Hunan Nona Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

今天的NMPA新批文中，有多个仿制药值得关注：首先是晖致医药引进的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂进口仿制获批上市，是国内首个上市的仿制。这是个高难度品种，国内能做的企业很少，目前四川普锐特已经提交了上市申请。第二个是江西艾施的吸入用丙酸倍氯米松混悬液，国内首仿。在布地奈德、特布他林等多个同类吸入被国采后，原研是意大利凯西。这几年医院市场销售额增长很快，2023年接近6个亿。这个品种由于是激素专线、又是吸入混悬，也是高难度品种，成本较高，目前已申报的厂家还不多。第三个品种是广西铭磊维生的维生素K₁滴剂终于获批，国内首家，用于维生素K缺乏引起的出血。广西铭磊维生在2022年7月首家按3类仿制申报，历经900多天获批，实属不易啊。后面已有多个企业跟进，留给铭磊维生的先发时间也不多啊另外，成都赛璟的熊去氧胆酸口服混悬液也是国产首家。还有，江苏和晨的昂丹司琼口溶膜、湖南诺纳的右酮洛芬氨丁三醇片、合肥亿帆的氢溴酸依他佐辛注射液，都是国内第二家，值得关注。快速筛选药品，就用摩熵药筛小程序加客服小筛微信，进群获取第一手资讯数据

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.2-12.08）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿伐那非片扬州市三药制药有限公司3CYHS2400348氨溴特罗口服溶液海南天盛保和生物科技有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2300746丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)湖南省湘中制药有限公司4CYHS2302854布洛芬混悬液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302105布美他尼注射液杭州沐源生物医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2301876单硝酸异山梨酯缓释片鲁南制药集团股份有限公司;鲁南贝特制药有限公司3CYHS2300926地拉罗司分散片石家庄四药有限公司4CYHS2302285碘普罗胺注射液杭州沐源生物医药科技有限公司;浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302202二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302731二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)重庆希韦医药科技有限公司;重庆华森制药股份有限公司4CYHS2302606二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)重庆希韦医药科技有限公司;重庆华森制药股份有限公司4CYHS2302607法莫替丁注射液江苏瑜兴医药科技有限公司;马鞍山丰原制药有限公司3CYHS2302215骨化三醇注射液南京海融制药有限公司4CYHS2302586骨化三醇注射液南京海融制药有限公司4CYHS2302587甲磺酸艾立布林注射液正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302221卡铂注射液四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司4CYHS2302625利丙双卡因乳膏河北新张药股份有限公司;河北亚东制药有限公司4CYHS2300553利丙双卡因乳膏杭州领业医药科技有限公司4CYHS2300507利丙双卡因乳膏海南紫程众投生物科技有限公司;江西德成制药有限公司4CYHS2201788硫酸氨基葡萄糖胶囊海南斯达制药有限公司;海南赛立克药业有限公司4CYHS2302902硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2301512硫酸镁钠钾口服用浓溶液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302015硫酸镁钠钾口服用浓溶液重庆健能医药开发有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2301751硫酸镁注射液金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂3CYHS2301554罗库溴铵注射液华中药业股份有限公司4CYHS2301679罗库溴铵注射液华中药业股份有限公司4CYHS2301680洛度沙胺氨丁三醇滴眼液武汉先路医药科技股份有限公司;四川禾亿制药有限公司3CYHS2200415门冬氨酸钾注射液山东华鲁制药有限公司3CYHS2301622生理氯化钠溶液吉林省都邦药业股份有限公司3CYHS2300148司来帕格片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301457司来帕格片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301459司来帕格片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301458司来帕格片常州恒邦药业有限公司;江苏豪森药业集团有限公司4CYHS2101338司来帕格片常州恒邦药业有限公司;江苏豪森药业集团有限公司4CYHS2101337碳酸镧咀嚼片Natco Pharma Limited5.2JXHS2000107碳酸镧咀嚼片Natco Pharma