Xinxiang Changle Pharmaceutical Co. Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2025年12月1日至2025年12月7日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内62款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2025年12月1日至2025年12月7日期间，共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号24个。 本周共计62款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药30款，中药8款。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 12月2日，阿斯利康宣布Baxdrostat的上市申请已获得FDA受理并予以优先审评，用于治疗难以控制的高血压。如果获得批准，该药物有望成为首个获批上市的醛固酮合成酶（ALDOS）抑制剂。Baxdrostat是CinCor Pharma开发的一种靶向ALDOS（由CYP11B2基因编码）的潜在first in class、高选择性、强效口服小分子抑制剂，旨在通过抑制肾上腺中醛固酮合成的最后3个限速步骤来降低醛固酮水平。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 2023年1月，阿斯利康以18亿美元的总交易额收购CinCor Pharma。ALDOS抑制剂的开发难点在于控制选择性，因为CYP11B2基因与编码皮质醇合成酶的CYP11B1基因的序列同源性较高（93%），药物选择性差会导致患者的皮质醇水平也受到影响。临床研究结果显示中，Baxdrostat在很宽的剂量范围内可以显著降低醛固酮水平，并且不会影响皮质醇水平。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 12月3日，CDE网站显示，复宏汉霖的斯鲁利单抗新适应症拟纳入优先审评，用于联合含铂化疗新辅助治疗，在手术后辅助治疗，PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者。斯鲁利单抗联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的III期临床研究（ASTRUM-006）是我国首个取得阳性结果的胃癌围手术期III期注册临床研究，该研究旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。期中分析结果显示：斯鲁利单抗联合化疗可显著延长患者的无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率达对照组的3倍以上，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控。目前，全球范围内尚无免疫疗法获批用于胃癌围手术期治疗。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10临床试验结果 本周全球多项临床试验结果亮点纷呈。12月1日，迈威生物宣布其自主研发的抗ST2单抗创新药（研发代号：9MW1911）已完成在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的2a期临床研究。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 研究结果显示，与安慰剂相比，9MW1911所有剂量组均表现出良好的安全性与耐受性；总体的不良事件发生率与安慰剂组相似（70% vs 85%）；在2b期研究推荐剂量（RP2D）下，中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%，重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 4款品种过评，涉及恩华药业、迪康药业…… 根据摩熵医药数据库统计，2025年12月1日至2025年12月7日期间，共有109项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号94项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号8项（包括化药3类，4类，5.2类），一致性评价申请7项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计4项），无品种视同通过一致性评价。