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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 10月18日，据NMPA官网公示，山东圣鲁制药提交的盐酸溴己新注射液通过一致性评价。据药融云数据库显示，盐酸溴己新注射液在2023年全国院内市场的销售额超11亿元。 截图来源：NMPA官网 盐酸溴己新注射液其原研药由德国勃林格殷格翰在1963年开发，并于1966年最先在日本上市。该品种用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病伴有黏痰，不易咳出者。于2017年起纳入了国家医保乙类目录。据药融云数据库显示，盐酸溴己新注射液在2023年全国院内市场的销售额超11亿元。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 据药融云数据库显示，目前盐酸溴己新注射液已有16家国内药企获批生产，其中有山东圣鲁制药、仁合益康集团、海南葫芦娃药业、石家庄四药等15家药企过评。作为国家集中采购品种，盐酸溴己新注射液的市场竞争趋于“白热化”。 截图来源：药融云过评药品汇总 在第七批国家药品集中采购中，盐酸溴己新注射液的竞争情况原本非常激烈，有多家药企参与竞标。据药融云数据库显示，盐酸溴己新注射液纳入第七批集采的有石家庄四药、成都欣捷、仁合益康集团、广州一品红制药4家药企，根据行业数据，这4家企业几乎主导了盐酸溴己新注射液的市场供应。 截图来源：药融云过评药品汇总 然而，盐酸溴己新注射液因集采供应策略的调整，其终端市场的前景依旧充满不确定性。当前，在仿制药领域，已有包括北京双鹭药业、河北仁合益康药业、山东京卫制药等在内的18家制药企业提交了该药品的新注册仿制申请，市场竞争态势日趋白热化。 截图来源：药融云中国药品审评数据库 随着细分市场需求的不断扩张及患者慢性病治疗需求的增长，溴己新注射液的市场潜力正逐步显现，尤其在呼吸系统疾病的治疗领域内，其作用日益凸显。据行业分析，随着更多企业涉足盐酸溴己新注射液的生产与销售，市场竞争格局将趋向更加多元化与复杂化。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！

没有最卷，只有更卷。 撰文| Kathy “十批集采已在路上”这句话，行业里喊了近半年，这次是真的要启程了。 第十批国采报量目录在业内传的沸沸扬扬之际，山西省药械集中竞价采购网的一则《关于报送第十批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》的公告，拨开了蒙在十批集采名单上的面纱。 62个品种，263个品规，采购规模有望超过500亿元，十批国采不鸣则已一鸣惊人，直接创下了历年国采规模之最。 明日（10月18日）第十批国采将正式启动报量，各医疗机构的填报时间截至10月28日24：00。接下来，各省将在11月1日前完采购需求量审核工作，最终报送至联合采购办公室。 值得注意的是，根据山西省药械集中竞价采购网公告，若医疗机构的报量低于其历史采购量80%时，将被要作出说明；此外，对有量不报、报而不采、采而不足的医疗机构，进行公开问询，并组织专项现场飞检；并且，十批集采将开启同通用名、同给药途径的不同剂型合并采购。 从过往九批十轮的经验来看，报量目录中的品种、品规还会与最终的采购目录之间存在个别差异，但整体出入不大。有业内人士推测，以此时间表，今年的十批国采开标约莫在12月中下旬，成为药企们一项重要的年终考核。 卷王生死战 原本一年两次的国采，在10月才姗姗来迟。 如今距离第九批国采已经过去了11个月之久，未纳入国采且满足5家及以上竞争条件的多达203个品种。 “池子”大了，企业心里反而没底。这批会采多少品种？过评门槛是几家？谁入了联采办的“眼”？在持续数月的“猜测”后，如今终于有了答案。 