Shenzhen Beimei Pharmaceutical Co., Ltd.

一、市场机遇与未满足临床需求 医药产业是国民经济的重要支柱，改良创新药作为医药研发的重要赛道，凭借临床价值明确、研发风险低、上市周期短、市场竞争力强等优势，成为行业发展的新风口。当前国内医药市场在儿童用药、皮肤疾病、肿瘤治疗三大领域存在显著的未满足临床需求，为改良创新药研发与商业化提供了广阔的市场空间。（一）儿童用药领域：品种稀缺，剂型单一，依从性痛点突出 儿童专用药品种类占比不足 5%，“用药靠掰、剂量靠猜” 现象普遍存在；现有儿童药剂型以普通颗粒、片剂为主，口味差、给药频次高，导致患儿用药依从性低；同时儿童抗生素耐药性问题日益严峻，临床急需安全、高效、便捷的新型抗菌药物，市场需求缺口巨大。（二）皮肤疾病领域：患者激增，非激素药物需求迫切 特应性皮炎等慢性炎症性皮肤病患病率呈爆发式增长，中国患者总数已接近 1 亿人，其中儿童患病率高达 12.94%；传统激素疗法存在皮肤萎缩、依赖等副作用，患者用药顾虑重重；非激素类外用药品种类稀缺，临床需求未被充分满足，百亿级蓝海市场亟待挖掘。（三）肿瘤治疗领域：脑胶质瘤诊疗困境，精准给药需求迫切 脑胶质瘤是最常见的原发性颅内肿瘤，年新发患者约 7-11.3 万人，儿童新发患儿约 0.5-1.27 万人，具有高复发率、低生存率特征；现有一线化疗药物以胶囊剂型为主，按体表面积给药时剂量误差大，存在严重安全风险；儿童、老年及吞咽困难患者存在给药难问题，且胶囊不规范配制易导致医护人员与家属药物暴露，临床亟需精准、安全、便捷的给药新剂型。 二、三大核心改良创新药项目深度解析 本公司聚焦上述三大高价值赛道，深耕 2.2 类改良型新药研发，成功打造三款全球首创 / 独家剂型的改良创新药项目，所有项目均具备临床价值突出、技术壁垒高、市场潜力大、研发进展快等特点，现面向全球寻求合作，助力项目快速产业化落地。 2.1 R06 缓释颗粒：儿童抗生素领域全球首创新品（一）项目基础信息 通用名：R06 缓释颗粒 剂型规格：150mg / 袋 注册分类：2.2 类改良型新药 适应症：适用于头孢敏感菌属所致的皮肤软组织感染、呼吸道感染、泌尿道感染、中耳炎、鼻窦炎等多种感染性疾病，覆盖儿童临床常见感染类型。 医保属性：乙类医保，市场准入优势显著。（二）核心竞争优势 —— 四大核心亮点，打造儿童抗生素新标杆 1.全球首创，技术壁垒高：全球首个第三代口服头孢缓释颗粒剂，打破三代口服头孢无缓释剂型的市场格局，技术研发难度大，竞品难以快速跟进。 2.依从性革命，给药更便捷：将传统一日三次给药优化为一日一次，大幅降低家长给药管理难度，有效避免学龄期儿童漏服问题，提升治疗效果。 3.口感优良，患儿接受度高：采用先进掩味技术，无苦味，配制后呈米糊状、无砂砾感，从根本上解决儿童吃药抵触的行业痛点。 4.安全低耐，临床价值突出：儿童群体临床有效率高达 95.6%，不良反应发生率低且症状轻微；作为新型抗生素，耐药性表现远优于传统品种，同时缓释剂型可维持稳定血药浓度，进一步减少细菌耐药性产生。（三）市场前景：蓝海赛道，高速增长，市场空白亟待填补 1.赛道规模庞大：国内第三代口服头孢市场规模近 70 亿元，市场需求稳定增长，且目前尚无缓释剂型上市，细分赛道处于完全空白状态，先发优势显著。 2.原研放量验证需求：原研颗粒剂 2021 年进口国内后快速放量，2024 年销售额约 6700 万元，年复合增长率高达 412%，充分验证市场对该品种的认可与需求。 3.