本周4项生物类似物注册申报动态，包括：信达生物制药（苏州）的IBI3035；亿帆医药（上海）的重组人生长激素注射液；复星汉霖（深圳）生物的地舒单抗注射液以及安徽安科生物工程（集团）的注射用曲妥珠单抗。 本周过评/视同过评品种主要为神经系统药物；过评/视同过评产品剂型均为片剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周所有品种过评/视同过评受理号数量均为1个，本周所有品种过评/视同过评企业均为1家；本周所有企业过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业包括成都迪康药业、海南斯达制药、江苏恩华药业和新乡市常乐制药4家企业。 截图来源：摩熵医药周报 本周，艾司唑仑片过评或视同过评的企业品种数量达7家。 截图来源：摩熵医药周报 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

国内 01 科伦药业与Crescent Biopharma合作开发肿瘤治疗手段 科伦药业公告称，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司与 CrescentBiopharma, Inc.及其全资子公司 Crescent Biopharma Operating Company, LLC已建立战略合作伙伴关系，共同开发和商业化肿瘤治疗手段（包括新型联用疗法）。此次合作涉及科伦博泰一款靶向整合素β6(ITGB6)并以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物(ADC) SKB105，以及 Crescent 一款程序性细胞死亡-1(PD-1)×血管内皮生长因子(VEGF)双特异性抗体(以下简称“双抗”) CR-001。这两款候选药物均正在开发用于治疗实体瘤，预计于 2026 年第一季度开展 1/2 期单药治疗临床试验。 02 诺纳生物宣布任命苗洪江博士为首席人工智能官，推进公司A³战略与AI驱动药物发现 12月4日，诺纳生物宣布任命苗洪江博士为公司首席人工智能官（Chief AI Officer）。苗博士将常驻上海，直接向诺纳生物首席执行官洪涤博士汇报。任职期间，苗博士将领导诺纳生物人工智能团队，参与推进公司的A³ (Antibody engineering × AI × Automation) 战略，并进一步推动诺纳生物转型为一家AI驱动的药物发现公司。他将负责制定诺纳生物的AI战略，主导将人工智能技术深度融合到核心研发流程中，整合数据资源、算法模型以及实验与业务工作流，建立AI研发平台，并提升平台的稳定性与迭代升级能力。（信息来源：诺纳生物） 03 先声药业与旺山旺水就氢溴酸氘瑞米德韦抗RSV感染等新适应症达成独家许可合作 近日，先声药业集团（2096.HK）与苏州旺山旺水生物医药股份有限公司（2630.HK）就氢溴酸氘瑞米德韦订立许可协议。根据该协议，先声药业将获得氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂在大中华区用于抗呼吸道合胞病毒（RSV）感染以及抗人偏肺病毒（HMPV）感染适应症的独家许可权益。本次合作将进一步强化先声药业在抗感染领域的产品布局。（信息来源：先声药业） 04 百诚医药与国科大杭高院共建研发中心，加速科研成果落地 近日，杭州百诚医药科技股份有限公司与国科大杭州高等研究院签署共建“国科大杭高院药物合成前沿技术联合研发中心”合作协议。联合研发中心将成为连接“基础科研—技术创新—产业落地”的重要桥梁，显著提升“实验室原创成果—中试放大—商业化应用”全链条的衔接效率，为传统工艺升级、新材料开发及创新药研发注入新动能。（信息来源：百诚医药） 药物新消息 01 联环药业：控股子公司药品通过仿制药一致性评价 联环药业公告称，公司控股子公司新乡市常乐制药有限责任公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于艾司唑仑片《药品补充申请批准通知书》，批准常乐制药本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 02 莱美药业：获得纳米炭铁混悬注射液药物临床试验批准通知书 莱美药业公告称，公司控股子公司四川瀛瑞医药科技有限公司自主研发的创新抗癌药物 “纳米炭铁混悬注射液” 获国家药品监督管理局签发《药物临床试验批准通知书》，同意纳米炭铁联合标准放疗在实体瘤患者中开展临床试验。 