富马酸伏诺拉生片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:以湖南先施制药有限公司研制的富马酸伏诺拉生片为受试制剂,以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片(商品名:沃克)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂后的安全性。
罗沙司他胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:以湖南先施制药有限公司研制的罗沙司他胶囊为受试制剂,以珐博进(中国)医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊(商品名:爱瑞卓®)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服罗沙司他胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
硫辛酸片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
以湖南先施制药有限公司的硫辛酸片为受试制剂;并以MEDA Pharma GmbH & Co. KG的硫辛酸片为参比制剂,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。今日,据CDE官网最新公示,湖南先施制药和双鹤药业递交的4类仿制化药富马酸伏诺拉生片上市申请获同日受理。目前,该品种国内共有3家企业拥有批文,另有20余家药企布局中。截图来源:CDE官网富马酸伏诺拉生片是武田原研的新型抑酸药,最早于2015年2月在日本上市,用于治疗酸相关疾病,包括反流性食管炎(Reflux Esophagitis, 简称RE)、胃溃疡、十二指肠溃疡、在使用低剂量阿司匹林或非甾体类抗炎药治疗期间预防胃溃疡或十二指肠溃疡的复发和幽门螺杆菌的根除。据悉,目前临床应用最广的抑酸药物是质子泵抑制剂(PPI),尽管PPI在抑酸领域占据了主导份额,但存在半衰期短、抑酸不足等痛点。相较于PPI,钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)富马酸伏诺拉生片拥有首剂全效、强效抑酸、半衰期较长(一天仅需服药一次)等特点,同时较PPI更快缓解症状。最新中国GERD指南已将P-CAB作为RE的首选药物之一。2019年底,富马酸伏诺拉生片在中国获批上市,用于治疗反流性食管炎,商品名:沃克,成为首款获批进入中国市场的钾离子竞争性酸阻滞剂。2020年底,沃克成功进入国家医保药品目录,定价为28元/20mg。在2023年版的国家医保目录中,该产品已被列入常规目录,并维持其原有的使用范围限制,限于治疗反流性食管炎的患者。据药融云数据统计,2021年,富马酸伏诺拉生片进入市场,全国院内销售额一举破亿,达到1.57亿元。2022年全国院内销售额超4亿元,同比增长达173%,上升趋势明显,市场前景可观。截图来源:药融云数据全国医院销售数据库此前富马酸伏诺拉生片由武田独家生产销售。截至目前获得富马酸伏诺拉生片生产批文的国内药企包括了山东新时代药业、四川海汇药业、四川科伦药业3家,其中山东新时代于2022年7月顺利斩获首仿+首家过评;后扬子江药业子公司四川海汇药业于2023年3月第二家获批,科伦药业于2023年6月第三家获批。此次湖南先施制药和双鹤药业最新入局,抢国产第四家。截图来源:药融云中国药品审评数据库除此次提交了2家企业,还有石家庄四药、齐鲁制药、山东朗诺制药、宜昌人福药业、正大天晴药业等18家药企提交了富马酸伏诺拉生片的上市申请,均在审评审批中。截图来源:药融云中国药品审评数据库此外,湖南先施制药、湖南千金湘江药业等近20家药企均正在开展富马酸伏诺拉生片的BE试验;山东新时代药业的2.2类新药富马酸伏诺拉生注射液正在开展临床I期试验,拟用于消化性溃疡的治疗。END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。据CDE官网公示,成都天台山递交的4类仿制化药间苯三酚注射液上市申请已获受理。截图来源:CDE官网间苯三酚注射液是一种亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药,临床上,间苯三酚治疗急性胃肠炎、胆囊炎、肾绞痛、胆结石等引起的痉挛性腹痛,疗效确切,尤其是对急性胃肠炎、胆囊炎所致腹痛疗效显著。据药融云数据库,近两年间苯三酚院内销售额在13亿元左右,以湖北午时药业、南京恒生制药市场份额最高。截图来源:药融云全国医院销售数据库目前,间苯三酚在国内仅有注射剂剂型在产(含间苯三酚注射液、注射用间苯三酚)。间苯三酚注射液有4家药企拥有批文,其中万邦德制药(首家过评)、成都倍特和南京恒生制药已过评,武汉人福已递交一致性评价补充申请,整体市场竞争还算温和。不过当前间苯三酚注射液报产在审的药企已超30家,包括仁合益康、石家庄四药、重庆药友制药等明星药企扎堆申报,可预见该品种后续竞争会愈发激烈。此前间苯三酚注射液/注射用间苯三酚被陆续纳入《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购》、《2022年京津冀药品联合带量采购》等集采,若后续被纳入国采名单,市场又将面临新一轮洗牌。间苯三酚相关制剂报产在审企业数据来源:药融云中国药品审评数据库此外湖北午时药业还递交了间苯三酚口服冻干片的上市申请,浙江高跖医药、湖南先施制药、仁合益康等药企报产了间苯三酚口腔崩解片,目前这两品种均未有国产仿制获批。END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
▲8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中CDE官网显示,2天之内,CDE分别受理了正大天晴、江苏万邦、江西山香药业以及成都倍特药业4家企业递交的罗沙司他胶囊的上市申请。罗沙司他胶囊由珐博进(中国)医药技术开发有限公司和阿斯利康中国合作研发,后获药监局同意纳入优先审评审批程序,并于2018年获批上市,适用于慢性肾脏病(CKD)相关贫血。次年,罗沙司他胶囊拓展适应症获批,用于慢性肾脏病(CKD)相关贫血,包括非透析患者。本次多家药企集中递交罗沙司他胶囊仿制药上市申请,很大原因是罗沙司他胶囊在我国的专利即将到期。根据中国药品专利信息登记平台显示,罗沙司他胶囊的化学药品活性成分化合物专利、化学药品含活性成分的药物组合专利、化学药品医药用途专利都将于2024-06-04到期。据药融云数据库统计,2022年,罗沙司他胶囊全国医院端销售额将近15亿元。其不断攀升的销售额以及广阔的市场前景使得各家药企纷纷布局。图源:药融云数据库药物临床试验登记与信息公示平台显示,目前已有齐鲁制药、石药集团中诺药业、湖南先施制药、山东新时代药业、哈尔滨三联药业、广州康臣药业等多家药企的罗沙司他胶囊BE试验显示已完成/进行中。8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中
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