依托咪酯乳状注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验临床研究方案
主要研究目的: 以四川国瑞药业有限责任公司研制生产的依托咪酯乳状注射液(规格:10mL:20mg) 为受试制剂, B.Braun Melsungen AG 生产的依托咪酯乳状注射液(商品名:Etomidat-Lipuro®, 规格: 10mL:20mg) 为参比制剂,研究两制剂在中国健康受试者体内的药代动力学参数,评价两周期分别单次输注受试制剂或参比制剂是否具有生物等效性;次要研究目的:观察依托咪酯乳状注射液在健康人群中的的药效动力学参数,评价两制剂的药效动力学等效性;同时评价依托咪酯乳状注射液的人体耐受性和安全性
丙泊酚乳状注射液开放、随机、单次给药、两周期交叉在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验
主要目的:比较丙泊酚乳状注射液(四川国瑞药业有限责任公司生产)和参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:研究比较丙泊酚乳状注射液在健康人群的药效学参数;同时评价丙泊酚乳状注射液的安全性。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康受试者中的生物等效性试验.
主要目的:比较丙泊酚中/长链脂肪乳注射液受试制剂(四川国瑞药业有限责任公司生产)和参比制在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的: 研究比较丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康人群的药效学参数;同时评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的安全性。
100 项与 四川国瑞药业有限责任公司 相关的临床结果
0 项与 四川国瑞药业有限责任公司 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
近年来,随着手术需求的持续增长和舒适化医疗的推进,全麻药物市场规模已突破百亿元,其中丙泊酚、七氟烷、依托咪酯等品种占据主导地位。与此同时,创新药物如环泊酚的崛起,以及集采政策对市场的深远影响,使得市场竞争格局愈发复杂。特别是β受体阻滞剂等新型药物的出现,为市场带来了新的机遇和挑战。
本文基于摩熵咨询《麻醉药品市场专题研究报告》深入剖析全麻药物的市场规模、竞争态势以及集采政策的影响,探讨β受体阻滞剂在其中的潜在角色,揭示行业的未来发展方向。
01
全麻药物整体市场
全身麻醉药物市场已超百亿元,根据摩熵医药数据库统计显示,2023年全身麻醉药物市场规模为104.28亿元,其中吸入麻醉占比32.90%,静脉麻醉占比67.10%。静脉麻醉比吸入麻醉市场规模更大,原因在于静脉麻醉作用更快,不需要呼吸机等辅助设备、且无环境污染等原因。
丙泊酚、七氟烷、依托咪酯和环泊酚是全麻药物最主要的四大品种, 2023年销售额均超过10亿元。这四个品种占全麻药物整体市场份额近90%,其中丙泊酚占比35.81%,七氟烷占比30.76%。
02
市面最主要的麻醉药品:七氟烷
1.七氟烷销售额超30亿元,恒瑞医药独占62%市场
1990年七氟烷率先在日本获批上市,1996年雅培的七氟烷获批进入中国市场。七氟烷作为一种新型的吸入麻醉药,全麻诱导迅速,苏醒快,对循环影响小,对呼吸道无刺激。同时具备疗效好,安全性好,副作用小等优点,在临床应用范围也越来越广泛。
根据摩熵医药数据库统计显示,七氟烷2023年销售额为32.08亿元,是截至2024年。
10月市场上最主要的吸入麻醉药,在吸入麻醉药市场上占比高达93.5%。
恒瑞药业是国内七氟烷首仿企业,也是七氟烷龙头企业,2023年销售额占七氟烷市场的62.5%。其次为丸石制药与鲁南贝特,占比分别为18.0%与11.9%。
2.七氟烷已有7家企业完成一致性评价,预计被纳入第十一批集采
