Zhuhai Kinhoo Pharmaceutical Co. Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.13-4.19） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 水合氯醛口服液 成都亚中生物制药有限责任公司 2.2 CXHS2400045 盐酸安罗替尼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2500102 盐酸安罗替尼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2500101 盐酸安罗替尼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2500100 贝莫苏拜单抗注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 2.2 CXSS2500085 注射用重组人透明质酸酶 上海宝济药业股份有限公司 2.4 CXSS2400096 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用HY016 天津铂泰医药科技有限公司 1 CXHL2600141 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600139 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600138 HX102片 华夏生生药业(北京)有限公司 1 CXHL2600137 HX102片 华夏生生药业(北京)有限公司 1 CXHL2600136 GS3-007a干混悬剂 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600135 HRS-3005片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600131 HRS-3005片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600130 BCR-0003片 浙江众神创新医药科技有限公司 1 CXHL2600123 BCR-0003片 浙江众神创新医药科技有限公司 1 CXHL2600122 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600113 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600112 N015鼻喷雾剂 上海安必生制药技术有限公司 2.2 CXHL2600129 安奈拉唑钠肠溶片 轩竹(北京)医药科技有限公司 2.4 CXHL2600159 RG004注射液 仁景(苏州)生物科技有限公司 1.2 CXSL2600078 BTL-101注射液 本道生物科技(杭州)有限公司 1 CXSL2600331 注射用BGB-B2033 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2600321 SCTB35注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600169 SCTB35注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600168 NEWR0919滴眼液 深圳新锐基因科技有限公司 1 CXSL2600166 NEWR0919滴眼液 深圳新锐基因科技有限公司 1 CXSL2600165 NEWR0919滴眼液 深圳新锐基因科技有限公司 1 CXSL2600164 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600163 注射用SHR-9839(sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600162 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600160 注射用FH-006 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2600157 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2600155 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2600154 SYS6051 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600151 注射用LY4170156 礼来苏州制药有限公司 1 CXSL2600149 SG301注射液 杭州尚健生物技术股份有限公司 1 CXSL2600152 SHR-3821注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600144 SSS67注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600142 注射用QLS5212 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600153 人溶菌酶滴眼液 陕西慧康生物科技有限责任公司 1 CXSL2600135 TQB2930注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600139 TQB2930注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600138 BBT001皮下注射液 杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600128 BBT001皮下注射液 杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600127 AZD0305 