An Observational Phase II Trial of Targeted Next Generation Sequencing Analysis for the Efficacy of Trastuzumab Neoadjuvant Chemotherapy in Patients With HER2 Positive Breast Cancer
To explore the genetic background of patients with HER2 positive breast cancer that benefit from trastuzumab combined with neoadjuvant chemotherapy, identify clinically actionable mutations that associated with trastuzumab resistance or drug efficacy, we designed this Observational phase II trial. The primary endpoint is genetic profile of HER2+ breast cancer patients treated with trastuzumab combined neoadjuvant chemotherapy. Secondary endpoints included pathological complete response (pCR) rate and safety.
Acquisition of Blood and Tumor Tissue Samples From Patients With Hepatobiliary Tumors
Hepatobiliary tumors have a poor prognosis and high individual heterogeneity, so it is of great significance to find important prognostic markers and then screen out specific subgroups of people; meanwhile, chronic hepatitis, cirrhosis, and healthy control participants also need to show the evolution of tumors and discover specific diagnostic markers as a control group. Moreover, targeted therapy and immunotherapy make cancer treatment enter a new field, but only part of patients achieve response rates and reach clinical benefit. However, these drugs are expensive and can cause treatment-related adverse events. Therefore, reliable biomarkers identification is needed to help predict the response to these treatment options in order to screen patients with better responsiveness and avoid wasting money. Multi-omics research can reveal the characteristics of hepatobiliary tumors more deeply and find meaningful therapeutic targets.
Therefore, 450 patients at least 18 years of age with hepatobiliary tumors were included in this study.
A Study to Assess the Therapeutic Efficacy in Advanced Osteosarcoma Patients In the Clinical Trial of SHR1020-SHR-1210-II-OS (Famitinib and Camrelizumab on Chemo-refractory Osteosarcoma) Based on Genomic Analyses of Tumor Specimens
