Guangzhou BioSyngen Co., Ltd.

2026 年 5 月 1 日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院 818 号令）正式实施，标志我国干细胞、基因修饰细胞等前沿生物医学新技术进入法治化、标准化监管新阶段。依据条例第五十七条存量项目衔接备案要求，原有按《干细胞临床研究管理办法 (试行)》完成备案的临床项目需统一完成新系统备案转换。      2026 年 6 月，国家分三批次集中公示全部完成衔接备案项目，累计 47 项，完整勾勒出国内细胞治疗、干细胞临床研发的整体布局，为行业高质量发展提供清晰参照，标志着我国生物医学新技术正式进入规范化、规模化临床转化的新阶段。 一、 备案全景：47个项目的核心数据盘点 从6月8日首批3个项目公示，到6月25日第三批34个项目集中落地，备案节奏持续加快，既包含原干细胞临床研究备案项目的平稳过渡，也涌现出大量前沿新技术项目，整体呈现四大特征。 1.技术赛道：细胞治疗绝对主导，多元技术百花齐放 47个备案项目全面覆盖细胞治疗主流技术方向，前沿技术与成熟赛道同步推进： 免疫细胞治疗：CAR-T、CAR-M、NK细胞、TIL、TCR-T、DC细胞悉数登场，靶点覆盖CLDN18.2、C-MET、KRAS、BCMA等热门方向，适应症从血液瘤向胰腺癌、胃癌、胶质母细胞瘤等实体瘤深度拓展。 干细胞治疗：间充质干细胞（脐带、骨髓、脂肪、牙髓多来源）仍是主力军，适应症覆盖肝硬化、糖尿病、脊髓损伤、早发性卵巢功能不全、自身免疫病等20余种疾病；神经干细胞、肝细胞等成体干细胞也在神经系统、肝病领域实现突破。 基因修饰技术：基因转导造血干细胞、基因工程改造免疫细胞等项目亮相，基因编辑与细胞治疗的融合趋势进一步凸显。 2.发起主体：产学研协同成标配，企业与医院双轮驱动 备案项目呈现清晰的两类发起模式： 三甲医院自主发起：以北京协和医院、浙江大学医学院附属第一医院、中山大学附属第三医院等顶尖机构为代表，依托自身临床资源开展技术研究； 生物科技企业牵头：近半数项目由细胞技术企业作为发起机构，联合三甲医院开展临床研究，形成“研发在企业、实施在医院”的协同模式，山东省齐鲁干细胞工程、广州百瑞生物、华域生物等企业均有项目落地。 3.地域分布：产业高地领跑，全国网络成型 项目高度集中于生物医药发达地区：北京、上海、广东、浙江凭借顶尖临床资源与产业基础领跑，上海交通大学医学院附属仁济医院、中山大学肿瘤防治中心等机构成为备案主力；同时山东、陕西、四川、湖北等省份均有项目落地，全国性临床研究网络逐步形成。 4.监管衔接：存量平稳过渡，新增快速纳入 三批项目多数为原《干细胞临床研究管理办法（试行）》备案项目，按《条例》第五十七条完成平移备案，实现了新旧监管体系的无缝衔接；同时CAR-M、TIL、基因修饰细胞等新技术也快速纳入备案范畴，监管包容性与规范性同步提升。      本次 47 项存量项目完成衔接备案，是我国生物医学新技术规范化治理的关键一步。在此之前，干细胞临床研究依据旧办法单独管理，新政实施后统一纳入生物医学新技术备案体系，实现细胞治疗、干细胞、基因治疗等技术统一监管标准，消除监管割裂，完善全流程合规链条。     对于行业而言，存量项目平稳转换为在研管线提供清晰合规路径，提振企业、医疗机构研发信心；    对于患者，大量前沿疗法有序开展临床，为传统治疗无效的晚期肿瘤、不可逆慢病、罕见病人群提供全新治疗选择；     对于产业发展，备案清单清晰展现国内细胞治疗研发重点，引导资源向临床价值高、社会需求迫切的技术倾斜，推动产学研深度融合。     随着 47 项存量备案项目持续推进临床研究，叠加细胞治疗审评审批优化政策落地，国内干细胞与基因细胞治疗将加速从临床研究走向临床转化应用。       监管层面，备案制常态化运行将持续吸纳新增创新项目，形成动态更新的研发项目库；研发层面，通用型干细胞、实体瘤靶向免疫细胞、基因修复疗法将持续突破；       产业层面，医疗机构与生物企业协同创新模式进一步成熟，逐步降低前沿疗法成本，推动创新技术普惠大众。       此次三批共 47 项备案项目的落地，既是存量规范的收尾，更是我国生物医学新技术创新高质量发展的全新起点，将持续赋能健康中国建设，助力我国生物医药产业抢占全球细胞治疗创新高地。

