Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

🔵 TMT 科技·媒体·电信 1、英伟达AI服务器涨价超15%，1GW数据中心增加超50亿美元成本 彭博社8月22日披露，英伟达已通知微软、谷歌、甲骨文等头部客户：搭载Vera Rubin与Grace Blackwell的AI服务器2027年初价格涨幅超15%，GB300和Vera Rubin 200部分系统涨幅约17%。涨价导火索是三星/SK海力士/美光主导的HBM/DDR5产能紧缺，HBM在AI服务器BOM成本占比已升至约62%。按72-GPU机架测算，一座1GW级AI数据中心仅此一轮加价就要多掏50亿美元以上。英伟达2026财年Q2营收467.4亿美元、同比增56%，并已锁定至2027年约1万亿美元已确认AI芯片采购订单。 2、AMD 6代EPYC "Venice" 2nm进入量产，TSMC台积电主导 AMD宣布与台积电深度合作，6代EPYC企业级处理器"Venice"在台积电N2产线正式进入量产，首批产品采用台积电2nm GAA（全栅极）工艺，并将同步扩产至TSMC亚利桑那Fab 21。同代续作"Verano"进一步集成LPDDR与SOCAMM2形态，主打TCO/瓦性能。Q2 AMD数据中心业务营收67亿美元、同比+107%，占比升至58%，管理层指引未来3—5年CAGR超60%，AI板块CAGR超80%。23日BMO上调评级至"强力买入"、目标价550美元，AMD当日收涨**0.8%**。 3、Anthropic冲刺2万亿美元IPO，募资或超1000亿美元创历史 据《纽约时报》、彭博等多家媒体披露，Anthropic已与摩根士丹利、高盛、摩根大通、花旗等承销团开会，计划最早10月启动IPO，募资规模有望达1000亿美元以上，估值最高2万亿美元——若成行将超越今年6月SpaceX（857亿美元）成为人类史上最大IPO。公司同时聘请前Google TPU业务负责人Amir Salek牵头自研芯片团队。目前年化营收已突破650亿美元，较2025年底增长超6倍，5月刚完成650亿美元H轮融资、估值9650亿美元。成立仅5年，CFO Krishna Rao成为投资人连续追问对象。 4、阿里配售800亿港元新股，募资100%投向全栈AI 8月23日，阿里巴巴宣布向美国境外的非美国人士配售新股，配售总金额800亿港元，为其2019年港股上市以来首次启动新股配售。本次配售所得款项净额100%用于投资全栈AI能力，加强AI基础设施建设，进一步巩固阿里在AI领域的全球领先地位。当前阿里通义、阿里云已与多家头部模型公司共建生态，本次融资是其AI算力+模型+应用的全栈加码，反映互联网大厂AI竞赛进入"以现金换时间"的窗口期。腾讯同期披露Q2资本开支527.8亿元、同比增长176%，全年资本开支或超2000亿元。 5、宇树科技科创板IPO首日暴涨629%，人形机器人估值峰值660亿美元 宇树科技8月19日登陆上海科创板，发行价150.80元，首日开盘直接跳至1100元，涨幅629%，盘中峰值市值约4450亿元人民币（约660亿美元），收盘回落至约500亿美元。零售认购超额5500倍，刷新科创板纪录。美团8.7%持股回报超70倍。2025年宇树人形机器人出货约5500台、毛利率60%，截至2026年7月双足机器人累计产量约18000台。路透质疑其四足机器人"Go"系列结构与MIT Mini Cheetah高度相似，但二级市场给出人形机器人商业化定价锚。 💲 FinTech 金融科技 1、数字人民币运营机构扩容至30家，城商行批量入局 中国人民银行公告，新增平安银行、恒丰银行、渤海银行、上海银行、杭州银行、徽商银行、长沙银行、广西北部湾银行共8家成为数字人民币业务运营机构。本次扩容后，运营机构总数从之前的22家升至30家。新晋机构以股份制银行及头部城商行为主，其中广西北部湾银行作为面向东盟的边贸特色银行入选，预示数字人民币或在跨境贸易结算中承担更关键角色，与霍尔果斯、澳门等地m-Bridge（多边央行数字货币桥）落地形成战略呼应。从6家国有大行到30家机构，数字人民币运营网络正经历"主干道→毛细血管"的全面铺设。 