RATIONALE: Studying samples of tumor tissue from patients with advanced osteosarcoma refractory to chemotherapy in the laboratory may help doctors learn more about changes that occur in DNA and identify biomarkers related to osteosarcma treatment combining anti-angiogenesis tyrosine kinase inhibitors and anti-PD-1 antibody.
PURPOSE: This research study is looking at the cancer genome using tumor samples from patients with advanced stage osteosarcoma treated on clinical trial SHR1020-SHR-1210-II-OS.
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药·械 追踪Products NewsNo.1 /和誉医药FGFR4抑制剂ABSK012在美获批I期临试11月8日,和誉医药宣布,其自主研发的抗耐药突变小分子成纤维细胞生长因子受体4(FGFR4)抑制剂ABSK012获美国FDA批准开展单药治疗晚期实体瘤的首次人体临床试验。这是一款具有高选择性的新一代小分子FGFR4抑制剂,可克服对第一代抑制剂的FGFR4耐药突变。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /拜耳与上海医药、至本医疗分别达成创新合作11月7日,拜耳和上海医药达成合作协议,携手共建拜耳Co.Lab共创平台,旨在促进包括细胞与基因疗法等领域的前沿创新,支持并加速科研成果产业转化,通过培育新药研发及商业运营能力、对接全球医药产业网络与资源,赋能本地初创企业发展。双方将在上海张江建设面向细胞与基因治疗等前沿领域的共创平台,预计将于2024年下半年正式投入运营。基于此次合作,拜耳Co.Lab将首次落地中国,并成为拜耳在亚太地区所设立的最大共创平台。同日,拜耳与至本医疗签署NTRK泛肿瘤创新合作协议,共同拓展NTRK泛肿瘤患者关爱创新合作模式,为中国NTRK融合阳性患者提供患者关爱服务,进一步减轻患者用药负担,同时,双方还将携手探索NTRK泛肿瘤精准诊疗,助力精准诊疗事业高质量发展。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 /卫材与上海医药、原子高科就阿尔茨海默病诊疗达成两项合作11月7日,卫材与上海医药就阿尔茨海默病(AD)药物仑卡奈单抗在内的进口药品达成战略合作,规模达15亿元人民币。本次签约双方将在全球领域建立更紧密的战略合作伙伴关系,在采购、销售、供应链创新服务等多维度进行深度合作。同日,卫材还与原子高科签署了《阿尔茨海默病诊疗合作意向书》。双方将共同探索中国AD的早期诊断与精准治疗。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.3 /进博前两日,AZ达成30+项合作11月8日,阿斯利康在进博会上宣布与江苏省、山东省、广东省分别达成多项合作。其中与江苏省的一揽子合作包括在无锡增资近4亿美元建设小分子药物新工厂、在泰州医药高新区增资建设安达释新生产线等。与山东省的合作内容包括青岛吸入气雾剂生产供应基地二期项目、罕见病领域商保以及园区建设等。与广东省的合作涉及大湾区罕见病药物准入、设立生命科学创新园创投基金等。同日,阿斯利康宣布设立“阿斯利康全球研发中国香港分中心”,借力“粤港澳”大湾区窗口效应,全方位链接全球研发创新网络。此外,阿斯利康还与绿叶制药、亚盛医药、石药集团等公司分别达成药物临床研究、注册及商业化相关的合作,与京东健康等公司达成数字化医疗相关合作,以及与华东理工大学达成校企合作。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.4 /百明信康1.5亿欧元收购西班牙公司Diater近日,专注于提供突破性免疫治疗方案的生物制药公司百明信康进军西班牙市场,以约1.5亿欧元的对价从基金管理公司Nazca Capital手中收购西班牙生物制药公司Diater。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.5 /莫德纳上海研发制造项目开工近日,美国mRNA疫苗厂商莫德纳在中国首个药厂——美德纳中国研发生产总部项目开工建设。