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2600134 SYS6006 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600096 HX011注射液 武汉厚先生物医药有限公司 1 CXSL2600102 人脐带间充质干细胞注射液 长春拓华医药有限公司 1 CXSL2600094 GLR1062注射液 甘李药业股份有限公司 1 CXSL2600087 FKC289注射液 复星凯瑞(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2600079 伏欣奇拜单抗注射液 长春金赛药业有限责任公司 2.1;2.2 CXSL2600137 伏欣奇拜单抗注射液 长春金赛药业有限责任公司 2.1;2.2 CXSL2600136 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2600175 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2600174 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600158 SHR-8068注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600161 瑞拉芙普α注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600145 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600143 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2600482 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2600481 富马酸依美斯汀缓释胶囊 海南美康达药业有限公司 3 CYHS2600284 乙酰半胱氨酸片 长春澜江医药科技有限公司 3 CYHS2600151 比拉斯汀口服溶液 珠海北杉生物科技有限公司 3 CYHS2502467 比拉斯汀口服溶液 江苏长泰药业股份有限公司 3 CYHS2502424 盐酸甲氧氯普胺注射液 江苏开元药业有限公司 3 CYHS2502334 比拉斯汀口崩片 四川科伦药业股份有限公司 3 CYHS2502229 乙酰半胱氨酸片 华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2502155 布洛芬去氧肾上腺素片 康芝药业股份有限公司 3 CYHS2502033 乙酰半胱氨酸片 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 3 CYHS2501825 碳酸司维拉姆干混悬剂 金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 3 CYHS2501638 硫代硫酸钠注射液 苏州朗科生物技术股份有限公司 3 CYHS2500905 倍他米松磷酸钠注射液 上海锦帝九州药业(安阳)有限公司 3 CYHS2500612 富马酸酮替芬口服溶液 辽宁海一制药有限公司 3 CYHS2500385 硫酸沙丁胺醇口服溶液 辽宁海一制药有限公司 3 CYHS2500292 吗替麦考酚酯干混悬剂 昆明贝克诺顿制药有限公司 3 CYHS2500271 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊 成都苑东生物制药股份有限公司 3 CYHS2404077 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊 成都苑东生物制药股份有限公司 3 CYHS2404075 硫酸镁注射液 河北天成药业股份有限公司 3 CYHS2403798 硫酸镁注射液 河北天成药业股份有限公司 3 CYHS2403797 磷酸奥司他韦干混悬剂 山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2403691 咪达唑仑口服溶液 成都苑东生物制药股份有限公司 3 CYHS2403647 氯化钙注射液 绪必迪药业(沧州)有限公司 3 CYHS2403638 枸橼酸西地那非口溶膜 上海欣峰制药有限公司 3 CYHS2403593 枸橼酸西地那非口溶膜 上海欣峰制药有限公司 3 CYHS2403592 布美他尼注射液 辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2403533 重酒石酸卡巴拉汀口服液 山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2403448 乙酰半胱氨酸片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2403323 异烟肼注射液 河北赛谱熠辉医药科技有限公司 3 CYHS2403311 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 济南景笙科技有限公司 3 CYHS2403292 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 济南景笙科技有限公司 3 CYHS2403290 比拉斯汀口服溶液 海南海灵化学制药有限公司 3 CYHS2403147 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 重庆中创科医药有限公司 3 CYHS2403138 洛索洛芬钠口服溶液 南京海鲸药业股份有限公司 3 CYHS2403070 盐酸伐地那非口腔崩解片 安徽贝克生物制药有限公司 3 CYHS2402990 维生素B6注射液 峨眉山通惠制药有限公司 3 CYHS2402992 醋酸钠林格葡萄糖注射液 南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2402919 注射用苯唑西林钠 江苏瑜兴医药科技有限公司 