Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.

近期，“停摆”了整整十年的维生素D制剂终于有了新消息！ 8月19日，南京九霄药业提交了一条阿仑膦酸钠维D3片（Ⅱ）的仿制上市申请，注册分类4类。 十天前的8月8日，厦门紫旭医药科技有限公司的3类仿制品种——维生素D口服溶液，获得临床默示许可。 维生素D都很熟悉，可通过皮肤合成，也可从饮食中获取，其中动物食物来源的为VD3，植物食物来源的为VD2，上市的产品也分：VD3、VD2和VD制剂。 自2016年药品注册分类改革以来，国内再无新获批的含维生素D制剂上市；改革前的老品种也无一通过一致性评价。 换句话说，2016年至今，维生素D制剂领域几乎没有任何进展。 VD3可与多种成分组合制作成片剂、咀嚼片、颗粒等，在全平台有超100亿市场，其中碳酸钙+VD3组合成分就有90亿年销售额，可见市场之大。 碳酸钙+VD3如此大的市场，却长期被赫力昂、朗迪、安士三家企业瓜分，多年来格局非常稳定，没给后来者一点机会，新文号批不出来，老文号过不了评。 一致性评价兴起的时候，这些企业其实去尝试去做一致性评价，但都失败了。主要原因是碳酸钙+VD3组合所有剂型全部无参比，即使后来有被列入了无法推荐参比目录，问题也没有得到解决。 碳酸钙D3片、咀嚼片等产品，赫力昂、安士制药、盖天力等企业都曾提交过一致性评价，但结果不是被驳回，就是拖了五六年无果。 图源：摩熵医药数据库 在几轮碰壁之后，现如今碳酸钙+VD3成分的制剂，成了一个被CRO频频提及的“蓝海但不能做的品类”。市场广阔、潜力无限、不受政策影响，但研发门槛高、失败风险大，又让人望而却步。 但国内从不缺少敢于挑战的企业。 如开头所说，南京九霄药业已提交阿仑膦酸钠维D3片（Ⅱ）的上市申请。作为CRO公司南京逐陆的子公司，实为南京逐陆对该品类的直接挑战。而南京逐陆不仅推进阿仑膦酸+VD3组合，还在持续研发市场更大的碳酸钙+VD3成分。 阿仑膦酸钠维D3片参比制剂早在2017年即已确立，且为原研在国内上市品种。在本土企业纷纷围剿原研的背景下，该品种却被搁置八年无人敢碰，其挑战难度可见一斑。 该品种完成了一次BE试验后提交上市，目前正在审评中，若阿仑膦酸钠+VD3能成功获批上市，那必然给另外的组合制剂带去希望。 VD3成分难，VD2成分一样同病相怜。 VD2成分制剂市场没有那么大，全平台30亿左右，当年大连水产和南京海鲸的维生素D2软胶囊，一齐在2020年开始进行一致性评价申报，一齐历经近五年审评，最终统统失败的案例，备受关注。 维生素D2软胶囊，过不了评不是因为无参比，维生素D2软胶囊参比2017年就已确定，参比持证商赛诺菲，美国上市的原研品种。 大连水产药业的维生素D2软胶囊，1996年就在国内获批上市，在国内销售了近三十年，2020年6月19日以补充申请提交了一致性评价申请，在2020年10月甚至历经了现场核查，这就不太常见。然而结束现场核查后等待了四年，最终还是在2024年8月被下了通知件，可见这个产品过评难度。 南京海鲸情况相似，上市二十多年，相似的时间提交了一致性评价，等待了四年多，相似的时间被下发通知件。 目前维生素D2制剂只剩下一个瑞阳制药有限公司的维D2磷葡钙片在走审评流程（受理号：CYHS1700429），2018年提交，2020年进入发补阶段，但是目前是暂停状态，未来堪忧。 除此之外，毫无进度。 VD3、VD2均希望渺茫，单纯的VD成分同样很难。 VD是脂溶性维生素，不与钙等组合只能制成液体剂型。仅维生素AD滴剂和维生素D滴剂，两种品类全平台相加超60亿市场。 然而这两个品类更是决绝，根本没有企业尝试过进行一致性评价。 这两个品类的市场也格外稳定，由山东达因、国控星鲨、青岛双鲸、上海东海这些专业做VD液体制剂的企业占据，前三家加起来就已经超过50亿的市场，占到总市场的87%以上。 图：维生素AD滴剂+维生素D滴剂全平台销售额排行；数据源：摩熵医药 但随着时间推移，总有企业会想做出改变，比如开头所说，厦门紫旭申报临床的维生素D口服溶液。 维生素D口服溶液参比制剂持证商是法国的Laboratoires Crinex，2022年12月28日被纳入第六十二批参比正式目录。 维生素D口服溶液目前有三条记录，广州朗圣未被批准，经查无临床试验记录，昆明邦宇制药今年5月提交上市申请，同样没有临床试验记录，这两家企业认为参比是个真溶液，可豁免临床。厦门紫旭医药则相反，认为该品没有豁免临床的可能，直接申请了临床试验。 