依托咪酯乳状注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验临床研究方案
主要研究目的: 以四川国瑞药业有限责任公司研制生产的依托咪酯乳状注射液(规格:10mL:20mg) 为受试制剂, B.Braun Melsungen AG 生产的依托咪酯乳状注射液(商品名:Etomidat-Lipuro®, 规格: 10mL:20mg) 为参比制剂,研究两制剂在中国健康受试者体内的药代动力学参数,评价两周期分别单次输注受试制剂或参比制剂是否具有生物等效性;次要研究目的:观察依托咪酯乳状注射液在健康人群中的的药效动力学参数,评价两制剂的药效动力学等效性;同时评价依托咪酯乳状注射液的人体耐受性和安全性
丙泊酚乳状注射液开放、随机、单次给药、两周期交叉在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验
主要目的:比较丙泊酚乳状注射液(四川国瑞药业有限责任公司生产)和参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:研究比较丙泊酚乳状注射液在健康人群的药效学参数;同时评价丙泊酚乳状注射液的安全性。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康受试者中的生物等效性试验.
主要目的:比较丙泊酚中/长链脂肪乳注射液受试制剂(四川国瑞药业有限责任公司生产)和参比制在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的: 研究比较丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康人群的药效学参数;同时评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的安全性。
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通用技术集团对重庆医药的新动作,释放出医药流通企业新一轮“跑马圈地”开启的信号。而以流通板块为引线,医药央企新一轮整合也开始暗流涌动。但与十年前不同的是,价值跃升成了此轮头号角逐者们的主要目标。撰文| 润屿 Erin编辑| 彡氜 顿河近期,短短一个月内,三大医药央企纷纷出手,不约而同地开启新一轮“跑马圈地”。春节前,中国医药发布公告,称通用技术集团拟拿下重药控股的控股股东重庆医药实控权;二月底,国药集团拟私有化中国中药,华润双鹤拟收购华润紫竹。更是有观点认为,若通用技术集团拿下实控权后,其流通业务板块总营收或将取代九州通成中国第四大流通巨头,这也许意味着医药商业领域的排位赛或将重启。不过,水面上是新一轮版图划分,水面下则是以价值整合为目标的扩张“续集”暗流涌动。医药商业层面是寻找“第二增长曲线”,集团层面是由化药工业、生物制品、中药、医药商业所构成的庞大“巨无霸”如何发挥内部资产“1+1>2”的作用。那么,排位赛的下一幕将如何演绎?版图划分完毕后的“巨无霸”们又将如何实现价值跃升?新一轮大整合来了国药控股、华润、上药和九州通,四大医药流通巨头组成的“4+N”格局,很可能在不久的将来生变。2月6日,重药控股、中国医药同时发布公告,称重药控股间接控股股东——重庆化医控股(集团)公司正在与中国医药控股股东——中国通用技术(集团)控股有限责任公司开展战略整合的相关事宜。本次整合或将导致重庆医药健康产业有限公司的控股股东和实际控制人变更为通用技术集团,进而可能导致重药控股的实际控制人发生变更。截止到目前,通用技术集团持有重庆医药健康产业有限公司22%的股权,中国医药持有重庆医药健康产业有限公司27%的股权。作为公司重要参股公司,如通用技术集团取得对重庆医药健康产业有限公司的控制权,由此可能会带来与公司的同业竞争。不过,此次战略整合事项尚处于筹划阶段,方案尚未确定。据公开数据统计,按照全国药品批发企业主营业务收入来计算,2022年,九州通位列全国第4,排在国药、上药、华润之后,而重药控股排名第5,是唯一进入全国前五的区域性医药流通企业,而中国医药则排名第10。自2018年以来,重药控股的排名一直提升。