3 CYHS2402775 盐酸利多卡因注射液 上海炫鑫医药科技有限公司 3 CYHS2402737 甲磺酸多沙唑嗪片 安若维他药业泰州有限公司 3 CYHS2402650 甲磺酸多沙唑嗪片 安若维他药业泰州有限公司 3 CYHS2402649 甲磺酸多沙唑嗪片 安若维他药业泰州有限公司 3 CYHS2402648 吡格列酮二甲双胍片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2402527 盐酸普罗帕酮注射液 江苏神龙药业有限公司 3 CYHS2402490 布美他尼片 新乡市常乐制药有限责任公司 3 CYHS2402450 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 江苏正大丰海制药有限公司 3 CYHS2402380 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 江苏正大丰海制药有限公司 3 CYHS2402378 氯化钾注射液 江苏华阳制药有限公司 3 CYHS2402100 盐酸纳洛酮注射液 海南普利制药股份有限公司 3 CYHS2402071 盐酸纳洛酮注射液 海南普利制药股份有限公司 3 CYHS2402070 维生素K1注射液 海南华屹药业有限公司 3 CYHS2401970 复方聚乙二醇电解质散(儿童型) 亚宝药业集团股份有限公司 3 CYHS2401797 洛索洛芬钠口服溶液 广东万泰科创药业有限公司 3 CYHS2401787 氨溴特罗口服溶液 广东南国药业有限公司 3 CYHS2401536 复方聚乙二醇电解质散(II) 东阳祥昇医药科技有限公司 3 CYHS2401228 烟酸缓释片 北京世桥生物制药有限公司 3 CYHS2303564 烟酸缓释片 北京世桥生物制药有限公司 3 CYHS2303563 注射用吲哚菁绿 海南天盛保和生物科技有限公司 3 CYHS2303332 聚乙二醇3350散 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 3 CYHS2303239 盐酸奥布卡因滴眼液 润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2600455 硫酸瑞美吉泮口崩片 哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2600315 替米沙坦片 太康海恩药业有限公司 4 CYHS2600169 替米沙坦片 太康海恩药业有限公司 4 CYHS2600168 琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2504228 灌注用盐酸氨酮戊酸己酯 江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2502970 盐酸曲唑酮缓释片 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2502978 盐酸曲唑酮缓释片 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2502977 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾/氯化钠注射液 山东二叶制药有限公司 4 CYHS2502640 佩玛贝特片 天方药业有限公司 4 CYHS2502285 硫酸氢氯吡格雷片 四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2502280 阿昔莫司胶囊 安徽美来药业股份有限公司 4 CYHS2502272 替米沙坦氨氯地平片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2501756 氯沙坦钾片 珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2501688 双醋瑞因胶囊 葵花药业集团湖北武当有限公司 4 CYHS2501672 注射用阿立哌唑 丽珠集团丽珠制药厂 4 CYHS2501631 甲磺酸溴隐亭片 广州大光制药有限公司 4 CYHS2501606 佩玛贝特片 广州大光制药有限公司 4 CYHS2501581 枸橼酸西地那非口腔崩解片 广州琥瑞医药科技发展有限公司 4 CYHS2501538 缬沙坦氢氯噻嗪片 浙江金立源药业有限公司 4 CYHS2501480 吸入用一氧化氮 佛山市科的气体化工有限公司 4 CYHS2501428 依折麦布阿托伐他汀钙片(I) 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2501412 注射用醋酸亮丙瑞林微球 浙江圣兆药物科技股份有限公司 4 CYHS2501409 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2501414 依折麦布片 南京海鲸药业股份有限公司 4 CYHS2501419 盐酸西替利嗪滴剂 成都华宇制药有限公司 4 CYHS2501392 盐酸西替利嗪滴剂 成都华宇制药有限公司 4 CYHS2501391 艾普拉唑肠溶片 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2501362 他达拉非片 吉林金恒制药股份有限公司 4 CYHS2501317 注射用伏立康唑 以岭万洲国际制药有限公司 4 CYHS2501303 妥布霉素滴眼液 深圳大佛药业股份有限公司 4 CYHS2501197 黄体酮软胶囊 深圳大佛药业股份有限公司 4 CYHS2501171 富马酸伏诺拉生片 陕西天宇制药有限公司 4 CYHS2500558 富马酸伏诺拉生片 陕西天宇制药有限公司 4 CYHS2500557 磷/碳酸氢钠血滤置换液 成都青山利康药业股份有限公司 4 CYHS2500548 硫酸氨基葡萄糖胶囊 河南福森药业有限公司 4 CYHS2500482 苯磺酸左氨氯地平片 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2500393 苯磺酸左氨氯地平片 