Walsh University

5月8日，FDA宣布一项重大计划，打算在6月全面推广人工智能（AI）工具，以协助进行科学审评工作。这一决策是在FDA声称其成功完成一个将生成式AI（Generative AI，即ChatGPT和DeepSeek所基于的技术）融入审评流程的试点项目后做出的。FDA局长Martin Makary指示所有FDA中心立即开始部署AI辅助审评系统，目标是缩短科学审评过程中任务的执行时间。FDA表示将推行一个“激进的时间表”，以在6月30日之前实现AI工具在各中心的“全面整合”。这样的节奏远超行业预期。然而，FDA并未提供太多关于试点项目的细节，也没有具体说明涉及的产品类型或任务，以及AI在6月全面整合后能够协助的具体任务类型。近年来，FDA一直在探索AI在内部流程中的应用，并于2024年8月在药物评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）内部成立了AI委员会，以监督其与AI相关的活动。此前，前FDA局长Robert Califf也曾讨论过探索在内部运营和监管流程中使用AI技术。此外，近年来，包含AI内容的药物提交数量也显著增加。“接入”AI，满怀期待，迫不及待Makary对首个AI辅助科学审评试点的成功表示叹为观止（blown away），并强调需要重视科学家的时间，减少历史上占据审评过程大部分时间的非生产性杂务。他认为，这些能力在机构范围内的部署有望大幅加快新疗法的审评时间。这一计划与特朗普政府管理和预算办公室（Office of Management and Budget）发布的关于AI使用的备忘录高度一致，该备忘录概述了政府在健康和科学机构中使用AI的计划。CDER新药办公室（Office of New Drugs）药物评价科学办公室（Office of Drug Evaluation Sciences）副主任Jinzhong Liu也表达了类似的观点。他表示，这项技术使他能够在几分钟内完成过去需要三天时间的科学审评任务，这是一项“改变游戏规则”的技术。在推广过程中，FDA表示将继续扩大用途、改进功能，并适应每个中心不断变化的需求。到6月30日，所有中心都将使用一个与FDA内部数据平台集成的共同、安全的生成式AI系统。未来的改进将致力于提高易用性、增加文档整合，并定制输出以满足每个中心的具体需求，同时确保严格的信息安全并遵守FDA政策。此次全面AI推广由新任命的FDA首席AI官Jeremy Walsh和Sridhar Mantha领导。Walsh在加入FDA之前，曾在咨询公司Booz Allen Hamilton担任首席技术专家14年，而Mantha最近曾领导CDER的商业信息办公室（Office of Business Informatics）。据《连线》杂志（Wired）最近的一篇文章报道，Walsh正在与OpenAI（ChatGPT母公司）员工就AI和一个名为CDER CGT的项目进行讨论。Makary在本周二华盛顿特区美国医院协会（American Hospital Association，AHA）的年度会员会议上，讨论了使用AI缩短药物审批过程的必要性。他问道“为什么一种新药上市需要超过10年？”以及“为什么我们还没有通过AI和其他技术实现现代化？”以上种种，令笔者想起年初国内各行各业“接入DeepSeek”的热潮。但如果缺乏专业团队的设计与迭代、缺乏海量知识的积累与整理，其效果到底如何，也许已经用上AI的识林读者已有实感。接入AI就做审评？仍存五大疑问尽管FDA决心和信心兼具，但该机构在宣布计划时缺乏具体细节，也未回应进一步的细节请求。以下是行业专家发表在外媒Stat的五大关切问题：1. 哪些科学审评环节将被自动化？波士顿麻省总医院（Massachusetts General Hospital）临床数据科学中心负责人Keith Dreyer指出，FDA的审评流程确实需要技术革新，但目前的公告缺乏关于AI模型将如何用于审评流程的关键细节。FDA的公告仅提到AI将帮助审评人员处理“繁琐、重复的任务”，例如索引和总结大型文档，这虽然是生成式AI在学术科学中的常见应用，但也容易出现“幻觉”问题。而且，FDA在4月的研讨会上展示的应用场景可能远不止文献综述。