主要研究目的：考察健康受试者多次服用由大邦（湖南）生物制药有限公司提供的奥利司他胶囊（受试制剂T，规格：60mg）与由Glaxo SmithKline Consumer Healthcare持证的奥利司他胶囊（参比制剂R，商品名：Alli®，规格：60mg）的药效学差异，评价两制剂的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。次要研究目的：观察健康受试者多次口服受试制剂奥利司他胶囊（规格：60mg）或参比制剂奥利司他胶囊（商品名：Alli®，规格：60mg）的安全性。

开始日期2023-06-17

申办/合作机构

大邦（湖南）生物制药有限公司

NCT00002313

/ Completed临床1期

Extended Maintenance Protocol for Phase I/II Clinical Study of Nystatin I.V. (Intravenous) in Patients With HIV Infection (NOTE: Continuation Study Intended Only for Patients Who Have Completed FDA 103B)

To evaluate the clinical toxicity, safety, and potential anti-HIV activity of intravenous nystatin in patients with HIV infection who have completed protocol FDA 103C. To evaluate the safety and potential antiviral activity of intravenous nystatin and oral didanosine (ddI) administered in an alternating regimen in this patient population.

开始日期-

申办/合作机构

大邦（湖南）生物制药有限公司

NCT00002097

/ Completed临床1期

A Phase I/II Clinical Study of Nystatin I.V. (Intravenous) in Patients With HIV Infection.

To evaluate the clinical toxicity, safety, and maximum tolerated dose (MTD) of intravenous nystatin in patients with HIV infection. To evaluate the potential anti-HIV activity and clinical pharmacology of intravenous nystatin.

开始日期-

申办/合作机构

大邦（湖南）生物制药有限公司

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2020-01-01·All Life

The toxic effect of mobile phone radiation on rabbit organs

作者: Zhu, Yan ; Zhang, Doudou ; Zhang, Dianzheng ; Zhu, Shudong ; Li, Hao

Whether electromagnetic radiation (EMR) emitted from mobile phones is hazardous to human health is largely unknown.We investigated the effects of mobile phone radiation on critical organs in a rabbit model by exposing the animals to mobile phone radiation with sub-thermal specific absorption rate (SAR) of 1.0 and 0.7 W/kg for the head and the body, resp., for 16 wk (6 h/day, 6 days/wk).There is no apparent change at the organ level.However, H&E staining showed that radiation-exposure significantly increased inflammatory cell infiltration in the liver and the lungs with a lesser degree of myocardial cell cytoplasmic vacuolation.In addition, results from γ-H2AX staining suggest that radiation can also cause DNA damage in the brain.Of note, no apparent activation of Caspase-3 in the organs examinedOur data altogether suggest that mobile phone radiation may be more hazardous to both the liver and the lungs, and less toxic to the brain and heart.

1995-11-01·Nucleosides & nucleotides

Synergistic Effect of 5-Nitro-2′-deoxyuridine with Ganciclovir Against Human CytomegalovirusIn Vitro

作者: Ganapathi R. Revankar ; Robert F. Rando ; John H. Huffman ; T. Sudhakar Rao

5-Nitro-2'-deoxyuridine (I) and 1-(2-deoxy-2-fluoro-β-D-arabinofuranosyl)-5-nitrouracil (II) were preparedThese compounds were then evaluated for their ability of inhibit the growth of human cytomegalovirus (HCMV, strain AD169) in MRC-5 cells using a plaque reduction assay.II was unable to inhibit the growth of HCMV at the highest concentration tested (100 μg/mL).However, I exhibited marginal activity against HCMV in vitro in a dose-dependent manner with an IC₅₀ of 1 to 5 μg/mL.Combinations of I with ganciclovir synergistically inhibited HCMV induced cell killing in culture.

