Wuhan Changlian Laifu Pharmaceutical Co., Ltd.

转自：浙江省药监局 湖北省药监局 编辑：水晶 7月26日，浙江省药监局、湖北省药监局两地发布了四则公告，四家药企的相关品种被暂停生产、销售。 1、浙江 两家药企在药品GMP符合性检查中，综合评定结论为不符合要求，自2024年7月5日起，被采取暂停生产、销售的风险控制措施。  杭州仁德药业股份有限公司被暂停生产、销售贴膏剂（含激素类）。浙江光正中药饮片有限公司被暂停生产、销售中药饮片。 2、湖北 两家药企在药品监督检查中存在质量安全风险隐患，被暂停生产销售。 从7月22日起，湖北金龙药业有限公司暂停金青感冒颗粒、乌鸡白凤丸的生产、销售。   从7月19日起，湖北长联杜勒制药有限公司暂停大容量注射剂（复方氨基酸注射液）的生产、销售。 1、杭州仁德药业股份有限公司 近期，我局对杭州仁德药业股份有限公司开展了省级监督检查（药品GMP符合性检查），综合评定结论为不符合要求。为防控药品质量风险，依据《药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款第三项的规定，自2024年7月5日起，决定对杭州仁德药业股份有限公司采取暂停生产、销售贴膏剂（含激素类）的风险控制措施。   特此通告。   浙江省药品监督管理局 2024年7月18日 2、浙江光正中药饮片有限公司 近期，我局对浙江光正中药饮片有限公司开展了省级监督检查（药品GMP符合性检查），综合评定结论为不符合要求。为防控药品质量风险，依据《药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款第三项的规定，自2024年7月5日起，决定对浙江光正中药饮片有限公司采取暂停生产、销售中药饮片的风险控制措施。   特此通告。   浙江省药品监督管理局 2024年7月18日 3、湖北金龙药业有限公司 湖北省药品监督管理局在药品监督检查中发现，湖北金龙药业有限公司金青感冒颗粒、乌鸡白凤丸生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订），存在质量安全风险隐患。   为控制质量安全风险隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款和《药品生产监督管理办法》第五十九条之规定，湖北省药品监督管理局决定暂停湖北金龙药业有限公司金青感冒颗粒、乌鸡白凤丸的生产、销售。   附件：湖北省暂停药品生产销售目录   湖北省药品监督管理局 2024年7月22日 （公开属性：主动公开） 4、湖北长联杜勒制药有限公司 湖北省药品监督管理局在药品监督检查中发现，湖北长联杜勒制药有限公司大容量注射剂（复方氨基酸注射液）生产不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订),存在质量安全风险隐患。   为控制质量安全风险隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条和《药品检查管理办法（试行）》六十一条之规定，湖北省药品监督管理局决定暂停湖北长联杜勒制药有限公司大容量注射剂（复方氨基酸注射液）的生产、销售。   附件：湖北省暂停药品生产销售目录   湖北省药品监督管理局 2024年7月19日 (公开属性：主动公开)

近日，南京正大天晴制药提交了今年首个药品临床申请，雷美替胺片是由日本武田研发的口服催眠药物。目前原研药暂未在国内进口，2018年全球销售额高达191亿日元（即时汇率换算为1.6亿美元）。 资料显示，雷美替胺是首个应用于临床治疗失眠的褪黑激素受体激动剂，也是首个和迄今唯一无滥用和依赖性的失眠处方治疗药，主要用于治疗难以入睡型失眠症，对慢性失眠和短期失眠也有确切疗效。 数据显示，日本武田在2007年提交了雷美替胺片的进口临床申请并获得了临床批文，暂未申报进口上市。国内药企中已有超过10家获得了雷美替胺片的临床批文，越洋医药开发(广州)在2021年提交了雷美替胺双释片2.2类新药临床申请并获得了临床批文。 武汉长联来福制药/武汉先路医药科技在2019年开展了雷美替胺片的生物等效性试验，适应症为改善失眠症患者的睡眠，是目前临床进度最快的国内药企。 南京正大天晴的研发实力也是不容忽视，2021年公司申报临床的1类新药NTQ1062片已拿下临床批文并正在进行晚期实体瘤适应症的I期临床，此外，5个申报仿制上市的化学药有望冲击首仿。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除下，谢谢