从报量目录来看，过评企业最少也达到了7家。 前六批国采的门槛是原研+仿制≥3，第七批门槛提升至4家，八批和九批则进一步升高为5家。如今，十批国采的门槛再“大跨一步”。 竞争格局上，62个品种中，符合申报资格企业数达10家及以上的超过30个。其中磷酸西格列汀、间苯三酚注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、阿司匹林肠溶片都已形成超20家竞争的格局。更为夸张的是，磷酸西格列汀与间苯三酚注射液，已经是超30家竞争格局了。 “卷王之王”当属用于改善2型糖尿病患者的血糖控制药物磷酸西格列汀。截至目前已有31家本土药企的仿制药通过一致性评价。 2009年，默沙东的西格列汀原研药在国内获批，并于2017年进入国家医保目录，借力医保快速放量，2020年时突破10亿元。有数据显示，2023年，西格列汀在国内公立医院的销售额为26.56亿元，其中原研企业默沙东占据了绝对的市场，市场份额高达99.65%，达到26.47亿元。正大天晴的磷酸西格列汀片在2020年2月首仿获批上市，由于绕开了原研药的专利保护，开发了不同的晶型，已经和原研同台竞争，只是正大天晴目前仅抢占了0.31%的市场份额。 其他布局磷酸西格列汀片仿制药的企业，包括东阳光、石药、扬子江、东化通宝、甘李药业、齐鲁等，因专利限制，虽然已经获批并通过一致性评价，但暂未上市销售。默沙东的磷酸西格列汀原研药在国内的化合物专利CN1290848C已于2022年7月4日到期，但其晶型专利CN100430397C，即保护磷酸结晶单水合物的专利有效期至2024年6月18日。随着今年6月西格列汀晶体专利到期，加之十批集采，仿制药对原研已经发起了“总攻”。 在动辄十几、二十余家竞争的格局里，7+1或8+0竟然成了本轮集采的“舒适区”。 盐酸多柔比星脂质体注射液在62个品种中“脱颖而出”，原因有三。 其一，盐酸多柔比星脂质体注射液是本次集采市场规模最大的品种，超40亿元。 其二，盐酸多柔比星脂质体注射液也是十批集采中，唯一入选的高端制剂。 其三，竞争格局是十批集采中最温和的品种之一，仅8家。石药、齐鲁、复旦张江生物、常州金远、浙江智达、圣兆药物、常州吾合生物以及印度仿制药企瑞迪博士。纵使最终集采规则要求“8进7”，按集采平均降幅50%计算，中选企业也能分得2亿元左右的市场。对于光脚企业来说，这是个好机会。 整体来看，米内网数据显示，62个品种263个品规2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端的销售规模合计接近550亿元。其中既有20余个超10亿大品种，也有销售额不足1亿的“青苗”。 从治疗领域看，此次国采报量品种涵盖13个治疗大类，涉及品种最多的主要属于消化系统及代谢药、心脑血管系统药物。注射剂再次成为了国采的“主角”，占比接近60%。 龙头也会 “累” 从企业纳入品种情况看，齐鲁制药、科伦药业、成都倍特药业、复星医药、石家庄四药、扬子江药业、石药集团、远大健康、华润医药、正大制药的过评品种排名前十。 其中齐鲁以22个品种领跑，也是唯一入围超过20个品种的企业，包括11个注射剂、9个口服常释剂型及2个缓释控释剂型。 科伦则以19个品种紧随其后，纳入本轮集采的品种包括了12个注射剂型、6个口服常释剂型与1个缓释控释剂型；成都倍特药业与复星医药则同为18个品种。 值得注意的是，今年9月24日，科伦药业公告，变更募资用途决议获董事会与临时股东大会通过。其中，已分别投入1.88亿元的创新制剂生产线及配套建设项目，和已投入528.92万元的NDDS（新型药物输送系统）及抗肿瘤制剂产业化建设项目不再推进，剩余的近15亿元募集资金整体转回基本盘输液产线建设。 对此，科伦表示，近两年来，药品改革政策持续推进，国家和地方集中带量采购的常态化对整个药品市场的竞争格局和市场分配产生了重大影响，同质化竞争问题凸显。