Suzhou Prajna Biotech Co., Ltd.

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（10月21日~10月27日），有6款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND），包括了溶瘤病毒药物、NK细胞治疗药物、CAR-T细胞治疗药物、间充质干细胞药物以及双抗、小分子药物等类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。 般若生物：POV-601-1A1溶瘤病毒注射液 作用机制：溶瘤病毒药物 适应症：用于治疗晚期实体瘤 苏州般若生物申报的1类新药POV-601-1A1溶瘤病毒注射液获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，般若生物成立于2016年8月，该公司专注于实体瘤的高异质性，聚焦于溶瘤病毒药物开发的痛点，打造了一个兼具“靶向”和“系统”治疗相结合、全球创新的抗实体瘤溶瘤病毒药物开发平台。 百济神州：注射用BGB-B3227 作用机制：MUC1/CD16A双抗 适应症：晚期实体瘤 百济神州1类新药注射用BGB-B3227获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。根据百济神州公开资料，BGB-B3227是一款MUC1/CD16A双抗，是该公司在泛肿瘤领域布局的早期产品管线之一。MUC1是癌症免疫疗法的新兴靶点，其在多种人类上皮恶性肿瘤中过度表达，包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌和结肠癌等等，但在正常组织中MUC1表达的水平很低。CD16A在自然杀伤细胞（NK细胞）介导的免疫应答中发挥着核心作用，其在双特异性抗体新药开发中的潜力得到广泛关注。 贝斯生物：NK510细胞注射液 作用机制：基于碱基编辑的NK细胞治疗药物 适应症：晚期恶性实体瘤 贝斯生物1类新药NK510细胞注射液获批临床，拟开发用于经标准治疗失败的晚期恶性实体瘤。NK510是贝斯生物研发管线中进展最快的产品，是一款基于碱基编辑技术的自然杀伤（NK）细胞产品。该产品采用了零脱靶碱基编辑器AccuBase®，对NK细胞中关键基因进行了精确修改，编辑效率超过90%。研究表明，NK510既能克服癌细胞的免疫逃逸，又能特异性地识别和杀伤癌细胞，在多项体外、体内实验中展现出强大的抗肿瘤能力。 中科院上海药物所、糖霁生物：注射用SM-V-61 作用机制：糖肽抗生素 适应症：革兰阳性菌引起的多种感染 由中国科学院上海药物研究所和上海糖霁生物科技有限公司共同申报的注射用SM-V-61获批临床，拟用于对本品敏感的革兰阳性菌引起的：复杂性皮肤和皮肤结构感染；医院获得性和呼吸机相关性肺炎；导管及其它人工植入物相关性感染；血流感染；在治疗方案选择有限的成人患者中治疗对本品敏感的耐药革兰阳性菌引起的感染等。 根据中国科学院上海药物研究所公开资料，研究人员针对耐药菌感染的临床问题，积极研发新型糖肽抗生素，前期研究中开发了有效的糖基化修饰策略、靶向焦磷酸策略等对抗耐药性，从而发展了更有效、更安全的抗多重耐药菌候选新药SM-V-61。在临床前研究中，这款新型糖肽抗生素衍生物针对多重耐药的金黄色葡萄球菌和粪肠球菌抗菌活性高于万古霉素128-1024倍。 华道生物：HD004细胞 作用机制：靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品 适应症：晚期实体瘤伴恶性腹腔积液 华道生物1类新药HD004细胞获批临床，拟用于治疗CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤伴恶性腹腔积液。根据华道生物公开资料，这是华道生物研发的靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品。HD004细胞通过腹腔内灌注给药方式更直接靶向到腹腔中的肿瘤细胞发挥抗肿瘤作用，可以一定程度克服实体瘤CAR-T疗法障碍，提高CAR-T细胞运输和肿瘤浸润效率，在肿瘤局部停留时间延长，并且降低了脱靶效应带来的风险。 