Shandong Jiandao Pharmaceutical Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.16-3.22） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 YK-2001注射液 南京力博维制药有限公司 2.1 CXHS2600044 YK-2001注射液 南京力博维制药有限公司 2.1 CXHS2600043 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HP-002片 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2600354 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600353 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600352 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600351 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600350 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600349 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600348 HP-002片 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2600356 HP-002片 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2600355 OTR-8100片 上海翱路生物医药科技有限公司 1 CXHL2600344 OTR-8100片 上海翱路生物医药科技有限公司 1 CXHL2600343 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600347 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600346 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600345 MN-08片 广州喜鹊医药有限公司 1 CXHL2600339 替恩戈替尼片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHL2600338 替恩戈替尼片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHL2600337 替恩戈替尼片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHL2600336 HRS-4508片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600335 硫酸益母草碱片 依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600342 HZ-A-018胶囊 杭州和正医药有限公司 1 CXHL2600341 硫酸益母草碱片 依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600340 注射用DN022150 江西科睿药业有限公司 1 CXHL2600331 LNK01004软膏 凌科药业(浙江)股份有限公司 1 CXHL2600330 LNK01004软膏 凌科药业(浙江)股份有限公司 1 CXHL2600329 ASKC202片 江苏奥赛康药业有限公司 1 CXHL2600328 ASKC202片 江苏奥赛康药业有限公司 1 CXHL2600327 注射用盐酸曲拉西利 先声再明医药股份有限公司 2.4 CXHL2600334 注射用盐酸曲拉西利 先声再明医药股份有限公司 2.4 CXHL2600333 利厄替尼片 江苏奥赛康药业有限公司 2.4 CXHL2600332 流感病毒裂解疫苗(CpG佐剂) 华普石家庄医药有限公司 1.3 CXSL2600337 SHR-6914注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600339 注射用YL211 苏州宜联生物医药有限公司 1 CXSL2600332 SCTB39G注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600334 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600333 注射用FG-M131 明济生物制药(北京)有限公司 1 CXSL2600338 注射用QLS5133 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600335 夫那奇珠单抗注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600342 夫那奇珠单抗注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600341 夫那奇珠单抗注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600340 QL2107注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXSL2600336 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 二硫化硒洗剂 山西振东安欣生物制药有限公司 3 CYHS2600687 富马酸酮替芬口服溶液 浙江杭康药业有限公司 3 CYHS2600673 苯磺酸氨氯地平口服溶液 济南景笙科技有限公司 