Biotheus(Suzhou)Limited

#无驱动基因突变NSCLC初治临床试验 简要入排 本临床药物为PD-L1/VEGF双特异性抗体药物；目前招募未经系统治疗的、经组织学或细胞学证实的IIIB或IIIC期或IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者；年龄≥18岁；EGFR、ALK驱动基因阴性；PD-L1表达不限；ECOG体能状态评分为0或1；排除有组织学或细胞学证实的NSCLC伴小细胞肺癌组织学成分的患者；排除接受过异基因造血干细胞移植或器官移植的患者；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。 研究中心 上海 吉林长春 山东济南、临沂 河南郑州 河北保定 江苏苏州、南京、扬州 湖南长沙 浙江杭州、台州 重庆 湖北武汉、襄阳 江西南昌 北京 云南昆明 广东汕头 黑龙江哈尔滨 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 一项BNT327联合化疗和其他研究药物治疗一线非小细胞肺癌的全球试验的II/III期、多中心、随机主研究方案。 试验药物 BNT327注射液（又称PM8002、pumitamig、BMS986545）是一款双特异性抗体药物，靶向PD-L1/VEGF，是免疫和抗血管的双抗药物，同时发挥免疫抑制和抗血管生成的作用。阻断血管内皮生长因子（VEGF）不仅可以抑制血管内皮细胞增殖和新生血管形成，还能改善肿瘤微环境，提高细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润。同时阻断VEGF和PD-L1通路可形成协同抗癌作用。 值得一提的是，BioNTech在2024年11月宣布与普米斯生物技术公司（Biotheus）达成收购协议，获得BNT327的完整全球开发权益，以及普米斯候选药物管线及其双特异性抗体药物开发平台的全部权利。已有的临床研究结果显示，BNT327的安全性和耐受性良好，对多种晚期肿瘤（三阴性乳腺癌、小细胞肺癌和非小细胞肺癌等）具有积极的治疗作用，具有较好的开发潜力。 研究药物：BNT327联合化疗和其他研究药物（II/III期） 登记号：CTR20252064 试验类型：平行分组 适应症：非小细胞肺癌（一线） 申办方：普米斯生物技术（珠海）有限公司/百欧恩泰（上海）医药有限公司 延伸阅读 普米斯生物技术有限公司成立于2018年，聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病，致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。普米斯核心团队是国内为数不多的具有国内外高端生物新药研发、产品申报及上市经验的团队，在高端生物新药开发及产业化方面拥有平均超过20年的丰富经验。 百欧恩泰（上海）医药有限公司是德国生物科技公司BioNTech在华设立的全资子公司，成立于2021年7月9日。该公司专注于生物、医疗科技领域的技术服务与研发，主要业务涵盖mRNA技术、癌症免疫疗法等前沿领域。其母公司BioNTech是全球mRNA疗法先驱，曾主导研发全球首款获批的新冠mRNA疫苗，并在癌症治疗领域拥有多项临床在研项目。百欧恩泰（上海）医药有限公司通过引入国际先进技术，致力于推动mRNA药物在中国的研发与临床应用，为癌症患者提供个性化治疗方案。 备注：以上信息来源于药企官网和网络 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 PM8002（BNT327）注射液的规格：10 ml : 200mg /瓶；用法用量：静脉滴注。2000mg或1400mg。每3周周为1个周期给药1次。 卡铂10mg/ml输注用浓缩液的规格：450mg/ 45ml；用法用量：静脉给药。AUC 5：AUC 5mg/mL/min, 总剂量≤750mg。每3周为1个周期给药1次。 用药时程：4个周期。 注射用培美曲塞二钠的规格：500mg；用法用量：静脉给药。第一天500mg/m^2。每3周为1个周期给药1次。 培美曲塞输注用浓缩液的规格：25mg/mL；用法用量：静脉给药。第一天500mg/m^2。每3周为1个周期给药1次。 紫杉醇注射液的规格：16.7ml: 100mg；用法用量：静脉给药。第一天200mg/m^2。每3周为1个周期给药1次。用药时程：4个周期。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ #PM8002 #BNT327 #pumitamig #BMS986545 #普米斯生物 #PD—L1×VEGF双抗 #靶向免疫双抗新药临床招募 #非小细胞肺癌新药临床招募 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！

