Zhejiang East Asia Pharmaceutical Co., Ltd.

欢迎关注凯莱英药闻 （收集周期：9.9-9.20，国内部分为首次申请临床、首次申请上市、首次获批上市的创新药）    国内创新药IND汇总 1、百济神州：BGB-58067片 作用机制：PRMT5抑制剂 适应症：肿瘤 9月10日，百济神州的BGB-58067片的临床试验申请（IND）获CDE受理。BGB-58067是一款PRMT5抑制剂，具有高效力和高选择性，且具有脑渗透性，有望用于非小细胞肺癌和消化道肿瘤等实体瘤。PRMT5 是一种表观遗传酶，参与多种生理过程，包括转录调控、RNA 代谢、核糖体生物合成和细胞周期调控。已有证据表明，PRMT5过度表达可能在多种癌症中起着关键作用，包括B 和T 细胞淋巴瘤、转移性黑色素瘤、神经母细胞瘤、胶质母细胞瘤、生殖细胞瘤、卵巢癌、乳腺癌等。 2、普利药业：注射用PL002 作用机制：—— 适应症：肝癌 9月10日，普利药业的注射用PL002的IND获CDE受理。PL002是一款荧光/磁共振双模态造影剂；双模态造影剂的荧光成像能力可用于肝癌术中荧光导航，而磁共振增强能力可用于在术前判断肝脏代谢能力，推测肿瘤及肝脏对造影剂的摄取情况，提高肿瘤诊断精度，降低术前规划难度。相较于吲哚菁绿，PL002采用独特的钆络合物与荧光分子共价键结合的分子结构设计，这种设计能够让医生在术前通过磁共振成像确定造影剂在病灶中的聚集情况，进而针对患者个体情况来对手术时间进行规划。同时，由于PL002体内更为稳定，同等条件下，在荷瘤小鼠模型中荧光成像效果维持时间长于现有荧光造影剂，具有更宽的手术窗口。 3、广为医药：GW117片 作用机制：MT1/2激动剂;5-HT2C receptor拮抗剂 适应症：抑郁症 9月10日，广为医药的GW117片的IND获CDE受理。GW117是一款抗抑郁药，具有改善情绪心境、调节生物节律、且具有突出安全性。一项治疗成人抑郁症的II期临床试验显示，治疗8周时，采用GW117的各给药组HAM-D17 /MADRS总分较基线的减分值、各给药组HAM-D17/MADRS有效率，均优于安慰剂组。此外，在抑郁情形更严重（HAM-D17基线≥25分）、抑郁核心症状更明显的人群中，GW117各给药组在主要及次要终点指标上，与安慰剂组相比均呈现统计学意义（P＜0.05）。此外，在安全性及依从度方面，GW117各给药组与安慰剂组相当甚至优于安慰剂组。 4、映恩生物：注射用DB-1419 作用机制：靶向PDL1/B7-H3双抗 适应症：肿瘤 9月11日，映恩生物的注射用DB-1419的IND获CDE受理。DB-1419是一款潜在同类首创的B7-H3/PD-L1双抗ADC药物，采用了新型结合和内吞机制，相较于传统ADC疗效更卓越，且能有效克服因单靶点表达下降导致的耐药性问题。临床前研究表明，DB-1419能够杀伤癌细胞并进行T细胞活化，在免疫重构模型中，DB-1419展现出比单特异性B7-H3 ADC更强的肿瘤生长抑制活性。 5、嘉因生物：EXG110注射液 作用机制：—— 适应症：法布雷病 9月12日，嘉因生物的EXG110注射液的IND获CDE受理，拟用于治疗法布雷病。EXG110是一款在研的AAV基因疗法，以重组AVV为载体将治疗基因GLA靶向递送到肝脏和肌肉细胞，使正常GLA基因在肝脏和肌肉细胞中特异、持续表达；此外，产生的α-半乳糖苷酶 A（α-Gal A）分泌到血液循环中，其他细胞可以通过受体摄取。通过开发EXG110一次静脉注射制剂，有望实现高效、持久的疗效。 6、万春医药：普那布林注射用浓溶液 作用机制：GEF-H1激活剂 适应症：中性粒细胞减少症 9月13日，万春医药的普那布林注射用浓溶液的IND获CDE受理。普那布林是一款选择性免疫调节剂，通过促使树突状细胞(DC)成熟，加强抗原递呈作用，以激活抗原特异性T细胞，从而增强机体的免疫功能。该药物可诱导巨噬细胞极化并提高M1型/M2型肿瘤相关巨噬细胞的比值，从而进一步增强了肿瘤微环境中免疫细胞的抗肿瘤活性。研究显示，在多西他赛的基础上加用普那布林，使二线治疗后的PFS显著延长，改善了疾病控制时间；无论是客观缓解率（ORR）、无进展生存（PFS）和总生存（OS）数据，都达到具有统计学意义的阳性结果。此外，普那布林可以促进造血干细胞和祖细胞（HSPC）成熟，在骨髓功能保护方面也显示出卓越的临床疗效，与多西他赛联用进一步降低了化疗毒性、发挥保护中性粒细胞的作用。 7、仁景生物：RG002注射液 作用机制：—— 适应症：肿瘤 9月13日，仁景生物的RG002注射液的IND获CDE受理。RG002是仁景生物开发的一款mRNA疫苗，采用的递送系统递送效率高、体内安全性优异。临床前研究表明，RG002单药能诱导强烈的特异性细胞免疫和肿瘤细胞杀伤作用，有效抑制HPV相关肿瘤生长；与免疫检查点抑制剂等抗肿瘤药物联用表现出良好的协同、增效作用。2023年11月，该疫苗的IND获FDA受理，用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）16型和/或18型相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变（CIN2/3），是全球首个被批准开展用于治疗HPV 16型和/或18型相关的CIN2/3临床试验的mRNA-LNP治疗性疫苗。 8、瑞宏迪医药：外用RGL-2102 作用机制：—— 适应症：肿瘤 9月13日，瑞宏迪医药的外用RGL-2102的IND获CDE受理。RGL-2102是公司自主研发的由脂质体 (LNP) 包载的mRNA，给药后可在体内翻译得到目的人源蛋白，促进下肢缺血性疾病患者血管新生，建立侧枝循环，改善缺血区域的血流灌注。目前，公司建立了具有自主知识产权的、完善的mRNA纳米脂质体的研发体系，以及符合法规要求的中试生产车间，具备mRNA原液和LNP制剂成品的生产能力。 9、必贝特医药：BEBT-507注射液 作用机制：—— 适应症：真性红细胞增多症 9月14日，必贝特医药的BEBT-507注射液的IND获CDE受理。BEBT-507是公司首款siRNA药物，旨在通过调节体内铁水平，治疗真性红细胞增多症等铁代谢异常疾病。临床前研究结果显示，BEBT-507能长期高效地抑制靶点活性，在动物模型中表现出显著和持久的药效以及良好的安全性。必贝特医药专注肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，已经建立了一体化的、具有全球知识产权的小核酸药物研发平台，涵盖siRNA药物的设计与筛选、化学修饰、体内外药效评估、药代动力学和安全评价体系等多个环节，并成功建立了靶向肝脏的GalNA siRNA偶联GSOC和GDOC递送系统、靶向肾脏和中枢神经系统（CNS）等不同器官的多肽siRNA偶联（POC）递送系统，持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物。 