1995-11-01·Antimicrobial agents and chemotherapy2区 · 医学

Inhibition of episomal hepatitis B virus DNA in vitro by 2,4-diamino-7- (2-deoxy-2-fluoro-beta-D-arabinofuranosyl)-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine

2区 · 医学

Article

作者: Bhattacharya, B K ; Korba, B E ; Ojwang, J O ; Marshall, H B ; Revankar, G R ; Rando, R F

The nucleoside analog 2,4-diamino-7-(2-deoxy-2-fluoro-beta-D- arabinofuranosyl)pyrrolo[2,3-d]pyrimidine (T70080) and several related compounds were evaluated for anti-hepatitis B virus (HBV) activity by using cultured 2.2.15 cells. T70080 reduced episomal viral replication in these cells by 50% at a concentration of 0.7 microgram/ml. At the same time, T70080 reduced cellular proliferation by 50% at a concentration in excess of 100 micrograms/ml, yielding a therapeutic index of > 143. In cells cultured for 12 days in the presence of 10 or 50 micrograms of T70080 per ml and then with drug-free medium, for an additional 12 days, viral DNA replication was completely inhibited initially but resumed between 6 and 12 days post-drug removal. In view of the potent anti-HBV activity shown, T70080 is a good candidate for further evaluation as a treatment of human HBV infection.

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2025-09-30

·医药地理

【掇菁撷华】奥利司他有关物质的合成

引用全文引用：关启明, 张凤香, 曾炳阳, 等．奥利司他有关物质的合成[J]．中国医药工业杂志, 2025, 56(8): 1003-1010． DOI ：10.16522/j.cnki.cjph.2025.08.005 Synthesis of Related Substances of Orlistat 奥利司他有关物质的合成关启明，张凤香，曾炳阳，李亚伟，彭滢* ( 大邦( 湖南) 生物制药有限公司，湖南长沙 410221) 摘要以奥利司他(1) 的工业化生产路线为基础，制备了1 的8 个有关物质，分别是L- 亮氨酸(S)-l-[[(2S,3S)-3- 己基-4- 氧代-2- 氧杂环丁基] 甲基] 十二烷基酯( 有关物质A)、(2S,3S,5S)-5-[(N- 甲酰基-L- 亮氨酰基) 氧基]-2- 己基-3- 羟基十六酸( 有关物质B)、N- 甲酰基-L- 亮氨酸[S-(E)]-1-(2- 壬烯基) 十二烷基酯( 有关物质C)、N- 甲酰基-L- 亮氨酸(3S,4S,6S)-3- 己基-2- 氧代-6- 十一烷基四氢-2H- 吡喃-4- 基酯( 有关物质D)、N- 甲酰基-L- 亮氨酸(3S,4R,6S)-3- 己基-2-氧代-6- 十一烷基四氢-2H- 吡喃-4- 基酯( 有关物质E)、N- 甲酰基-L- 异亮氨酸(S)-l-[[(2S,3S)-3- 己基-4- 氧代-2- 氧杂环丁基] 甲基] 十二烷基酯( 有关物质F)、N- 甲酰基-L- 亮氨酸1-[(2S,3S)-2- 羟基-3-[1- 苯基-(R)- 乙基羰基氨基] 壬基]-十二烷基酯( 有关物质G)、N- 甲酰基-D- 亮氨酸(S)-l-[[(2S,3S)-3- 己基-4- 氧代-2- 氧杂环丁基] 甲基] 十二烷基酯( 有关物质H)，经1H NMR、13C NMR 和MS 结构确证，其中有关物质A、B、F 和G 的合成方法为首次报道。关键词奥利司他；肥胖；减肥药物；有关物质；合成文章节选奥利司他(orlistat，1)，化学名为(S)-2- 甲酰胺基-4- 甲基- 戊酸(S)-l-[[(2S,3S)-3- 己基-4-氧代- 氧杂环丁基] 甲基] 十二烷基酯，由德国CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 研发，其胶囊于1998 年经EMA 批准作为处方药在欧盟上市，1999年经美国FDA 批准上市，2000 年经NMPA 批准于中国上市，主要用于治疗成人肥胖和超重，包括存在肥胖相关危险因素患者的长期治疗。目前，已有较多文献报道了1 的合成方法，工业化生产路线如图1 所示。以(3S,4S,6R)-3- 己基-4- 羟基-6- 十一烷基四氢-2H- 吡喃-2- 酮(2) 为起始原料，在对甲苯磺酸吡啶(pyridinium 4-toluenesulfonate，PPTs) 的催化下与3,4- 二氢-2H- 吡喃(3,4-dihydro-2H-pyran，DHP) 经缩合反应，得(3S,4S,6R)-3- 己基-4-[( 四氢-2H- 吡喃-2- 基) 氧基]-6- 十一烷基四氢-2H- 吡喃-2- 酮(3)。3 与氢氧化钠经水解反应，得(2S,3S,5R)-2- 己基-5- 羟基-3-[( 四氢-2H- 吡喃-2- 基) 氧基] 十六烷酸钠(4)。4 在叔丁醇钠存在下与溴化苄经取代反应，得(2S,3S,5R)-5-( 苄氧基)-2- 己基-3-[( 四氢-2H- 吡喃-2- 基) 氧基] 十六烷酸钠(5)，5 经酸化得(2S,3S,5R)-5-( 苄氧基)-2- 己基-3- 羟基十六烷酸(6)。6 在乙酸甲酯中，与(S)- 苯乙胺经成盐反应得(2S,3S,5R)-5-( 苄氧基)-2- 己基-3- 羟基十六烷酸(S)-1- 苯基乙-1- 胺盐(7)。7 在DCM中与苯磺酰氯、4- 二甲胺基吡啶(4-dimethylaminopyridine，DMAP)经环化反应，得(3S,4S)-4-[(R)-2-( 苄氧基) 十三烷基]-3- 己基氧代氧杂环丁烷-2- 酮(8)。8 在正庚烷(heptane, HEP) 中，经钯炭氢化还原得(3S,4S)-3- 己基-4-[(R)-2- 羟基十三烷基] 氧代氧杂环丁烷-2- 酮(9)。9 以THF 溶剂，在三苯基膦(Ph3p)、偶氮二甲酸二异丙酯(diisopropyl azodicarboxylate，DIAD) 作用下，与N- 甲酰基-L- 亮氨酸(10) 经光延反应得1粗品，后经甲醇水溶液结晶，得精制的目标产物1。总收率50.49％ ( 以2 计)，纯度99.3％。该路线收率高，操作简单安全，适合工业化生产。扫描二维码阅读原文作者简介：关启明，硕士，工程师，从事化学仿制药及创新药的研究。通信作者：彭滢，博士，从事生物制药及化学制药的研究。关于转载：原创内容未经允许，不得转载 END 欢迎订阅《中国医药工业杂志》《中国医药工业杂志》是我国医药工业领域中办刊历史最长的医药期刊，是由上海医药工业研究院主管，上海医药工业研究院、中国药学会和中国化学制药工业协会主办的全国性综合医药学术刊物，国内外公开发行。自1970年11月创刊以来，《中国医药工业杂志》始终以报道我国医药工业和科研中的成果和经验为宗旨，刊载了大量反映中国医药工业发展水平的论文和论著，积累了丰富的第一手原始资料；同时密切关注国际上制药技术的发展新动向，刊登有指导意义的综述和专论。期刊订阅详情请登录《中国医药工业杂志》官网（http://www.cjph.com.cn）了解。《中国医药工业杂志》编辑部