项目简介本临床药物为靶向PD-L1/VEGF的双特异性抗体药物；目前招募初治复发不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）或ER低表达、HER2阴性乳腺癌患者；年龄≥18岁；根据肿瘤PD-L1表达状态，认为不适合接受单特异性PD(L)1靶向免疫治疗+化疗联合治疗；已在筛选期提供存档或新鲜组织样本（不接受骨活组织检查、细针穿刺活检以及胸膜液或腹膜液样本；只有一个靶病灶的患者无资格参加试验）；排除接受过同种异基因造血干细胞移植或器官移植患者；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。实验名称及药物一项在既往未经治疗且因PD-L1阴性而不适合接受PD(L)1治疗的局部复发不可手术或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者中比较BNT327联合化疗与安慰剂联合化疗的多中心、随机、双盲、III期试验。BNT327注射液（又称PM8002、pumitamig、BMS986545）是一款双特异性抗体药物，靶向PD-L1/VEGF，是免疫和抗血管的双抗药物，同时发挥免疫抑制和抗血管生成的作用。阻断血管内皮生长因子（VEGF）不仅可以抑制血管内皮细胞增殖和新生血管形成，还能改善肿瘤微环境，提高细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润。同时阻断VEGF和PD-L1通路可形成协同抗癌作用。值得一提的是，BioNTech在2024年11月宣布与普米斯生物技术公司（Biotheus）达成收购协议，获得BNT327的完整全球开发权益，以及普米斯候选药物管线及其双特异性抗体药物开发平台的全部权利。2024年3月1日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，普米斯生物申报的PD-L1/VEGF双特异性抗体PM8002注射液拟纳入突破性治疗品种。此次的适应症为：联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。 研究药物：BNT327联合化疗（III期） 登记号：CTR20260417 试验类型：对照试验（VS 安慰剂联合化疗） 适应症：复发不可手术或转移性三阴性乳腺癌（一线） 申办方：百欧恩泰（上海）医药有限公司 用药周期 BNT327的规格：10ml : 200mg /瓶；用法用量：静脉滴注。2000mg或1500mg。每21天为一个周期，每周期第1天给药。或每28天为一个周期，每周期第1和15天给药。 卡铂10mg/ml输注用浓缩液的规格：450mg/ 45ml；用法用量：静脉给药。AUC 2mg/ml/min。每21天为1个周期，每周期第1天和第8天给药。 吉西他滨Hikma 38mg/ml输注用浓缩液的规格：1000mg/26.3ml；用法用量：静脉给药。1000mg/m2。每21天为1个周期，每周期第1天和第8天给药一次。 AqVida艾立布林0.44mg/ml注射液的规格：0.88mg/2ml；用法用量：静脉给药。1.4mg/m2每21天为1个周期，每周期第1天和第8天给药一次。 紫杉醇AqVida，6mg/mL输注用浓缩液的规格：100mg/16.7ml；用法用量：静脉输注。根据当地指南。每28天为1个周期，每周期第1天、第8天和第15天给药一次；每21天为1个周期，每周期第1天和第15天给药一次。 白蛋白结合型紫杉醇5mg/ml静脉输注用分散体粉末的规格：5mg/mL, 100mg/瓶；用法用量：静脉输注。100mg/m2。每28天为1个周期，每周期第1天、第8天和第15天给药一次。 研究中心 上海 湖北武汉 安徽合肥 福建福州、厦门 广东广州 甘肃兰州 河北石家庄 黑龙江哈尔滨 河南郑州 湖南常德、永州 吉林长春 江苏南京 江西南昌 辽宁沈阳 山西太原 山东济南、济宁、临沂 四川内江 陕西西安 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 参加临床试验的获益 1、获得先进治疗机会临床试验通常涉及尚未上市的新药物、新疗法或新技术，这些治疗方案可能代表医学领域的前沿突破。