布洛芬混悬液在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
主要研究目的:
考察单次口服200mg(空腹/餐后)受试制剂布洛芬混悬液(规格:100mL:2g,湖南九典制药股份有限公司生产)与参比制剂布洛芬混悬液(美林®,规格:100mL:2g,上海强生制药有限公司生产),在中国健康人体内的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的 评价受试制剂和参比制剂单次口服200mg(空腹/餐后)在中国成年健康受试者中的安全性。
非布司他片(80mg)在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
主要目的:以持证商为TAKEDA PHARMS USA INC的非布司他片(商品名:Uloric®,规格:80mg)为参比制剂,以湖南状元制药有限公司研发的非布司他片(80mg)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
利丙双卡因乳膏在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
主要研究目的:
考察单次单剂量使用(空腹)受试制剂利丙双卡因乳膏15g【(规格:1g:利多卡因25mg,丙胺卡因25mg),海南凯健制药有限公司生产,长沙爱贝高药业有限公司提供】与参比制剂利丙双卡因乳膏15g(Emla,规格:1g:利多卡因25mg,丙胺卡因25mg,Recipharm Karlskoga AB生产,在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的 评价空腹单次使用受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性
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