普罗凯融生物：MSCohi-O镜片 作用机制：负载间充质干细胞的高透氧水凝胶镜片 适应症：慢性眼部移植物抗宿主病 普罗凯融生物申报的1类新药MSCohi-O镜片获批临床，拟开发治疗慢性眼部移植物抗宿主病（coGVHD）。根据普罗凯融生物公开资料介绍，这是其开发的负载间充质干细胞的高透氧水凝胶镜片。其核心创新性是解决脐带间充质干细胞自身无法停留在眼表的瓶颈障碍，实现稳定的眼表局部给药，从机理上治疗免疫相关的眼科疾病。该产品此前已经获得美国FDA授予孤儿药资料，用于治疗oGVHD。移植物抗宿主病是一种多系统疾病，其中眼部移植物抗宿主病会严重影响患者的视力，干预不及时还会导致患者失明。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Oct 27，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条康方PD-1/CTLA-4双抗肝癌Ⅱ期临床积极。康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞（TACE）用于中晚期不可切除肝细胞癌（uHCC）的Ⅱ期临床AK104-216研究成果发表于ASCO GI 2024会议上。中位随访为5.1个月时，卡度尼利联合治疗的客观缓解率（ORR）和疾病控制（DCR）率分别为85.0%和95.0%；中位无进展生存期（PFS）尚未达到，6个月PFS率和9个月PFS率达到75.6%和60.4%。此外，联合用药安全性良好。国内药讯1.映恩HER2-ADC启动乳腺癌国际Ⅲ期临床。映恩生物与BioNTech公司合作开发的HER2 ADC药物DB-1303（BNT323）在治疗转移性激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2（HER2）低表达乳腺癌患者的关键Ⅲ期临床DYNASTY-Breast02完成首例患者给药。该项试验预计在全球超过223个临床研究中心入组532例患者。在Ⅰ/Ⅱ期研究中，DB-1303治疗达到38.5%的客观缓解率，疾病控制率为84.6%。BioNTech拥有该新药在大中华区外的全球权利。2.辉瑞新型RSV疗法启动国际Ⅱ/Ⅲ期临床。辉瑞靶向RSV的新型抗病毒疗法Sisunatovir在中国登记启动一项国际Ⅱ/Ⅲ期临床，旨在感染呼吸道合胞病毒且伴有进展为重症风险的症状性非住院成人中评估Sisunatovir的疗效和安全性究。该项试验中国部分由中日友好医院医学博士曹彬牵头开展。Sisunatovir旨在通过抑制由F蛋白介导的病毒与宿主细胞的融合，以阻断RSV复制。该产品此前已被FDA授予快速通道资格。3.拓新天成TX103靶向CAR-T获批胶质瘤临床。福州拓新天成1类生物药“TX103嵌合抗原受体T细胞注射液”获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗复发或进展的4级脑胶质瘤。这是一款靶向B7-H3的CAR-T疗法，已在治疗复发恶性脑胶质瘤的早期临床中获得较好的安全性数据和疗效信号。去年6月，FDA已授予该新药治疗恶性脑胶质瘤的孤儿药资格。4.翰森代谢病小分子新药获批临床。翰森制药代谢性疾病领域1类化药HS-10501片获国家药监局临床试验默示许可，适应症为“成人2型糖尿病和成人肥胖症”。在该领域，翰森制药还拥有多个在研项目，包括1类新药HS-10511片、HS-20094注射液、HS-10384片、HS-10518胶囊等。其中，HS-20094是一款GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，已在I期临床中获得安全性数据，并展现出显著降糖减重的信号。5.辉大DNA编辑疗法获DMD孤儿药资格。FDA授予辉大基因公司CRISPR-Cas12 DNA编辑疗法HG302孤儿药资格，用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）。HG302旨在通过单个病毒载体将高保真Cas12（hfCas12Max）和靶向人DMD基因第51号外显子剪接供体（SD）位点的CRISPR RNA递送到肌肉中，以恢复功能性肌营养不良蛋白的表达。此前，该新药已获得FDA授予治疗DMD的儿科罕见病药物资格。6.苏州般若创新溶瘤病毒疗法报IND。