10、特科罗生物：TDM-180935软膏 作用机制：JAK1/Tyk2抑制剂 适应症：特应性皮炎/湿疹 9月19日，特科罗生物的TDM-180935软膏的IND获CDE受理。TDM-180935是一个高效的JAK1/Tyk2小分子抑制剂；临床前研究显示：功能性细胞测试表明，TDM-180935能有效抑制与导致AD有关的角质细胞以及T细胞介导的致病通路。在多种动物疾病模型的试验中，TDM-180935显示出有效性，且非常适合外用涂抹。在大鼠和小型猪实验中，TDM-180935显示出良好的安全性和毒代动力学特征。I期临床试验显示，外用TDM-180935显示出很好的耐受性，没有发生与药物相关的安全性问题；采用不同剂量TDM-180935每天涂药1次，连续使用4周，没有出现或仅有个别受试者出现极低的系统性药物暴露。 11、Mirum Pharmaceuticals：Volixibat胶囊 作用机制：ISBT抑制剂 适应症：胆管炎 9月19日，Mirum 公司的Volixibat胶囊的IND获CDE受理。Volixibat是一种口服、吸收率极低的药物，旨在选择性抑制回肠胆汁酸转运体(IBAT)；该药物通过抑制 IBAT 来阻断胆汁酸的循环，从而减少全身和肝脏中的胆汁酸，为成人胆汁淤积性疾病的治疗提供一种新方法。2b 期中期分析结果显示，在原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 和原发性硬化性胆管炎 (PSC) 患者中，瘙痒症状相较于安慰剂有统计学显著改善（-3.82，p<0.0001），75%服用Volixibat的患者血清胆汁酸减少超过 50%；此外，与安慰剂相比，服用Volixibat 16 周后疲劳症状有显著改善。在安全性上，研究未观察到新的安全信号，最常见的不良事件是腹泻（77%），所有病例均为轻度至中度，且大多为短暂性；肝脏生物标志物没有出现有临床意义的变化。 12、柯君医药：注射用苯磺酸CG-0255 作用机制：P2Y12抑制剂 适应症：脑卒中 9月19日，柯君医药的注射用苯磺酸CG-0255的IND获CDE受理。CG-0255是基于氯吡格雷活性成分设计的巯基前药，既可以口服，也可以静脉注射。和氯吡格雷通过CYP多步氧化代谢形成活性成分途径不一样，CG-0255通过脂酶一步水解代谢，可以高效、快速地在体内转化为活性成分。根据2024欧洲心脏病学会年会（ESC）披露的数据，药代动力学和药效学结果显示：（1）给药后24小时IPA离散系数CV：CG-0255 2 mg组与氯吡格雷300 mg：11% vs 116%。（2）起效时间：注射剂型<15分钟，口服剂型<30分钟。（3）血小板聚集抑制率在高剂量组注射和口服组都接近100%。其中口服剂型2 mg低剂量组的血小板聚集抑制率约40%，和氯吡格雷300 mg组药效相当。（4）CG-0255不经过CYP代谢，减少了药物之间的相互作用。（5）CG-0255前药设计高效，只需氯吡格雷剂量的1%或者更低，即可达到相似的血小板聚集抑制率。（6）注射剂型可以一次推注给药，不需要持续滴注，且药效持续超过一天。    国内创新药NDA汇总 1、禾元生物：植物源重组人血清白蛋白注射液 作用机制：重组albumin 适应症：低蛋白血症 9月12日，禾元生物的植物源重组人血清白蛋白注射液的上市申请获CDE受理并纳入优先审评审批程序。植物源重组人血清白蛋白注射液是公司利用国际先进的植物分子医药技术研发生产；由于我国人血清白蛋白完全从血浆提取，因血浆短缺，长期依赖进口；本产品获批后有望拜托进口依赖。禾元生物是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业，拥有技术力量雄厚的研发队伍和完备先进的蛋白纯化工艺研究设施，具有一系列独立自主核心技术和知识产权保护；目前已建立了“一个独特植物表达体系、两个技术平台”，即水稻胚乳细胞蛋白质表达平台（OryzHiExp）和蛋白质纯化平台（OryzPur）。 2、恒瑞医药：注射用瑞康曲妥珠单抗 作用机制：靶向HER2 ADC 适应症：非小细胞肺癌 9月14日，恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的上市申请获CDE受理。SHR-A1811是一款靶向HER2的ADC药物，利用抗体特异性识别并结合肿瘤细胞后，精准释放携带的细胞毒性药物，实现了对肿瘤细胞的精准打击与高效清除。一项在HER2过表达、扩增或突变的晚期NSCLC受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/II期临床研究显示，全剂量组患者中位无进展生存期（mPFS）约9.5个月，经研究者评估确认的客观缓解率（ORR）为38.1%，疾病控制率（DCR）高达90%以上，中位缓解持续时间（DoR）为10.3个月；4.8mg/kg剂量组中位PFS为8.4个月，超过40%的患者在接受治疗后达到了疾病缓解，ORR为41.9%，DCR为95.3%，中位DoR为13.7个月，充分证明了SHR-A1811在HER2突变肺癌治疗中的潜力和价值。 3、奥默/仙琚：奥美克松钠注射液 作用机制：—— 适应症：肌松药 9月18日，奥默/仙琚共同开发的奥美克松钠注射液的上市申请获CDE受理。奥美克松钠是新一代靶向性肌松拮抗剂，拟用于逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉传导阻滞作用。与阳性对照药舒更葡糖钠头对头比较的两项III期临床试验结果显示：奥美克松钠疗效明确，3分钟内可以快速拮抗中度和深度的神经肌肉传导阻滞；药效稳定性更好，再箭毒化和肌松残余发生率更低，与阳性对照药舒更葡糖钠相比具有显著的优势（P<0.05)。同时，奥美克松钠在特别关注的不良反应发生率，如过敏反应、心动过缓、喉痉挛/支气管痉挛等方面显著降低，与阳性对照药舒更葡糖钠相比具有显著的优势（P<0.05)。 4、恒瑞医药：瑞拉芙普-α注射液 作用机制：抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白 适应症：胃及胃食管结合部腺癌 9月20日，恒瑞医药的瑞拉芙普-α注射液的上市申请获CDE受理，用于与氟尿嘧啶类和铂类药物联合一线治疗局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌。瑞拉芙普-α是一款抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。 2020年11月，恒瑞医药与韩国DONG-A ST公司（以下简称“东亚公司”）达成协议，以1.3927亿美元交易总额将SHR-1701项目许可给韩国东亚公司，同时获得韩国东亚公司的销售分成。韩国东亚公司将获得SHR-1701在韩国的独家临床开发、生产和市场销售的权利，被许可进行研发和销售SHR-1701用于所有人类疾病。 