Jiangsu Nobel Pharmaceutical Co., Ltd.

跨国药企在中国重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 碧迪医疗 碧迪医疗宣布，其首台本土化生产的流式细胞仪BD FACSLyric正式投入批量生产，在碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司举办剪彩活动。流式细胞仪BD FACSLyric的本土化战略通过本地化生产全链路构建，使国内医疗及科研机构能够更高效地获取到先进的流式设备，直接提升了临床检验与科研工作的效率。更关键的是，该战略通过全价值链赋能体系的打造，有力地推动了中国流式细胞术创新生态链向高质量发展阶段迈进。 诺和诺德诺和诺德CEO齐亚尔·迈克·杜斯特达（Maziar Mike Doustdar）在电话会上回应了投资人关于司美格鲁肽在中国市场上面临的竞争挑战。杜斯特达表示，虽然中国GLP-1糖尿病药出现了下滑，但减重药销售是逐步增长的。他解释称，糖尿病药销量出现下滑是由于经销商库存发生的变化；而去年刚刚获批的司美格鲁肽减重药目前还在放量阶段，尚未进一步下沉到二、三、四线城市。 富士胶片8月7-8日，第八届生物药工艺发展大会（BPD）在上海张江科学会堂举办。富士胶片生命科学作为重要参展商亮相，围绕三大核心业务展示旗下最新成果：细胞培养解决方案，包括无血清培养基和细胞培养补充剂；iPSC衍生细胞工具，如人来源iPSC分化的心肌细胞、神经细胞等；实验室试剂与质量控制解决方案。 艾昆纬科兴制药与IQVIA艾昆纬达成全面战略合作关系，双方将链接彼此优势资源，共同推进科兴制药创新药和生物类似药在欧洲，乃至全球市场的临床设计、注册与商业化进程。 飞利浦 国内医疗信息化领域领先企业创业慧康公告，公司第二大股东飞利浦（中国）投资有限公司，计划减持创业慧康股份不超过4633.28万股（含），占剔除公司回购专用账户股份后总股本比例为3%。公开信息显示，飞利浦目前持有该公司股份1.55亿股，占其总股本比例为10.01%，占剔除公司回购专用账户股份后总股本比例为10.04%。 德达医疗7月25日，中国红十字基金会生命教育项目办主任陈珞一行赴上海德达医院，看望在此接受治疗的42名来自西藏、新疆的先心病患儿。此次接受治疗的患儿中，19人来自西藏林芝，23人来自新疆喀什地区和巴音郭楞蒙古自治州。他们在中国红十字基金会2025年“天使之旅”新疆、西藏先心病患儿筛查救助活动中，被上海德达心血管医院黄连军、刘建实率领的筛查医疗团队确诊为先心病。经专家确诊符合手术条件的患儿，分批前往德达医院接受治疗。 产业动态 赛诺菲停止波立达(阿利西尤单抗注射液)在中国市场的供应。对此，赛诺菲方面表示，停供是因为全球供应方面的问题，以及公司在中国心血管产品策略的升级：公司去年年底与箕星药业的Aficamten达成了大中华区BD合作协议，近期也宣布了获得维亚臻在研药物普乐司兰钠注射液大中华区权利，公司在华的心血管产品策略将进行整体升级。赛诺菲方面还强调，将持续提供不同领域的产品，满足国内患者的需求。 卫材（中国）药业有限公司宣布，首批创新药物达卫可（通用名：莱博雷生）已抵达中国并顺利完成药品检验流程，并已正式启程发往全国各大医院及指定药店，在北京大学第六医院成功开出全国首方。达卫可在京东健康全网首发。作为中国首个获批上市的双食欲素受体拮抗剂，该药通过精准调节睡眠－觉醒节律，为失眠患者提供全新治疗方案。 强生宣布，旗下创新治疗药物锐珂（埃万妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，联合利珂（甲磺酸兰泽替尼片）适用于携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此次获批标志着埃万妥单抗在中国迎来了今年第三个肺癌适应症。 