同时随着众多新靶点的发现以及生物药技术的飞速发展，原布局的部分肿瘤仿制药管线、改良型创新药管线已不能很好的匹配未来临床的需求。 这也被业内看作是科伦“逃离内卷”，重新“拥抱”基本盘大输液的重要决策。 的确，输液业务一直是科伦药业的基本盘。据科伦2023年年报，输液业务实现销售收入101.09亿元，同比增长6.96%；销量43.78亿瓶/袋，同比增长10.60%。其中，密闭式输液量占比提升4.25 %，营业收入和利润同比增加。另据银河证券统计，以2023年销售收入和销量计算，科伦是行业绝对龙头，市场份额达40%，而华润双鹤、石四药等多家位于第二梯队选手，加起来也只能拿到约40%的市场。 截至九批国家集采，科伦已累计47个品种（67个品规）中选。 在受基础输液带量价格采购影响，科伦的部分输液产品终端价格调整，也导致了整体销售收入出现下滑。不过在今年8月的投资者关系活动记录中，科伦表示，虽存量品种受国家和地方集采影响的下行空间有限，基本可以保持净利率的可持续提升。 仿制药集采带来的业绩承压早已不是新鲜事，逐渐走出集采“阴影”的不在少数。如制药一哥恒瑞，即使到目前，仿制药集采对其销售仍然造成一定程度的压力。据恒瑞半年报，2024年3月开始执行的第九批国家集采涉及产品注射用醋酸卡泊芬净报告期内销售额同比减少2.79亿元；地方集采涉及的产品中，碘佛醇注射液、吸入用七氟烷及盐酸罂粟碱注射液报告期内销售额同比减少2.76亿元。 国内市场的仿制药成本驱动模式已经形成，领先者已将目光瞄至海外的不少。数日前恒瑞宣布其注射用紫杉醇（白蛋白结合型）简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。恒瑞也成为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。 2024年至今，恒瑞已在美国获批上市3款首仿药，包括注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、他克莫司缓释胶囊、布比卡因脂质体注射液。其中，布比卡因脂质体注射液是该品种全球范围内获批上市的首仿药。 未来，国产仿制药也离不开国际化的语境。据沙利文数据，2019年至2023年, 全球仿制药及生物类似药的市场规模以1.4%的复合增长率从4367亿美元扩大至4620亿美元, 并且还将延续这种增长的趋势，预计2026年和2030 年将分别达到5355和6000亿美元。从全球仿制药行业发展的经验来看, 严格的质量和成本控制、高技术壁垒的仿制药布局、首仿药的开发能力等等，都是仿制药在国际市场的核心竞争优势。 还有机会吗 药品集中带量采购是中国医改中浓墨重彩的一笔。 自2018年12月的“4+7”药品集采试点后，国家医保局至今已组织开展九批十轮国家药品集采，共纳入374种药品，平均降价超50%。按集采前价格计算，占公立医疗机构采购金额的1/3的药品已纳入集采范围。 今年5月20日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》再次强调，到2024年底，各省份至少完成1批药品集采，实现国家和省级集采（含参与联盟采购）药品数累计达到500个以上。 已经持续多年、走向常态化的集采过程中，集采规则也在逐步完善，监管部门也在查缺补漏。 在去年的九批集采文件中，曾针对围标、串标行为提出：采取适当措施鼓励企业在投标前举报串通合谋等违规行为。 今年8月20日，国家医保局公告了对6家企业在第七批国家集采品种盐酸溴己新注射液投标中串通申报、协商报价等违规行为做出处罚。国家医保局取消了成都欣捷、仁合益康、广州一品红、石家庄四药4家盐酸溴己新注射液原中选企业的中选资格；将上述4家企业及上海旭东海普、江西亿友2家非中选企业列入“违规名单”。 想必在监管的高压之下，十批国采乃至后续的更多批次，对于围标串标等行为的处罚依然严格。 今年以来，围绕仿制药一致性评价变成“一次性评价”的讨论同样不绝于耳。 