对于细胞与基因治疗行业而言，2026年6月是监管落地的关键节点。随着《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）全面实施，短短17天内三批临床研究备案项目密集公示，累计47个项目完成备案，标志着我国生物医学新技术正式进入规范化、规模化临床转化的新阶段。 今天我们从三批备案清单的核心数据出发，拆解行业发展信号，也为研发企业与医疗机构梳理合规落地的实践路径。 一、 备案全景：47个项目的核心数据盘点 从6月8日首批3个项目公示，到6月25日第三批34个项目集中落地，备案节奏持续加快，既包含原干细胞临床研究备案项目的平稳过渡，也涌现出大量前沿新技术项目，整体呈现四大特征。 1.技术赛道：细胞治疗绝对主导，多元技术百花齐放 47个备案项目全面覆盖细胞治疗主流技术方向，前沿技术与成熟赛道同步推进： 免疫细胞治疗：CAR-T、CAR-M、NK细胞、TIL、TCR-T、DC细胞悉数登场，靶点覆盖CLDN18.2、C-MET、KRAS、BCMA等热门方向，适应症从血液瘤向胰腺癌、胃癌、胶质母细胞瘤等实体瘤深度拓展。 干细胞治疗：间充质干细胞（脐带、骨髓、脂肪、牙髓多来源）仍是主力军，适应症覆盖肝硬化、糖尿病、脊髓损伤、早发性卵巢功能不全、自身免疫病等20余种疾病；神经干细胞、肝细胞等成体干细胞也在神经系统、肝病领域实现突破。 基因修饰技术：基因转导造血干细胞、基因工程改造免疫细胞等项目亮相，基因编辑与细胞治疗的融合趋势进一步凸显。 2.发起主体：产学研协同成标配，企业与医院双轮驱动 备案项目呈现清晰的两类发起模式： 三甲医院自主发起：以北京协和医院、浙江大学医学院附属第一医院、中山大学附属第三医院等顶尖机构为代表，依托自身临床资源开展技术研究； 生物科技企业牵头：近半数项目由细胞技术企业作为发起机构，联合三甲医院开展临床研究，形成“研发在企业、实施在医院”的协同模式，山东省齐鲁干细胞工程、广州百瑞生物、华域生物等企业均有项目落地。 3.地域分布：产业高地领跑，全国网络成型 项目高度集中于生物医药发达地区：北京、上海、广东、浙江凭借顶尖临床资源与产业基础领跑，上海交通大学医学院附属仁济医院、中山大学肿瘤防治中心等机构成为备案主力；同时山东、陕西、四川、湖北等省份均有项目落地，全国性临床研究网络逐步形成。 4.监管衔接：存量平稳过渡，新增快速纳入 三批项目多数为原《干细胞临床研究管理办法（试行）》备案项目，按《条例》第五十七条完成平移备案，实现了新旧监管体系的无缝衔接；同时CAR-M、TIL、基因修饰细胞等新技术也快速纳入备案范畴，监管包容性与规范性同步提升。 二、 行业三大趋势：从备案数据看未来方向 密集落地的备案项目，不仅是监管落地的成果，更折射出行业发展的核心走向。 1.双轨监管路径清晰，技术转化选择更灵活 随着818号令全面落地，细胞与基因治疗产品形成“药品注册上市”与“医疗技术临床转化”双轨并行的清晰框架： 药品路径适合标准化、规模化的成药产品，面向商业化上市； 医疗技术路径更适配前沿探索性技术、个体化治疗方案，可快速进入临床研究与转化应用。企业可根据产品阶段、商业化策略灵活选择路径，技术转化的通路进一步拓宽。 2.适应症边界拓展，实体瘤与慢性病成主战场 过往细胞治疗的突破多集中于血液肿瘤，而本次备案中，实体瘤、慢性退行性疾病、自身免疫病占比大幅提升： 实体瘤领域：胰腺癌、胃癌、胶质母细胞瘤等难治性肿瘤成为核心攻坚方向，多靶点、联合治疗方案成为主流； 慢性病领域：肝硬化、糖尿病、脑卒中、阿尔茨海默病等未满足临床需求，成为干细胞技术的核心应用场景，细胞治疗的临床价值边界持续拓宽。 3.异体通用型产品崛起，产业化价值凸显 备案项目中，异体来源的间充质干细胞、NK细胞、神经干细胞等通用型产品占比显著提升。相较于自体细胞产品，异体产品可规模化制备、即时使用，在成本控制与临床可及性上优势明显，是未来细胞治疗产业化、普惠化的核心方向。 三、 合规加速期，专业CRO助力项目高效落地 备案密集落地的背后，是监管对临床研究全流程合规性的更高要求——从方案设计、备案申报、伦理审查，到临床运营、质量管控、全流程溯源，每一个环节都需严格匹配818号令及配套规范，对研发企业与医疗机构都提出了全新挑战。 