截至2024年10月,七氟烷已有山姆士药业、一品生物、恒瑞医药、百利药业、海西联合药业、新时代药业及鲁南制药七家企业完成一致性评价,达到了国家集中采购企业数量标准,预计会纳入第十一批集采。
麻醉药属于手术必需品,具有较强的产品刚性,销量变化受价格影响较小,进入集采之后麻醉药品量变不明显,价格降低导致销售额大幅下降。如七氟烷进入集采,销售额也将大幅下降。
数据来源:摩熵医药数据库
03
最常用的静脉麻醉药——丙泊酚
1.丙泊酚销售额超37亿元,外资企业主导市场
丙泊酚乳状注射液是目前临床最常用的静脉麻醉药,用于全身麻醉的诱导与维持。其优点在于起效快、苏醒快、作用强,但有着呼吸抑制、循环波动、注射痛等副作用。根据摩熵医药数据库统计显示,2023年销售额为37.35亿元。丙泊酚乳状注射液已被纳入第九批国家集中采购,共有6家企业中选,平均降幅为76.63%,市场格局将迎来重大变动。
数据来源:摩熵医药数据库
竞争格局方面,外资阿斯彭与费森尤斯卡比主导市场,两家企业合计销售额占整体市场65%以上。
2.2023年丙泊酚中长链脂肪乳销售额为7亿元,原研占据最大市场份额
丙泊酚中长链脂肪乳作为丙泊酚脂肪乳的改良版本,通过引入中链甘油三酯部分替代部分的长链甘油三酯,不仅保持了原药在体内的药动学与药效学特性稳定,还显著降低了注射时的疼痛感,减轻了肝脏负担,并有效减少了高血脂症的风险。
丙泊酚中长链脂肪乳在2019年达到了销售额的巅峰,然而,随着2021年被纳入国家第四批药品集中采购目录,其市场定价受到调整,导致2022年销售额滑落至7.68亿元。
在当前的丙泊酚中长链脂肪乳市场竞争格局中,费森尤斯卡比、嘉博制药与国瑞药业三大厂商占据主导地位,分别占据市场份额的32.58%、20.51%及20.12%。
3.丙泊酚中长链脂肪乳集采后销售额与销售量均出现一定程度下滑
丙泊酚中长链脂肪乳被纳入第四批国家集中采购,共有四家企业中标,平均降幅为80.76%。根据摩熵医药数据库统计显示,原研费森尤斯卡比降幅最高,集采后一支价格仅为9.86元。丙泊酚中长链脂肪乳集采后整体销售额与销售量均出现一定程度下滑。集采后中标企业销售额占比提升15.01%,销售量占比提升16.94%。
图片来源:摩熵咨询《麻醉药物市场研究专题报告(一)》
04
新型静脉麻醉药物——环泊酚
1.环泊酚与丙泊酚相比有效性相当但安全性更高
环泊酚是海思科在丙泊酚结构基础上进行改良得到的创新药,两者同属于烷基酚类化合物,但环泊酚在丙泊酚基础上引入环丙基,形成手性结构,增加了立体效应,从而增强了与GABAA受体的亲和力,因此,环泊酚具有起效快、恢复快、效价高、生命体征平稳等特点,是一种新型静脉麻醉药物。
有效性方面:环泊酚的GABAA受体亲和力为丙泊酚5倍,因此环泊酚给药剂量为丙泊酚1/4-1/5,而诱导和苏醒时间基本与丙泊酚相当。
安全性方面:环泊酚具有更少呼吸抑制、更少心血管不良反应、更少注射部位疼痛的特点。
2.环泊酚放量迅速,年复合增长率达354%
环泊酚2020年获批上市,上市以来相继获批消化道内镜和支气管镜检查中的镇静、全身麻醉诱导和维持、重症监护室间的镇静适应症。2021年11月环泊酚纳入医保目录,2024年医保支付价为83元/支(20m:50mg)。截至目前环泊酚所有适应症均进入医保目录。
环泊酚获得了多个指南共识推荐,包括《老年患者手术室外麻醉/镇静专家共识(2023 版)》、《诊疗性操作的镇静与麻醉方案指导意见(2023 版)》、《成人重症患者镇痛镇静诊疗流程(2023 版)》、《成人重症患者镇痛镇静数据元及定义专家共识(2023 版)》、《重症后管理共识(2023 版)》等。自上市以来环泊酚迅速放量,2021年销售额为0.50亿元,2023年就已增长至10.36亿元,年份复合增长率达354.68%。
图片来源:摩熵咨询《麻醉药物市场研究专题报告(一)》
3.环泊酚各级医院市场分析(以北京市为例)
据摩熵药物流向数据显示,以北京市为例,环泊酚2023年各季度销售量和销售额如下图:
图片来源:摩熵咨询《麻醉药物市场研究专题报告(一)》
医院销量方面来看,环泊酚2023年销售额TOP3医院(北京市为例)分别为首都医科大学附属北京安贞医院、航天中心医院、北京大学首钢医院。
4.环泊酚各级医院市场分析(以北京市为例)