厦门紫旭医药的魄力值得敬佩，该品种豁免临床的可能性极小，广州朗圣已被驳回，昆明邦宇制药的受理号CYHS2501755，2025年5月15日被CDE受理后，三个月未进入新报任务，毫无进度。 维生素D制剂相加全平台有近200亿市场，且一半都是院外市场，不受集采限制，政策影响小，可竞争空间大，况且目前有研发新进度的只有那么两条，怎能不引起关注呢？ 未来维生素D制剂会如何？这两家企业能否顺利获批上市？一切都需要时间来告诉我们答案！ 参考： 螺丝钉Pharma-3类仿制药口服溶液想豁免III期临床试验是否可行？ 南京逐陆-维生素D3的前世今生：从稳定性难题到技术突破  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：药通社 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

精彩内容 近段时间，中成药颗粒剂新药研发进展不断：新疆银朵兰药业的复方比那甫西颗粒获批上市，山西广誉远的半夏泻心汤颗粒、上海津村制药的二冬汤颗粒提交NDA等。米内网数据显示，2024前三季度中国零售药店终端中成药颗粒剂/散剂销售额超过180亿元，呼吸系统中成药占据“半壁江山”，华润、广药、健民领跑市场。TOP20产品中，家中常备药感冒灵颗粒独占鳌头，7个独家中成药上榜；15个高潜力品种曝光，独家中成药养心定悸颗粒涨逾1000%。 超200亿市场！华润医药领跑TOP20集团 米内网数据显示，近年来中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）中成药颗粒剂/散剂销售额有所波动，但始终维持在200亿元以上，2024年前三季度以约5%的增速增长至超180亿元。 近年来中国零售药店终端中成药颗粒剂/散剂销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 从治疗大类分布情况，中成药颗粒剂/散剂主要集中在呼吸系统中成药，2024前三季度占据“半壁江山”；其次是儿科中成药，占比超过15%；消化系统中成药位列第三，占比超过8%。 2024Q1-Q3中国零售药店终端中成药颗粒剂/散剂大类分布情况来源：米内网格局数据库 在2024前三季度中成药颗粒剂/散剂TOP20一级集团中，华润医药独占鳌头，市场份额超过20%；广药集团、健民药业依次位列第二、第三，占比分别超过8%、4%；浙江天皇药业、济川药业依次位列第四、第五，占比均约达3%。 2024Q1-Q3中国零售药店终端中成药颗粒剂/散剂TOP20集团注：标红为销售额增速超10%来源：米内网格局数据库 华润医药有70余款中成药颗粒剂/散剂在销，2024前三季度在中国零售药店终端合计销售额超过37亿元，同比增长约16%。从具体品种看，感冒灵颗粒、复方感冒灵颗粒、三九胃泰颗粒为TOP3品种，销售额分别超过20亿元、4亿元、2亿元。 健民药业有30款中成药颗粒剂/散剂在销，2024前三季度在中国零售药店终端合计销售额接近8亿元，其中龙牡壮骨颗粒为核心品种，销售额超过7亿元，占比超八成。 济川药业有10余款中成药颗粒剂/散剂在销，2024前三季度在中国零售药店终端合计销售额超过5亿元，其中小儿豉翘清热颗粒为核心品种，销售额接近5亿元，占比超九成。 超20亿大品种领跑！7个独家品种上榜TOP20产品 从销售额看，2024前三季度中国零售药店终端销售过亿的中成药颗粒剂/散剂有40个，其中TOP20产品均超过2亿元，包括18个颗粒剂及2个散剂。从具体排名看，感冒灵颗粒稳居榜首，销售额超过20亿元；小柴胡颗粒紧接在后，销售额接近10亿元；健民药业的独家品种龙牡壮骨颗粒位列第三，销售额超过7亿元。 2024Q1-Q3中国零售药店终端中成药颗粒剂/散剂TOP20产品注：标红为销售额增速超10%，带*为独家品种来源：米内网综合数据库 20个中成药颗粒剂/散剂分布在6个治疗大类，其中呼吸系统中成药有11个，儿科中成药有4个，消化系统中成药有2个，心脑血管中成药、肿瘤中成药、五官科中成药各有1个。 7个独家品种上榜，包括健民药业的龙牡壮骨颗粒、浙江天皇药业的铁皮枫斗颗粒、济川药业的小儿豉翘清热颗粒、桂林三金药业的桂林西瓜霜、启东盖天力药业的槐耳颗粒、华润三九医药的三九胃泰颗粒、山东步长制药的稳心颗粒。 从销售额增速看，8个品种呈正增长，其中感冒灵颗粒、小柴胡颗粒、复方感冒灵颗粒、感冒清热颗粒、槐耳颗粒5个品种涨超10%。 