近期，公司在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布了SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗用于HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJA)晚期一线的3期临床研究数据，结果显示：（1）PD-L1 CPS≥5人群中，SHR-1701组和安慰剂组的中位生存期(mOS)分别为16.8个月和10.4个月，达到统计学差异。（2）ITT人群中，SHR-1701组和安慰剂组mOS分别为15.8个月和11.2个月，达到统计学差异。（3）PD-L1 CPS≥5人群中，SHR-1701组和安慰剂组的mPFS分别为7.6个月和5.5个月。SHR-1701组和安慰剂组确认的ORR分别为56.5%和32.7%，差异为23.8%。DoR分别为10.2个月和5.1个月。（4）ITT人群中，SHR-1701组和安慰剂组的mPFS分别为7.0个月和5.5个月。SHR-1701组和安慰剂组确认的ORR分别为53.4%和32.8%，差异为20.6%。DoR分别为8.5个月和5.3个月。    国内创新药上市获批 1、大冢制药：泊那替尼片 作用机制：Bcr-Abl抑制剂 适应症：白血病 9月9日，大冢制药的泊那替尼片的上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于：（1）既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；（2）复发或难治性费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）；（3）T315I阳性CML或T315I Ph+ ALL。泊那替尼（Ponatinib）是一款第三代Bcr-Abl抑制剂，对T315I突变型Bcr-Abl激酶具有高效特异性抑制作用，可有效解决因激酶突变（T315I）引起的耐药性。该药物于2012年12月获FDA批准用于对酪氨酸激酶抑制药耐药或不能耐受的慢性髓性白血病（CML）患者。2024 年3 月，FDA 加速批准Ponatinib（商品名：Iclusig）的补充新药申请（sNDA），即联合化疗一线治疗新诊断费城Ph+ ALL成年患者；研究显示，Ponatinib 联合低强度化疗实现了更高的微小残留病（MRD）阴性完全缓解率，达到了主要终点，同时也没有观察到新的安全信号。 2、石药/康诺亚：司普奇拜单抗注射液 作用机制：IL-4Rα单抗 适应症：特应性皮炎 9月12日，石药/康诺亚共同开发的司普奇拜单抗注射液获NMPA批准上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。司普奇拜单抗是一款靶向IL-4Rα单抗，通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性，治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎（AD）。此外，公司还在探索其用于青少年AD、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病等多个适应症。 该药物获批是基于一项在国内迄今为止，已完成的皮肤科受试者样本量最大的随机对照试验研究，结果显示：（1）首剂单药治疗1天，即可快速缓解瘙痒症状；（2）治疗2周，对全身各部位皮损均有强效改善作用；单药治疗52周，可实现持续改善皮损的“双9可达”治疗目标——即超过九成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善75%以上（EASI-75），近八成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善90%以上（EASI-90）。（3）单药治疗52周，PP-NRS较基线下降≥4应答率高达67.3%，（4）单药治疗DLQI、POEM评分较基线变化率持续改善，显著提高患者生活质量。（5）治疗52周复发率仅0.9%，停药8周复发率仅0.9%，结膜炎发生率仅5.3%。 全球新药III期临床汇总 感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618”。 “在看”点一下

2024年9月19-20日，明捷医药联合蒲公英于南京举办2024第二届药品高质量发展产业大会暨中国医药质量经理人年会，聚焦“创新引领，质胜未来”。 本次会议开设传统药、生物药、药包材三大专业论坛，为了达到优化流程、降低差错、预见变化、控制风险、帮助决策、提升效率六个质量目标，近30+质量/法规大咖加盟，从政府、监管、院校、研发、生产、供应链、资方等不同视角，探讨如何以创新引领药品高质量发展，推动医药新质生产力的发展提速。 2024年9月19-20日，周四-周五 南京世茂滨江希尔顿酒店 诚邀各位业内同仁9月相聚南京，莅临现场交流分享！ ● 华溶仪器 ● 深圳市华溶分析仪器有限公司，是药物制剂体外溶出综合评价供应商。一直专注于药物溶出系统的研发与生产，是国内首家将活塞泵流池法溶出系统商品化的行业先行者。 华溶“秉承产品开发科技先行”的质量方针，依托国内外知名高校科研平台及有十多年行业应用丰富经验的资深技术专家，吸取了国内外溶出仪最新研究成果并持续创新，精心打造出多款高端溶出系列产品。 华溶产品涵盖全自动取样溶出系统、流池法溶出系统、透皮扩散系统、往复筒法溶出系统、在线溶媒脱气机等。华溶拥有专业的应用研究中心，可为用户提供药物溶出整体解决方案。 华溶已与沈阳药科大学、中国药科大学、天津中医药大学、深圳技术大学、中山大学药学院（深圳）、山东大学淄博生物医药研究院、山东诺明康、广州新济、上海智同、湖南慧泽、北京民康百草、北京汇诚瑞祥、成都医路康、杭州善礼等15家高等院校及药物研发公司成立联合实验室，已覆盖华东、华南、华北、东北、西南五大片区。通过产学研共创平台为中国医药事业的发展注入不竭动力。 