3 CYHS2600672 伏硫西汀滴剂 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2600685 硫酸沙丁胺醇口服溶液 济南景笙科技有限公司 3 CYHS2600674 氨甲环酸氯化钠注射液 安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂 3 CYHS2600670 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 四川明欣药业有限责任公司 4 CYHS2600695 拉米夫定多替拉韦片 海南林依生物科技有限公司 4 CYHS2600694 沙库巴曲缬沙坦钠片 四川百利药业有限责任公司 4 CYHS2600691 盐酸伐地那非片 浙江英格莱制药有限公司 4 CYHS2600690 依非米替片(I) 海南林依生物科技有限公司 4 CYHS2600689 司来帕格片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600693 司来帕格片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600692 阿法骨化醇软胶囊 山东简道制药有限公司 4 CYHS2600677 非布司他片 哈尔滨中泰医药有限公司 4 CYHS2600676 聚乙二醇钠钾散 笛卡尔药业(哈尔滨)有限公司 4 CYHS2600675 左氧氟沙星滴眼液 长春迪瑞制药有限公司 4 CYHS2600679 碳酸司维拉姆片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2600686 拉西地平片 吉林省聚溪医药科技有限公司 4 CYHS2600684 拉西地平片 吉林省聚溪医药科技有限公司 4 CYHS2600683 达格列净二甲双胍缓释片(I) 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2600682 注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液 海南倍特药业有限公司 4 CYHS2600678 左氧氟沙星滴眼液 长春迪瑞制药有限公司 4 CYHS2600681 左氧氟沙星滴眼液 长春迪瑞制药有限公司 4 CYHS2600680 利多卡因凝胶贴膏 湖南一格制药有限公司 4 CYHS2600671 氢溴酸替格列汀片 安徽万邦医药科技股份有限公司 4 CYHS2600669 单硝酸异山梨酯缓释片 浙江车头制药股份有限公司 4 CYHS2600668 单硝酸异山梨酯缓释片 浙江车头制药股份有限公司 4 CYHS2600667 盐酸乙哌立松片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2600666 注射用阿立哌唑 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2600626 注射用阿立哌唑 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2600627 醋丙甲泼尼龙乳膏 重庆华邦制药有限公司 3 CYHL2600037 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 乌帕替尼缓释片 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.4 JXHS2600032 乌帕替尼缓释片 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.4 JXHS2600031 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 3.1 JXSS2600023 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2600087 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2600086 Brenipatide注射液 Eli Lillly and Company 1 JXHL2600085 Brenipatide注射液 Eli Lillly and Company 1 JXHL2600084 Brenipatide注射液 Eli Lillly and Company 1 JXHL2600083 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2600080 JNJ-79635322 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600081 JNJ-79635322 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600082 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600084 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600083 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 三皮强心颗粒 为因医药科技有限公司 1.1 CXZL2600031 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

