Acotec Scientific Co., Ltd.

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 出走石药集团后，刘勇军下一站明确。 1月16日，华普生物完成公司变更登记，董事会进行调整，刘勇军出任董事长。在公司建立之初，刘勇军即作为科学创始人，另外一位科学创始人为陈建柱教授。 华大基因表现还需要继续努力。 1月21日，华大基因发布2024年度业绩预告，预计2024年归属于上市公司股东的净利润亏损7.5亿元-9.2亿元。 武田加码中国。 1月20日，武田中国宣布与成都高新技术产业开发区管理委员会签订投资合作协议，将在四川成都建立武田中国创新中心。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）刘勇军出任华普生物董事长 1月16日，华普生物完成公司变更登记，董事会进行调整，刘勇军出任董事长。在公司建立之初，刘勇军即作为科学创始人，另外一位科学创始人为陈建柱教授。 2）武田中国创新中心正式签约落户成都 1月20日，武田中国宣布与成都高新技术产业开发区管理委员会签订投资合作协议，将在四川成都建立武田中国创新中心。 / 02 / 资本信息 1）华大基因2024年度预计亏损7.5亿元-9.2亿元 1月21日，华大基因发布2024年度业绩预告，预计2024年归属于上市公司股东的净利润亏损7.5亿元-9.2亿元。 / 03 / 器械跟踪 1）先瑞达冠状动脉微导管VERICOR-S2获注册许可 1月21日，先瑞达公告表示，冠状动脉微导管VERICOR-S2获NMPA注册许可。 2）善行医疗磁控胶囊式内窥镜系统获注册许可 1月21日，据NMPA官网，善行医疗磁控胶囊式内窥镜系统获注册许可。 3）DNBSEQ-T7实现“100%纯甲基化文库”高质量测序 1月21日，华大智造宣布，近日针对用户持续关注的高通量甲基化测序，华大智造正式完成对DNBSEQ-T7（以下简称“T7”）高通量基因测序仪的性能优化和算法升级，实现了对甲基化文库的高质量测序，并拓展了T7对表观组学的应用适配。此次升级后，T7不仅能实现“100%纯甲基化文库”的高质量测序，也能够满足 “甲基化文库”和其他组学碱基平衡文库混合测序的场景需求。 / 04 / 数字医疗日报 1）语坤网络冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件获注册许可 1月21日，据NMPA官网，语坤网络冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）RNAi疗法plozasiran申请上市 日前，Arrowhead Pharmaceuticals宣布，美国FDA已受理其在研RNAi疗法plozasiran，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征的新药申请。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 又一批高值耗材国采结果出炉。 12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标产生中选结果，纳入人工耳蜗类及外周血管支架两类产品。本次集采人工耳蜗类耗材单套价格从平均20余万元降至5万元左右。 百时美施贵宝继续布局未来。 12月19日，BioArctic宣布，已与百时美施贵宝就焦谷氨酸修饰型β淀粉样蛋白抗体项目达成全球独家许可协议，包括抗体BAN1503和 BAN2803，其中BAN2803抗体还包括BioArctic的BrainTransporterTM技术。BioArctic将获得1亿美元的预付款和高达12.5亿美元的里程碑付款。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）复宏汉霖与Palleon签署许可协议 12月19日，复星医药公告，子公司复宏汉霖与Palleon签订《合作与许可协议》，就Palleon 唾液酸酶融合蛋E-602及相关联合治疗方案于领域（即用于人类疾病治疗）内的全球合作开发及于各自许可区域内的商业化开展合作。 2）人工耳蜗集采价格大降约75% 12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标产生中选结果，纳入人工耳蜗类及外周血管支架两类产品。本次集采人工耳蜗类耗材单套价格从平均20余万元降至5万元左右。 / 02 / 资本信息 1）丹望医疗完成战略融资 12月19日，类器官技术平台丹望医疗完成战略投资。据悉，此次合作旨在推动类器官行业的发展。 / 03 / 医药动态 1）百利药业GNC-038四特异性抗体注射液获临床许可 12月19日，据CDE官网，百利药业GNC-038四特异性抗体注射液获临床许可，拟用于类风湿性关节炎的治疗。 2）恒瑞医药HRS-6768注射液获临床许可 12月19日，据CDE官网，恒瑞医药HRS-6768注射液获临床许可，适用于成纤维细胞活化蛋白阳性的晚期实体瘤患者。 3）信诺维XNW29016片获临床许可 12月19日，据CDE官网，信诺维XNW29016片获临床许可，拟用于治疗标准治疗失败的晚期实体瘤。 4）德源药业注射用DYX116获临床许可 12月19日，据CDE官网，德源药业注射用DYX116获临床许可，拟用于2型糖尿病的治疗。 5）信达生物IBI3005获临床许可 12月19日，据CDE官网，信达生物IBI3005获临床许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。 6）艾伯维ABBV-400注射用粉末获临床许可 12月19日，据CDE官网，艾伯维ABBV-400注射用粉末获临床许可，拟用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃、胃食管连接部或食道腺癌。 7）泽璟医药注射用ZG005获临床许可 12月19日，据CDE官网，泽璟医药注射用ZG005获临床许可，拟与盐酸吉卡昔替尼片联合用于治疗晚期实体瘤。 8）巨石生物SYS6043获临床许可 12月19日，据CDE官网，巨石生物SYS6043获临床许可，拟用于晚期或转移性实体瘤的治疗。 