Hubei Guangchen Pharmaceutical Co Ltd

摘要 abstract 2025年10月，8个1类新药、9个改良型新药申请上市，186个品种按新分类仿制申请申报，其中44个品种暂无国内仿制获批，硫酸氨基葡萄糖胶囊仿制申报企业最多，有8家，石家庄四药仿制申报品种数最多，有6个；12个存量品种有企业申报一致性评价；7个1类新药，2个新复方制剂，1个新剂型获批上市，3个品种获批新适应症；9个品种首家过评，其中6个为首仿。 创新药品种上市申请情况 2025年10月有8个1类新药申请上市，化学药有3个，生物制品有5个。 2025年10月创新药上市申请承办情况 改良型新药品种上市申请情况 2025年10月有9个改良型新药品种的上市申请获CDE承办，其中复方α-酮酸颗粒(费森尤斯卡比)、盐酸奥洛他定口服溶液(海南万玮制药)、布瑞哌唑口溶膜(甘肃普安制药)等3个品种为新剂型报产，其余6个品种为新适应症报产。 2025年10月改良型新药上市申请承办情况 一致性评价申请情况 2025年10月，186个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中44个品种在中国境内暂无仿制药获批。硫酸氨基葡萄糖胶囊的申报厂家最多，有8家，非奈利酮片紧随其后，申报厂家有4家。企业申报数量方面，石家庄四药申报品种数最多，有6个。 2025年10月一致性评价申请情况(新分类仿制申请) 2025年10月，12个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。 2025年10月一致性评价申请情况(存量品种) 获批情况 2025年10月有7款1类新药首次获批上市，3个品种获批新适应症，2个新复方制剂，1个新剂型获批上市。 149个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，18个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中9个品种为首家过评。多索茶碱糖浆(浙江高跖医药)、利格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)(湖北广辰药业)、罗替高汀贴片(四川科伦药业)、溴吡斯的明缓释片(上药中西制药)、盐酸安妥沙星片(仁合益康集团)、盐酸芬戈莫德胶囊(广东东阳光药业)等6个品种为首仿品种。 2025年10月主要注册类型品种获批情况 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年10月31日；获批品种按NMPA批件发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.27-11.2） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用维贝柯妥塔单抗 乐普生物科技股份有限公司 1 CXSS2500034 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HBW-012462片 成都海博为药业有限公司 1 CXHL2500889 HBW-012462片 成都海博为药业有限公司 1 CXHL2500888 RNK08954片珃诺生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXHL2500886 RNK08954片珃诺生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXHL2500885 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2500884 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2500883 BGT-004乳膏 博骥源(上海)生物医药有限公司 1 CXHL2500878 BGT-004乳膏 博骥源(上海)生物医药有限公司 1 CXHL2500877 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500870 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500869 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500868 HRN77片 北京华睿鼎信科技有限公司 1 CXHL2500867 HRN77片 北京华睿鼎信科技有限公司 1 CXHL2500866 TSN1611片 泰励生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2500865 TSN1611片 泰励生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2500863 CG-7321胶囊成都赛璟生物医药科技有限公司 1 CXHL2500872 CG-7321胶囊成都赛璟生物医药科技有限公司 1 CXHL2500871 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500874 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500873 MAX-001胶囊 安炎达医药技术(广州)有限公司 1 CXHL2500859 MAX-001胶囊 安炎达医药技术(广州)有限公司 1 CXHL2500858 TGRX-678片 深圳市塔吉瑞生物医药有限公司 1 CXHL2500850 D-2570片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2500849 HSK39297片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500855 HSK39297片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500854 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500848 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500847 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500846 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500845 HRS-2189片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500844 HRS-2189片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500843 HECN30227注射液 广东东阳光药业股份有限公司 1 CXHL2500818 ADC118片 成都艾迪医药技术有限公司 1 CXHL2500787 SYH2070注射液 