阿斯利康宣布，其中国首个呼吸生物制剂凡舒卓（英文商品名：Fasenra，通用名：本瑞利珠单抗注射液）新适应症在中国正式批准，用于儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞的抗IL-5R生物制剂，此前已在中国获批用于成人和12岁及以上青少年SEA的维持治疗。 CDE官网显示，诺华OAV101注射液申报上市，这是一种基于腺相关病毒（AAV）载体的基因治疗药物，适用于治疗6月龄及以上5q 型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。最初由AveXis公司开发，诺华在2018年以87亿美元收购AveXis公司后获得该产品。 华特达因公告，子公司北京达因康健医药有限责任公司与日本诺贝仁制药株式会社签署褪黑素颗粒总经销协议。根据协议，达因康健成为诺贝仁旗下褪黑素颗粒产品（曼乐静）在中国大陆地区（不含港澳台地区）的独家总经销商，负责进口、市场推广及销售。该产品已在中国获批上市，用于改善6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难。合作期限为10年，届满后可续签。 波士顿科学公司宣布旗下WATCHMAN FLX Pro带聚偏氟乙烯-六氟丙烯（PVDF-HFP）涂层的左心耳封堵器正式获得国家药品监督管理局批准。该产品适用于具有高卒中风险的非瓣膜性房颤患者，可替代口服抗凝药物治疗预防脑卒中风险。 泰利福宣布，其旗下Rüsch EZ-Blocker 一次性使用双侧支气管堵塞器已成功通过中国国家药品监督管理局（NMPA）的严格审评审批，并正式取得医疗器械注册证。此次获批，是泰利福深耕中国市场、满足中国患者医疗需求的又一重要举措。 晶泰科技与DoveTree完成总订单规模约470亿港元（59.9亿美元）的管线合作签约，并已收到协议约定的首付款约4亿港元（5100万美元）。根据协议条款，晶泰科技与DoveTree就多款处于临床前阶段的大分子及小分子创新药资产达成合作，并将针对一系列DoveTree指定的靶点进行新药研发，DoveTree独家享有相关药物全球范围的独家开发和商业化权利。除首付款外，晶泰科技还有权获得约3.85亿港元（4900万美元）的进一步付款，以及金额达约462亿港元（58.9亿美元）的潜在里程碑付款及销售分成。 乐普生物宣布与Excalipoint就两项临床前T细胞衔接器（TCE）资产的知识产权许可或转让事宜签订协议。Excalipoint将获得在全球范围内开发及商业化目标产品的独家权利。乐普生物将收取总计1,000万美元现金的首付款；通过全资子公司Innocube获得Excalipoint Cayman扩大后股本的10%普通股；总计最高8.475亿美元之开发及商业化里程碑现金付款。本次交易涉及的两款临床前资产是乐普生物基于其自有的TCE平台——TOPAbody平台开发的新一代TCE分子，其中CTM012已获IND批准，另一款为CTM013。 京新药业与Gedeon Richter Plc. 签署《专利许可协议》。Gedeon Richter将授予公司一项专利独占许可，公司可在许可区域（中国大陆）内使用该专利开发、制造和商业化盐酸卡利拉嗪制剂及原料药（API）。盐酸卡利拉嗪为非典型抗精神病药物，属于多巴胺D2、D3受体部分激动剂。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 8月6日，CDE官网显示，宿州亿帆药业有限公司按仿制化药4类申报的褪黑素颗粒上市申请已获受理，为该品种国内首家仿制申报企业。 截图来源：CDE官网 褪黑素是由脑松果体分泌的一种胺类激素，在人体昼夜节律调节及睡眠——觉醒周期维持中发挥关键作用。褪黑素颗粒由诺贝仁医药（Nobelpharma）研发，商品名为Melatobel，最早于2020年3月在日本获批。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 褪黑素颗粒（商品名“曼乐静®”）于2025年7月8日在中国获批上市。