据摩熵药物流向数据显示,以北京市为例,环泊酚2023年各季度销售额呈上升趋势,2023Q4为全年最高,达到704.58万。销售市场主要以三级医院为主,各季度三级医院销售额占比均在70%以上。
05
静脉短效麻醉药——依托咪乳
依托咪乳剂酯副作用较少,已基本取代水剂。依托咪酯为静脉短效麻醉药通过可逆性地阻断11-β-羟化类固醇脱氢酶,从而抑制肾上腺细胞合成皮质醇,是目前比较常用的一种快速催眠,以及静脉全身麻醉药物。依托咪酯具有独特优势,主要对循环和呼吸系统影响相对比较小,可以用于大部分接受全麻的患者,尤其对血流动力学不稳定患者、老年患者、休克及重度创伤的患者效果比较明显。
依托咪酯目前国内有普通注射液和乳状注射液两种剂型上市,两种剂型最主要区别是渗透浓度不同,脂肪乳剂更接近生理渗透浓度范围,因此脂肪乳剂可显著减少注射痛和血管损伤等副作用。市场上脂肪乳剂也已取代了水剂,2023年依托咪酯销售额达12.21亿元。因贝朗医疗推广欠佳,恩华药业市场份额已提升至近100%。
图片来源:摩熵咨询《麻醉药物市场研究专题报告(一)》
结语
通过对全麻药物市场的全面分析,我们看到了市场规模的持续增长以及集采政策对市场格局的深刻重塑。外资企业如阿斯彭和费森尤斯卡比在丙泊酚市场占据主导,而恒瑞医药在七氟烷领域的强势地位也值得关注。环泊酚作为创新药物的快速崛起,进一步加剧了市场竞争。未来,随着集采的推进和创新药物的不断涌现,全麻药物市场将继续演变。β受体阻滞剂的潜在应用也将为行业带来更多可能性。我们期待在政策引导和企业创新的推动下,市场能够更好地满足临床需求,推动麻醉医学的发展。
END
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市场研究专题报告:十六麻醉药物(一)
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“国药系”和“华润系”,堪称中国医药产业中的两列巨型舰队,都力图在保稳健的同时保发展,但双方的经营侧重点存在着显著不同。
撰文| 石若萧
谈论中国医药产业,“国药系”和“华润系”无疑是两家绕不开的巨头:都体量庞大,都擅长并购,都布局广泛,都在保稳健的同时保发展。
国药系旗下共有10家药械上市公司:
流通类上市公司国药控股、国药一致、国药股份3家;
中药上市公司中国中药、太极集团;
血液制品天坛生物、卫光生物;
化药工业龙头上市公司现代制药,即“国药现代”;
体外诊断龙头上市公司九强生物。
此外,随着去年9月益诺思科创板IPO申请获通过,国药系旗下又新增了一家CRO企业。
目前,国药系旗下上市公司已经有半数以上公布了2024年业绩预告或快报,整体看下来,表现有好有坏。
在流通、化药和血制品板块,除了受零售业务影响的国药一致外,国药系整体表现都很不错,在周期震荡中体现了全国龙头的韧性。
但在中药板块,太极集团和中国中药的表现都不太理想,净利润均出现了较大幅度的下滑。
这是为什么?在不缺资源和体量的条件下,作为“国字头”上市公司,还需要做些什么以穿越周期?
流通+工业:承受压力,穿越震荡
随着2016年开始两票制逐渐在全国推行,医药流通公司的分销业务利润受到极大压缩,经过不断整合,医药流通行业进入国药、华润、上药、九州通为首的“4+N”格局。
国药稳居四大医药流通巨头之首,是全行业中年销售规模唯一超5000亿的超级巨无霸。去年上半年,国药控股实现了约2947亿元营收,58.99亿元净利润,虽同比均有所下滑,但并未撼动其地位。
除国药控股外,国药集团旗下上市板块中,国药一致、国药股份、国药现代都是流通和制药工业业务上市公司,其中,国药股份和国药一致为国药控股旗下两家A股上市公司,国药现代在2010年进入国药集团,为旗下化药工业产业上市平台。
从预告上看,国药一致的业绩较上年出现了大幅下滑。公告显示,国药一致预计2024年度实现归属净利润为5.61亿元至7.60亿元,比上年同期下降52.48%至64.92%,上年同期为15.99亿元。
国药一致的业绩下滑,部分或可归因于旗下药店业务表现不佳:根据其2024年三季报,报告期内零售板块国大药房净利润-0.39亿元,同比下降110.36%。
国药股份未披露预告,但2024年前三季度业绩显示较为平稳,实现营业收入为380.29亿元,实现归属母公司净利润为14.81亿元。
