Cardiovalve Ltd.

作为导致美国疾病患者死亡的主要原因，心脏病每年夺走近700万美国人的生命。东方证券研究所披露，美国2018年总共进行了17.53万枚心脏瓣膜置换，其中外科生物瓣9.98万枚，介入生物瓣6.03万枚。心脏瓣膜疾病属于结构性心脏病，临床表现为单个或多个瓣膜的形态、结构异常。瓣膜通过正常的开关闭合控制人体内动脉血与静脉血的流动，起到“单向阀门”的作用。若瓣膜出现瓣膜狭窄或者关闭不全等异常，则会妨碍正常的血液流动，进而引起心脏功能性损害。中重度瓣膜病患者如果不接受治疗，其5年的生存率仅有20%。根据心通招股书数据，2019年我国已有3630万心脏瓣膜疾病患者，并预测将于2025年增加至4020万人，在心脏瓣膜疾病治疗方面仍有巨大需求未被满足。Capstan Medical则致力于解决这一困境，并开创了心脏瓣膜疾病治疗的新范式。Capstan Medical是一家专注于开发治疗心脏瓣膜疾病的微创技术公司。公司于2020年在美国加利福尼亚州圣克鲁斯成立。该公司正在开发一套新一代心脏瓣膜植入物和首创的经导管机器人输送平台。Capstan Medical将手术机器人技术、导管技术和新一代心脏瓣膜植入物相结合，开发了一种能够在心脏跳动时通过导管治疗二尖瓣和三尖瓣疾病的方案。该方案为心脏直视手术提供了一种侵入性较小的替代选择，从而改善患者的治疗效果并缩短恢复时间。在心脏瓣膜疾病领域布局研发手术机器人由于技术难度太大、学习曲线长，经导管二尖瓣置换术（TMVR）和经导管三尖瓣置换术(TTVR)经过十多年发展至今几乎没有产品获得FDA批准。而想要降低学习难度、提升手术操作效率和普及率，就要将手术“标准化”，减少医生个人经验和技术水平对于手术造成的影响，而将手术机器人化则是一个重要的实现途径。虽然机器人已经在许多不同类型的手术中取得了进展，如骨关节置换、植入脊柱植入物、腹腔镜锁孔术等，但心脏瓣膜置换在很大程度上依然依靠手工。Capstan Medical正是抓住了这一点，开始在心脏瓣膜疾病领域布局研发手术机器人。Capstan Medical的技术信心来自于创始人Dan Wallace在手术机器人领域的丰富经验和履历。他拥有在Intuitive Surgical、Hansen Medical、Auris Health（被强生收购）、Cephea Valve Technologies（被雅培收购）等知名手术机器人和瓣膜公司的工作经验。其首席执行官Maggie Nixon曾经在达芬奇手术机器人公司任职，并拥有20多年的工作经验。公司开发的平台可以通过微创的方式将导管送入患者心脏，然后操作机器人输送平台，将心脏瓣膜植入物精确地定位到需要替换或修复的原有瓣膜的位置。该平台还可以实时监测和调整导管的位置和角度，以适应不同的解剖结构、病变类型和病理条件。接着，医生通过机器人输送平台释放心脏瓣膜植入物，使其展开并固定在原有瓣膜的位置。在此过程中，Capstan Medical将机器人辅助手段的精确性应用到心脏瓣膜疾病的微创手术中，实现了产品设计之初的目标。提供微创护理，将患者的康复时间缩短至几周目前二尖瓣和三尖瓣相关疾病大多通过心脏直视手术来治疗。所谓心脏直视手术，是指通过切开胸腔以获得视觉通路并对心脏肌肉、瓣膜或动脉进行的手术。心脏直视手术是传统的手术形式，不同于切口更小、更易恢复的微创手术。并且，心脏直视手术需要3-6个小时，医生要对患者进行全身麻醉以确保其在手术过程中处于无痛状态，手术过程中，患者胸部会被切开8到10英寸。开胸手术通常会引发多种并发症，如呼吸系统并发症、贫血、神经系统并发症、伤口及呼吸道感染、影响上肢活动、并发切口疝等。因此，许多患者在考虑到心脏直视的手术相关风险后，选择推迟治疗。这在不知不觉中增加了其健康风险，并可能造成身体虚弱，以致失去进行心脏直视手术的机会。“心脏直视手术是创伤性的，对许多人来说是一种不切实际的治疗选择”，Capstan Medical的首席执行官Maggie Nixon表示。因此，Capstan Medical为患者引入微创选择。其创新技术为传统的心脏直视手术提供了侵入性更小的替代方案，同时确保心脏瓣膜植入物的精确放置，能够显著缩短患者恢复时间并最大限度地降低并发症的风险。经导管治疗可以通过腹股沟的小切口来治疗心脏瓣膜疾病，而无需按照心脏直视手术的要求停止心脏跳动或打开胸部。