临床刚需明确：儿童抗生素可选择范围窄，耐药性问题日益严峻，本品作为安全、高效、便捷的新型剂型，有望快速抢占市场份额，预计上市后可成为口服第三代头孢市场的核心品种，市场潜力巨大。（四）项目进展：技术突破，质量领先，研发路径清晰 1.工艺与稳定性突破：成功攻克生产工艺难题，解决产品稳定性痛点，杂质水平与原研颗粒剂相当，关键杂质 E 异构体水平显著优于原研，产品质量更优。 2.溶出行为符合设计：溶出兼顾快速释放和缓慢释放，实现快速起效 + 长时间维持疗效的双重目标，临床效果更有保障。 3.专利与沟通进展：已申请 4 篇发明专利，获批后专利有效期至 2044 年，构筑坚实技术护城河；与 CDE 完成立题依据沟通，获明确反馈需补充非临床研究结果，研发方向清晰。 4.后续计划明确：已制定详细的中试、非临床、临床研究及注册申报计划，总研发投入约 2747.4 万元，研发周期可控，上市路径清晰。2.2 R16 气雾剂：特应性皮炎非激素治疗全新方案（一）项目基础信息 通用名：R16 气雾剂 剂型规格：缓释喷雾剂（1%，15g / 瓶） 注册分类：2.2 类改良型新药 适应症：轻、中度特应性皮炎 医保属性：乙类医保，原研已实现市场放量，医保加持助力商业化。 专利保护：自研处方专利已授权，保护期至 2043 年，长期市场独占优势显著。（二）核心竞争优势 —— 五大创新亮点，颠覆传统外用给药方式 1.全球首创，剂型独家：全球首款治疗特应性皮炎的缓释喷雾剂，区别于现有软膏、乳膏等剂型，剂型创新带来差异化竞争优势，有效避开仿制药内卷。 2.便捷高效，给药体验佳：一日一次给药，大幅提升患者依从性；药液喷射后 30 秒内形成光滑防水凝胶膜层，防水防擦拭，无惧日常洗漱、出汗，药物作用时间更长。 3.非接触式给药，更卫生安全：无需用手涂抹，直接对准患处喷射，避免手部接触患处导致的感染扩散，同时减少药物对皮肤的二次刺激。 4.无油腻感，患者接受度高：摒弃传统油性基质，成膜后无油腻感，解决软膏剂型涂抹后粘腻、影响日常生活的痛点，提升患者用药体验。 5.非激素治疗，安全无负担：属于非激素类外用药物，避免传统激素疗法的皮肤萎缩、依赖、色素沉着等副作用，适合长期使用，契合临床与患者的核心需求。（三）市场前景：百亿级蓝海市场，爆发式增长潜力 1.患者基数庞大，需求迫切：中国特应性皮炎患者近 1 亿人，其中儿童患病率高达 15%-20%，轻度患者占比 75% 且以外用药为主；患者对非激素类药物需求迫切，临床急需品种，市场缺口巨大。 2.市场规模高速增长：2022 年中国特应性皮炎用药市场规模约 66 亿元，行业预测 2030 年将突破300 亿元，年复合增长率远超医药行业平均水平，赛道增长潜力十足。 3.原研放量验证赛道：原研软膏剂 2020 年进口国内后快速增长，2023 年销售额约 1.7 亿元，同比增长率 82.2%，市场接受度高；本品作为独家气雾剂剂型，有望快速替代部分软膏市场，同时开拓新增需求。（四）项目进展：研发突破，数据优异，专利护航 1.IVPT 研究数据亮眼：人体离体皮肤研究证实，本品一日一次给药在真皮层（作用靶点）的药物累积量显著高于原研软膏一日两次给药，且进入接受液的药物量更低，疗效更优，不良反应更小。 2.非临床研究推进顺利：正在开展过敏性、刺激性、药效学、药代动力学等非临床研究，研究方案设计科学合理，数据支撑充分。 3.专利壁垒坚实：已授权 2 项核心发明专利，保护范围覆盖现有处方及制备方法，专利有效期至 2043 年，有效阻止竞品仿制，保障合作方长期收益。 4.后续计划清晰：制定了详细的中试、临床研究及注册申报计划，总研发投入约 2002.4-3502.4 万元，临床研究以优效 / 非劣效试验为核心，上市后有望快速抢占市场。