Wuhan Changlian Laifu Pharmaceutical Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.12-10.21）新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用伦康依隆妥单抗 成都百利多特生物药业有限责任公司 2.2 CXSS2600166 多替拉韦拉米夫定替诺福韦片 江苏艾迪药业集团股份有限公司 2.3 CXHS2600142 联格列净片 江苏联环药业股份有限公司 1 CXHS2600141 联格列净片 江苏联环药业股份有限公司 1 CXHS2600140 泰利奇拜单抗注射液(皮下注射) 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2600163 贝泽昔替尼片 杭州邦顺制药股份有限公司 2.4 CXHS2600139 贝泽昔替尼片 杭州邦顺制药股份有限公司 2.4 CXHS2600138 盐酸吉卡昔替尼片 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2.4 CXHS2600137新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 甘草酸单铵乳膏 南京易腾药物研究院有限公司 2.2 CXHL2601309 SHR-2614眼内注射液 上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2601154 SHR-2614眼内注射液 上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2601153 IBI363 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601152 IBI363 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601151 注射用SIM0500 上海先声再明医药生物科技有限公司 1 CXSL2601158 注射用SIM0500 上海先声再明医药生物科技有限公司 1 CXSL2601157 SHR-4610注射液 上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2601156 注射用CGB3002 迦进生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2601155 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2601313 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2601312 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2601311 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2601310 注射用DB-1311 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601160 SHR-3045注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2601159 注射用AS006 中国科学院上海药物研究所 1 CXHL2601314 注射用泰它西普 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.2 CXSL2601161 德瓦扑拜单抗注射液 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2601150 GenSci155注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2601149 GenSci155注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2601148 注射用BPI-585771 贝达药业股份有限公司 1 CXHL2601308 QLS1530片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2601304 QLS1530片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2601303 YY2403口崩片 药云(西安)医药技术有限公司 2.2 CXHL2601302 HP-001胶囊 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2601301 HP-001胶囊 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2601300 HP-001胶囊 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2601299 注射用LY4170156 礼来苏州制药有限公司 1 CXSL2601139 SHR-5670注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2601142 HPN-01肠溶胶囊 和博恒升(上海)医药有限公司 1 CXHL2601306 HPN-01肠溶胶囊 和博恒升(上海)医药有限公司 1 CXHL2601305 PA-XP-102 中科帅天医药(深圳)有限公司 1 CXHL2601307 SHR-5670注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2601147 注射用TQB6411 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2601146 重组抗NKG2A人源化单克隆抗体注射液 上海怀越生物科技有限公司 1 CXSL2601145 B1962注射液 天士力生物医药股份有限公司 1 CXSL2601144 B1962注射液 天士力生物医药股份有限公司 1 CXSL2601143 注射用JNJ-98768111 强生(中国)投资有限公司 1 CXSL2601138 人脐带间充质干细胞注射液 湖南光琇高新生命科技有限公司 1 CXSL2601135 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2601137 SCTC21C注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2601136 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸片 康诺生物制药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2601295 LX2423片 上海力芯联创生物医药科技有限公司 2.1;2.3 CXHL2601294 VC005片 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2601296 LW402片 上海长森药业有限公司 1 CXHL2601298 LW402片 上海长森药业有限公司 1 CXHL2601297 31价肺炎球菌多糖结合疫苗 山东坤力生物制药有限责任公司 1.4 CXSL2601126 注射用BC602 宝船生物医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2601125 RH125注射液 武汉瑞佶生物科技有限公司 1 CXSL2601127 YH601软膏 杭州禹泓医药科技有限公司 1 CXHL2601284 YH601软膏 杭州禹泓医药科技有限公司 1 CXHL2601283 FY105注射液 北京福元医药股份有限公司 1 CXHL2601287 TLL-041片 杭州高光制药股份有限公司 1 CXHL2601286 TLL-041片 杭州高光制药股份有限公司 1 CXHL2601285 AI-081注射液 南京昂科免疫生物医药有限公司 1 CXSL2601130 AI-081注射液 南京昂科免疫生物医药有限公司 1 CXSL2601129 LY-M001 注射液 凌意(杭州)生物科技有限公司 1 CXSL2601128 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2601290 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2601289 注射用BGB-B2033 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2601131 BPI-572270胶囊 杭州景曜生物科技有限责任公司 1 CXHL2601293 BPI-572270胶囊 杭州景曜生物科技有限责任公司 1 CXHL2601292 BPI-572270胶囊 杭州景曜生物科技有限责任公司 1 CXHL2601291 ART104注射液 苏州昂拓生物医药有限公司 1 CXHL2601288 DS001注射用冻干粉针 杭州达迈生物科技有限公司 1 CXSL2601134 HS-20169注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2601133 注射用MCLA-129 贝达药业股份有限公司 1 CXSL2601132 LK101注射液 1 CXSL2601115 SIM0712胶囊 江苏先声药业有限公司 1 CXHL2601277 注射用BAT7112 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2601117 SSGJ-706注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2601116 SIM0712胶囊 江苏先声药业有限公司 1 CXHL2601278 SPGL008注射液 深圳赛保尔生物药业有限公司 1 CXSL2601118 富马酸泰吉利定注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2601280 富马酸泰吉利定注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2601279 注射用BG-T0050 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2601124 IBI324 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601123 注射用重组E型肉毒毒素 河北封章生物科技有限公司 1 CXSL2601122 SYS6095注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXSL2601121 SYS6095注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXSL2601120 KYS202010A注射用冻干制剂 江苏康缘药业股份有限公司 1 CXSL2601119 ACT001胶囊 尚德药缘(天津)生物制药有限公司 1 CXHL2601282 SYH2078注射液 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 1 CXHL2601281 CS23546片 深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2601266 SIBP-A21注射液 上海生物制品研究所有限责任公司 1 CXSL2601108 WYY026B注射液 北京红惠新医药科技有限公司 1 CXHL2601262 ARTS-023片 安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2601264 ARTS-023片 安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2601263 