利格列汀二甲双胍缓释片在中国健康志愿者中单中心、随机、开放、两周期、两交叉的空腹及餐后状态下的人体生物等效性正式试验
主要目的:以湖北广辰药业有限公司生产的利格列汀二甲双胍缓释片(规格:5mg/1000mg)为受试制剂,以Boehringer Ingelheim pharmaceuticals, Inc.持证生产的利格列汀二甲双胍缓释片(规格:5mg/1000mg,商品名:Jentadueto® XR)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察利格列汀二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。
别嘌醇缓释胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性正式试验
主要研究目的:研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂别嘌醇缓释胶囊(规格:250mg,湖北广辰药业有限公司)与参比制剂别嘌醇缓释胶囊(Gichtex®,规格:250mg;G.L. Pharma GmRH持证)在人体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:评价中国健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂别嘌醇缓释胶囊和参比制剂别嘌醇缓释胶囊(Gichtex®)后的安全性。
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