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来源：Insight数据库 8 月 13 日，荣昌生物发布公告称，其自主研发的 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的Ⅲ 期临床研究，达到方案设计的临床试验主要研究终点。荣昌生物表示将尽快向 CDE 递交上市申请。 截图来源：企业公告 干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，以淋巴细胞浸润和外分泌腺体损伤为主要特征。除唾液腺和泪腺功能障碍导致的持续口干、眼干外，还可累及多系统器官。 研究表明，自身反应性的 B 细胞过度活化是干燥综合征发病的重要病理基础。泰它西普可通过同时抑制 BLyS 和 APRIL 与 B 细胞表面受体结合，阻止 B 细胞异常分化和成熟，有效减轻机体的病理性免疫反应。 本次达到主要终点的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究。旨在评价泰它西普用于治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性。临床研究结果显示，泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状，显示良好的有效性和安全性。研究详细数据将在国际重大学术会议上公布。 今年 6 月 26 日，美国 Vor Bio 公司与荣昌生物达成一项超 40 亿美元的合作，获得了泰它西普在除大中华区以外的全球范围内开发和商业化的独家权利。 免责声明： 文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。 联系我们 SIT 2025 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读全文”咨询更多精彩！

「  本文共：5条资讯，阅读时长约：10分钟 」 药研资讯 1. 全球首个DPP1抑制剂获FDA批准上市，填补支气管扩张症治疗空白。FDA正式批准Insmed公司的DPP1抑制剂brensocatib上市，用于治疗12岁及以上非囊性纤维化支气管扩张症患者。该药为全球首款靶向DPP1的药物，通过抑制嗜中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSP）活化，阻断中性粒细胞介导的炎症反应。获批基于III期ASPEN试验（纳入1680例患者，随访48周）： 疗效显著：10mg组年化急性加重率较安慰剂降低21%（率比0.79，P=0.004），25mg组降低19%（率比0.81，P=0.005）； 安全性佳：延长首次急性加重时间，耐受性良好5。行业影响：复星医药已将同类口服DPP1抑制剂XH-S004海外权益以6.45亿美元授权Expedition公司；国内海思科HSK31858进入III期临床，恒瑞医药布局Ib期试验，靶点竞争升温。 2. DeepSeek R2重构AI制药：博济医药靶点筛选效率提升300%，成本降97%。深度求索（DeepSeek）发布第二代通用大模型R2，其动态神经集群架构（参数规模5000亿-1.2万亿弹性伸缩）赋能博济医药AI研发体系实现三大突破： 靶点发现：基因组-蛋白质组多维数据分析响应速度提升3倍，肿瘤靶点筛选周期从72小时压缩至8小时； 晶型预测：引入物理仿真模块，准确率从92%升至97%，抗肿瘤药物晶型成本降低40%； 临床决策：因果推理引擎优化受试者分层，匹配精度提升60%，III期试验脱落率降低25%。商业价值方面，虚拟筛选单次成本从2万元降至500元，化合物发现成本降97%。博济医药计划2026年推出“智药云”平台，覆盖300+中小药企，并联合WHO制定AI研发国际标准。CTO称：“R2推动研发从辅助迈向主导，目标3年内将研发周期压至3年以下，成功率突破30%”。 3.尧唐生物突破体内基因编辑：LNP-mRNA疗法实现造血干细胞精准修正。尧唐生物在《Nature Biomedical Engineering》发表突破性研究，开发新型骨髓靶向脂质纳米颗粒LNP-168，通过静脉注射递送腺嘌呤碱基编辑器（ABE8e）mRNA，实现在体内对人类造血干细胞的基因编辑。关键成果： 治疗遗传性血液病：在β-地中海贫血（TDT）人源化小鼠模型中，成功编辑γ-珠蛋白启动子，胎儿血红蛋白表达显著提升，改善红细胞形态； 安全性突破：无须干细胞采集或化疗清髓，多轮给药后未引发免疫反应或器官损伤，无显著脱靶效应； 临床转化：公司首个LNP介导的体内基因编辑药物（针对ATTR）已于2024年进入临床，2025年1月进入剂量扩展阶段8。意义：该技术为镰状细胞病（SCD）等遗传血液病提供“一针治愈”可能，颠覆传统基因治疗模式。