雷美替胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、四周期重复交叉空腹/餐后 生物等效性试验
以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂武汉长联来福制药股份有限公司提供的雷美替胺片与参比制剂雷美替胺片(生产厂家:日本武田药品工业株式会社,商品名:Rozerem®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
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编者按:本文来自米内网,作者玲珑;赛柏蓝授权转载,编辑相宜
数据显示,2023年中国公立医疗机构终端眼科用药销售额超过140亿元,TOP20产品中,“一哥”易主,两大独家品种涨超120%。
01
超140亿
眼科用药市场创新高
近年来,随着人口老龄化进程加快、生活方式变化、电子产品的普及等,眼部疾病的发病率及用药需求均在不断提升。
数据显示,2023年中国公立医疗机构终端眼科用药(化学药+生物药)销售额超过140亿元,同比增长约18%,其中化学药占比约65%,生物药占比约35%。
近年来中国公立医疗机构终端眼科用药销售情况(单位:万元)
从2023年眼科用药厂家排名看,诺华、康弘药业、参天制药、沈阳兴齐眼药、拜耳位列前五,且销售额增速均超过10%,其中诺华、康弘药业市场份额均超过10%,沈阳兴齐眼药销售额增速约达36%,较2022年提升1个位次。
2023年中国公立医疗机构终端眼科用药TOP5集团
2023年眼科用药TOP20产品中,康柏西普眼用注射液、雷珠单抗注射液、阿柏西普眼内注射溶液3款生物药位列前三,且销售额均超过10亿元。其中,康柏西普眼用注射液大涨30%,顶替雷珠单抗注射液拿下“销冠”宝座。
2023年中国公立医疗机构终端眼科用药TOP20产品注:标*为独家品种(含独家剂型)
从销售额增速看,16个产品涨逾10%,沈阳兴齐眼药的环孢素滴眼液(Ⅱ)、珠海亿胜生物的牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液2款独家产品均涨超120%,其中环孢素滴眼液(Ⅱ)较2022年提升5个位次,牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液首次上榜TOP20产品。
2023年眼科用药TOP20品牌中,康弘药业的康柏西普眼用注射液排在首位;诺华有4个品牌上榜,且销售额均呈正增长,其中雷珠单抗注射液排位第二;参天制药有3个品牌上榜,其中玻璃酸钠滴眼液、地夸磷索钠滴眼液均涨超10%;珠海亿胜生物有2个品牌上榜,其中牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液涨超130%。
02
齐鲁领跑过评榜
5个品种已纳入国采
数据显示,截至6月5日,有22个眼科用药(22个通用名药品)已有企业过评/视同过评,涉及超60家药企(以集团计)。
从品种过评情况看,5个眼科用药过评企业数(以企业名计)达10家及以上,且均已被纳入国采,其中盐酸莫西沙星滴眼液以34家企业成为最“抢手”品种,玻璃酸钠滴眼液以26家企业紧接其后,左氧氟沙星滴眼液以18家企业排位第三。
过评企业数超过10家的眼科用药
从企业过评情况看(以集团计),齐鲁制药领跑,过评品种数达8个;成都普什制药、沈阳兴齐眼药以6个品种并列第二,扬子江药业、南京恒道医药、远大医药、中山万汉制药、众生药业过评品种数均达5个。
已过评眼科用药品种数达5个及以上的集团
目前纳入国采的眼科用药仅有5个,且均为滴眼剂,包括第三批集采的左氧氟沙星滴眼液,第四批集采的盐酸奥洛他定滴眼液及玻璃酸钠滴眼液,第五批集采的盐酸莫西沙星滴眼液,第九批集采的地夸磷索钠滴眼液。
