Henan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

2024年2月，大洲医学旗下全球首款3D打印仿骨结构钽金属骨填充重建棒（坦瑞生®）获NMPA三类医疗器械注册证。这是深圳市和粤港澳大湾区首个获得注册的3D打印金属植入器械产品。大洲医学成立于2019年，是一家生物医学和新材料科技先锋企业，专注于生物医学材料、3D打印植入器械及再生医学产品的创新研发与产业化。大洲医学创始人、CEO兼首席科学家杨景周博士表示，该产品是基于国内唯一获得国家授权发明专利—3D打印仿生骨骼多孔钽核心技术开发的，“经公开数据查询，这一产品为全球首创。”“利用激光熔融3D打印技术制备的仿生骨小梁多孔钽植入物，不仅具有与人体松质骨和小梁骨高度相似的孔道结构，还可根据患者缺损区域个性化定制，更利于患者的治疗和预后康复。”杨景周博士说道。打破进口垄断，核心产品3D打印多孔钽已实现产业化钽金属因其极好的生物相容性和骨生物活性等性能，成为继钛金属后又一新型生物材料。在3D打印仿生骨骼多孔钽出现之前，钽还经历了致密钽和传统工艺多孔钽两个阶段。致密钽与骨组织弹性模量相差较大，不利于骨结合，逐渐被具有高孔隙率、类似松质骨的弹性模量及高表面摩擦系数等物理特性的多孔钽取代。目前主要生产多孔钽植入器械的是美国一家企业，产品已临床应用二十余年，市场优势明显。但由于生产成本和进口关税等因素，2-3万元的高昂价格让很多患者止步。为了打破这种技术垄断，且进一步实现多孔钽的降本增效，大洲医学率先突破了激光3D打印仿生骨小梁多孔钽关键制备技术，并获得授权独家发明专利。10余篇的3D打印活性多孔钽和医用金属相关学术论文，为其高筑技术壁垒。此次获批的3D打印仿骨结构钽金属骨填充重建棒，实现了多孔结构100%三维连通，平均孔径400~800微米，孔隙率大于70%，能为骨结合和骨长入、血管长入提供三维贯通超大空间，促进骨再生和血管再生。大洲医学3D打印仿骨结构钽金属骨填充重建棒杨景周博士介绍，由于骨缺损部位形态的显著差异，所需的多孔钽植入物也形态各异。大洲医学采用基于改进的冯洛诺伊原理的独家创新算法，构建仿生骨小梁多孔结构，调节骨小梁晶格孔隙率，使之与患者骨骼结构相匹配，满足患者个性化需求。大洲医学3D打印多孔钽还可以“规模化定制生产”。这都是传统工艺制备的多孔钽难以达成的。相较于传统工艺，大洲医学3D打印多孔钽生产成本也更低，大约是进口产品的五分之一。超高性价比的产品有助于快速占领市场份额。大洲医学基于独立知识产权技术制备而成的多孔钽和新型医用合金外科植入物，可广泛应用于四肢、脊椎、口腔和颅颌面等部位的骨组织功能重建。大洲医学是一家拥有新型再生医学材料与创新植入器械全方位研发和生产能力的平台型企业，已建立了3D打印活性医用金属材料、3D打印组织诱导可吸收医用陶瓷材料、微纳自组装可降解医用高分子材料技术平台，可惠及口腔颌面、医美整形和骨科以及大外科等领域患者。杨景周博士介绍，大洲医学三大技术平台都处于全球领先水平。3D打印活性医用金属技术拥有中国和美国授权的独家发明专利，能够将钽金属和新型医用合金等具有高生物活性的且极难被传统工艺加工的材料，制造为具有仿生功能的新一代植入器械，实现材料、结构和功效全面升级，并且能够低成本和高效率规模化定制产品。组织诱导可吸收材料是将人体组织器官“替代重建”向“再生修复”升级的关键。大洲医学技术团队开发了独家材料配方和3D打印工艺，通过材料和结构创新，成倍提高骨诱导和骨再生能力，可用于口腔颌面和医美整形等临床领域。可降解医用高分子材料及其微纳自组装技术主要是在分子层面调控生物学性能和力学性能，产品可用于皮肤、肌肉和软骨等组织器官再生修复。大洲医学产品管线图“我们按照‘储备一代、研发一代和产业化一代’的核心产品研发策略，建立了丰富的技术储备和产品管线。目前在研管线主要布局口腔颌面、医美整形和骨科领域。三个技术平台都有产品落地，在陆续进入注册阶段。2024年有望拿到3-5张国内NMPA和美国FDA植入医疗器械注册证，包括口腔医美产品。”杨景周博士对此信心十足。4位海归博硕联合创业，已获深创投、同创伟业等投资大洲医学可以说是含“博”量很高的科学家团队。