Yaozhida (Wuhan) Pharmaceutical Co., Ltd.

主要目的：结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果（ED50为1.0h），设计合适的研究条件，以江苏万禾制药有限公司生产、苏州高迈药业有限公司提供的丙酸氟替卡松乳膏（规格：0.05%(30g：15mg)）为受试制剂，以GlaxoSmithKline (Ireland) Limited持证的丙酸氟替卡松乳膏（规格：0.05%(15g：7.5mg)；商品名：Cutivate）为参比制剂进行人体生物等效性预试验，比较两制剂的药效学参数，为正式试验设计提供参考依据。 次要目的：观察健康受试者皮肤外用丙酸氟替卡松乳膏的安全性。

试验1：旨在研究单次空腹涂抹使用要智达（武汉）医药有限公司的糠酸莫米松乳膏（0.1%（30 g：30 mg））的药代动力学特征；以Organon Pharma(UK)Limited持证的糠酸莫米松乳膏（Elocon®，0.1%）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量差异，从而评价受试制剂的安全性； 试验2：初步的剂量持续时间—效应研究，旨在描述健康研究参与者局部单次给予Organon Pharma(UK)Limited持证的糠酸莫米松乳膏（Elocon®，0.1%）后给药部位的皮肤反应，获取三个剂量持续时间ED50、D1和D2，为关键性人体生物等效性研究提供参考； 试验3：以要智达（武汉）医药有限公司的糠酸莫米松乳膏（0.1%（30 g：30 mg））为受试制剂；以Organon Pharma(UK)Limited持证的糠酸莫米松乳膏（Elocon®，0.1%）为参比制剂，较健康研究参与者局部单次给予受试制剂（T）或参比制剂（R）后给药部位的药效学参数皮肤反应色度值，评价两制剂的人体生物等效性。