上市批准临床结果

2025-06-12

·hz-pharm.com

慧泽喜讯丨祝贺大邦（湖南）生物制药“奥利司他胶囊”获批上市

6月4日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布222个药品批准证明文件送达信息，其中大邦（湖南）生物制药有限公司“奥利司他胶囊”获批上市（批准文号：国药准字H20254243/国药准字H20254244）。该品种由慧泽医药全程提供药学研发和临床CRO服务以及注册法规和申报服务。 6月4日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布222个药品批准证明文件送达信息，其中大邦（湖南）生物制药有限公司“奥利司他胶囊”获批上市（批准文号：国药准字H20254243/国药准字H20254244）。该品种由慧泽医药全程提供药学研发和临床CRO服务以及注册法规和申报服务。 6月4日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布222个药品批准证明文件送达信息，其中大邦（湖南）生物制药有限公司“奥利司他胶囊”获批上市（批准文号：国药准字H20254243/国药准字H20254244）。该品种由慧泽医药全程提供药学研发和临床CRO服务以及注册法规和申报服务。奥利司他胶囊是长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，不吸收入体循环，而是通过与胃中的胃脂肪酶和小肠腔内的胰脂肪酶的活性丝氨酸部位结合形成共价键，使酶失去活性，而发挥治疗作用。失活的酶不能将食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收，从而减少热量摄入，控制体重。奥利司他胶囊不作用于中枢神经系统，安全性好，是我国目前唯一批准上市的OTC减肥药。奥利司他胶囊的BE研究不是常规的PK-BE研究，而是一种PD-BE研究。通过稳态的粪便脂肪排泄来评估仿制药和参比制剂的生物等效性。其评价指标、临床设计、临床管控、分析检测以及统计方法均具有其独特性和复杂性，BE难度大。慧泽医药药学研发团队，从项目的立项、处方工艺开发到注册批次的生产；药品注册法规服务、注册申报以及审评沟通交流等事项，提供全程一站式的全方位服务，为奥利司他胶囊顺利获批保驾护航。慧泽医药BE研究团队拥有超过1000项的项目经验，凭借对该产品的深刻理解，采用独特/科学的试验设计、精细/严格的试验管控、准确/精密的检测方法，与申办方、研究机构通力合作，BE研究一次性通过，助力项目顺利获批上市。慧泽医药不仅仅是服务提供商，更是问题解决商。慧泽医药愿与您一起，降低研发风险，缩短研发周期，节约研发经费，提高研发成功率，满足临床未被满足的需求，助力生物医药企业产品升级和品牌升级。期待与更多的优秀者同行，帮助更多的中国药企，以高难度项目、改良型项目等技术取胜，提升新质生产力，走出内卷，走向全球！

