Wuhan Jiulong Pharmaceutical Co., Ltd.

1.磷酸奥司他韦胶囊 企业名称：Roche Pharma（Schweiz）AG；Delpharm Milano S.r.l.（进口补充申请）；北大医药股份有限公司（仿制） 治疗机制：神经氨酸酶抑制剂，选择性抑制甲型、乙型流感病毒表面的神经氨酸酶，阻止病毒颗粒自宿主细胞释放与播散，抑制流感病毒复制；胶囊剂型用于流感的治疗与预防。 注册分类：进口补充申请+ 仿制 4类 适应症：甲型、乙型流感的治疗与预防 2.复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液 企业名称：芜湖道润药业有限责任公司 治疗机制：由葡萄糖与多种电解质组成的手术冲洗液，用于颅脑外科手术过程中冲洗术野、维持局部渗透压与电解质平衡，减少组织损伤。 注册分类：仿制3类 适应症：颅脑外科手术中的冲洗 3.阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 企业名称：上海新亚药业闵行有限公司 治疗机制：复方外用制剂：阿达帕林为维A酸类衍生物，调节角质形成细胞分化、溶解粉刺；过氧苯甲酰通过释放活性氧杀灭痤疮丙酸杆菌并轻度去角质，二者协同治疗痤疮。 注册分类：仿制4类 适应症：寻常痤疮 4.恩替卡韦口服溶液 企业名称：安徽康融药业有限公司 治疗机制：核苷类乙型肝炎病毒逆转录酶抑制剂，通过抑制HBV DNA聚合酶的启动、逆转录及DNA合成，强效抑制乙肝病毒复制；口服溶液剂型便于吞咽困难及儿童患者服用。 注册分类：仿制3类 适应症：慢性乙型肝炎 5.盐酸精氨酸注射液 企业名称：江苏长江药业有限公司 治疗机制：氨基酸类制剂，精氨酸参与尿素循环、促进氨的代谢清除，同时可刺激生长激素分泌、扩张血管；用于高氨血症及精氨酸缺乏相关代谢紊乱的纠正。 注册分类：仿制3类 适应症：高氨血症及精氨酸缺乏相关疾病 6.盐酸阿莫罗芬搽剂 企业名称：乐泰药业（海南）有限公司 治疗机制：吗啉类外用抗真菌药，通过抑制真菌细胞膜麦角固醇合成中的Δ14还原酶与Δ7-8异构酶，破坏真菌细胞膜结构，对皮肤癣菌、酵母菌等具有广谱抗真菌活性。 注册分类：仿制4类 适应症：甲真菌病及皮肤真菌感染 7.贝美素噻吗洛尔滴眼液 企业名称：润尔眼科药物（广州）有限公司 治疗机制：复方降眼压制剂：贝美前列素为前列腺素类似物，通过增加葡萄膜巩膜途径房水流出降低眼压；马来酸噻吗洛尔为非选择性β受体阻滞剂，减少房水生成，二者协同降眼压。 注册分类：仿制4类 适应症：开角型青光眼及高眼压症 8.酒石酸匹莫范色林胶囊/片 企业名称：天津天士力圣特制药有限公司 治疗机制：选择性5-羟色胺2A（5-HT2A）受体反向激动剂/拮抗剂，优先作用于皮层5-HT2A受体，在不加重帕金森病运动症状的前提下改善其精神病性症状（幻觉、妄想），为全球首个获批该适应症的非典型抗精神病药。 注册分类：仿制3类（胶囊、片两种剂型） 适应症：帕金森病精神病性障碍（幻觉、妄想） 9.多替诺雷片 企业名称：江西施美药业股份有限公司 治疗机制：选择性尿酸转运蛋白1（URAT1）抑制剂，通过抑制肾小管对尿酸的重吸收、促进尿酸排泄而降低血尿酸水平，选择性高、对肾功能影响较小。 注册分类：仿制4类 适应症：高尿酸血症及痛风 10.盐酸非索非那定片 企业名称：合肥合源药业有限公司 治疗机制：第二代非镇静型组胺H1受体拮抗剂，阻断外周H1受体、抑制过敏反应，因不易透过血脑屏障而中枢镇静作用弱，用于过敏性疾病的症状缓解。 注册分类：仿制3类 / 4类 适应症：过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹 11.氧（液态） 企业名称：西藏创投气体技术有限公司 治疗机制：医用氧（液态），经汽化后供患者吸入，纠正各种原因导致的组织缺氧，是危重症及低氧血症的基础支持治疗手段。 注册分类：仿制4类 适应症：各种原因导致的缺氧（低氧血症） 12.厄贝沙坦氢氯噻嗪片 企业名称：南通久和药业有限公司 治疗机制：复方降压药：厄贝沙坦为血管紧张素Ⅱ受体（AT1）拮抗剂，阻断血管紧张素Ⅱ的升压作用；氢氯噻嗪为噻嗪类利尿剂，通过排钠利尿降压，二者协同增强降压效果。 