A Real-world Study of Cardiac Ablation for Paroxysmal Supraventricular Tachycardia Using THERMOCOOL SMARTTOUCH® Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter(ST in PSVT-RWS)
Paroxysmal supraventricular tachycardia known as PSVT includes atrioventricular reentrant tachycardia (AVRT) and atrioventricular nodal reentrant tachycardia (AVNRT).
This study is multicenter, retrospective, cohort study. This study will collect real world data of AVNRT and AVRT cohorts retrospectively to evaluate the effectiveness and safety in real world clinical practice. 300 subjects with PSVT will be consecutively enrolled backwards since 02 Nov 2017, and at least 100 subjects for each cohort.
Cohort one: AVNRT Cohort two: AVRT, including Wolff-Parkinson-White syndrome(WPW)
ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction Device and Delivery System Registry: A Multicenter, Prospective, Single-arm Observational Study to Evaluate the Safety and Effectiveness With the Device to Facilitate Endovascular Coil Embolization of Intracranial Aneurysms
The study is designed to evaluate the safety and effectiveness of ENTERPRISE 2 vascular reconstruction device and delivery system (hereinafter referred to as ENTERPRISE 2) to facilitate endovascular coil embolization of intracranial aneurysms.
A Prospective Study Evaluating Trochanteric Fixation Nail Advanced (TFNA) in a Chinese Patient Population
This is a prospective, multicenter, randomized, controlled, two-arm, non-inferiority study which will be conducted in China to support registration of a cephalomedullary nailing system (TFNA) that currently is available globally. The study will compare the safety and the effectiveness of two intramedullary nails (the investigational group is TFNA and the control group is PFNA-II).Patients enrolled at each site will be randomized in a ratio of 1:1, i.e. one patient assigned to surgery implanted with TFNA for each patient assigned to PFNA-II. Separate block randomization schedules within each site will be used to ensure equal distribution of treatment and control patients. Up to 15 centers will be approved to participate in this study.
Patient will be clinically followed after surgery at 1, 6, 12 and 24 weeks. The data up to and including 24 week follow up visit will be used in determining the primary safety and effectiveness of the TFNA.
The primary objective of this study is to evaluate whether fracture union rate, evaluated 24 weeks after proximal femur fracture, for the investigational TFNA intramedullary nail is non-inferior to that for currently available control product PFNA-II in patients with proximal femur fractures.