目前,具有全国性麻醉药品和第一类精神药品定点批发资质的企业只有三家,国药股份、上海医药和重庆医药。其中,国药股份作为全国精麻特药一级分销平台,其精麻药品分销网络覆盖了全国31个省市自治区和600多家二级分销商,辐射50000余家全国精麻医疗客户。
庞大的分销网络也成为国药股份精麻特药工业的重要基础,国药股份的控股子公司国瑞药业业务则覆盖了麻精特药产品。此外,国药股份还参股了青海制药和宜昌人福,由此形成了“全国精麻特药一级分销平台+原料药制剂一体化+参股公司麻醉仿制药巨头”的从原料药到制药工业再到流通分销到精麻特药全产业链布局。
拿出亮眼表现的是国药现代。据国药现代2024年业绩预告,预计2024年实现盈利,且归母净利润与上年同期相比增长50%以上。预告显示,报告期内,国药现代预计2024年实现归属于上市公司股东的净利润10.54亿元到11.84亿元,同比增长52.31%到71.10%。
国药现代表示,业绩预增的主要原因系市场需求旺盛的青霉素类、大环内酯类原料药销量增加。同时,公司在提质、降本增效上降本方面很是下了一些功夫:2024年三季报显示,公司销售费用下降近半,管理费用和研发费用得到控制,变动不多。而这一点,恰是当下药企价值创造的基本盘。
作为国药集团旗下的化药工业上市公司,国药现代形成了“抗感染、心脑血管、抗肿瘤、麻精药物、代谢及内分泌”五大治疗领域,以及具有国药现代特色和行业竞争力的“5+X”产业链体系。此前,国药现代也因集采影响而毛利下滑,但降本控费做的比较好,2019-2023年,其销售费用率从29.59%下降至17.84%,到2024年上半年进一步下降至12.02%。可以说,作为一家目前几乎只有仿制药、没有创新药的企业,国药现代以自己的方式适应了政策变化和大环境的变化。
这一板块整体看下来,虽然受到些许冲击,但“稳”字依然是主旋律。
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中药:不小,但打不过华润
作为国药集团两大中药上市公司,太极集团和中国中药也算得上条线分明、优势各异:前者致力于打造出品牌优势,后者则是中药配方颗粒龙头。
只不过,两家企业2024年的表现都不太好。
据太极集团发布的2024年业绩预告,预计2024年年度归属净利润约为1.56亿元,与上年同期相比下降约6.66亿元,同比降幅约80.98%。
据中国中药发布公告2024年业绩预告,预计截至2024年12月31日的年度净利润将同比下降90%-100%,经调整净利润预计同比下降50%-60%。
对此,太极集团的解释是,受2023年同期高基数及部分产品社会库存较高影响,2024年公司胃肠感冒类、抗感染类等药品销量下降。而面对销售下降和成本承压,公司采取的应对措施主要分为两条线:保持研发投入强度,和主动优化营销模式。
平心而论,正是归功于国药牵头实施的混改,才把太极集团从长期亏损的“泥潭”中拉了出来:2010-2021年的12年里,太极集团的扣非净利润有11年处于亏损状态,累计亏损超30亿元。直到国药入局后才好转,2022年扣非净利润为3.67亿元,同比增长152.59%;2023年更是达到了7.74亿,再增111.23%。
只不过随着竞争日趋激烈,太极旗下几乎每一条产品线都涌现出了数个竞争对手,打铁还需自身硬,只能通过发力创新和进一步梳理内部组织架构,找到自身不可替代的价值点。
中国中药面对的问题相对更加复杂一些。对于2024年的业绩下滑,公告显示,净利润大幅下降主要由于三个方面因素:一是受集采降价、市场竞争加剧及药材成本偏高等多重因素影响,中药配方颗粒业务销售规模及盈利水平下降;二是本期信用减值、商誉减值及厂房减值增加;三是公司部分附属公司补缴税款对集团本期净利润造成较大影响。
而中国中药在去年的私有化失败也引发了业内广泛关注。去年2月,中国中药在港交所发布公告称,公司控股股东国药集团拟以每股4.6港元的价格将中国中药私有化,这也是2024年港股第一家拟进行私有化交易的药企。但当年10月又宣布境外直接投资未获批准。受此消息影响,中国中药的股价盘中一度大跌44%,股价创下新低。
国药系和华润系中药板块的差距在哪里?