注册分类：仿制4类 适应症：原发性高血压 13.注射用硫酸艾沙康唑 企业名称：山东益康药业股份有限公司；江苏海岸药业有限公司 治疗机制：三唑类广谱抗真菌药，通过抑制真菌细胞色素P450依赖的14α-脱甲基酶、阻断麦角固醇合成而破坏真菌细胞膜，对曲霉、毛霉等具有广谱抗真菌活性，注射剂型用于侵袭性真菌感染。 注册分类：仿制4类 适应症：侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病等真菌感染 14.右酮洛芬氨丁三醇注射液 企业名称：山东新华制药股份有限公司 治疗机制：右酮洛芬为非甾体抗炎药（NSAID），通过抑制环氧化酶（COX）、减少前列腺素合成发挥镇痛抗炎作用；氨丁三醇盐提高其水溶性，注射剂型用于中重度急性疼痛的快速镇痛。 注册分类：仿制3类 适应症：中重度急性疼痛（术后痛等） 15.替格瑞洛片 企业名称：多多药业有限公司 治疗机制：口服可逆性P2Y12受体拮抗剂，通过可逆结合血小板P2Y12受体、抑制ADP介导的血小板活化与聚集，起效快、停药后血小板功能恢复较快，用于抗血小板治疗。 注册分类：仿制4类 适应症：急性冠脉综合征及心肌梗死后二级预防（抗血小板） 16.鲑降钙素鼻用喷雾剂 企业名称：四川普锐特药业有限公司 治疗机制：鲑降钙素为人工合成的降钙素类似物，通过抑制破骨细胞活性、减少骨吸收、调节钙代谢，用于骨质疏松及高钙血症；鼻喷剂型给药便捷、避免注射。 注册分类：仿制4类 适应症：骨质疏松、高钙血症 17.黄体酮注射液（Ⅱ） 企业名称：武汉九珑医药有限责任公司；浙江赛默制药有限公司 治疗机制：天然孕激素黄体酮注射液，促进子宫内膜由增殖期向分泌期转化、维持妊娠、抑制子宫收缩，用于黄体功能不全及相关妇产科疾病的孕激素补充治疗。 注册分类：仿制3类 适应症：黄体功能不全、先兆流产、月经失调等 18.己二酸他雷替尼胶囊 企业名称：葆元生物医药科技（杭州）有限公司；凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 治疗机制：第二代、口服高选择性ROS1/NTRK双靶点酪氨酸激酶抑制剂（taletrectinib，商品名达伯乐®/Ibtrozi），对ROS1野生型抑制活性约为一代克唑替尼的10倍、对G2032R耐药突变提升约400倍，并具强血脑屏障穿透性（脑脊液/血浆浓度比约30%–50%），可有效克服一代TKI耐药并治疗脑转移；已在中美两地获批上市、获中美双突破性疗法认定并纳入国家医保，本次补充申请（1类）预计为其新适应症（如ROS1阳性NSCLC一线治疗）拓展。 注册分类：补充申请1类 适应症：ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 19.硫酸氨基葡萄糖胶囊 企业名称：杭州民生健康药业股份有限公司；吉林省西点药业科技发展股份有限公司 治疗机制：硫酸氨基葡萄糖为软骨基质蛋白多糖合成的天然前体，可促进软骨基质合成、抑制软骨降解相关酶，用于骨关节炎的缓解症状及改善软骨代谢。 注册分类：补充申请4类 适应症：骨关节炎 20. HRS-4518舌下片 企业名称：北京盛迪医药有限公司 治疗机制：恒瑞自主研发的1类新药，采用舌下给药剂型，舌下崩解后经舌下静脉丛快速吸收、避免首过效应 注册分类：新药1类（临床试验申请） 适应症：未知 [本日点评] 当日化药承办共28条、合并为20个品种，绝大多数为仿制药（奥司他韦、恩替卡韦、多替诺雷、替格瑞洛、厄贝沙坦氢氯噻嗪等）及进口补充/再注册类申请，创新亮点集中在肺癌精准靶向与国产新分子IND两块。最具创新性的品种是葆元生物/信达生物共同开发的己二酸他雷替尼胶囊（补充申请1类）：这是第二代ROS1/NTRK双靶点酪氨酸激酶抑制剂，对ROS1的选择性、入脑能力与抗G2032R耐药突变活性均显著优于一代克唑替尼/恩曲替尼，已在中美两地获批、获中美双突破性疗法认定并纳入国家医保，本次补充申请预示其向ROS1阳性NSCLC一线治疗等新适应症持续拓展，代表国产创新药在少见靶点肺癌领域的深化布局。另一亮点为北京盛迪（恒瑞）申报的HRS-4518舌下片（新药1类IND），为当日唯一全新1类新分子，舌下给药剂型暗示其面向急症/速效治疗场景的差异化设计，具体靶点与适应症尚待披露。