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是否参会均可转发领奖,详见标题六【有奖转发】时间:2024年4月20-21日形式:在线研讨班邀请辞本课程由全球知名外企(Top5)中国区注册负责人、注册总监特别设计并亲自授课,课程主要目的是为了帮助制药企业和注册人员更好地掌握中美新药申报流程、申报资料要求,同时帮助企业深入学习新药核查、注册检验、沟通交流等关键环节重点内容。最终达到解决新药申报过程中的难点和痛点。机会难得,请勿错过!主办单位药 研支持单位斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司北京天咨医药科技有限公司南京知和医药科技有限公司【持续招募中。。。】01培训大纲模块一:新药申报第1节:欧美和中国的化药新药的定义与注册分类的详细解析第2节:化药新药研发全流程介绍以及案例分析第3节:近3年欧美和中国的化药新药开发全景介绍第4节:化药新药在中国注册申报的详细流程介绍• 临床试验申请流程和资料要求• 临床开发路径以及案例的详细分析• 上市申请和资料要求第5节:化药新药在美国注册申报的详细流程介绍• 临床试验申请流程和资料要求• 中国企业出海的临床开发路径以及几个著名案例的介绍• 上市申请和资料要求的简单介绍•一个出海成功案例的介绍模块二:新药核查第1节:中国临床核查法规体系介绍第2节:临床核查的详细流程介绍及经验分享第3节:临床核查发现项的判定以及注意事项模块三:新药注册检验第1节:注册标准的全生命周期的介绍第2节:以一个案例为基础,介绍如何撰写中国注册标准第3节:注册检验注意事项以及常见问题的解答第4节:2次药检和有因检验的应对政策互动答疑模块四:沟通交流第1节:欧美和中国的沟通交流会议的详细介绍,案例分享第2节:在中国,如何准备好不同类型的沟通交流会议以及相关资料要求第3节:如何写好一份沟通交流资料以及获得高质量的回复模块五:美国FDA 批准前检查(PAI)关注点和整改要点第1节:FDA批准前检查的基本流程第2节:常见检查缺陷风险和分析第3节:FDA483和警告信的整改回复要点第4节:对我国注册核查的启示互动答疑注:培训内容会前可能有小幅度调整,以最新版为准。02专家简介郑老师全球Top5跨国药企中国区注册副总裁近20年大型跨国外企注册经验,负责过众多产品的注册工作,包含化药及生物制品的 IND、NDA 等多种类型注册申请,多次参加国家局及 CDE 注册法规及指南的起草。对各类药品的注册、申报资料的撰写、国内外eCTD递交具有非常丰富的实战经验。张磊北京金瑞博咨询总经理、GMP专家 曾经担任国内某知名咨询公司总经理。主要从事国内、欧美国际GMP法规符合工作、第三方审计等工作,主持或参与了多个制药企业的国际GMP认证咨询服务,在医药合规国际化规划、生物药合规、无菌药品国际GMP符合、海外企业中国准入GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规等方面有着丰富的经验。03培训对象药品注册专员、注册经理、注册总监;制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员;药品研发和注册高级管理人员;04培训时间及形式1、培训时间:2024年4月20-21日(两天均为上午9:00-12:00,下午13:30-16:30)2、培训形式:在线研讨班(腾讯会议)报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑!3、回放:培训结束后提供30天不限次免费回放。05培训报名1、报名费(原价4800元/账号/企业)4月14日前交费:3800元/账号/企业4月15日起交费:4000元/账号/企业企业会员:按会员价执行报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。2、交费信息户名:诺和医药科技沧州有限公司;账号:0408010809300138975;开户行:中国工商银行沧州福宾支行;付款时请备注:药研第89期如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:159111726163、报名咨询:孙老师:15373179510微信:扫码添加4、服务监督电话:1591117261606有奖转发(资料、U盘、雨伞)1.非参会人员奖品:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集740+篇(截至2024.4)。获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在4月19日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在4月23日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。非参会人员上传截图专用2.参会人员奖品1:USB3.0极速32G优盘2个或药研定制高档雨伞一把 ,2选1(每家报名企业限5人,按登记时间为序)。奖品2:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集740+篇(截至2024.4)。获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在4月19日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1(奖品2将于4月23日当天邮件群发),本活动真实有效。参会人员上传截图专用【近期培训课程】(办理会员后所有培训免费参加)07媒体合作08关于药研药研论坛:药研主导的大型培训会议(收费类)已筹办80余期,据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底,已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员咨询:孙老师:15373179510微信:yaoyanluntan欲报从速、额满为止!