Limited5.2JXHS2000108头孢泊肟酯片国药集团致君（深圳）制药有限公司4CYHS2302800西甲硅油乳剂山东新鲁医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2301364小儿法罗培南钠颗粒济川药业集团有限公司4CYHS2301479缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)湖北午时药业股份有限公司4CYHS2301728盐酸丙卡特罗口服溶液广东稳健药业有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301636盐酸丙卡特罗口服溶液广东稳健药业有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301635盐酸达泊西汀片武汉华尔生物科技有限公司;宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2301919盐酸多巴胺注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2301335盐酸去氧肾上腺素注射液山东威智百科药业有限公司3CYHS2301113盐酸去氧肾上腺素注射液广州维奥康药业科技有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2300680盐酸乌拉地尔注射液吉林四长制药有限公司4CYHS2302294盐酸乌拉地尔注射液山西德元堂药业有限公司4CYHS2302188盐酸乌拉地尔注射液山西德元堂药业有限公司4CYHS2302189依托咪酯中/长链脂肪乳注射液宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2301866注射用氯诺昔康浙江佰奥医药科技有限公司;湖北潜江制药股份有限公司4CYHS2302345注射用头孢他啶阿维巴坦钠苏州二叶制药有限公司;齐鲁安替制药有限公司4CYHS2301942左炔诺孕酮片EXELTIS HEALTHCARE S.L.5.2JYHS2300010左氧氟沙星氯化钠注射液石药银湖制药有限公司4CYHS2301924 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号氨甲环酸氯化钠注射液成都倍特药业股份有限公司;四川太平洋药业有限责任公司CYHB2450269倍他米松磷酸钠注射液武汉天安医药科技有限公司;天津金耀药业有限公司CYHB2350614倍他米松磷酸钠注射液武汉天安医药科技有限公司;天津金耀药业有限公司CYHB2350615呋塞米注射液石药银湖制药有限公司CYHB2350761呋塞米注射液石药集团欧意药业有限公司CYHB2350713枸橼酸西地那非片成都地奥制药集团有限公司;地奥集团成都药业股份有限公司CYHB2350937枸橼酸西地那非片成都地奥制药集团有限公司;地奥集团成都药业股份有限公司CYHB2350936甲硝唑氯化钠注射液湖南康源制药有限公司CYHB2450088氯化钾注射液遂成药业股份有限公司CYHB2450231氯化钾注射液遂成药业股份有限公司CYHB2450230硝苯地平缓释片(Ⅱ)乐声药业石家庄有限公司CYHB2450096盐酸布比卡因注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2450058盐酸氟桂利嗪胶囊迪沙药业集团有限公司CYHB2350877伊班膦酸钠注射液天津红日药业股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司CYHB2350898伊班膦酸钠注射液天津红日药业股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司CYHB2350899注射用头孢唑肟钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350912注射用头孢唑肟钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350911 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿昔莫司胶囊海南药谷云生物科技有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2404273艾地骨化醇软胶囊北京斯利安药业有限公司4CYHS2404255昂丹司琼口腔溶解薄膜上海上药中西制药有限公司3CYHS2404325昂丹司琼口腔溶解薄膜上海上药中西制药有限公司3CYHS2404324比拉斯汀片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404304比索洛尔氨氯地平片上海衡山药业有限公司4CYHS2404263丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2404332丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2404274布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司3CYHS2404308布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司3CYHS2404307布美他尼注射液绪必迪药业（沧州）有限公司;河北凯威制药有限责任公司3CYHS2404331布南色林片合肥英太制药有限公司4CYHS2404318布瑞哌唑片M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2400062布瑞哌唑片M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2400064布瑞哌唑片M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2400063布瑞哌唑片M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2400061醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2404311醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2404309醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2404310单硝酸异山梨酯缓释片南京华兴医药科技有限公司;湖北荆江源制药股份有限公司4CYHS2404283恩格列净片山东益康药业股份有限公司4CYHS2404305恩格列净片山东益康药业股份有限公司4CYHS2404306二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)河北龙海药业有限公司4CYHS2404299二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)河北龙海药业有限公司4CYHS2404298二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)河北龙海药业有限公司4CYHS2404297二十碳五烯酸乙酯软胶囊甘正（海南）生物药业有限公司;浙江维康药业股份有限公司4CYHS2404317法莫替丁注射液杭州民生药物研究院有限公司;杭州民生药业股份有限公司3CYHS2404291夫西地酸乳膏江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2404259氟伐他汀钠缓释片浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2404326复方聚乙二醇电解质散 （II）湖南普道医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2404347复方聚乙二醇电解质散(III)江西亿友药业有限公司4CYHS2404258复合磷酸氢钾注射液石家庄荣雾迪医药科技有限公司;山西诺成制药有限公司3CYHS2404290富马酸伏诺拉生片四川迪菲特药业有限公司4CYHS2404282富马酸伏诺拉生片海南广升誉制药有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2404292富马酸伏诺拉生片国大（吉林）制药集团有限公司;天津汉瑞药业有限公司4CYHS2404286富马酸伏诺拉生片国大（吉林）制药集团有限公司;天津汉瑞药业有限公司4CYHS2404285富马酸伏诺拉生片四川迪菲特药业有限公司4CYHS2404281富马酸伏诺拉生片海南广升誉制药有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2404293富马酸伏诺拉生片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404264富马酸伏诺拉生片陕西西岳制药有限公司4CYHS2404271富马酸伏诺拉生片云鹏医药集团有限公司4CYHS2404267富马酸伏诺拉生片陕西西岳制药有限公司4CYHS2404272富马酸伏诺拉生片云鹏医药集团有限公司4CYHS2404268富马酸伏诺拉生片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404265富马酸伏诺拉生片北京北陆药业股份有限公司4CYHS2404253富马酸伏诺拉生片北京北陆药业股份有限公司4CYHS2404252富马酸依美斯汀滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2404335钆喷酸葡胺注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2404333琥珀酸亚铁片赤峰固得药业有限公司;浙江诺得药业有限公司3CYHS2404279己酮可可碱缓释片杭州康恩贝制药有限公司3CYHS2404350甲泼尼龙片上海理想制药有限公司;江苏鹏鹞药业有限公司4CYHS2404287克立硼罗软膏浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404296利伐沙班口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2404327利伐沙班口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2404328利格列汀二甲双胍片(Ⅰ)北京百奥药业有限责任公司4CYHS2404261磷酸特地唑胺片浙江东亚药业股份有限公司4CYHS2404355硫酸阿托品注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404301硫酸氨基葡萄糖胶囊湖南诺纳医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404351硫酸镁钠钾口服用浓溶液湖北唯森制药有限公司4CYHS2404358罗沙司他胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404321罗沙司他胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404320马来酸阿伐曲泊帕片江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂4CYHS2404302门冬氨酸钾注射液海南慧通生物医药科技有限公司;山东北大高科华泰制药有限公司3CYHS2404277门冬氨酸钾注射液海南慧通生物医药科技有限公司;山东北大高科华泰制药有限公司3CYHS2404276咪达唑仑口服溶液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2404337米拉贝隆缓释片浙江普利药业有限公司4CYHS2404323莫匹罗星软膏华润三九医药股份有限公司;广东华润顺峰药业有限公司4CYHS2404254钠钾镁钙注射用浓溶液苏州朗易生物医药研究有限公司;江西东抚制药有限公司3CYHS2404289帕拉米韦注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2404329培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)杭州和泽坤元药业有限公司;山西同达药业有限公司4CYHS2404330苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液贵州科伦药业有限公司4CYHS2404357瑞舒伐他汀依折麦布片（I）江苏德源药业股份有限公司4CYHS2404345瑞舒伐他汀依折麦布片（I）成都倍特药业股份有限公司4CYHS2404344噻托溴铵吸入喷雾剂天津信达制药有限公司4CYHS2404343双氯芬酸二乙胺乳胶剂丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2404295双氯芬酸二乙胺乳胶剂丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2404294双氯芬酸钠缓释片四川依科制药有限公司4CYHS2404346碳酸氢钠注射液江苏宝东医药科技有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404303头孢泊肟酯干混悬剂石家庄四药有限公司3CYHS2404352维生素B12注射液海南元盈医药科技有限公司;酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2404312乌帕替尼缓释片重庆华邦制药有限公司4CYHS2404275乌帕替尼缓释片山东齐都药业有限公司4CYHS2404262吸入用乙酰半胱氨酸溶液山西普恒制药有限公司4CYHS2404284西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2404322腺苷钴胺胶囊南京海纳制药有限公司3CYHS2404316腺苷注射液广州大光制药有限公司;广东星昊药业有限公司4CYHS2404334小