主要产品一览 1 01 DS-7CP PLUS流池法溶出系统 ①兼具开环和闭环模式，满足不同研发需求 ②多种流通池规格，满足不同剂型研发需求 ③陶瓷活塞泵和玻璃管双通道注射泵任选 ④多溶媒分组控制，不同PH介质自由切换 ⑤7通道池体压力和温度单独监控，精准控制 ⑥7通道池体流速独立控制，自由调节 02 TD-12AT PLUS透皮扩散系统 ①6+6分组模式，实现双控双取自由控制 ②自动在线排气，无需人工干预 ③扩散池独立温控系统，精准控温 ④兼具全取样和部分取样功能 ⑤多规格搅拌子，满足不同受体室容积需求 ⑥自适应压紧，自动调节接收室和供体室的间隙 03 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新质生产力驱动下，如何助推药企高质量发展 滑动查看 9月20日 会议日程 专业论坛一 传统药专业论坛 08:00-09:00 签到 09:00-09:10  开场致辞 09:10-09:50 评价分析方法的统计学 王玉 博士 主任药师，原江苏省食品药品监督检验研究院副院长， 中国药科大学兼职教授，博士生导师， 国家药典委员会理化专业委员会委员， 多家药学杂志的编委 09:50-10:20 新药中美欧药学法规差异和申报案例解析 曾文亮 博士 迪哲医药，CMC RA副总监 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:10 环糊精包合药物注射剂豁免BE的一致性评价 程开生 亿帆医药股份有限公司 ，化药研发总监 11:10-11:30 赋能小分子药物质量控制 王畅 默克化工技术（上海）有限公司，制药细分市场负责人 11:30-12:00 药品注册中有机杂质控制要求及发补案例 朱子丰 明捷医药，副总经理 12:00-13:30 自助午餐 13:30-14:10 影响纳米制剂稳定性的功能性辅料的选择策略 佐建锋 燃点（南京）生物医药科技有限公司，副总经理 14:10-14:50 中药热点法规或创新研发话题 14:50-15:10 茶歇 15:10-15:50 创新原料药及起始物料质量标准研究策略 邓少胜 药明合全，高级主任 15:50-16:30 药物研发经典案例分享 党晓怡 明捷医药，副总经理 专业论坛二 生物药专业论坛 08:00-09:00 签到 09:00-09:10 开场致辞 09:10-09:50 生物药从研发到上市的法规考量 李峰 蒲公英教育合伙人，上海公司副总经理 09:50-10:30 生物药生命周期不同阶段的质量体系管理 黄庆 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司，总经理助理兼质量管理负责人 10:30-10:50 茶歇 10:50-11:10 QDT：构建生物医药质量管理的数字化基石 李彭 NNIT，质量合规部总监 11:10-11:50 系统性无菌保障策略及经典案例分享 吕芳 明捷医药，副总经理 11:50-13:30 自助午餐 13:30-14:10 生物药CMC开发的难点与挑战 Dr. Paul Liu 臻格生物，执行副总裁、美国CMC负责人兼MSAT负责人 14:10-14:50 ADC药物的DAR分析策略 陈兵 明捷医药，副总监 14:50-15:10 茶歇 15:10-15:50 话题确认中 15:50-16:30 EU GMP无菌附录一主要变化项解读 赵老师 知名生物制药企业，QA副总经理 专业论坛三 药包材专业论坛 08:00-09:00 签到 09:00-09:10  开场致辞 09:10-09:50 塑料包装助力医药行业创新发展 09:50-10:30 新法规和应用场景下的全球包材注册策略和最佳实践 吕芳 明捷医药，副总经理 10:30-10:50 茶歇 10:50-11:30 生物药用预充式注射笔的相容性研究 杜振霞 教授 北京化工大学 11:30-12:00 浅谈中国高分子预灌封注射器发展现状 尹富民 南京巴特弗莱医药包装材料有限责任公司，总经理 12:00-13:30 自助午餐 13:30-14:10 交叉参照法以及在毒理评估中的应用 张乐帅 教授 苏州大学 14:10-14:50 生物药和CGT产品的密封性检查方法及审评监管要点 林春鑫 明捷医药，副总经理 14:50-15:10 茶歇 15:10-15:50 密封性-打孔与计量 程云斌 上海市质检院，所长 15:50-16:30 欧盟GMP附录1对一次性使用系统的法规要求和相容性验证策略 16:30-17:00 话题确认中 *最终议程以会议现场为准 滑动查看 ● 部分参会人员名录 ● 向上滑动阅览参会人员 江苏大学 药学院药剂学系主任 先声药业有限公司 质量负责人 先声药业有限公司 生产负责人 驯鹿生物 质量负责人 南京健友 QA经理 南京正大天晴制药有限公司 QC经理 南京正大天晴制药有限公司 分析所主任 南京正大天晴制药有限公司 生产部副总助 上海医药集团生物治疗 QA负责人 四川宏明博思药业有限公司 CMO负责人 广州康臣药业有限公司 GMP工程师（经理） 上海邦耀生物科技有限公司 QA经理 浙江伟杰信生物科技有限公司 QA经理 江苏先盛生物医药有限公司 QC高级经理 浙江海阁堂医药有限公司 QC经理 恒敬合创(浙江)生物医药有限公司 QC总监 正大天晴药业集团南京顺欣制药 质量控制部经理 南京正大天晴制药有限公司 质量控制二部经理 远大医药 质量项目总监 江西海尔思药业股份有限公司 质量负责人 兆科药业 质量负责人 浙江伟杰信生物科技有限公司 质量负责人 郑州韩都药业集团有限公司 质量负责人 重庆希尔安药业有限公司 质量负责人 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 质量负责人 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 质量负责人 江苏福邦药业有限公司 质量副总 诺一生物医药股份有限公司 质量管理部部门负责人 森科（南京）医药技术有限公司 质量管理部经理 华北制药股份有限公司 质量管理部总经理助理兼部长 长春卓谊生物股份有限公司 质量技术部经理 山东省齐鲁细胞治疗工程技术有点公司 质量经理 上海东富龙医用包装材料有限公司 质量经理 南京力成药业有限公司 研究院分析经理 南京力成药业有限公司 研究院研发QA副经理 广州康臣药业有限公司 药品质量工程师（经理级） 上海皓元医药股份有限公司 药物分析研究中心分析经理 南京海辰药业股份有限公司 药物研究院副院长 南京药石科技股份有限公司 制剂分析部分析经理 南京药石科技股份有限公司 制剂分析部主管 药明生物 苏州检测执行主任 博奥信 分析方法开发经理 苏州瑞博 分析研发部总监 安徽艾立德 分析研究员 广东众生药业股份有限公司 分析研究员 湖北省医药行业协会 副秘书长 前复旦大学附属上海公卫新药临床研究医师 高级医学经理 深圳市华药康明生物药业有限责任公司 工艺总监 浦城正大生化有限公司 人用药事业部总监 唐传生物科技（厦门）有限公司 生产部副总 宁波鲲鹏生物科技有限公司 生产中心副总经理 江苏吉锐生物技术有限公司 研发部门经理 南京谱君科技有限公司 研发项目部总监 长春卓谊生物股份有限公司 研发与注册临床副总经理 国药奇贝德（上海）工程技术有限公司 验证总监 药石科技 制剂分析主管 南京药石科技有限公司 制剂开发部主管 浙江普康生物技术股份有限公司 质检中心主任 正大天晴药业集团股份有限公司 质量保证部经理 唐传生物科技（厦门）有限公司 质量部负责人 江苏豪森药业集团有限公司 质量部副经理 昆明龙津药业股份有限公司 质量中心副总经理 北京全式金生物 质量主管 简达生物医药有限公司 质量注册总监 安徽楚沅生物科技有限公司 质量总监 合肥即安医药研究有限公司 质量总监 江苏中邦制造有限公司 质量总监 南京赛立康生物医学科技有限公司 质量总监 青岛华山生化有限公司 质量总监 武汉五景药业有限公司 质量总监 山西振东制药股份有限公司 质量总监 ...... （以上排名不分先后顺序） ● 参会报名 ● 扫码报名，免费参会 (含会议资料、茶歇及午餐） ❖ 参会对象： 药监药审药检老师； 科研院校/制药企业/CXO公司：研发、质量分析及管理相关部门，（副）经理级别及以上或对应级别老师 参会需经审核，结果通过系统短信告知 ❖ 参会咨询： 张老师：130 6277 6509（蒲公英） 李老师：135 2448 5670（明捷医药） *以上联系方式微信同号 2024.09.19-09.20 第二届药品高质量发展产业大会 暨中国医药质量经理人年会 南京 · 期待您的莅临！ 点击此处“阅读全文”直接报名

