Xinxiang Changle Pharmaceutical Co. Ltd.

证券代码：600513 证券简称：联环药业 江苏联环药业股份有限公司 关于控股子公司获得《药品注册证书》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司新乡市常乐 制药有限责任公司（以下简称“常乐制药”）于近日收到国家药品监督管理局 （以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公 告如下： 一、《药品注册证书》主要内容 |药品名称|美阿沙坦钾片|Col3| |---|---|---| |剂型|片剂|| |规格|40mg（按C₃₀H₂₄N₄O₈计）|80mg（按C₃₀H₂₄N₄O₈计）| |申请事项|药品注册（境内生产）|| |注册分类|化学药品4 类|| |处方药/非处方药|处方药|| |受理号|CYHS2402767|CYHS2402766| |证书编号|2025S03910|2025S03909| |药品批准文号|国药准字H20256376|国药准字H20256375| |上市许可持有人|名称：新乡市常乐制药有限责任公司 地址：河南省辉县市东郊|| |生产企业|名称：新乡市常乐制药有限责任公司 地址：河南省辉县市东郊|| |审批结论|根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药 品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。|| 二、药品的其他情况 美阿沙坦钾片可用于治疗成人原发性高血压。2024 年度全国样本医院美阿 沙坦钾片销售额达5,873.19 万元（数据来源于摩熵·医药数据库）。 2024年8月，常乐制药首次递交美阿沙坦钾片（40mg/80mg）注册申请并获受 理，近日常乐制药收到国家药监局核准签发的美阿沙坦钾片（40mg/80mg）《药 品注册证书》。常乐制药美阿沙坦钾片（40mg/80mg）按照化学药品4类进行申报， 根据国家相关政策，本次获得《药品注册证书》视同通过仿制药质量和疗效一致 性评价。 截至本公告披露日，常乐制药美阿沙坦钾片（40mg/80mg）研发投入约为人 民币1,099.00万元（未经审计）。 截至本公告披露日，常乐制药已经获得10个生产批件。 三、对公司的影响 本次常乐制药获得美阿沙坦钾片（40mg/80mg）《药品注册证书》，进一步 丰富了公司及子公司的产品线，有助于提升公司及子公司产品的市场竞争力。上 述《药品注册证书》的取得预计不会对公司及子公司近期经营业绩产生重大影响。 四、风险提示 公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安 全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化 等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。 特此公告。 江苏联环药业股份有限公司董事会 2025 年12 月27 日

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXSS2400079冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）广州白云山生物制品股份有限公司国药准字S202500692025年12月22日2CXSS2400125派安普利单抗注射液正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司国药准字S202100332025年12月22日3CXSS2500031信迪利单抗注射液信达生物制药（苏州）有限公司国药准字S201800162025年12月22日4CXSS2500032伊匹木单抗N01注射液信达生物医药科技（杭州）有限公司国药准字S202500702025年12月22日5CYHB2502385茜草双酯片湖北凯安晨医药科技有限公司————2025年12月23日6CYHB2502461利巴韦林注射液安徽双鹤药业有限责任公司————2025年12月23日7CYHB2502463呋塞米注射液海南倍特药业有限公司————2025年12月23日8CYHB2502464呋塞米注射液海南倍特药业有限公司————2025年12月23日9CYHB2550054盐酸利多卡因注射液山东益健药业有限公司————2025年12月22日10CYHS2101924铝镁匹林片（Ⅱ）北京诚济制药股份有限公司国药准字H202563312025年12月22日11CYHS2300294氨溴特罗口服溶液华萃国际生物科技（广东）有限公司国药准字H202563322025年12月22日12CYHS2300295氨溴特罗口服溶液华萃国际生物科技（广东）有限公司国药准字H202563332025年12月22日13CYHS2300296氨溴特罗口服溶液华萃国际生物科技（广东）有限公司国药准字H202563342025年12月22日14CYHS2302332氨溴特罗口服溶液江苏开元药业有限公司国药准字H202563352025年12月22日15CYHS2302866铝镁匹林片(II)仁合益康集团有限公司国药准字H202563362025年12月22日16CYHS2303200盐酸艾司洛尔注射液江西亿友药业有限公司国药准字H202563532025年12月22日17CYHS2303214盐酸艾司洛尔注射液山东新时代药业有限公司国药准字H202563372025年12月22日18CYHS2400245乙酰半胱氨酸注射液四川上善六经医药科技有限公司国药准字H202563542025年12月22日19CYHS2400550他克莫司胶囊广东粤和泽药物研究有限公司国药准字H202563552025年12月22日20CYHS2400551他克莫司胶囊广东粤和泽药物研究有限公司国药准字H202563562025年12月22日21CYHS2400953米诺地尔搽剂嘉实（湖南）医药科技有限公司国药准字H202563842025年12月22日22CYHS2400973吸入用乙酰半胱氨酸溶液德全药品（江苏）股份有限公司国药准字H202563382025年12月22日23CYHS2401085盐酸普萘洛尔注射液北京六环药业有限公司国药准字H202563392025年12月22日24CYHS2401217复合磷酸氢钾注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司国药准字H202563402025年12月22日25CYHS2401244法莫替丁注射液河北智恒医药科技股份有限公司国药准字H202563852025年12月22日26CYHS2401300盐酸甲氧氯普胺注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司国药准字H202563412025年12月22日27CYHS2401334、CYHB2501658氯化钙注射液南京恒道医药科技股份有限公司国药准字H202563422025年12月22日28CYHS2401355乙磺酸尼达尼布软胶囊瑞阳制药股份有限公司国药准字H202563