该工厂位于上海闵行区莘庄工业园区,将作为莫德纳的中国研发和生产总部,总投资36亿元人民币。此前GBI曾报道,莫德纳已于7月同上海政府签署谅解备忘录和土地合作协议,在中国国内生产的疫苗将仅供中国人使用。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来,GBI始终以技术为驱动,为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察,助力企业在进行战略布局和决策时,脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文,解锁完整双语新闻
2023年11月7日,在第六届中国国际进口博览会(以下简称“进博会”)期间,拜耳分别与北京慈华医学发展基金会和至本医疗科技(上海)有限公司,就前列腺癌全程规范化诊疗和NTRK泛肿瘤精准诊疗两项重要项目举行签约仪式,以推进肿瘤治疗领域高质量发展,助力“健康中国2030”战略的实施。以患者为中心,合力提升中国前列腺癌全程规范化诊疗水平前列腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤。近年来,我国的前列腺癌发病率与死亡率呈现持续增长趋势,严重威胁我国男性群体的生命健康。由于前列腺癌发病较为隐匿,多数患者确诊时已为中晚期,临床面临极大的挑战。《“健康中国2030”规划纲要》明确提出,要实现总体癌症5年生存率提高15%。为全面实现这一目标,实施前列腺癌有效的“全程化”管理势在必行。在中国抗癌协会男性生殖系统肿瘤专业委员会(CACA-GO)和中国临床肿瘤学会前列腺癌专家委员会(CSCO-PC)两大学会学术支持下,由北京慈华医学发展基金会发起,拜耳医药保健支持的“中国前列腺癌全程化诊疗提升项目”正式拉开帷幕。项目涵盖三大板块:横断面调研,尽早发现术后高危非转移/转移患者,规范前列腺癌患者的标准治疗;制定共识,完善前列腺癌全程管理规范;通过建立示范中心,以点覆面扩大影响力,持续推进中国前列腺癌全程规范化诊疗,提高泌尿外科医生整体诊疗水平,实现患者生存率与生活质量的双重获益。中国前列腺癌全程化诊疗提升项目签约仪式拜耳处方药肿瘤业务部总经理韩爽表示:“拜耳聚焦消化系统肿瘤和前列腺癌等我国患者高发的癌种领域,持续优化产品组合以满足患者未被满足的医疗需求,拜耳创新前列腺癌治疗药物多菲戈®和诺倍戈®先后在进博会上精彩亮相。今年3月,诺倍戈®联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者国内获批,前列腺癌适应症进一步拓宽,以覆盖更广泛疾病阶段,惠及中国更多前列腺癌患者。与此同时,拜耳还在不断地关注前列腺癌疾病特点与患者需求,持续开展有关诺倍戈®的临床研发项目,旨在将其治疗范围从疾病转移阶段扩大至早期阶段,为不同阶段的前列腺癌患者提供全程治疗方案。此外,拜耳积极与社会各界合作,参与并支持各类学术活动,努力推动中国肿瘤防治水平的提升。”北京慈华医学发展基金会理事长陈进表示:“当前,我国前列腺癌诊疗虽已取得长足进步,但临床上依然面临着极大的挑战。很荣幸在进博会上与拜耳合作,希望通过‘中国前列腺癌全程化诊疗提升项目’,不断推动规范化诊疗方案的普及与应用,提升前列腺癌整体管理水平,为前列腺癌患者带来更好的生存获益,助力早日实现‘健康中国2030’的目标。”异病同治,共建NTRK泛肿瘤精准诊疗模式NTRK基因融合作为一种罕见的基因组学改变,能够作为肿瘤驱动因子促进肿瘤的增殖和转移。NTRK融合肿瘤不局限于某些组织类型,在身体的各个部位都可能发生。鉴于我国肿瘤患者人数众多,因此发生NTRK基因融合的患者数量不容小觑。维泰凯®作为全球首款“不限瘤种”口服NTRK抑制剂,是专为NTRK基因融合肿瘤的成人和儿童患者设计的精准靶向治疗药物,其胶囊和口服溶液已经于2022年在国内获批上市并成功亮相第五届进博会,开启了中国泛肿瘤精准靶向治疗的时代。本次进博会拜耳医药保健有限公司与至本医疗科技(上海)有限公司签署NTRK泛肿瘤创新合作协议。本着“生命至上、人民至上”、“以患者为中心”的理念与目标,为帮助更多已经从精准诊疗中获益且经济困难的中国NTRK融合阳性患者进一步减轻经济负担,双方携手共同启动“NTRK泛肿瘤患者关爱创新合作项目”,将围绕患者关爱,减轻患者用药负担等方面进一步深入探讨与合作。同时,双方还会发挥各自优势,探索更多的合作可能性,携手推动中国精准诊疗的检测率、治疗率等全面的提升。NTRK泛肿瘤患者关爱创新合作项目签约仪式拜耳处方药肿瘤业务部总经理韩爽表示,“精准医学是拜耳肿瘤重点关注的领域之一,维泰凯®的获批上市为中国NTRK融合阳性患者带来了显著的生存获益和生活质量的改善。