FDA国家毒理学研究中心（National Center for Toxicological Research）生物信息学和生物统计学部门负责人Joshua Xu介绍了如何使用生成式AI从药物标签中检测不良反应，并去除重复的不良事件报告。FDA发言人表示：“负责任地使用AI可以增强监管严格性，帮助预测某些条件下的毒性和不良事件。”但Dreyer质疑AI是否足以应用于更关键的任务，例如帮助审评人员决定是否达到批准产品的证据门槛。2. 如何为企业保密并确保准确性？在4月的研讨会上，Xu还介绍了一个名为“AskFDA Documents”的工具，被称为“FDA文档AI聊天机器人”。这种用例与许多行业（包括医疗系统）中部署的生成式AI工具一致：通过查询内部资源（如FDA的指导文件）来获取答案，而不是寻找完全正确的参考文件。但如果这样的聊天机器人被用于检索更敏感的信息，例如药物或器械申请人提交的商业机密，就需要更严格的控制和保护措施。但根据FDA的公告，到6月30日，所有FDA中心将使用一个与FDA内部数据平台集成的通用生成式AI系统。申请人可能会从这项技术中受益，因为它可以加快FDA缓慢且繁琐的审评流程，该流程通常需要数年时间，并且需要生成数千页的监管文件，具体取决于产品类型。但申请人可能也希望确保FDA的AI能够准确总结可能对审评人员决策产生重大影响的信息，Dreyer建议：“如果我要提交一份500页的文件，讨论我的（申报药品的）科学严谨性，并且这些内容将通过算法被精简为3页，也许我应该能够在用于决策之前对其进行评估。”3.FDA审评人员如何接受使用该技术的培训？生成式AI系统众所周知是易变且难以调教的。大型语言模型输出中的“幻觉”仍然很常见。提示语的微小变化可能导致截然不同的响应，甚至出现了专门研究如何精确提出这些请求的职业路径（“提示词工程”）。因此，Dreyer表示，FDA员工的培训以及使用AI输出的协议非常重要。“我希望这不仅能够为FDA提供一个工具和解决方案，还能为医疗保健公共部门提供指导，让他们了解如何按照FDA的定义正确地使用这些工具，”他说，并补充道许多机构也在努力应对自动化偏差的危险，即使用AI的专业人士倾向于遵循机器的结论。“是否存在对AI输出的过度依赖？谁知道呢？”4. 使用了哪些生成式AI模型进行工作，它们是如何训练的？据《连线》杂志报道，FDA官员曾与OpenAI会面，讨论在其药物评估中使用该公司的技术。但目前尚不清楚该公司的技术是否被用于构建目前正在机构范围内广泛实施的产品，或者是否以任何方式被定制以满足FDA的需求。“问题是，他们用什么来训练？”斯克里普斯转化研究所（Scripps Translational Research Institute）主任Eric Topol说，他研究AI模型的开发和实施。“他们是否使用了过去10年的每一次FDA审评来训练？他们使用了什么来专门微调这个模型？”FDA的内部方法可能会给药企提供参考；今年1月，FDA发布了其关于在药物监管决策中使用AI的第一份草案指南《使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的考量》，有助于FDA应用其开发的评估AI工具可信度的框架。Topol表示，关于AI训练的问题直接关系到产品的性能，并可能解释出现的问题，例如幻觉或其他输出错误。他补充说，目前关于用于训练OpenAI模型和其他广泛使用的生成式工具的数据信息非常有限。当涉及到联邦政府训练具有不断演变的能力和应用的AI模型时，这种缺乏透明度的情况更加复杂。5. 如何在6月底前完成部署？鉴于上述诸多不确定风险，FDA推出AI模型的速度让几位科学家感到担忧。Topol他赞赏利用AI进行监管审评的努力，并相信这代表了这项工作更好的未来，但他希望看到证明其有效性与当前流程相比的证据，即某种程度的验证。“要证明这一点，你必须同时采用旧方法和新方法，并证明在转向生成式AI的过程中没有任何损失，”Topol说，然而目前尚不清楚FDA的试点研究中做了什么，或者有什么证据支持其新闻稿中声称的“改变游戏规则”的技术。图片来源：123rf美国药价立降30%-50%？特朗普再签新政2025-05-12减重版司美格鲁肽销售大涨的背后：肥胖与超乎想象的社会负担2025-05-09ADC掘金热退潮后，敢问路在何方？2025-05-08版权声明/免责声明本文为授权转载文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn点击这里，查看更多精彩!

