预试验
考察空腹下拉考沙胺片的PK参数,验证血药浓度分析方法及采血时间、采样量、时间间隔等设置合理性,估算个体内变异系数,初步评价两种制剂的生物等效性。
正式试验
考察受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下单次给药的PK参数及BA,评价两制剂是否等效。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
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