572025年12月22日29CYHS2401360西咪替丁注射液云南药科院生物医药股份有限公司国药准字H202563582025年12月22日30CYHS2401440氨氯地平阿托伐他汀钙片宁波大红鹰药业股份有限公司国药准字H202563592025年12月22日31CYHS2401613乳果糖口服溶液重庆和平制药有限公司国药准字H202563602025年12月22日32CYHS2401614乳果糖口服溶液重庆和平制药有限公司国药准字H202563612025年12月22日33CYHS2401659硫酸沙丁胺醇注射液湖北民康药业集团有限公司国药准字H202563932025年12月22日34CYHS2401742盐酸异丙嗪注射液扬州中宝药业股份有限公司国药准字H202563942025年12月22日35CYHS2401873法莫替丁注射液江苏神龙药业有限公司国药准字H202563432025年12月22日36CYHS2401887注射用哌拉西林钠东阳祥昇医药科技有限公司国药准字H202563622025年12月22日37CYHS2401888注射用哌拉西林钠东阳祥昇医药科技有限公司国药准字H202563632025年12月22日38CYHS2401889注射用哌拉西林钠东阳祥昇医药科技有限公司国药准字H202563642025年12月22日39CYHS2401941碳酸镧颗粒福建博悦医药科技有限公司国药准字H202563442025年12月22日40CYHS2401942碳酸镧颗粒福建博悦医药科技有限公司国药准字H202563452025年12月22日41CYHS2401984艾拉莫德片浙江高跖医药科技股份有限公司国药准字H202563652025年12月22日42CYHS2401987氢溴酸伏硫西汀片山西远扬医药科技有限公司国药准字H202563462025年12月22日43CYHS2402087重酒石酸去甲肾上腺素注射液湖南华纳大药厂股份有限公司国药准字H202563862025年12月22日44CYHS2402116铝碳酸镁咀嚼片国乐（山东）医药科技有限公司国药准字H202563872025年12月22日45CYHS2402195间苯三酚注射液山东新华制药股份有限公司国药准字H202563472025年12月22日46CYHS2402214盐酸纳洛酮注射液浙江华海药业股份有限公司国药准字H202563952025年12月22日47CYHS2402246盐酸异丙嗪注射液汇禹远和（海南）药业有限公司国药准字H202563482025年12月22日48CYHS2402247盐酸异丙嗪注射液汇禹远和（海南）药业有限公司国药准字H202563492025年12月22日49CYHS2402252钠钾镁钙注射用浓溶液江苏正大丰海制药有限公司国药准字H202563502025年12月22日50CYHS2402275非那雄胺片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司国药准字H202563662025年12月22日51CYHS2402276非那雄胺片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司国药准字H202563672025年12月22日52CYHS2402361聚乙烯醇滴眼液湖南状元制药有限公司国药准字H202563682025年12月22日53CYHS2402387盐酸丙卡特罗吸入溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司国药准字H202563962025年12月22日54CYHS2402388盐酸丙卡特罗吸入溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司国药准字H202563972025年12月22日55CYHS2402390沙格列汀片浙江杭康药业有限公司国药准字H202563692025年12月22日56CYHS2402391沙格列汀片浙江杭康药业有限公司国药准字H202563702025年12月22日57CYHS2402397布瑞哌唑片成都康弘药业集团股份有限公司国药准字H202563882025年12月22日58CYHS2402398布瑞哌唑片成都康弘药业集团股份有限公司国药准字H202563892025年12月22日59CYHS2402404盐酸溴己新口服溶液江苏广承药业有限公司国药准字H202563712025年12月22日60CYHS2402522、CYHB2402105苯磺酸左氨氯地平片海南赛立克药业有限公司国药准字H202563722025年12月22日61CYHS2402523、CYHB2402106苯磺酸左氨氯地平片海南赛立克药业有限公司国药准字H202563732025年12月22日62CYHS2402687甘油磷酸钠注射液石家庄四药有限公司国药准字H202563512025年12月22日63CYHS2402757盐酸达泊西汀片江苏福邦药业有限公司国药准字H202563742025年12月22日64CYHS2402758枸橼酸西地那非口崩片北京北陆药业股份有限公司国药准字H202563902025年12月22日65CYHS2402766美阿沙坦钾片新乡市常乐制药有限责任公司国药准字H202563752025年12月22日66CYHS2402767美阿沙坦钾片新乡市常乐制药有限责任公司国药准字H202563762025年12月22日67CYHS2402789盐酸溴己新注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司国药准字H202563982025年12月22日68CYHS2402866低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）上海长征富民金山制药有限公司国药准字H202563772025年12月22日69CYHS2402867低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）上海长征富民金山制药有限公司国药准字H202563782025年12月22日70CYHS2402868腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）上海长征富民金山制药有限公司国药准字H202563792025年12月22日71CYHS2402869腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）上海长征富民金山制药有限公司国药准字H202563802025年12月22日72CYHS2402871缬沙坦胶囊山东新华制药股份有限公司国药准字H202563912025年12月22日73CYHS2402953维生素B₆注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司国药准字H202563812025年12月22日74CYHS2403034硫酸特布他林吸入溶液山东达因金控儿童制药有限公司国药准字H202563922025年12月22日75CYHS2403105非布司他片河北万岁药业有限公司国药准字H202563992025年12月22日76