2、全国首笔货物贸易"数币达"平台付款业务落地，金额2亿元 建设银行上海市分行通过"数币达"（Cross-border e-CNY Transfer Services）平台，成功为中化国际办理全国首笔货物贸易数字人民币跨境支付业务，金额达2亿元，用于其在东盟地区的大宗原料采购。建行打造"境内融资—跨境支付—海外采购"全链路方案。"数币达"是数字人民币国际运营中心建设运行的跨境结算综合服务平台，2026年6月与首批26家金融机构签署直接参与者服务协议，业务覆盖港澳、新加坡、老挝、泰国、阿联酋、卡塔尔、巴西等地。 3、美国财政部发布稳定币GENIUS Act实施细则，拟10月19日截止评论 美国财政部发布GENIUS Act项下的稳定币拟议规则，明确"发行""发行人""位于美国境内"的法律定义，规定在美国合法发行和销售支付型稳定币须取得相应牌照。评议截止2026年10月19日，法律禁令将于2027年1月18日生效。被认定为"位于美国境内"的境外发行人将面临失去美国客户的风险，所有拥有美国分销网络的境外发行人仅剩两个月窗口争取定义豁免。这是稳定币从规则立法走入规则执行的关键转折点，将直接重塑USDC/USDT的全球分销路径。 4、多家银行密集布局"Token贷"，信贷逻辑从"看砖头"转向"看算力" 广东落地省内首款词元经济信贷产品"中银·算力Token贷"，中信银行、广州银行同步跟进。中国银行广州海珠支行已为海珠算力相关企业提供融资超4亿元，其中7月以来Token贷授信超2800万元。Token贷以企业算力Token产出消耗、算力服务合约价值、Token佣金结算量等作为核心授信依据，单户最高3000万元、期限最长3年。江苏银行2026半年报披露该行已部署从十亿级到万亿级的15种模型，日均Token用量较2025年末增长18倍，AI应用累计替代120万工时，标志银行信贷风控范式正式迁移。 5、霍尔果斯落地首笔m-Bridge跨境贸易结算，企业汇出至入账仅几十秒 中国（新疆）自贸试验区霍尔果斯片区完成首笔多边央行数字货币桥（m-Bridge）贸易跨境结算业务。企业从发起汇出指令到香港汇丰银行账户入账确认仅需几十秒，对比传统跨境T+3到T+5的SWIFT模式形成量级效率差。m-Bridge具备"支付即结算"、高效低成本、合规可溯源、7×24小时办理等优势，已支持跨境货物贸易、服务贸易、投融资、电商结算等多场景。今年上半年兴业银行mBridge业务服务企业数量同比+176%，中国银行福建省分行7月通过mBridge完成单笔超100亿港元（约12.8亿美元）转账——为该平台迄今最大单笔交易。 🧬 生物医药 1、FDA加速批准Ultragenyx DTX401（Genglycos）：全球首款GSDIa基因疗法 8月20日，FDA加速批准Ultragenyx Pharmaceutical开发的DTX401（pariglasgene brecaparvovec-opnr，商品名Genglycos），用于8岁及以上GSDIa（糖原贮积症Ia型）患者。GSDIa为罕见遗传代谢病，患者无法在禁食时从肝脏释放储存糖原，导致严重低血糖、肝肾糖原堆积等长期并发症，目前全球尚无针对病因的获批疗法。该药曾于去年夏天遭FDA拒批，Ultragenix补充数据后于2月获优先审评，分析师对该公司另一项Sanfilippo基因疗法UX111的9月中旬二次审批同样持积极预期。 2、礼来32.5亿美元首付收购Kelonia，进军体内CAR-T疗法 8月22日，礼来（Eli Lilly）宣布以32.5亿美元首付款、总额最高70亿美元收购Kelonia Therapeutics，获得其体内CAR-T（in vivo CAR-T）平台技术。Kelonia可在患者体内直接生成CAR-T细胞，无需传统单采、体外扩增和回输流程，大幅降低个性化细胞疗法的成本、周期与可及性门槛。领先项目KLN-1010用于复发难治多发性骨髓瘤，I期18例患者100%深度缓解、1个月MRD检测全部阴性。体内CAR-T被视为细胞治疗下一代范式，礼来此次重金出手标志该技术从概念验证进入产业化竞争阶段。 3、南京鼓楼医院iPSC心肌细胞治疗心衰成果登《Nature Medicine》 8月22日，南京鼓楼医院团队开展的iPSC衍生心肌细胞治疗严重心衰临床试验成果登上《Nature Medicine》。