Anbo Zhilian (Suzhou) Biotechnology Co., Ltd.

主要目的： 1) 评价试验药物EM注射于3~17周岁呼吸道疾病患者（含结核病患者）和健康受试者、66~75周岁结核病患者和健康受试者中的安全性和耐受性； 2) 评价试验药物EM注射后，在3~17周岁、66~75周岁结核病患者中的灵敏度和在3~17周岁和66~75周岁健康受试者、3~17周岁非结核病其他呼吸道疾病患者中的特异度。 次要目的： 1) 观察试验药物EM注射后，迟发性超敏反应发生、发展与消失过程； 2) 评价试验药物EM与对照药品在3~17周岁、66~75周岁人群中皮试结果的一致性； 3) 评价试验药物EM与对照药品在3~17周岁、66~75周岁人群中与同用途IGRA结果的一致性； 4) 评价皮试前和皮试后IGRA结果的一致性。

主要目的：1)评价不同剂量EM注射后，变态反应原性在18~65周岁各类人群中的灵敏度（阳性符合率）和特异度（阴性符合率）；2)评价不同剂量EM注射于18~65周岁各类人群中的安全性和耐受性。 次要目的：1)确定IIb和III期临床研究最佳剂量，并初步确定阳性判定标准；2)评价不同剂量EM与已上市对照药品在18~65周岁各类人群中皮试结果的一致性；3)评价试验药物、对照药品与同用途IGRA结果的一致性。 探索性目的：评价试验用药品注射前后受试者体内特异性IgG抗体水平变化。

主要目的： 结核病患者与健康受试者注射不同剂量EM的安全性与耐受性；结核病患者中不同浓度EM皮试检出阳性率，健康受试者中不同浓度EM皮试阴性符合率。 次要目的： 观察EM皮肤迟发性超敏反应发生、发展与消失过程； 为II期临床研究选择合适的剂量，将于3个剂量中选择2个剂量； 评估EM与同用途IGRA反应一致性； II期和III期临床研究EM与EC反应结果不一致时需以IGRA进行第三种试剂验证，样品采样需在皮试后进行，本研究进行皮试前后取样检测，评估皮试后取样是否对IGRA检测结果产生影响。