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评价碳[13C]美沙西汀肝脏储备功能诊断药盒在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、开放、单次给药I期临床试验
评价健康成年志愿者单次口服碳[13C]美沙西汀后的安全性和耐受性。
100 项与 北京华亘安邦科技有限公司 相关的临床结果
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精彩内容
杂类市场包含了造影剂、一般营养品、诊断用药等热门品类,市场空间巨大,2025年在中国公立医疗机构终端杂类化药的销售规模高达375亿元。近几年在医保、集采双刀之下,市场激烈洗牌,恒瑞医药在2025年重夺龙头集团宝座,TOP50产品已有10个纳入了前十一批集采,或将再有3个亿级爆款迎战第十二批集采。华润三九的2.2类新药示踪用盐酸米托蒽醌注射液获得医保助力后实现快速腾飞,2025年暴涨131.87%,北京泰德的独家产品链霉蛋白酶颗粒已实现“五连涨”。
370亿火热市场龙头集团易主,这类药品暴涨近三成
米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,杂类化药的销售额在2019年突破300亿元,近几年呈现跌宕起伏态势,2024年涨至388亿元峰值,2025年下滑了3.25%,为375亿元。
图1:中国公立医疗机构终端杂类化药销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
细分亚类,造影剂占比最大,2025年达41.57%,销售额增长了2.45%,诊断用药占比首次突破10%,销售额暴涨29.44%,其它所有非治疗用品、治疗痔疮和肛裂的药物、治疗用放射性药物3个亚类占比均不到5%,销售额均有正增长。
4个亚类在2025年有下滑,一般营养品占比达21.94%,销售额下滑了13.49%,其它所有治疗用药品占比达13.65%,销售额下滑了21.33%,诊断用放射性药物占比在5%左右,销售额微跌1.69%,过敏原占比不到1%,销售额暴跌了30.98%。
表1:2025年中国公立医疗机构终端杂类化药TOP5集团(一级)
注:销售额负增长用*表示
来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
2025年杂类化药TOP10集团(一级,下同)合揽超过63%的市场份额,恒瑞医药以9.74%的市场份额重回龙头集团宝座,核工业集团销售额增长了12.32%,排名上升2位至TOP3,正大制药销售额增长了11.46%,继续排在TOP8,北京华亘安邦科技销售额增长了43.36%,排名上升9位至TOP9,东诚药业销售额增长了5.60%,排名上升1位至TOP10。
TOP50产品10个已纳入集采,华润三九、北京泰德独家产品发威
表2:2025年中国公立医疗机构终端杂类化药TOP20产品
来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
2025年在中国公立医疗机构终端,杂类化药TOP50产品合揽超过340亿元。超10亿产品有8个,造影剂占了5个席位,一般营养品占了3个席位。
碘佛醇注射液2025年大卖30.7亿元,增长率为0.99%,继续稳坐TOP1产品。碘克沙醇注射液和碘海醇注射液纳入了第五批集采,2025年销售额下滑至23亿元、17亿元,排名则各上升1位,分别为TOP2、TOP3产品。碘普罗胺注射液增长了2.69%,销售额为16.5亿元,排名上升1位至TOP4。碘美普尔注射液增长了38.52%,销售额为15.3亿元,排名上升2位至TOP6。
