健康受试者餐后单次口服瑞舒伐他汀依折麦布片(I)的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
主要研究目的: 研究餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片(I)(规格:瑞舒伐他汀钙10mg(以瑞舒伐他汀计)/依折麦布10mg,新乡市常乐制药有限责任公司生产)与参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片(I)(Zenon®Neo,规格:瑞舒伐他汀钙10mg(以瑞舒伐他汀计)/依折麦布10mg,Sanofi Winthrop Industrie-Tours生产,Sanofi-Aventis,s.r.o.持证)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的: 餐后状态下,研究单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片(I)和参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片(I)(Zenon®Neo)在健康成年受试者中的安全性。
健康受试者空腹单次口服瑞舒伐他汀依折麦布片(I)的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
主要研究目的: 研究空腹状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片(I)(规格:瑞舒伐他汀钙10mg(以瑞舒伐他汀计)/依折麦布10mg,新乡市常乐制药有限责任公司生产)与参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片(I)(Zenon®Neo,规格:瑞舒伐他汀钙10mg(以瑞舒伐他汀计)/依折麦布10mg,Sanofi Winthrop Industrie-Tours生产,Sanofi-Aventis,s.r.o.持证)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的: 空腹状态下,研究单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片(I)和参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片(I)(Zenon®Neo)在健康成年受试者中的安全性。
富马酸伏诺拉生片在健康参与者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
主要试验目的:研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片(规格:20mg)与参比制剂富马酸伏诺拉生片(商品名:沃克®/Vocinti®;规格:20mg;Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant生产)在健康参与者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的:评估受试制剂富马酸伏诺拉生片(规格:20mg)与参比制剂富马酸伏诺拉生片(商品名:沃克®/Vocinti®,规格:20mg)在健康参与者中的安全性。
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作者 | 颜色编辑 | 郑瑶“反内卷”下,地方集采下一步如何发展?关注赛柏蓝,公众号主页对话框回复“731”获取各地联盟集采品种Excel~01第十一批国采将迎新进展多个地方联盟集采进度公布 赛柏蓝梳理发现,截至目前,第十一批国采和不少地方集采将迎来新进展。国采层面,第十一批国采在7月31日16:00停止相关药品信息填报工作,17:00审核通过的各厂牌药品信息将作为本次医疗机构填报需求量的选择范围。截至7月28日,易联招采数据显示,拟被纳入第十一批国采的55个品种中,头孢唑肟注射剂、二羟丙茶碱注射剂、法莫替丁注射剂三个品种竞争企业数超过40家,20个品种在近一个月内有企业新增过评,预计后续将迎来激烈竞争。地方集采层面,陕西牵头的十四省联盟集采拟入围结果公布;广东联盟常见病慢性病药品接续采购开始;江苏省第一、二、三轮药品集采协议期满接续采购正式启动......陕西牵头的十四省联盟集采拟入围结果公布(212个产品)7月28日,陕西公布十四省(区、兵团)药品集中带量采购拟入围结果,共有212个产品拟入围,不过,此前采购目录中复方聚乙二醇电解质口服制剂、七叶皂苷注射剂、门冬氨酸钾镁口服制剂3个品种未产生拟入围结果,拟流标。此次公示时间为7月28日至8月1日17:00。陕西牵头的十四省药品联盟集采自2024年8月开始,根据投标品种的相关资质分为A、B两组,分别竞争。符合A组条件的品种自愿申报列入B组的,企业经济技术标得满分。拟中选企业的确定分同组有效报价企业只有1家以及同组有效报价企业2家及以上两类规则确定,具体如下:和不少省际联盟集采一样,此次集采同样采取综合评审的方式,经济技术标以及商务标两大维度考量,对企业的产品质量、原料药以及医疗机构覆盖等情况提出更高的要求。根据陕西省此前公示的产品分组及评分结果表,共有21个产品独家申报进入商务标,最终14个产品拟入围(包括1个复活拟入围);443个非独家产品申报,最终198个产品拟入围(包括26个复活拟中选产品)。广东联盟双氯芬酸等药品接续采购报名(170个药)广东联盟常见病慢性病药品接续采购(38个药)均开始7月28日,广东省药品交易中心发布《关于开展广东联盟双氯芬酸等药品接续采购报名工作的通知》,共有170个药被纳入,此次产品提交送审截止时间为8月4日17:30,接续集采报名截止时间为8月6日17:30。