7月7日，国家医保局罕见地发了一则《风险提示》，直指某进口原研药企为影响第12批集采定品，伪造了一份“31家医院78名医生联署的专家建议函”。 这份函的目的，业内一看便知：希望通过众多专家背书，阻碍相关品种列入集采名单。这样原研产品就可以不用降价，也不会遭到仿制药的冲击。 国家医保局称，第12批国家集采在正式名单公布前，经历了40批次以上的沟通，如果有什么问题早就说透了。如今有企业“当面不提背后提、会上不提会后提”，国家医保局于是开展了核查，结果发现前述专家建议函中80%以上签名系伪造，少数真签名是销售人员以“售后回访”“调研问卷”等名义诱导签署，医生本人根本不知情。 消息发布当日，沙库巴曲缬沙坦的原研企业诺华就向媒体公开否认：“文中所指企业并非诺华”；7月8日，武田、倍他司汀原研企业卫材中国也分别出面否认与此事有关。 健识局发现，“会上不提、会后搞联名”的做法，应当是有明确指向的。众所周知，第12批集采中国家医保局主动剔除了12款品种的集采资格，并列出了4类原因。其中最引人关注的就是部分存在专利争议的品种免于集采。沙库巴曲缬沙坦虽然也有专利争议，但因为仿制药企承诺不涉及专利纠纷并后果自负，该品种最终列入了第12批集采。 因此，外界首先猜测是诺华搞的“联名上书”，诺华也最早出面否认。 其实，通过“联名上书”方式来修改集采定品，需要满足3类原因： 按临床使用差异分组未达到竞争格局条件，经专家论证； 国家短缺药品和临床必须以短缺药品，采纳相关部门意见； 辅助生殖领域关键用药，经相关部门和专家论证意见。 只要相关品种满足这3大原因之一，就有可能借专家“联名上书”免于集采。健识局注意到，目前进入集采范围的65个品种里，没有国家卫健委所列示的短缺药品；“按临床使用差异分组未达到竞争格局条件”，指的是入围品种在7家以下的品种，这也不需要大张旗鼓伪造签名搞78个专家的联名上书。排除了这两种，就只剩下一类药品了。 答案呼之欲出。 两个品种成重点怀疑对象 在第12批集采剔除的12个品种中，有三个是“辅助生殖中的关键用药”：加尼瑞克注射剂、西曲瑞克注射剂、曲普瑞林注射剂。官方不把这三款药列入集采的理由是：它们属于辅助生殖核心用药，临床诊疗操作门槛较高，医师用药方案、患者用药依从性已形成稳定习惯。 辅助生殖又称医学助孕，对临床诊疗经验要求高，个体化用药特征明显。若进行大规模带量集采并统一限价，势必会影响临床供给与专科用药的可及性。同时，辅助生殖用药受众相对较窄，单组过评企业数量较少，难以满足集采“充分竞价”的最低门槛。 医保局免掉三个品种的集采资格，是想实现公平市场的同时还能保障基础供应。 然而，还是有两款辅助生殖药物没有那么好运，仍被列入了第12批集采名单：一款是年销20多亿、被广泛用于辅助生殖及多种妇科内分泌疾病的重磅品种地屈孕酮口服常释剂型；另一款是知名避孕药“优思明”屈螺酮炔雌醇口服常释剂型。 地屈孕酮口服常释剂型，是本次集采中辅助生殖领域最具市场规模的品种。该药临床应用十分广泛，尤其在辅助生殖中，是常用的黄体支持药物。2002年，雅培制药原研的地屈孕酮片首次在中国获批上市，至今已获批用于治疗排卵障碍性异常子宫出血、子宫内膜异位症、先兆流产、习惯性流产等十几种适应症，大概能覆盖妇产科门诊30%左右的患者及生殖中心95%以上的患者。 地屈孕酮片在中国市场历经换手。2013年1月，雅培完成拆分，成立独立的艾伯维公司。妇科健康领域的产品线划归艾伯维所有，由艾伯维负责在中国的推广与销售。 据米内网数据，2023年地屈孕酮片原研产品一度占据99.86%的市场份额。并且销售额还在一路走高，2025年中国三大终端六大市场地屈孕酮片的销售额约为26.83亿元，是艾伯维名副其实的“印钞机”。 屈螺酮炔雌醇口服常释剂型情况更为复杂。这是一款复方口服避孕药，目前已有3家进口商：拜耳、西班牙León Farma、匈牙利吉瑞。其中原研只有拜耳的“优思明”，而且是最早在中国上市的品种，2014年12月就获批进口。 屈螺酮炔雌醇在辅助生殖领域作用也不小，主要作为辅助治疗或预处理药物，用于改善患者的生殖内环境，以提高辅助生殖的妊娠率。据多方数据，屈螺酮炔雌醇在2025年的整体销售规模超过15亿元，其中全终端医院市场原研拜耳的市场份额最大。 