由国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2024年世界肺癌大会（WCLC）将于当地时间9月7-10日在美国圣迭戈举行。WCLC是致力于肺癌和其他胸部恶性肿瘤的多学科肿瘤学会议，每届都有来自全球100多个国家的7000多名专业人士参会，旨在提供最新临床研究、科学研究成果及广阔的学术交流平台。 近日，WCLC的官方网站公布了部分口头报告（Oral专场）和简短口头报告（Mini Oral专场）及IASLC-CSCO-CAALC联席会议部分的摘要标题。令人瞩目的是，众多由中国研究者主导的重要成果列入其中，这不仅是中国科研实力的展示，也是在国际舞台上传递中国科研好声音的绝佳机会。 据不完全统计，本次将有12家国内企业披露30余项相关产品的最新研究动态，具体信息统计如下： 1 恒瑞医药 （1）SHR-A1921 SHR-A1921是一款以TROP-2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），其可与表达TROP-2的肿瘤细胞特异性结合，经肿瘤细胞内吞后在溶酶体内水解释放小分子毒素，从而诱导肿瘤细胞凋亡。此外，SHR-A1921具有明显的旁观者效应，可对靶细胞旁的TROP-2表达阴性的肿瘤细胞进行有效杀伤。2024年5月，该药物用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。2024年3月，该药物同适应症曾获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格。 本次会议将披露该药物单药治疗小细胞肺癌的I 期试验最新研究数据。 （2）SHR-1701 SHR-1701是一款靶向PD-L1/转化生长因子-βII型受体（TGF-βRII）双抗，2020年11月，公司与韩国DONG-A ST公司（以下简称“东亚公司”）达成协议，以1.3927亿美元交易总额将SHR-1701项目许可给韩国东亚公司，同时获得韩国东亚公司的销售分成。韩国东亚公司将获得SHR-1701在韩国的独家临床开发、生产和市场销售的权利，被许可进行研发和销售SHR-1701用于所有人类疾病。 本次会议将披露SHR-1701联合氟唑帕利作为晚期肺鳞状细胞癌患者维持治疗的初步疗效和安全性数据。 （3）阿得贝利单抗+法米替尼 阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。该药物已于2023年获批上市，获批适应证为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。法米替尼作为一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制血管生成发挥抗肿瘤作用；在2024年欧洲肺癌大会（ELCC 2024）中，一项阿得贝利单抗联合法米替尼治疗PD-L1表达≥50%晚期NSCLC脑转移患者的研究显示，截至2023年10月31日，中位随访时间为29.4个月（范围6.5-33.3），没有因TRAEs导致的死亡。确认的ORR为92.9%（26/28; 95% CI 76.5-99.1），DCR为100%（28/28; 95% CI 87.7-100）。在有效缓解人群中，中位DoR为20.1个月（95% CI 7.7 -未达到 ；11/26应答持续）。中位PFS为17.9个月（95% CI 8.8-未达到）。中位OS未达到，2年OS率为64.3%（95% CI 43.8-78.9）。 本次会议，公司将披露阿得贝利单抗联合法米替尼用于广泛期小细胞肺癌后线治疗的2期试验初步疗效和安全性数据，并开展将阿得贝利单抗联合法米替尼和化疗一线治疗ES-SCLC的II期、单臂探索性研究。 （4）卡瑞利珠单抗 卡瑞利珠单抗是公司自主研发的另一款人源化PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力。目前，该药物已获批9项适应症，涵盖霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌、鼻咽癌等适应症。 本次WCLC将披露新辅助卡瑞利珠单抗和阿帕替尼联合化疗治疗IIIA（N2）期NSCLC的疗效和安全性试验；联合化疗后同步放化疗治疗LD-SCLC的II期研究初步结果；以及联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的生物标志物分析；单药一线治疗NSCLC脑转移(CTONG 2003)的随机对照试验。 （5）HRS-4642 HRS-4642是公司自主研发的一种新型、长效、选择性KRAS G12D抑制剂，为脂质体剂型，能够特异性结合KRAS G12D，进而抑制下游MEK、ERK蛋白的磷酸化，发挥抗肿瘤作用。该药物国内首个获批临床的KRAS G12D抑制剂。 1期临床数据显示，在1名非小细胞肺癌（NSCLC）患者在接受200mg治疗后出现部分缓解（PR）；11名患者（61.1%）出现病情稳定（SD），6名患者（33.3%）出现靶病变缩小，包括肺癌和结直肠癌。HRS-4642暴露量与半衰期约为40小时的剂量大致成比例。在安全性上，未观察到剂量限制性毒性（DLT）。9例患者观察到3级以上不良事件（AE）；6例出现3级以上治疗相关AE，分别为高胆固醇血症、脂肪酶升高和贫血。AE的发生率没有观察到剂量依赖性趋势；在一名患者中观察到严重的药物相关不良事件（TRAEs）。 本次会议，公司将披露HRS-4642在KRASG12D突变型癌症中的抗肿瘤疗效及其与蛋白酶体抑制的潜在联合。 2 贝达药业 （1）恩沙替尼 恩沙替尼是拥有完全自主知识产权的全新化学结构、新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。该药物是中国首款用于治疗ALK 突变晚期NSCLC 的国产1 类新药，也是ALK 领域首款进入国家医保目录的国产创新药，也是首款申请用于ALK 阳性的NSCLC 术后靶向辅助治疗临床试验的国产药物。