撰稿 | Paul来自 | 蒲公英Ouryao5月8日，美国FDA发布新闻稿宣布，将在6月30日前在全FDA范围内部署生成式人工智能（AI）辅助科学审评系统。FDA局长马卡里（Martin Makary）指出，这一决策源自新完成的AI审评试点，其结果令他“非常震撼”，可让审评专家摆脱历史上大量“非生产性”的重复性工作，从而加速新疗法的审评速度。官宣还提到，新AI工具可以让审评工作在几分钟内完成过去需要三天的任务，极大提高工作效率。业内报道称，FDA此举将显著提升审评效率，助力更快地将创新药物推向市场。背景与计划概述近期，FDA一直致力于缩短新药上市周期。5月6日，美国医院协会（AHA）年会上，FDA局长马卡里质疑：“为何新药从研发到上市需要十多年？我们为何不能利用AI等先进技术进行现代化？”。他透露，FDA刚完成首例AI辅助科学审评试点，并计划今夏将该模式在FDA内部推广，以缩短审批流程。马卡里对AI在加速糖尿病和某些癌症新疗法审批中的潜力持乐观态度。这一表态表明，FDA高层对利用AI技术提升审评效率寄予厚望。FDA公布的AI审评计划主要涵盖以下几个要点：时间表：FDA要求各中心在2025年6月30日前完成AI系统部署，实现全FDA应用。这意味着FDA将按照“野心勃勃”（aggressive）的时间表推进，较传统审评流程更为紧迫。技术方案：生成式AI工具将协助科学审评人员自动化处理重复性任务和文本分析工作，以缩短审核时间。FDA新闻稿中提到，这些工具能将本需三天完成的审评任务缩短到几分钟，被称为“游戏规则改变者”（game-changer）。平台建设：各中心将通过一个统一、安全的生成式AI平台对接内部数据系统，实现资源共享。报道显示，到6月底，所有中心都将运行在连接FDA内部数据平台的同一AI系统下，有助于保障数据安全并确保合规。组织架构：FDA新任首席AI官Jeremy Walsh牵头该项目，前CDER商业信息化主管Sridhar Mantha协同负责实施。两人将主导项目执行，关注性能评估、用户反馈和系统可持续性等方面。Walsh此前曾负责联邦医疗健康技术项目部署，此番上任首席AI官旨在加速FDA内部的技术革新。后续计划：完成基础部署后，FDA将继续扩充AI应用场景、改进功能，包括增强文档处理能力、优化用户界面，以及为各中心特定需求提供定制化输出。官宣还指出，FDA将收集用户反馈，并在今年6月公开项目进展，确保信息安全与政策合规的前提下逐步完善系统。技术框架与执行路径从技术角度看，FDA计划采用先进的生成式人工智能模型来辅助审评工作。这些AI工具类似大型语言模型（如GPT-4等），能够理解和摘要临床试验数据报告、医学文献及申报资料中的复杂信息，提高信息检索效率。媒体报道称，FDA已与OpenAI高层进行多轮会谈，共同讨论一个名为“cderGPT”（Center for Drug Evaluation and Research GPT）的项目，旨在将AI应用于药物评估。据悉，该项目由首席AI官Walsh牵头推动，重点讨论利用先进模型辅助科学审查，但目前尚未签署正式合同。目前公告所指的AI平台将是内部开发或部署的通用系统，与FDA现有审评数据库和流程深度集成。部署完成后，AI系统可基于过往审评数据和文献，为审评专家提供智能摘要、自动校对、风险预测等功能，从而节省审评时间。执行路径上，FDA要求各中心立即行动，力争6月底前完成全员培训和系统上线。到目标日，各中心将全线运行该AI平台，并进行初步评估。后续几个月内，FDA计划持续扩展AI工具的使用场景，改进系统功能，如增强文档整合能力和提供更个性化的报告等。FDA还承诺将定期公开项目进展，预计今年6月就会发布下一步实施情况。此外，FDA新闻稿中强调，AI应用必须严格遵守FDA政策和联邦法规，确保信息安全和合规。数据治理与合规鉴于AI工具将处理大量内部评审数据，数据治理和安全成为核心问题。FDA计划将在受控的内部网络环境中运行AI系统，杜绝评审资料外泄。公告指出，到6月底，所有中心都将在与内部数据系统对接的统一、安全平台上运行AI工具，这有助于防止敏感信息外泄并符合联邦数据保护要求。