复方α-酮酸片纳入了第十批集采,2025年销售额下滑至16亿元,排名降至TOP5。肠内营养混悬液(SP)增长了7.76%,销售额达11.8亿元,排名上升2位至TOP7。肠内营养混悬液(TPF)2025年销售额下滑至11.1亿元,排名降至TOP8。
TOP50产品中有20个为独家,其中13个在2025年有正增长,5个国产独家诊断用药涨势惊人。
北京华亘安邦科技的尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒增长了43.36%,销售额超过8.4亿元,排名上升8位至TOP11。核工业集团旗下深圳中核海得威生物的尿素[13C]胶囊呼气试验药盒和尿素[14C]呼气试验药盒分别大涨了44.99%、34.41%,销售额分别超过了8亿元、7亿元,排名分别上升9位至TOP13、上升8位至TOP17。华源泉济(北京)医药科技的尿素[13C]片呼气试验药盒增长了33.79%,销售额超过3亿元,排名上升9位至TOP37。华润三九旗下深圳华润九创医药的示踪用盐酸米托蒽醌注射液(2.2类新药)为新上榜产品,2025年飙涨了131.87%,销售额突破2.1亿元,排名TOP49。
图2:华润三九的示踪用盐酸米托蒽醌注射液销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
此外,正大制药旗下北京泰德制药的独家产品链霉蛋白酶颗粒自2021年以来实现了“五连涨”,销售额在2025年首次突破7亿元关口,排名上升6位至TOP15。
图3:北京泰德制药的链霉蛋白酶颗粒销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
3大亿级爆款迎战第十二批集采,科伦、复星、倍特严阵以待
2025年中国公立医疗机构终端杂类化药TOP50产品中有10个已纳入前十一批集采,碘克沙醇注射液和碘海醇注射液中标了第五批集采,碘帕醇注射液中标了第七批集采,碳酸镧咀嚼片中标了第九批集采,复方α-酮酸片、碳酸司维拉姆片、舒更葡糖钠注射液、盐酸纳洛酮注射液、钆特酸葡胺注射液中标了第十批集采,钆布醇注射液中标了第十一批集采。
上述10个集采中标产品中,仅碘帕醇注射液(+5.54%)和钆布醇注射液(42.38%)在2025年有正增长,其余8个销售额下滑的产品中仅碘克沙醇注射液(+1位)和碘海醇注射液(+1位)排名有提升,集采大刀的杀伤力十分惊人。
表3:第十二批集采预填报药品范围涉及的杂类化药
来源:米内网综合数据库
5月中旬,国家组织药品联合采购办公室发布了《关于开展国家组织药品集中带量采购相关药品信息预填报工作的公告》,同时公布了新一批集采的预填报药品范围,涉及3个杂类化药。
碘普罗胺注射剂是造影剂TOP4产品,2025年在中国公立医疗机构终端销售额达16.5亿元,目前由拜耳领军,成都倍特药业、南京正大天晴制药等10家企业均按新分类报产获批视同过评,国产品牌上市后,原研药企的市场份额跌至94%左右。若该品种顺利纳入第十二批集采,国产品牌有望加速抢夺原研药的市场,实现“国产替代原研”。
截至6月4日,上述3大亿级品种的竞争企业(原研+过评)涉及二级集团29家,其中科伦药业有两大产品备战(戊乙奎醚注射剂和碘普罗胺注射剂),暂列第一,南京正大天晴制药、上海复星医药、倍特药业等明星药企也有1个产品备战。
结语
2025年至今,杂类化药市场陆续获批了3个1类新药,中美华东的瑞玛比嗪注射液为诊断用药,佛山瑞迪奥医药的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒和锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液为诊断用放射性药物。集采+医保双刀之下,300亿杂类化药市场正经历一场系统性换血,格局将重塑。
资料来源:米内网数据库、上海阳光医药采购网
注:米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月4日,如有疏漏,欢迎指正!
