Zhuhai Kinhoo Pharmaceutical Co. Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2025年8月4日至8月10日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内71款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2025年8月4日至8月10日期间共有82个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号74个，进口药品受理号8个。 本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药43款，中药1款。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 在全球创新药研发领域，8月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，石药集团以化药注册分类2.2类申报的司美格鲁肽注射液上市申请已获得受理。根据石药集团公开资料介绍，这款司美格鲁肽产品的原料完全通过化学合成法制备。2024年8月和9月，该产品先后在中国完成治疗2型糖尿病和用于体重管理的3期临床试验全部受试者入组。 根据石药集团公开资料介绍，该公司开发的化药2.2类司美格鲁肽注射液使用的原料完全通过化学合成法制备，制备出的原料纯度更高，避免了生物发酵过程引入的宿主蛋白等免疫原性物质，并保证了杂质水平不高于DNA重组技术制备的司美格鲁肽。临床前研究结果显示，该产品与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液具有相似的生物活性和减重效果、体内降糖效果。 8月7日，正大天晴宣布其1类新药罗伐昔替尼片（rovadicitinib，TQ05105）被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的治疗。罗伐昔替尼为一款JAK/ROCK双重小分子抑制剂。目前，其用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）在中国处于上市审评阶段；慢性移植物抗宿主病的治疗在中国处于3期临床研究阶段，在美国已获准开展2期临床。 罗伐昔替尼片是一款潜在“first-in-class”新药，能够抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制JAK/STAT通路的持续异常活化，同时抑制ROCK2减轻STAT3的磷酸化，进而重建免疫平衡。该产品具有JAK（抗炎）和ROCK（抗纤维化）的双重抑制特性，在治疗慢性移植物抗宿主病、骨髓纤维化、急性移植物抗宿主病（aGVHD）、噬血细胞综合征等疾病中展现出广阔的治疗潜力。 本周全球TOP10创新药研发进展 截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 本周全球TOP10临床试验结果 本周全球TOP10临床结果中，8月4日，华东医药自主研发的1类创新药口服小分子GLP-1受体激动剂 HDM1002 的减重Ⅱ期研究结果发布。HDM1002片用于超重或肥胖人群的体重管理的中国Ⅱ期临床试验是一项为期16周（包含4周安全性随访期）的多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、平行入组试验（n=185例），旨在评估 HDM1002片（100 mg BID/200 mg BID/400 mg QD，口服）在不伴糖尿病的肥胖或超重受试者中的安全性和有效性。该研究的主要终点为治疗第12周时受试者的体重相对于基线的百分比变化。 研究结果显示：HDM1002 100 mg BID组、HDM1002 200 mg BID组、HDM1002 400 mg QD组及安慰剂组给药12周后体重较基线变化百分比分别为-4.63%、-6.08%、-6.83%和-2.88%。其中HDM1002 200 mg BID组和400 mg QD组与安慰剂组比较均具有统计学显著性差异。 敏感性分析结果显示HDM1002 100 mg BID、200 mg BID、400 mg QD和安慰剂组给药12周后体重较基线变化百分比分别为-5.39%、-7.01%、-8.46%和-2.87%，与主分析结果一致。HDM1002 200 mg BID和400 mg QD给药12周体重较基线下降≥5%的受试者比例分别为63.0%和56.5%，均显著高于安慰剂组，约为安慰剂组的2倍。 除此之外，给药12周后 HDM1002 各剂量组均可以观察到腰围、BMI、收缩压、HbA1c、谷丙转氨酶水平较基线值下降。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 同日（8月4日），中国疾控中心艾防中心联合北京协和医院等团队宣布，我国首个复制型天坛痘苗载体艾滋病疫苗顺利完成I期临床试验。在全球超过300次艾滋病疫苗试验折戟后，这一突破不仅终结了我国无原创艾滋病疫苗技术的历史，更为人类终结这场40年的健康之战带来曙光。在严格控制的I期临床试验中，48名18-45岁健康志愿者分成两组：一组单独接种rTV，另一组先注射DNA疫苗再加强接种rTV。安全性方面：88%志愿者出现轻微反应，主要是注射部位红肿、腋下淋巴结肿大，所有症状均在3天内自行消退，无任何严重不良事件。疫苗的安全性良好，出现的不良反应主要为接种部位的红肿、淋巴结肿大等，症状轻微且可自行恢复。 有效性方面：高剂量组成功诱导HIV gp120特异性IgG抗体，更激活多功能CD4+ T细胞——这两种免疫反应正是阻击艾滋病的关键武器。接种疫苗后，91%至100% 的受试者在第14至20周时，体内均产生了抗HIV gp120的抗体应答，并能持续到随访结束。 本周全球TOP10积极/失败临床结果 截图来源：摩熵咨询周报 PART 05 11款品种过评！多多药业领跑 根据摩熵医药数据库统计，2025年8月4日至8月10日期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号112项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请4项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计11项），本周3个品种视同通过一致性评价（按受理号计3项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是广东安普泽生物医药股份有限公司的西妥昔单抗注射液、信立泰的特立帕肽注射液、恒敬合创生物医药的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)。 本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵咨询周报 本周注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠品种过评/视同过评受理号数量达到3个，本周各品种过评/视同过评企业均为1家；本周过评/视同过评企业共包括多多药业有限公司、金鸿药业股份有限公司和第一三共制药（上海）有限公司等14家企业，其中多多药业有限公司过评/视同过评品种数最多，达2种。 