已纳入国采的眼科用药注:不含续约中选
左氧氟沙星滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液、玻璃酸钠滴眼液等品种在集采执行后,销售额连续多年下跌,2023年均迎来止跌回升。其中,玻璃酸钠滴眼液在中国公立医疗机构终端的销售峰值超过12亿元。
近年来中国公立医疗机构终端玻璃酸钠滴眼液销售情况(单位:万元)
03
6亿大品种在列
4个滴眼剂备战第十批集采
除去已纳入国家集采的品种,目前眼科用药还有4个品种满足集采门槛,符合申报资格企业数达5家及以上,均为滴眼剂。
满足5家及以上的条件且暂未纳入集采的眼科用药注:低于1亿元用*代表
4个品种2023年在中国公立医疗机构终端销售规模合计超过10亿元,普拉洛芬滴眼液以6亿元领跑。
普拉洛芬属于非甾体抗炎药,其眼用制剂适用于外眼及眼前节炎症的对症治疗(眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎、虹膜睫状体炎、术后炎症)。数据显示,2023年中国公立医疗机构终端普拉洛芬滴眼液销售额超过6亿元,同比增长约21%。
近年来中国公立医疗机构终端普拉洛芬滴眼液销售情况(单位:万元)
从2023年普拉洛芬滴眼液厂家格局看,原研厂家日本千寿制药主导市场,市场份额超过50%;山东海山药业以约39%的市场份额紧接其后,广东众生药业以约6%的市场份额排位第三。
2023年中国公立医疗机构终端普拉洛芬滴眼液厂家竞争格局
从过评企业来看,齐鲁制药涉及的过评品种数量达3个,天津医药、武汉先路医药过评品种数量均达2个,且均为“光脚”品种。
资料来源:米内网数据库等
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6月6日是全国爱眼日。米内网数据显示,2023年中国公立医疗机构终端眼科用药销售额超过140亿元,TOP20产品中,“一哥”易主,两大独家品种涨超120%;目前22个眼科用药已有企业过评/视同过评,齐鲁领跑过评榜;5个品种已纳入国采,4个品种备战第十批集采。
超140亿!眼科用药市场创新高
近年来,随着人口老龄化进程加快、生活方式变化、电子产品的普及等,眼部疾病的发病率及用药需求均在不断提升。
米内网数据显示,2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端眼科用药(化学药+生物药)销售额超过140亿元,同比增长约18%,其中化学药占比约65%,生物药占比约35%。
近年来中国公立医疗机构终端眼科用药销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
从2023年眼科用药厂家排名看,诺华、康弘药业、参天制药、沈阳兴齐眼药、拜耳位列前五,且销售额增速均超过10%,其中诺华、康弘药业市场份额均超过10%,沈阳兴齐眼药销售额增速约达36%,较2022年提升1个位次。
2023年中国公立医疗机构终端眼科用药TOP5集团来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
2023年眼科用药TOP20产品中,康柏西普眼用注射液、雷珠单抗注射液、阿柏西普眼内注射溶液3款生物药位列前三,且销售额均超过10亿元。其中,康柏西普眼用注射液大涨30%,顶替雷珠单抗注射液拿下“销冠”宝座。
2023年中国公立医疗机构终端眼科用药TOP20产品注:标*为独家品种(含独家剂型)来源:米内网综合数据库
从销售额增速看,16个产品涨逾10%,沈阳兴齐眼药的环孢素滴眼液(Ⅱ)、珠海亿胜生物的牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液2款独家产品均涨超120%,其中环孢素滴眼液(Ⅱ)较2022年提升5个位次,牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液首次上榜TOP20产品。