多年以来,拜耳肿瘤立足优势治疗领域,不断研发创新产品组合以满足肿瘤治疗未被满足的医疗需求,不断深化和推进本土的合作,与来自不同领域的合作伙伴一起,推动中国癌症诊疗综合水平的提高。此次携手至本医疗共同启动‘NTRK患者关爱创新合作项目’,希望通过不断探索创新的精准诊疗模式下的患者关爱路径,减轻NTRK基因融合患者用药负担,为构建多层次医疗保障体系、助力健康中国2030贡献自己的应有之力。”此前,拜耳和至本医疗合作开发的NTRK泛肿瘤伴随诊断试剂盒(CDx)已被国家药品监督管理局医疗器械技术审核中心授予通过《创新医疗器械特别审查》,这是中国首款基于NGS技术、适用于维泰凯®的伴随诊断试剂盒(CDx),将为更多NTRK基因融合患者带来新的希望。至本医疗创新中心总经理路涛说,“ 至本医疗是一家专注于肿瘤精准诊疗的创新型医疗科技公司,我们非常期待与拜耳强强联手,共同探索泛实体瘤创新支付的新格局,为中国NTRK基因融合实体瘤成人和儿童提供优质、便捷的患者关爱服务,让优质医药资源惠及更多中国患者,减轻患者实际的用药负担,推动精准诊疗的创新发展,让更多中国患者从中获益。”关于北京慈华医学发展基金会北京慈华医学发展基金会是由热心慈善事业的公民志愿发起,并经北京市民政局登记注册的具有独立法人地位的全国非营利性公益社会组织。北京慈华医学发展基金会旨在联合社会各届有责任心、有爱心的企业,发挥基金会资源整合和跨界联合的作用,通过科学的项目设计、专业的项目管理,帮扶贫困病患得到有效救助、促进医学科普知识的有效传播、提高全国偏远地区的医疗水平、推进医学学术交流和学术研究。北京慈华医学发展基金会将持续为促进国民健康、发展医学事业,做出我们力所能及的公益贡献。关于至本医疗科技至本医疗科技是一家专注国际高新技术研发及在肿瘤领域临床应用转化的精准医疗公司,致力于推进数百个癌症基因的临床检测,为每一个患者提供全面准确的分子水平信息,辅助医生的精准治疗,推动中国癌症患者临床治疗方式的革新。至本医疗科技通过提供经过严格验证的全面基因组分析,确定患者肿瘤分子水平的变化,并将其与相关的靶向治疗、免疫治疗以及临床试验相匹配。至本医疗目前已与国内外多家生物医药公司达成深度合作,辅助临床试验和新药研发。更多信息,请访问www.origimed.com关于拜耳拜耳作为一家跨国企业,在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务,帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战,造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时,集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球,拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2022财年,拜耳的员工人数约为101,000名,销售额为507亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为62亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。前瞻性声明本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。
“越来越多患者主动打电话来咨询MRD的问题。”一位肿瘤基因检测从业者告诉动脉网。2023 年初,他所在的企业开始在医院里推广MRD。数月间,已经在国内近30家大三甲医院落地。MRD,即微小残留病灶检测。起初是一种血液肿瘤的检测方法,用来帮助那些接受根治性治疗的患者监测复发风险。2015年前后,有团队尝试把这种检测残留病灶的逻辑,应用到接受根治性手术治疗的早期肿瘤患者的复发监测中,新世界的大门随即被打开。2021年以来,国内各大肿瘤NGS企业纷纷推出MRD产品,争夺肿瘤的术后市场。不过,在那个时期,MRD技术本身还不够成熟,临床证据也十分有限,整体的商业化节奏并不快。如果只能用于预判复发风险,MRD的临床价值无疑很难撑起市场的期待。MRD更多的想象空间,在于决定治疗方案的取舍。过去一段时间,国内外厂商群雄逐鹿,MRD临床研究队列轮番启动,越来越多的MRD临床应用场景,被试了出来。MRD也陆续进入临床指南、专家共识,在肿瘤患者的治疗流程中落地。2020年以来,MRD领域部分热门事件进入2023年以来,MRD相关的临床证据密集发布,覆盖肿瘤临床诊疗的各类决策。在MRD之上押注多年,肿瘤基因检测行业终于等来了MRD商业化的机会期。而沉寂许久的国内肿瘤NGS市场,大战似乎一触即发。来自肿瘤患者的焦虑从某种意义上讲,MRD的商业化应用,超出了厂商的预期,它成为了早期肿瘤患者复发焦虑的出口。