注射用TJ101 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXSL2601107 注射用DL001 成都登隆生物医药有限公司 1 CXHL2601269 CS23546片 深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2601268 CS23546片 深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2601267 CS23546片 深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2601265 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601273 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601272 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601271 Zoldonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 1 CXHL2601270 AI-081注射液 南京昂科免疫生物医药有限公司 1 CXSL2601114 AI-081注射液 南京昂科免疫生物医药有限公司 1 CXSL2601113 IMC-003 宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司 1 CXSL2601112 SHR-6129注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2601111 SI-B001双特异性抗体注射液 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2601110 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 2.2 CXSL2601109 BGB-58067片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601276 BGB-58067片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601275 NME注射液 北京藏卫信康医药研发有限公司 2.3 CXHL2601274 抗狂犬病病毒全人源组合抗体注射液 辽宁成大生物股份有限公司 1 CXSL2601104 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2601099 SYS6072 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2601098 9MW5211注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2601097 注射用QLS5314 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXSL2601101 注射用HS-20122 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2601100 HP570片 海创药业股份有限公司 1 CXHL2601261 HP570片 海创药业股份有限公司 1 CXHL2601260 HP570片 海创药业股份有限公司 1 CXHL2601259 注射用泰它西普 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.2 CXSL2601103 注射用LM-338 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2601102 QH104A细胞注射液 北京清辉联诺生物科技有限责任公司 1 CXSL2601105 注射用GB268 亿腾医药(珠海)有限公司 1 CXSL2601106仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 多种微量元素注射液(III) 华润双鹤药业股份有限公司 4 CYHS2602586 盐酸决奈达隆片 南通慧聚制药有限公司 4 CYHS2602585 左乙拉西坦口服溶液 武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2602577 乙酰半胱氨酸口服液 葵花药业集团(冀州)有限公司 3 CYHS2602584 玻璃酸钠滴眼液 山东海山药业有限公司 4 CYHS2602576 乙酰半胱氨酸口服液 葵花药业集团(冀州)有限公司 3 CYHS2602583 环硅酸锆钠散 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2602582 环硅酸锆钠散 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2602581 达格列净片 江西制药有限责任公司 4 CYHS2602580 达格列净片 江西制药有限责任公司 4 CYHS2602579 酒石酸唑吡坦缓释片 西安远大德天药业股份有限公司 3 CYHL2600119 酒石酸唑吡坦缓释片 西安远大德天药业股份有限公司 3 CYHL2600118 巴瑞替尼片 山东良福制药有限公司 4 CYHS2602588 富马酸卢帕他定片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2602587 拉西地平片 杭州泓友医药科技有限公司 4 CYHS2602575 异甘草酸镁注射液 北京远方通达医药技术有限公司 4 CYHS2602578 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 湖北多瑞药业有限公司 3 CYHS2602564 夫西地酸乳膏 武汉市小铂生物科技有限公司 4 CYHS2602563 盐酸苯海拉明片 河南朗冠药品制剂研究院有限公司 3 CYHS2602562 磷酸芦可替尼片 新天地药业股份有限公司 4 CYHS2602561 磷酸芦可替尼片 新天地药业股份有限公司 4 CYHS2602560 磷酸芦可替尼片 新天地药业股份有限公司 4 CYHS2602559 精氨酸布洛芬颗粒 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2602558 精氨酸布洛芬颗粒 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2602557 牛磺熊去氧胆酸胶囊 湖北知化医药科技有限公司 4 CYHS2602567 地屈孕酮片 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 4 CYHS2602566 雌二醇片 北京金城泰尔制药有限公司 4 CYHS2602565 司美格鲁肽注射液 广州白云山拜迪生物医药有限公司 3.3 CXSL2601141 司美格鲁肽注射液 广州白云山拜迪生物医药有限公司 3.3 CXSL2601140 注射用盐酸兰地洛尔 海南海灵化学制药有限公司 3 CYHS2602574 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 江西远超医药科技有限公司 4 CYHS2602573 他克莫司缓释胶囊 国药集团川抗制药有限公司 4 CYHS2602572 他克莫司缓释胶囊 国药集团川抗制药有限公司 4 CYHS2602571 阿伐那非片 昆明积大制药股份有限公司 3 CYHS2602570 阿伐那非片 昆明积大制药股份有限公司 3 CYHS2602569 聚乙二醇4000散 成都医路康医学技术服务有限公司 4 CYHS2602568 盐酸乐卡地平片 重庆华森制药股份有限公司 4 CYHS2602549 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2602551 四烯甲萘醌软胶囊 南京海鲸药业股份有限公司 4 CYHS2602550 恩考芬尼胶囊 齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2602556 贝美前列素滴眼液 珠海前列药业有限公司 4 CYHS2602555 贝美前列素滴眼液 珠海前列药业有限公司 4 CYHS2602554 盐酸利多卡因胶浆 仁合益康汇泽药业河北有限公司 3 CYHS2602553 盐酸普萘洛尔口服溶液 沈阳天邦药业有限公司 3 CYHS2602552 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 北京科兴中维生物技术有限公司 3.3 CXSS2600165 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 北京科兴中维生物技术有限公司 3.3 CXSS2600164 盐酸毛果芸香碱滴眼液 海南斯达制药有限公司 3 CYHS2602548 醋酸钠林格注射液 湖北长联杜勒制药有限公司 3 CYHS2602525 氯吡格雷阿司匹林片 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2602524 多替诺雷片 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2602523 多替诺雷片 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2602522 注射用托伐普坦磷酸钠 湖北美林药业有限公司 4 CYHS2602534 注射用托伐普坦磷酸钠 湖北美林药业有限公司 4 CYHS2602533 达格列净二甲双胍缓释片(I) 南京易亨制药有限公司 4 CYHS2602532 依折麦布辛伐他汀片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2602531 达格列净片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2602530 达格列净片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2602529 盐酸倍他司汀片 海南药谷云生物科技有限公司 3 CYHS2602528 盐酸倍他司汀片 海南药谷云生物科技有限公司 3 CYHS2602527 氧(液态) 宝武清能(广东)气体有限公司 4 CYHS2602526 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 4 CYHL2600115 米诺地尔泡沫剂(女用) 浙江三生蔓迪药业有限公司 3 CYHS2602536 氯苯唑酸软胶囊 上海奥科远制药有限公司 4 CYHS2602535 苯磺酸美洛加巴林片 福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2602540 苯磺酸美洛加巴林片 福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2602539 盐酸普萘洛尔口服溶液 大玮(安徽)药业有限公司 3 CYHS2602538 戊酸雌二醇片 株洲千金药业股份有限公司 4 CYHS2602537 依折麦布片 浙江江北药业有限公司 4 CYHS2602544 左氧氟沙星滴眼液 安徽省双科药业有限公司 4 CYHS2602543 酮洛芬贴剂 深圳市康哲生物科技有限公司 3 CYHS2602542 酮洛芬贴剂 深圳市康哲生物科技有限公司 3 CYHS2602541 酒石酸唑吡坦缓释片 山东信谊制药有限公司 3 CYHL2600117 酒石酸唑吡坦缓释片 山东信谊制药有限公司 3 CYHL2600116 盐酸非索非那定口服混悬液 亚宝药业四川制药有限公司 3 CYHS2602547 苯磺酸左氨氯地平片 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2602546 苯磺酸左氨氯地平片 