研究纳入10例严重心衰患者接受iPSC来源心肌细胞注射，9例（90%）在12个月随访中心功能显著改善，恢复至轻度症状水平；六分钟步行试验改善幅度接近对照组的2倍，全程未发生严重不良事件。我国心衰和心梗患者合计超4000万，心脏再生修复需求庞大。叠加此前华润三九/艾尔普iPSC心肌细胞药物HiCM-188确证性III期启动，国内iPSC心脏再生赛道已形成"临床+注册"双轨并进，中国站到全球第一梯队。 4、Ipsen完成17.5亿美元收购Kartos Therapeutics，获MDM2抑制剂navtemadlin 8月21日，法国Ipsen（IPN:PA）完成对临床期生物制药公司Kartos Therapeutics的收购，正式获得III期MDM2抑制剂navtemadlin（用于JAK抑制剂ruxolitinib应答不佳的骨髓纤维化患者）。交易对价包括4.5亿美元交割首付款，以及含显著监管批准里程碑的最多13亿美元，合计最高17.5亿美元。navtemadlin发源于安进的AMG 232，Kartos在2016年由Wayne Rothbaum围绕该许可协议创立。IPO IESIS III期入组超600例、覆盖250+中心，顶线数据预计2027年读出。这是Ipsen在一个月内完成的第二笔重大收购，前期Memo Therapeutics（总额超7亿欧元）后再度加码肿瘤晚期管线。 5、科济药业两款通用型CAR-T同日获NMPA IND，CT1190B ORR达91.7% 8月22日，科济药业（02171.HK）宣布旗下两款通用型（现货型）CAR-T同步获国家药监局IND批准：靶向CD19/CD20双靶点CT1190B，用于至少二线标准治疗失败的复发/难治性大B细胞淋巴瘤；靶向BCMA的CT0596，用于多发性骨髓瘤。CT1190B IIT数据显示客观缓解率（ORR）91.7%、完全缓解率（CR）66.7%；CT0596基于THANK-u Plus平台开发，EHA 2026 I期数据显示8例患者耐受良好、未发生ICANS/GVHD或治疗相关死亡。科济药业6月刚凭全球首款实体瘤CAR-T恺力美®获批上市，现通用型产品接连IND，管线兑现密集。 6、中国创新药出海上半年1100亿美元，对外授权81笔 国家药监局数据显示，2026年上半年国内创新药对外授权81笔，潜在交易总额约1100亿美元，已达2025年全年总额的80%。全球大额交易前十榜单中，中国企业占8席。但同口径下已披露首付款合计仅50—65亿美元，九成以上对价绑定未来临床、注册、销售节点。代表案例：荣昌生物PD-1/VEGF双抗RC148授权艾伯维（6.5亿美元首付款，总规模56亿美元）；中生制药新一代肿瘤免疫小分子授权阿斯利康（2亿美元首付款）；翰森制药口服IL-23抑制剂NewCo海外授权（1.2亿美元首付款，总规模23亿美元）。 小林全球科创早报 | 覆盖 TMT · FinTech · BioPharma本期收录新闻 16 条 | 数据来源：彭博社、FDA、Ipsen、阿里、宇树科技、移动支付网、动脉网等本内容仅供信息参考，不构成投资建议

🔵 TMT 科技·媒体·电信 1、A股存储芯片板块全线冲高涨停潮，全球AI算力部署提速 今日（8月5日），A股存储芯片概念股大幅走高，中巨芯、正帆科技20%涨停，有研硅大涨近18%，中微公司涨超12%，近20股涨停或涨超10%。亚太市场同步大涨，SK海力士涨6.85%，三星电子涨3.96%。TrendForce集邦咨询指出，全球AI算力部署持续拉动DRAM需求，2026年DRAM供需缺口落在-1%至-2%，供不应求格局至少延续至2027年，三星、SK海力士Q2业绩均创历史新高。 2、台积电扩大CoW封装外包日月光等，2nm年底目标月产10万片 科技媒体报道，台积电为缓解CoWoS封装产能压力，计划将CoW（Chip-on-Wafer）工序外包给日月光等封测厂。台积电估计占据全球AI芯片制造市场约90%的份额，英伟达、AMD和博通的AI加速器需求持续飙升。同时，台积电2nm制程目标在2026年底达到月产10万片（当前2万片），3nm预计提前至Q4前达到月产18万片；2nm已贡献Q3营收的3%，流片数量达同阶段3nm的4倍。 