“现在的很多肿瘤患者,学习能力很强,他们会自己读指南,了解常规的和创新的诊疗方案。”至本医疗科技首席运营官卢磊磊告诉动脉网,“但总体而言,MRD的临床应用,是非常严肃的事情。”“现阶段,在临床实践中,肺癌、结直肠癌、乳腺癌早期患者用MRD的比较多。”吉因加产品总监龚玉华也提到了MRD的早期肿瘤用户。据了解,在国内发病率较高的几类恶性肿瘤中,肺癌、结直肠癌、乳腺癌都拥有适合MRD推广的特点。研究表明,肿瘤由许多不同的癌细胞群组成,这些癌细胞群携带不断变化的基因组。肿瘤细胞群越是多样化,患者在接受治疗后1年内癌症复发的可能性就越大。“恶性肿瘤之所以让人深感恐惧及彷徨,是因为即便接受了非常规范的根治性手术,依然还有复发和转移风险。”求臻医学首席医学官王东亮博士表示。作为规范化治疗的一部分,肿瘤患者被要求定期复查,来控制复发风险。这样的检查,无疑是对肿瘤患者的大考。毕竟一旦复发形成能够被医学影像捕捉到的肿瘤,处理起来可能比初次发现更棘手。MRD在一定程度上具象化了肿瘤复发时间表,这让一部分早期肿瘤患者免于过多的焦虑。根据过往检测数据,早期患者中,MRD阳性检出率约为10%,对于肺癌III期患者,MRD阳性率约为50%。“我们与国内顶尖肺癌专家团队研究发现,在接受根治手术的早期肺癌患者中,MRD阳性的集中发生时间,是在术后18~24 个月。”龚玉华告诉动脉网。在过去7年间,吉因加联合国内多名临床专家开展了大量MRD临床研究,来观察MRD变化与各类肿瘤发展变化的关系。在另外的研究中,吉因加的团队发现,术后MRD阳性的肿瘤患者,往往会在随访中出现复发。当然,预后评估,只是MRD临床价值的一小部分。更重要的是,MRD要给医生提供更多关于患者病情的个体化信息。由于肿瘤本身是不断发展变化的,MRD必须持续监测,才能输出足够大的信息量。临床实践中,患者在手术中切除的组织,一部分会被作为MRD 的基线样本,做全外显子测序,或者包含大量基因位点的深度测序。此后,患者一般在术后1周到1个月首次采血,随后的每3至6个月,根据不同肿瘤差异化的释放周期采血,做特定位点组合的动态监测。2021年发布的《非小细胞肺癌分子残留病灶专家共识》,就建议MRD阳性结果的非小细胞肺癌患者,在术后进行密切随访管理,建议每3~6个月进行一次MRD检测。相比通常只需要做一次的伴随诊断,MRD用户与厂商的联动更密切。伴随充满不确定性的早期研发终于快结束,如何走好未来的商业化之路比拼,或许对肿瘤NGS企业而言,会是更大的挑战。这是后话。繁荣起来的产业生态MRD一直被产业寄予厚望。在肿瘤NGS的三大应用场景中,MRD是增长最快、最具潜力的部分。根据弗若斯特沙利文数据,2018 年至 2022 年间,国内癌症预后及监测市场规模由6490万元增至6亿元,增幅近 10 倍。而在未来至少 3~5 年内,这样的快速增长还将持续。过去 2 年间,国内MRD产业生态的繁荣,是显而易见的。首先,MRD覆盖的瘤种范围,正在快速扩容。技术层面,任何瘤种都可以做到对MRD的监测,只是突变负荷比较高的癌种,MRD追踪灵敏度会更好。对于追踪位点不足的瘤种,可以通过调整Panel大小,或者追踪更多的克隆性变异来实现MRD监测。“当然,临床需求是最重要的决定因素,比如能否有足够的治疗方案选择,从而根据MRD结果来改变患者病程,总体获益。”臻和科技创始人杜波表示。此前,由于乳腺癌根治术后的无疾病生存期相对较长、标准化治疗更加完善,并不是国内MRD厂商关注的重点瘤种。但随着乳腺癌的相关干预性研究论证了MRD的临床价值,这个领域的产品开发也躲起来。其次,现阶段的MRD,已经可以覆盖肿瘤全病程的监测需求。对于早期肿瘤患者,MRD 可以用于辅助临床调整后续治疗方案。有研究表明,检测术后MRD,如果发现有分子残留,接受用药强度更大的辅助治疗,MRD阴性,则可意味着潜在治愈。“对于连续监测术后MRD阴性的肿瘤患者,我们的研究也表明,这些人都有豁免后续治疗的可能,甚至包括晚期的患者都有享受药物假期的可能。”吉因加龚玉华指出。对于晚期的转移性肿瘤,则采用广义的MRD,通过分子残留来评估疗效。这是因为,任何药物,都可能对部分患者无效。通常,用药后6~8周,患者复查医学影像,看病灶大小变化,来评估疗效。但如果采用MRD,可以在第一疗程结束后的一定时间,采血来预判患者是否获益。一方面,患者不用等很久,另一方面,减少了等待期间,肿瘤进展的风险。“实际上,只要肿瘤有不可控性,MRD就有一定的临床意义。”王东亮博士表示。第三,准确性大幅度提高。经过多年开发,主流的MRD技术,已经把假阳性率能够控制在较低水平,同时保障阴性结果足够高的可信度。“从技术开发的角度,MRD检测的是非常低频的肿瘤ctDNA的存在与否,对检测技术的要求很高。”臻和科技首席科学官陈维之告诉动脉网,“在NGS平台上,如果检测非常低频的信号,技术性噪音和生物性噪音是主要的技术挑战。