一项随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后给药临床研究,评价瑞舒伐他汀依折麦布片(I)与Zenon在中国健康成年受试者中的生物等效性
主要目的:
以北京伟林恒昌医药科技有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)(每片含瑞舒伐他汀钙10mg(按瑞舒伐他汀计)与依折麦布10mg)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持有的依折麦布瑞舒伐他汀钙片(商品名:Zenon,规格:依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg)为参比制剂,进行生物等效性试验,比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。
次要目的:
评估单剂口服受试制剂(瑞舒伐他汀依折麦布片(I),T)和参比制剂(Zenon,R)在中国健康成年受试者中的安全性。
达格列净二甲双胍缓释片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究。
主要研究目的:
考察单次单剂量口服(空腹/餐后)受试制剂达格列净二甲双胍缓释片(规格:10mg/1000mg,北京伟林恒昌医药科技有限公司委托北京京丰制药集团有限公司生产)与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片(Xigduo XR,规格:10mg/1000mg,AstraZeneca Phanuaceuticals LP 生产),在成年健康受试者的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的:
评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
达格列净片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
主要研究目的:考察单次单剂量口服(空腹/餐后)受试制剂达格列净片(规格:10mg,北京伟林恒昌医药科技有限公司生产)与参比制剂达格列净片(安达唐®,规格:10mg,AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产),在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的:评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
100 项与 优辉药业(北京)有限公司 相关的临床结果
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昨天,11批国采供应地区公布,但是,中选价还是个迷,到底什么原因呢?
既然等不到官方价格,我就只能用民间的价格,算算中选企业到底能分多少米。
我根据此前汇总整理的报价信息,企业中选区域等数据,测算出企业首年采购量和采购金额,最终,就能大体上估算出本次集采的成果。
先说总体情况
按照中选报价、采购比例、首年约定采购量计算后,55个品种首年采购总金额是17亿元。
17亿,意味着什么?
来,咱们做两道小学数学题,做个对比,大家感受一下。
55个品种,2024年医院市场总销售金额是504亿元;
504-17=487;17÷504=3.4%
集采后,首年采购金额少了487亿元,缩水到只有原来的3.4%;
约等于少了不到两个恒瑞的全年收入(2024年恒瑞营业收入280亿元);
少了5个华海药业的全年收入(2024年营收95亿元);
少了11个京新药业的全年收入(2024年营收42亿元);
当然,这样计算并不严谨,集采后,实际市场规模不是只剩17亿。
有些原研未降价中选,而中选企业还有点增量,最终,实际市场规模,乐观估算就算100亿。
也就是,本次集采,省下400亿,你就说,这个成就大不大!
该不该好好宣传庆祝一下,发个《people日报》头条!
11批国采中选品种采购金额对比统计(单位:百万元)
再看具体品种情况
1、达格列净是本次市场规模最大品种,从75亿的实际市场销售,变成2.2亿元,缩水比例3%。
7个中选企业,每家平均分到3千万元,报量最多的山东鲁抗,金额最多;
报量第三的北京伟林恒昌,金额排在第二;报价最低的Hetero,金额倒数第二。
2、洛索洛芬贴剂,原来23亿元的市场,采购金额变成原来的十分之一;
湖南九典的子公司湖南普道,凭借按厂牌报量分配量,拿走了1.3亿元,成为本次集采最大订单。
光脚企业哈尔滨力强,总有四千多万,大部分来自选区的分配量,可能是本次集采最大赢家。
3、只有两家中选的奥司他韦颗粒,市场缩水也严重,原来规模27亿,中选企业采购额不到3千万。
有趣的是,手握第一顺位优势的湖南慧泽,最终分量,竟比另一家少了七百多万元。
呵呵,没有数据支撑的盲选,和有了数据支持精挑细选,结果是天壤之别啊!(不要问我怎么知道,这就是我们摩熵数据的作用)
4、卷王二羟丙茶碱注射剂,从7亿多,变成两千万不到。
石药总计拿走了八百多万元,最少的上海信谊,只有15万元。
(规则三中选企业,由于无法确定中选价格,暂未统计采购金额。)
5、另外一个卷王法莫替丁注射剂,从20亿元,变成一千多万元,缩水比例千分之六。
每个中选企业,也就平均一百多万的采购额。
6、而价格降幅最大的艾曲泊帕,原市场销售额约7个亿,采购额只剩230万,正大天晴拿走大头(可能触发50%封顶),其他每家分个小几十万,最少的山东京卫,只有15万元。
7、罗沙司他,原有市场规模24亿元,现在首年采购两千万,仿制企业都是光脚,每家分到的采购额差距不大。
8、肾上腺素注射剂首年采购金额最少,总计只有八十多万,最少的企业,首年采购额1万3千9,喜提本次集采最小订单。
嗯,足够成都到上海的一次差旅费了,不亏!