「 本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条普方18亿美金被Genmab收购。Genmab公司与普方生物达成最终协议,将以18亿美元现金收购后者,获得该公司下一代ADC产品组合资产。2024年1月,普方生物开发的靶向FRα的ADC药物rinatabart sesutecan (Rina-S,PRO1184)已获FDA授予快速通道资格,用于治疗表达叶酸受体α(FRα)的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药的卵巢癌患者。该新药目前正处于治疗卵巢癌和其他FRα表达实体瘤I/II期临床阶段。国内药讯1.益普生「兰瑞肽」获批新适应症。益普生醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)获国家药监局批准新适应症,用于治疗不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)成人患者;以及用于类癌综合征成人患者。在临床研究中,该产品可显著延长患者的无进展生存期(PFS)达38.5个月,疾病复发风险降低53%。2.九源基因「司美格鲁肽」报产。九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液上市申请获CDE受理,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。司美格鲁肽是一款长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂,原研产品由诺和诺德开发,商品名为诺和泰®,已获批用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制。今年初,司美格鲁肽片(Rybelsus,诺和忻)也在华获批上市,用于治疗2型糖尿病。3.君实降脂新药新适应症报产。君实生物PCSK9抑制剂昂戈瑞西单抗的新适应症上市申请获CDE受理,推测申报的适应症为“单药治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者”。公布在AHA2023年会上的Ⅲ期数据显示,治疗24周时,昂戈瑞西单抗(150mg Q2W和300mg Q4W)两队列LDL-C较基线变化百分比与安慰剂组差异的最小二乘均值分别为-67.74%和-61.2%;且疗效维持长达52周。4.泰它西普获干燥综合征快速通道资格。荣昌生物BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普获FDA授予快速通道资格,用于治疗干燥综合征。该新药通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达,“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟,从而治疗自身免疫性疾病。此前,该新药已获批用于治疗系统性红斑狼疮;泰它西普类风湿性关节炎适应症的补充上市申请也已获得CDE受理。5.驯鹿CAR-T美国获批自免病IND。驯鹿生物自主研发的靶向BCMA的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液(CT103A)获FDA批准IND申请,拟开发用于治疗难治性全身型重症肌无力(gMG)患者。在一项针对复发/难治性抗体介导的神经系统特发性炎症性疾病的探索性研究(NCT04561557)中,2例难治性重症肌无力(MG)患者接受单次CT103A回输3个月-18个月期间,患者MG-ADL评分、QMG评分、MG-QOL评分和改良Rankin评分(mRS)持续改善。6.恩华抑郁症新药获批IND。恩华药业1类化药NH103草酸盐片获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗抑郁症。NH103对常用抗抑郁靶点5-羟色胺转运蛋白(SERT)和抗抑郁活性增效靶点5-HT2A/5-HT2C受体均有较强且均衡的抑制活性,可阻断SERT将5-羟色胺(5-HT)回收至突触前的过程,从而特异性地提升5-HT的浓度。目前暂无相同机制的抗抑郁药上市。国际药讯1.第一三共ADC获批不限癌种sBLA。FDA加速批准阿斯利康与第一三共开发的HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)的补充上市申请,用于治疗不可切除或转移性HER2阳性(免疫组化[IHC] 3+)实体瘤成年患者。这是首款获批的不限癌种HER2 ADC疗法。在DESTINY-PanTumor02中,Enhertu确认客观缓解率(ORR)达到51.4%,中位缓解持续时间(DOR)为19.4个月。2.BMS骨髓瘤CAR-T获批扩展使用范围。