感冒灵颗粒为OTC甲类品种，是由化药成分（对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏等）及中药成分（三叉苦、金盏银盘、野菊花、岗梅等）组成的复方制剂，具有解热镇痛的功效，用于感冒引起的头痛，发热，鼻塞，流涕，咽痛等。该产品2023年在中国零售药店终端的销售额超过28亿元，2024全年销售额有望突破30亿元。国内有25家药企在销，华润三九龙头地位稳固。 近年来中国零售药店终端感冒灵颗粒销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 启东盖天力药业的独家品种槐耳颗粒为国家医保乙类品种，具有扶正固本、活血消癥等功效，对于正气虚弱、瘀血阻滞的肿瘤患者有辅助治疗作用。近年来该产品在中国零售药店终端的销售额均以两位数的增速增长，在肿瘤中成药TOP20产品中名列前茅。 近年来中国零售药店终端槐耳颗粒销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 最高超1000%！15个高潜力品种曝光 从销售额增速看，2024前三季度中国零售药店终端有300余个中成药颗粒剂/散剂销售额增速达50%及以上，其中有15个销售额超过1000万元，包括13个颗粒剂及2个散剂。 15个中成药颗粒剂/散剂中，有8个翻倍式增长（增速超100%），其中养心定悸颗粒以超1000%领跑，血塞通颗粒、舒筋通络颗粒、速溶阿胶颗粒均超200%。 2024Q1-Q3中国零售药店终端销售额超过1千万且增速超50%的中成药颗粒剂/散剂注：标红为独家品种来源：米内网综合数据库 7个独家品种在列，包括古汉中药的养心定悸颗粒、神威药业的舒筋通络颗粒、山东福牌制药的速溶阿胶颗粒、厦门中药厂的胃散、健民叶开泰国药(随州)的健脾生血颗粒、华源制药安徽广生药业的金花消痤颗粒、四川凯京制药的小儿青翘颗粒。 古汉中药的独家品种养心定悸颗粒为国家医保乙类、OTC甲类（双跨）品种，具有养血益气、定悸等功效，用于气虚血少所致的心悸气短，盗汗失眠，咽干舌燥，大便干结等。米内网数据显示，该产品2024前三季度在中国零售药店终端的销售额增速超过1000%，其中以城市实体药店的销售为主。 有2家企业在销的蓝芩颗粒为国家医保乙类、OTC乙类品种，具有清热解毒、利咽消肿的功效，用于急性咽炎、肺胃实热证所致的咽痛、咽干、咽部灼热等症。该产品2024前三季度在中国零售药店终端的销售额接近1亿元，同比增长约178%，在清热解毒中成药TOP20产品中榜上有名。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 近日，CDE官网显示，中国中医科学院中医临床基础医学研究所的中药1.1类新药九味癥消颗粒获得临床试验默示许可，用于晚期原发性肝癌正虚毒结证。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场肿瘤疾病中成药销售额超过200亿元。 中药1.1类新药九味癥消颗粒用于治疗晚期原发性肝癌正虚毒结证，该产品的临床申请于2024年8月22日获得CDE承办，11月12日获得临床试验默示许可。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）肿瘤疾病中成药销售额超过200亿元，同比增长0.60%；2024年上半年其销售额超过100亿元，同比下滑1.88%。 中国三大终端六大市场肿瘤疾病中成药销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 2024年上半年中国三大终端六大市场肿瘤疾病中成药TOP5品牌分别为浙江康莱特药业的康莱特注射液、陕西东泰制药的华蟾素胶囊、启东盖天力药业的槐耳颗粒、丽珠集团利民制药的参芪扶正注射液、山西振东制药的复方苦参注射液。 2024H1中国三大终端六大市场肿瘤疾病中成药TOP5品牌来源：米内网格局数据库 中国中医科学院中医临床基础医学研究所成立于2006年4月，是清肺排毒颗粒的上市持有人。该单位的中药1类新药脑络舒宁颗粒（治疗血管性痴呆）处于Ⅱ期临床阶段，九味癥消颗粒（治疗晚期原发性肝癌）是单位申报的第2款中药1类新药。 近年来，国内布局肿瘤中药1类新药的企业屈指可数，2021年仅有四川梓橦宫的马甲子胶囊（治疗晚期结直肠腺癌）获批临床，2022年仅有长沙新林制药的和胃解毒胶囊（治疗胃腺癌）获批临床，2023年至今仅有九味癥消颗粒获批临床。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