2025-01-04

·动脉网

新型闭环数字健康、糖尿病创新管理服务平台寻求融资，生物敷料、创新靶向疗法寻求经销商丨链接精选第28期

○ 动脉网“供需对接”产业链接平台，高效对接行业资源，助力业绩增长 ○ 现已上线供需信息近千条，累计实现企业成功对接次数超2千次 ○ 持续精选供需信息合集发布，并精准推送到动脉网相关领域社群（总覆盖人数超3W+）我们每周精选一批最热门、最具价值的供需链接，为您提供深度的行业洞察，助您把握行业动态和商业先机。欢迎大家通过下方小程序进入详情页咨询： 01 大邦生物-蛙皮生物敷料项目亮点： 1.能够有效保留蛙皮完整的皮肤结构，以及蛙皮中活性物质，如多肽等，具有更好的促进创面修复作用； 2.蛙皮生物敷料具有轻薄透气、高度柔韧的特性，创面贴合性更好，适宜用于伤口包扎，像手指、关节等活动频繁部位的伤口处理效果更为理想； 3.蛙皮敷料具备优越的生物相容性与安全性，富含生物活性肽，能够强有力地增强伤口愈合能力，促使伤口快速愈合。点击小程序查看详情： 02 百荷健康-“乳房亚健康”AI六位一体的新型闭环数字健康管理服务平台项目亮点：百荷健康的乳腺调理服务包已于公司开发的“嫚嫚”APP平台上线，提供“2+3+1”综合性乳腺调理服务。其中，“2”指的是内服与外敷的中药调理产品；“3”指除了AI中医乳腺自动辨证分型技术分析的病症类型外，针对睡眠、膳食、心理等方面进行生活方式干预，帮助患者养成良好的生活习惯；“1”则指的是指导顾问。是智能机器人咨询与定期沟通反馈；对于更深入复杂的问题，则由百荷健康专业的中医健康师给予一对一指导；针对睡眠、心理等个性化的诱因问题，则由专门的中医师主任来进行改善治疗。点击小程序查看详情： 03 赛诺菲-全球首个且唯一延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法项目亮点： 1.全球首个且唯一FDA获批适用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病；2.作为一种CD3靶向的单克隆抗体，从病因上实现对胰岛B细胞的保护，进而延缓1型糖尿病发病近3年，填补1型糖尿病领域疾病修饰疗法的治疗空白；3.延缓发病近3年，可延缓进入长期胰岛素的治疗阶段，让家庭有时间做好充分的生活和知识储备，为饱受困扰的患者和家庭带来更多希望可能。点击小程序查看详情： 04 睿控糖-肥胖与代谢性疾病管理平台项目亮点：为医疗/健康管理机构提供创新的糖尿病/肥胖数智化管理平台，基于平台为患者提供具有明确临床效果的个性化和连续性的代谢病健康管理服务。睿控糖平台与全国数十家医院客户建立了合作关系，管理代谢性疾病患者数万名。点击小程序查看详情： 05 微清医疗-国产首台超广角激光眼底相机项目亮点： 1.采用全球领先共焦激光扫描技术，对人眼视网膜进行实时扫描并获取高清图像，入选优秀国产医疗设备产品目录，全国装机数量突破500台； 2.集合超广角彩照、造影、自发荧光等多种模式，单张成像角度最大165°，拼图可达265°，视网膜周边信息一览无遗。 3.支持多种角度无损变焦及动态录像功能，极大提高检查的便捷性。点击小程序查看详情：您也可以点击下方图片进入小程序，自主发布，高效对接：近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

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