作为我国首个获批用于治疗6-15岁神经发育障碍（NDDs）儿童入睡困难的褪黑素制剂，它同时也是褪黑素类物质在国内首次以药品身份获得上市许可，展现出显著的临床价值和广阔的市场前景。 截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库 据摩熵医药数据库显示，我国院内催眠镇静药销售总额突破469亿元，2021年以67.86亿元创下峰值，近年呈现下滑趋势，2024年销售额降至42.23亿元，同比递减19.11%。 截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库 根据IQVIA数据显示，诺贝仁医药的Melatobel2024年全球销售额达2009万美元；国内市场表现值得期待，预计2028年销售额将突破5亿美元，年复合增长率（CAGR）为12.5%，增速达全球均值的1.5倍。 截至目前，国内褪黑素颗粒仅有原研进口产品获批上市，除亿帆医药外，尚无其他企业提交申报。 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库 此次上市申报，是基于亿帆医药于2024年8-11月间在湖南妇女儿童医院开展的一项空腹和餐后BE试验（CTR20243007）。亿帆医药已为此投入约1369.11万元（原料+制剂），若后续能率先获批，有望占据显著的利润优势。 截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库 亿帆医药还登记了褪黑素原料药，也是迄今为止唯一的原料登记企业。 截图来源：摩熵医药原料药数据库 此外，合肥安硕医药、海南元盈医药、河北仁合益康药业、长春金赛药业等企业已进入BE试验阶段，相关进度值得关注。 截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库 值得一提的是，8月1日，华特达因公告称，其子公司达因康健与日本诺贝仁达成协议，获其褪黑素颗粒（曼乐静®）在中国大陆（不含港澳台）独家总经销权，负责进口、推广及销售，协议初始期限10年，届满可协商续签。 此次合作，达因康健以渠道与终端资源，有望加速曼乐静在国内的市场渗透；而对诺贝仁而言，则开拓了中国市场。十年合作期预留了足够的市场培育空间且具调整弹性，预计将持续影响国内儿童失眠药市场格局。 小结 亿帆医药的褪黑素颗粒若成功获批并拿下首仿，有望凭性价比快速打入儿科终端。对患者家庭而言，其上市或降低用药成本，缓解神经发育障碍儿童家庭的 “睡眠焦虑”。随着审评进度推进，这款仿制药或将成为国内儿童失眠治疗领域的关键变量。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

近日，江苏诺贝仁医药有限公司代理申报的褪黑素颗粒（规格：1mg、2mg）5.1类上市申请已获得国家药品监督管理局批准，适应症为“用于改善6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难”。据诺贝仁官网介绍，其为中国首次作为药品批准的褪黑素产品。褪黑素主要是由人和哺乳动物的松果体产生的一种具有广泛生理和药理作用的吲哚胺类分子，在动物、植物和微生物中执行生物钟功能。作为调节人体生理节律的内源物质，在体内的分布具有昼夜节律、季节节律等特点。褪黑素在内分泌和神经系统调节中发挥多种生理功能，包括促进睡眠、抗衰老、免疫调节、抗肿瘤等作用。褪黑素颗粒（中文商标名为曼乐静®，日本商品名为 Melatobel®）是由Nobelpharma Co., Ltd.开发的一种化学合成褪黑素，其结构与人体内源性褪黑素相同。在日本进行的临床试验结果显示褪黑素颗粒可以显著缩短入睡潜伏期，其作为改善儿童期伴随神经发育障碍入睡困难的药品，在日本于2020年3月获得批准。运营｜李木子重磅！第十一批药品国采启动，55个品种入围（附名单）“温州鞋王”抛弃上市疫苗企业，曾变现5个亿新事丨刚刚！恒瑞减肥药III期临床结果发布