梳理下来,一在品牌效应,华润旗下有999、江中、圣火、东阿阿胶等数个知名品牌或品类,国药旗下仅太极一家在C端较为出名。
二在产品梯队,以华润三九为例,其主营“品类”而非“产品”,除了分别对应着感冒药、胃肠用药和皮肤类品类的三大核心品牌OTC,还有处方药业务,覆盖了抗肿瘤、心脑血管、消化系统、骨科、儿科等治疗领域,不同条线相互赋能。2023年,华润三九年销售额过亿元的品种高达39个之多。
三是研发投入,虽然华润系旗下中药上市公司也多存在不重视研发的问题,但比对下来,总投入还是比国药系高:梳理各家企业2024年半年报,华润三九研发费用约3.26亿元;太极集团研发费用约1.16亿元,中国中药约2.68亿元。
随着未来华润三九对天士力逐渐“消化”成功,两者在中药版图上的差距或越拉越大。
血液制品:旱涝保收的龙头
国药集团旗下还有两家血液制品上市公司:天坛生物和卫光生物。这是国药系的强项,对比下来,华润系旗下仅有博雅生物一家,规模还只有天坛生物一半不到。
天坛生物是国药集团的三级子公司,控股股东为中国生物,1998年成立以来,分别在2010年和2017年先后经历了两次重大资产重组,随后成为了血制品行业当之无愧的龙头,布局了皮下注射人免疫球蛋白、重组人凝血因子Ⅷ等多种差异化的产品。
血液制品行业极具政策壁垒和较高的原料稀缺性。除了自2001年起我国就未再批准设立新的血液制品生产企业外,也具有技术和资金上的壁垒。企业想要降低单位成本以提高竞争力,就必须提高血浆的综合利用率,这就要求企业具备强大的研发能力,且需不断进行生产工艺优化以提高产品质量。历经数年积淀的天坛生物,在这一行已经形成了一定的先发优势。
据天坛生物前不久发布的2024年度业绩快报显示,当年实现营业总收入60.34亿元,同比增长16.47%;归属于上市公司股东的净利润15.47亿元,同比增长39.42%;基本每股收益0.78元。2024年,主要由于公司产品销量增加及价格上涨等因素,带来销售收入增长。
值得注意的是,2019年以来,天坛生物的净利润一直在增长。
近几年,血液制品行业的并购整合趋势愈发明显,三大医药央企悉数进入了血液制品领域。2023年,卫光生物也加入了国药集团的版图。
虽然规模不及天坛生物,但论成立时间,卫光生物还要更早十几年。经过多年发展,卫光生物同样成为了国内血浆综合利用率高、产品种类齐全、研发实力较强的血液制品领先企业。
据卫光生物发布的2024年三季报显示,报告期内公司营业总收入8.54亿元,同比上升16.14%;归母净利润1.83亿元,同比上升20.8%。
单季度看,第三季度营业总收入3.31亿元,同比上升19.02%,第三季度归母净利润7283.87万元,同比上升45.05%。
不出意外的话,卫光生物2024年全年的业绩都会是增长的。但由于天坛生物和卫光生物产品线高度重合,特别在免疫球蛋白类领域,还存在一定的同业竞争问题,因此两者未来是否会有进一步的整合或剥离动作,一直是外界好奇的点。
整体看下来,国药系旗下上市公司虽不乏亮点,但个别企业还是存在“吃资源”的问题,市场化竞争力相对不足,在打造品牌、创造效益等方面,表现仍有待加强。
不过国药系也一直在加强自身的市场化经营能力,这一点通过人事变动能看出些许:去年8月末,国药控股原董事长于清明因工作需要辞职,辞职生效当日,国控董事会决议选举赵炳祥担任新一任董事长,在被提名为国药集团总经理之前,赵炳祥为华润三九总裁。
值得一提的是,国药控股现任总裁是国药现代原总裁连万勇,董事会副董事长一职则由复星国际执行董事兼联席首席执行官陈启宇担任。至此,国药控股的三个主要领导职位分别来自不同集团:董事长来自华润系,总裁由国药系内部培养提拔,副董事长来自复星系。国家队“兼容并蓄”的风格由此可见一斑。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
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统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(2.3-2.9)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑口崩片北京星昊医药股份有限公司;北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2300394阿立哌唑口崩片北京星昊医药股份有限公司;北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2300395奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)山东益康药业股份有限公司3CYHS2300355奥美沙坦酯氨氯地平片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2303069奥美沙坦酯片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302996奥美沙坦酯片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302995巴氯芬口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2400124布洛芬注射液西安汉丰药业有限责任公司3CYHS2300749布美他尼注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2301586达格列净片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303508达格列净片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303509达格列净片河北智恒医药科技股份有限公司;新华制药(高密)有限公司4CYHS2302695蛋白琥珀酸铁口服溶液北京民康百草医药科技有限公司;山西同达药业有限公司4CYHS2201491多索茶碱注射液山东益健药业有限公司4CYHS2302524恩格列净片湖南汉森制药股份有限公司4CYHS2303427恩格列净片甘李药业山东有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2301895二羟丙茶碱注射液西藏诺泽生物医药有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2302503非诺贝特酸胆碱缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2301502非诺贝特酸胆碱缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2301501氟比洛芬凝胶贴膏武汉法玛星制药有限公司4CYHS2302265氟维司群注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201613复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2302151复