黄体酮注射液(Ⅱ)在健康绝经后女性中空腹状态下的 随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列的生物等效性试验
主要目的:以武汉九珑医药有限责任公司提供的黄体酮注射液(Ⅱ)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与IBSA Farmaceutici Italia Srl公司持证的黄体酮注射液(商品名:Lubion®,参比制剂)对比在健康绝经后女性受试者体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察黄体酮注射液(Ⅱ)受试制剂和参比制剂(Lubion®)在健康绝经后女性受试者中的安全性。
布洛芬混悬液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:以武汉九珑医药有限责任公司持证(武汉人福药业有限责任公司生产)的布洛芬混悬液为受试制剂,以上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液(商品名:美林®)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服布洛芬混悬液受试制剂和参比制剂后的安全性。
100 项与 武汉九珑医药有限责任公司 相关的临床结果
0 项与 武汉九珑医药有限责任公司 相关的专利(医药)
精彩内容
日前,CDE官网显示,国药控股星鲨制药(厦门)的布洛芬混悬液以仿制4类报产获受理。米内网数据显示,布洛芬混悬液在近年中国三大终端六大市场均超过10亿元销售规模,2025年同比略有增长。
布洛芬混悬液用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解儿童轻至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛等。
近年中国三大终端六大市场布洛芬混悬液渠道格局
来源:米内网格局数据库
布洛芬混悬液在近年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)均超过10亿元销售规模,2025年同比略有增长。从细分渠道来看,该产品在城市实体药店的市场份额最大,是抗炎药和抗风湿药化药TOP2产品。
2025年中国城市实体药店市场抗炎药和抗风湿药(化药)TOP5产品
来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
米内网数据显示,布洛芬混悬液有33家企业拥有生产批文,武汉九珑医药、新华制药(高密)、成都倍特得诺药业等24家企业过评,国药控股星鲨制药(厦门)、云鹏医药集团、健民药业集团等15家企业报产在审。
今年以来国药集团报产在审产品
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
今年以来,国药集团已有12款产品报产在审,其中,麦门冬汤颗粒、清金化痰颗粒2款是古代经典名方中药复方制剂,冲刺国产首家;重组人干扰素α2b注射液、人凝血酶原复合物2款是治疗用生物制品;布洛芬混悬液、枸橼酸氢钾钠颗粒、艾拉莫德片、沙库巴曲缬沙坦钠片等8款是高端仿制药,涵盖抗炎药和抗风湿药、生殖泌尿系统和性激素类药物、肌肉-骨骼系统等多个治疗大类。
资料来源:CDE官网、米内网数据库
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
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近日,人福药业捷报频传。12月9日,人福药业子公司武汉九珑医药的4类仿制药布洛芬混悬液获NMPA批准上市并视同过评;今日,人福药业申报的4类仿制药洛索洛芬钠贴剂上市申请又获CDE正式受理,且该品种国内尚无仿制药获批。
截图来源:摩熵医药中国药品审评数据库(查数据,找摩熵)
拿下超4亿元大品种,人福院内市场稳居前三
布洛芬混悬液是一种非甾体抗炎药,通过抑制前列腺素合成发挥解热、镇痛及抗炎作用,主要用于儿童感冒或流感引起的发热、头痛,以及缓解轻至中度疼痛如关节痛、牙痛、肌肉痛等。据摩熵医药数据库显示,该品种在2024年全国医院市场的销售总额超4亿元。
截图来源:摩熵医药全终端医院销售数据库(查数据,找摩熵)
从企业竞争格局分析,在2024年医院市场当中,强生凭借53.22%的市场份额稳居院内首位,天大药业以17.01%的市场份额位列第二,人福药业则以8.68%的市场份额占据第三的位置。
截图来源:摩熵医药全终端医院销售数据库(查数据,找摩熵)
截至目前,国内已有33家药企取得布洛芬混悬液的生产批文。其中,武汉九珑医药、成都倍特得诺药业、山东盛迪医药、江苏万高药业等23家药企不仅获批生产,还顺利通过一致性评价;值得一提的是,湖北多瑞药业成为该品种首家过评的药企。
超7亿元品种,人福药业入局首仿
洛索洛芬钠贴剂原研企业为LEAD CHEMICALCO.LTD,销售公司为第一三共。该品种是一种非甾体抗炎药(NSAID),通过抑制前列腺素合成发挥抗炎、镇痛和解热作用,主要用于缓解骨关节炎、肌肉痛及外伤引发的肿胀疼痛。摩熵医药数据库显示,该品种在2024年全终端医院销售总额超7亿元,同比增长达32.93%,2025年上半年销售额超4亿元,同比增长达26.86%。
截图来源:摩熵医药全终端医院销售数据库(查数据,找摩熵)
目前,洛索洛芬钠贴剂在国内仅原研获批上市,并纳入国家医保乙类目录。国内已上市的洛索洛芬钠相关剂型有凝胶贴膏、口服溶液、颗粒、片剂、胶囊等多种剂型。
在仿制药布局方面,洛索洛芬钠贴剂在国内有北京福元医药、四川科伦药业、浙江赛默制药、北京百奥药业等21家药企提交了仿制药注册申请,均在审评审批中。
截图来源:摩熵医药中国药品审评数据库(查数据,找摩熵)
截至目前,人福药业(含子公司)有超20款仿制药报产在审。在仿制药领域,人福药业(含子公司)目前已有超100款品种获批并过评,其中注射用盐酸瑞芬太尼、盐酸氢吗啡酮注射液、盐酸他喷他多片等25款为首家过评。
信息来源:
1.CDE官网
2.摩熵医药数据库
END
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