4. 医保“双目录”机制落地，121款高价创新药入围商保初审。国家医保局公布2025年医保目录及首版商保创新药目录初审名单，核心突破包括： 基本医保目录：534个药品过审（目录外创新药310个，同比增24.5%）。 商保创新药目录：121个高价药入围，含5款CAR-T疗法（如科济药业泽沃基奥仑赛）及首款预防性疫苗，聚焦肿瘤、基因治疗、罕见病领域。 支付分工：商保目录药品可不计入医保自费率指标，避免高价药纳入按病种付费的降价压力。市场影响：政策刺激创新药板块大涨，首药控股20%涨停，昭衍新药涨超9%；中金研报指出，商保将成“第二支付支柱”，培育“耐心资本”支持高值药研发。5. 德琪医药Claudin 18.2 ADC拟纳入突破性疗法，胃癌治疗ORR达42.9%。CDE拟将德琪医药的Claudin 18.2 ADC药物ATG-022纳入突破性疗法。关键临床数据（ASCO GI 2025公布）： 高效抗肿瘤：在CLDN18.2中高表达（IHC2+≥20%）患者中，客观缓解率（ORR）达42.9%，疾病控制率（DCR）95.2%； 广谱潜力：低表达患者（IHC2+<20%）ORR为30.0%，DCR 50.0%7。竞争格局：全球CLDN18.2靶点药物研发中，中国占比81%（医药魔方数据），科济药业同类CAR-T疗法已提交上市申请。德琪计划在2025年10月ESMO年会更新数据，加速胃癌靶向治疗突破。 股市资讯 8月13日A股医药公司涨幅TOP 3 赛诺医疗（688108.SH） +17.48% 康华生物（300841.SZ） +2.05% 科华生物（002022.SZ） +2.11% 8月13日港股医药公司涨幅TOP 3 德琪医药-B（06996.HK） +14.85% 九源基因（未公开代码） +10.09% 石药集团（01093.HK） +6.77% 评审动态 8月12日新药临床试验申请IND 8月8日新药上市申请NDA（8月9日至8月13日无新增数据） END

医线药闻 8月13日，海思科公告创新药HSK47977片获批临床。HSK47977是公司自主研发的一种口服BCL6（人B细胞淋巴瘤因子6）PROTAC小分子制剂，拟用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。 8月12日，据 CDE 官网显示，亘喜生物的 GC012F 注射液的 IND 申请获得临床试验默示许可，适应症为复发或难治性轻链型淀粉样变性。GC012F 是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR 次日生产平台开发的 BCMA 和 CD19 双靶点自体 CAR-T 候选产品。 8月12日，Insmed宣布Brensocatib（商品名：Brinsupri）获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人非囊性纤维化支气管扩张症患者。Brensocatib是阿斯利康开发的一款口服、可逆、小分子二肽基肽酶1（DPP-1）抑制剂。 8月12日，润都股份公告，公司近日收到国家药监局签发的关于硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐《化学原料药上市申请批准通知书》。该药品适用于治疗原发性及继发性骨关节炎。 投融药事 8月13日，北海康成制药有限公司宣布与中国领先的创新品牌商业化平台——青岛百洋医药股份有限公司成股份认购协议，将以每股1.34港元的价格向其发行股份，总发行价款达1亿港元。此次战略股权融资旨在优化北海康成的商业化运营模式并增强其商业能力。与此同时，北海康成与百洋医药另行通过一项独家商业服务协议拓展战略合作。 科技药研 近日，王松灵院士及其合作者刘怡主任医师、吴祖泽院士和王霄主任医师等团队在Signal Transduction And Targeted Therapy 上发表题了为「Impact of allogeneic dental pulp stem cell injection on tissue regeneration in periodontitis: a multicenter randomized clinical trial」的临床研究性论文，此研究通过多中心随机对照方式，创新性地评估同种异体牙髓干细胞注射在促进牙周炎组织再生方面的实际效果与潜在价值。 [1]Liu Y, et al. Impact of allogeneic dental pulp stem cell injection on tissue regeneration in periodontitis: a multicenter randomized clinical trial. Signal Transduct Target Ther. 2025 Jul 31;10(1):239.