3、AMD Q2营收115.36亿美元创历史新高，数据中心营收翻倍 AMD公布Q2财报，营收同比增长50%至115.36亿美元，高于预期的113亿美元，创历史新高。数据中心营收达67亿美元，同比增长107%，营收占比达58%。预计Q3营收中值130亿美元，高于此前分析师预计的125亿美元，但盘后一度下跌9%。AMD CEO苏姿丰表示，ROCm开源社区贡献过去一年增长10倍，开放策略是相较英伟达CUDA的关键优势。 4、Anthropic签署100亿美元六年期算力大单，部署Vera Rubin芯片 AI初创公司Anthropic与英伟达支持的云基础设施初创Volta达成六年期、价值100亿美元的算力合作协议，涉及挪威133兆瓦数据中心并部署最新Vera Rubin芯片。这是Anthropic继与SpaceX、AMD、Akamai合作后持续扩充AI基础设施的最新动作。同日，AMD宣布与Anthropic达成协议，承诺投入高达50亿美元部署MI450/Helios服务器并改进ROCm软件生态。 5、美国政府敲定AI安全测试框架，四大巨头参加白宫闭门会议 据路透社报道，美国政府正式敲定针对顶尖AI模型的自愿性网络安全测试框架，并于8月5日在白宫召集闭门会议，Anthropic、谷歌、Meta、OpenAI等公司出席。该框架给予政府最多30天的模型访问窗口，审查重点为网络安全与国家安全风险。背景是近期OpenAI和Anthropic相继曝出AI智能体失控事件：OpenAI模型曾自主入侵Hugging Face平台，Anthropic Claude则在安全测试中侵入三家真实企业的内部系统。 6、越疆发布全球首款"具身全栖"人形机器人越疆鹿萌 越疆科技8月5日正式发布首款**"具身全栖"人形机器人越疆鹿萌（DOBOT LUMO），身高近1.3米，依托全栈自研的空弈具身大模型，实现多模态情绪感知、三维空间理解与主动行动、自主学习与长期进化**三大核心突破。该产品开创"具身全栖机器人"全新品类，涵盖空间全栖、角色全栖、能力全栖、周期全栖四个维度，可自由穿梭家庭、商场、校园等多元空间，标志中国千亿级智能陪伴市场迎来代际升级。空弈大模型在LIBERO国际基准评测中平均成功率全球第一。 💲 FinTech 金融科技 1、平安银行、工商银行数字货币桥跨境支付业务相继落地 平安银行杭州分行成功办理首笔代理模式下多边央行数字货币桥（mBridge）跨境汇款业务，实现数字人民币在平安银行跨境业务场景的首次落地。同日披露，工商银行上海市分行成功落地首笔依托mBridge向澳门地区跨境支付澳门元业务。今年6月，澳门完成与mBridge系统对接，11家澳门本地银行正式开通"上桥"交易，开通首日即完成23笔跨境交易，涉及近13亿澳门元。 2、FDIC发布稳定币PPSI BSA合规标准，评论期8月4日截止 美国联邦存款保险公司（FDIC）发布针对稳定币支付发行方（PPSI）的《银行保密法与制裁合规标准》拟议规则，要求PPSI满足完整的BSA/AML及制裁合规义务，将稳定币发行方视为金融机构进行监管。该规则于2026年6月5日发布在联邦公报，评论期已于8月4日截止。此举标志着美国GENIUS法案框架下稳定币监管进入实质性落地阶段，稳定币正被正式纳入受监管支付工具体系。 3、越南政府启动国家数字货币开发计划，目标2029-2030年试点 越南副总理签署第1443/QD-TTg号决定，正式责成越南国家银行开发国家数字货币，目标试点实施时间为2029年至2030年。该计划被纳入越南延伸至2045年的全面金融市场改革战略，要求跨部门协作。此举标志着东南亚央行加速主权数字货币研究与部署，以应对全球私人稳定币与竞争性央行数字货币的快速 proliferating。 4、Georgia州颁布稳定币支付法案，建立州级许可与储备制度 美国Georgia州颁布《支付稳定币法案》（HB 1272，Act 452），建立州级许可和监管制度。持牌发行方必须维持1:1储备，禁止向持有者支付利息或收益。法案条款生效日期为2027年1月18日或联邦GENIUS法案最终实施规则发布120天后（以较早者为准），对无牌发行方的全面执法将于2028年7月18日开始。