2023年眼科用药TOP20品牌中,康弘药业的康柏西普眼用注射液排在首位;诺华有4个品牌上榜,且销售额均呈正增长,其中雷珠单抗注射液排位第二;参天制药有3个品牌上榜,其中玻璃酸钠滴眼液、地夸磷索钠滴眼液均涨超10%;珠海亿胜生物有2个品牌上榜,其中牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液涨超130%。
齐鲁领跑过评榜!5个品种已纳入国采
米内网数据显示,截至6月5日,有22个眼科用药(22个通用名药品)已有企业过评/视同过评,涉及超60家药企(以集团计)。
从品种过评情况看,5个眼科用药过评企业数(以企业名计)达10家及以上,且均已被纳入国采,其中盐酸莫西沙星滴眼液以34家企业成为最“抢手”品种,玻璃酸钠滴眼液以26家企业紧接其后,左氧氟沙星滴眼液以18家企业排位第三。
过评企业数超过10家的眼科用药
从企业过评情况看(以集团计),齐鲁制药领跑,过评品种数达8个;成都普什制药、沈阳兴齐眼药以6个品种并列第二,扬子江药业、南京恒道医药、远大医药、中山万汉制药、众生药业过评品种数均达5个。
已过评眼科用药品种数达5个及以上的集团
目前纳入国采的眼科用药仅有5个,且均为滴眼剂,包括第三批集采的左氧氟沙星滴眼液,第四批集采的盐酸奥洛他定滴眼液及玻璃酸钠滴眼液,第五批集采的盐酸莫西沙星滴眼液,第九批集采的地夸磷索钠滴眼液。
已纳入国采的眼科用药注:不含续约中选来源:米内网一致性评价进度数据库
左氧氟沙星滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液、玻璃酸钠滴眼液等品种在集采执行后,销售额连续多年下跌,2023年均迎来止跌回升。其中,玻璃酸钠滴眼液在中国公立医疗机构终端的销售峰值超过12亿元。
近年来中国公立医疗机构终端玻璃酸钠滴眼液销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
6亿大品种在列!4个滴眼剂备战第十批集采
除去已纳入国家集采的品种,目前眼科用药还有4个品种满足集采门槛,符合申报资格企业数达5家及以上,均为滴眼剂。
满足5家及以上的条件且暂未纳入集采的眼科用药注:低于1亿元用*代表来源:米内网综合数据库
4个品种2023年在中国公立医疗机构终端销售规模合计超过10亿元,普拉洛芬滴眼液以6亿元领跑。
普拉洛芬属于非甾体抗炎药,其眼用制剂适用于外眼及眼前节炎症的对症治疗(眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎、虹膜睫状体炎、术后炎症)。米内网数据显示,2023年中国公立医疗机构终端普拉洛芬滴眼液销售额超过6亿元,同比增长约21%。
近年来中国公立医疗机构终端普拉洛芬滴眼液销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
从2023年普拉洛芬滴眼液厂家格局看,原研厂家日本千寿制药主导市场,市场份额超过50%;山东海山药业以约39%的市场份额紧接其后,广东众生药业以约6%的市场份额排位第三。
2023年中国公立医疗机构终端普拉洛芬滴眼液厂家竞争格局来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
从过评企业来看,齐鲁制药涉及的过评品种数量达3个,其中公司在普拉洛芬滴眼液、酒石酸溴莫尼定滴眼液所占市场份额较低;天津医药、武汉先路医药过评品种数量均达2个,且均为“光脚”品种(指公司占比为0或较低)。
资料来源:米内网数据库等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月5日,如有疏漏,欢迎指正!