2023年上半年财报数据显示,九州通的分销业务收入为674.88亿元,重药控股纯销和分销业务收入达390.32亿元,中国医药商业板块收入为169.81亿元。值得注意的是,重药控股纯销与分销业务较上年同期皆有不同程度的增长,尤其是分销领域增幅较为亮眼。按现有业绩表现和增长速度来看,若重药控股实控权被通用技术集团取得,这意味着继国药集团、华润医药、上海医药、九州通之后,又一家千亿级流通巨头将诞生,并且以重药控股的增速来看,整合后的通用技术更是有望超过九州通,成为流通领域的“第四极”,整体格局将生变。而此次并购整合,一面彰显了重药控股及通用技术集团的“野心”,另一面也给行业新一轮的并购整合带来了关键信号。重药控股财报显示,其在西南地区的医药流通业务展占据了很大的优势,重庆是其“大本营”。近年来,重药控股的商业网络快速从大本营向外辐射,快速覆盖全国31个省(市、自治区),在全国多个省市区域市场占有率名列前茅,其中四川、陕西、重庆等地区销售规模超60亿元。这恰恰补足了中国医药的流通板块。财报显示,中国医药形成了以北京、广东、江西、河南、河北、 湖北、新疆、黑龙江、辽宁、吉林、甘肃、海南为重点的配送、分销一体化营销网络体系,优势在于全国北方及东南地区的网络,而西南板块正亟待补齐。在政策和资本层面的助推下,在医药商业领域不及国药集团和华润医药的通用技术集团,开始加快了外部并购整合以及内部调整的步伐。就在3月14日,通用技术集团召开内部会议,宣布领导班子作出一定调整。通用技术集团四家上市公司中,有两大与医疗健康相关的上市资产,分别为环球医疗和中国医药。半年时间里,两家上市公司分别宣布进行大的外部战略并购。2023年8月,环球医疗宣布,收购凯思轩达医达85%的股权,代价为4.68亿元。凯思轩达能为其提供各类型医用影像设备的维保服务,维修能力可覆盖主流医学影像设备以及生命急救类、呼吸麻醉类、血透类、超声类等设备。值得注意的是,重药控股与中国医药、通用技术集团的关系早在几年前就变得“亲密”。2019年,重药控股股东重庆医药健康完成了重大重组,引入通用技术集团及其子公司中国医药后,后两者共持有重庆医药健康49%的股份。此举之后,重药控股开始在全国范围内布局其业务版图,先后进行了多笔并购,包括收购天士力医药营销集团、四川人福医药有限公司等等。* 抢地盘基本结束!国控、华润、上药、九州通,四大医药流通巨头“能力”提升赛,刚刚开始* 国药集团版图大战!CRO平台冲刺IPO,集齐10家上市公司后,这家巨无霸如何“亮剑”?* 华润系又一董事长辞职。疯狂“买”出8家上市公司后,内生外延式扩张下一步干啥?医药央企新一轮“跑马圈地”,瞄准价值整合通用技术集团对重庆医药的战略整合似乎预示着以流通板块为引线,医药央企新一轮整合的暗流涌动。回溯一年多以前,“巨无霸”们就已经释放出信号。2023年1月,华润三九的一则公告,宣布历时数月的“A吃A”大并购完成,昆药正式成为“华润系”一员。这笔交易预示着华润医药中药版图的进一步扩张。当然,这笔并购在业绩上也得到了直接体现。根据华润三九发布的2023年业绩预告,预计全年盈利37亿-38.99亿元,同比增长25.02%-31.57%,并表昆药集团是推动盈利的主要因素之一。而华润集团本身,也是在并购市场中的“活跃选手”。过去五年间,华润医药体系完成4家上市公司的收购,涉及江中药业、博雅生物、迪瑞医疗以及昆药集团,共花费超过136亿元。另一大央企国药集团同样如此,通过过去几年的整合形成了国药控股、国药一致、国药股份、国药现代为流通和制药工业业务上市公司,以天坛生物和卫光生物为核心的血制品上市公司,以及以中国中药和太极集团为代表的中药版图。如果说在2023年之前的几年时间里,以国药集团入主太极、华润医药拿下昆药两大举措为代表,医药央企还在各个领域扩大版图,那么进入2023年,尤其是在2023年下半年开始,医药央企们的扩张“续集”,正式走入密集化内部整合阶段。具体表现为在上一轮扩张后,医药央企内部资产密集“业务整合”。例如经历一轮战略整合后,国药集团的九大上市板块中,形成了以国药控股、国药一致、国药股份、国药现代为主流通和制药工业业务上市公司。其中,国药股份是全国精麻特药一级分销平台,旗下控股子公司国瑞药业的业务也以麻精特药产品为主。2023年8月,国药现代与国药股份签署协议,后者受托管理国药股份持有的国瑞药业61.06%的股权。