CYHS2403106非布司他片河北万岁药业有限公司国药准字H202564002025年12月22日77CYHS2403143盐酸乙哌立松片江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂国药准字H202563822025年12月22日78CYHS2403331苯磺酸左氨氯地平片江苏万高药业股份有限公司国药准字H202563832025年12月22日79CYHS2500465富马酸喹硫平缓释片国药集团工业有限公司国药准字H202563522025年12月22日80JTH2500186精氨酸培哚普利片上海博志研新药物研究有限公司————2025年12月23日81JTH2500187利托那韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司————2025年12月23日82JXHS2300040维生素K₁滴剂广西铭磊维生制药有限公司国药准字HJ202501482025年12月22日83JXHS2400044二十碳五烯酸乙酯软胶囊（Ⅱ）丸红制药（苏州）有限公司国药准字HJ202501502025年12月22日84JXHS2400075依普隆特生钠注射液阿斯利康全球研发（中国）有限公司国药准字HJ202501512025年12月22日85JXHS2400076甲磺酸兰泽替尼片西安杨森制药有限公司国药准字HJ202500922025年12月22日86JXHS2400117肾上腺素鼻喷雾剂祐儿医药科技（上海）有限公司国药准字HJ202501522025年12月22日87JXHS2500009呫诺美林曲司氯铵胶囊（I）再鼎医药（上海）有限公司国药准字HJ202501532025年12月22日88JXHS2500010呫诺美林曲司氯铵胶囊（II）再鼎医药（上海）有限公司国药准字HJ202501542025年12月22日89JXHS2500011呫诺美林曲司氯铵胶囊（III）再鼎医药（上海）有限公司国药准字HJ202501552025年12月22日90JXSS2400073帕西生长激素注射液诺和诺德（中国）制药有限公司国药准字SJ202500302025年12月22日91JXSS2400074帕西生长激素注射液诺和诺德（中国）制药有限公司国药准字SJ202500312025年12月22日92JXSS2400075/JXSS2400077/JXSS2400084埃万妥单抗注射液（皮下注射）西安杨森制药有限公司国药准字SJ202500282025年12月22日93JXSS2400076/JXSS2400078/JXSS2400085埃万妥单抗注射液（皮下注射）西安杨森制药有限公司国药准字SJ202500292025年12月22日94JXSS2500039本瑞利珠单抗注射液阿斯利康投资（中国）有限公司国药准字SJ202500072025年12月22日95JXSS2500040本瑞利珠单抗注射液阿斯利康投资（中国）有限公司国药准字SJ202400402025年12月22日96JXSS2500041注射用德曲妥珠单抗第一三共（中国）投资有限公司国药准字SJ202300052025年12月22日97JYHS2400015泊沙康唑口服混悬液深圳市贝美药业有限公司国药准字HJ202501492025年12月22日98JYSB2400233比奇珠单抗注射液优时比贸易（上海）有限公司————2025年12月22日99JYSB2400234比奇珠单抗注射液优时比贸易（上海）有限公司————2025年12月22日100CYHB2550055盐酸利多卡因注射液山东益健药业有限公司————2025年12月22日

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(12.15-12.21） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 布瑞哌唑口服混悬液 山东朗诺制药有限公司 2.2 CXHS2500007 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400126 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400125 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400124 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400123 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400122 苯磺酸氨氯地平颗粒 广东东阳光药业股份有限公司 2.2 CXHS2400121 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 YKYY032注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2501263 ASN-8639片 江苏亚虹医药科技股份有限公司 1 CXHL2501256 ASN-8639片 江苏亚虹医药科技股份有限公司 1 CXHL2501257 HRS-4357注射液 天津恒瑞医药有限公司 1 CXHL2501123 ABSK141片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501131 ABSK141片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501129 HRS-5041片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501128 HRS-5041片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501127 富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊 深圳市真兴医药技术有限公司 1 CXHL2501133 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501104 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501103 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501102 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501101 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501100 SYH2085片 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 1 CXHL2501099 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501098 SYH2085片 