作为深耕细胞与基因治疗领域的专业CRO，我们可提供生物医学新技术全生命周期一站式服务： 备案申报全流程服务：研究方案合规设计、全套备案材料撰写、伦理委员会沟通、官方备案提交跟进，助力项目快速过审； 临床研究运营管理：研究中心筛选启动、受试者招募管理、现场监查稽查、全流程溯源体系搭建，保障研究规范执行； 质量合规体系建设：细胞制备GMP合规咨询、质控体系搭建、安全性风险管理，匹配医疗技术路径全链条质控要求； 数据管理与统计分析：符合监管要求的数据采集、管理与统计分析，支撑研究结果科学呈现与后续转化。 结语   三批备案项目的密集公布，既是监管体系落地的阶段性成果，也宣告生物医学新技术临床转化的黄金窗口期已经开启。合规化、规范化将成为行业发展的核心底色，专业的细胞研究全流程一体化服务也将成为技术落地的核心支撑。 如果您有生物医学新技术临床研究备案、临床运营等相关需求，欢迎后台留言沟通，一同助力前沿技术更快惠及临床患者。 关于我们 北京兴德通医药科技股份有限公司在临床研究领域已深耕近二十年，现已与百余企业合 作开展了近五百余项临床研究，并于2019年主动适应行业发展趋势成立“兴德通细胞临床研 究中心”，承接了近50款先进治疗药品的临床研究项目。兴德通细胞临床研究中心自成立以 来，一贯坚持“为企业降本增效，优化生产工艺；为企业升级技术方向，提升治疗便利；为 企业提高生产质量，制定系统制度；为企业拓宽市场格局，增强核心竞争”的服务理念，可为研究者提供细胞药物注册路径咨询、GMP厂房建设咨询、细胞质量检测、临床试验CRO、药物注册一站式服务等精准服务，实际解决细胞临床研究面临的痛点和难点，进而最终实现 “让最好的企业成为我们的客户，让我们的客户成为更好的企业”共赢愿景。  作 为 国 内 领 先 的 临 床 试 验 患 者 招 募 平 台 ， 公 司 自 主 研 发 的 患 者 招 募 系 统 已 成 功 吸 引 28,000+临床研究项目入驻，为全国医疗机构提供专业高效的招募服务。平台依托大数据分析技术，具备三大核心优势：  智能匹配：基于地理位置、疾病特征等多维度数据，精准推荐适合患者的临床试验项目；  自动筛选：通过数据筛选报名信息，智能评估入选/排除标准符合度，显著提升筛选效率；  全国覆盖：服务网络遍布各省市医疗中心，为研究者与受试者搭建高效对接桥梁； 平均缩短临床试验招募周期30%以上，已成为国内临床试验生态系统中不可或缺的重要环节。  图丨临床试验患者招募小程序端 图丨兴德通提供涵盖细胞治疗产品开发的全产业链服务

根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）规定，现将生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第3批）予以公布。 　　2026年6月1日至6月15日共有34项临床研究项目完成备案。 　　请各完成备案的临床研究机构、临床研究发起机构及项目团队严格按照《条例》及相关规定要求实施研究，落实主体责任，加强内部质量管理与人员培训，确保研究过程规范、数据真实可溯、受试者权益和安全得到充分保障。 　　关于临床研究项目技术方面的咨询（如主要适应症或者治疗何种疾病、入组条件、在何处开展研究，等等），请直接联系项目组或者查找招募信息。我中心不接受此类咨询。 中国生物技术发展中心 2026年6月23日   生物医学新技术临床研究备案完成项目基本信息（第3批） 序号 备案号 项目名称 临床研究发起机构 临床研究机构 1 MR-N-44-2026-000014 观察和评估基因修饰的类TIL细胞（610c注射液）治疗复发或转移性鼻咽癌患者的安全性和有效性的临床研究 中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 2 MR-N-11-2026-000015 观察和评估610c注射液治疗肝胆系统恶性肿瘤患者的安全性和有效性的临床研究 中国医学科学院北京协和医院 中国医学科学院北京协和医院 3 MR-N-37-2026-000016 脐带间充质干细胞联合透明质酸移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性平行对照临床研究 山东省齐鲁干细胞工程有限公司 山东大学第二医院 4 MR-N-31-2026-000017 Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的非随机、开放、单臂、探索性临床研究 