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2500392 ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液 贝朗医疗(苏州)有限公司 4 CYHS2500357 ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液 贝朗医疗(苏州)有限公司 4 CYHS2500356 比索洛尔氨氯地平片 陕西白鹿制药股份有限公司 4 CYHS2500198 吗啉硝唑氯化钠注射液 广州艾格生物科技有限公司 4 CYHS2500197 唑来膦酸注射液 四川太平洋药业有限责任公司 4 CYHS2500091 莫匹罗星软膏 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2500066 诺西那生钠注射液 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2500029 盐酸达泊西汀片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2404625 盐酸达泊西汀片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2404624 注射用硫酸艾沙康唑 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2404461 达格列净二甲双胍缓释片(I) 南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2404362 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2404344 富马酸伏诺拉生片 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2404286 富马酸伏诺拉生片 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2404285 富马酸伏诺拉生片 四川迪菲特药业有限公司 4 CYHS2404282 富马酸伏诺拉生片 四川迪菲特药业有限公司 4 CYHS2404281 马来酸阿伐曲泊帕片 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 4 CYHS2404302 阿昔莫司胶囊 海南药谷云生物科技有限公司 4 CYHS2404273 多种微量元素注射液(III) 仁合益康汇泽药业河北有限公司 4 CYHS2404214 利多卡因凝胶贴膏 北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2404069 美阿沙坦钾片 广州市联瑞制药有限公司 4 CYHS2404072 美阿沙坦钾片 广州市联瑞制药有限公司 4 CYHS2404071 头孢地尼颗粒 康普药业股份有限公司 4 CYHS2404037 玻璃酸钠滴眼液 江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2404013 盐酸奥布卡因滴眼液 山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2403994 硫酸氨基葡萄糖胶囊 江西杏林白马药业股份有限公司 4 CYHS2403987 瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ) 天大药业(珠海)有限公司 4 CYHS2403966 盐酸氨溴索口服溶液 湖北唯森制药有限公司 4 CYHS2403937 妥布霉素滴眼液 江苏广承药业有限公司 4 CYHS2403932 西格列汀二甲双胍片(II) 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2403922 西格列汀二甲双胍片(I) 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2403921 拉莫三嗪片 南京海鲸药业股份有限公司 4 CYHS2403886 拉莫三嗪片 南京海鲸药业股份有限公司 4 CYHS2403885 盐酸西替利嗪滴剂 成都澜锦医药科技有限公司 4 CYHS2403805 盐酸西替利嗪滴剂 成都澜锦医药科技有限公司 4 CYHS2403804 来特莫韦注射液 华北制药股份有限公司 4 CYHS2403784 克立硼罗软膏 山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2403789 瑞格列奈片 惠升生物制药股份有限公司 4 CYHS2403754 瑞格列奈片 惠升生物制药股份有限公司 4 CYHS2403753 瑞格列奈片 惠升生物制药股份有限公司 4 CYHS2403752 枸橼酸西地那非口腔崩解片 江西金世康药业有限公司 4 CYHS2403749 盐酸阿莫罗芬搽剂 湖北华傲制药有限公司 4 CYHS2403748 替米沙坦氨氯地平片(II) 北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2403719 富马酸伏诺拉生片 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2403713 富马酸伏诺拉生片 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2403712 富马酸伏诺拉生片 安徽宏业药业有限公司 4 CYHS2403693 富马酸伏诺拉生片 安徽宏业药业有限公司 4 CYHS2403692 布瑞哌唑片 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2403618 甲氨蝶呤注射液 哈尔滨誉衡制药有限公司 4 CYHS2403615 甲氨蝶呤注射液 哈尔滨誉衡制药有限公司 4 CYHS2403613 甲氨蝶呤注射液 哈尔滨誉衡制药有限公司 4 CYHS2403612 甲氨蝶呤注射液 哈尔滨誉衡制药有限公司 4 CYHS2403611 甲氨蝶呤注射液 哈尔滨誉衡制药有限公司 