03 东诚药业：控股子公司获得放射性药品生产许可证 东诚药业公告称，公司收到控股子公  司烟台蓝纳成生物技术股份有限公司的通知，通知其收到山东省药品监督管理局下发的《放射性药品生产许可证》。 04 众生药业：控股子公司收到一类创新药RAY1225注射液新增适应症的药物临床试验批准通知书 众生药业公告称，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新多肽药物 RAY1225 注射液新增适应症治疗“代谢相关脂肪性肝炎”的药物临床试验获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，同意 RAY1225注射液新增适应症进行临床试验。 资本 01 佐力药业拟用不超6500万元竞拍土地投建智能化工厂 佐力药业公告称，公司拟参与竞拍的土地位于德清县大同路南侧、官地路西侧，地块编号为阜溪街道G2024-041-2，土地面积为126,719平方米，公司将根据地块挂牌程序参与竞拍，拟使用自有资金不超过6,500万元参与土地使用权竞拍，并授权公司管理层负责办理本次土地使用权竞拍、后续土地购买相关手续及签署全部相关文件。本次竞拍土地使用权，是公司基于自身未来发展规划做出的决策，主要用于公司智能化中药大健康工厂等项目建设，为公司未来发展储备充足的产业空间，有利于公司的持续健康发展。 【声明】：转载只为传递更多信息，不作商业用途，不代表本公众号赞同其观点和对其真实性负责。如涉及内容、版权和其他问题，请及时联系我们，我们将在第一时间进行更正或删除处理。 生物医药业务团队 赋能医药产业转型，破解新时期人才难题 2025年，中国医药产业置身带量采购常态化、国际技术博弈加剧、AI全面渗透的浪潮中，正加速从“规模扩张”向“价值创新”深层转型。企业终端商业化回报路径受新挑战冲击，核心人才需求愈发迫切，精准的人才选拔与任用策略，成为保障企业持续创新、稳步进阶的关键。 作为深耕人力服务25年、链接企业与人才的专业力量，亦庄国际人力凭借四大核心优势，为医药行业企业发展持续赋能： - 强大全国招聘能力：依托1000万+高质量活跃人才库与候选人访寻中心，集聚行业及细分岗位，覆盖全国招聘业务，精准匹配生物医药大健康行业各岗位、人才需求。 - 丰富人力服务经验：累计服务超600万人次员工，构建完善员工管理体系，具备专业突发事件处理能力；深耕行业国央企、上市公司服务25年，拥有广泛深入的政府关系协调能力，助力客户妥善管控用人风险。 - 专业项目服务团队：聚焦人才招聘与培养、员工关系管理、薪酬福利管理等领域，提供定制化专业解决方案，满足客户多样化需求。 - 中企出海专属服务：凭借丰富全球引智经验，联动海内外团队，为企业提供海外咨询、海外人才策略制定、人才地图绘制、海外人才寻访、EOR及海外派遣等服务，助力中国医药企业出海赢下全球人才竞争。 【亦庄国际人力业务对接人】 业务总监 胡鹤  13718213650 点击名片 关注我们

【商业航天相关】       通宇通讯：4日公告，公司参股卫星核心部件企业鸿擎科技，蓝箭航天“朱雀三号”发射将增强下游客户信心，助其加速获取商业订单，公司已构建“星一地一端”全链条卫星通信产品体系。       航天科技：4日互动平台，公司航天应用部件供电产品配套于朱雀3号项目，但相关业务收入占比较小，对业绩影响有限。       泰胜风能：4日互动平台，公司正推进商业航天业务，与星河动力签有战略合作协议但暂未形成订单，南通基地仍主营风电塔筒及海工产品。       钢研高纳：4日互动平台，公司高温合金产品主要应用于航空航天发动机中，公司军品业务整体发展平稳。       盛邦安全：4日公告，公司围绕“空天地一体化”战略投资微纳星空、星展测控，近期推出200G高速链路加密网关产品，深化卫星互联网安全布局。       美联新材：4日互动平台，公司EX电子材料的下游产品可应用于商业航天及国防军工领域。【半导体芯片相关】       晶合集成：4日互动平台，公司55nm中高阶及堆叠式CIS已实现量产，对营收的提升具有积极贡献。40nm高压OLED显示驱动芯片也已实现量产，28nm逻辑芯片持续流片。        帝尔激光：4日互动平台，公司应用于半导体芯片封装、显示芯片封装等领域TGV设备已实现晶圆级和面板级玻璃基板通孔技术全面覆盖并出货；PCB用超快激光钻孔设备样机正在试制中。       