主要目的:本试验旨在研究单次空腹和餐后口服宁波美诺华天康药业有限公司研制、生产的利奥西呱片(2.5 mg)的药代动力学特征;以Bayer AG生产的利奥西呱片(安吉奥®,2.5 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服宁波美诺华天康药业有限公司研制、生产的沙库巴曲缬沙坦钠片〔200 mg(沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg)〕的药代动力学特征;以Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private Ltd.生产的沙库巴曲缬沙坦钠片〔诺欣妥®,200 mg(沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg)〕为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性,并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
空腹:宁波美诺华天康药业有限公司生产的枸橼酸莫沙必利片与持证商为Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.的枸橼酸莫沙必利片(商品名:加斯清®/Gasmotin®)在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
餐后:宁波美诺华天康药业有限公司生产的枸橼酸莫沙必利片与持证商为Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.的枸橼酸莫沙必利片(商品名:加斯清®/Gasmotin®)在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、餐后、单次给药、四周期、重复交叉设计的生物等效性研究
以宁波美诺华天康药业有限公司生产的枸橼酸莫沙必利片(规格:5 mg)为受试制剂,持证商为Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.的枸橼酸莫沙必利片(商品名:加斯清®/Gasmotin ®,规格:5 mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性,同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。
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精彩内容近期,集采消息频传:山东发文明确2024年至少开展6批次、共203个品种集采;宁夏第三批联采结果出炉,涉及26个非过评药;广东13省联盟集采开标在即,包括氯吡格雷口服常释剂、氟比洛芬贴膏剂等2022年在中国公立医疗机构终端销售额超20亿元的重磅品种。另一方面,国家召开会议推进开展新批次集采,第十批国采在路上,至少98个品种满足5家及以上的企业竞争格局,其中22个品种竞争激烈,满足条件企业数达10家及以上,正大制药、齐鲁制药、石药控股领跑。集采规则再优化,入选品种有变动日前,广东省药品交易中心发布通知称,符合2023年广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购申报条件报名产品的公示工作已完成,意味着新一轮广东联盟国采品种接续集采开标在即。来源:广东省药品交易中心官网据悉,参与本次集采的联盟地区包括广东、山西、江西、湖南、湖北、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等13个省、市及自治区。采购周期原则上到2025年12月31日,首年采购期截止至2024年12月31日。采购清单划分上,按品种序号和组别进行区分:①同品种同组有过评药品报名的,过评药品、原研药、参比制剂归为过评类,其他报名药品归为非过评类;②同品种同组无过评药品报名的,全部报名药品归为非过评类。上述拟中选结果按各类别(过评类和非过评类)竞价形成。此外,拟中选规则方面进一步优化。本次13省联盟集采先根据剂型分组,满足拟中选比价条件的即可中选,“单位可比价”由低到高排序,排名前70%的企业将获得增量。相较于两年前广东牵头开展的“2021年广东联盟阿莫西林等45个药品集采”,区分采购单确定拟中选规则来说简化了不少,在保证低价中选的同时,给予企业获得增量的机会,充分发挥集采“量价挂钩、以量换价”的效应,引导企业合理降价以获取更多的约定采购量。拟采购品种方面,与此前发布的征求意见稿相比,孟鲁司特和西地那非2个品种分别取消了1个品规的接续。25亿市场再洗牌!乐普、泰德......蓄势待发此次13省联盟集采拟纳入46个品种、79个药品,除头孢氨苄为第二批国采品种外,其余品种均为第一批或第三批国采协议到期品种。续标药品以片剂为主,占比接近六成;注射剂及溶液剂分别占8个和6个,颗粒剂及滴眼剂则各占3个。从治疗大类看,神经系统药物在数量上领跑,有11个品种入围;心脑血管系统药物(9个)、全身用抗感染药物(9个)、抗肿瘤和免疫调节剂(6个)、生殖泌尿系统和性激素类药物(3个)位居其后;呼吸系统用药、肌肉-骨骼系统、血液和造血系统药物、消化系统及代谢药则各有2个品种在列。拟纳入13省联盟集采药品目录来源:广东省药品交易中心官网,米内网整理值得一提的是,此次13省联盟集采中,有不少在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额均超20亿元的重磅产品,包括氯吡格雷口服常释剂型、阿托伐他汀口服常释剂型、培美曲塞注射剂、氟比洛芬贴膏剂、右美托咪定注射剂等。氯吡格雷为血小板聚集抑制剂,能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合,随后抑制激活ADP与糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物,从而抑制血小板的聚集,可用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。作为抗血栓形成药市场的明星产品,硫酸氢氯吡格雷片在中国公立医疗机构终端销售峰值突破120亿元,之后受集采降价影响,2020年下滑幅度超过50%,2021年跌幅收窄,2022年止跌回升,销售额重回50亿元水平,赛诺菲、乐普药业、信立泰药业、石药欧意药业的市场份额均达到双位数。2022年中国公立医疗机构终端硫酸氢氯吡格雷片品牌格局来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,目前硫酸氢氯吡格雷片已有22家企业(国产16家、进口6家)拥有生产批文,19家企业通过/视同通过一致性评价,另有阿特维斯提交补充申请在审,宁波美诺华天康药业以新分类报产在审,市场争夺异常激烈。