4 CYHS2403609 甲氨蝶呤注射液 哈尔滨誉衡制药有限公司 4 CYHS2403614 卡前列素氨丁三醇注射液 天泽恩源(天津)制药有限公司 4 CYHS2403600 非那雄胺片 广州艾格生物科技有限公司 4 CYHS2403495 非那雄胺片 广州艾格生物科技有限公司 4 CYHS2403494 阿达帕林凝胶 浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2403481 艾普拉唑肠溶片 石家庄科仁医药科技有限公司 4 CYHS2403477 达格列净片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2403390 达格列净片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2403389 注射用卡非佐米 合肥亿帆生物制药有限公司 4 CYHS2403355 玻璃酸钠滴眼液 乐普药业股份有限公司 4 CYHS2403339 玻璃酸钠滴眼液 乐普药业股份有限公司 4 CYHS2403338 聚乙烯醇滴眼液 知和(山东)大药厂有限公司 4 CYHS2403330 注射用维库溴铵 成都通德药业有限公司 4 CYHS2403248 阿昔替尼片 广州科锐特生物科技有限公司 4 CYHS2403127 曲伏噻吗滴眼液 广州君博医药科技有限公司 4 CYHS2403090 巴瑞替尼片 安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2403044 玻璃酸钠滴眼液 杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2403043 注射用厄他培南 广州艾奇西新药研究有限公司 4 CYHS2403048 富马酸伏诺拉生片 南京易亨制药有限公司 4 CYHS2403008 莫匹罗星软膏 江苏盈科生物制药有限公司 4 CYHS2403006 盐酸达泊西汀片 嘉实(湖南)医药科技有限公司 4 CYHS2402738 伊布替尼胶囊 金鸿药业股份有限公司 4 CYHS2402581 富马酸伏诺拉生片 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2402568 富马酸伏诺拉生片 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2402567 小儿法罗培南钠颗粒 海南金瑞宝医药科技有限公司 4 CYHS2402454 吗啉硝唑氯化钠注射液 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 4 CYHS2402435 西格列汀二甲双胍片(II) 湖北午时医药研究院有限公司 4 CYHS2402374 甲氨蝶呤注射液 南京斯泰尔医药科技有限公司 4 CYHS2402367 甲氨蝶呤注射液 南京斯泰尔医药科技有限公司 4 CYHS2402366 氟马西尼注射液 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2402343 氟马西尼注射液 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2402342 氟马西尼注射液 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2402341 注射用尼可地尔 天方药业有限公司 4 CYHS2402329 注射用尼可地尔 天方药业有限公司 4 CYHS2402328 洛索洛芬钠凝胶贴膏 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2402215 布瑞哌唑片 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2402103 布瑞哌唑片 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2402102 莫匹罗星软膏 海南海神同洲制药有限公司 4 CYHS2401969 布洛芬混悬液 北京韩美生物科技有限公司 4 CYHS2401919 左卡尼汀口服溶液 海南卓科制药有限公司 4 CYHS2401828 妥布霉素滴眼液 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2401636 注射用头孢唑肟钠 武汉恒泰医药科技有限公司 4 CYHS2401565 注射用头孢唑肟钠 武汉恒泰医药科技有限公司 4 CYHS2401564 依折麦布阿托伐他汀钙片(I) 晖致(海南)投资有限公司 4 CYHS2401495 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 晖致(海南)投资有限公司 4 CYHS2401494 罗沙司他胶囊 江苏诚康药业有限公司 4 CYHS2400329 吡仑帕奈片 安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2301767 吡仑帕奈片 安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2301766 静注人免疫球蛋白(pH4) 广东丹霞生物制药有限公司 3.4 CXSS2400136 静注人免疫球蛋白(pH4) 广东丹霞生物制药有限公司 3.4 CXSS2400135 苹果酸卡博替尼片 山西振东制药股份有限公司 3 CYHL2600021 莫立司他钠片 上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600019 莫立司他钠片 上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600018 莫立司他钠片 上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600017 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 北京吉诺卫生物科技有限公司 3.3 CXSL2600080 西妥昔单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 3.3 CXSL2600113 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 BAY 2927088片 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 1 JXHS2500077 司替戊醇胶囊 Biocodex 5.1 JXHS2500056 司替戊醇胶囊 Biocodex 5.1 JXHS2500055 盐酸吡昔替尼胶囊 Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd. 5.1 JXHS2500004 地非法林注射液 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. 