为此，FDA将采用多重防护措施，如严格的身份认证、访问控制和审计日志机制，确保对AI生成的每项输出都可追溯和验证。FDA声明显示，AI系统是为了辅助专家，而非取代他们；它可以用于预测某些毒性和不良反应，进而增强监管严谨性，但最终审评判断仍掌握在人类手中。未来监管中，也将完善AI模型的验证流程，确保算法的公平性和透明度，以防范因偏差而产生的风险。行业影响与挑战此次FDA推动审评AI化，对医药行业具有重要影响。近年来，制药行业已广泛应用AI技术，从新药发现到临床研发、生产和营销等各环节均在利用智能工具提高效率。FDA此举意味着监管流程也将进入智能化阶段，企业有望借此获得更快的审批速度和更高的透明度。然而，这种变革也带来新挑战：审评人员如何验证AI输出的可靠性？算法偏差可能导致错误结论；对于模型训练所用的数据隐私和知识产权如何保护？监管机构如何确保AI在符合法规要求的前提下运行？行业专家指出，完善的AI监管框架不仅要评估AI工具本身的安全性和有效性，还要关注数据隐私保护、算法透明度和责任归属等问题。各界呼吁在促进创新的同时，建立明确的审查标准与责任机制，确保AI赋能不会削弱审评质量。全球视野：AI监管发展趋势FDA的行动体现了全球范围内对AI技术监管的高度关注和快速响应。在欧盟，近日欧洲药品管理局（EMA）2025–2028年工作计划专门强调了AI应用：计划2025年第二季度发布AI监管原则文件，第四季度与国际合作伙伴共同制定相关指导原则。与此同时，欧盟层面正在推进《人工智能法案》，未来可能对高风险医疗领域的AI系统设立严格要求。英国方面，政府于2025年3月发布的“监管现代化行动计划”对AI监管提出总体思路，参照1月份出台的《AI机遇行动计划》内容，呼吁快速为前沿AI模型建立监管准则，并计划将英国AI安全研究所（AISI）转为法定机构。目前英国尚未出台专门的AI法规，但总体上采取“创新友好型”策略，以平衡效率和安全。中国国家药监局也早在2019年就发布了辅助决策医疗器械软件的审评要点，并持续研究AI产品的分类和评价框架。可以看出，各国均在从理论探讨走向实践应用，一方面探索AI技术带来的监管效益，另一方面加强对数据安全、算法可靠等方面的管控。未来，在国际协作下，AI有望成为全球药品审评效率提升的新驱动力，同时需要多方合作构建信任、安全的监管生态环境。参考资料：FDA官方新闻稿、RAPS等媒体报道https://content.govdelivery.com/accounts/USFDA/bulletins/3df85e7https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/5/FDA-plans-to-roll-out-AI-agency-wide-for-reviews-ihttps://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/artificial-intelligence-drug-developmenthttps://www.wired.com/story/openai-fda-doge-ai-drug-evaluation/https://www.aha.org/news/headline/2025-05-06-fda-commissioner-talks-shortening-drug-approval-process-benefits-ai

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）任命了其首位首席人工智能（AI）官，旨在支持该机构的内部信息技术系统，并可能加快其对医疗产品的审评。据Jeremy Walsh在领英上的帖子称，他被任命为信息技术（IT）和人工智能（AI）负责人。这一消息最初由《政治报》（Politico）报道。加入FDA之前，Jeremy Walsh在政府承包商BoozAllenHamilton担任长达14年的首席技术专家，先后为 FDA、CDC、NIH、退伍军人事务部等机构开发了云基础设施和数据分析系统。