9）贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼获FDA批准上市 12月18日，贝达药业宣布，美国FDA批准恩沙替尼上市，用于既往未接受过 ALK 抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶 （ALK） 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 成年患者。 10）基石药业ROR1 ADC全球1b期研究完成首例患者入组 12月19日，基石药业宣布，其管线2.0重要产品CS5001（ROR1 ADC）全球多中心1b期临床试验顺利完成首例患者入组。 / 04 / 器械跟踪 1）玮铭医疗颅内球囊扩张导管获注册许可 12月19日，据NMPA官网，玮铭医疗颅内球囊扩张导管获注册许可。 2）先瑞达血栓抽吸负压吸引泵获注册许可 12月19日，据NMPA官网，先瑞达血栓抽吸负压吸引泵获注册许可。 3）赢生医疗冠脉药物释放球囊扩张导管获注册许可 12月19日，据NMPA官网，赢生医疗冠脉药物释放球囊扩张导管获注册许可。 4）波科国际心脏电生理三维标测系统获注册许可 12月19日，据NMPA官网，波科国际心脏电生理三维标测系统获注册许可。 / 05 / 数字医疗日报 1）东软与盛京医院合作升级 日前，东软集团与中国医科大学附属盛京医院正式签署战略合作协议，依托双方在医疗健康领域的资源积累和创新实践，通过智慧医院、医工结合、医疗健康产业创新等全方位战略合作，打造行业领先的智慧医院新典范，携手共创数智驱动医院高质量发展的行业新标杆。此次合作标志着双方进入了更深层次、战略高度协同的全新阶段。 2）依图医疗肺结节CT影像辅助检测软件获注册许可 12月19日，据NMPA官网，依图医疗肺结节CT影像辅助检测软件获注册许可。 / 06 / 海外药闻 1）BMS引进阿尔茨海默病创新药物 12月19日，BioArctic宣布，已与百时美施贵宝就焦谷氨酸修饰型β淀粉样蛋白抗体项目达成全球独家许可协议，包括抗体BAN1503和 BAN2803，其中BAN2803抗体还包括BioArctic的BrainTransporterTM技术。BioArctic将获得1亿美元的预付款和高达12.5亿美元的里程碑付款。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 刘勇军光速离职。 12月9日，据媒体报道，刘勇军已从石药集团集团离职，距离官宣入职仅3个月。 今年9月9日，石药集团曾在港交所发布公告，宣布聘任刘勇军担任集团执行总裁和全球研发总裁，负责集团研发、管线战略及国际业务开拓等工作。 3个月离职，背后究竟发生了什么？ 恒瑞医药国际化布局加速。 12月9日，恒瑞医药公告表示，公司已启动H股发行并上市事宜。那么，恒瑞医药将会在港股定价多少呢？ 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）刘勇军离职石药集团 12月9日，据媒体报道，石药集团高管刘勇军已从石药集团集团离职，距离官宣入职仅3个月。今年9月9日，石药集团曾在港交所发布公告宣布聘任刘勇军担任集团执行总裁和全球研发总裁，负责集团研发、管线战略及国际业务开拓等工作。 / 02 / 资本信息 1）恒瑞医药赴港上市 12月9日，恒瑞医药公告表示，公司已启动H股发行并上市事宜。 2）安图生物收到证监会行政监管措施决定书 12月9日，安图生物公告称，经查，公司存在部分董事在董事会审议关联议案中未回避表决、内幕信息知情人登记管理不规范的问题，不符合相关规定，苗拥军、房瑞宽被河南证监局采取出具警示函的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案。 / 03 / 医药动态 1）基石药业公布靶向ROR1的ADC新药最新临床数据 12月9日，基石药业宣布，在ASH年会上公布CS5001（ROR1 ADC）针对淋巴瘤的最新临床数据，在霍奇金淋巴瘤与非霍奇金淋巴瘤中均能观察到CS5001令人鼓舞的抗肿瘤活性，特别在第8剂量水平（125 μg/kg）13例可评估的晚期B细胞淋巴瘤患者中，ORR更是达到了76.9%。 2）天境生物伊坦长效生长激素申报上市 12月9日，天境生物与济川药业联合宣布，伊坦长效重组人生长激素注射液，治疗儿童生长激素缺乏症的生物制品上市申请，已获NMPA受理。 3）易慕峰生物IMC002获FDA快速通道资格 日前，易慕峰生物，其自主研发的靶向CLDN 18.2的自体CAR-T产品IMC002已获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性CLDN 18.2阳性胃癌患者。 / 04 / 器械跟踪 1）联影医疗X射线计算机体层摄影设备获注册批件 12月9日，据NMPA官网，联影医疗X射线计算机体层摄影设备获注册批件。 2）微创旋律冠状动脉棘突球囊扩张导管获注册批件 12月9日，据NMPA官网，微创旋律冠状动脉棘突球囊扩张导管获注册批件。 3）先健神康颅内血栓抽吸导管获注册批件 12月9日，据NMPA官网，先健神康颅内血栓抽吸导管获注册批件。 4）启灏医疗全降解鼻窦药物支架系统获注册批件 12月9日，据NMPA官网，启灏医疗全降解鼻窦药物支架系统获注册批件。 5）埃克索医疗骨科手术导航定位系统获注册批件 12月9日，据NMPA官网，埃克索医疗骨科手术导航定位系统获注册批件。 6）先瑞达紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管获注册批件 12月9日，据NMPA官网，先瑞达紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管获注册批件。 / 05 / 海外药闻 1）生物医药法案并未被纳入NDAA 12月7日，美国众议院军事委员会公布了与参议院军事委员会成员协商后的2025财年国防授权法案（以下简称“NDAA”）的最终谈判文本。这份即将提交审议的NDAA中，并未包含生物安全法案的相关条款。这表明，生物安全法案进入2025财年NDAA破产。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。