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随着核医学的蓬勃发展,中国核药市场正以前所未有的速度增长。从诊断到治疗,核药在临床上的应用日益广泛,市场规模持续扩大。
本文选取摩熵咨询最新发布的《中国放射性药物产业白皮书》部分精华内容,将从市场规模、竞争格局等多个维度,对中国核药市场进行深入剖析。通过数据的解读,我们将洞察核药市场的趋势与挑战,为相关企业和投资者提供有价值的参考信息,助力把握核药市场未来机遇。
一、
中国核药市场规模
随着核医学的发展,中国核药市场规模近年迎来快速增长。根据摩熵医药销售数据库,医院端销售额从2017年10.18亿元增长至2023年31.86亿元,年复合增速高达20.94%,预计未来5年仍持续保持高速增长态势。
数据来源:摩熵医药销售数据库
从剂型来看,注射剂型和呼气试验药盒销售额较为领先,分别占比40.41%,30.30%。
从临床用途分类看,核药销售以诊断类用药为主,在售的诊断类核药为16个,销售额为21.11亿元,占比为66.26%,但诊断及治疗用核药单个药品销售额最高。
二、
中国上市核药分析
1.上市核药数量
根据摩熵医药全球药物研发数据库,截至2024年8月,中国上市核药产品大多在2000年以前首次获批上市,数量为73个,占比达68.87%;2016年及以后首次获批上市的产品有13个,占比12.26%。
数据来源:摩熵医药全球药物研发数据库
从临床用途看,中国上市核药产品主要为诊断用途,数量为71个,占比达66.98%。
从国产/进口看,受核素半衰期等因素影响,中国上市核药产品主要为国产,数量为103,占比高达98.39%。
1.上市核药分类
根据摩熵医药全球药物研发数据库,截至2024年10月,中国上市的核药产品共涉及12种核素,99mTc、131I、125I为使用率排名前三的核素,批准文号数分别为48个、16个、12个,其中99mTc、131I 类核药主要在2000年以前获批。
数据来源:摩熵医药全球药物研发数据库
从中国上市核药产品的临床用途看,131I、125I类核药可以用于临床诊断或治疗,但仅有9个可作诊断及治疗用的131I类核药获批上市,上市的125I 类核药仅能做诊断或治疗单一用途。
223Ra、90Y类上市的核药均为进口,此两类核药价格最高,13C类核药有一款产品也为进口药,其余类型的核药均为国产。
3.不同企业核药产品对比
按照上市核药产品数量排名,中国同辐排名第一,有66个商业化产品,占比为62.26%,远高于其他企业;但78.8%产品为2000年以前上市的,2016年至今只有2个核药产品获批。
从临床用途看,中国同辐66个上市核药产品中有65.2%为诊断用核药,22.7%为治疗用, 12.1%为诊断及治疗用。
4.上市核药医保纳入情况
截至2024年10月,中国上市的核药产品中共有50个纳入了2023年乙类医保,占比47.17%。
从核素类型看,仅有99mTc、131I、125I、89Sr类核药全部或部分被纳入2023年医保用药,大部分核素均未被纳入。
从企业来看,中国同辐66个上市核药产品中有29个被纳入2023年医保用药,占比43.9%。
三、
核药市场竞争分析
根据摩熵医药销售数据库,2023年医院端销售额TOP3品种分别是氟[18F]脱氧葡糖注射液(5.77亿元)、尿素[13C]呼气试验诊断试剂(4.98亿元)、碘尿素[14C]呼气试验药盒(4.67亿元)。从市场增速看,氯化镭[223Ra]注射液、钇[90Y]微球注射液、磷[32P]酸钠盐口服溶液是近5年复合增速最高的品种,分别为551.17%、335.09%、31.15%,主要因为这3个品种市场规模较小。其中,[18F]脱氧葡糖注射液销售额最大,氯化镭[223Ra]注射液增速最快。
数据来源:摩熵医药销售数据库
从中国TOP10核药品种医院端销售情况看,市场头部品种主要以诊断用药为主,且都未纳入医保,仅有碘[131I]化钠口服溶液、碘[125I]密封籽源纳入2023年乙类医保。放射性药物销售价格较高,其中钇[90Y]微球注射液2023年销售均价远超其余品种,达365197.87元(单位制剂)。可以看出目前大多核药品种在售企业数相对较少,市场竞争程度较低。