最后,附上首年采购额前TOP 20订单,还有BOTTOM 10订单,向你们致敬。
另外,摩熵药筛小程序已经更新好十一批国采中选数据,手机打开小程序,随时可以查数据。
11批国采交流群已建,加客服微信,入群交流!
来源丨21新健康(Healthnews21)原创作品作者/韩利明编辑/季媛媛2025年10月27日,第十一批国家组织药品集中带量采购产生中选结果。本次集采共纳入55种药品,覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂、消炎镇痛等领域常用药品,全国共4.6万家医药机构参加报量,445家企业的794个产品参与投标,其中272家企业的453个产品获得拟中选资格。国家组织药品联合采购办公室披露的拟中选结果显示,多个市场关注度较高的品种中,Hetero Labs、南京方生和医药、山东鲁抗医药、北京伟林恒昌医药等拟中选达格列净口服常释剂型;南京道群医药、上海现代制药、瀚晖制药等拟中选普伐他汀口服常释剂型;常州市阳光药业、齐鲁制药等拟中选二甲双胍恩格列净片(I)……其中,作为一种新型的抗糖尿病药物,达格列净在2019年通过国家医保谈判纳入医保乙类目录;药智数据显示,达格列净、普伐他汀在2024年均实现全终端销售额超10亿元,此次纳入集采将进一步提升药品的可及性。据了解,截至目前,国家医保局共开展十一批国家组织药品集采,成功采购490种药品。本次集采总体实现“稳临床、保质量、反内卷、防围标”预期目标,拟中选结果公示后将正式发布,预计全国患者于2026年2月用上新一批质优价宜的中选药。反内卷、防围标“价格”,是业内关注度最高的集采关键词之一。自2018年以来,国家层面已经开展了10批药品集采,覆盖了435种药品。实践证明,集采通过压缩中间环节“挤水分”,不仅有效破除了药品“带金销售”的行业沉疴,显著降低了药品虚高价格,更切实减轻了患者用药负担。与此同时,此前多批集采开标过程中,少数企业为抢占市场,不惜报出远低于合理区间的“地板价”内卷,这种行为不仅严重扭曲市场竞争秩序,也容易埋下药品质量与稳定供应的隐患,既影响了集采制度的可持续运行,也影响了患者用药安全与可及性。相较于前十批集采,第十一批集采的市场竞争激烈程度显著提升,但“反内卷”作为此次集采的核心原则之一,通过1亿元以下规模产品不集采、设置“锚点价”防止极端低价冲击、引入复活机制、事前反复宣介引导企业科学报价等措施,保持了较高中选率,中选产品平均价差较此前批次明显缩小。南京大学卫生政策管理研究中心主任顾海向21世纪经济报道记者表示,相较往年,今年企业报价整体“正常且平稳”,未出现大规模异常低价,这背后是集采政策的多维度优化成效显著。“例如今年集采规则设定价格锚点,以入围药品均价的50%作为价差计算锚点,若企业报价低于该‘锚点’则不会干扰其他正常报价企业,避免企业过度内卷。”顾海主任进一步指出。在防围标方面,顾海主任指出,本次集采对存在关联关系的企业采取约束措施,将存在股权关联、委托生产、批件转让等情形的企业视同为一家,防范存在关联的企业间合谋报价。探索引入“首告从宽”机制,破除围标企业间的利益同盟。国家医保局也明确表示,将落实医药价格和招采信用评价制度,强化对围标串标行为的震慑,引导行业共同维护公平竞争市场秩序。稳临床、保质量国家组织药品集采的重要目标,始终是筑牢临床用药的稳定性与药品质量的安全性防线。为充分契合临床实际用药需求,本次集采创新优化了医疗机构报量机制,允许医疗机构既可以按药品通用名报量,也可以按具体厂牌报量。据国家组织药品联合采购办公室统计,此次集采4.6万家医疗机构中,有77%的量报到了厂牌。