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近日,人福医药发布最新年报,2023年,其总营收245.25亿元,同比增长9.79%;净利润21.34亿元,下降14.07%。净利润下滑的主要原因系上年同期人福医药出售资产实现的非经常性损益较高所致,扣除非经常性损益后的净利润为18.22亿元,增长17.72%。通过历年的财务数据观察到,人福医药一段时间以来的非经常性损益都比较高,导致这一现象的根源在于其2017年提出的“归核”战略。但“归核”了这么多年,人福医药还未完全剥离非核心资产,“归核”战略还要持续多久,何时才能实现真正的“聚焦”。01.“卖卖卖”人福医药是在痛定思痛后才确定的“归核聚焦”战略。1997年,人福医药上市,成为彼时湖北省第一家民营高科技上市公司,此后通过并购涉足了很多产业,堪称十项全能。从1997年到2017年的20年间,人福医药做过生物制药、买过环保资产、卖过避孕套、涉足过证券、进入过血制品行业、做过药品流通业务、涉足过诊断试剂、卖过医药耗材、玩过保险、大举布局国际化业务。然而,并购的爽感带来的副作用就是商誉激增,人福医药的商誉账面价值从2011年底的1.67亿元飙升至2017年底的64.75亿元。因此在2017年,人福医药首次提出了“归核计划”,宣布“在进一步做强做大核心业务的同时,积极坚定地剥离非核心业务和资产,择机退出医药工业、医药商业及医疗服务版块中竞争优势不明显或协同效应较弱的细分领域,不断优化公司的业务结构与资产结构”。“归核计划”的提出,不知道是提前预知,还是巧合,2018年人福医药的美国全资子公司Epic Pharma主要产品熊去氧胆酸胶囊因市场供需和竞争格局变化,销售价格大幅下降。人福医药因此计提了30亿元商誉减值损失和无形资产减值损失,2018年净利润亏损23.58亿元。剥离非核心资产回收现金,优化债务结构和财务状况成为关乎人福医药生死的关键。因此我们看到从2017年开始,人福医药上演了轰轰烈烈的剥离非核心资产运动。2017年处置了血液制品企业中原瑞德、兽药公司普诺丁等7家公司,2018年处置了黄石大冶有色医院等4家公司,2019年处置了武汉珂美立德4家公司,2020年处置了乐福思集团、四川人福等9家公司,2022年卖掉福斯特药业、百年康鑫药业等。2017-2022年人福医药股权处置价格超过1亿元的子公司来源:华创证券研报这其中最有意思的处置案例当属卖掉避孕套品牌“杰士邦”,卖掉又买回,买回又卖掉,充分体现了人福医药在处置这些非核心资产时的纠结态度。不过“归核聚焦”的战略卓有成效,人福医药的净利润从2019年的8.43亿元,增长至2022年的24.84亿元;同期的资产负债率也从60%逐年下降至50.19%。2023年,人福医药出售了宜昌妇幼医院管理有限公司66%股权、华泰保险集团股份有限公司2.5247%股权等资产以及产业投资基金退出投资项目,基本完成医疗服务资产的出售工作并大幅降低金融类资产总量。根据年报显示,截至2023年末,人福医药尚持有天风证券、璟泓科技、先路医药等公司股票价值4.3亿元,所持包括股票、私募等金融资产合计15.31亿元;对外股权投资减少5.91亿元至3.96亿元。2023年人福医药以公允价值计量的金融资产来源:年报那么,在进行了多年的“归核聚焦”之后,人福医药的主业取得了长足的进步了吗?02.回归主业后的布局最新战略中人福医药提出:坚持“做医药细分市场领导者”的发展战略,坚决落实“归核聚焦”工作,通过“聚焦、创新、国际化”三大战略路径,持续巩固和提升核心竞争力,不断增强可持续发展能力。根据年报显示,人福医药目前拥有的主要控股子公司包括宜昌人福、Epic Pharma、葛店人福、新疆维药、武汉人福、北京医疗、人福湖北。宜昌人福生产经营200多个品种品规的药品,包括枸橼酸芬太尼、盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼、盐酸阿芬太尼、盐酸氢吗啡酮、盐酸纳布啡、苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠、咪达唑仑等麻醉产品的原料及制剂。