其二线适应症和一线适应症分别于2020 年和2022 年获批，并分别于2021年和2023年纳入国家医保目录，术后辅助治疗也已获批临床。 2024年8月，该药物辅助治疗非小细胞肺癌III期研究，已完成IB-IIIB期全部受试者入组，此研究旨在进一步扩大适应症患者群体范围和治疗深度。本次会议将进一步披露恩沙替尼一线治疗ALK 突变NSCLC的最新数据。 （2）埃克替尼 埃克替尼是第一代EGFR抑制剂，对于EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者，与吉非替尼具有相似的疗效，但在安全性方面具有显著的优势。EVIDENCE研究表明，埃克替尼术后辅助疗效明显优于标准辅助化疗，延长了患者的无病生存时间（DFS），且安全性更优。基于此临床注册研究，埃克替尼获批用于Ⅱ～ⅢA期EGFR敏感突变NSCLC术后辅助治疗适应证，同时获得中国临床肿瘤学会（CSCO）指南Ⅰ级推荐，成为全球第1个获批术后辅助适应证并有指南推荐的第一代EGFR-TKI。该药物于2011 年获批上市用于NSCLC 患者二/三线治疗，2014 年获批一线治疗，2021年获批术后辅助治疗。 本次会议将进一步披露其与艾力斯开发的三代EGFR抑制剂伏美替尼，一线治疗L858R 和脑转移NSCLC患者的最新研究数据。 3 艾力斯：伏美替尼 伏美替尼是第三代EGFR-TKI，用于治疗既往经EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检验确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。EGFR 活化会激活下游多条信号通路，包括PI3K-Akt、MAPK-Erk 等，促使细胞增殖。当EGFR 活化异常时，会激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，从而诱发肿瘤形成。EGFR-TKI通过与ATP 竞争性结合EGFR，抑制酪氨酸激酶的活化，从而对EGFR 信号通路造成阻断作用，抑制肿瘤形成。 根据2024年6月披露的最新研究数据，该药物一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变晚期NSCLC的3期FURLONG研究的预设次要终点：在躯体功能，及多种症状包括恶心/呕吐，食欲丧失，腹泻，脱发和其他部位疼痛（胸部，手臂和肩膀部位以外的疼痛）均观察到具有统计学意义的显著优势。同时，伏美替尼一线治疗较吉非替尼显著延长患者躯体功能，认知功能，及多种症状，包括恶心/呕吐，食欲丧失，腹泻，气促，咳嗽，吞咽困难和脱发的至恶化时间。 本次会议将持续披露该药物在NSCLC适应症的探索情况。 4 百济神州：替雷利珠单抗+司曲替尼 替雷利珠单抗是一款人源化IgG4 抗PD-1单克隆抗体，对PD-1 具有高亲和力和结合特异性，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ 受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。作为我国最多适应证纳入医保的免疫治疗药物，在临床上应用广泛，除治疗晚期NSCLC外，对SCLC的治疗也有显著疗效。 一项替雷利珠单抗联合标准化疗与安慰剂联合标准化疗一线治疗ES-SCLC患者的Ⅲ期随机对照研究显示，替雷利珠单抗联合化疗组的mOS达到了15.5个月，为广泛期SCLC患者带来了显著的生存获益；3年OS率突破性地达到了25%（对照组：9%）；同时，替雷利珠单抗联合化疗组mPFS为4.8个月，显著降低疾病进展风险37%。1年的PFS率为21%，即超过五分之一的SCLC患者实现了一年内无进展，达到了对照组的4倍之多（对照组5%）。经确认的ORR达到了68%，近七成患者可以从替雷利珠单抗+化疗方案中获益，相比对照组有显著提升。 司曲替尼（Sitravatinib）是一种口服多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，可以靶向消除免疫抑制细胞，增加树突状细胞（DC）的抗原呈递能力，从而增强免疫系统的抗肿瘤效应，有望克服免疫治疗耐药。司曲替尼联合PD-1单抗有可能克服免疫治疗耐药，一项司曲替尼(SITRA)单药或联合替雷利珠单抗(TIS)治疗晚期HCC、胃癌（GC）及胃食管交界处癌(GEJC)的I/II期临床研究表明，入组的晚期HCC患者，司曲替尼单药治疗的ORR为25%（95.8%为经治患者，其中１例患者接受过免疫检查点抑制剂治疗），司曲替尼联合替雷利珠单抗治疗未接受过免疫治疗的经治患者的ORR为11.5%，ｍPFS为 6.8个月。 5 信达生物 （1）信迪利单抗 信迪利单抗是信达生物和礼来制药共同合作研发的PD-1抑制剂；作为一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，信迪利单抗能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。 目前，信迪利单抗已在中国、美国、欧洲等多个多家获批，用于包括淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、胃及胃食管交界处腺癌在内的多种适应症；其在中国获批的七项适应症全部纳入国家医保目录。 本次会议将进一步披露其中NSCLC适应症的探索应用。 （2）IBI351 IBI351（GFH925）是一种特异性共价不可逆的KRASG12C 抑制剂，作为一款高效口服新分子实体化合物，IBI351通过共价不可逆修饰KRASG12C蛋白突变体半胱氨酸残基，有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平。2021年9月，信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议，信达生物作为独家合作伙伴获得GFH925（在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。 I期临床评估了在标准治疗失败或不耐受且具有KRASG12C突变的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效，结果显示：在67例非小细胞肺癌疗效可评估人群中，客观缓解率（ORR）为61.2%，疾病控制率（DCR）为92.5%。绝大部分缓解患者仍在持续治疗中。600mg BID剂量组 (RP2D推荐剂量) 呈现更优的疗效，在30例可评估受试者中， ORR为66.7%(20/30)，其中确认的客观缓解率（cORR）为53.3%（16/30）。DCR为96.7%。mDOR尚未达到，6个月DOR率为74.5%（95% CI, 39.8-91.7）。