顾海主任介绍,这一调整充分尊重医疗机构与临床医生的用药习惯。临床医生优先选择疗效可靠、性价比高的药品,而按厂牌报量让医院能延续成熟用药方案,是“从患者治疗需求出发”的重要进步。此外,顾海主任表示,此次集采规则明确单一企业中标量不得超过该品种总采购量的50%,防止头部企业垄断市场。此举既能降低“断供风险”,也为更多企业,尤其是中小企业预留市场空间,符合市场经济竞争规律。从拟中选结果看,医疗机构要求采购产品报量的75%得到满足,中选品牌与临床需求匹配度高。供应能力强、质量有保障的主流企业多数中选,每个地区均有多家中选企业供应,中选品种更加丰富多元。值得关注的是,此次集采同时关注儿童药供应保障,对小规格的口服溶液、注射剂等儿童适宜剂型,在价格折算方式上有所倾斜,有利于提高企业生产供应积极性。首都医科大学北京儿童医院药学部主任郭鹏表示,儿童用药的核心保障逻辑应该是以合理价格换供应,“由于儿童患者群较成人少,如果企业合理的利润得到了保障,才能激励其投入研发和生产;另外,儿童患者用药有别于成人,因此基于临床需求为导向,是研发适配儿童药物的根本。”他期待未来集采政策能进一步细化儿童药分类标准,构建“政策扶植、临床导向、企业激励”的三维保障体系。在集采药质量保障方面,北京大学公共政策研究中心副主任江滨向21世纪经济报道记者分析,“首先参与集采的药品需通过一致性评价,确保与原研药质量和疗效一致;其次药监局实施‘企业和品种双全覆盖’监督检查检验,对假药劣药实行‘入刑及10-30倍罚款’的严格处罚,企业铤而走险的成本极高;最后集采品种多为上市多年的成熟品种,药性清晰、监管经验丰富,质量风险可控。”顾海主任进一步补充,除对企业的实际生产经验提出要求,并要求投标药品2年内不存在抽检不合格、所在生产线2年内不存在违反GMP的情况外,最低中标价企业将接受额外监管,“最低价中标价格的企业提交成本声明,无法合理解释的将受到相应处置;国家药监局同步加强飞检频次与不良反应监测,确保低价不低质。”产业端影响几何药品集采一头连着亿万群众的用药需求,一头牵动着医药产业的发展命脉。从产业视角看,中国药科大学国际医院商学院院长常峰向21世纪经济报道记者表示,集采与企业创新并非直接关联,但能通过调节仿制药利润结构间接赋能创新,“集采将成熟仿制药利润控制在合理区间,既避免企业因过度逐利忽视创新,又通过带量保障为企业提供稳定现金流,为创新研发积累基础。同时,按厂牌报量的规则也有利于推动行业集中度提升,医院更倾向选择临床验证成熟、使用习惯稳定的品牌。“此次集采新增的‘未入围复活’机制,给了企业‘二次机会’,即便未直接入围,只要不是最高价,仍能获得部分用量,避免因单次报价失误错失核心市场。这种设计既防范了市场大幅波动,也让企业报价时更有底气兼顾利润与份额。”常峰院长补充。江滨也表示,参与集采的药企都已清晰认识到“仅靠仿制药只能获得合理利润”,“企业在维护原有优势领域的同时开始布局创新研发,加大研发投入,优化品种结构,这种转型效果非常明显。”江滨进一步指出,“中国医药创新以‘1到N’的跟仿作为突破口,转型速度令人瞩目,近年来陆续有多款产品已实现‘0到1’的突破,在ADC、多抗等部分细分领域展现出领先优势。近一两年资本市场对创新药的关注度持续提升,中国创新品种申报数量已位居全球前列,仅次于美国,超越欧洲和日本。集采压缩存量仿制药利润空间,国谈拉动创新药增量市场,共同推动行业从‘规模扩张’向‘质量创新’转型,创新药行业逐步成为新质生产力和高质量发展的代表性行业之一。”图片/21图库排版/许秋莲【版权声明】本文所有内容著作权归属21世纪经济报道,未经许可,不得转载、摘编或以其他形式使用。