2.3 R23 口服混悬液：脑胶质瘤精准给药创新剂型（一）项目基础信息 通用名：R23 口服混悬液 剂型规格：40mg/ml，35ml / 瓶（配备 5ml/10ml 精准口服给药器，精度 0.1ml/4mg） 注册分类：2.2 类改良型新药 适应症：新诊断的多形性胶质母细胞瘤（同步放化疗 + 维持治疗）、常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤 / 间变性星形细胞瘤，为脑胶质瘤一线化疗方案。 专利保护：自研处方专利已申请，保护期至 2045 年，原研专利无阻碍，市场独占性有保障。（二）核心竞争优势 —— 四大核心价值，解决临床给药痛点 1.精准给药，消除安全风险：按体表面积给药，剂量精度达 0.1ml，彻底解决传统胶囊剂型剂量错用、误差大的痛点；FDA 数据显示胶囊剂量错误可导致死亡等严重安全事件，本品从根本上规避该风险，临床安全性大幅提升。 2.提升依从性，适配特殊人群：易于吞咽，完美解决儿童、老年及吞咽困难成人患者的给药难题；避免胶囊剂型的吞咽风险，临床适用人群更广。 3.降低药物暴露，保护医护与家属：R23 具有中等细胞毒性，胶囊临床使用时需打开与食物混合，易导致医护人员、家属皮肤 / 粘膜暴露；本品为口服混悬液，无需开封配制，从源头降低暴露风险，操作更安全。 4.质量更优，稳定性突出：与国外同类在研混悬液相比，本品 API 晶型稳定、无转晶，化学稳定性更优，稳定贮存期更长；在 25℃/60% RH 贮存条件下，有关物质情况不差于原研胶囊，产品质量更有保障。（三）市场前景：金标准改良，刚需市场，替代空间巨大 1.临床地位核心，刚需属性显著：R23 是脑胶质瘤化疗的金标准药物，为低级别 / 高级别胶质瘤首选化疗方案，临床认可度高；脑胶质瘤复发率高达 95% 以上，患者需长期用药，市场需求持续且刚性。 2.市场规模庞大，替代空间广阔：原研胶囊 2020 年国内销售额已超 25 亿元，目前国内获批厂家 11 家，市场竞争激烈，但剂型存在明显痛点；本品作为核心改良剂型，有望快速替代部分胶囊市场，预计上市后可抢占 20% 市场份额，年销售额达 5 亿元以上。 3.全球独家剂型，先发优势显著：全球暂无 R23 口服混悬液剂型上市，国外仅有一家企业开展不同适应症的在研工作，不构成直接竞争；本品为国内乃至全球首家申报的口服混悬液剂型，先发优势显著，有望成为脑胶质瘤化疗的新标杆。（四）项目进展：研发成熟，CDE 认可，上市路径最短 1.药学研究全面完成：已完成实验室药学开发、处方筛选、稳定性研究、含量均匀度考察、晶型研究等全部药学工作，产品质量稳定可控，关键指标优于国外同类在研产品。 2.CDE 高度认可立题合理性：与 CDE 完成立题依据沟通，获初步认可本品改良型新药的立题合理性，为后续注册申报奠定坚实基础。 3.非临床与临床计划清晰：仅需开展口腔黏膜刺激性非临床研究，无需开展全新临床试验，仅需完成与原研胶囊的 BE 试验即可申报上市；BE 试验设计科学，拟在 24 例肿瘤患者中开展，研发周期短、风险低、成本少。 4.研发投入低，回报快：总研发投入仅 779.7 万元，远低于其他改良型新药，且上市后可快速对接现有临床渠道，商业化成本低、回报快，合作性价比极高。三、核心合作优势 本公司作为专注于儿童健康与处方药研发的创新药企，在改良创新药领域具备技术、产品、团队、风险控制等多方面核心优势，为合作方提供全方位的保障，确保合作项目的成功落地与商业化收益。