硫酸氢氯吡格雷片企业过评/视同过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库氟比洛芬是一种非甾体类消炎镇痛药,可以用于减轻或缓解骨关节炎、肩周炎、肌腱炎及外伤导致的肿胀疼痛,国内已上市的制剂包括氟比洛芬酯注射液、氟比洛芬凝胶贴膏及氟比洛芬缓释片等。其中,在中国公立医疗机构终端,氟比洛芬凝胶贴膏为主力销售产品,2021年销售额首破20亿元;2023年上半年实现15.4%的同比增幅,全年销售额有望再创新高。近年来中国公立医疗机构终端氟比洛芬凝胶贴膏销售趋势(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局由于凝胶贴膏剂的处方工艺复杂、壁垒高,尤其是对于药物释放进入皮肤组织的渗透速率控制比较困难,米内网数据显示,目前国内氟比洛芬凝胶贴膏仅有2家企业获批生产,其中北京泰德制药(首仿)独揽该产品市场多年,拿下本次集采中选资格显然胸有成竹。不过,随着越来越多企业提交本品上市申请,目前已有华润三九医药丨桂林天和药业、湖南九典制药、江苏万高药业等10家企业以新分类报产在审,市场竞争渐趋白热化。氟比洛芬凝胶贴膏企业报产在审/获批情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库在重点省市公立医院终端,上述13省2020-2022年合计销售规模均在560亿元以上,而在2023年前三季度合计销售额已突破499亿元。本次联盟集采拟纳入79个药品,2022年在13省公立医院终端的合计销售规模达25亿元,2023年前三季度合计超过19亿元。13省公立医院终端销售规模(单位:亿元)来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局第十批国采在路上,98个品种摩拳擦掌一方面,集采期满续标工作如火如荼地开展;另一方面,新一批国采已踏上征程。1月9日,全国医疗保障工作会议在北京召开。会议中明确,2024年国家将继续推动集采“扩围提质”,开展新批次国家组织药品耗材集采,做好集采中选品种协议期满接续,实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。来源:国家医保局官网国家集采自常态化以来,基本以“一年两批”的进度持续推进,形成上、下半年各启动一批的趋势。按照既往批次国采的时间推算,第十批国采有望最早于今年3月启动,开标时间或定在4月左右。至于纳入品种种类尚未有最新定论,化学药、生物药甚至中成药都有可能。就目前情况看,化学药的竞争较为充分。截至1月19日,在未纳入国采的品种中至少有98个品种满足原研企业+过评企业≥5家的竞争格局,初步具备纳入国采的条件。从剂型分布上看,注射剂仍是主力,不乏舒更葡糖钠注射液、注射用哌拉西林钠、间苯三酚注射液、拉考沙胺注射液、碳酸氢钠林格注射液等热门品种,涵盖全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、神经系统药物、血液和造血系统药物等多个治疗大类。米内网数据显示,98个品种2022年在中国公立医疗机构终端销售规模合计超过600亿元,其中22个品种竞争激烈,参与竞争企业数(以集团计,同个品种同个集团下多个子公司过评的视为1家)达10家及以上。98个品种中,涉及过评品种数达10个及以上的国内企业(按集团计)有7家,包括正大制药、齐鲁制药、石药控股、科伦药业、扬子江药业、倍特药业、石家庄四药等国内知名大药企。符合申报条件企业数≥5家且未纳入国采的化学药注:一切信息以官方为准!部分药品因专利期、产品属性等可能不会被纳入集采,人工整理统计,如有疏漏,欢迎指正。来源:米内网数据库、广东省药品交易中心等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月19日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(11.27-12.3)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号利拉鲁肽注射液通化东宝药业股份有限公司3.3CXSS2200058新药临床申请药品名称企业名称分类受理号BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2301018BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2301019BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2301020BGT-004胶囊博骥源(上海)生物医药有限公司1CXHL2301005BGT-004胶囊博骥源(上海)生物医药有限公司1CXHL2301006BL0020注射液上海弼领生物技术有限公司1CXHL2300974CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2300629CZ4D吸入粉雾剂浙江萃泽医药科技有限公司2.2CXHL2301000GZR18片甘李药业山东有限公司1CXSL2300633GZR18片甘李药业山东有限公司1CXSL2300634GZR18片甘李药业山东有限公司1CXSL2300635HS-IT101注射液青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司1CXSL2300599HSK36357胶囊西藏海思科制药有限公司1CXHL2300970HSK36357胶囊西藏海思科制药有限公司1CXHL2300971JMKX003948片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2301011JMKX003948片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2301012JMKX003948片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2301013OD-03重庆苯立方医药科技有限公司2.2CXHL2300994SYH2053注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司1CXHL2301007T3011疱疹病毒注射液上海医药集团股份有限公司1CXSL2300596人凝血因子IX华兰生物工程股份有限公司3.4CXSL2300595依达拉奉右莰醇舌