作者丨韩利明
编辑丨季媛媛
2025年10月27日,第十一批国家组织药品集中带量采购产生中选结果。本次集采共纳入55种药品,覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂、消炎镇痛等领域常用药品,全国共4.6万家医药机构参加报量,445家企业的794个产品参与投标,其中272家企业的453个产品获得拟中选资格。
国家组织药品联合采购办公室披露的拟中选结果显示,多个市场关注度较高的品种中,Hetero Labs、南京方生和医药、山东鲁抗医药、北京伟林恒昌医药等拟中选达格列净口服常释剂型;南京道群医药、上海现代制药、瀚晖制药等拟中选普伐他汀口服常释剂型;常州市阳光药业、齐鲁制药等拟中选二甲双胍恩格列净片(I)……
其中,作为一种新型的抗糖尿病药物,达格列净在2019年通过国家医保谈判纳入医保乙类目录;药智数据显示,达格列净、普伐他汀在2024年均实现全终端销售额超10亿元,此次纳入集采将进一步提升药品的可及性。
据了解,截至目前,国家医保局共开展十一批国家组织药品集采,成功采购490种药品。本次集采总体实现“稳临床、保质量、反内卷、防围标”预期目标,拟中选结果公示后将正式发布,预计全国患者于2026年2月用上新一批质优价宜的中选药。
图:IC
反内卷、防围标
“价格”,是业内关注度最高的集采关键词之一。自2018年以来,国家层面已经开展了10批药品集采,覆盖了435种药品。实践证明,集采通过压缩中间环节“挤水分”,不仅有效破除了药品“带金销售”的行业沉疴,显著降低了药品虚高价格,更切实减轻了患者用药负担。
与此同时,此前多批集采开标过程中,少数企业为抢占市场,不惜报出远低于合理区间的“地板价”内卷,这种行为不仅严重扭曲市场竞争秩序,也容易埋下药品质量与稳定供应的隐患,既影响了集采制度的可持续运行,也影响了患者用药安全与可及性。
相较于前十批集采,第十一批集采的市场竞争激烈程度显著提升,但“反内卷”作为此次集采的核心原则之一,通过1亿元以下规模产品不集采、设置“锚点价”防止极端低价冲击、引入复活机制、事前反复宣介引导企业科学报价等措施,保持了较高中选率,中选产品平均价差较此前批次明显缩小。
南京大学卫生政策管理研究中心主任顾海向21世纪经济报道记者表示,相较往年,今年企业报价整体“正常且平稳”,未出现大规模异常低价,这背后是集采政策的多维度优化成效显著。
“例如今年集采规则设定价格锚点,以入围药品均价的50%作为价差计算锚点,若企业报价低于该‘锚点’则不会干扰其他正常报价企业,避免企业过度内卷。”顾海主任进一步指出。
在防围标方面,顾海主任指出,本次集采对存在关联关系的企业采取约束措施,将存在股权关联、委托生产、批件转让等情形的企业视同为一家,防范存在关联的企业间合谋报价。探索引入“首告从宽”机制,破除围标企业间的利益同盟。
国家医保局也明确表示,将落实医药价格和招采信用评价制度,强化对围标串标行为的震慑,引导行业共同维护公平竞争市场秩序。
稳临床、保质量
国家组织药品集采的重要目标,始终是筑牢临床用药的稳定性与药品质量的安全性防线。
为充分契合临床实际用药需求,本次集采创新优化了医疗机构报量机制,允许医疗机构既可以按药品通用名报量,也可以按具体厂牌报量。据国家组织药品联合采购办公室统计,此次集采4.6万家医疗机构中,有77%的量报到了厂牌。
顾海主任介绍,这一调整充分尊重医疗机构与临床医生的用药习惯。临床医生优先选择疗效可靠、性价比高的药品,而按厂牌报量让医院能延续成熟用药方案,是“从患者治疗需求出发”的重要进步。