上海昂昇生物医药科技有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院 5 MR-N-33-2026-000018 一项靶向KRAS突变的T细胞受体基因工程改造特异性TGF-β负受体T细胞治疗晚期恶性实体瘤的I期开放性、剂量递增临床研究 浙江大学医学院附属第一医院 浙江大学医学院附属第一医院 6 MR-N-42-2026-000019 电针疗法联合静脉注射脐带间充质干细胞修复薄型子宫内膜损伤的临床研究 襄阳市中心医院 襄阳市中心医院 7 MR-N-31-2026-000020 在接受标准治疗的新诊断胶质母细胞瘤（nGBM）患者中评价格乐登赛有效性和安全性的多中心、随机、开放和对照的临床研究 上海惠盾生物技术有限公司 上海市第一人民医院 8 MR-N-11-2026-000021 一项在晚期实体肿瘤受试者中评估 GK01 细胞注射液的安全性、药代动力学和初步疗效的单臂开放性临床研究 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 9 MR-N-44-2026-000022 异体人骨髓间充质干细胞治疗强直性脊柱炎患者安全性和初步有效性的早期探索性临床研究 中山大学附属第八医院（深圳福田） 中山大学附属第八医院（深圳福田） 10 MR-N-44-2026-000023 异体人骨髓间充质干细胞治疗2型糖尿病合并轻度认知功能障碍患者安全性和有效性的早期探索性临床研究 中山大学附属第八医院（深圳福田） 中山大学附属第八医院（深圳福田） 11 MR-N-44-2026-000024 人脐带间充质干细胞治疗Alport综合征的随机、单盲、安慰剂对照、单中心临床研究 北昊干细胞与再生医学研究院有限公司 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 12 MR-N-31-2026-000025 评价抗人BCMA×GPRC5D CAR-NK细胞注射液在复发或难治性系统性红斑狼疮患者中的安全性及有效性的临床研究 无锡艾斯力创生物技术有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院 13 MR-N-31-2026-000026 评价ACT004细胞注射液在复发或难治性系统性红斑狼疮患者中的安全性及有效性的临床研究 无锡艾斯力创生物技术有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院 14 MR-N-31-2026-000027 一项评价HCL001细胞注射液（同种异体肝细胞）治疗失代偿期肝硬化患 者的安全性、耐受性和初步有效性的探索性临床研究 上海慧存医疗科技有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院 15 MR-N-31-2026-000028 人源性神经干细胞治疗缺血性卒中的单中心随机对照研究 上海安集协康生物技术股份有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院 16 MR-N-44-2026-000029 异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗急性中重症缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂对照临床研究 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 17 MR-N-44-2026-000030 NK010注射液在阿尔茨海默病（AD）中的安全性及初步疗效的开放、对照临床研究 深圳市第三人民医院 深圳市第三人民医院 18 MR-N-44-2026-000031 异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗淀粉样脑血管病伴认知障碍的随机、双盲、安慰剂对照临床研究 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 19 MR-N-11-2026-000032 