7月25日,广东省药品交易中心发布《广东联盟常见病慢性病药品接续采购文件(征求意见稿)》,征求意见时间为2025年7月25日至7月31日17:00。广东省已经牵头过多次大型联盟集采,化药、中成药以及生物药均有涉及,梳理此次开展的两大联盟集采规则来看,在参与地区以及有效报价规则等方面有相似之处,特别是在多个大型联盟集采中引入“P”值用于企业报价。02国采「反内卷」地方集采下一步? 此前,国家医保局局长章轲在出席国务院新闻办公室新闻发布会介绍“十四五”时期深化医保改革,服务经济社会发展有关情况时表示,近期,第11批集采工作已经启动,按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施,坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则,研究优化了具体的采购规则。国采“反内卷”已经落实,如在报量方面,医药机构可以通过选择报具体品牌的量,把自己认可、想用的品牌报上来。在中选规则方面,优化了价差计算的“锚点”,不再以简单的最低价作为参考,同时报价最低企业要公开说明报价的合理性,并承诺不低于成本报价等。章轲表示,医保系统大力推进三明医改经验,按照“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则持续推进药品集中带量采购改革。未来,地方集采是否也会“反内卷”?目前来看,部分地方集采中选价格已经卷出新低价。在陕西牵头的十四省联盟集采中,不少注射剂拟入围单支价格不足两毛钱,如河南润弘制药申报的维生素C注射液(2ml:0.5g)为0.14元/支;新乡市常乐制药的维生素C注射液(2ml:0.25g)为0.18元/支。四川牵头的6省联盟集采中选结果中,国药集团容生制药申报的川芎嗪注射剂(2ml:40mg)为0.29元/支;山东新华制药申报的曲克芦丁注射剂(2ml:60mg)为0.41元/支。事实上,“大输液价格低于矿泉水” 的现象早已存在。米内网数据显示,约20年前,一瓶 500ml葡萄糖氯化钠注射液的价格为1.3-1.5元。不过,地方集采与国家集采的价格联动机制已在逐步建立。例如重庆医保局在《关于做好国家组织胰岛素专项接续、易短缺和急抢救药联盟集中带量采购中选结果执行工作的通知》提到,采购周期内,易短缺和急抢救药联盟集中带量采购药品,如国家组织药品集中采购的药品与本次联盟带量采购的药品存在重复的,按国家集采中选价格执行。随着国采不再以简单的最低价作为参考,同时报价最低企业要公开说明报价的合理性,并承诺不低于成本报价,地方集采的“内卷”困局有望尽快迎来解决方案。2025年已经进入下半场,此前国家医保局曾表示,今年将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右,包括中成药、中药饮片以及高值耗材等。接下来,中成药或中药饮片集采有望传出新消息。赛柏蓝不完全梳理发现,目前至少已经有28个省/市/自治区发布全国中成药联盟第三批集采中选结果落地安排,本月内将全部落地。中成药集采有望提质扩面,集采细则进一步优化,如产品的绝对值和相对降幅更加清晰。此外,目前已经开展的中成药集采中,已经不再是唯价格论,中成药集采引入价格标和技术标,医疗机构认可度、企业供应能力等指标也在集采规则中得到充分运用,未来技术评分权重或许会进一步提高。附:十四省(区、兵团)药品集中带量采购拟入围结果公示表(部分)广东联盟常见病慢性病药品接续采购清单及统一代表品END内容沟通:郑瑶(13810174402)
精彩内容日前,CDE官网显示,石家庄四药的盐酸纳美芬注射液以仿制3类报产在审。米内网数据显示,盐酸纳美芬注射液在2024年中国公立医疗机构终端销售额超过8亿元,是治疗病态成瘾化药TOP1产品。今年以来,石家庄四药已有超过30款产品报产在审。盐酸纳美芬注射液是一种阿片受体拮抗剂,临床上用于完全或部分逆转阿片类药物的作用,包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制。2024年中国公立医疗机构终端治疗病态成瘾化药产品来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局盐酸纳美芬注射液在2024年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过8亿元,是治疗病态成瘾化药TOP1产品。米内网数据显示,盐酸纳美芬注射液有9家企业拥有生产批文,仅有辽宁海思科制药过评,石家庄四药、新乡市常乐制药、朗天药业(湖北)等17家企业均以仿制3类报产在审,获批后视同过评。石家庄四药今年此前报产在审产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,石家庄四药已有超过30款产品报产在审,涵盖神经系统药物、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物等多个治疗大类。在2024年中国公立医疗机构终端,沙库巴曲缬沙坦钠片是30亿元级别大品种,盐酸二甲双胍片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液是20亿元级别大品种,磷酸奥司他韦胶囊是10亿元级别大品种,右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液、低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)等有望拿下首仿。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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