戳上面的蓝字关注我们哦！ 案例分享者：四川省绵阳市梓潼县许州镇 李医生 📝 患者描述 我患过敏性鼻炎好多年了，每到换季或者接触花粉、灰尘啥的，鼻子就开始遭罪。先是鼻子痒，控制不住地打喷嚏，一打就是好几个，接着就流鼻涕，像水一样止不住，还老是鼻塞，晚上睡觉都睡不好，严重影响生活和工作。试过不少办法，效果都不太理想。 💊 主要症状 鼻痒、频繁打喷嚏、大量流涕、鼻塞，严重影响日常生活及睡眠。 🏥 诊断与治疗 🏥 医生诊断 患者来诊所时，症状很明显，一直揉鼻子、打喷嚏。详细询问病史后，结合症状表现，最终确诊为过敏性鼻炎。 📋 治疗方案 •地氯雷他定口服溶液 按年龄分层剂量，每日固定时间口服，饭前饭后均可，使用前摇匀，用专用量杯准确量取 💬 患者反馈 按照医生的方案喝了地氯雷他定口服溶液没几天，鼻子就舒服多了，打喷嚏和流鼻涕的情况明显减少，晚上也能睡个好觉了。这药起效快，而且副作用小，我喝了也没觉得哪里不舒服。现在我一直坚持喝，过敏性鼻炎的症状控制得很好，生活质量大大提高了。 👨⚕️ 医生专业点评          这位患者患有多年过敏性鼻炎，之前治疗效果不佳。来诊所时症状严重，对生活造成较大影响。结合患者情况，选用地氯雷他定口服溶液进行治疗。该药物是高选择性组胺H1受体拮抗剂，能竞争性阻断组胺与H1受体结合，抑制过敏反应介质的释放，快速缓解症状。且安全性卓越，无QT间期延长风险，副作用轻微，适合长期治疗慢性过敏性疾病。从治疗效果来看，患者症状得到明显改善，生活质量提高，说明地氯雷他定口服溶液在治疗过敏性鼻炎方面疗效显著、安全性高，值得临床推广。        —— 专业医疗建议 —— 💊 用药分析          地氯雷他定口服溶液是一款呼吸系统系统用抗组胺药，通用名称为地氯雷他定口服液，商品名敏之宁，规格100ml:50mg，由山东简道制药有限公司生产，已通过一致性评价，属乙类医保处方药。其主要用于缓解慢性特发性荨麻疹和过敏性鼻炎的全身及局部症状。在药理机制上，它是高选择性组胺H1受体拮抗剂，能竞争性阻断组胺与H1受体结合，抑制过敏反应介质的释放。该药物具有诸多优势，起效快，30分钟内迅速起效，作用可持续24小时以上；安全性卓越，无QT间期延长风险，无显著心脏毒性，副作用轻微，头痛发生率3.5%，嗜睡发生率2.1%；适用人群广泛，1岁以上儿童至成人皆可使用，肝功能不全无需调整剂量，轻度 - 中度肾功能不全也无需调整；药物相互作用少，不依赖细胞色素P450肝药酶，与酮康唑、红霉素等同服不影响血药浓度，不影响其他药物代谢，可同时使用抗生素、降压药等。在临床应用中，一线治疗采用常规剂量，若效果不佳可在医生指导下剂量加倍，顽固性慢性特发性荨麻疹可联合奥马珠单抗等生物制剂。国际ARIA指南推荐其为过敏性鼻炎一线治疗药物，EAACI指南强调其安全性和有效性，尤其适用于儿童和长期治疗，国内相关指南也认可其为常用抗组胺药。临床研究数据显示，它能显著改善鼻痒、喷嚏、流涕等症状，长期用药耐受性良好，儿童用药安全性数据充分。        🏷️ 相关标签 地氯雷他定口服溶液过敏性鼻炎治疗慢性特发性荨麻疹抗组胺药地氯雷他定优势儿童过敏用药过敏疾病防治地氯雷他定安全性地氯雷他定疗效过敏疾病现状 声明：以上内容仅供参考，生病请遵医嘱，外传不背锅哦～ 医林健康原创文章 | 未经授权禁止转载

戳上面的蓝字关注我们哦！ 案例分享者：湖南省衡阳市衡东县白莲镇 李医生 📝 患者描述 我患慢性特发性荨麻疹已经有段时间了。身上老是莫名地起风团，特别痒，一抓一大片。尤其是晚上，痒得根本睡不着觉。试过很多方法，效果都不太好。风团时起时消，严重影响了我的生活和工作，整个人都变得很烦躁。 💊 主要症状 全身反复起风团，瘙痒难耐，尤其夜间症状加重，风团时起时消。 🏥 诊断与治疗 🏥 医生诊断 患者来诊所时，情绪很焦虑，身上可见多处抓痕和大片风团。详细询问病史后，结合症状，最终确诊为慢性特发性荨麻疹。 📋 治疗方案 •地氯雷他定口服溶液 按年龄分层剂量口服，饭前饭后均可，使用前摇匀，每日固定时间服用 💬 患者反馈 按照医生的嘱咐服用地氯雷他定口服溶液后，效果真的很明显。才几天时间，身上的风团就少了很多，瘙痒也减轻了不少。晚上能睡个好觉了，精神状态也好了很多。而且这个药副作用很小，我基本没感觉到什么不适。我会继续坚持服用，希望能一直保持这样的效果。 👨⚕️ 医生专业点评          这位患有慢性特发性荨麻疹的患者，来诊所时症状较为严重，情绪也受到了很大影响。地氯雷他定口服溶液是一款高选择性组胺H1受体拮抗剂，能竞争性阻断组胺与H1受体结合，抑制过敏反应介质的释放。它起效快，30分钟内迅速起效，作用持续时间可持续24小时以上。该患者使用后，症状得到了显著缓解，且未出现明显不良反应。这再次验证了地氯雷他定口服溶液在治疗慢性特发性荨麻疹方面的有效性和安全性。对于此类慢性过敏性疾病，选择合适的药物并坚持治疗非常重要。同时，要关注患者的心理状态，给予适当的心理支持。        —— 专业医疗建议 —— 💊 用药分析          地氯雷他定口服溶液是一款呼吸系统系统用抗组胺药，通用名称为地氯雷他定口服液，商品名称是敏之宁，规格为100ml:50mg，由山东简道制药有限公司生产，批准文号为国药准字H20254729，已通过一致性评价，属于乙类医保处方药。它主要用于缓解慢性特发性荨麻疹和过敏性鼻炎的全身及局部症状。其作用机制是作为高选择性组胺H1受体拮抗剂，竞争性阻断组胺与H1受体结合，抑制过敏反应介质的释放。该药物具有快速强效的特点，30分钟内迅速起效，作用持续时间可持续24小时以上。安全性卓越，无QT间期延长风险，无显著心脏毒性，副作用轻微，头痛发生率为3.5%，嗜睡发生率为2.1%，适合长期治疗慢性过敏性疾病。适用人群广泛，1岁以上儿童至成人均可使用，肝功能不全者无需调整剂量，轻度 - 中度肾功能不全者也无需调整。药物相互作用少，不依赖细胞色素P450肝药酶，与酮康唑、红霉素等同服不影响血药浓度，不影响其他药物代谢，可同时使用抗生素、降压药等。在临床应用中，一线治疗可采用地氯雷他定常规剂量；若效果不佳，可在医生指导下剂量加倍；对于顽固性CU，可联合奥马珠单抗等生物制剂。国际指南如ARIA指南推荐其为过敏性鼻炎一线治疗药物，EAACI指南强调其安全性和有效性，尤其适用于儿童和长期治疗。国内《中国过敏性鼻炎诊疗指南（2022年）》和过敏性疾病诊治和预防专家共识（2022年），均推荐地氯雷他定为常用抗组胺药。临床研究数据也显示其能显著改善鼻痒、喷嚏、流涕等症状，长期用药耐受性良好，儿童用药安全性数据充分。        🏷️ 相关标签 地氯雷他定口服溶液慢性特发性荨麻疹治疗过敏性鼻炎用药抗组胺药地氯雷他定优势儿童过敏用药长期过敏治疗地氯雷他定安全性地氯雷他定联用过敏疾病防治 声明：以上内容仅供参考，生病请遵医嘱，外传不背锅哦～ 医林健康原创文章 | 未经授权禁止转载