杨景周博士介绍，自己在创办大洲医学前，长期从事生物材料、再生医学和3D打印交叉领域的研究，积累的生物材料研究和产业化经验，对大洲医学核心产品研发奠定了基础。联合创始人、首席化学家岳衎博士与杨景周博士同是哈佛大学生物医学工程博士后，国家级高层次人才，负责新型医用高分子材料基础研发工作，长期从事高分子材料和自组装化学合成研究，发表超过70篇学术论文，SCI引用超过10000次，现兼任着华南理工大学教授、博导。第三位联合创始人李晓鹏博士是比利时鲁汶大学金属增材制造博士后/研究员，作为公司首席材料学家负责新型医用金属材料的基础研发。他也有着深厚的学术积累，发表了70余篇学术论文，现兼任着新南威尔士大学教授、博导。值得一提的是，这也是一支具有深厚商业运营管理经验的科学家创业团队。第四位联合创始人杨景浩是西澳大利亚大学金融学硕士，有着扎实的企业运营管理、市场营销理论和商业化实践能力。他与杨景周博士曾深度参与了父辈的新材料企业的创业和后期高速发展过程，帮助该企业取得了年营收超亿元的好成绩。创始团队多年的海外留学和工作经验，为大洲医学“出海”奠定了坚实基础。目前，大洲医学在积极与国内外顶级高校和医疗机构，开展科研和临床合作，加速推进技术和产品在国内外的研发和商业落地。杨景周博士称，3D打印是一种具有颠覆性的智能制造技术，在很多工业领域推动着产品升级和产业重塑，医疗健康方面也是这样。材料和工艺的底层创新从根本上提高了植入器械的临床效果。3D打印不仅适合定制化医疗产品，对标准产品迭代也起到关键作用。如骨科植入产品椎间融合器，3D打印多孔产品正在逐步替代传统工艺制备的致密产品，呈现出了升级换代趋势。“美国FDA已经批准100多张3D打印植入器械注册证，中国监管部门仅在2023年就批准了10余张3D打印植入器械注册证，数量远超往年。从监管审批政策、技术发展和市场需求来看，3D打印医疗器械进入了行业爆发期。”杨景周博士如是说。大洲医学也将把握时机，快速成长为一家综合性国际化医疗科技企业。自成立以来，大洲医学已完成两轮融资，获得了深创投、同创伟业、深创投索斯福、德屹资本和三一创投等一线投资机构的青睐，其中，深创投自天使轮便陪伴其成长。杨景周博士表示，大洲医学正处于从研发向生产销售过渡的关键阶段，为加速核心产品的研发升级，推进产品在国内外市场的快速商业化落地，将开展新一轮融资。文|李成平微信|lichengping27添加时请注明：姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权：Rekkiiie近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

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2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2240012国注射用氨曲南海南灵康制药有限公司————2023年04月11日2CYHB2240013国注射用氨曲南海南灵康制药有限公司————2023年04月11日3CYHB2240014国注射用氨曲南海南灵康制药有限公司————2023年04月11日4CYHB2250266国注射用阿莫西林钠克拉维酸钾国药集团威奇达药业有限公司————2023年04月11日5CYHB2250267国注射用阿莫西林钠克拉维酸钾国药集团威奇达药业有限公司————2023年04月11日6CYHS1600150豫复方电解质注射液（Ⅱ）河南科伦药业有限公司国药准字H202334302023年04月11日7CYHS1600157豫复方电解质注射液（Ⅱ）河南科伦药业有限公司国药准字H202334522023年04月11日8CYHS2000584国苯磺顺阿曲库铵注射液上药东英（江苏）药业有限公司国药准字H202334272023年04月11日9CYHS2000669国硫辛酸注射液南京海融制药有限公司国药准字H202334312023年04月11日10CYHS2000670国硫辛酸注射液南京海融制药有限公司国药准字H202334322023年04月11日11CYHS2100108国非布司他片青岛百洋制药有限公司国药准字H202334372023年