截图来源：摩熵咨询周报 本周有盐酸异丙嗪注射液、丙酸氯倍他索搽剂2个品种为首次过评/视同过评，无过评/视同过评达7家企业的品种。 本周首次过评/视同过评品种 截图来源：摩熵咨询周报 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2401348利伐沙班片南京海辰药业股份有限公司国药准字H202581512025年08月05日2CYHB2401591奥美拉唑肠溶微丸山东罗欣药业集团股份有限公司————2025年08月06日3CYHB2401664注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠湖南科伦制药有限公司国药准字H202581552025年08月07日4CYHB2401766口服补液盐散(III)浙江国镜药业有限公司————2025年08月06日5CYHB2450034注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠金鸿药业股份有限公司————2025年08月04日6CYHB2450035注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠金鸿药业股份有限公司————2025年08月04日7CYHB2450036注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠金鸿药业股份有限公司————2025年08月04日8CYHB2450539呋塞米片云鹏医药集团有限公司————2025年08月06日9CYHB2500991葡萄糖注射液山东齐都药业有限公司国药准字H202581522025年08月06日10CYHB2500992葡萄糖注射液山东齐都药业有限公司国药准字H202581532025年08月06日11CYHB2501134枸橼酸西地那非口崩片云南龙津康佑生物医药有限公司————2025年08月06日12CYHB2501150盐酸莫西沙星滴眼液浙江尖峰药业有限公司————2025年08月06日13CYHB2501151盐酸莫西沙星滴眼液浙江尖峰药业有限公司————2025年08月06日14CYHB2501153注射用奥美拉唑钠北京轩升制药有限公司————2025年08月06日15CYHB2501207注射用阿扎胞苷齐鲁制药（海南）有限公司————2025年08月06日16CYHB2501404铝碳酸镁咀嚼片湖南明瑞制药股份有限公司————2025年08月05日17CYSB2300186注射用人干扰素α2b北京远策药业有限责任公司————2025年08月05日18CYSB2300187注射用人干扰素α2b北京远策药业有限责任公司————2025年08月05日19CYSB2300188注射用人干扰素α2b北京远策药业有限责任公司————2025年08月05日20CYZB2501471感冒软胶囊郑州瑞星药业有限公司————2025年08月05日21JYHB2400153硫酸氢氯吡格雷片瑞迪博士（北京）药业有限公司————2025年08月06日22JYHB2400486硫酸氨基葡萄糖胶囊晖致医药有限公司————2025年08月04日23JYHB2500206瑞舒伐他汀依折麦布片（I）赛诺菲（中国）投资有限公司————2025年08月05日24JYHB2500281环硅酸锆钠散阿斯利康投资（中国）有限公司————2025年08月06日25JYHB2500282环硅酸锆钠散阿斯利康投资（中国）有限公司————2025年08月06日26JYHB2500286酒石酸长春瑞滨软胶囊皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司————2025年08月06日27JYHB2500287酒石酸长春瑞滨软胶囊皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司————2025年08月06日28JYSB2400023注射用德曲妥珠单抗第一三共（中国）投资有限公司————2025年08月06日29JYSB2400093伊匹木单抗注射液百时美施贵宝（中国）投资有限公司————2025年08月05日

第十一批集采如箭在弦，头孢类产品作为临床常用药也被盯上，从2018年的4+7城市试点开始到第十批国采(不含第六批胰岛素专项)已累计有28个头孢类产品中标(按产品名统计)，涉及19个品种。 数据显示，集采后，这些品种在中国公立医疗机构市场缩水严重，已从近590亿元降至2024年的300亿元以内。 根据今年6月业界流出的关于征求《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单》意见的函，共有3个头孢类产品在清单之列，分别是头孢丙烯混悬剂，注射用头孢唑肟钠，注射用头孢他啶阿维巴坦钠以及注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液。其中，头孢丙烯在第四批集采(2021年2月)已纳入了头孢丙烯分散片、头孢丙烯片。目前头孢丙烯干混悬剂已有上海现代制药、金鸿药业等8家药企集团(二级，下同)过评/视同过评。2024年在中国公立医疗机构终端，头孢丙烯干混悬剂的销售额超过1.6亿元，南京亿华药业(已过评)市场地位明显。头孢丙烯干混悬剂作为第二代头孢菌类抗生素，适用于敏感菌所致的轻、中度感染。注射用头孢唑肟钠的市场由太极集团旗下西南药业(原研地产化)占据头位，华北制药、倍特药业、济川药业等40多家药企集团过评/视同过评。2024年，头孢唑肟销售规模达42亿元。该药品适用于敏感菌所致的多种感染。在呼吸领域，可用于下呼吸道感染；泌尿系统方面，能治疗尿路感染；还可用于腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染。此外，对肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病等也有疗效。注射用头孢他啶阿维巴坦钠目前由辉瑞为主，华润三九、正大天晴、瑞阳制药等15家药企集团过评/视同过评，注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液是科伦药业在2023年拿下的首仿药。2024年，头孢他啶阿维巴坦销售规模达13.7亿元。注射用头孢他啶阿维巴坦钠适用于多种严重感染。注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液(即配型粉液双室袋)的适应症和注射用头孢他啶阿维巴坦钠类似，适用于复杂性腹腔内感染、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎，以及在治疗方案选择有限的成人患者中治疗由对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染。随着第十一批集采的临近，这些头孢类产品市场即将面临新一轮的洗牌。尤其是销售规模达10亿以上的注射用头孢唑肟钠和注射用头孢他啶阿维巴坦钠，在众多过评药企的竞争下，市场格局很可能发生重大变化。而头孢丙烯混悬剂也将在集采的影响下，迎来新的市场挑战与机遇，究竟花落谁家，各大药企又将如何布局应对，值得持续关注。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。