此外,顾海主任表示,此次集采规则明确单一企业中标量不得超过该品种总采购量的50%,防止头部企业垄断市场。此举既能降低“断供风险”,也为更多企业,尤其是中小企业预留市场空间,符合市场经济竞争规律。
从拟中选结果看,医疗机构要求采购产品报量的75%得到满足,中选品牌与临床需求匹配度高。供应能力强、质量有保障的主流企业多数中选,每个地区均有多家中选企业供应,中选品种更加丰富多元。
值得关注的是,此次集采同时关注儿童药供应保障,对小规格的口服溶液、注射剂等儿童适宜剂型,在价格折算方式上有所倾斜,有利于提高企业生产供应积极性。
首都医科大学北京儿童医院药学部主任郭鹏表示,儿童用药的核心保障逻辑应该是以合理价格换供应,“由于儿童患者群较成人少,如果企业合理的利润得到了保障,才能激励其投入研发和生产;另外,儿童患者用药有别于成人,因此基于临床需求为导向,是研发适配儿童药物的根本。”他期待未来集采政策能进一步细化儿童药分类标准,构建“政策扶植、临床导向、企业激励”的三维保障体系。
在集采药质量保障方面,北京大学公共政策研究中心副主任江滨向21世纪经济报道记者分析,“首先参与集采的药品需通过一致性评价,确保与原研药质量和疗效一致;其次药监局实施‘企业和品种双全覆盖’监督检查检验,对假药劣药实行‘入刑及10—30倍罚款’的严格处罚,企业铤而走险的成本极高;最后集采品种多为上市多年的成熟品种,药性清晰、监管经验丰富,质量风险可控。”
顾海主任进一步补充,除对企业的实际生产经验提出要求,并要求投标药品2年内不存在抽检不合格、所在生产线2年内不存在违反GMP的情况外,最低中标价企业将接受额外监管,“最低价中标价格的企业提交成本声明,无法合理解释的将受到相应处置;国家药监局同步加强飞检频次与不良反应监测,确保低价不低质。”
产业端影响几何?
药品集采一头连着亿万群众的用药需求,一头牵动着医药产业的发展命脉。
从产业视角看,中国药科大学国际医院商学院院长常峰向21世纪经济报道记者表示,集采与企业创新并非直接关联,但能通过调节仿制药利润结构间接赋能创新,“集采将成熟仿制药利润控制在合理区间,既避免企业因过度逐利忽视创新,又通过带量保障为企业提供稳定现金流,为创新研发积累基础。同时,按厂牌报量的规则也有利于推动行业集中度提升,医院更倾向选择临床验证成熟、使用习惯稳定的品牌。
“此次集采新增的‘未入围复活’机制,给了企业‘二次机会’,即便未直接入围,只要不是最高价,仍能获得部分用量,避免因单次报价失误错失核心市场。这种设计既防范了市场大幅波动,也让企业报价时更有底气兼顾利润与份额。”常峰院长补充。
江滨也表示,参与集采的药企都已清晰认识到“仅靠仿制药只能获得合理利润”,“企业在维护原有优势领域的同时开始布局创新研发,加大研发投入,优化品种结构,这种转型效果非常明显。”
江滨进一步指出,“中国医药创新以‘1到N’的跟仿作为突破口,转型速度令人瞩目,近年来陆续有多款产品已实现‘0到1’的突破,在ADC、多抗等部分细分领域展现出领先优势。近一两年资本市场对创新药的关注度持续提升,中国创新品种申报数量已位居全球前列,仅次于美国,超越欧洲和日本。集采压缩存量仿制药利润空间,国谈拉动创新药增量市场,共同推动行业从‘规模扩张’向‘质量创新’转型,创新药行业逐步成为新质生产力和高质量发展的代表性行业之一。”
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编辑 | 刘雪莹 实习生关晓桐
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