mPFS为8.2个月，PFS事件数为46.7%（14/30），6个月和9个月无进展生存率分别为58.9%（95% CI, 39.0-74.3）和47.3%（95% CI, 26.1-65.8），中位随访时间8.1个月，数据尚未成熟。 （3）IBI363 IBI363是公司自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，具有同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能，目前处于II期临床阶段。该药物的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。由于肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。 在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，公司报告了IBI363治疗多种晚期实体瘤的临床数据，该药物表现出来跨癌种总有效性，特别是在非小细胞肺癌中：（1）接受了≥0.3mg/kg IBI363治疗的70例受试者（77%既往接受过2线或以上系统性治疗，仅1例患者未接受过免疫治疗）中，总体ORR为27.1%，DCR为72.9%。（2）接受≥0.3mg/kg IBI363的37例肺鳞癌受试者（其中36例既往接受过PD-(L)1治疗,1例既往接受过TCE治疗）中，13例患者获得PR，ORR达到35.1%，DCR为75.7%。截止日期时，中位随访时间为5.7个月，中位PFS为5.5个月（95% CI, 3.2-6.9），13例PR患者中有11例仍处于缓解状态。（3）接受3mg/kg IBI363的9例肺癌受试者（其中8例既往接受过PD-(L)1治疗，1例既往接受过TCE治疗）中，其中6例肺鳞癌及1例肺腺癌获得PR，ORR分别为100%和33.3%，DCR均为100%。 6 康方生物 （1）依沃西单抗 依沃西单抗（AK112）是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。该药物基于康方生物独特的Tetrabody技术设计，鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。 2024年5月，该药物获NMPA批准上市，通过联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的治疗。 2022年12月，公司以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家开发AK112的许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。 该药物的适应症覆盖肺癌、消化道癌、乳腺癌、头颈癌、肝细胞癌、结直肠癌等多种癌症，且临床研究覆盖非小细胞肺癌全部人群。本次会议主要披露的该药物在NSCLC适应症的II期研究最新数据。 （2）卡度尼利单抗 卡度尼利单抗（AK104）通过Fc 段结构改造完全去除ADCC、ADCP 和CDC 效应，避免Fc 介导免疫细胞活化引起的效应T 细胞损耗和免疫不良反应，降低不良反应的发生。AK104 对表达有PD-1 和CTLA-4的肿瘤微环境而非正常外周血具有更高的亲和力并且发生四价结合，能够同时阻断PD-1 和CTLA-4两个免疫检查点通路。该药物于2022 年6 月29 日正式获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。卡度尼利单抗成为全球首款PD-1/CTLA-4 双抗也是首个获批上市的国产双抗，填补了中国晚期宫颈癌免疫药物治疗的空白。此外，2024年1月，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的NDA已获CDE受理。 本次会议中，公司主要披露其在NSCLC 和胸膜间皮瘤中的II期研究最新数据。 7 翰森制药：阿美替尼 阿美替尼是首个中国原研三代EGFR-TKI类创新药，2020年3月，阿美替尼获批上市，用于既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；2021年12月，阿美乐获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。2022年，阿美替尼在英国和欧洲的上市申请先后获得受理。 2024年7月，公司提交了阿美替尼的第三个适应症上市申请获NMPA受理，用于具有表皮生长因素受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。该上市申请基于HS-10296-302研究的临床试验数据，旨在评估甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性Ⅱ-ⅢB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性。 本次会议主要披露辅助治疗NSCLC I-III、以及1L 治疗NSCLC 脑转移的最新研究情况。 8 先声药业：曲拉西利 曲拉西利是从G1 公司引进的CDK4/6抑制剂，先声拥有大中华地区（中国大陆，中国香港，中国澳门和中国台湾）所有适应症的开发和商业化的权益；分别于2021 年2 月11 日和2022 年7 月12 日，获FDA 和NMPA 批准上市，用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。 根据在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布的数据，中国广泛期小细胞肺癌患者在化疗前使用曲拉西利，显著提高了对化疗的耐受度；此外，曲拉西利配合化疗可以在数值上提高客观有效率（ORR，44.7% vs. 39.5%）、延长中位无进展生存期（mPFS，4.8个月vs. 4.3个月；HR, 0.86; 95% CI：0.53 -1.39)以及中位总生存期（mOS，12.0个月vs. 8.8个月; HR, 0.69; 95% CI: 0.40–1.22）等抗肿瘤疗效指标。 本次公司将在会议上，披露曲拉西利一线治疗肺鳞癌的II其研究最新进展。 9 荣昌生物：维迪西妥单抗 维迪西妥单抗是由公司研发的中国首个原创ADC，是我国首个获得美国 FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的 ADC 药物。其胃癌、尿路上皮癌适应症分别于2021 年6 月、2021 年12 月获中国药监局批准上市销售，并分别于2022 年1 月、2023 年1 月进入国家医保目录。2021 年8 月，公司与Seagen就维迪西妥单抗的全球（亚太区除外）达成独家许可协议，首付款和里程碑付款高达26 亿美元，梯度销售提成从高个位数到百分之十五以上。 