在确保检测技术特异性基础上,提高MRD的检测灵敏度,一直是各大平台努力攻克的难点。“从最近的临床实践看,做了手术的早期肿瘤患者,如果MRD阴性,短期内确实没有复发。”王东亮博士总结道,基本可以很确定地告诉做了 MRD且得到阴性结果的患者,接下来的3~6月的复发风险非常低,“可以同期买一张彩票,复发的概率和中奖差不多。”作为国内最早布局MRD的企业之一,吉因加从2015年立项,2017年推出第一代MRD产品。“前期在产品技术性能验证、临床验证等方面下了很多功夫,整个过程有很多探索性的工作要做,直到2019年前后专家共识陆续出来,让整个行业对该技术有了更多信心。”龚玉华告诉动脉网,“从那以后,医生、患者对MRD慢慢接受。”她发现,尤其在近2年间,MRD的接受度越来越高,患者主动会询问产品,医生也基本比较了解和认可MRD的临床价值,愿意尝试。“在正规的医院,肿瘤临床医生一定会重视这个结果,因为这已经是一个很共识的东西了。”臻和科技高级医学战略总监张利军表示。至于临床医生是否会根据MRD检测结果,直接调整治疗方案,他认为,目前还不一定会,医生需要更全面、更高级别的证据来指导治疗,而关于MRD,有很多的前瞻干预性研究仍在进行中,“但医生会根据MRD检测结果,给患者讲清利弊,尊重患者的选择。”还需要多点时间回归商业化,MRD的现实困境也是显而易见的。作为一款面向肿瘤全病程的产品,眼下的MRD,活跃的用户圈层还十分小众。据动脉网不完全统计,目前市场上的MRD产品,平均定价约1.5万。以 2022 年的6亿元市场规模计算,即便经历了市场的快速渗透,国内的MRD年检测人次仅4万,在庞大的肿瘤新发和存量人群中,占比非常小。MRD在临床上实现广泛应用,需要解决两端的问题。一端连着临床,如何理解和应用患者的MRD监测结果,这考验着直接做决策的临床医生,更考验着MRD产品的开发者。另一端连着技术,如何在成本可控的前提下,让MRD检测结果真实反映肿瘤患者的微小残留病灶水平,在MRD检测概念越来越普及的当下,更应该被作为MRD产品的立身之本。这两年,我们也看到一些企业已经在做这方面的调整和精进,譬如吉因加提出要从自研自主、全流程智能化等维度来实现临床普及应用。不过,还需要给这项新技术更多一些时间。第一,与MRD可能实现的临床价值相比,现有的研究数据积累还非常有限。理论上,MRD 至少可以提供相当于医学影像的临床信息。根据MRD的定性或者定量结果,临床医生可以决定术后的患者是否接受化疗、化疗中的患者是否结束治疗、治疗中的患者是否更换方案等肿瘤治疗细节。但现有的临床研究证据,很难支撑MRD实现这些临床价值,或者为了验证MRD某些临床价值的实验,在现实中很难落地。比如,在临床上,许多肺癌、肠癌早期患者接受根治术后,会追加辅助化疗。但实际上,对于部分患者,这样的化疗能给复发率、生存期带来的帮助,非常有限。即便有研究表明,对于MRD阴性患者,做了术后化疗,反而复发风险还更高,基于MRD停化疗的直接研究证据非常有限。第二,MRD 到底应该作为肿瘤临床诊疗的哪个环节存在,还很难确定。理论上,MRD阳性并不等同于肿瘤复发或转移。数据现实,MRD阳性是否有临床表现,或者多长时间后出现临床表现,还没有太明确。短则3个月,长则半年、一年。临床上,关于MRD的后续操作,也没能形成共识。“目前看,这取决于临床医生的认知和风格。”卢磊磊博士表示,对MRD比较了解,或者治疗风格相对激进的医生,可能直接根据MRD阳性的结果,追加治疗,也有的医生会建议加上诸如PET CT等其他检查,综合起来看结果。“这种情况在乳腺癌的患者中比较多。”第三,现有的监管环境,对于MRD这类创新医疗器械如何审批,还不明确。这也是MRD在临床渗透面临的最大难题。“并不是医生不接受,医生希望在更合规的条件下,来选择这种先进的技术。”杜波指出,由于国内还没有合规的MRD产品,即便医生认为患者可能获益,实际使用中,也会有顾虑。“从最近的临床实践看,做了手术的早期肿瘤患者,如果术后MRD阴性,短期内确实复发风险很低。”王东亮博士总结道,基本可以很确定地告诉患者,在业内主流公司做了 MR且得到阴性结果,接下来的3 ~ 6月的复发风险往往低于5%。MRD产品化的门槛极高,从产品设计到临床验证,涉及大量临床资源和研发资金的持续投入,产品注册过程更是需要与监管端进行长期、反复的沟通,这需要时间来沉淀。“我们还得更加有耐心,来打磨产品。”卢磊磊感叹。随着更强劲的新治疗方案层出,恶性肿瘤正在,也终将成为人类可以与之共存的慢性疾病。我们期待有一天,MRD之于恶性肿瘤,会如同血糖监测之于糖尿病、量血压之于高血压,是有效的监控,更是常态的陪伴。*封面图片来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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