一位本土药企负责人曾告诉E药经理人，在通过一致性评价、进入集采之后，更改包装、改换辅料等方式来压降成本、提高利润并不是秘密。不过他也同样表示，虽然为降低成本进行变更，但企业同样是会进行变更验证实验，保证质量和疗效。 全国政协常委、经济委员会副主任，中国国际经济交流中心理事长毕井泉曾发文表示，我国提高仿制药标准和开展一致性评价时间还很短。为了坚定对国产仿制药的信心，确保仿制药与原研药质量疗效一致，切实防止把一致性评价变成“一次性评价”。 其中，应加强对企业生产过程的监督。毕井泉认为，保证药品批次之间的稳定性，确保每批次药品的质量和疗效，关键在于企业质量保证体系和GMP规范的严格执行。要监督生产企业落实保证药品质量的主体责任，严格按照批准的工艺、处（配）方、原辅料标准生产，严禁偷工减料，严禁随意更换原料辅料。严格执行药品生产GMP规范，及时如实记录生产过程的所有数据，确保所有数据真实、完整、可靠，用数据的完整性保障产品质量的可靠性。要加强药品生产企业的现场检查和监督抽检。 前述药企负责人则认为，目前国内的质量监管往往是“点位式”，如上市时进行的一致性评价，在FDA则推行“区间式”，药监部门对企业的生产质量监督是阶段性的、长时间的。 同时，毕井泉还强调要引入警告信制度，对于生物等效性试验达不到与原研药生物等效要求的，对于生产过程中严重违反GMP规范、数据不可靠、可能造成药物污染的，要通过公开警告的方式，责成企业停止生产销售，进行认真整改，聘请符合资质的第三方验收后向监管部门申请恢复生产销售，让GMP规范成为不可触碰的高压线。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请临床申请情况（9.21-9.27） 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。 1、仿制药一致性评价过评&驳回情况 本周过评84条（按受理号计算），首仿5家。首仿品种：复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液/广东大冢制药；枸橼酸西地那非干混悬剂/南京海纳；美沙拉秦肠溶片/北京福元医药；二甲双胍恩格列净片（V）/浙江华海；帕米膦酸二钠注射液/成都欣捷高新技术 9月26日药品通知件又见到了熟悉的乙酰半胱氨酸口服溶液。 同一天有两家企业被驳回，这个口服溶液看起来要跟注射液一个情况要全军覆没重新来过了，CDE正在一家家驳回中，这个产品当时判断是豁免BE产品，多家企业争相申报，现在的情况是国家局驳回让企业重新去做BE试验，做完再重新提交，浪费了许多时间，乙酰半胱氨酸这个成分制剂研发实在是坎坷啊。 与乙酰半胱氨酸口服溶液境遇不同本周其他产品过评还比较顺利。 上周盘点糖尿病复方制剂时，二甲双胍恩格列净片（V）还是勃林格殷格翰独有产品，一周后华海就过评了，复方糖尿病制剂赛道也是卷的相当严重，本周西格列汀二甲双胍片又过评了一家，这个品种已经有14家过评企业了。 枸橼酸西地那非干混悬剂，南京海纳把西地那非做成了干混悬剂，大家都想把治疗ED类药物制成更隐蔽便捷的剂型，海纳却反其道而行之，仔细去查就会发现，海纳对此产品申报的适应症是治疗肺动脉高压而非抗ED，辉瑞的枸橼酸西地那非片20年获批治疗肺动脉高压的适应症，在别的企业还在卷抗ED适应症研究口崩片时，海纳另辟蹊径了。 北京泰德的利斯的明透皮贴剂又名卡巴拉汀透皮贴剂获批，用于治疗阿尔茨海默症，虽不是首仿但是国内首家，首仿是20年绿叶按照5类申报的，前期销量不高不到300万，国内对于透皮贴治疗阿尔兹海默症的接受程度一般，就看后续发展了。 吲哚布芬片一天内过评3家企业，这个品24年过评了10家，中美华东这个国内独家位置不保了，目前年14亿的销售额还是华东独家的，后续就要开始争夺了。 2、申请上市情况 3、临床申请&批准情况 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章