对于一些难治性疾病（如晚期癌症、罕见病等），患者可能通过临床试验接触到比现有标准治疗更有效、副作用更小的方案，从而延长生存期、改善生活质量。 2、减轻经济负担参与临床试验期间，患者通常可免费获得试验药物、相关检查及部分医疗费用支持。对于需要长期治疗且药物价格高昂的患者（如肿瘤患者），这能显著减轻家庭经济压力，使患者更易坚持规范治疗。 3、专业医疗照护与监测临床试验由专业医疗团队主导，患者会接受更频繁、更全面的病情监测和随访。医生会密切关注身体反应，及时调整治疗方案，确保患者安全。这种精细化的医疗管理有助于更好地控制病情，发现潜在问题并及时处理。 4、推动医学进步患者的参与为新药研发和医学研究提供了关键数据，有助于验证新疗法的安全性和有效性。每一份数据都可能为未来更多患者的治疗带来希望，患者因此成为医学进步的贡献者，获得参与科学探索的成就感。 5、个性化治疗探索部分临床试验聚焦于特定基因特征或疾病亚型，患者可能通过试验获得更精准的个性化治疗方案。这种针对性治疗可能提高疗效，减少不必要的治疗尝试。 6、需注意，临床试验存在一定不确定性，疗效和安全性需结合个体情况评估。患者在参与前应与医生充分沟通，了解试验细节、风险和潜在获益，自主决定是否参与。 总结归纳 1、免除项目用药：研究药物使用，直至疾病进展。 2、免除项目检查：签署知情后试验所需相关检查。 3、项目交通补助：临床研究相关的交通补助。 4、专家定期随访：全程专家团队服务，一对一随访。 5、全程绿色就医通道：减少预约和排号时间，减少就医流程。 报名资料收集 肿瘤患者需要准备和提交的资料包括： 1、首次确诊时的出和入院记录、病理免疫组化报告、基因检测报告(含PDL-1）、影像报告（心电图、超声检查、CT/MRI检查、PET/CT、影像胶片）、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、肿瘤标志物、心电图报告等。 2、肿瘤患者经过一线治疗过的，还需要提供末次治疗时的出和入院记录、如有二次做的病理免疫组化报告、基因检测报告、最新的影像报告（心电图、超声检查、CT/MRI检查、PET/CT、影像胶片）、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、肿瘤标志物、心电图报告等。 如果您或您的周围有满足以上条件的患者，可以与我们联系。该研究遵从相关的国家法规，患者的隐私权亦会得到保护。想了解该项目的具体信息，请咨询以下联系方式。 ■ 如果您有意向参加此研究，可通过如下方式咨询： 目前我们有食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、胆道癌、直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、膀胱癌、前列腺癌、肺癌、黑色素瘤、头颈鳞癌、淋巴瘤、白血病、骨髓瘤、高血压、糖尿病、青光眼、哮喘、红斑狼疮、荨麻疹、斑秃、皮炎、减肥等项目同期进行中...... 基因检测、PETCT、药物咨询、放疗等提供免费咨询 免责声明： 1，本公众号发布为提供信息，不构成任何建议。 2，本公众号所刊发、转载的文章，其观点、内容、字体、图片版权均归原作者所有，相关责任作者自负。

项目简介本临床药物为靶向PD-L1/VEGF的双特异性抗体药物；目前招募转移性胰腺癌（PDAC）患者；年龄≥18岁；在筛选期间，必须提供存档或新鲜的组织样本；既往未接受过针对不可切除转移性PDAC的系统性治疗；排除接受过同种异体干细胞移植或器官移植的患者；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。实验名称及药物一项BNT327联合化疗治疗转移性胰腺癌患者的多中心、随机、开放性II期试验。BNT327注射液（又称PM8002、pumitamig、BMS986545）是一款双特异性抗体药物，靶向PD-L1/VEGF，是免疫和抗血管的双抗药物，同时发挥免疫抑制和抗血管生成的作用。阻断血管内皮生长因子（VEGF）不仅可以抑制血管内皮细胞增殖和新生血管形成，还能改善肿瘤微环境，提高细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润。