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2602545 多替诺雷片 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2602505 多替诺雷片 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2602504 雌二醇地屈孕酮片 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 4 CYHS2602510 中性腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 江苏杰瑞医疗技术有限公司 3 CYHS2602509 中性腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 江苏杰瑞医疗技术有限公司 3 CYHS2602508 布立西坦片 西南药业股份有限公司 3 CYHS2602507 乙酰半胱氨酸片 江西迪赛诺医药集团有限公司 3 CYHS2602506 苯溴马隆片 苏州第三制药厂有限责任公司 3 CYHS2602511 培哚普利氨氯地平片(III) 国药集团致君(深圳)制药有限公司 4 CYHS2602512 格隆溴铵注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2602516 格隆溴铵注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2602515 复方氨基酸注射液(18AA-VII) 山东豪瑞恩制药有限公司 4 CYHS2602514 甲钴胺片 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2602513 西吡氯铵含片 北京四环科宝制药股份有限公司 3 CYHS2602521 注射用氟氧头孢钠 云南先施药业有限公司 4 CYHS2602520 注射用氟氧头孢钠 云南先施药业有限公司 4 CYHS2602519 沙库巴曲缬沙坦钠片 北京康立生医药技术开发有限公司 4 CYHS2602518 沙库巴曲缬沙坦钠片 北京康立生医药技术开发有限公司 4 CYHS2602517 色甘酸钠滴眼液 成都普什制药有限公司 3 CYHS2602492 二硫化硒洗剂 山东诺禾康药业有限公司 3 CYHS2602491 磷酸奥司他韦胶囊 浙江亚太药业股份有限公司 4 CYHS2602490 马来酸噻吗洛尔滴眼液 成都普什制药有限公司 3 CYHS2602494 马来酸噻吗洛尔滴眼液 成都普什制药有限公司 3 CYHS2602493 美阿沙坦钾氯噻酮片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHL2600113 美阿沙坦钾氯噻酮片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHL2600112 别嘌醇片 大桐制药(中国)有限责任公司 3 CYHS2602495 恩他卡朋双多巴片(II) 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2602499 尿素[14C]胶囊 湖南赛利斯医学生物科技有限公司 3 CYHL2600114 玻璃酸钠滴眼液 广东南国药业有限公司 4 CYHS2602498 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 润生药业有限公司 4 CYHS2602496 玻璃酸钠滴眼液 广东南国药业有限公司 4 CYHS2602497 富马酸依美斯汀缓释胶囊 广州绿十字制药股份有限公司 3 CYHS2602503 富马酸依美斯汀缓释胶囊 广州绿十字制药股份有限公司 3 CYHS2602502 注射用盐酸苯达莫司汀 广州白云山明兴制药有限公司 4 CYHS2602501 注射用盐酸苯达莫司汀 广州白云山明兴制药有限公司 4 CYHS2602500进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 Ferric Bepectate IV Injection AFT Pharmaceuticals Ltd 1 JXHL2600456 Ferric Bepectate IV Injection AFT Pharmaceuticals Ltd 1 JXHL2600455 Ferric Bepectate IV Injection AFT Pharmaceuticals Ltd 1 JXHL2600454 ABBV-253注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600278 ALXN1720注射液 Alexion Pharmaceuticals, Inc. 1 JXSL2600277 依非兰诺片 Ipsen Biopharmaceuticals 5.1 JXHS2600130 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600457 Momelotinib 片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.4 JXHL2600460 Momelotinib 片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.4 JXHL2600459 Momelotinib 片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.4 JXHL2600458 SAR447998注射用浓溶液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600280 SAR447998注射用浓溶液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600279 Tilrekimig注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2600276 ASP2138注射液 Astellas Pharma Global Development, Inc. 1 JXSL2600275 Alnuctamab注射液 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600274 Alnuctamab注射液 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600273 塔奎妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600097 塔奎妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600096 注射用A型肉毒毒素 NUMECO Inc. 3.4 JXSL2600272 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600453 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600452 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600451 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600450 非唑奈坦片 Astellas Pharma Europe B.V. 5.1 JXHS2600129 来瑞奇珠单抗注射液(皮下注射) Eli Lilly and Company 2.2 JXSS2600095 瑞利珠单抗注射液 Alexion Europe SAS 2.2 JXSS2600093 瑞利珠单抗注射液 Alexion Europe SAS 2.2 JXSS2600092 尼塔奇单抗注射液(皮下注射) JSC BIOCAD 3.1 JXSS2600094 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600448 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600447 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600446 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600445 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600444 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600443 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600442 GVV858 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600441 Fenebrutinib片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600439 LY5830966片 Ajax Therapeutics, Inc. (a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company) 1 JXHL2600440 LY888891混悬液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600270 泰它西普注射液 Vor Biopharma Inc. 2.2 JXSL2600271 法瑞西单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600091 法瑞西单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600090中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 保济口服液 广州王老吉药业股份有限公司 2.3 CXZL2600103 金莲咽扁颗粒 广州博济新药临床研究中心有限公司 1.1 CXZL2600102 达瓦依鲁克蜜丸 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院(新疆维吾尔自治区第二人民医院) 1.1 CXZL2600104 健骨关节颗粒 北京以岭药业有限公司 1.1 CXZL2600106 JSBCPZ001颗粒 北京创立科创医药技术开发有限公司 1.1 CXZL2600105 济川煎颗粒 合肥华润神鹿药业有限公司 2.3 CXZL2600101 金花清感颗粒 聚协昌(北京)药业有限公司 2.3 CXZS2600055 易黄汤颗粒 贵阳新天药业股份有限公司 3.1 CXZS2600056 芍药甘草汤颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 3.1 CXZS2600054 四季抗病毒合剂 安徽神农百草药业有限公司 4 CYZL2600002 金菊消痤颗粒 重庆希尔安药业有限公司 1.1 CXZL2600100 健脑通络颗粒 武汉博锦泰科技有限公司 1.1 CXZL2600099 半夏白术天麻汤颗粒 神威药业集团有限公司 3.1 CXZS2600053 消炎解毒合剂 湖北一恩药业有限公司 2.2 CXZL2600098 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