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2302150复方电解质注射液(Ⅱ)温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦徳制药集团有限公司4CYHS2302044复方电解质注射液(Ⅱ)温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦徳制药集团有限公司4CYHS2302045复方电解质注射液(Ⅱ)杭州民生药业股份有限公司4CYHS2201884复方托吡卡胺滴眼液湖北远大天天明制药有限公司4CYHS2300392富马酸二甲酯肠溶胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2303483富马酸福莫特罗吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2300852富马酸卢帕他定片山东华铂凯盛生物科技有限公司;安徽泰恩康制药有限公司4CYHS2400932腹膜透析液(艾考糊精)青岛瑞奈医疗科技有限公司4CYHS2401682甘油磷酸钠注射液北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2303341甘油磷酸钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2303336枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302789枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302788枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302787琥珀酸地文拉法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301475琥珀酸地文拉法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301474琥珀酸地文拉法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301473环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302962环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302506甲氨蝶呤注射液湖南慧泽生物医药科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302316间苯三酚口腔崩解片浙江沣华医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302302酒石酸溴莫尼定滴眼液乐信乐美(海南)生物科技有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2303524聚乙二醇钠钾散圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司;江苏欧歌制药有限公司4CYHS2302335聚乙二醇钠钾散浙江国镜药业有限公司4CYHS2300922利丙双卡因乳膏苏州二叶制药有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2300566利丙双卡因乳膏德全药品(江苏)股份有限公司4CYHS2300115利格列汀片山东朗诺制药有限公司4CYHS2303095利托那韦片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2302393硫酸沙丁胺醇注射液四川国瑞药业有限责任公司3CYHS2302079硫酸沙丁胺醇注射液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302013氯化钾口服溶液哈尔滨誉衡制药有限公司3CYHS2301861氯化钾口服溶液哈尔滨誉衡制药有限公司3CYHS2301860罗沙司他胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301373罗沙司他胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301374洛索洛芬钠凝胶贴膏北京泰德制药股份有限公司4CYHS2301716马来酸阿伐曲泊帕片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2302165马来酸曲美布汀片山西振东安欣生物制药有限公司3CYHS2300384孟鲁司特钠咀嚼片海南锦瑞制药有限公司4CYHS2302439孟鲁司特钠颗粒广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2400823咪达唑仑口服溶液福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301039咪达唑仑口服溶液福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301040米拉贝隆缓释片南京美瑞制药有限公司4CYHS2302679钠钾镁钙注射液赤峰源生药业有限公司3CYHS2301149钠钾镁钙注射液赤峰源生药业有限公司3CYHS2301148钠钾镁钙注射用浓溶液仁合益康汇泽药业河北有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2301702尼莫地平口服溶液南京泽恒医药技术开发有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301838普瑞巴林口服溶液哈尔滨市康隆药业有限责任公司3CYHS2301427普瑞巴林口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2301083瑞戈非尼片Dr. Reddy′s Laboratories Ltd.5.2JYHS2300051四烯甲萘醌软胶囊河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2302690他达拉非片Hetero Labs Limited5.2JYHS2300068他达拉非片Hetero Labs Limited5.2JYHS2300067他达拉非片Hetero Labs