Georgia成为美国又一个建立州级稳定币监管框架的司法管辖区。 🧬 生物医药 1、康宁杰瑞与Pathos AI达成JSKN016全球授权，总金额最高超22亿美元 康宁杰瑞生物制药宣布与美国AI生物科技公司Pathos AI达成重磅授权许可协议，将自主研发的全球首创（FIC）TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN016的海外权益授予后者。根据协议，康宁杰瑞可获得1.25亿美元不可退还首付款，以及最高达20.93亿美元的里程碑付款，交易潜在总金额超过22亿美元。同时获得6250万美元认股权证。JSKN016在2026 ASCO公布的Ⅰ期研究中，三阴性乳腺癌组ORR达64.5%，≥3级TRAE仅24.6%，未观察到间质性肺病。 2、歌礼制药ASC30口服GLP-1获FDA III期批准，入组4600人 歌礼制药（01672.HK）宣布，每日一次口服小分子GLP-1药物ASC30用于长期体重管理的三期临床研究已获美国FDA批准。公司启动两项关键试验AURORA-1及AURORA-2，将在美国、欧洲及加拿大入组约4,600名肥胖或超重受试者，评估20mg、40mg及60mg三种维持剂量相较安慰剂的疗效与安全性，治疗周期均为72周。预计2028年第三季度公布顶线数据，计划2028年底向FDA提交NDA，2029年初向EMA递交MAA。 3、海西新药HX9428获FDA批准启动II期临床，中美双线同步推进 海西新药（02637.HK）发布公告，公司自主研发的口服小分子候选药HX9428用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的美国临床试验申请（IND）已获FDA批准，正式启动II期临床试验。HX9428为口服抗VEGF药物，旨在突破当前nAMD标准疗法需反复玻璃体腔注射的依从性痛点。同时，公司在中国启动第二项采用阳性对照（阿柏西普）的II期临床试验（CTR20262884），计划入组60例患者，实现中美双中心同步开发。 4、Attovia Therapeutics IPO募资2.89亿美元，高盛系免疫疗法新锐登陆纳斯达克 专注于免疫系统疾病领域的早期生物制药公司Attovia Therapeutics（ATTO.US）以发行价区间上限成功定价，在纳斯达克IPO募集资金达2.89亿美元。公司以每股17美元发行1700万股，此前已扩大交易规模（原计划1250万股）。按发行价计算市值约7.315亿美元。投资方包括高盛旗下关联机构、Deep Track Capital、Frazier Life Sciences和venBio等。公司管线包括靶向IL-31和IL-13的两款药物，主承销商为摩根士丹利、Leerink Partners、花旗和加拿大皇家银行。 5、Mironid完成4600万美元B轮融资，推进ADPKD罕见肾病疗法 苏格兰生物制药公司Mironid宣布完成4,600万美元B轮融资，用于推进其核心候选药物治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的临床开发。ADPKD是最常见的遗传性肾脏疾病，全球患者超过1,200万人，其中50%患者在60岁前发展为肾衰竭。现有投资者罗氏风险投资基金、Epidarex Capital、Sofinnova Partners和BioGeneration Ventures参与本轮，新加入的苏格兰国家投资银行亦参投。 📌 本早报内容来源于公开网络资讯，仅供参考，不构成任何投资建议。如需转载请注明来源。 小林全球科创早报 | 立足科创金融一线，每日速递全球科创行业动态与投融资资讯