每周药品注册数据，分门别类呈现，一目了然。1. 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 马来酸依格美妥司他片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHS2600130 注射用美罗培南普纳巴坦 齐鲁安替制药有限公司 1 CXHS2600134 注射用美罗培南普纳巴坦 齐鲁安替制药有限公司 1 CXHS2600133 SHR-2004注射液 北京盛迪医药有限公司 1 CXSS2600151 注射用HS-20093 常州恒邦药业有限公司 1 CXSS2600155 BCM347 博志研新泰州药物技术有限公司 2.2 CXHS2600132 维生素K1注射用乳剂 西安安健药业有限公司 2.2 CXHS2600131 氢溴酸伏硫西汀口崩片 福州长富星生物医药科技有限公司 2.2 CXHS2600136 普特利单抗注射液 乐普生物科技股份有限公司 2.2 CXSS2600152 甲磺酸伏美替尼片 上海艾力斯医药科技股份有限公司 2.4 CXHS26001352. 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 RZ-629片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601132 RZ-629片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601131 RBD4059注射液 苏州瑞博生物技术股份有限公司 1 CXHL2601128 BGB-16673片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601147 DGYF68分散片 广州大光制药有限公司 1 CXHL2601145 DGYF68分散片 广州大光制药有限公司 1 CXHL2601144 HL40626S片 深圳海量医药科技有限公司 1 CXHL2601143 HL40626S片 深圳海量医药科技有限公司 1 CXHL2601142 羧胺三唑软胶囊 广东银珠医药科技有限公司 1 CXHL2601141 羧胺三唑软胶囊 广东银珠医药科技有限公司 1 CXHL2601140 RZ-629-TA片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601139 RZ-629-TA片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601138 ABSK061胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2601135 ABSK061胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2601134 BGB-16673片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601148 RZ-629-TA片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601137 RZ-629-TA片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601136 ARD-885片 科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2601121 ARD-885片 科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2601120 CS060380片 凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2601119 CS060380片 凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2601118 NS-079片 纽欧申医药(上海)有限公司 1 CXHL2601115 NS-079片 纽欧申医药(上海)有限公司 1 CXHL2601114 NS-079片 纽欧申医药(上海)有限公司 1 CXHL2601113 D3S-001胶囊 德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2601112 D3S-001胶囊 德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2601111 CS0159片 凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2601110 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2601125 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2601124 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2601123 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2601122 HRS-1518片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601117 HRS-1518片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601116 Y-1注射液 南京宁丹新药技术股份有限公司 1 CXHL2601168 Y-1注射液 南京宁丹新药技术股份有限公司 1 CXHL2601167 YM-101滴眼液 浥眸生物科技(上海)有限责任公司 1 CXHL2601171 YM-101滴眼液 浥眸生物科技(上海)有限责任公司 1 CXHL2601170 YM-101滴眼液 浥眸生物科技(上海)有限责任公司 1 CXHL2601169 FXS0260片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2601176 FXS0260片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2601175 FXS0260片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2601174 ACC085片 江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2601178 ACC085片 江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2601177 IPG7236片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2601173 IPG7236片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2601172 IKT-001片 诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2601159 TQB3306 片 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXHL2601151 TQB3306片 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXHL2601150 RSS0343胶囊 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2601164 RSS0343胶囊 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2601163 RSS0343胶囊 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2601162 RSS0343胶囊 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2601161 注射用SR14肽 中国科学院昆明动物研究所 1 CXHL2601160 YH001胶囊 杭州禹泓医药科技有限公司 1 CXHL2601166 YH001胶囊 杭州禹泓医药科技有限公司 1 CXHL2601165 JCSH-021片 济川(上海)医学科技有限公司 1 CXHL2601190 JCSH-021片 济川(上海)医学科技有限公司 1 CXHL2601189 JCSH-021片 济川(上海)医学科技有限公司 1 CXHL2601188 NTS231片 上海宇道生物技术有限公司 1 CXHL2601194 NTS231片 上海宇道生物技术有限公司 1 CXHL2601193 K-119肠溶片 上海睿乐锦生物技术有限公司 1 CXHL2601192 K-119肠溶片 上海睿乐锦生物技术有限公司 1 CXHL2601191 SYH2099胶囊 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2601187 SYH2099胶囊 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2601186 SYH2099胶囊 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2601185 JMKX003948片 浙江杭煜制药有限公司 1 CXHL2601179 JMKX003948片 浙江杭煜制药有限公司 1 CXHL2601181 JMKX003948片 浙江杭煜制药有限公司 1 CXHL2601180 YKYY029注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2601182 GLR2053片 甘李药业股份有限公司 1 CXHL2601184 GLR2053片 甘李药业股份有限公司 1 CXHL2601183 LT-002-158片 领泰生物医药(绍兴)有限公司 1 CXHL2601200 氟[18F]思睿肽注射液 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 1 CXHL2601201 VV312片 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 1 CXHL2601204 VV312片 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 1 CXHL2601203 VV312片 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 1 CXHL2601202 ASP5834注射液 安斯泰来(北京)医药研发有限公司 1 CXHL2601196 OST11098片 合肥盛睿泽华医药科技有限公司 1 CXHL2601198 OST11098片 合肥盛睿泽华医药科技有限公司 1 CXHL2601197 YB001凝胶 牡丹江友搏药业有限责任公司 1 CXSL2601009 YB001凝胶 牡丹江友搏药业有限责任公司 1 CXSL2601008 KM1溶瘤痘苗病毒注射液 深圳市华药康明生物药业有限责任公司 1 CXSL2601005 IBI3005 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601003 GV20-0251注射液 上海寻百会生物技术有限公司 1 CXSL2601002 YTS109细胞注射液 华夏英泰(北京)生物技术有限公司 1 CXSL2601001 注射用SKB571 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2601011 SKB118注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2601010 IBI324 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601014 注射用BNT3211 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2601013 注射用YL201 苏州宜联生物医药有限公司 1 CXSL2601012 注射用SIM0688 上海先声再明科技有限公司 1 CXSL2601015 3SC002注射液（皮下注射） 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2601007 