Limited5.2JYHS2300069他克莫司缓释胶囊辰欣药业股份有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2301980他克莫司缓释胶囊辰欣药业股份有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2301979替米沙坦氨氯地平片北京百奥药业有限责任公司4CYHS2301330替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ)山西德元堂药业有限公司4CYHS2303152酮咯酸氨丁三醇注射液四川新斯顿制药股份有限公司3CYHS2201428头孢地尼颗粒广州江正医药科技有限公司;金鸿药业股份有限公司4CYHS2302270妥洛特罗贴剂北京泰德制药股份有限公司4CYHS2301978吸入用布地奈德混悬液宁波美舒医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302707吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302955吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302956西甲硅油乳剂北京北陆药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302027西他沙星细粒济川药业集团有限公司3CYHS2300503盐酸阿莫罗芬搽剂武汉诺安药业有限公司4CYHS2302347盐酸二甲双胍片赤峰维康生化制药有限公司4CYHS2302314盐酸环喷托酯滴眼液山东绅联药业股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2301333盐酸去氧肾上腺素注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2300994盐酸去氧肾上腺素注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2300995盐酸乌拉地尔注射液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302820盐酸乌拉地尔注射液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302819盐酸乌拉地尔注射液山东泰盛药物研究有限公司;四川美大康华康药业有限公司4CYHS2301468盐酸右美托咪定注射液江西赣南海欣药业股份有限公司3CYHS2301901盐酸右美托咪定注射液江西赣南海欣药业股份有限公司3CYHS2301902依西美坦片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2302937依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)江西施美药业股份有限公司4CYHS2302562依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)江西施美药业股份有限公司4CYHS2302561注射用阿莫西林钠四川制药制剂有限公司3CYHS2302412注射用阿莫西林钠四川制药制剂有限公司3CYHS2302413注射用阿莫西林钠四川制药制剂有限公司3CYHS2302414注射用醋酸卡泊芬净广州瑞尔医药科技有限公司;成都通德药业有限公司4CYHS2302702注射用尼可地尔康普药业股份有限公司3CYHS2302713注射用尼可地尔康普药业股份有限公司3CYHS2302711注射用培美曲塞二钠四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司4CYHS2302563注射用硼替佐米吉斯美(武汉)制药有限公司;重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301908注射用替加环素浙江亚太药业股份有限公司4CYHS2302384注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2302635注射用盐酸吉西他滨四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司4CYHS2303364左乙拉西坦氯化钠注射液贵州阜康仁制药有限公司;山西诺成制药有限公司3CYHS2302205
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿替洛尔注射液山东益康药业股份有限公司CYHB2350777吡拉西坦注射液辅仁药业集团有限公司CYHB2350962碘海醇注射液浙江天瑞药业有限公司CYHB2350685碘海醇注射液浙江天瑞药业有限公司CYHB2350686硫酸特布他林注射液成都华宇制药有限公司CYHB2450154乳酸钠林格注射液宜昌三峡制药有限公司CYHB2450124碳酸氢钠片上海黄海制药有限责任公司CYHB2050179维生素B6注射液新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450074维生素B6注射液百正药业股份有限公司CYHB2450043亚叶酸钙注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2350929盐酸多巴酚丁胺注射液上海上药第一生化药业有限公司CYHB2450171注射用头孢唑肟钠湖南天圣药业有限公司CYHB2350892注射用头孢唑肟钠湖南天圣药业有限公司CYHB2350891注射用盐酸地尔硫卓浙江亚太药业股份有限公司CYHB2450104
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片河南福森药业有限公司4CYHS2500602阿托伐醌口服混悬液Hetero Labs Limited;Chinese Medicines (Guangzhou) Ltd.5.2JYHL2500001艾氟洛芬贴剂齐鲁制药有限公司3CYHL2500032奥氮平片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500575倍他米松磷酸钠注射液上海锦帝九州药业(安阳)有限公司3CYHS2500612苯磺酸左氨氯地平片安徽肽渡生物医药科技有限公司;裕松源药业有限公司4CYHS2500645吡仑帕奈片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2500620吡仑帕奈片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2500621丙戊酸钠口服溶液郑州维先医药科技有限公司;中孚药业股份有限公司4CYHS2500574玻璃酸钠滴眼液国药集团三益药业(芜湖)有限公司4CYHS2500589玻璃酸钠滴眼液国药集团三益药业(芜湖)有限公司4CYHS2500590布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)上海新黄河制药有限公司4CYHS2500591布瑞哌唑片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2500599布瑞哌唑片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2500601布瑞哌唑片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2500600醋酸加尼瑞克注射液苏州东