国药现代作为国药集团旗下主要的化药工业上市公司,因而此举也被视为国药集团内部整合的动作之一。国药现代如今的规模也是在接收了国药一致旗下致君制药、一心制药资产后所形成。值得注意的是,如今太极集团旗下聚焦麻精药品的西南药业未来也有可能整合入国药现代旗下。对于华润医药而言,其制药工业板块的整合也在加快步伐。仅在2023年9月,华润医药血制品子公司博雅生物分别将血制品代理公司广东复大医药、糖尿病药物公司天安药业分别转到了华润医药商业、华润双鹤旗下。到了2024年,两大央企整合表现出来力度更大、步伐更快的趋势。2月21日,国药集团宣布拟以每股4.6港元的价格将港股上市公司中国中药私有化。二级市场的交易量有限,公司再融资能力受限是一方面原因,更有观点猜测,国药集团有意将旗下中药板块业务进行重组,太极集团作为整合主体,中国中药私有化可能是重组的第一步。同样是在2月底,华润医药旗下华润双鹤宣布拟斥资31.15亿元收购控股股东北药集团持有的华润紫竹100%股权,被认为是华润集团化药板块业务整合,将优质资产注入上市公司的重要举措。而在2023年年底至今,外部环境似乎在给医药央企的业务版图扩张提供更多机会。例如在疫苗领域,在智飞拿下GSK带状疱疹疫苗代理权后,上海医药旗下科园贸易获授辉瑞13价肺炎球菌多糖结合疫苗沛儿13,外资释放从国内疫苗市场“撤退”的信号,为业务遍布全国的医药央企,提供了新一轮扩张的机会。值得一提的是,政策端也对国有资产提出了新的发展要求。2023年国资委就明确“中央企业要以上市公司为平台开展并购重组,助力提高核心竞争力、增强核心功能”的要求;到了2024年,布局优化和结构调整也成为国资们的重点工作方向之一。结合通用技术集团对于重庆医药的战略整合,水面上是三大央企的版图瓜分,释放出两票制后第三次“跑马圈地”的信号;更深层次的是,这一轮瓜分已经不再是单纯的划地盘,而是基于上下游产业链的价值整合——医药商业层面是寻找“第二增长曲线”,集团层面是由化药工业、生物制品、中药、医药商业所构成的庞大“巨无霸”如何发挥内部资产“1+1>2”的作用。回复“2024”,了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
精彩内容2月19日,石四药集团公告称,集团以仿制4类报产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获批上市并视同过评,是集团首个获批的脂肪乳水针产品。该药是一种快速短效的静脉麻醉药,2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过7亿元。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是由费森尤斯卡比开发的一种快速短效的静脉麻醉药,具有起效快、诱导平稳、持续时间短、苏醒快而完全的优势,可以减少注射痛的程度和发生率,呼吸抑制轻,临床不良反应少,应用安全快捷,是临床上必不可少的静脉全麻药。米内网数据显示,丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售峰值为2019年的超过17亿元;近年来受疫情及集采影响,该药市场持续下滑,2022年销售额超过7亿元。此前国内已获批的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液来源:米内网一键检索此前,国内已有13家企业的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获批上市,包括海思科、恒瑞医药、科伦药业、扬子江、人福医药、广东嘉博制药、四川国瑞药业等。此次石四药集团的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液批产并视同过评,为集团第一个获批的脂肪乳水针产品。2024年至今,石四药集团已有5个品种获批上市,具体为氯化钾注射液、硫酸镁注射液、氢溴酸伏硫西汀片、马来酸氯苯那敏注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液,进一步丰富了公司的产品线。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