注射用JS203 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2600997 人脐带间充质干细胞注射液 华赛领航(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2600996 IBI3009 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601000 IBI3014 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600998 KT502注射液 锴霖生物医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2601004 3SC002注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2601006 注射用IMD2113 上海英脉德医疗科技有限公司 1 CXSL2600999 注射用AK2405 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 1 CXSL2601027 LY3839056注射液 礼来(中国)研发有限公司 1 CXSL2601022 NC001细胞注射液 浙江天予生命科技有限公司 1 CXSL2601021 TQB2930注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2601025 TQB2930注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2601024 注射用MBS314 康源博创生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2601023 注射用HB0085 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSL2601026 注射用HX111 翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司 1 CXSL2601016 ASP1002注射液 安斯泰来(北京)医药研发有限公司 1 CXSL2601018 ASP1002注射液 安斯泰来(北京)医药研发有限公司 1 CXSL2601017 IBI3043 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601020 注射用DB-1323 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601048 注射用BG-C477 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2601047 9MW5211注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2601051 N69胶囊 上海德建聪和生物医药科技有限公司 1 CXSL2601050 BHV-1400 北京MEDPACE医药科技有限公司 1 CXSL2601039 重组人源抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液组合制剂 长春百克生物科技股份公司 1 CXSL2601038 SHR-4461注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2601040 YT003注射液 北京永泰生物制品有限公司 1 CXSL2601045 BT02单克隆抗体注射液 上海柏全生物科技有限公司 1 CXSL2601044 HS-IT101注射液 青岛中赛伯曼生物科技有限公司 1 CXSL2601043 注射用TQB6411 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2601042 SHR-4506注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2601041 血浆生物净化柱 上海微知卓生物科技有限公司 1 CXSL2601031 SYS6069 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2601035 IBI3002 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601037 JMB2403注射液 江苏济烨生物制药有限公司 1 CXSL2601036 QM101细胞注射液（异体） 北京奇迈永华生物科技有限公司 1 CXSL2601057 LK101注射液 北京立康生命科技有限公司 1 CXSL2601058 C2403细胞注射液 深圳普瑞金生物药业股份有限公司 1 CXSL2601060 LVRNA018 珠海丽凡达生物技术有限公司 1 CXSL2601059 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克(中国)投资有限公司 1 CXSL2601052 RG002-02注射液 仁景(苏州)生物科技有限公司 1 CXSL2601055 注射用HLX49 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2601056 猴痘mRNA疫苗 石药集团巨石生物制药有限公司 1.1 CXSL2601053 DYTH202缓释片 山西德元堂药业有限公司 2.2 CXHL2601126 MEI-011泡沫剂 南京迈诺威医药科技有限公司 2.2 CXHL2601130 MEI-011泡沫剂 南京迈诺威医药科技有限公司 2.2 CXHL2601129 LP095口颊膜 力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2601154 LP095口颊膜 力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2601153 LP095口颊膜 力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2601152 注射用波米泰酶α 江苏贝捷泰生物科技有限公司 2.2 CXSL2601019 斯鲁利单抗注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 2.2 CXSL2601046 伏欣奇拜单抗注射液 长春金赛药业有限责任公司 2.2 CXSL2601062 伏欣奇拜单抗注射液 长春金赛药业有限责任公司 2.2 CXSL2601061 BTP4106 江苏诺和必拓新药研发有限公司 2.3 CXHL2601199 HZ046吸入溶液 浙江和泽医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2601127 丙戊酸镁缓释片 华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司 2.4 CXHL2601146 林普利塞片 上海璎黎药业有限公司 2.4 CXHL2601149 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601158 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601157 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601156 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601155 氨酚羟考酮缓释片 成都苑东生物制药股份有限公司 2.4 CXHL2601195 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸片 康诺生物制药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2601133 人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液 朗肽生物制药股份有限公司 2.1;2.2 CXSL2601034 人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液 朗肽生物制药股份有限公司 2.1;2.2 CXSL2601033 人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液 朗肽生物制药股份有限公司 2.1;2.2 CXSL26010323. 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 西甲硅油咀嚼片 郑州瑞康制药有限公司 3 CYHS2602293 司美格鲁肽注射液 天津天士力之骄药业有限公司 3 CYHL2600100 司美格鲁肽注射液 天津天士力之骄药业有限公司 3 CYHL2600099 司美格鲁肽注射液 天津天士力之骄药业有限公司 3 CYHL2600098 头孢泊肟酯干混悬剂 海南日中天制药有限公司 3 CYHS2602308 富马酸依美斯汀缓释胶囊 北京百奥药业有限责任公司 3 CYHS2602307 富马酸依美斯汀缓释胶囊 北京百奥药业有限责任公司 3 CYHS2602306 加压素注射液 广东天普生化医药股份有限公司 3 CYHS2602302 塞来昔布盐酸曲马多片 合肥立方制药股份有限公司 3 CYHL2600101 盐酸金刚烷胺口服溶液 安徽新世纪药业有限公司 3 CYHS2602291 盐酸金刚烷胺口服溶液 安徽新世纪药业有限公司 3 CYHS2602290 盐酸金刚烷胺口服溶液 安徽新世纪药业有限公司 3 CYHS2602289 碳酸司维拉姆干混悬剂 珠海健福制药有限公司 3 CYHS2602288 叶酸片 江苏迪赛诺制药有限公司 3 CYHS2602286 舒林酸片 江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2602279 舒林酸片 江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2602278 乙酰半胱氨酸口服溶液 浙江前进药业有限公司 3 CYHS2602277 盐酸舍曲林口服浓缩液 远大医药(西安)有限公司 3 CYHS2602274 盐酸米那普仑片 宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2602329 盐酸米那普仑片 宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2602328 右美沙芬缓释混悬液 安徽远望乐桓药业有限公司 3 CYHS2602333 富马酸依美斯汀缓释胶囊 四川贝灵合益制药有限公司 3 CYHS2602313 酒石酸溴莫尼定滴眼液 大邦(湖南)生物制药有限公司 3 CYHL2600102 盐酸西替利嗪滴眼液 山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2602384 地塞米松口服溶液 江苏瑜兴医药科技有限公司 3 CYHS2602383 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%） 上海长征富民金山制药有限公司 3 CYHS2602359 琥珀酸曲格列汀片 江苏德源药业股份有限公司 3 CYHS2602358 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%） 上海长征富民金山制药有限公司 3 CYHS2602365 对乙酰氨基酚布洛芬片 南京海纳医药科技股份有限公司 3 CYHS2602374 盐酸西替利嗪滴眼液 北京茗泽中和药物研究有限公司 3 CYHS2602367 铝碳酸镁混悬液 浙江核力欣健药业有限公司 3 CYHS2602348 甲硫酸新斯的明注射液 河南合智医药科技有限公司 3 CYHS2602345 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 吉林天衡英睿制药有限公司 3 CYHS2602343 甲硫酸新斯的明注射液 河南合智医药科技有限公司 3 CYHS2602346 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 吉林天衡英睿制药有限公司 3 CYHS2602342 恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ） 重庆希韦医药科技有限公司 3 CYHS2602355 恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ） 重庆希韦医药科技有限公司 3 CYHS2602354 恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ） 重庆希韦医药科技有限公司 3 CYHS2602353 辅酶Q10片 远大医药(仙桃)制药有限公司 3 CYHS2602347 注射用甲磺酸萘莫司他 海口市制药厂有限公司 3 CYHS2602407 注射用甲磺酸萘莫司他 海口市制药厂有限公司 3 CYHS2602406 辅酶Q？？