这两个品种到底算不算是“辅助生殖领域的关键用药”，恐怕还真的要听取多方临床专家意见。换句话说，一些专家可能认为不属于“关键用药”，但也有一些专家认为是“关键用药”，双方存在争议的空间。这种情况下，联名上书“专家建议函”才有意义。 医保局警告：采用违法违规手段干扰集采，后果自负 这场闹剧的根源，说到底是原研药企面临集采规则的深层焦虑。 第12批集采共纳入65个品种，涉及高血压、糖尿病、肿瘤、抗感染等多个领域，其中辅助生殖领域增长确定性十分高。近几年，中国的不孕不育率持续攀升，相关数据显示，中国育龄夫妇的不孕不育率从20年前的2.5%-3%攀升到近年12%-15%。而随着辅助生殖技术普及，如试管婴儿的全面推广，使得辅助生殖周期中对子宫内膜准备的雌激素需求大幅增加。 希望通过联名上书改变集采的“动机”十分充分：一旦被低价集采，原研药的市场优势肯定就不复存在了。 靠品牌壁垒和学术推广维持高售价的日子，被集采“以量换价”的逻辑彻底改写。进入集采后，成熟通用名的药物价格往往要砍掉50%-75%，相当于上行的市场趋势基本见顶。 另外，还有不少等着“明星陨落”的竞争对手。地屈孕酮仿制企业亿多达14家，包括奥锐特药业、科伦药业、杭州和泽坤元、千金药业等；屈螺酮炔雌醇竞争格局为“3家进口+4家国产”，国内人福药业旗下武汉九珑、科伦药业，都是不容小觑的对手。 企业舍不得放弃固有高价市场，必然想尽办法逃离集采的低价战，国家医保局也并非毫不留情面。《风险提示》中提到，仅2026年上半年，国家医保局针对第12批集采，就接待国内外企业沟通交流40批次以上。换句话说，合法的诉求表达渠道一直敞开着。药企可以焦虑、可以博弈，但能想到靠伪造专家签名来提交联名信的，也真算是个铤而走险的“歪才”。 集采的规则是刚性的，惯用的灰色操作空间此后只会更难实现。目前，涉事品种已按正常程序通过专家论证，正式纳入第12批集采范围，正在组织全国医药机构据实提报拟采购数量。 撰稿丨苗苗 编辑丨江芸 贾亭 运营｜李木子 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 上市第一天暴跌40%，“同仁堂”三个字也救不了它 15个月内，药明巨诺连换三任董事长 思德克索生物干细胞外泌体新药获批临床

精彩内容 日前，CDE官网显示，国药控股星鲨制药（厦门）的布洛芬混悬液以仿制4类报产获受理。米内网数据显示，布洛芬混悬液在近年中国三大终端六大市场均超过10亿元销售规模，2025年同比略有增长。 布洛芬混悬液用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛等。 近年中国三大终端六大市场布洛芬混悬液渠道格局 来源：米内网格局数据库 布洛芬混悬液在近年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）均超过10亿元销售规模，2025年同比略有增长。从细分渠道来看，该产品在城市实体药店的市场份额最大，是抗炎药和抗风湿药化药TOP2产品。 2025年中国城市实体药店市场抗炎药和抗风湿药（化药）TOP5产品 来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局 米内网数据显示，布洛芬混悬液有33家企业拥有生产批文，武汉九珑医药、新华制药(高密)、成都倍特得诺药业等24家企业过评，国药控股星鲨制药（厦门）、云鹏医药集团、健民药业集团等15家企业报产在审。 今年以来国药集团报产在审产品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，国药集团已有12款产品报产在审，其中，麦门冬汤颗粒、清金化痰颗粒2款是古代经典名方中药复方制剂，冲刺国产首家；重组人干扰素α2b注射液、人凝血酶原复合物2款是治疗用生物制品；布洛芬混悬液、枸橼酸氢钾钠颗粒、艾拉莫德片、沙库巴曲缬沙坦钠片等8款是高端仿制药，涵盖抗炎药和抗风湿药、生殖泌尿系统和性激素类药物、肌肉-骨骼系统等多个治疗大类。 资料来源：CDE官网、米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