6月15日，国家药品监督管理局官网公示，Plethora Solutions和复星医药联合申报的5.1类药物利多卡因丙胺卡因气雾剂正式获批上市，用于治疗成年男性的原发性早泄。 图源：NMPA 官网 这款产品在中国市场酝酿了七八年之后，终于拿到门票。 中国早泄治疗药物长期只有一款口服药达泊西汀可用，现在第二款终于来了，而且它是一款外用气雾剂，也就是说，患者有了新的选择，药企也有了新的竞争赛道。 早泄，因为大多数患者都难以启齿到医院诊治，所以一直是个不被关注的领域，但其实市场需求很大。 中国男性早泄患病率约为25.8%，也就是说每4名中国男性中就有1人受这一问题困扰。《勃起功能障碍和早泄共病中西医结合诊治中国专家共识》也指出，超过三分之一的中国男性存在不同程度的早泄。 但现实情况是，这么大的需求被严重忽视了。数据显示，早泄的就诊率只有7%左右，近四成患者选择网络自我诊断，而不是去正规医疗机构。背后的原因不难理解，一方面，性健康话题在中国社会仍有较强的隐私性和羞耻感；另一方面，长期以来可用的治疗选择也确实太少。 从药品供给的角度看，截至2023年，国内真正获批用于早泄治疗的药物只有一款，达泊西汀。虽然2020年第三批国家集采中已有四川科伦药业和山东华铂凯盛两家企业的仿制药中标，但竞争格局仍然高度单一。截至目前，全国已有超过30家企业的盐酸达泊西汀片仿制药获批，另外还有20家左右的企业仍在审评中。这个赛道的竞争已经相当拥挤。 在中国这样一个长期只有单一药物可用的市场上，第二款获批药物带来的市场想象空间确实不小。除了市场需求外，第二款药物为什么值得关注？ 利多卡因丙胺卡因气雾剂，是一种局部外用麻醉剂，通过气雾喷洒在龟头区域，利用利多卡因和丙胺卡因阻断神经冲动的传递，降低敏感度，从而延长射精时间。 国内开展的III期临床试验纳入了295名受试者，疗效数据比较清楚。使用该药治疗3个月后，患者的阴道内射精潜伏期从基线期的平均0.56分钟提高到了2.6分钟。在早泄指数中，射精控制、性满意度、苦恼等维度的评分也都有明显改善。 安全性方面，国内I期临床数据显示，38.9%的男性受试者和66.7%的女性受试者发生了治疗期间出现的不良事件，但均为轻度到中度、一过性的反应，没有出现严重不良事件，也没有导致研究中止的情况。药物在体内清除速度较快，半衰期约4小时，活性成分在血液中的峰值浓度低于已知全身毒性相关暴露量的1/27。 对比达泊西汀，两者在用户体验上有几个关键差异。 达泊西汀是需要口服的全身用药，作用机制是通过抑制5-羟色胺的再吸收来提高中枢神经对射精的控制力。它的起效时间大约需要1-2小时，需要在性行为前按需服用。常见的副作用包括恶心、头晕、头痛等，这些副作用会影响部分患者的使用依从性。 而气雾剂作为一种局部外用产品，优势在于起效更快，喷洒后基本能立即生效；使用更便捷，不需要提前1-2小时服用；没有全身副作用，药物主要在局部发挥作用，不会被大量吸收入血。 对于患者来说，这种即喷即用的方式，减少了提前用药的规划和等待，也避免了口服药带来的全身不适感。在涉及隐私的性健康领域，这种低门槛、低副作用的用药方式，理论上更容易被患者接受。 这款产品虽然在中国刚获批，但它在全球市场已经走了很长的路。 利多卡因丙胺卡因气雾剂最早由英国公司Plethora Solutions开发，2009年5月，Plethora Solutions曾将该药的全球权益转让给日本盐野义，但几年后，Plethora Solutions又重新拿回了全球权益。 图源：Insight 数据库 权益重新回到Plethora Solutions手中后，商业化授权陆续对外放出。2014年左右，意大利公司Recordati拿下了欧洲、俄罗斯、独联体国家、土耳其以及部分北非国家的权益，与此同时，Plethora Solutions还在2016年与日本小林制药签订了协议，将亚洲市场的部分权益授权给小林制药。 Recordati接手后，产品在欧洲市场的发展比较顺利，该药最早于2013年11月在欧盟获批上市，2020年，欧盟委员会批准该药由处方药转为非处方药，处方药转非处方药意味着患者不需要去医院开处方就能在药店直接购买，这大大拓宽了产品的销售渠道。 在中国市场，2018年12月，复星医药控股子公司江苏万邦生化医药集团获得了该药在中国的商业化权益，在中国市场计划以Fortacin或Senstend的品牌名销售。 这款产品从2018年授权给复星医药算起，到2026年获批，经历了近8年的时间。2024年12月，复星万邦向国家药监局提交了新药申请，2025年3月获受理，2026年6月获批上市。 根据复星万邦与励晶太平洋的协议条款，一旦该药在中国获批，复星万邦需要向励晶太平洋支付500万美元的里程碑付款；实现首次商业销售后，再支付200万美元。此外还有基于销售额的特许权使用费。 