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)武汉久安药物研究院有限公司;四川科伦药业股份有限公司3CYHS2404359溴芬酸钠滴眼液江西马应龙美康药业有限公司;浙江尖峰药业有限公司4CYHS2404356盐酸埃克替尼片昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2404280盐酸氨溴索口服溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2404338盐酸氨溴索口服溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2404339盐酸氨溴索口服溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2404340盐酸氨溴索口服溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2404341盐酸氨溴索口服溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2404342盐酸达泊西汀片云南龙津康佑生物医药有限公司;昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2404349盐酸达泊西汀片云南龙津康佑生物医药有限公司;昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2404348盐酸伐地那非片浙江诺得药业有限公司4CYHS2404266盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒广州大光制药有限公司;湖北唯森制药有限公司3CYHS2404260盐酸利多卡因凝胶华润双鹤药业股份有限公司;华润紫竹药业有限公司3CYHS2404314盐酸氯胺酮注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司3CYHS2404278盐酸纳洛酮注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2404336盐酸纳美芬注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2404257盐酸普萘洛尔片石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2404319依折麦布阿托伐他汀钙片南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404270依折麦布阿托伐他汀钙片南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404269依折麦布片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2404315脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液辽宁海思科制药有限公司4CYHS2404354注射用硫酸艾沙康唑上药东英（江苏）药业有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2404300注射用乳糖酸红霉素广州艾奇西新药研究有限公司;成都通德药业有限公司3CYHS2404313注射用替考拉宁丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2404288左乙拉西坦口服溶液广东合威制药有限公司4CYHS2404353唑来膦酸注射液浙江康吉尔药业有限公司3CYHS2404256 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号诺氟沙星胶囊哈药集团制药总厂;哈药集团制药六厂CYHB2450612碳酸氢钠注射液山东华鲁制药有限公司CYHB2450610碳酸氢钠注射液山东华鲁制药有限公司CYHB2450609维生素B6注射液山东辉成药业有限公司CYHB2450611盐酸昂丹司琼注射液辰欣药业股份有限公司CYHB2450605盐酸昂丹司琼注射液辰欣药业股份有限公司CYHB2450604盐酸甲氧氯普胺注射液遂成药业股份有限公司CYHB2450608盐酸索他洛尔片常州制药厂有限公司CYHB2450607盐酸乙胺丁醇片蚌埠丰原涂山制药有限公司CYHB2450606注射用阿奇霉素瑞阳制药股份有限公司CYHB2450601注射用阿奇霉素瑞阳制药股份有限公司CYHB2450600注射用苯唑西林钠山西振东泰盛制药有限公司CYHB2450602注射用苯唑西林钠山西振东泰盛制药有限公司CYHB2450603 数据来源：摩熵医药 用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

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Corporation1JXHS2400034Fitusiran注射液Genzyme Corporation1JXHS2400033盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统ASIERIS MEDITEC (Hong Kong) CO., LIMITED2.2JXHS2400035地拉罗司片Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400025地拉罗司片Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400024地拉罗司片Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400023BI 690517片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400106BI 690517片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400105LOXO-435片Eli Lilly and Company1JXHL2400104LOXO-435片Eli Lilly and Company1JXHL2400103LOXO-435片Eli Lilly and Company1JXHL2400102BI 1810631 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400099RO7434656注射液F. 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