同时阻断VEGF和PD-L1通路可形成协同抗癌作用。值得一提的是，BioNTech在2024年11月宣布与普米斯生物技术公司（Biotheus）达成收购协议，获得BNT327的完整全球开发权益，以及普米斯候选药物管线及其双特异性抗体药物开发平台的全部权利。 研究药物：BNT327联合化疗（II期） 登记号：CTR20254793 试验类型：平行分组 适应症：转移性胰腺癌（一线） 申办方：百欧恩泰（上海）医药有限公司 用药周期 BNT327（也称为PM8002）的规格：10mL:200mg/瓶；用法用量：20mg/kg\15mg/kg；用药时程：直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或受试者退出（以先发生者为准）。 研究中心 北京 广东广州 广西南宁 河南郑州 湖北武汉 吉林长春 江西南昌 辽宁沈阳 上海 四川成都 云南昆明 浙江杭州 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 参加临床试验的获益 1、获得先进治疗机会临床试验通常涉及尚未上市的新药物、新疗法或新技术，这些治疗方案可能代表医学领域的前沿突破。对于一些难治性疾病（如晚期癌症、罕见病等），患者可能通过临床试验接触到比现有标准治疗更有效、副作用更小的方案，从而延长生存期、改善生活质量。 2、减轻经济负担参与临床试验期间，患者通常可免费获得试验药物、相关检查及部分医疗费用支持。对于需要长期治疗且药物价格高昂的患者（如肿瘤患者），这能显著减轻家庭经济压力，使患者更易坚持规范治疗。 3、专业医疗照护与监测临床试验由专业医疗团队主导，患者会接受更频繁、更全面的病情监测和随访。医生会密切关注身体反应，及时调整治疗方案，确保患者安全。这种精细化的医疗管理有助于更好地控制病情，发现潜在问题并及时处理。 4、推动医学进步患者的参与为新药研发和医学研究提供了关键数据，有助于验证新疗法的安全性和有效性。每一份数据都可能为未来更多患者的治疗带来希望，患者因此成为医学进步的贡献者，获得参与科学探索的成就感。 5、个性化治疗探索部分临床试验聚焦于特定基因特征或疾病亚型，患者可能通过试验获得更精准的个性化治疗方案。这种针对性治疗可能提高疗效，减少不必要的治疗尝试。 6、需注意，临床试验存在一定不确定性，疗效和安全性需结合个体情况评估。患者在参与前应与医生充分沟通，了解试验细节、风险和潜在获益，自主决定是否参与。 总结归纳 1、免除项目用药：研究药物使用，直至疾病进展。 2、免除项目检查：签署知情后试验所需相关检查。 3、项目交通补助：临床研究相关的交通补助。 4、专家定期随访：全程专家团队服务，一对一随访。 5、全程绿色就医通道：减少预约和排号时间，减少就医流程。 报名资料收集 肿瘤患者需要准备和提交的资料包括： 1、首次确诊时的出和入院记录、病理免疫组化报告、基因检测报告(含PDL-1）、影像报告（心电图、超声检查、CT/MRI检查、PET/CT、影像胶片）、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、肿瘤标志物、心电图报告等。 2、肿瘤患者经过一线治疗过的，还需要提供末次治疗时的出和入院记录、如有二次做的病理免疫组化报告、基因检测报告、最新的影像报告（心电图、超声检查、CT/MRI检查、PET/CT、影像胶片）、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、肿瘤标志物、心电图报告等。 如果您或您的周围有满足以上条件的患者，可以与我们联系。该研究遵从相关的国家法规，患者的隐私权亦会得到保护。想了解该项目的具体信息，请咨询以下联系方式。 ■ 如果您有意向参加此研究，可通过如下方式咨询： 目前我们有食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、胆道癌、直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、膀胱癌、前列腺癌、肺癌、黑色素瘤、头颈鳞癌、淋巴瘤、白血病、骨髓瘤、高血压、糖尿病、青光眼、哮喘、红斑狼疮、荨麻疹、斑秃、皮炎、减肥等项目同期进行中...... 基因检测、PETCT、药物咨询、放疗等提供免费咨询 免责声明： 1，本公众号发布为提供信息，不构成任何建议。 2，本公众号所刊发、转载的文章，其观点、内容、字体、图片版权均归原作者所有，相关责任作者自负。