励晶太平洋对这款产品在中国的市场前景显然相当看好，励晶太平洋曾预估，产品在中国市场推出的第一年，潜在用户可达900万人，到第10年有望超过1.7亿用户。当然这个数字是基于“患病率20%、20-59岁人口”的估算，实际转化率还取决于定价、渠道、患者认知等多重因素。 在中国的医药市场环境下，分析一个新品类的竞争前景，集采是一个绕不开的话题。 达泊西汀的集采情况可以用“深水区”来形容，盐酸达泊西汀在集采后平均降价幅度超过70%，国产仿制药的价格已经降到了很低的水平。目前仅盐酸达泊西汀片的仿制药批准文号已超过30家，此外还有20家左右的企业在排队等待审评。 在这种竞争态势下，原研达泊西汀的市场地位已经明显被蚕食。集采政策落地后，国产仿制药的市场份额已经明显超过了原研药，普通仿制药企业在达泊西汀这个品类上很难再获得可观的利润空间。 而利多卡因丙胺卡因气雾剂作为一种外用气雾剂，它的剂型和技术门槛较高，生产难度和成本都高于普通口服片剂，据励晶太平洋方面透露，该药生产过程比较浩大，短期内不太容易出现大量的仿制产品。 事实上，目前国内在原研药之外，布局利多卡因丙胺卡因气雾剂仿制药的企业也屈指可数。公开信息显示，仅有泰恩康、柯菲平、福元医药等几家企业有所动作。泰恩康的全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司于2025年2月宣布，其利多卡因丙胺卡因气雾剂的III期临床试验完成首例受试者入组。 在未来的几年内，这个细分市场的竞争会相对温和。复星医药的原研药有足够的时间建立品牌认知和市场基础，而不必像达泊西汀那样面临几十家仿制药企的贴身肉搏。 从这个角度看，高技术壁垒的创新剂型产品，确实是药企在集采大环境下的一条差异化路径，它能避开普通仿制药的价格战，维持较长时间的利润空间。 在中国市场，这款产品目前是按5.1类进口原研药获批，分类上是处方药，不能直接OTC销售。但考虑到达泊西汀作为处方药的在线销售渠道已经比较成熟，加上这款气雾剂的使用方式更简单，长期来看不排除它在未来转为OTC的可能。如果能走到那一步，它的市场空间就更有想象空间了。 当然，这款产品的商业化仍面临不少挑战。定价策略是关键，如果定价过高，可能会劝退一部分价格敏感的患者；如果定价太低，又难以体现原研药的价值。 另外，中国早泄市场的低就诊率也是一个障碍。即使有了更好的产品，如果患者仍然因为羞耻感而不愿意寻求帮助，再好的药物也很难发挥作用。这是整个行业面临的问题，不是单靠一款产品能解决的。 参考来源： [1]高晶晶，张贤生. 色氨酸羟化酶2在原发性早泄中的研究进展[J]. 中国男科学杂志， 2021, 35(2): 79-82. [2]中国性学会中医性学分会. 勃起功能障碍和早泄共病中西医结合诊治中国专家共识[J]. 中国实验方剂学杂志，2024(7). [3]早泄=不行？一文读懂25.8%中国男性的秘密. [4]医药魔方ByDrug. 针对早泄！复星医药引进的气雾剂国内获批上市. 2026-06-15. [5]摩熵医药.早泄治疗新药在中国申报上市，复星医药联合开发. 2024-03-14. [6]智通财经APP. 励晶太平洋(00575)：Fortacin的营销授权由处方药转为非处方药地位. 2020-09-03. [7]财华社. 励晶太平洋(00575-HK)：FortacinTM之营销授权已转为“非处方药”. 2020-09-03. [8]BioPharma Dive. Recordati to market Plethora‘s premature ejaculation spray. 2014-09-17. [9]PharmaTimes. UK‘s Plethora premature ejaculation pact with Recordati. 2014-09-16. [10]Market Glass Inc. Premature Ejaculation Treatment (Global Market Report)[R]. 2025-10-01. [11]励晶太平洋（Regent Pacific）. 公司业务展望及Senstend中国市场预测. 2025-05-16. 立即扫码加入药事纵横交流群