片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2602404 帕拉米韦注射液 湖北长联杜勒制药有限公司 3 CYHS2602403 罂粟乙碘油注射液 海南倍特药业有限公司 3 CYHL2600103 盐酸精氨酸注射液 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 3 CYHS2602409 比拉斯汀口服溶液 安徽肽渡生物医药科技有限公司 3 CYHS2602414 盐酸多巴酚丁胺注射液 山西普恒制药有限公司 3 CYHS2602413 环孢素滴眼液（Ⅱ） 江苏安必生制药有限公司 3 CYHS2602410 盐酸西替利嗪滴眼液 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2602394 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 绪必迪药业(沧州)有限公司 3 CYHS2602391 注射用头孢唑林钠 海南全星制药有限公司 3 CYHS2602400 门冬氨酸钾注射液 中国大冢制药有限公司 3 CYHS2602398 人C1酯酶抑制剂 国药集团武汉生物制药有限公司 3.2 CXSL2601049 人纤维蛋白原 博晖生物制药(云南)有限公司 3.4 CXSL2601029 人纤维蛋白原 博晖生物制药(云南)有限公司 3.4 CXSL2601030 褪黑素颗粒 康哲(湖南)制药有限公司 4 CYHS2602297 褪黑素颗粒 康哲(湖南)制药有限公司 4 CYHS2602296 达格列净片 朝阳龙城制药有限公司 4 CYHS2602295 达格列净片 朝阳龙城制药有限公司 4 CYHS2602294 苯磺酸美洛加巴林片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2602305 苯磺酸美洛加巴林片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2602304 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 杭州倍特生物医药有限公司 4 CYHS2602309 来特莫韦片 上海上药信谊药厂有限公司 4 CYHS2602303 盐酸莫西沙星滴眼液 江苏祥瑞药业有限公司 4 CYHS2602301 聚乙烯醇滴眼液 山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2602300 乌帕替尼缓释片 北大医药股份有限公司 4 CYHS2602299 精氨酸艾曲莫德片 云顶新耀医药科技有限公司 4 CYHS2602310 枸橼酸莫沙必利颗粒 苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2602292 过氧苯甲酰凝胶 江苏知原药业股份有限公司 4 CYHS2602285 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2602284 左氧氟沙星片 山东康林医药有限公司 4 CYHS2602280 甲磺酸倍他司汀片 博智安健(河北)药业有限公司 4 CYHS2602276 盐酸阿莫罗芬搽剂 山西同达药业有限公司 4 CYHS2602275 地屈孕酮片 上海延安药业有限公司 4 CYHS2602273 注射用氨曲南阿维巴坦钠 重庆君药生物医药有限公司 4 CYHS2602298 硫酸氨基葡萄糖胶囊 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2602287 聚多卡醇注射液 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2602283 聚多卡醇注射液 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2602282 聚多卡醇注射液 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2602281 盐酸吡格列酮片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2602331 盐酸吡格列酮片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2602330 蛋白琥珀酸铁口服溶液 湖北唯森制药有限公司 4 CYHS2602327 磷酸奥司他韦胶囊 湖南威特制药股份有限公司 4 CYHS2602326 磷酸奥司他韦胶囊 湖南威特制药股份有限公司 4 CYHS2602325 磷酸奥司他韦胶囊 湖南威特制药股份有限公司 4 CYHS2602324 左卡尼汀口服溶液 云南海沣药业有限公司 4 CYHS2602332 布地奈德肠溶胶囊 广东恒健制药有限公司 4 CYHS2602335 注射用艾司奥美拉唑钠 湖北长联杜勒制药有限公司 4 CYHS2602334 呋喹替尼胶囊 江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2602340 呋喹替尼胶囊 江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2602339 莫匹罗星软膏 浙江得恩德制药股份有限公司 4 CYHS2602338 莫匹罗星软膏 浙江得恩德制药股份有限公司 4 CYHS2602337 莫匹罗星软膏 浙江得恩德制药股份有限公司 4 CYHS2602336 瑞维那新吸入溶液 湖北美林药业有限公司 4 CYHS2602318 酒石酸溴莫尼定滴眼液 江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2602311 磷酸芦可替尼片 江苏宣泰药业有限公司 4 CYHS2602317 磷酸芦可替尼片 江苏宣泰药业有限公司 4 CYHS2602316 磷酸芦可替尼片 江苏宣泰药业有限公司 4 CYHS2602315 磷酸芦可替尼片 江苏宣泰药业有限公司 4 CYHS2602314 酮洛芬凝胶 北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2602312 氨甲环酸注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2602320 氨甲环酸注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2602319 多替诺雷片 海创药业股份有限公司 4 CYHS2602323 利多卡因丙胺卡因气雾剂 福元药业有限公司 4 CYHS2602321 溴芬酸钠滴眼液 江苏远恒药业有限公司 4 CYHS2602322 达格列净片 江右制药(常德)有限公司 4 CYHS2602379 达格列净片 江右制药(常德)有限公司 4 CYHS2602378 维生素B？？滴眼液 安徽康融药业有限公司 4 CYHS2602377 布洛芬混悬液 珠海联邦制药股份有限公司 4 CYHS2602380 阿昔替尼片 金鸿药业股份有限公司 4 CYHS2602382 阿昔替尼片 金鸿药业股份有限公司 4 CYHS2602381 巴瑞替尼片 四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2602386 酒石酸溴莫尼定滴眼液 江苏天平药业有限公司 4 CYHS2602385 瑞格列奈片 浙江华润三九众益制药有限公司 4 CYHS2602388 瑞格列奈片 浙江华润三九众益制药有限公司 4 CYHS2602387 吸入用一氧化氮 安徽省脉安医药科技有限公司 4 CYHS2602364 艾托格列净片 安徽宏业药业有限公司 4 CYHS2602363 枸橼酸莫沙必利片 通化正源药业有限责任公司 4 CYHS2602362 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 湖南润兴药业有限公司 4 CYHS2602361 甲钴胺片 郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2602360 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ） 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2602366 枸橼酸西地那非口崩片 广州琥瑞医药科技发展有限公司 4 CYHS2602376 艾托格列净片 南京正科医药股份有限公司 4 CYHS2602375 阿司匹林维生素C泡腾片 浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2602372 氨甲环酸片 常州寅盛药业有限公司 4 CYHS2602371 氨甲环酸片 常州寅盛药业有限公司 4 CYHS2602370 氧 陕西宝光联悦氢能发展有限公司 4 CYHS2602369 伊布替尼胶囊 金鸿药业股份有限公司 4 CYHS2602368 硫酸氨基葡萄糖胶囊 江苏泽泰制药有限公司 4 CYHS2602373 盐酸二甲双胍缓释片 河北智恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2602344 艾托格列净片 安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2602350 佩玛贝特片 苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2602349 盐酸决奈达隆片 成都百裕制药股份有限公司 4 CYHS2602341 沙库巴曲缬沙坦钠片 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2602351 沙库巴曲缬沙坦钠片 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2602352 玻璃酸钠滴眼液 山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2602357 玻璃酸钠滴眼液 山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2602356 复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液 远大医学营养科学(武汉)有限公司 4 CYHS2602408 氯吡格雷阿司匹林片 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2602405 雌二醇地屈孕酮片 北京金城泰尔制药有限公司 4 CYHS2602411 黄体酮阴道缓释凝胶 漯河市汇创医药有限公司 4 CYHL2600104 多替拉韦钠片 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 4 CYHS2602412 盐酸奥布卡因滴眼液 北京汇恩兰德制药股份有限公司 4 CYHS2602389 环孢素注射液 泸州市韧新药业有限公司 4 CYHS2602393 瑞维那新吸入溶液 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2602392 盐酸氮？