（一）聚焦改良创新，差异化竞争避开红海 深耕 2.2 类改良型新药研发，不与仿制药扎堆竞争，聚焦临床未满足需求，通过剂型创新、给药方式优化提升产品临床价值，产品上市后易形成差异化竞争优势，市场竞争力强，盈利空间大。（二）布局三大高价值赛道，市场潜力十足 精准切入儿童用药、皮肤疾病、肿瘤治疗三大医药行业高价值赛道，三大赛道均具备市场规模大、增长速度快、临床需求迫切的特点，项目商业化前景明确，为合作方带来持续稳定的收益。（三）技术壁垒坚实，专利全方位护航 三大项目均为全球首创 / 独家剂型，研发过程中攻克多项核心工艺难题，产品质量优于原研或同类在研产品；同时已申请 / 授权多项核心发明专利，专利保护期至 2043-2045 年，构筑坚实的技术护城河，有效阻止竞品仿制，保障合作方长期市场独占权。（四）研发进展快，风险可控，上市路径清晰 所有项目均已完成关键药学研究，与 CDE 沟通顺利，立题合理性获认可；后续非临床、临床研究计划清晰，研发周期短、投入低、风险小，部分项目（如 R23）仅需完成 BE 试验即可上市，是医药行业 “低风险、高回报” 的优质投资标的。（五）专业团队加持，全流程保驾护航 拥有一支由药物研发、注册申报、临床研究、市场运营等领域资深专家组成的专业团队，团队成员具备丰富的改良创新药研发与商业化经验，能够为项目提供从研发到上市、从生产到销售的全流程专业支持，确保项目高效推进。（六）风险提前布局，控制措施完善 针对每个项目的立题、药学、生产、临床等环节可能存在的风险，均已制定完善的风险识别与控制措施，提前布局替代方案，与国内优质 CMO 企业达成合作，解决生产产线、原辅包供应等问题，最大限度降低项目研发与商业化风险。四、多元合作模式本公司秉持开放、合作、共赢的理念，为各界合作伙伴提供灵活多样的合作模式，可根据合作方的资源、需求与战略规划，量身定制合作方案，实现优势互补、资源共享、风险共担、收益共享。（一）技术转让 将项目全部 / 部分技术成果进行独家 / 非独家转让，提供成熟的生产工艺，协助合作方完成技术转移、中试放大与生产落地，助力合作方快速获得项目所有权，实现产业化。（二）合作开发 双方按约定比例投入研发资金、人力、资源等，联合开展项目后续的非临床、临床研究及注册申报工作，共担研发风险，共享项目上市后的商业收益；可根据合作方优势，分工负责研发、生产、销售等不同环节。（三）股权投资 欢迎各界投资机构、产业资本以股权投资的方式参与公司发展，通过增资扩股、股权转让等形式，成为公司股东，共享公司三大项目及后续研发管线的成长红利，与公司共同发展壮大。 后注 贝美研发（深圳）有限公司属于深圳市贝美药业的全资子公司，是高端儿童药物开发一站式服务平台。我司是一家致力为制药行业客户提供战略咨询、立项服务、药学研究、技术转移、中试放大与工艺验证服务、临床策略咨询服务、注册咨询服务、项目转让等一系列解决方案的研发创新性企业。 贝美药业专注于儿童处方药领域，集“研发、生产、销售、全球合作”全产业链能力于一体，以优秀儿科产品的自主研发及全球合作引进作为重点驱动战略，依托贝美药业连云港生产基地，满足多种儿童特殊药物剂型的生产和全球供应，旨在为儿童患者提供高品质、全系列的药品。 贝美药业已布局40余款儿童产品，已获批上市产品7个，其中多个创新药产品拥有全球权益和自主知识产权，目前产品管线覆盖了皮肤科、呼吸系统、消化系统、抗感染、神经系统、新生儿、遗传内分泌系统等领域。 我司有专用的专业的立项团队，研究团队和拟新建皮肤外用制剂生产线，确保皮肤外用制剂可以落地和上市，惠及患者。本司有多款改良创新药可以转让合作，有兴趣可以添加以下联系方式，沟通项目详细信息：