5.1 JXHS2400124 卡泊三醇倍他米松泡沫剂 LEO Pharma A/S 5.1 JXHS2400087 尼古丁贴剂 McNeil Sweden AB 5.1 JXHS2400079 尼古丁贴剂 McNeil Sweden AB 5.1 JXHS2400078 尼古丁贴剂 McNeil Sweden AB 5.1 JXHS2400077 碳酸氢钠/葡萄糖2mmol/l钾电解质血滤置换液 B. Braun Avitum AG 5.1 JXHS2300074 阿地溴铵福莫特罗吸入粉雾剂 Covis Pharma Europe B.V. 5.1 JXHS2300014 注射用玛贝兰妥单抗 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 2.2 JXSS2400108 注射用玛贝兰妥单抗 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 2.2 JXSS2400107 盐酸万古霉素胶囊 Orient Pharma Co.,LTD. 5.2 JYHS2400032 盐酸万古霉素胶囊 Orient Pharma Co.,LTD. 5.2 JYHS2400031 注射用头孢呋辛钠 Maxmind Pharmaceutical S.L 5.2 JYHS2400001 注射用头孢呋辛钠 Maxmind Pharmaceutical S.L 5.2 JYHS2400002 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 Alkem Laboratories Limited 5.2 JYHS2300091 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 Alkem Laboratories Limited 5.2 JYHS2300090 阿仑膦酸钠片 Maxmind Pharmaceutical S.L 5.2 JYHS2300007 依折麦布片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2200098国;JYHS2200098 盐酸伊伐布雷定片 Annora Pharma Private Limited 5.2 JYHS2200092国;JYHS2200092 盐酸伊伐布雷定片 Annora Pharma Private Limited 5.2 JYHS2200091国;JYHS2200091 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600031 Bleximenib片 Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland 1 JXHL2600029 Bleximenib片 Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland 1 JXHL2600028 BI 764532 输注用浓缩粉末 Boehringer lngelheim International GmbH 1 JXSL2600037 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600036 PF-08046047 Pfizer Inc. 1 JXSL2600035 PF-08046054 (注射用冻干粉针) Pfizer Inc. 1 JXSL2600034 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600033 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600032 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600031 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600030 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600029 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600028 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 白及创愈贴 山东汉方制药股份有限公司 1.1 CXZL2600017 青参通络颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2600014 XKZ2305颗粒 联成迅康(珠海横琴)药业有限公司 1.1 CXZL2600013 障复康胶囊 赣江新区艾泽生物医药科技有限公司 1.2 CXZL2600009 木蝴蝶总黄酮提取物 赣江新区艾泽生物医药科技有限公司 1.2 CXZL2600008 注射用羟基红花黄色素A 杏林中医药科技(广州)有限公司 1.2 CXZL2500130 羟基红花黄色素A 杏林中医药科技(广州)有限公司 1.2 CXZL2500129 真武颗粒 武汉康乐药业股份有限公司 3.1 CXZS2500027 桃红四物颗粒 神威药业集团有限公司 3.1 CXZS2400033 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

