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项与金鸿药业股份有限公司相关的临床试验

CTR20243327

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艾拉莫德片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹人体生物等效性试验

主要目的：以金鸿药业股份有限公司的艾拉莫德片（规格：25mg）为受试制剂，以海南先声药业有限公司的艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-10-21

申办/合作机构

金鸿药业股份有限公司

CTR20243328

/ CompletedN/A

艾拉莫德片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期餐后人体生物等效性试验

主要目的：以金鸿药业股份有限公司的艾拉莫德片（规格：25mg）为受试制剂，以海南先声药业有限公司的艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-09-19

申办/合作机构

金鸿药业股份有限公司

CTR20241730

/ CompletedN/A

洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究

主要目的：采用单中心、随机、开放、两制剂、双周期交叉、空腹试验设计，比较空腹给药条件下，金鸿药业股份有限公司提供的洛索洛芬钠贴剂（100 mg/贴（10 cm×14 cm））与Lead Chemical Co., Ltd持证的洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm））在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。次要目的：1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附性；3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。

开始日期2024-06-01

申办/合作机构

金鸿药业股份有限公司

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2023-01-16

·国家药品监督管理局政务服务门户

2023年01月16日药品通知件待领取信息发布

序号受理号药品名称申请人签发日期1CYHB2150680国雷贝拉唑钠肠溶片上海上药信谊药厂有限公司2023年01月10日2CYHB2250348国黄体酮注射液浙江仙琚制药股份有限公司2023年01月11日3CYHB2250349国黄体酮注射液浙江仙琚制药股份有限公司2023年01月11日4CYHB2250429国头孢羟氨苄咀嚼片金鸿药业股份有限公司2023年01月12日5CYHB2250430国头孢羟氨苄咀嚼片金鸿药业股份有限公司2023年01月12日6CYZB1904829国射干抗病毒注射液西安高科陕西金方药业公司2023年01月10日7CYZB2102149国小儿喜食咀嚼片湖南方盛制药股份有限公司2023年01月12日

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