2023年实现收入80.6亿元,增长14.97%;实现净利润24.29亿元,增长16.88%。葛店人福主营甾体激素类产品,主要产品为(复方)米非司酮片、米索前列醇片、左炔诺孕酮胶囊等药品,2023年实现营业收入11.94亿元,增长17.57%。Epic Pharma为美国仿制药企业,具备管制类药品生产资质(美国DEA认证),目前生产经营200多个品规的化学仿制药,2023年实现营业收入10.58亿元,增长20.92%。新疆维药致力于中药民族药,目前拥有20个国药准字号产品,主要产品有复方木尼孜其颗粒、祖卡木颗粒、寒喘祖帕颗粒等,2023年实现营业收入10亿元,增长37.17%。武汉人福拥有63个药品生产批文,主要产品有注射用尿激酶、奥卡西平片、布洛芬混悬液、醋酸奥曲肽注射液等,2023年实现营业收入6.89亿元,增长9.69%。人福医药2023年主要控股子公司营收情况来源:年报聚焦“创新”后,人福医药也收获了诸多重磅产品,如2020年和2021年先后上市的苯磺酸瑞马唑仑和磷丙泊酚二钠两款镇静新药。2023年,人福医药先后获批盐酸纳布啡注射液(新增适应症和规格)、咪达唑仑注射液(新增规格)、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、罗库溴铵注射液、注射用米卡芬净钠、枸橼酸托法替布缓释片、非布司他片、加巴喷丁胶囊、乙磺酸尼达尼布软胶囊、地奈德乳膏等十多个新产品。一类化药HW021199片、HWH486胶囊和一类中药白热斯丸进入II期临床试验;一类化药LL-50注射液、HW060015胶囊、HW091077片、二类化药HZ-J001乳膏、三类化药普瑞巴林缓释片、吸入用雷芬那辛溶液等项目获批开展临床试验;三类化药盐酸艾司氯胺酮注射液、盐酸纳布啡注射液(新增适应症)、注射用盐酸瑞芬太尼(新增适应症)、注射用福沙匹坦双葡甲胺、帕拉米韦注射液、盐酸阿比多尔片以及三类中药芍药甘草颗粒等项目已申报生产,进入审评阶段。创新药在研管线中,人福医药拥有RFUS-144注射液、LL-50注射液两款镇痛和YJJS-71一款肌松新药等13个项目。RFUS-144临床拟用于治疗疼痛和瘙痒,国内目前尚无同类型产品上市。目前镇痛产品多为μ阿片受体激动剂,RFUS-144作为外周k阿片受体的选择性激动剂,非临床研究数据证实其具有高亲和性和高选择性,目前处于临床II期阶段。LL-50为宜昌人福和四川大学华西医院联合开发的新型长效局麻药,是一种钠离子通道阻滞剂,非临床研究表明其镇痛效果确切,较常用局麻药可产生更持久的局部麻醉作用,国内目前尚无同类型产品上市,正处于临床I期阶段。除了进行创新药的研发布局外,人福医药还在积极探索现有产品的剂型改良,持续丰富产品管线。其中2类改良型新药主要包括舒芬太尼透皮贴剂、氨酚羟考酮缓释片和RF16001(注射用罗哌卡因微球)三款产品。人福医药1类新药在研管线来源:年报03.结语早期中国制药企业的发展,很容易陷入资本盲目扩张的陷阱中,不过在那个草莽时代,也无可厚非。但是如果不能良好地消化掉并购来的项目,过高的商誉会导致垂悬于头顶的达摩克利斯之剑无情地斩下。折戟于盲目扩张的药企放眼望去,比比皆是。人福医药作为湖北省的龙头企业,在大幅扩张之后也碰到了此类问题,好在企业够大,踏足的麻醉领域有护城河保护,醒悟和行动的速度也够快,才不至于成为时代发展的牺牲品。在“归核聚焦”之后,相信人福医药将走得更稳。后续发展如何,药渡还将持续关注。参考资料人福医药官网、年报、公告等华创证券研报、华鑫证券研报《“归核聚焦”战略下的人福医药,还准备卖掉什么?》,每日财报,2021年01月28日【药企裁员风波不断】三月汇总Wegovy日本热卖,诺和诺德为何将亚洲首站设在此地?FDA九个月内批准的三种DMD治疗方法点击蓝字 | 关注我们
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