近日，苏州盛达药业的盐酸头孢卡品酯颗粒获批上市，成为国内首仿。这款专为儿童设计的第三代口服头孢菌素，曾在2025年实现超90%的市场增长，吸引了包括金鸿药业、成都倍特在内的十余家企业竞相布局。首仿落地，意味着儿童抗菌药市场迎来新一轮结构性变化，也引发了我们对仿制药竞争、临床可及性与产业路径的再思考。 一、儿童专用抗菌药的国产化“破冰” 儿童细菌性感染是临床儿科常见病症，涵盖呼吸道感染、泌尿系统感染、皮肤软组织感染等多种类型，抗菌药物是规范治疗的核心手段。但长期以来，国内儿童专用抗菌药品种匮乏、剂型单一，多数依赖进口原研药，不仅价格偏高，且供应稳定性难以保障，成为制约儿科临床合理用药的重要瓶颈。盐酸头孢卡品酯颗粒的原研引进与首仿落地，逐步打破了这一困境，实现了儿童专用第三代头孢菌素的国产化“破冰”。 盐酸头孢卡品酯颗粒的原研药由日本盐野义制药研发，是一款专为儿童设计的口服广谱抗菌药物，凭借独特的剂型优势与临床疗效，在全球儿科抗菌治疗领域占据重要地位。该药物于2021年9月以5.1类注册途径正式进入中国市场，获得NMPA批准上市，填补了国内儿童专用第三代口服头孢菌素颗粒剂型的市场空白。同年，该品种顺利纳入国家医保谈判目录，大幅降低了患者用药成本，快速打开了临床使用空间，为其后续市场放量奠定了坚实基础。 作为儿童专用抗菌药，盐酸头孢卡品酯颗粒的临床优势极为突出，这也是其能够快速获得临床认可、实现市场高速增长的核心原因。其一，抗菌谱广，杀菌活性强。该药物对多种革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌均具有强大的抗菌活性，尤其对儿童常见的肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、大肠杆菌等致病菌敏感性高，可广泛用于儿童多种细菌性感染的治疗，临床适用场景丰富。其二，细菌耐药发生率低。相较于传统头孢类药物，盐酸头孢卡品酯通过独特的化学结构修饰，有效降低了细菌耐药性的产生，长期使用仍能保持良好的抗菌效果，契合当前抗菌药物合理使用的临床需求。其三，剂型适宜，适配儿童生理特点。颗粒剂型口感温和、易于溶解，可根据儿童年龄、体重灵活调整剂量，解决了儿童口服抗菌药“服药难”的痛点，同时避免了成人剂型拆分使用带来的剂量不准确、安全性风险增加等问题。其四，循证医学证据充分。该品种在日本已有超过20年的临床应用积累，积累了大量儿科人群的用药数据，证实其在儿童群体中的安全性与有效性，已被纳入多部国内权威儿科感染性疾病诊疗指南，成为儿科临床抗菌治疗的优选药物之一。 苏州盛达药业盐酸头孢卡品酯颗粒的首仿获批，具有里程碑式的意义，其价值远超单纯的技术突破。从行业层面来看，首仿药的落地标志着国内企业在儿童专用抗菌药仿制领域的技术成熟，打破了进口原研药在该领域的垄断格局，推动了儿童专用头孢类药物的国产化进程。从临床层面来看，首仿药的上市将进一步提升该品种的市场可及性，降低用药成本，让更多儿童患者能够便捷、经济地获得优质的抗菌治疗，缓解儿科抗菌药“进口依赖”的困境。从产业层面来看，首仿的成功的也为国内药企布局儿童专用药提供了示范，有望带动更多企业投入到儿童专用剂型的研发与生产中，丰富儿童用药品种，推动儿科用药产业高质量发展。二、十余家企业抢跑 盐酸头孢卡品酯颗粒的强劲市场增长势头与明确的临床需求，早已吸引国内仿制药企业的密切关注。在苏州盛达药业拿下首仿之前，国内已有超10家企业提交了该品种的4类仿制上市申请，形成了“十余家竞逐”的激烈竞争格局。随着首仿药的获批，该品种的市场竞争正式进入白热化阶段，未来竞争格局将逐步呈现多元化、差异化特征，而首仿企业的先发优势能否持续，仍需面临多重考验。 图源：中国药品审评数据库 从当前申报进展来看，参与竞逐的企业涵盖了国内不同规模的制药企业，申报时间与进展存在明显差异，形成了梯队化竞争态势。其中，中山百灵生物技术股份有限公司是最早布局该品种的企业之一，于2024年7月提交仿制上市申请，目前仍处于审评阶段；苏州盛达药业紧随其后，于2024年12月提交申请，并于2026年4月率先获批，成为首仿企业；山西同达药业有限公司分别于2025年10月、12月两次提交申请，进展相对较快；成都倍特药业股份有限公司于2025年10月提交申请，作为国内仿制药领域的龙头企业之一，其研发与申报实力较强，有望成为后续获批的核心竞争对手；此外，海南广升誉制药有限公司、湖北凯安晨医药科技有限公司、广州艾奇西医药科技有限公司、哈药集团制药总厂、金鸿药业等企业也先后提交了申请，申报时间集中在2025年7月至2026年3月之间，目前均处于审评未批准阶段。 从竞争维度来看，未来盐酸头孢卡品酯颗粒的市场竞争将主要集中在三个方面，差异化竞争将成为企业突围的关键。其一，价格策略。作为仿制药，价格是核心竞争要素之一，尤其是在国家集采常态化推进的背景下，该品种未来大概率会纳入集采范围。2025年7月出炉的第十一批全国集采规则，强调引导行业理性竞争，不再简单选用最低报价作为参照，并且优化报量方式，医疗机构可以选择按具体品牌报量，这为不同企业的价格策略提供了更多空间。首仿企业可凭借先发优势，在保证质量的前提下，制定合理的价格策略，既吸引医疗机构采购，又保障自身利润空间；后续获批企业则可能通过低价竞争抢占市场份额，但需警惕过度降价带来的质量风险与利润压缩问题。其二，渠道覆盖。儿童用药的核心销售渠道集中在儿科专科医院、综合性医院儿科、社区卫生服务中心、基层医院等，渠道覆盖的广度与深度直接影响产品的市场销量。首仿企业可借助先发优势，快速布局核心渠道，与医疗机构建立合作关系，抢占市场先机；后续企业则需结合自身渠道优势，重点布局基层市场或特色渠道，实现差异化布局。尤其是基层医院作为儿童细菌性感染治疗的重要场景，其用药需求尚未得到充分满足，成为企业竞争的重要蓝海市场。其三，品牌信任。儿童用药的安全性与有效性是医生与家长最关注的核心问题，品牌信任度直接影响产品的临床认可度。首仿企业可通过开展医生教育、提供循证医学数据支持、加强产品质量管控等方式，逐步建立品牌信任；原研企业则可依托长期的临床应用积累，维持品牌优势；后续企业则需通过强化产品质量、开展临床研究等方式，逐步提升品牌影响力，打破首仿企业与原研企业的品牌垄断。 尽管苏州盛达药业拿下首仿，具备先发优势，但仍面临诸多竞争风险，未来市场格局可能在1-2年内迅速分化。