苏州般若生物“POV-601-1A1溶瘤病毒注射液”临床试验申请获CDE受理。这是该公司申报的首款溶瘤病毒疗法，适应症主要针对宫颈癌。POV-601-1A1旨在通过溶瘤病毒选择性地在肿瘤组织内复制，进而裂解癌细胞，引发强烈的免疫反应，增强机体的抗肿瘤能力。与传统的肿瘤治疗方法相比，溶瘤病毒疗法对肿瘤细胞的杀伤作用更为精准和彻底。国际药讯1.诺华PI3Kα抑制剂获FDA扩大适应症。诺华乳腺癌靶向药阿吡利塞（alpelisib）获FDA扩大适应症，将绝经前和围绝经期妇女纳入乳腺癌适应症治疗范围。alpelisib是首款针对PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗方法。2019年5月，FDA批准alpelisib上市，联合氟维司群用于治疗接受内分泌疗法后病情进展、PIK3CA突变、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。2.O药联合治疗结直肠癌III期临床积极。百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo（纳武利尤单抗）联合CTLA-4抑制剂Yervoy（伊匹木单抗）一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌（mCRC）的III期CheckMate-8HW研究积极结果公布于ASCO2024年会上。与化疗相比，Opdivo+Yervoy联合治疗显著改善患者的无进展生存期（PFS），疾病进展或死亡风险降低79%（HR：0.21；95% CI：0.14-0.32；p<0.0001）；安全性数据与已知研究一致。目前，该项研究仍在评估第二个双重主要终点。3.Ionis公司ASO疗法血管水肿Ⅲ期临床积极。Ionis公司反义寡核苷酸（ASO）疗法donidalorsen治疗遗传性血管水肿（HAE）的Ⅲ期OASIS-HAE研究达到主要终点和关键次要终点。与安慰剂相比，donidalorsen（Q4W，Q8W）皮下注射治疗降低了患者的血管性水肿发作率（p<0.001，p=0.004）；药物具有良好的安全性。详细数据将公布于医学会议上。Ionis计划尽快向FDA递交其新药申请。4.Sagimet公司NASH新药II期研究成功。Sagimet公司脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂Denifanstat治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIb期FASCINATE-2研究达到双重主要终点和多个次要终点。52周时，与安慰剂相比，Denifanstat组患者实现NASH消退且纤维化程度不恶化且NAS下降≥2分的患者比例显著更高（36%vs13%，P=0.002），达到纤维化程度不恶化且NAS下降≥2分的患者比例更高（52%vs20%，P=0.0001）；临床中未观察到与治疗相关的严重不良事件（SAE）。歌礼拥有该新药的大中华区权益。5.创新免疫组合疗法结直肠癌Ⅱ期临床积极。Agenus公司CTLA-4抗体botensilimab（BOT）联合PD-1抗体balstilimab（BAL）用于新辅助治疗微卫星稳定（MSS）/微卫星高度不稳定（MSI-H）的结直肠癌（CRC）的Ⅱ期NEST-1临床结果积极。在MSS队列中，有67.5%患者肿瘤缩小≥50%，而在MSI-H队列中，100%患者肿瘤缩小。临床中仅观察到2例3级治疗相关不良事件（TRAE）。6.吉利德TROP2靶向ADC肺癌III期研究失败。吉利德靶向TROP2的ADC药物戈沙妥珠单抗（Trodelvy）治疗经治转移性或晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的III期EVOKE-01研究未达到主要终点。与多西他赛相比，Trodelvy治疗提高患者的总生存期（OS），但不具统计学显著性。吉利德表示继续探索Trodelvy目标人群。目前，Trodelvy联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 TPS≥50%的转移性NSCLC的Ⅲ期EVOKE-03研究正在进行当中。医药热点1.