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 1 CXHL2500709 MIRSRT双释放缓释片 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500864 MIRSRT双释放缓释片 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500862 MIRSRT双释放缓释片 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500861 紫杉醇软胶囊 美济生物医药(广州)有限公司 2.2 CXHL2500839 XZ022 山东新时代药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2500860 多替拉韦拉米夫定替诺福韦片 上海迪赛诺医药集团股份有限公司 2.3 CXHL2500806 注射用戈舍瑞林微球 山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHL2500851 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500840 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500842 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500841 GenSci134注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500731 GenSci134注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500730 注射用GenSci143 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500728 AZD0901 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2500726 AZD0901 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2500725 SYS6010 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2500722 注射用CS2009 申石生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2500727 注射用3H-10000 思康睿奇(上海)药业有限公司 1 CXSL2500717 HCB101注射液 广州汉科生物有限公司 1 CXSL2500716 注射用BL-B01D1 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2500712 注射用BL-B01D1 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2500711 SHR-1139注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2500704 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500699 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500698 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500697 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500696 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500695 GenSci098注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500703 Cizutamig注射液 上海坦蒂生物医药科技有限公司 1 CXSL2500702 VBC101 上海橙帆医药有限公司 1 CXSL2500700 注射用QLC5513 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500690 HTB-C042鼻喷雾剂 上海惠盾因泰生物科技有限公司 1 CXSL2500650 VPD/FC01002 注射液 微能生命科技集团有限公司 1 CXSL2500652 VUM02注射液 武汉光谷中源药业有限公司 1 CXSL2500651 SNC115注射液 上海先博生物科技有限公司 1 CXSL2500647 IMS001注射液 珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司 1 CXSL2500514 贝伐珠单抗注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500714 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 利格列汀二甲双胍缓释片 湖北广辰药业有限公司 3 CYHS2401498 阿仑膦酸钠口服溶液 山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2401018 注射用雷替曲塞 山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2400880 西格列汀二甲双胍缓释片 平光制药股份有限公司 3 CYHS2400288 西格列汀二甲双胍缓释片 平光制药股份有限公司 3 CYHS2400287 西格列汀二甲双胍缓释片 浙江高跖医药科技股份有限公司 3 CYHS2303646 西格列汀二甲双胍缓释片 浙江高跖医药科技股份有限公司 3 CYHS2303645 酒石酸布托啡诺注射液 津药和平(天津)制药有限公司 3 CYHS2302752 酒石酸布托啡诺注射液 津药和平(天津)制药有限公司 3 CYHS2302751 熊去氧胆酸胶囊 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2402120 替米沙坦氨氯地平片 苏州中化药品工业有限公司 4 CYHS2402083 二甲双胍维格列汀片(II) 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2402057 布洛芬混悬液 四川益生智同医药生物科技发展有限公司 4 CYHS2401920 盐酸奥洛他定滴眼液 江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2401900 非诺贝特胶囊 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2401868 氨甲环酸注射液 浙江兄弟药业有限公司 4 CYHS2401802 