低剂量白介素2联合供者NK细胞输注治疗急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的I期单臂临床研究 北京大学第一医院 北京大学第一医院 20 MR-N-44-2026-000033 蛛网膜下腔移植人脐带间充质干细胞治疗急性期脊髓损伤的临床研究 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 21 MR-N-33-2026-000034 靶向FAP免疫抑制性CAR-DC治疗终末期扩张型心肌病的安全性及有效性研究 浙江大学医学院附属第二医院 浙江大学医学院附属第二医院 22 MR-N-31-2026-000035 BGT007H 细胞治疗复发/难治性胰腺癌患者安全性和初步有效性的临床研究 广州百瑞生物医药科技有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院 23 MR-N-11-2026-000036 分泌抗PD-1ScFv的多靶点CAR-T细胞治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究 北京大学第一医院 北京大学第一医院 24 MR-N-37-2026-000037 脐带间充质干细胞静脉输注治疗酒精性失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及初步有效性临床研究 烟台毓璜顶医院 烟台毓璜顶医院 25 MR-N-31-2026-000038 人GLP-1和FGF21双因子高表达自体脂肪间充质干细胞输入治疗2型糖尿病临床研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海交通大学医学院附属瑞金医院 26 MR-N-31-2026-000039 人源性神经干细胞治疗脊髓损伤安全性与初步有效性评价 上海市同济医院 上海市同济医院 27 MR-N-44-2026-000040 评估异体人牙髓间充质干细胞聚合体诱导牙髓坏死恒牙再生牙髓有效性和安全性的单臂临床研究 卡替（上海）生物技术有限公司 广州医科大学附属第五医院 28 MR-N-50-2026-000041 评价IL2RG转导的自体造血干细胞治疗X连锁重症联合免疫缺陷病（SCID-X1）患者的安全性、可行性和初步有效性临床研究 重庆医科大学附属儿童医院 重庆医科大学附属儿童医院 29 MR-N-51-2026-000042 脐带间充质干细胞治疗难治性系统性硬化症的I期临床研究 成都康景生物科技有限公司 四川大学华西医院 30 MR-N-11-2026-000043 评价肿瘤新抗原致敏自体树突状细胞注射液（YS247）在HRD阴性上皮性卵巢癌受试者中的安全性、耐受性和初步疗效的单中心、剂量递增的临床研究 北京艺升医学科技有限公司 北京大学第三医院 31 MR-N-33-2026-000044 一项靶向 KRAS 突变的 T 细胞受体基因工程改造 T 细胞治疗晚期胰腺癌的 I 期开放性、剂量递增临床研究 浙江大学医学院附属第一医院 浙江大学医学院附属第一医院 32 MR-N-12-2026-000045 脐带间充质干细胞联合激素治疗急性移植物抗宿主病临床研究 协和干细胞基因工程有限公司 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 33 MR-N-12-2026-000046 YTS109细胞注射液治疗三线或三线以上治疗失败的自身免疫性溶血性贫血患者安全性与有效性的探索性临床研究 华夏英泰（北京）生物技术有限公司 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 34 MR-N-12-2026-000047 YTS104 细胞注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性与有效性的探索性临床研究 华夏英泰（北京）生物技术有限公司 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 注：本批次34个项目曾按《干细胞临床研究管理办法（试行）》备案，现按《条例》第五十七条要求进行备案。 文章来源：中国生物技术发展中心