助实验室估算病原体浓度，进而可能为得出合适诊断提供额外线索。 Qiagen传染病业务负责人Nadia Aelbrecht在采访中表示，QiaStat-Dx系统及其更高通量的Rise版本在欧洲拥有四项IVDR检测，在美国则有六项获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的检测。上周，Qiagen推出了一款用于检测革兰氏阳性菌、真菌病原体及抗微生物药物耐药基因的CE-IVDR BCID检测。基于卡盒的QiaStat-Dx系统还具备让实验室查看Ct曲线的附加功能，Aelbrecht认为这能够提供"更深入的洞见"，而公司的QiaSphere流行病学数据库则有助于部署检测前概率最高的检测项目。 Diasorin近期在美国上市了Liaison Plex和Nes系统，此次在ESCMID上重点展示了相关初步研究。特别是，约翰·霍普金斯卫生系统的Heba Mostafa展示了支持根据季节、患者年龄和本地疫情使用灵活、可定制分子检测组合的数据。这位JHHS分子病毒学实验室主任对18373例使用新冠、流感、RSV联合检测的患者进行了回顾性分析，其中有1109份样本在72小时内进一步转入了扩展组合检测。她指出，Diasorin的灵活方案本可以使实验室一开始就对更大组合中的所有靶标进行检测，但仅保留完整结果，并先报告较小组合中的靶标结果，这样至少可节省5545分钟的人工操作时间，并节约试剂成本。灵活组合令实验室能定制检测，例如初步仅发布有限范围的结果，再按需扩展。然而，她也补充道，由于实验室无法下检测医嘱，关于如何最好地为临床医生提供决策支持，以便其定制医嘱，讨论仍在持续。Mostafa还展示了最近发表的关于Liaison Plex呼吸道灵活检测（也称RSP Flex）的数据。在一项针对56份样本的研究中，该实验室显示RSP Flex在检测不同腺病毒血清型方面具有与BioFire FilmArray呼吸道2.0组合相当的性能。 除已建立的诊断系统外，研究人员还重点展示了几种有朝一日可能实现更快、更便宜检测的新型化学技术。 例如，韩国全北大学医学院科学家Jaehyeon Lee展示了一种新型多重荧光检测方法的数据，该方法或有助于未来的多重检测开发。该方法使用名为"热诱导开关探针"（TISP）的温度敏感染料，结合在循环内采集荧光的标准热循环仪，可使单一光学通道用于两个独立靶标，各自生成自己的Ct曲线。Lee展示了一种单管呼吸道病毒检测的初步数据，仅用四个荧光通道即可检测七个靶标，并表示TISP技术目前正由诊断开发商Amplidea进行商业化。 此外，Broad研究所Roby Bhattacharyya实验室的博士后David Roach介绍了一种使用CRISPR Cas13a和重组酶聚合酶扩增（RPA）的新型单管多重方法，命名为"通过SHERLOCK实现细菌与AMR检测"（BADLOCK）。团队在近期的一篇预印本中发布了针对多重尿路感染检测的概念验证数据，并使用194份患者血液样本完成了血流感染检测方法的回顾性验证。Roach表示，综合所有检测和样本类型，涉及的2224个独立反应显示该方法的准确率达到97.7%。原型检测成本约为每次12美元，兼容冻干工艺，且可轻松适配当地流行病学特征。Roach指出，选择等温化学技术使其能够在体温下进行扩增，比如将反应管夹在腋下即可。该方法正在申请专利，并已授权给一家未具名的"崭露头角的商业合作伙伴"，一项在秘鲁进行的临床试验即将启动。 正如ESCMID前任主席Mauritzio Sanguinetti在一次演讲中所言，如今分子检测已是临床微生物实验室工具箱中至关重要的组成部分。他展示了其所在的意大利罗马A. Gemelli大学实验室近期发表的数据，证实将生物梅里埃BCID组合超说明书用于医院获得性脑膜炎，可将诊断率从39%提升至91%，凸显了对患者护理的巨大价值。不过，诚如耶稣圣婴儿童医院临床微生物学主任、SD Biosensor分会联合主席Carlo Perno所指出的，临床微生物学领域仍处于从经典方法向新方法过渡的变革之中。 "这是一段艰难的过渡期，"他说，"我们需要以新思路思考，但考虑到所有新生事物，也需要对其进行不断挑战，才能将其应用于日常实践。" 来源：360Dx，IVD从业者网编译 声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。