瑞制药有限公司;美药星(南京)制药有限公司4CYHS2500604达格列净片苏州第壹制药有限公司4CYHS2500603地屈孕酮片湖南醇健制药科技有限公司4CYHS2500641碘佛醇注射液山东如至生物医药科技有限公司;北京北陆药业股份有限公司4CYHS2500626二硫化硒洗剂广东恒健制药有限公司3CYHS2500586伏格列波糖片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500581伏格列波糖片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500580复方聚乙二醇(3350)电解质口服液海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司3CYHS2500631复方聚乙二醇(3350)电解质散河南福森药业有限公司3CYHS2500569富马酸贝达喹啉片沈阳红旗制药有限公司4CYHS2500596富马酸伏诺拉生片浙江华义制药有限公司4CYHS2500639富马酸伏诺拉生片寿光富康制药有限公司4CYHS2500638富马酸伏诺拉生片江苏诚康药业有限公司4CYHS2500616富马酸伏诺拉生片济南高华制药有限公司4CYHS2500610富马酸伏诺拉生片江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2500584富马酸伏诺拉生片济南高华制药有限公司4CYHS2500611富马酸伏诺拉生片江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2500585枸橼酸托法替布缓释片安徽艾立德制药有限公司4CYHS2500625黄体酮阴道缓释凝胶浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2500634甲氨蝶呤片海南卓科制药有限公司;海南日中天制药有限公司3CYHS2500619聚多卡醇注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500624聚多卡醇注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500622聚多卡醇注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500623坎地沙坦酯氢氯噻嗪片福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2500568硫酸氨基葡萄糖胶囊辽宁康博士制药有限公司4CYHS2500571硫酸特布他林口服溶液苏州华健瑞达医药技术有限公司;浙江京新药业股份有限公司3CYHS2500567氯化钾注射液山西普恒制药有限公司3CYHS2500588米诺地尔搽剂北京京丰制药(山东)有限公司3CYHS2500598米诺地尔搽剂北京京丰制药(山东)有限公司3CYHS2500597尼莫地平片石家庄四药有限公司4CYHS2500573尿素[13C]呼气试验药盒深圳市中核海得威生物科技有限公司3CYHS2500629瑞舒伐他汀依折麦布片(I)山东百诺医药股份有限公司;复星医药(徐州)有限公司4CYHS2500577沙美特罗替卡松吸入气雾剂长风药业股份有限公司4CYHS2500587他达拉非片山西辅仁恒峰药业有限公司4CYHS2500627他达拉非片山西辅仁恒峰药业有限公司4CYHS2500628托伐普坦片石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2500570微量元素注射液4-I合肥市未来药物开发有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2500635维生素B6注射液海韬新药研发(江苏)有限公司;湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2500618乌帕替尼缓释片华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500617吸入用布地奈德混悬液山东泰合医药科技有限公司;山东京卫制药有限公司4CYHS2500592吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2500593吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2500594硝苯地平控释片天津力生制药股份有限公司4CYHS2500572硝普钠注射液海南爱科制药有限公司;海南灵康制药有限公司3CYHS2500578熊去氧胆酸胶囊四川迪菲特药业有限公司4CYHS2500613盐酸丙卡特罗颗粒浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500579盐酸达泊西汀片济南高华制药有限公司4CYHS2500642盐酸达泊西汀片济南高华制药有限公司4CYHS2500643盐酸拉贝洛尔片山东华铂凯盛生物科技有限公司;安徽泰恩康制药有限公司3CYHS2500583盐酸拉贝洛尔片山东华铂凯盛生物科技有限公司;安徽泰恩康制药有限公司3CYHS2500582盐酸纳美芬注射液朗天药业(湖北)有限公司3CYHS2500576盐酸屈他维林注射液广东星昊药业有限公司4CYHS2500615盐酸溴己新注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2500595依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500644乙酰半胱氨酸口服溶液安徽茂康药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2500605重酒石酸去甲肾上腺素注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500606重酒石酸去甲肾上腺素注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500607注射用醋酸西曲瑞克山西威奇达光明制药有限公司4CYHS2500608注射用醋酸西曲瑞克浙江众延医药科技有限公司;双鹤药业(海南)有限责任公司4CYHS2500614注射用氟氧头孢钠海韬新药研发(江苏)有限公司;浙江惠迪森药业有限公司4CYHS2500630注射用硫酸多粘菌素B福建省福抗药业股份有限公司;海南全星制药有限公司3CYHS2500632注射用尼可地尔锦州九泰药业有限责任公司4CYHS2500633注射用吲哚菁绿海南倍特药业有限公司3CYHS2500640左氧氟沙星滴眼液盈科瑞(珠海金湾)制药有限公司;津药永光(河北)制药有限公司4CYHS2500609
4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号奥美拉唑肠溶胶囊一力制药(罗定)有限公司CYHB2550087
数据来源:摩熵医药
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