他加入该机构之际，正值FDA新任局长Martin Makary在推动加快药品审评进程。在本周X上一篇与美国医院协会年会相关的帖子中，Makary 问道：“为什么一种新药需要10多年才能上市？为什么我们不用AI和其他技术来实现现代化呢？”“我们刚刚完成了首次人工智能辅助的科学产品审评，而这仅仅是开始，”他补充道。与此同时，《连线》（Wired）杂志本周报道称，FDA官员在Walsh的领导下，已与ChatGPT开发商OpenAI进行了初步会谈，为该机构的药品审评人员开发一款人工智能程序——一个被称为cderGPT的分支，以FDA的药物评估与研究中心（CDER）命名。5月8日，FDA还宣布计划在6月底之前将生成式人工智能程序推广到该机构所有三个中心的审评人员中，目的是减少“历史上消耗了大部分审查过程的非生产性忙碌工作的数量，”Makary在一份声明中表示，“我对首个人工智能辅助科学审评试点的成功感到惊叹。”“多年来，人们一直在各种框架、会议和小组讨论中谈论人工智能的能力，但我们不能再继续空谈，”他说，“现在是采取行动的时候了。”该机构表示，到6月30日，所有中心将使用一个与FDA内部数据平台集成的单一、安全的生成式人工智能程序。“这是一项改变游戏规则的技术，使我能够在几分钟内完成过去需要三天时间的科学审评任务，”FDA药物评估与研究中心药物评估科学办公室副主任Jinzhong Liu说。此前在拜登政府期间，FDA曾将药物评估与研究中心（CDER）的人工智能活动整合到一个单一委员会中，包括来自该中心所有办公室的代表，同时取代了其曾经独立的AI指导委员会和政策小组。该委员会负责监督制药商在其研发和监管提交中如何使用人工智能，以及探索该机构的审查员如何在内部使用人工智能程序。值得注意的是，在4月初FDA的重大重组期间，FDA首席信息官兼数字转型办公室主任Vid Desai与其他机构信息技术团队的高级成员一起被解雇。早在此前，FDA就发布了多份与AI相关的文件，并多次举办研讨会，和专家学者、企业一道探讨如何管理以及促进AI在医疗保健的监管与采用：2025年1月，FDA发布首份《使用人工智能支持药物和物制品监管决策的考量》指南草案。该文件首次系统性提出基于风险的可信度评估框架，要求企业在药物开发全生命周期中验证AI模型的可靠性。该框架强调模型透明度、数据质量及持续监测，并要求开发者与FDA早期沟通以降低风险。2025年4月，FDA宣布逐步取消单抗等药物研发中的动物实验，转而支持AI计算模型、类器官芯片等替代技术。展望未来，FDA计划在所有中心使用一个安全、统一的平台来扩展生成式人工智能能力。未来的增强功能将专注于提高可用性、扩大文档整合，并根据中心特定需求定制输出，同时严格遵守信息安全和FDA政策。全机构范围的推广工作由新任命的FDA首席人工智能官Jeremy Walsh和Sridhar Mantha负责协调。其中，Mantha最近担任CDER商业信息学办公室主任。该机构将继续评估性能，收集用户反馈，并完善功能，以支持FDA员工不断变化的需求，并推进其公共卫生使命。关于该计划的更多细节和更新将在6月公开分享。参考资料：[1]FDA will fully adopt generative AI by end of June, Martin Makary says.By Darren Incorvaia.May 8, 2025 1:33pm.[2]FDA appoints first chief AI officer as it looks to speed up reviews.By Conor Hale.May 8, 2025 11:00am.[3]曝OpenAI与FDA探讨合作，今年夏天AI有望覆盖药物审批全流程！大模型初创竞速医疗！. 智药局. 2025年05月08日.[4]FDA大动作！首次人工智能辅助审评试点圆满收官，全机构推广按下加速键. BasicPharma搬砖工. 2025年05月09日.识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！