从企业销售额看,2023年中国医院端销售额TOP3企业分别是中国同辐(18.45亿元)、华亘安邦(4.98亿元)、东诚药业(2.21亿元),中国同辐凭借在售药品数量优势(20个),市场规模远高于其他企业,是行业龙头。从市场增速看,拜耳、Sirtex、华益科技、拉尔文生物、中国工程物理研究院近5年复合增长率都高于100%,拜耳市场增速最快,超500%,但这些企业目前市场规模都较小(低于1亿元)。
目前,中国核药市场主要以内资为主,TOP10企业中内资数量占比高达80%,仅有Sirtex和拜耳2家外资企业进入销售额TOP10企业中,但Sirtex和拜耳的近5年复合增速都很高,分别为335.09%、551.17%。中国同辐的核药种类最为丰富,有125I、131I、14C、18F、32P、89Sr、99mTc 这7类核素药物处于在售状态。
截至2024年10月,中国医院端在售的的核药仅涵盖10种核素,按销售额排名,TOP3核素为18F(5.77亿元)、14C(5.55亿元)、13C(4.98亿元),皆为诊断用核药。从市场增速看,10种核素近5年复合增长率均为正增长,增速TOP3核素为223Ra、90Y、13C,近5年复合增速率分别为551.17%、335.09%、25.13%。
99mTc类核药有11个产品(5家企业)处于在售状态,说明该核素临床应用成熟度较高,但市场竞争程度相对较低。125I类核药有1个产品(6家企业)处于在售状态,说明125I类核药市场竞争程度相对较高。
结语
综上所述,中国核药市场虽然增长迅速,但竞争格局相对分散,市场仍处于发展初期。随着政策的不断支持和技术的持续创新,预计中国核药市场未来将保持高速增长。企业应抓住机遇,加大研发投入,丰富产品线,提升市场竞争力。同时,医保政策的调整也将对市场产生深远影响,企业需密切关注政策动态,及时调整市场策略,以应对未来市场的机遇与挑战。
END
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中国放射性药物产业白皮书
下期内容预告
目录
一、2024年放射性新药研发管线深度解析:18F类核药在研数量遥遥领先
二、2024年核药市场规模分析举例:四川省仅次于北京
近期将持续更新,敬请期待
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河北牵头的京津冀联盟集采和河北省集采,备受关注,原因有两个:
一是规则简单粗暴,最低价或次低价中标,独家品种必须满足特定降幅;
二是产品亮眼,很多是临床用量特别大的独家品种。
因此,标书发布后,几人欢喜多家愁。喜的是少数光脚企业,只要能狠下心降价,就有机会抢市场;
愁的是现有市场主导者,面临巨大挑战,还有很多独家品种,也在纠结要不要降价中标,现在全国价格一盘棋,牵一发动全身,河北降,全国就得降。
我之前整理了个产品的市场竞争格局,今天补充京津冀集采产品市场销售规模数据,大家可以通过数据,判断每个品种竞争态势,筛选产品机会。
举几个例子:
雷尼替丁注射剂,销售额6千多万,厂家较多,头部3个企业占了主要市场,且价格较高,如果有企业愿意降价,就能很快抢到市场。
乙酰半胱氨酸吸入剂,赞邦和海南斯达两家霸占市场,现在已有多家企业过评,大家都是光脚的,有机会快速抢市场。
山莨菪碱注射剂,成都第一制药独占,这次是否会被低价赶跑。
地佐辛注射剂,扬子江占九成,另一家是否会赌一把。
具体品种情况,大家结合我的数据,认真研究。
京津冀集采品种竞争格局和市场规模情况品种名称剂型同组企业数
市场规模(千万