格科微：4日公告，公司0.7微米5000万像素图像传感器收到国际知名品牌ODM订单并实现部分出货，公司高像素单芯片集成技术等得到市场认可，对公司未来发展产生积极影响。【锂电相关】       兴发集团：4日公告，子公司兴顺新材料与比亚迪孙公司青海弗迪签署协议，受托加工8万吨/年磷酸铁锂产品，协议期2年。       盐湖股份：4日互动平台，4万吨锂盐项目运行平稳，日产量60-70吨，纯度稳定；本年度碳酸锂生产计划3000吨有望超额完成。       华盛锂电：4日互动平台，现有VC及FEC产品产能达1.4万吨/年，公司在锂电池电解液添加剂领域深耕多年，工艺先进，产品纯度、色度等指标处行业领先水平。【医疗医药】       安科生物：4日公告，参股公司 PA3-17注射液新增儿童及青少年白血病适应症临床试验申请获受理，为全球首款CD7 CAR-T细胞疗法。        赛升药业：4日公告，子公司北京赛而生物药业近日收到了国家药品监督管理局下发的达格列净二甲双胍缓释片境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。       联环药业：4日公告，控股子公司常乐制药艾司唑仑片通过一致性评价，用于抗焦虑、失眠及抗癫痫。       莱美药业：4日公告，控股子公司瀛瑞医药纳米炭铁混悬注射液获临床试验批准，用于实体瘤联合放疗，该药通过调控铁死亡通路抗癌。      众生药业：4日公告，控股子公司 RAY1225注射液新增“代谢相关脂肪性肝炎〞适应症获临床试验批准。       新华医疗：4日互动平台，目前，公司已启动脑机接口与康复设备结合的初代样机研发，未来将进一步拓展其在康复评估与训练中的实际应用。       天坛生物：4日公告，下属公司研制的人凝血酶原复合物完成川期临床试验，结果显示对血友病B患者具有良好的疗效及安全性。【股权相关】       中国石油：4日公告，下属合资公司分别收购新疆、相国寺、辽河三家储气库公司100%股权，交易金额合计400亿元，保障天然气产业链平稳运行。        冠中生态：4日公告，第一期1470.33万股股份转让过户完成，价格为15元/股，控股股东变更为深蓝财鲸，实际控制人变更为靳春平。       倍杰特：4日公告，全资子公司拟通过股权收购方式取得云南文冶有色金属有限公司控股权，已签署框架协议，具体方案待进一步协商。【异动公告】         航天机电：5天3板，4日公司公布异动公告，目前主营业务为汽车热系统及光伏产业，不涉及商业航天业务，提请投资者注意风险。       骏亚科技：2连板，4日公司公布异动公告，公司PCB产品可用于人形机器人，但相关产品占营收比重低于0.05%，对当期业绩无重大影响。        昀冢科技：4日公司公布异动公告，股票连续三日跌幅偏离值达30%属异常波动，主营消费电子精密件，产品用于华为、小米等品牌手机摄像头模组，目前公司的主营业务未发生变化。【偏空】       太阳电缆：3连板，4日公告，股东象屿集团及其一致行动人拟合计减持不超3%公司股份，减持期为公告披露15个交易日后3个月内。【互动平台】        芯导科技：4日互动平台，公司部分GaN产品已用于部分旗舰手机，人形机器人领域尚未出货；ESD、MOS等产品小量用于具身机器人防护。         菲利华：4日互动平台，目前公司研发的超薄石英电子布产品正处于客户端小批量测试及终端客户的认证阶段。        瑞可达：4日互动平台，合资公司苏州瑞创公司有望2026年Q1开始批量交付400G/800G高速铜缆产品，同时泰国工厂也按计划推进。        光格科技：4日互动平台，公司海缆资产监控运维管理系统可实时监测海缆状态并预警，保障运行安全，是海洋经济重要一环。        泰胜风能：4日互动平台，公司重视海外业务，正积极接洽并跟进欧洲等多个地区的海外订单，布局销售服务网络。         穗恒运A：4日互动平台，目前，公司下属的广州恒运综合能源有限公司及广州恒运储能科技有限公司均已具备开展虚拟电厂业务的资格。        帝奥微：4日互动平台，公司目前正在开发一款应用于 OCS交换机的高价值量的数模转换产品，在OCS交换机领域进行前瞻布局。【其他】         ST先河：4日公告，撤销其他风险警示，股票12月5日停牌一天，12月8日起复牌，证券简称变更为“先河环保”，日涨跌幅限制仍为20%。         超颖电子：4日公告，拟向泰国子公司增资1亿美元，用于 AI算力高阶印制电路板扩产项目，扩大产能规模优势。          利君股份：4日公告，公司为全资子公司利君控股与 GRANDWAY 的买卖合同承担不超4.5亿元连带责任担保，占2024年净资产16.19%