Beijing Nuokangda Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

1月6日，药品通知件送达信息清单里出现多个未被批准的产品，其中就有江苏正大丰海制药的首仿药品布立西坦口服溶液。 这是该品种继海南全星申报被拒后，第二家折戟的企业。 布立西坦主要用于治疗癫痫部分性发作（也称为局灶性癫痫发作），原研优时比，商品名Briviact，是经典药物左乙拉西坦的结构优化衍生物，共有片、口服溶液、注射液三种剂型，均未在国内上市。 布立西坦在全球市场表现亮眼，2024年销售额攀升至约6亿欧元。 图源：摩熵医药 目前国内仅布立西坦片有上市，由仿制企业江西科睿（青峰医药子公司）独家持有，2024年过评上市，上市当年被纳入国谈目录，2025年放量十分明显，三季度超两千多万。 布立西坦片的审评情况明确，需要Ⅲ期验证性临床试验+生物等效性试验数据。 因为时间成本较大，国内卷起来的速度不算快，截至目前，仅华海与和泽两家企业报产在审。 另有山东百诺、辰欣药业、宜昌人福、四川科伦、成都奥帮共5家企业也已获临床批件，正在推进临床中。 值得注意的是，目前国内还有一个独有的改良剂型，布立西坦缓释片，共四家企业布局，但进度都处于临床Ⅰ期，离获批还早。 图源：摩熵医药 片剂审批相对明确，然而布立西坦口服溶液审批标准却存在争议。 目前失败的两家正大丰海和海南全星，均是仅完成了BE试验就提交了上市，均未进入发补阶段就被下发通知件。 业内猜测，失败或许就是缺了临床数据，虽然布立西坦片国内已上市，但不代表口服溶液就能免临床。 而与此同时，片剂持有人江西科睿的口服溶液审评进度已经到了发补资料审评阶段，不出意外应当会获批。 但值得注意的是，科睿在提交上市前并没有针对口服溶液做Ⅲ期临床，或许是片剂和口服溶液的部分临床数据可通用。 除了江西科睿之外，口服溶液还有3家企业获得了临床批件，江苏艾立康、山东京卫和山东达因海洋生物，但无进度。 最后一个剂型，布立西坦注射液，目前进度最快的依旧是江西科睿，已进入发补阶段，同样没有单独对注射剂做Ⅲ期临床。 江苏恩华、海南葫芦娃、江西银涛和北京仁众获得了临床批件，但都没有正式招募入组。 扬子江曾在2021年有过一条失败记录，当时片剂未上市，直接获批的可能性小，后续扬子江再未有动作。 综上，目前布立西坦各剂型都是江西科睿都走在最前面，片剂已经是独家，其他口服溶液和注射液也在审批中，进度都是最快，无疑是目前该品种最强企业。 另外科睿还有两条Ⅲ期临床试验记录正在进行中，扩展片和口服溶液的适应症覆盖年龄至儿童及青少年，若能成功获批，无疑将进一步提高自身竞争能力。 图源：摩熵医药 不止布立西坦，注意到青峰医药近几年还有很多抗癫痫药获批，例如拉考沙胺3种剂型，吡仑帕奈片及口服溶液等，青峰医药对很多抗癫痫成分都进行了多个剂型同时布局。 并且青峰医药于去年申报的KR23343片、KR23335片，两款1类新药也已接连获批临床，同样用于癫痫发作的治疗，看来很看好这个市场。 不过就目前青峰医药已上市的这几款抗癫痫仿制药中，仅有布立西坦片是独家品种，上市时间才两年，就已占青峰医药抗癫痫药物的三分之一市场，是现阶段绝对的核心。 目前该品种面临诸多竞争者，好在青峰医药布立西坦每一个剂型进度都在最前，尚能独家一段时间。 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

行业应用现状：从实验室走向产业化在制药领域，黑灯控制系统正加速新药研发进程。诺康达智能实验室实现了7×24小时连续晶体筛选，将传统需要6个月的先导化合物优化周期压缩至23天。控制系统自动生成的实验报告包含超过400项参数分析，远超人工记录维度。材料科学方面，控制系统展现出组合创新的强大能力。通过设置"探索模式"，系统在三个月内尝试了11万种合金配比，发现了具有负热膨胀特性的新型材料。这种高通量实验能力，正在改变材料研发的范式。值得关注的是，控制系统开始向传统行业渗透。山东某化肥企业改造的黑灯实验室，通过实时优化氨合成工艺参数，使能耗降低18%，年减排二氧化碳2.3万吨。农业领域的应用同样亮眼，智能育种系统已能自主完成从基因编辑到表型分析的完整链条。尽管成就显著，诺康达黑灯实验室控制系统仍面临诸多挑战。首先是标准化困境，目前各厂商的控制协议存在明显差异，某行业调研显示，系统集成的平均耗时占总部署时间的35%。其次是网络安全风险，2024年某跨国制药企业曾遭遇实验数据劫持事件，导致价值2亿元的研究成果泄露。

一、人工智能与自动化整合 诺康达提示人工智能技术正以惊人的速度重塑科研领域，ELN系统在这场变革中首当其冲。深度学习算法犹如一位不知疲倦的科研助手，能够从浩如烟海的历史实验数据中挖掘出隐藏的规律。就像经验丰富的导师指导年轻研究员，AI系统可以通过多维度的数据分析，为实验设计提供精准的优化建议。更令人振奋的是，基于机器学习的预测模型正在突破传统科研的局限，它能够像先知般预测实验结果，将试错成本压缩到前所未有的程度。与此同时，自动化设备与ELN的无缝对接，正在构建一个精密的"数字实验室"生态系统——实验仪器化身为忠实的数字哨兵，将实时数据源源不断地输送到ELN系统，彻底杜绝了人工转录这个误差温床。 二、区块链技术的应用 诺康达提示区块链技术为ELN系统装上了牢不可破的数字盔甲。这项革命性的分布式账本技术，就像给每个实验数据都打上了独一无二的时间戳指纹，任何细微的篡改都会在区块链网络中留下不可磨灭的痕迹。在医药研发这个对数据真实性要求近乎苛刻的领域，区块链构建的信任机制犹如一道坚不可摧的防火墙。特别在多中心临床试验中，区块链技术就像一位公正的裁判，确保全球各地的研究数据都能在透明、可信的环境中流通共享。监管机构则可以通过这个透明的数据链条，像X光机般透视整个研究过程，大幅提升审查效率。 三、个性化与用户体验优化 诺康达提示未来的ELN系统将化身为懂你的智能科研伙伴。通过先进的用户画像技术，系统能够像贴心的实验室管家一样，为不同学科背景的研究者量身定制专属界面。分子生物学家登录后会看到基因序列分析工具跃然眼前，而材料科学家则会发现表征仪器接口唾手可得。更智能的是，系统会像经验丰富的同事那样，根据你的研究习惯主动推荐实验模板——当你开始设计CRISPR实验时，相关的sgRNA设计工具和转染方案就会适时呈现。这种"所想即所得"的交互体验，配合流畅的触控操作和语音指令功能，让科研工作变得前所未有的高效而愉悦。