2025年12月，连云港经济技术开发区生物医药产业科技镇长团聚焦“人工智能 + 医药”融合发展新趋势，先后赴诺泰生物、新济药业、贝美制药、江苏恒瑞制药、正大天晴药业、澳新生物等区内重点制药企业开展专项走访调研，深入探寻AI技术在制药全流程及新药审批各环节的应用实践，为推动区域医药产业数字化智能化转型凝聚共识、积累经验。 一、调研背景：产业转型需求迫切，AI赋能成关键抓手 当前，人工智能已成为重塑全球产业竞争格局的核心力量，医药产业作为关系国计民生的战略性新兴产业，与人工智能的深度融合成为国家战略部署的重要方向。国家明确要求加快人工智能在医药研发、生产、监管等全链条的应用，推动医药产业提质增效、创新发展。在此背景下，各地纷纷布局“AI + 医药”赛道，主动响应国家战略，力图抢占产业发展制高点，加快推进产业智能化转型。 作为国内重要的新医药产业基地，连云港医药产业正处于从局部探索向全面拓展的关键转型阶段，呈现“研发先行、生产跟进”的发展态势。以恒瑞医药、正大天晴、康缘药业为代表的龙头企业在化学药、中成药、生物药等多个领域处于国内领先地位，产业规模和创新能力稳居全国前列，并且已在药物发现、智能制造等核心环节开展AI应用探索，初步构建了技术与产业融合的先行优势，为产业智能化转型奠定了坚实基础。 本次专项调研紧扣产业发展需求，旨在通过实地探访摸清AI制药应用现状，为后续政策落地、平台建设、成果转化提供实践支撑，助力连云港市医药产业高质量发展。 二、调研情况：AI渗透全流程，赋能成效多点突破 连云港经济技术开发区生物医药产业科技镇长团在各企业负责人的陪同下，先后走进研发中心、实验平台和生产车间，围绕AI技术在新药研发、临床试验、申报审批等关键环节的应用场景、实施成效及现存痛点展开深入调研。 在新药研发环节，AI技术的“加速器”作用凸显。如恒瑞制药、诺泰生物等企业通过AI算法对海量生物医学数据进行深度分析挖掘，快速筛选潜在药物靶点、精准预测药物分子活性，有效缩短药物发现周期、降低研发成本，破解了传统研发模式周期长、成本高、成功率低的行业痛点。在临床试验阶段，AI技术实现了全流程优化，从患者的精准招募、试验方案的智能设计，到试验数据的实时分析与动态监控，全方位提升了临床试验的效率与质量，为新药研发提速增效提供了有力支撑。而在新药申报审批环节，AI系统通过辅助整理申报材料、智能解读审批政策要求、优化审批流程节点，助力新药更快通过审核、落地上市，进一步打通了“研发 - 上市”的闭环。 调研过程中，团队与企业技术负责人、研发人员围绕AI制药技术应用中的难点问题、优化方向及未来需求展开深度交流，达成广泛共识：AI技术与制药产业的深度融合是推动医药产业高质量发展的核心引擎。此次走访系统摸清了AI在制药全流程的应用现状，为后续搭建产学研合作平台、推动技术成果转化奠定了坚实基础。 三、展望未来：锚定规划目标，构建融合发展新格局 立足本次调研成果，结合连云港市“人工智能 + 医药”公共服务平台建设规划要求，未来将从多维度发力，推动AI与医药产业深度融合、协同发展，助力区域医药产业实现智能化转型。 一是加快公共服务平台落地见效。依托高校的学科优势与恒瑞医药等龙头企业的产业资源，加速建设涵盖基础算力服务、公共资讯服务、药物智能研发等核心功能的医药人工智能公共服务平台，为企业提供从基础研究到产业转化的全链条AI技术服务，推动算力、数据、算法等要素向医药企业低成本开放。 二是深化产学研协同创新。搭建政校企联合实验室，组建跨机构研究团队，聚焦AI药物研发、智能制药等前沿方向开展关键技术攻关，促进高校技术成果与企业实际需求精准对接，形成“技术研发 - 成果转化 - 产业应用”的良性循环。 