近期，该药物治疗HER2过表达和HER2低表达晚期乳腺癌的I/Ib期临床研究数据在《癌症研究》上发表，结果显示，在接受每两周一次2.0mg/kg维迪西妥单抗治疗的HER2过表达和HER2低表达患者中，经证实的客观缓解率（cORR）分别为42.9% 和33.3%，中位无进展生存期(PFS)分别为5.7个月和5.1个月。结论表明，无论是HER2过表达还是低表达的晚期乳腺癌患者，维迪西妥单抗均显示出良好的疗效和安全性。该适应症已于2021年6月获得NMPA授予的突破性疗法认定，计划近期向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请。 本次会议中，公司重点披露维迪西妥单抗单药，以及同替雷利珠单抗联用治疗NSCLC的最新动态。 10 和黄医药 （1）索凡替尼 索凡替尼是一种口服小分子抗血管生成及免疫调节激酶抑制剂，靶向VEGFR 及FGFR 抑制血管生成，同时靶向CSF-1R 调节肿瘤相关巨噬细胞，促进人体对肿瘤细胞的免疫应答。其独特的抗血管生成及免疫调节激酶特征可帮助改善PD-1 抗体的抗肿瘤活性。该药物于2020 年12月获中国药监局批准用于治疗非胰腺NET，于2021 年6 月21 日批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（p-NET），现由公司自有的商业化团队销售。 除了单药治疗神经内分泌瘤(NET)患者的临床试验外，公司正在积极探索索凡替尼联合PD-1 单抗用于治疗神经内分泌癌(NEC)和部分实体瘤的应用方案。今年的ASCO GI上，公司更新了索凡替尼联合PD1单抗（特瑞普利单抗）和化疗一线治疗胰腺癌的临床数据，试验共入组了49名患者，其中ph1b入组了6名，索凡替尼的RP2D=200mg。在48名可评估的患者中（实验组28名，化疗对照组20名），ORR=53.6% vs 15.0%，mOS=15.57 vs 8.63 mo，mPFS=9.17 vs 6.3 mo，中位随访时间13.7个月。实验组最常见的不良反应为中性粒细胞计数减少（57.1%）、肝毒性（42.9%）、神经疾病（39.3%）；免疫相关的不良反应（irAEs）在5名患者中被观察到，包括4名患者有3级以上的肝毒性，1名患者有2级的肠炎。 本次会议将进一步披露该药物在远端转移小细胞肺癌的最新II 期研究情况。 （2）赛沃替尼 赛沃替尼（savolitinib）是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性。该药可阻断因突变(例如外显子14 跳跃突变或其它点突变)、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET 受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。2021 年，赛沃替尼在中国获批上市，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET 外显子14 跳跃突变的非小细胞肺癌患者。 此外，赛沃替尼和奥希替尼正在开展多项联用的临床试验，包括在中国和全球范围内开展的1L和2/3L EGFR突变且MET高度异常的非小细胞肺癌的关键临床，有望拓展广阔的EGFR突变肺癌市场。根据已经披露的临床数据，赛沃替尼联合奥希替尼在奥希替尼难治的EGFRm NSCLC患者（且伴随高MET异常水平）中（pts=108）取得了9.3个月的mDoR和7.1个月的mPFS；并且在基线未接受过化疗的患者中（pts=87）取得了9.6个月的mDoR和7.2个月的mPFS。 本次会议将进一步展示赛沃替尼、或与奥希替尼联用，在NSCLC适应症的最新研究情况。 11 君实生物：特瑞普利单抗 特瑞普利单抗是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。 在国内，特瑞普利单抗已获批10项适应症；2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录（2023年）》，是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。今日，公司提交了特瑞普利单抗的又新适应症上市申请，推测为一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤。 在国际化布局方面，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获得批准，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。此外，该药物用于鼻咽癌、食管鳞癌的上市许可申请（MAA）获欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）分别受理；用于鼻咽癌的上市许可申请获澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）受理。 本次会议将披露特瑞普利单抗在扩展期SCLC的最新研究进展。 12 科伦博泰：SKB264 SKB264 是中国首款国产TROP-2 ADC，拥有高DAR 值（7.4），毒素选择了新型波里替康衍生的拓扑异构酶I（TOPO1）抑制剂，具有中等的细胞毒性。专有的Kthiol 设计策略通过使用一种全新碳酸盐连接，利用酸性肿瘤微环境选择性地向肿瘤组织释放细胞毒性载荷。 目前，SKB264 已被CDE授予4项突破性疗法认定，分别用于晚期或转移性TNBC、晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)、晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)、以及晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌(TNBC)。2023年12 月，SKB264 上市申请获受理并纳入优先审评审批，适应症为晚期三阴性乳腺癌（TNBC）。 本次会议将重点披露SKB264在NSCLC适应症的最新研究情况，此前，该药物治疗非小细胞肺癌的I/II 期数据显示：在EGFR 野生型亚组中，ORR 为26%，DCR 为89%，mPFS 为5.3 个月。在TKI 耐药EGFR 突变体NSCLC 亚组中ORR 为60%，DCR 为100%，mPFS 高达11.1个月，SKB264 治疗TKI 耐药EGFR 突变型NSCLC 的疗效尤其优异，且安全性良好未观察到副作用导致的停药和致死事件。 参考资料 1、各公司官网 2、兴业证券、中泰证券、浦银国际 3、医悦汇 声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！ 长按关注本公众号  粉丝群/投稿/授权/广告等 请联系公众号助手 觉得本文好看，请点这里↓