元)市场份额TOP2苯唑西林注射剂204石药中诺30%,苏州二叶26%雷尼替丁注射剂286安徽长江39%,现代哈森30%乙酰半胱氨酸吸入用溶液剂2920赞邦51%,海南斯达38%溴己新注射剂286石家庄四药66%,一品红34%纳布啡注射剂45宜昌人福60%,扬子江36%布托啡诺注射剂49恒瑞99%依西美坦口服常释剂型815辉瑞95%,齐鲁4%(消旋)山莨菪碱注射剂472.7成都第一98%乳果糖口服液体剂2711雅培65%,韩美20%玻璃酸钠注射剂64.3生化学54%,昊海26%复方利血平氨苯蝶啶口服常释剂型2大蒜素注射剂710辰欣100%尿素[13C]呼气试验药盒、验药盒、诊断试剂盒52.6华亘安邦70%,海德润30%万古霉素注射剂717VANCOCIN81%,浙江医药10%地佐辛注射剂218扬子江91%,南京优科9%吡拉西坦口服常释剂型4001.2江西亿友76%,吉林双药7%喷他佐辛注射剂36华润双鹤100%普萘洛尔注射剂32.3朗欧100%羧甲司坦口服液体剂118北京诚济97%米那普仑口服常释剂型42上海现代100%琥珀酸亚铁口服常释剂型53.5金陵药业87%,成都地奥10%表柔比星注射剂83.3辉瑞80%,瀚晖11%阿戈美拉汀口服常释剂型86豪森82%,施维雅18%劳拉西泮口服常释剂型52大西洋43%,湖南洞庭38%戊乙奎醚注射剂61.3锦州奥鸿88%,恩华11%磷霉素氨丁三醇口服散剂36山西仟源62%,沈阳第一24%双氯芬酸钠缓释控释剂型23非诺贝特口服常释剂型723雅培95%帕利哌酮缓释控释剂型62豪森53%,强生47%中/长链脂肪乳(C6-24)注射剂71.4费森尤斯卡比64%,20%尼卡地平注射剂143安斯泰来93%,成都苑东4%贝尼地平口服常释剂型47协和发酵57%,山东华素43%碘美普尔注射剂37博莱科100%灭菌注射用水(500ml)注射剂442华仁40%,石药银湖22%钆喷酸葡胺注射剂54拜耳45%,北陆42%福莫特罗吸入用溶液8维拉帕米注射剂111.4上海禾丰100%羟乙基淀粉130/0.4电解质注射剂21湖南科伦100%普拉洛芬滴眼剂153日本千寿90%,山东海山8%奈达铂注射剂42吉林金恒47%,奥赛康38%丁螺环酮口服常释剂型4尼可刹米注射剂292瑞阳93%地奈德软膏剂5呋塞米口服常释剂型43他克莫司软膏剂156丹麦利奥85%,四川明欣8%加兰他敏注射剂62.5湖北民康95%绒促性素注射剂172.5丽珠50%,默克44%布美他尼口服常释剂型26地氯雷他定口服液体剂26硝酸异山梨酯口服常释剂型56阿莫西林/克拉维酸钾口服液体剂13夫西地酸软膏剂62香港澳美75%,丹麦利奥24%复方头孢克洛(克洛己新)口服液体剂2胰岛素注射剂11复方氨基酸(15)双肽(2)注射剂34科伦100%奥沙利铂甘露醇注射剂37美大康70%,辰欣30%肠内营养剂(TPF-D)口服液体剂27费森尤斯82%,雅培18%伊托必利口服常释剂型151雅培86%,迪沙13%氨酚羟考酮口服常释剂型35马林克罗88%,华泰晨光12%去氧肾上腺素注射剂93上海禾丰97%螺内酯口服常释剂型36异烟肼注射剂211.4信合68%,西南16%贝达喹啉口服常释剂型33.4强生100%卢帕他定口服常释剂型10培唑帕尼口服常释剂型41.5诺华95%维生素D2注射剂3替加氟栓剂6地诺孕素口服常释剂型77Jennapham98%地喹氯铵含片4班布特罗口服液体剂21岳阳新华达65%,南京海鲸35%头孢克洛缓释控释剂型65苏州西克罗35%,天津中央23%布洛芬口服液体剂1.3强生85%,新华制药6%右美沙芬愈创甘油醚(复方氢溴酸右美沙芬)口服液体剂54.5湖北凤凰白云山89%,南京海鲸6%氨溴特罗口服液体剂191韩美100%拉莫三嗪口服常释剂型82.4葛兰素史克94%佐匹克隆口服常释剂型84齐鲁33%,华润顺峰30%替考拉宁注射剂74浙江医药51%,赛诺菲49%环磷酰胺注射剂51.2百特75%,恒瑞20%利多卡因凝胶剂3氟伐他汀缓释控释剂型33瀚晖62%,北京诺华38%赖氨匹林注射剂221.5通用45%,美好西林20%脂肪乳(C14-24)注射剂191费森尤斯84%,力邦15%苯溴马隆口服常释剂型62Heumann83%,东阳光8%乌拉地尔缓释控释剂型4氨磷汀注射剂41美罗100%七叶皂苷钠注射剂171.2绿叶54%,爱民40%辅酶A注射剂26
数据来源:摩熵医药样本医院市场药品销售数据
市场规模数据来自2023年京津冀地区样本医院销售总额,单位千万元;
未统计低于千万元的产品
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