百时美施贵宝与2seventy bio开发的BCMA CAR-T疗法Abecma(idecabtagene vicleucel)获FDA批准扩大适用范围,用于治疗接受包括免疫调节剂(IMiD)、蛋白酶体抑制剂(PI)和CD38单抗三类药物治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)患者。在III期KarMMa-3临床中,Abecma较标准治疗使疾病进展或死亡风险降低51%(mPFS:13.3个月vs4.4个月)。此前,Abecma已获批用于治疗已接受过四线及以上治疗的R/R MM患者。3.诺华核药Ⅲ期临床积极。诺华靶向放射性配体疗法Pluvicto(177Lu-PSMA-617)治疗去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的Ⅲ期PSMAfore临床达到主要终点和关键次要终点。与使用改变种类的雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗相比,Pluvicto治疗改善患者无进展生存期(rPFS),使疾病进展或死亡风险降低59%(p<0.0001);在未经调整的意向治疗(ITT)患者中,患者的OS风险比小于1.0。Pluvicto的安全性与之前研究一致。4.默沙东肺癌联合疗法启动III期临床。默沙东宣布启动口服KRAS G12C抑制剂MK-1084联合PD-1抑制剂Keytruda一线治疗KRAS G12C突变且肿瘤表达PD-L1(TPS≥50%)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床试验。I期临床初步结果显示,MK-1084单药治疗实体瘤患者时ORR达到22%;在与Keytruda联合治疗NSCLC患者时ORR达71%,而在PD-L1表达(TPS≥50%)患者中ORR达到75%。5.Candel公司胰腺癌疗法II期临床积极。Candel公司溶瘤病毒疗法CAN-2409联合伐昔洛韦和化疗用于交界性可切除胰腺癌的II期研究结果积极。与对照组相比,CAN-2409联合治疗显著延长患者中位总生存期(mOS:28.8个月vs12.5个月);患者两年期生存率分别为71.4%和16.7%;36个月时,接受CAN-2409并在手术前进行放化疗的患者存活率预估为47.6%,而对照组为16.7%。此外,CAN-2409耐受性良好。6.Macrogenics公司ADC早期临床积极。Macrogenics公司靶向B7H3的抗体偶联药物vobramitamab duocarmazine(MGC-018)治疗去势抵抗前列腺癌的Ⅱ期临床TAMARACK结果积极。数据显示,患者接受MGC-018(2.0mg/kg和2.7mg/kg)治疗,患者前列腺特异性抗原(PSA)水平下降超过50%;因副作用停止治疗的比例分别为4.4%和2.3%,没有副作用致死案例出现。详细结果将在今年ASCO会议上报告。7.强生131亿美元收购Shockwave Medical。强生宣布与Shockwave Medical达成最终协议,将以131亿美元总交易金额收购后者,并获得该公司创新血管内碎石术(IVL)技术平台以及用于缓解难治性心绞痛症状的Reducer System,以扩大强生医疗技术部门(Johnson & Johnson MedTech)在心血管介入治疗的应用范围。该交易预计将于2024年年中完成。此前,强生医疗技术部门已成功收购了心血管医疗技术巨头Abiomed以及左心耳闭合装置公司Laminar。医药热点1.三部委发文支持建设三级养老服务网络。4月2日,国家发改委等三部门修订印发《“十四五”积极应对人口老龄化工程和托育建设实施方案》,中央预算内投资支持三级养老服务网络中的县级养老服务中心建设和县城公办托育服务能力建设项目,并提出,引导金融机构对普惠养老、普惠托育企业和机构提供金融支持。中央预算内投资原则上按照东、中、西、东北地区分别不超过平均总投资的40%、60%、80%、80%的比例进行支持。2.山东省首家罕见病专科病房成立。4月3日,山东省济宁市第一人民医院成立济宁市罕见病诊疗中心,并率先在全省设立成建制的罕见病专科病房。罕见病专科病房由济宁市第一人民医院神经内科主任闫中瑞牵头,专职医生负责常规运行,秉承罕见病多学科诊疗模式,除专职医师外,多个临床科室派出医师兼职管理病房,同时还有罕见病多学科专家(MDT)团队参与MDT查房,为罕见病和未诊断疾病患者提供优质的医疗服务。3.中国科大附一院离子医学中心开诊。4月3日上午,中国科大附一院离子医学中心(合肥离子医学中心)正式开诊,这是安徽省首家全面开诊的质子治疗中心,旨在为广大肿瘤患者提供高质量的医疗服务。中国科大附一院离子医学中心位于合肥市高新区长宁大道与燕子河路交叉口东南角,是安徽省、合肥市超前布局,与中国科学院合肥物质科学研究院合作共建的创新平台项目。