来源：全球IVD实验室手记 最近韩国体外诊断行业的一则政策，看起来只是一次目录扩容，但如果放在整个行业发展脉络里，它更像是一个悄悄发生的拐点。 韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）正在推动将居家自测的适用范围进一步扩大，这一次新增的并不是边缘检测项目，而是直接切入了两个极具现实意义的领域——流感和性传播疾病。 1 检测，正在离开医院 如果换一个角度理解，这并不是“多了几个可以自测的项目”，而是检测这件事，正在从医院逐渐外溢到个人生活空间之中。过去我们熟悉的流程是，一旦出现症状，进入医院体系，通过医生判断完成检测，再获得结果并进行后续处理。 而当流感这样的典型院内检测项目被允许在家庭中完成之后，这条路径正在被重写——检测的起点不再是医院，而可能是客厅、卧室，甚至是一个普通的清晨。 这背后其实有一个被很多人忽略的时间节点：疫情之后。自新冠大流行以来，大规模抗原自测的普及，几乎在全球范围内完成了一次“用户教育”。普通人第一次真正习惯于自己操作检测、自己读取结果，也逐渐建立起对自测产品的基本信任。正因为如此，包括WHO在内的国际组织，开始更明确地推动HIV等疾病的自我检测，尤其是在医疗资源不足或就医意愿较低的地区。某种程度上可以说，如果没有那几年的疫情冲击，自测产品很难在如此短时间内完成从“辅助工具”到“主流手段”的转变。 2 不是更便宜，而是更早 从表面上看，这次政策释放的一个直接利好是成本的下降。以流感检测为例，医院检测费用通常在3万到5万韩元之间，而自测试剂的价格可以压缩到十分之一左右。但如果只把这件事理解为“更便宜”，其实是低估了它的价值。在传染病场景中，真正关键的从来不是价格，而是时间。越早完成检测，越早做出决策，无论是隔离、用药还是就医，都会直接影响传播路径和医疗系统的压力。尤其是在流感这种具有明显季节性传播特征的疾病，以及性病这种长期存在“就医心理门槛”的领域，自测解决的核心问题并不是技术，而是人本身——很多人不是无法检测，而是不愿意走进医院。 3 诊途客观点-IVD开始走向C端 政策的变化，也迅速传导到了企业端。像GenBody已经在推进HIV自测产品的审批，预计很快会成为韩国首个获批的相关产品；SD Biosensor则在原有新冠、妊娠和血糖产品的基础上，开始评估将梅毒、流感等项目推向消费端；而以分子诊断见长的Seegene，虽然仍在观望，但也明确表示会根据政策变化做出布局调整；包括Sugentech在内的企业，也在同步进行技术与产品层面的预研。 如果站在更宏观的视角来看，这次韩国的政策变化，真正重要的并不是新增了流感或性病检测，而是它所代表的方向——IVD行业正在从一个以医院为核心的B端市场，逐步向面向个人的C端市场延伸。在这个过程中，检测的“权力”开始发生转移，一部分决策不再完全依赖医生，而是回到个人手中；产品的评价标准也在悄然改变，从单纯强调灵敏度和特异性，转向同时关注易用性、可解释性以及用户体验。 这也是为什么，这类政策往往会在当下显得温和，但在几年之后回头看，却可能成为分水岭。尤其是像Seegene这样的分子诊断企业，一旦能够把原本复杂的PCR技术进一步“轻量化”，并成功推向家庭场景，整个行业的竞争规则都有可能被重新改写。 写到这里，其实可以反过来问一个更现实的问题：当越来越多的疾病可以在家中完成初步检测时，我们是否还会像过去一样，把医院当作检测的第一入口？国内的居家检测正如火如荼的进行，海外市场是否将会是下一个爆发点？ 声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。