斯汀鼻喷雾剂 云南圣科药业有限公司 4 CYHS2602390 蒙脱石散 郑州瑞康制药有限公司 4 CYHS2602397 巴瑞替尼片 湖北民康制药有限公司 4 CYHS2602396 巴瑞替尼片 湖北民康制药有限公司 4 CYHS2602395 左氧氟沙星滴眼液 山东海山药业有限公司 4 CYHS2602399 枸橼酸西地那非片 特一药业集团股份有限公司 4 CYHS2602402 枸橼酸西地那非片 特一药业集团股份有限公司 4 CYHS26024014. 进口相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600409 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600408 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600407 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600406 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600405 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600404 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600403 RZL-012注射液 Raziel Therapeutics (RT) Ltd. 1 JXHL2600402 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600411 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600410 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600412 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600416 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600415 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600414 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600413 DKB903注射用浓溶液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600244 BMS-986446注射液 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600250 PF-08046876 Pfizer Inc. 1 JXSL2600249 MK-7240注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2600256 SAR448632注射用粉末 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600255 PF-08154225注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2600254 PF-08154225注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2600253 PF-08154225注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2600251 PF-08154225注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2600252 Duvakitug注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600260 Bimagrumab注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600259 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600258 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600257 格菲妥单抗注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2.2 JXSL2600243 斯贝利单抗注射液（皮下注射） Otsuka Pharmaceutical Development & Com… 2.2 JXSL2600246 斯贝利单抗注射液（皮下注射） Otsuka Pharmaceutical Development & Com… 2.2 JXSL2600245 Amivantamab注射液（皮下注射） Janssen Research & Development LLC 2.2 JXSL2600248 Amivantamab注射液（皮下注射） Janssen Research & Development LLC 2.2 JXSL2600247 贝组替凡片 MERCK SHARP & DOHME (UK) LIMITED 2.4 JXHS2600114 甲磺酸仑伐替尼胶囊 Eisai Europe Limited 2.4 JXHS2600123 甲磺酸仑伐替尼胶囊 Eisai Europe Limited 2.4 JXHS2600122 赛沃替尼片 AstraZeneca AB 2.4 JXHL2600417 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2600119 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2600118 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2600121 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2600120 帕替罗姆山梨醇钙干混悬剂 Vifor Fresenius Medical Care Renal Phar… 5.1 JXHS2600115 帕替罗姆山梨醇钙干混悬剂 Vifor Fresenius Medical Care Renal Phar… 5.1 JXHS2600117 帕替罗姆山梨醇钙干混悬剂 Vifor Fresenius Medical Care Renal Phar… 5.1 JXHS2600116 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600113 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600112 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600111 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600110 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600109 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600108 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600107 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600106 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ） MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 5.2 JYHS2600022 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ） MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 5.2 JYHS26000215. 中药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 青术颗粒 天士力医药集团股份有限公司 1.1 CXZS2600050 HG1101颗粒 和光中药科技(天津)有限公司 1.1 CXZL2600093 芪翘清瘟解毒颗粒 北京揆正中医药科技有限公司 1.1 CXZL2600092 芎芷祛风止痛颗粒 黑龙江省济仁药业有限公司 1.1 CXZL2600091 巴芪柔肝颗粒 苏州玉森新药开发有限公司 1.1 CXZL2600094 二冬汤颗粒 山东中泰药业有限公司 3.1 CXZS2600051 温经汤颗粒 江西药都樟树制药有限公司 3.1 CXZS2600052 咸达数据2026年8月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202608” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

1. 氟[18F]思睿肽注射液 企业名称：烟台蓝纳成生物技术股份有限公司（烟台东诚药业002675.SZ 控股核药创新平台） 治疗机制：靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的 18F 标记放射性体内诊断药物（18F-LNC1001）。PSMA 为前列腺癌及转移灶细胞高表达的 II 型跨膜谷氨酸羧肽酶，该药物与其胞外结构域具高特异性与高亲和力，可在 PSMA 阳性病灶高度浓聚，借助氟-18 正电子核素实现 PET 显像定位。适用于拟接受初始根治性治疗、怀疑存在转移灶的前列腺癌患者分期，以及 PSA 升高怀疑生化复发患者的病灶定位。已完成 III 期临床（入组 488 例，诊断准确性与安全性良好），并于 2026 年 1 月递交上市申请获受理（CXHS2600016），系国产首个自主研发的 18F 标记 PSMA PET 诊断药；境外同类产品 Lantheus PYLARIFY 2024 年销售收入约 11 亿美元。 注册与分类：化学药品；申请类型：新药（临床试验申请）；注册分类1 类2. 曲伏前列素滴眼液 企业名称：Novartis Europharm Limited；Siegfried El Masnou, S.A.（诺华） 治疗机制：前列腺素F2α 类似物（travoprost）滴眼液，为前列腺素 FP 受体选择性激动剂。经角膜吸收水解为活性游离酸后激动睫状肌与巩膜 FP 受体，上调基质金属蛋白酶、重塑睫状肌细胞外基质，主要增加葡萄膜巩膜途径（次要增加小梁网途径）房水流出而降低眼压，每日一次给药即可维持 24 小时疗效。用于原发性开角型青光眼及高眼压症；常见不良反应为结膜充血、虹膜与睫毛色素加深、睫毛增长。 注册与分类：化学药品；申请类型：进口再注册；注册分类：未标注（原进口药品再注册申请）3. 水飞蓟素胶囊 企业名称：Cooper Consumer Health Deutschland GmbH；MADAUS GMBH 治疗机制：植物来源肝保护剂，主要成分为水飞蓟宾（silybin）等黄酮木脂素混合物。通过清除活性氧自由基、抑制细胞膜脂质过氧化稳定肝细胞膜结构，阻断毒物与肝细胞受体结合；同时刺激 RNA 聚合酶 I、促进核糖体 RNA 转录与蛋白质合成以加速肝细胞再生，并抑制 NF-κB 介导的炎症反应与肝星状细胞活化、延缓纤维化。用于慢性肝炎、肝纤维化/肝硬化及中毒性肝损伤的辅助治疗。 注册与分类：化学药品；申请类型：进口补充申请；注册分类：未标注4. 注射用高纯度尿促性素 企业名称：Ferring GmbH（辉凌制药） 治疗机制：高纯化人绝经期促性腺激素（highly purified hMG/menotrophin），自绝经后女性尿液中提取并经多步纯化去除杂质蛋白，保留 1:1 的 FSH 与 LH 生物活性。