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月07日) 2. FDA新药获批情况(北美04月05日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.17%涨幅前三 跌幅前三江苏吴中+8.56% 景峰医药-8.44%奥泰生物+8.43% 大理药业-6.43%富 士 莱 +7.20% 华神科技-6.07%【迪哲医药]舒沃哲®一线治疗EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌获美国FDA突破性疗法认定。[信立泰]公司与Salubris Bio收到国家药监局核准签发的《药品临床试验批准通知书》,同意JK07注射液开展治疗成人慢性心力衰竭(RENEU-HF)的II期临床试验。[海创药业]HP501缓释片联合非布司他片进行原发性痛风伴高尿酸血症患者的临床试验获得药物临床试验批准通知书。HP501是公司自主研发的小分子化学创新药。[百奥泰]于近日收到国家药监局核准签发的关于托珠单抗注射液(商品名称:施瑞立®)的《药品注册证书》。该药品获批新规格:200mg/10mL。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
提升强生在心血管领域的能力,助力重塑心血管治疗领域格局并持续改善患者预后
在高速增长和创新导向的心血管介入领域,夯实强生医疗科技的市场领导地位
加速强生和强生医疗科技的销售和利润增长
新泽西州新布仑兹维克市和加利福尼亚州圣克拉拉市
2024年4月7日
/美通社/ -- 2024年4月5日,强生公司(纽交所: JNJ)和Shockwave医疗公司(纳斯达克:SWAV)宣布达成最终协议,强生将以每股335美元的价格现金收购Shockwave的所有流通股。本次交易总价值约为131亿美元,包括收购现金在内。该交易已得到两家公司董事会批准。
收购Shockwave将进一步夯实强生医疗科技在心血管介入领域的市场领导者地位,并加速其向更高增长的市场转变。心血管介入领域是目前全球增速最快的医疗科技市场之一,拥有大量未被满足的患者需求。随着Shockwave的加入,强生医疗科技的心血管产品组合将扩展到心血管介入领域中两个增速最快的创新领域——冠状动脉疾病(CAD)和外周动脉疾病(PAD)。强生医疗科技此前已成功收购心脏复苏领域的领导者Abiomed,并于近期收购了创新公司Laminar,其左心耳封堵技术用于治疗非瓣膜性心房颤动(AFib)。这些收购填补并夯实了强生由Biosense Webster产品组合在心电生理领域所建立的全球领导地位。交易结束后,强生医疗科技将在四个高增长心血管领域细分市场拥有行业领导者地位。
Shockwave是全球第一家提供冠状动脉血管内碎石术(IVL)的公司,致力于为治疗CAD和PAD的钙化病变提供创新解决方案。冠脉钙化病变可能导致心肌供血不足,从而引发心绞痛等严重的心脏疾病。IVL是一种用于治疗冠脉钙化病变的经导管微创技术。该技术通过使用声压力波来处理钙化病变,可在治疗CAD和PAD时帮助改善血管顺应性,通常与支架置入术联合使用。Shockwave是目前唯一提供商用IVL技术的公司,已为全球近400,000名患者提供了安全、简单、高效的治疗方案。此外,Shockwave还于近期收购了Neovasc公司,该公司开发了专注于缓解难治性心绞痛症状的Reducer系统,拥有广阔的市场潜力。该技术当前正在美国进行临床研究,并已在欧盟和英国获得了CE认证。
强生董事会主席兼首席执行官杜安卿(Joaquin Duato)表示:"强生公司持续深耕创新制药和医疗科技领域。在心血管疾病这一全球头号致死疾病的治疗方面,我们拥有深厚的积淀。收购Shockwave公司及其前沿的IVL技术不仅将加速提升我们在心血管介入领域的影响力,更将为我们的病患、股东和医疗健康体系带来更大的价值。"
强生执行副总裁兼医疗科技全球主席史明德(Tim Schmid)表示:"Shockwave为我们带来了前所未有的机遇,将进一步提升我们在医疗科技领域的领导地位,助力我们在更多高增长领域扩展业务,最终重塑心血管疾病治疗的未来。Shockwave拥有全球领先的IVL技术及强大的产品管线。我们期待将Shockwave的解决方案引入强生医疗科技,并让全球更多医生能够使用到该技术。"
Shockwave总裁兼首席执行官Doug Godshall表示:"Shockwave通过开创性的血管内碎石术改变了复杂钙化动脉疾病的治疗方法,我们的使命是让全球患者获益于这一卓越技术。Shockwave以专业立身并始终将改善患者预后作为我们的关注重点。在加入强生这一更大、更多元的组织后,我们有信心能够进一步巩固IVL技术作为全球治疗标准的地位。同时,非常感谢我们的团队,正是他们的非凡努力和高度热忱成就了今天的里程碑。我相信,强生是我们最好的伙伴和归宿,来谱写激动人心的崭新篇章。"
关于该交易的完整内容(包括前瞻性声明),请参考:
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-to-acquire-shockwave-medical
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