下片先声药业有限公司2.2;2.4CXHL2301004大流行流感全病毒灭活疫苗(H5N1)武汉生物制品研究所有限责任公司2.2CXSL2300594注射用AMT-253普众发现医药科技(上海)有限公司1CXSL2300654注射用AP026安源医药科技(上海)有限公司1CXSL2300640注射用AP026安源医药科技(上海)有限公司1CXSL2300632注射用QD202上海魁特迪生物科技有限公司1CXHL2300988注射用RB0021瑞阳(苏州)生物科技有限公司1CXSL2300636注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白安源医药科技(上海)有限公司1CXSL2300614注射用重组溶瘤病毒M1广州威溶特医药科技有限公司1CXSL2300588仿制药申请药品名称企业名称分类受理号他达拉非片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200163伏立康唑片四川美大康华康药业有限公司4CYHS2202097伏立康唑片四川美大康华康药业有限公司4CYHS2202098克霉唑阴道片北京福元医药股份有限公司4CYHL2300115尼麦角林片福建海西新药创制股份有限公司3CYHS2200980左乙拉西坦缓释片宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2200958平衡盐溶液(供灌注用)河北仁合益康药业有限公司4CYHS1700475平衡盐溶液(供灌注用)河北仁合益康药业有限公司4CYHS1700474枸橼酸西地那非口腔崩解片天地恒一制药股份有限公司4CYHS2201165氨甲环酸注射液成都市海通药业有限公司3CYHS2200651注射用哌拉西林钠福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2200754注射用哌拉西林钠福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2200755注射用哌拉西林钠福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2200756注射用氟氧头孢钠浙江惠迪森药业有限公司4CYHS2301241玻璃酸钠滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2200988玻璃酸钠滴眼液艾尔健康眼药(辽宁)有限公司4CYHS2200520玻璃酸钠滴眼液齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2102230玻璃酸钠滴眼液齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2102229甘露醇山梨醇注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2300088甲苯磺酸艾多沙班片山东新时代药业有限公司4CYHS2200791盐酸乌拉地尔注射液浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2201177盐酸乌拉地尔注射液浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2201178盐酸乌拉地尔注射液广州瑞尔医药科技有限公司4CYHS2201197盐酸乌拉地尔注射液广州瑞尔医药科技有限公司4CYHS2201198盐酸利多卡因凝胶北京茗泽中和药物研究有限公司3CYHS2102117盐酸多巴胺注射液云南先施药业有限公司3CYHS2201430盐酸奥洛他定滴眼液成都普什制药有限公司4CYHS2200091盐酸托莫西汀口服溶液江苏正大丰海制药有限公司4CYHS2200704盐酸氨溴索片四川依科制药有限公司4CYHS2200728盐酸莫西沙星滴眼液宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2200035盐酸西替利嗪注射液沈阳达善医药科技有限公司3CYHS2300827硫辛酸片亚宝药业集团股份有限公司3CYHS2102325硫辛酸片亚宝药业集团股份有限公司3CYHS2102326磷酸奥司他韦干混悬剂北京诚济制药股份有限公司3CYHS2200580磷酸特地唑胺片石家庄四药有限公司4CYHS2200984美洛昔康纳米晶注射液健康元药业集团股份有限公司3CYHL2300112西甲硅油乳剂浙江康莱特药业有限公司4CYHS2101570酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液江苏和晨药业有限公司3CYHL2300117醋酸特利加压素注射液杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2201042马来酸阿伐曲泊帕片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2200545进口申请药品名称企业名称分类受理号AGN-151586AbbVie Inc.1JXSL2300164BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300239BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300240BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300241BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300242BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300243BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300244BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300232BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300233BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300234BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300235BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300229BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300230BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300231BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300210BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300211BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300212BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300213BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300214BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300215BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300216BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300217BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300218BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300219BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300220BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300221BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300222BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300223LOXO-435片Eli Lilly and Company1JXHL2300227LOXO-435片Eli Lilly and Company1JXHL2300228丁苯那嗪片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2101037盐酸美金刚片H. Lundbeck A/S5.1JXHS2300019盐酸美金刚片H. Lundbeck A/S5.1JXHS2300020中药相关申请药品名称企业名称分类受理号五味益心颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2300064菖麻熄风片黑龙江省济仁药业有限公司2.3CXZL2300061注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;
转自:上海阳光采购网 编辑:水晶2023年1月17日,上海阳光采购网消息,长三角联盟集采结果公示。部分高价品种,相比原国采价,大幅下降,新价格和其它各地联盟续约集采相当,典型代表是几个肿瘤品种。涉及44个品种:醋酸阿比特龙片、阿德福韦酯片、阿卡波糖片、安立生坦片、富马酸比索洛尔片、盐酸多奈哌齐片、氟康唑片、福多司坦片、甲硝唑片、坎地沙坦酯片、铝碳酸镁咀嚼片、美洛昔康片、盐酸曲美他嗪缓释片、琥珀酸索利那新片、他达拉非片、盐酸特拉唑嗪片、盐酸特拉唑嗪胶囊、替吉奥胶囊、头孢氨苄胶囊、辛伐他汀片、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、盐酸氨溴索注射液、盐酸奥洛他定滴眼液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、布洛芬注射液、多索茶碱注射液、加巴喷丁胶囊、卡格列净片、氯雷他定片、那格列奈片、注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠、培哚普利叔丁胺片、注射用硼替佐米、瑞格列奈片、甲苯磺酸索拉非尼片、替莫唑胺胶囊、缬沙坦氨氯地平片(I)、缬沙坦氢氯噻嗪片、盐酸特比萘芬片、头孢丙烯片、头孢丙烯分散片、玻璃酸钠滴眼液、注射用比伐芦定。百强药企主导:江苏恒瑞医药股份有限公司、扬子江药业集团、齐鲁制药有限公司、江苏天士力帝益药业有限公司、远大医药(中国)有限公司、浙江海正药业股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、科伦药业、吉林四环制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司、拜耳医药保健有限公司、北京费森尤斯卡比医药有限公司、北京福元医药股份有限公司、北京双鹭药业股份有限公司、成都倍特药业股份有限公司、成都苑东生物制药股份有限公司、福建广生堂药业股份有限公司、广东华润顺峰药业有限公司、海南普利制药股份有限公司、海思科制药(眉山)有限公司、杭州中美华东制药有限公司、华润赛科药业有限责任公司、江苏奥赛康药业有限公司、江苏德源药业股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、江西珍视明药业有限公司、宁波美诺华天康药业有限公司、、上海美优制药有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司、石家庄四药有限公司、天地恒一制药股份有限公司、重庆华森制药股份有限公司、重庆药友制药有限责任公司。各申报企业:现将长三角(沪浙皖)联盟地区药品集中采购(文件编号:CSJ-YD2022-2)拟中选结果进行公示,详见附件。在公示期间如有异议,请于公示截止日前向联盟采购工作组提出申诉并提供书面材料,逾期不再受理。未提供相应证据材料的,联盟采购工作组不予受理。公示时间:2023年1月17日至2023年1月19日受理时间:2023年1月17日至2023年1月19日(工作日:上午8:30~11:00,下午1:30~4:00)地址:上海市黄浦区局门路622号一楼服务科电话:021-31773244;021-31773255;021-31773266附件:1、长三角(沪浙皖)联盟地区药品集中采购(CSJ-YD2022-2)入围药品综合评价指标体系分值表2、长三角(沪浙皖)联盟地区药品集中采购(CSJ-YD2022-2)拟中选结果表联盟采购工作组2023年1月17日附件下载:
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