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 1 CXHL2501097 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501122 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501121 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501120 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501119 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501118 TDI01混悬液 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501112 TDI01混悬液 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501111 SAL0137片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501110 SAL0137片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501109 SAL0137片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501108 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501107 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501106 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501105 HSK50042片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501081 HSK50042片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501080 Atamparib(NMS-4646)片 纳维诺医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501086 Atamparib(NMS-4646)片 纳维诺医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501085 177Lu-BRP-010030注射液 苏州博锐创合医药有限公司 1 CXHL2501096 HW252001片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501094 HRS-5817注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501095 HW252001片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501093 HW252001片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501092 NS-041片 丽珠集团丽珠制药厂 1 CXHL2501091 NS-041片 丽珠集团丽珠制药厂 1 CXHL2501090 注射用HSK55718 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501078 注射用HSK55718 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501077 RTX-117片 溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501076 RTX-117片 溪砾科技(深圳)有限公司 1 CXHL2501075 ICP-332 广州诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2501074 HSK45019片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501073 HSK45019片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501072 HRL1101散 北京华睿鼎信科技有限公司 1 CXHL2501071 HRS-5041片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501068 HSK36357胶囊 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501060 HSK36357胶囊 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501059 磷酸奥司他韦口腔崩解片 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 2.2 CXHL2501082 GLX002 北京亚宝生物药业有限公司 2.2 CXHL2501089 注射用硼[10B]法仑 深圳市中核海得威生物科技有限公司 2.2 CXHL2501079 注射用左炔诺孕酮微球 上海市生物医药技术研究院 2.2 CXHL2501065 泽美妥司他片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2501069 瑞维鲁胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2501067 伯瑞替尼肠溶胶囊 北京浦润奥生物科技有限责任公司 2.4 CXHL2500995 YSC001注射液 演生潮(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500984 JNJ-95597528注射液 强生(中国)投资有限公司 1 CXSL2500974 注射用HX111 翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司 1 CXSL2500885 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500884 SIG001注射液 广州艾赛吉生物医药科技有限公司 1 CXSL2500883 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500881 IPG0521注射液 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500880 注射用SHR-A2102 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