三是完善人才培养与引进体系。坚持“培养 + 引进”双轮驱动，重点培育贯通医药AI理论与应用的纵向复合型人才、掌握多领域交叉知识的横向复合型人才，依托各类引才计划精准引进国际顶尖科学家和高水平团队，打造医药人工智能人才高地。 下一步，连云港经开区将以本次调研为契机，整合各方资源、凝聚发展合力，加快推进医药AI公共服务平台建设、技术成果转化与人才队伍集聚，逐步实现AI在医药企业研发、生产、经营决策等全流程、大范围覆盖，打造AI驱动的医药创新发展范式，助力区域医药产业实现智能化转型。 （连云港生物医药产业科技镇长团供稿） END 免责声明：以上部分内容源自网络，版权归原作者所有，如有侵犯您的原创版权请告知，我们将尽快删除相关内容。感谢每一位辛勤著写的作者，感谢每一位的分享。 连云港智慧城市观察者 微信公众号：智慧连云港 电子邮箱：geomapcn@163.com 微信：modernzhua 长按二维码关注我！

昨天，NMPA发了一批通知件，比拉斯汀又一次霸屏，一天内7家企业被下通知件。 继上次三天驳回7家之后，这次一天内就驳回了7家，这个品种究竟怎么了？ 上次在文章中：三天七家，太惨了！推测是因为比拉斯汀目前在国内从未获批儿童适应症，或是因适应症选择问题。 但有业内对此提出质疑，适应症问题没有发补的可能，山东朗诺和深圳贝美的比拉斯汀口服溶液两者均进入了资料发补阶段。 图源：药可知道公众号 同时有业内提出另一个推测：原料药问题。 图源：药可知道公众号 据悉，比拉斯汀原料存在一定难度，晶型极难控制，且杂质谱复杂。 目前此品种原料药共有12家企业登记，其中4家已成功转A，包括三家国内药企，河北国龙制药、山东新时代药业和连云港贵州药业；还有一家印度药企Metrochem。 比拉斯汀国内共有3家药企持有批文，原研意大利Menarini、江苏华阳制药和山东新时代药业。 从转A时间可以初步推测出已上市企业使用了哪家原料药（仅猜测）。 江苏华阳制药的比拉斯汀片于2024年11月11日过评，大概率用的是连云港贵科药业有限公司的原料药。 山东新时代的比拉斯汀片2025年4月25日过评，大概率用的是自有原料药。 山东新时代的比拉斯汀口崩片在2025年9月19日过评，这个时间点与印度企业METROCHEM的原料药转A时间接近，但存疑，山东新时代自己有原料何必去印度外购。 河北国龙制药的原料药是跟哪家制剂联合申报转A的无从得知。 注意到，印度的原料是有成功转A的。 只能说比拉斯汀原料药存在难度，关联的某家原料或许不符合工艺要求，导致如此批量驳回的惨案。 目前比拉斯汀片剂已有9家企业收到代表失败的通知件，尚有12家企业在走审评流程，其中浙江普利、山东朗诺、江苏悦兴均已完成发补资料审评，于12月离开新报任务，就是不知结果是批准件还是通知件。 印度企业Heter从审评进度看，今年7月给了发补资料的机会，暂未提报资料。 比拉斯汀口服溶液已有5家企业收到了通知件，尚有12家企业在走审评流程，海南海灵化学制药正在进行发补资料审评。 比拉斯汀口崩片已有2家企业收到通知件，尚有4家在走审评流程，山东朗诺同样已完成发补资料审核。 如果真是选择的原料药有问题，山东朗诺片剂、口服溶液、口崩片申报时间相差不多，审评进度也很接近，口服溶液已经失败，其余两款或许有些危险了。 附表1：比拉斯汀未被批准目录 附表2：比拉斯汀正在审评目录（截图自摩熵医药） 比拉斯汀片： 比拉斯汀口服溶液： 比拉斯汀口崩片： ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意