FSH 结合卵巢颗粒细胞 FSH 受体促进窦卵泡募集、发育与芳香化酶介导的雌激素合成；LH 作用于卵泡膜细胞促进雄激素前体生成、触发卵泡成熟与排卵并支持黄体功能。用于无排卵性不孕患者的促排卵及辅助生殖技术中的控制性卵巢刺激，高纯度工艺可降低注射部位反应与免疫原性。 注册与分类：化学药品；申请类型：进口补充申请；注册分类：未标注5. 炔雌醇环丙孕酮片 企业名称：Bayer (South East Asia) Pte Ltd；Bayer Weimar GmbH und Co. KG（拜耳） 治疗机制：合成雌激素与抗雄激素孕激素的复方口服制剂（达英-35/Diane-35）。炔雌醇激动雌激素受体，负反馈抑制下丘脑-垂体 FSH/LH 分泌从而抑制排卵，并升高肝源性性激素结合球蛋白、降低游离睾酮；醋酸环丙孕酮竞争性阻断靶细胞雄激素受体、抑制 5α-还原酶，并具强效孕激素活性抑制促性腺激素分泌与子宫内膜增生。二者协同用于多囊卵巢综合征相关高雄表现（中重度痤疮、多毛）、雄激素性脱发及避孕。 注册与分类：化学药品；申请类型：进口补充申请（2 项）；注册分类：未标注6. 甲磺酸仑伐替尼胶囊 企业名称：Eisai Europe Limited；Eisai Co., Ltd.（卫材） 治疗机制：口服多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂（lenvatinib）。以不同于索拉非尼的结合模式抑制 VEGFR1–3、FGFR1–4、PDGFRα、RET 与 KIT 等激酶：一方面阻断 VEGF 介导的肿瘤血管生成，另一方面抑制 FGFR 等驱动肿瘤细胞增殖的通路，形成“抗血管生成 + 抗增殖”双重作用，对 FGFR 通路的活性是其区别于同类多激酶抑制剂的特征。已获批肝细胞癌、分化型甲状腺癌、肾细胞癌、子宫内膜癌等适应症；本次按 2.4 类申报新增适应症。 注册与分类：化学药品；申请类型：进口（上市申请）；注册分类2.4 类（境外已上市药品新增适应症）7. 盐酸精氨酸注射液 企业名称：浙江医药股份有限公司新昌制药厂 治疗机制：碱性氨基酸L-精氨酸补充剂。作为尿素循环（鸟氨酸循环）的关键底物与 N-乙酰谷氨酸合成酶激活剂，促进氨在肝脏经氨基甲酰磷酸合成酶 I 通路解毒为尿素、显著降低血氨；同时为一氧化氮合酶（NOS）底物，参与 NO 生成与血管舒张、免疫调节及生长激素分泌刺激。用于肝性脑病、高氨血症及精氨酸缺乏相关代谢紊乱，亦用于垂体功能测定。 注册与分类：化学药品；申请类型：仿制（上市申请）；注册分类3 类8. 复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液 企业名称：远大医学营养科学（武汉）有限公司 治疗机制：肠外营养三腔袋复方制剂，含16 种结晶氨基酸（含 8 种必需氨基酸，提供蛋白质合成氮源）、12.6% 葡萄糖（非蛋白热量来源）以及钠、钾、钙、镁、氯与磷酸盐等电解质。临用前混匀经中心或外周静脉输注，为无法经胃肠道摄取或吸收营养的患者同步供给氮源、能量与电解质，维持正氮平衡、减少蛋白分解并稳定水电解质与酸碱内环境。用于中重度营养不良、围手术期及危重症患者的肠外营养支持。 注册与分类：化学药品；申请类型：仿制（上市申请）；注册分类4 类9. 注射用甲磺酸萘莫司他 企业名称：海口市制药厂有限公司 治疗机制：合成丝氨酸蛋白酶抑制剂（nafamostat mesilate）。可逆性抑制凝血酶、Xa、XIIa 等凝血因子及激肽释放酶、纤溶酶、补体成分与胰蛋白酶；既可在体外循环与血液净化回路中提供区域性抗凝（因半衰期短、全身出血风险低于肝素，适用于出血高危患者），又能抑制胰酶自身消化与全身炎症反应。用于血液净化/体外循环抗凝、急性胰腺炎及弥散性血管内凝血（DIC）。 注册与分类：化学药品；申请类型：仿制（上市申请）；注册分类3 类10. 氯吡格雷阿司匹林片 企业名称：广东仁想药业有限公司；浙江赛默制药有限公司 治疗机制：抗血小板固定剂量复方制剂。氯吡格雷为噻吩并吡啶类前药，经CYP2C19 氧化为活性硫醇代谢物后不可逆拮抗血小板 P2Y12（ADP）受体，阻断 ADP 介导的腺苷酸环化酶抑制与 GPIIb/IIIa 活化；阿司匹林不可逆乙酰化环氧合酶-1（COX-1）活性位点，阻断血小板血栓素 A2 合成。二者分别作用于血小板活化的 ADP 与 TXA2 两条互补通路，产生协同抗栓效应。用于急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入术后及动脉粥样硬化血栓事件的二级预防。 注册与分类：化学药品；申请类型：仿制（上市申请）；注册分类4 类11. 辅酶 Q10 片 企业名称：江西施美药业股份有限公司 治疗机制：辅酶Q10（泛癸利酮/ubidecarenone）补充剂。为线粒体呼吸链中位于复合物 I/II 与复合物 III 之间的脂溶性电子载体，参与氧化磷酸化过程中的电子传递与质子跨膜转运，促进 ATP 生成、改善细胞能量代谢；其还原型泛醇形式可清除自由基、抑制脂质过氧化，保护细胞膜与低密度脂蛋白免受氧化损伤。用于心血管疾病、病毒性心肌炎、他汀类药物相关肌痛及线粒体功能异常的辅助治疗。 注册与分类：化学药品；申请类型：仿制（上市申请）；注册分类3 类12. 帕拉米韦注射液 企业名称：湖北长联杜勒制药有限公司 治疗机制：神经氨酸酶抑制剂（peramivir）。选择性结合甲型与乙型流感病毒神经氨酸酶（NA）的保守活性位点，抑制其裂解感染细胞表面唾液酸残基，使新组装的病毒粒子无法从宿主细胞脱离与扩散，从而阻断病毒在呼吸道内的传播。结构上以胍基与疏水侧链形成强结合，对部分耐奥司他韦株仍具活性；以静脉给药为特征，单次输注即可完成疗程，适用于无法口服/吸入给药或重症、住院的流感患者。 注册与分类：化学药品；申请类型：仿制（上市申请）；注册分类3 类13. 罂粟乙碘油注射液 企业名称：海南倍特药业有限公司 治疗机制：碘化罂粟油脂肪酸乙酯，含碘量约37% 的油性 X 线造影剂。因黏滞度高、与淋巴系统及肝细胞癌结节具有选择性摄取与滞留特性，注入后可在影像下清晰显示淋巴管/淋巴窦、子宫输卵管腔形态；在肝动脉化疗栓塞（TACE）中既作为碘油乳剂载体与末梢栓塞剂使化疗药滞留于肿瘤内，又可作为术后 CT 随访判断碘油沉积与疗效的标记。用于淋巴造影、子宫输卵管造影及肝癌 TACE 的影像引导与治疗。 注册与分类：化学药品；申请类型：仿制（临床试验申请）；注册分类3 类14. 富马酸伏诺拉生片 企业名称：扬子江药业集团有限公司 治疗机制：钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB，vonoprazan）。以离子型、可逆方式竞争性结合胃壁细胞 H⁺/K⁺-ATP 酶（质子泵）管腔侧的钾离子通道位点，阻断 K⁺ 与 H⁺ 交换而抑制胃酸分泌。与需酸性环境活化、共价不可逆结合的传统质子泵抑制剂不同，本品无需酸激活、首剂即可达全效，抑酸起效快且作用持久稳定，且不受 CYP2C19 基因型影响。用于胃食管反流病、胃及十二指肠溃疡、以及幽门螺杆菌根除联合疗法。 注册与分类：化学药品；申请类型：补充申请；注册分类4 类15. 愈美片 企业名称：江苏云阳集团药业有限公司 治疗机制：愈创木酚甘油醚与氢溴酸右美沙芬的复方镇咳祛痰制剂。愈创木酚甘油醚刺激胃黏膜迷走神经传入纤维，反射性增加呼吸道腺体分泌、降低痰液黏稠度并增强纤毛摆动促进排痰；氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳药，通过拮抗NMDA 受体与激动 σ1 受体抑制延髓咳嗽中枢，无阿片类镇痛与成瘾性。二者联用兼顾祛痰与镇咳，用于感冒、急慢性支气管炎等引起的咳嗽与咳痰。 注册与分类：化学药品；申请类型：补充申请；注册分类：原6 类（原注册分类体系下的复方制剂）16. LT-002-158 片 企业名称：领泰生物医药（绍兴）有限公司 治疗机制：口服白细胞介素-1 受体相关激酶 4（IRAK4）靶向蛋白降解剂（PROTAC/分子胶类异双功能小分子）。一端结合 IRAK4、另一端招募 E3 泛素连接酶，诱导 IRAK4 泛素化并经泛素-蛋白酶体系统降解；与仅抑制激酶活性的传统小分子不同，降解方式同时消除 IRAK4 的催化功能与其在 Myddosome 信号复合物中的支架功能，从最上游阻断 IL-1R 与 TLR 通路介导的 IL-6、TNF-α、IFN 等促炎因子释放，产生强效免疫抑制与抗炎作用。口服给药、用于特应性皮炎、化脓性汗腺炎与丘疹脓疱型玫瑰痤疮等皮肤免疫炎症性疾病，是靶向蛋白降解（TPD）技术在皮肤自免适应症上的少见落地实践，目前处于 Ic/II 期。 注册与分类：化学药品；申请类型：新药（临床试验申请）；注册分类1 类17. HRN01 片 企业名称：北京华睿鼎信科技有限公司；湖南明瑞制药股份有限公司 治疗机制：未知。口服小分子化药，拟用于产后抑郁症，已在健康受试者中完成随机、双盲、安慰剂对照的I 期安全性/耐受性与药代动力学研究，本次为化药 1 类的临床补充申请。 注册与分类：化学药品；申请类型：补充申请；注册分类1 类18. 盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂 企业名称：四川普锐特药业有限公司 治疗机制：氯胺酮左旋对映异构体R-氯胺酮（arketamine）的鼻腔喷雾制剂，为非竞争性 NMDA 受体拮抗剂。拮抗谷氨酸能中间神经元 NMDA 受体后引起胞外谷氨酸水平升高、继发激活 AMPA 受体，促进脑源性神经营养因子（BDNF）释放与 mTORC1 通路活化，增强突触发生与突触可塑性，从而产生快速抗抑郁效应；与已上市的艾司氯胺酮（S-氯胺酮，Spravato/速开朗）互为对映异构体，临床前研究提示 R 型可能具有更持久的抗抑郁作用及较低的解离症状与成瘾风险。经鼻给药吸收迅速、避免首过代谢，用于抑郁症及难治性抑郁症，国内处于 II 期。 注册与分类：化学药品；申请类型：补充申请；注册分类2.1、2.2、2.4 类（新对映异构体/新剂型/新适应症的改良型新药）19. 尼洛替尼胶囊 企业名称：Novartis Pharma Schweiz AG；Novartis Pharma Stein AG；Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC（诺华） 治疗机制：第二代BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制剂（nilotinib）。以高于伊马替尼约 20–50 倍的亲和力选择性结合 ABL 激酶域的非活性（DFG-out）构象，竞争性占据 ATP 结合口袋，抑制 BCR-ABL 自磷酸化及下游 RAS/MAPK、PI3K/AKT、STAT5 增殖信号；对除 T315I 外的多数伊马替尼耐药 BCR-ABL 突变有效，并抑制 PDGFR 与 KIT 等靶点。用于费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期与加速期的一线及二线治疗。 注册与分类：化学药品；申请类型：进口补充申请；注册分类：未标注本日点评 今日化药受理24 条（合并后 19 项），以仿制与补充申请为主。 LT-002-158是一款口服的 IRAK4 靶向蛋白降解剂：IRAK4 位于 IL-1 受体与 Toll 样受体信号通路的最上游，是 Myddosome 复合物的核心组分，既承担激酶催化功能、又承担支架功能——这正是传统小分子抑制剂难以彻底阻断该通路的原因，只抑制激酶活性往往无法切断支架依赖的复合物组装与信号传递。LT-002-158 以异双功能分子（PROTAC）设计，一端结合 IRAK4、另一端招募 E3 泛素连接酶，直接把 IRAK4 送入蛋白酶体降解，从蛋白层面同时消除其催化与支架功能，从而在源头掐断 IL-6、TNF-α 等促炎因子的释放。这一思路在自免领域已有先声（如 Kymera/Nuri 的 KT-474 IRAK4 降解剂在特应性皮炎与化脓性汗腺炎读出概念验证数据），但由本土 biotech 以口服剂型推进到 Ic/II 期并同时布局特应性皮炎、化脓性汗腺炎、丘疹脓疱型玫瑰痤疮三个皮科适应症，在国内仍属少见，也说明 TPD 平台正从肿瘤向自免外溢。从市场角度看，这三类适应症均存在明确的口服小分子替代生物制剂的需求窗口：特应性皮炎现有生物制剂（度普利尤单抗等）与口服 JAK 抑制剂各有限制，化脓性汗腺炎国内几乎无有效口服药物，玫瑰痤疮更是长期依赖外用与抗生素、缺乏靶向系统治疗。