上海市儿童医院亳州医院试运行。为加快提升长三角儿科医疗服务供给水平，增强亳州市儿童疾病诊疗水平和儿童疑难危重复杂疾病救治能力，上海市儿童医院和亳州市人民政府合作共建亳州市儿童医院（上海市儿童医院亳州医院）日前启动试运行。上海市儿童医院将按照“全面帮扶、稳步推进、资源共享、提升服务”的原则，全面负责亳州市儿童医院的医疗业务管理，包括医教、护理、院感等，同时协助开展财务、人事、后勤、信息、运营等方面的管理。2.全国首个省级咯血中心在渝授牌。1月20日，由重医附一院牵头建设的重庆市咯血联盟正式成立。这是全国首个省级咯血中心，由57家成员单位组成。该联盟的成立，将进一步拓展咯血患者救治绿色通道，全面形成覆盖全市三级、二级医院和基层医疗机构的大咯血救治示范中心与救治网络；促成各医疗单位间咯血患者的互联互通，以达到降低死亡率的目标。3.浦东允许新药参照国际同类药品定价。1月22日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》发布。《方案》明确，建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。支持建设符合国际医学伦理和管理运营规则的长三角医用组织库。评审动态  1. CDE新药受理情况（01月23日) 2. FDA新药获批情况（北美01月24日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.77%涨幅前三     跌幅前三ST 吉药+12.77%  *ST 太安 -5.00%江苏吴中+10.06%  兴齐眼药-3.33%艾 力 斯+5.96%  广济药业-3.20%【华兰疫苗】发布业绩预告，预计2023年度实现归母净利润为7.5亿元-9.5亿元，比上年同期增长44.33%-82.82%；扣非净利润为6.5亿元-8.5亿元，比上年同期增长43.91%-88.19%。 【昆药集团】于近日收到国家药监局签发的《受理通知书》，公司的2.2类改良型新药KPC-149口服溶液的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。【诚达药业】拟以自有资金不低于3,000万元且不超过6,000万元(均含本数)通过集中竞价交易方式回购公司A股股票，用于实施员工持股计划或股权激励，回购价格不超过38.00元/股(含本数)。 - The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

2024年1月19日医麦客新闻 eMedClub News今日，据CDE官网公示，苏州般若生物科技有限公司（简称“般若生物”）开发的“POV-601-1A1溶瘤病毒注射液”申报临床，这也是该公司申报的首款溶瘤病毒疗法。▲ 图片来源CDE溶瘤病毒疗法作为一种新兴的肿瘤免疫治疗方法，克服了当下肿瘤治疗存在的许多不足，并具有广泛的应用前景。首先，溶瘤病毒疗法具有较强的抗肿瘤作用。该方法通过溶瘤病毒选择性地在肿瘤组织内复制，进而裂解癌细胞，引发强烈的免疫反应，增强机体的抗肿瘤能力。与传统的肿瘤治疗方法相比，溶瘤病毒疗法对肿瘤细胞的杀伤作用更为精准和彻底。其次，溶瘤病毒疗法能够克服肿瘤的免疫逃逸问题。传统的肿瘤免疫治疗往往难以克服肿瘤细胞的免疫逃逸机制，使得治疗效果有限。而溶瘤病毒疗法通过裂解肿瘤细胞、释放抗原和激活免疫系统等方式，有效地打破肿瘤细胞的免疫逃逸状态，提高治疗效果。另外，溶瘤病毒疗法还具有治疗实体瘤的潜力。实体瘤是当前肿瘤治疗的一大难点，由于其位置深在、血供不足等原因，使得治疗难度较大。而溶瘤病毒疗法通过裂解实体瘤细胞、激活免疫系统等方式，为实体瘤的治疗提供了新的思路和途径。并且溶瘤病毒疗法有望与其他肿瘤治疗方法结合使用，形成更为综合和有效的治疗方案。据悉，般若生物于2016年8月份成立，其此次申报的溶瘤病毒疗法在多个方面进行了创新，有望在未来给患者带来新的治疗方案。    声明及版权说明声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。版权说明：本文来自医麦客内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台，转载授权请在文章下方留言获取。点点“分享”、“点赞”和“在看”，给我充点儿电吧~