04月11日12CYHS2100109国非布司他片青岛百洋制药有限公司国药准字H202334382023年04月11日13CYHS2100198国泊沙康唑注射液先声药业有限公司国药准字H202334392023年04月11日14CYHS2101044国多索茶碱注射液山东齐都药业有限公司国药准字H202334332023年04月11日15CYHS2101130国硫酸特布他林雾化吸入用溶液四川海梦智森生物制药有限公司国药准字H202334282023年04月11日16CYHS2101134国甘油果糖氯化钠注射液辰欣药业股份有限公司国药准字H202334342023年04月11日17CYHS2101152国硫酸特布他林雾化吸入用溶液南京华盖制药有限公司国药准字H202334432023年04月11日18CYHS2101153国硫酸特布他林雾化吸入用溶液南京华盖制药有限公司国药准字H202334442023年04月11日19CYHS2101315国泊沙康唑注射液海南倍特药业有限公司国药准字H202334402023年04月11日20CYHS2101317国塞来昔布胶囊以岭万洲国际制药有限公司国药准字H202334452023年04月11日21CYHS2101318国塞来昔布胶囊以岭万洲国际制药有限公司国药准字H202334462023年04月11日22CYHS2101472国卡贝缩宫素注射液南京康舟医药科技有限公司国药准字H202334472023年04月11日23CYHS2101542国枸橼酸托法替布片西洲医药科技（浙江）有限公司国药准字H202334482023年04月11日24CYHS2101592国塞来昔布胶囊四川梓橦宫药业股份有限公司国药准字H202334492023年04月11日25CYHS2101868国氯雷他定糖浆浙江核力欣健药业有限公司国药准字H202334292023年04月11日26CYHS2102080国厄贝沙坦氢氯噻嗪片江苏中治制药有限公司国药准字H202334502023年04月11日27CYHS2102122国艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂江苏奥赛康药业有限公司国药准字H202334412023年04月11日28CYHS2102155国厄贝沙坦氢氯噻嗪片江西施美药业股份有限公司国药准字H202334512023年04月11日29CYHS2102261国盐酸氨溴索口服溶液成都倍特得诺药业有限公司国药准字H202334422023年04月11日30CYHS2102265国磷酸西格列汀片浙江诺得药业有限公司国药准字H202334352023年04月11日31CYHS2102266国磷酸西格列汀片浙江诺得药业有限公司国药准字H202334362023年04月11日32CYSB2200276国人粒细胞刺激因子注射液杭州九源基因工程有限公司————2023年04月10日33CYSB2200277国人粒细胞刺激因子注射液杭州九源基因工程有限公司————2023年04月10日34CYSB2200278国人粒细胞刺激因子注射液杭州九源基因工程有限公司————2023年04月10日35CYSB2200279国人粒细胞刺激因子注射液杭州九源基因工程有限公司————2023年04月10日36CYSB2200280国人粒细胞刺激因子注射液杭州九源基因工程有限公司————2023年04月10日37CYSB2200281国人粒细胞刺激因子注射液杭州九源基因工程有限公司————2023年04月10日38CYSB2200282国人粒细胞刺激因子注射液杭州九源基因工程有限公司————2023年04月10日39CYSB2200283国人粒细胞刺激因子注射液杭州九源基因工程有限公司————2023年04月10日40CYSB2200284国人粒细胞刺激因子注射液杭州九源基因工程有限公司————2023年04月10日41CYSB2200285国人粒细胞刺激因子注射液杭州九源基因工程有限公司————2023年04月10日42JXHS2200049国磷酸芦可替尼片北京诺华制药有限公司国药准字HJ20170133，国药准字HJ201701342023年04月11日