2022年年末的“一哥”恒瑞很显然不尽人意,引以为傲的卡瑞利珠单抗失去了国内第一的宝座,百济神州销售额更好的替雷利珠单抗势头正盛,麻醉药业务受到新冠影响而大幅下跌,锐减32.15%,仅为33.16亿元,但老对手人福医药却逆风同比增长11%,实现了麻醉板块58亿元的营收。“敌进我退”的形式之下,能够看到的是自2021年以来,恒瑞三大业务:肿瘤,麻醉,造影的不断下滑,但在今年,这种颓势似乎有了转机,销售额的最低点似乎已经过去。2023年年中报的同比增长的7%似乎给了一针强心剂。而近期医保的纳入还释放了恒瑞重回麻醉药市场“一哥”的信号。九种新适应症中5个麻醉相关恒瑞医药去年纳入国家医保目录的产品有氟唑帕利胶囊(商品名:艾瑞颐)、海曲泊帕乙醇胺片(商品名:恒曲)、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑(商品名:瑞倍宁)3款创新药和国内首仿抗高血压药物阿齐沙坦片(商品名:瑞妥平)共4个品种首次被纳入国家医保目录。而此次新纳入医保的9项适应症来说,其中五项是麻醉相关,四项是肿瘤业务。这一定程度上体现了恒瑞对重拾麻醉业务的决心。和去年相比,此次与上次相比数量上有着明显增加。在麻醉药物市场,内卷呈现出急剧白热化阶段,给药途径问题也能成为内卷的关键。右美托咪定:过度内卷化养出全球首个鼻喷雾剂典型的例子就是这一次纳入医保的盐酸右美托咪定喷雾剂。对于并非喷雾剂的普通注射制剂,恩华药业、人福药业、湖南科伦、国瑞药业、倍特药业一群药企在2021年通过一致性检验而呈现出激烈竞争,这导致利润空间遭到了急剧压缩,也是恒瑞前几年麻醉业务收入下降的原因之一。这使得业内的龙头必须要通过积极差异化竞争来实现降维打击,而鼻喷的效果常常被认为给药更加方便,更加舒适。因此,这次的赛道就出现在了鼻喷上。当恒瑞在2021年申请该药物的鼻喷雾剂之后,又有四川普锐特药业,无锡济煜山禾医药和人福医药紧跟布局。而在今年3月恒瑞喷雾剂以全球首款盐酸右美托咪定喷雾剂的形式上市后,恒瑞立刻选择了进入医保,以此来实现市场的抢先。而重要竞争对手人福医药的鼻喷雾制剂尚未批准上市,另外一竞争对手四川普锐特的鼻喷雾剂在今年11月21日才正式上市。布比卡因:打破脂质体专利壁垒另外一个值得一提的是布比卡因脂质体注射液,布比卡因作为非阿片类药物镇痛剂的首选持续时间相对较短,仅有4-6个小时,而且有心脏毒性,存在最大耐受剂量,而脂质体的缓释效果让这款药物实现了质的飞跃,从原来的4-6小时增加到了72小时,且降低了心脏毒性。但问题是,脂质体本身具有一定的专利壁垒,想要实现首仿并不容易,自从2011年美国第一个布比卡因脂质体Exparel上市以来,国内一直到恒瑞的布比卡因脂质体上市前都缺乏相应的长效布比卡因注射液。因此,虽然恒瑞的布比卡因脂质体在2022年年末上市没有赶上医保的“末班车”,但在2023年的医保仍然得到了纳入。瑞马唑仑:国产vs进口恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑的对手毫无疑问是人福医药引进德国PAION公司开发的苯磺酸瑞马唑仑。两者都是GABAa受体激动剂,作为同一赛道的创新药竞争异常激烈。这里可以简单纵向对比一下两者的数据:根据药渡数据,2022年,恒瑞医药甲苯磺酸瑞马唑仑销售1.61亿元,而今年前三季度销量未知。根据人福医药此前披露,去年该产品的销售收入约为1亿元,而今年在医保持续放量的情况下,仅仅3季度就达到了1.7亿元。恒瑞是否能够超越这个增量幅度尚未可知,不过有趣的是,此次纳入医保的适应症选择了扬长避短的战术,并没有与人福医药发生正面交锋,人福医药的苯磺酸瑞马唑仑纳入医保的适应症是1、结肠镜检查2、全身麻醉和诱导维持。第二项适应症两者确实有市场冲突,但是第一项适应症“结肠镜检查”和恒瑞的“非气管插管手术/操作”并不冲突,两家公司挑选了不同适应症赛道。总结前年和去年麻醉业务的下滑和对手的上升并不能完全归咎于新冠。今年恒瑞失去了除了竞争对手以外麻醉药业绩下滑的理由。因此与去年纳入医保的适应症相比,恒瑞此次显然相当侧重于夺回失去的麻醉市场。参考来源:各公司公告药渡数据
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