枸橼酸西地那非口腔崩解片 北京星昊盈盛药业有限公司 4 CYHS2401747 多索茶碱注射液 云南药科院生物医药股份有限公司 4 CYHS2401701 恩扎卢胺软胶囊 嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司 4 CYHS2401624 吡仑帕奈口服混悬液 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2401591 西格列汀二甲双胍片(II) 湖南威特制药股份有限公司 4 CYHS2401393 富马酸伏诺拉生片 海口市制药厂有限公司 4 CYHS2401391 富马酸伏诺拉生片 海口市制药厂有限公司 4 CYHS2401390 注射用厄他培南 广东万泰科创药业有限公司 4 CYHS2401081 盐酸尼卡地平注射液 重庆药谷制药有限公司 4 CYHS2400894 舒更葡糖钠注射液 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2400888 舒更葡糖钠注射液 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2400887 甲钴胺片 河南比福制药股份有限公司 4 CYHS2400872 枸橼酸托法替布缓释片 上海上药中西制药有限公司 4 CYHS2400265 卡贝缩宫素注射液 浙江杭康药业有限公司 4 CYHS2400015 注射用曲妥珠单抗 上海生物制品研究所有限责任公司 3.3 CXSS2500007 枸橼酸舒芬太尼注射液 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500152 枸橼酸舒芬太尼注射液 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500151 枸橼酸舒芬太尼注射液 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500150 枸橼酸舒芬太尼注射液 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500149 甲磺酸亮丙瑞林注射乳剂 长春金赛药业有限责任公司 3 CYHL2500148 普瑞巴林缓释片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2500138 普瑞巴林缓释片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2500137 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 山东京卫制药有限公司 4 CYHL2500144 QL2302注射液 齐鲁制药有限公司 3.3 CXSL2500693 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 Icotrokinra片 Janssen Research & Development, LLC 1 JXHL2500213 Rilzabrutinib片 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 2.4 JXHL2500217 马立巴韦干混悬剂 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 2.4;2.2 JXHL2500212 马立巴韦干混悬剂 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 2.4;2.2 JXHL2500211 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2500156 注射用替奈普酶 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.2 JXSL2500155 DS-1062a AstraZeneca AB 2.2 JXSL2500147 Lebrikizumab注射液 Eli Lilly and Company 2.2 JXSL2500140 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 小儿胆青双解颗粒 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 1.1 CXZL2500065 黄葶肺心平颗粒 重庆希尔安药业有限公司 1.1 CXZL2500063 益母妇炎颗粒 健民药业集团股份有限公司 1.1 CXZL2500058 盘龙七凝胶贴膏 陕西盘龙药业集团股份有限公司 2.1;2.3 CXZL2500066 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 10月30日，据NMPA官网公示，湖北广辰药业以仿制3类报产的利格列汀二甲双胍缓释片获批上市，且视同通过一致性评价，成为该缓释剂型的首仿企业。此次获批填补了该缓释剂型在国内市场的空白，有望为2型糖尿病患者带来更为便捷的用药选择。 截图来源：NMPA官网 利格列汀二甲双胍缓释片作为一种复方降糖药物，由勃林格殷格翰公司研发。该药物于2016年5月成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。然而，这款缓释复方制剂在中国市场的上市进程却相对迟缓，长期存在显著的市场空白。值得一提的是，勃林格殷格翰的利格列汀二甲双胍早在2017年就已进入中国市场。据摩熵医药数据库统计，在国内市场，2024年该药物在全终端医院的销售总额达到1.5亿元，同比增长高达223.61%；2025年上半年销售总额达1.4亿元，同比增长132.18%，市场表现十分亮眼。 截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库 虽然缓释片尚未在国内上市，但利格列汀与二甲双胍的组合并不陌生。目前，国内市场流通的是利格列汀二甲双胍普通片剂，且东阳光药业、齐鲁制药、华海药业等国内药企的仿制药已相继获批，市场竞争激烈。 截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库 糖尿病用药市场是国内医药重要细分领域，维持稳定增长。据摩熵医药数据，近2年该市场增速显著，2023年全终端医院销售额达508.92亿元，2024年达579.26亿元。其中，诺和诺德以37.46%份额居院内榜首，阿斯利康以19.10%份额位列第二。 截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库 在仿制药布局领域，针对利格列汀二甲双胍缓释片，国内除已获批的湖北广辰药业，还有北京福元医药这一家药企，提交了3类仿制药的上市申请，目前在审评审批阶段。 此次湖北广辰药业的利格列汀二甲双胍缓释片成功获批，恰逢糖尿病用药市场处于快速上升阶段。作为该缓释剂型的首仿企业，湖北广辰药业有望依托剂型优势，在激烈的市场竞争中占据有利地位。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！