一方面，后续企业的快速跟进将加剧市场竞争，尤其是成都倍特、哈药集团等实力较强的企业，其研发、生产、渠道能力突出，一旦获批，将对首仿企业的市场份额形成有力冲击；另一方面，集采政策的落地可能重塑市场格局，若集采报价过低，可能导致企业利润压缩，甚至影响产品质量与后续研发投入。此外，儿童用药的品牌粘性较强，原研药凭借长期的临床口碑，仍将占据一定的市场份额，首仿企业若想实现全面替代，还需在产品质量、临床证据、品牌建设等方面持续发力。综合来看，未来盐酸头孢卡品酯颗粒的市场将形成“原研+首仿+多家仿制药”共存的格局，企业之间的竞争将从价格竞争逐步转向质量、渠道、品牌的综合竞争。三、从8000万到1.6亿 盐酸头孢卡品酯颗粒的市场增长势头，直观反映了儿童专用抗菌药的临床刚需。摩熵医药数据显示，该品种自2021年获批上市以来，市场销售额呈现爆发式增长：2023年，其在全国医院市场的销售额仅为38.95万元，市场仍处于培育阶段；2024年，销售额突破8000万元，同比增长高达393.13%，标志着该品种正式进入市场快速放量期；2025年，销售额进一步攀升至1.6亿元，同比增长达91.70%，增长势头持续强劲，市场潜力不容小觑。 图源：摩熵医药数据库 销售额的快速增长，背后是多重因素的共同推动。其一，临床需求的释放。儿童细菌性感染的发病率较高，而儿童专用抗菌药品种匮乏，盐酸头孢卡品酯颗粒的获批的填补了市场空白，满足了临床对安全、有效、适宜剂型儿童抗菌药的需求，成为儿科医生的优选药物之一。其二，医保政策的支撑。该品种纳入国家医保谈判目录后，价格大幅下降，患者用药负担减轻，进一步提升了产品的临床可及性，推动了市场销量的快速增长。其三，临床认可度的提升。随着该品种在国内临床应用的不断积累，其安全性与有效性得到了儿科医生的广泛认可，逐步被纳入多部儿科诊疗指南，进一步扩大了临床使用范围。其四，剂型优势的凸显。颗粒剂型适配儿童生理特点，解决了儿童口服抗菌药“服药难”的痛点，得到了家长的广泛接受，为产品市场放量提供了重要支撑。 然而，强劲的市场增长背后，也凸显了国内儿童抗感染用药领域的深层隐忧。最突出的是儿童专用抗菌药品种匮乏，供需矛盾突出，国内现有抗菌药物中儿童专用剂型不足20%，多数依赖成人剂型拆分使用，存在剂量不准、安全风险等问题，凸显了儿童专用药研发生产的滞后。其次，儿童专用药研发难度大、投入高、周期长，伦理审查严格、受试者招募难等问题推高研发成本，加之市场规模有限、价格受医保管控，企业研发积极性不足，且研发技术与国际先进水平存在差距，难以满足儿童多样化用药需求。此外，随着更多企业入局，过度价格竞争风险凸显，低价竞争可能压缩企业生产研发投入，影响产品质量与产业长期发展；同时，儿童抗菌药滥用问题不容忽视，既可能加剧细菌耐药，也会给儿童生长发育带来潜在风险。 结合盐酸头孢卡品酯颗粒首仿落地契机，针对上述问题提出以下建议：一是加大儿童专用药研发激励，通过税收优惠、研发补贴、优先审评等政策降低企业成本，建立儿童临床试验协作网络，加快研发上市；二是规范市场竞争，加强儿童用药市场监管，引导企业理性竞争，强化仿制药质量抽检，保障用药安全；三是加强抗菌药合理使用管理，通过医生教育、家长科普，杜绝滥用，提升临床用药水平；四是推动儿童用药产业高质量发展，鼓励企业技术创新、优化剂型，加强国际合作，提升国产化水平。结语 盐酸头孢卡品酯颗粒的首仿获批，是中国儿童抗菌药市场从“依赖进口”走向“自主可控”的一次重要实践。然而，首仿并非终点，如何在十余家企业的竞争中保持质量、降低价格、扩大可及性，才是真正考验产业能力的关键。我们期待这场竞争，最终让更多孩子用上安全、有效的抗菌药。 参考：NMPA官网；摩熵医药数据库；中国药品审评数据库 立即扫码加入药事纵横交流群

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 4月10日，NMPA官网显示，苏州盛达药业提交的4类仿制药盐酸头孢卡品酯颗粒正式获批上市，并通过一致性评价。摩熵医药数据显示，此前该品种暂无国内药企获批，苏州盛达药业成为国内首家获批的企业。 截图来源：NMPA 01 大涨91.70%！重磅头孢品种市场潜力可期 盐酸头孢卡品酯颗粒是专为儿童设计的第三代口服头孢菌素类广谱抗菌药物，具有抗菌谱广、杀菌活性强、细菌耐药发生率低、适应症广泛等临床优势。2021年9月，盐野义制药的进口原研药以5.1类注册途径在国内获批，并被纳入国家医保谈判目录，迅速打开了临床使用空间。 从市场表现来看，该品种增长势头强劲。摩熵医药数据显示，2024年盐酸头孢卡品酯颗粒在全国医院市场的销售额已突破8000万元，同比增长高达393.13%。进入2025年，其销售额进一步攀升至1.6亿元，同比增长达91.70%，市场潜力不容小觑。 截图来源：全终端医院销售数据库（查数据.找摩熵） 作为一种口服抗菌药物，第三代口服头孢菌素是儿童细菌性感染规范治疗中的关键药物之一。该颗粒剂型在国内是近年来新获批的儿科专用剂型，其在日本已有超过20年的临床应用积累，拥有较为充分的儿科人群用药循证医学证据，已被纳入多部权威儿科感染性疾病诊疗指南推荐目录。 02 超10家企业竞逐，盛达药业拿下“首仿+过评” 面对这一高增长潜力品种，国内仿制药企业早已布局。截至目前，盐酸头孢卡品酯颗粒在国内已有包括金鸿药业、成都倍特药业等超10家企业提交了4类仿制上市申请，竞争日趋白热化。苏州盛达药业在2024年12月申请上市，于2026年4月10日获批，拿下国内首仿+首家过评。 截图来源：中国药品审评数据库（查数据.找摩熵） 进入2026年以来，苏州盛达药业已有盐酸头孢卡品酯颗粒、盐酸尼卡地平注射液在内的两款品种获批并视同通过一致性评价，显示出其仿制药开发与申报节奏的稳步推进。 结语  盐酸头孢卡品酯颗粒作为一款临床优势突出、市场增长强劲的儿童专用抗生素，其首仿获批，标志着国内企业在第三代口服头孢菌素的仿制与可及性提升上迈出了关键一步。随着苏州盛达药业“首仿+过评”的落地，该品种的市场竞争格局将进一步加剧。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告 识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 报告 定制 数据库 咨询 数据 定制 媒体 合作 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！