这项技术可以将患者的康复时间从几个月缩短到几周，甚至病情最严重的患者也可以接受此类手术。完成3140万美元的B轮融资，为首次人体临床试验做准备2023年8月9日，Capstan Medical宣布完成3140万美元的B轮融资，本轮投资由管理着超过40亿美元的资产、拥有70多家投资组合公司的Eclipse Ventures领投，Puma Venture Capital、Intuitive Ventures参投。随着B轮融资的完成，Capstan Medical还宣布任命Eclipse的合伙人Justin Butler为其董事会成员。在未来几个月，Capstan Medical将扩大其工程、临床开发和运营团队，以推动该技术通过下一阶段的开发，并进入首次人体临床试验。从手术方式上来看，目前我国心脏瓣膜治疗仍然以外科手术为主。东方证券研究所披露，2017年我国心脏瓣膜开胸手术量已经达到6.57万例，而经介入方法治疗的患者仅有3000例左右，外科手术方式仍为主流。为了解决这一难题，国内不少企业正在相关医疗器械和技术方面不断进行创新。宁波健世科技股份有限公司是一家围绕结构性心脏病开发创新解决方案的医疗器械公司，其创新产品覆盖了三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣和心衰治疗。健世科技自主开发的经导管二尖瓣置换系统JensRelive为治疗重度二尖瓣返流患者而设计，可在不进行常规开胸手术的情况下置换患者具功能障碍的原生二尖瓣。其经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve为治疗重度三尖瓣反流及高外科手术风险患者而设计，通过微创介入的方式以人工瓣膜支架替代患者具有功能障碍的原生三尖瓣的功能，已被FDA认定为突破性医疗器械，为中国在瓣膜领域首款获此认定的自主研发医疗器械。杭州启明医疗器械股份有限公司是中国领先的心脏瓣膜微创介入治疗领域的龙头企业，致力于结构性心脏病领域创新医疗器械的开发及商业化。2021年12月7日，启明医疗宣布收购Cardiovalve，该公司自主研发的Cardiovalve是一款同时可治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的经导管介入置换产品。相较于同类产品，Cardiovalve经股静脉的入路方式能显著提升治疗安全性。目前，在治疗二尖瓣反流适应症上，Cardiovalve已在欧洲进入临床研究阶段，并在美国进入早期可行性研究阶段。在治疗三尖瓣反流的适应症上，Cardiovalve于2020年1月获美国FDA授予的“突破性设备称号”，并已进入早期可行性研究(EFS)阶段。目前，我国心脏瓣膜行业的治疗需求还远未得到充分满足，治疗渗透率仍旧较低。但随着相关领域创新企业的不断涌现，心脏瓣膜植入物以及相关植入和置换技术也在不断更新迭代，将有助于解决这一难题，为患者带来更加安全、有效的治疗方案。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

杭州 2023年4月3日 /美通社/ -- 2023年3月31日，中国领先的结构性心脏病整体解决方案提供商——杭州启明医疗器械股份有限公司（"启明医疗"，2500.HK）公布2022年度业绩。财报显示，启明医疗2022年实现销售收入4.06亿元人民币；其中，海外收入录得5200万元，同比大增393.5%，连续三年实现高速增长。在国内外形势深刻变化下，启明医疗坚定推行国际化战略，国际化商业取得不俗成绩，全球业务增长显著。 2022年度，公司自主研发的经导管肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve，作为首个获得欧盟CE MDR批准的III类心血管植入器械，登陆欧洲市场，创造了中国瓣膜出海的历史。销售半年，即完成超4000万元人民币的收入，并已在英国、意大利、西班牙、丹麦、希腊、法国、德国、波兰、瑞士等20余个国家及地区获准上市，充分验证了该产品的临床及商业价值。目前，公司已向美国FDA递交IDE申请，即将开启VenusP-Valve在美国和日本的确证性临床研究。同时，VenusP-Valve也在中国开启了采用欧洲临床数据注册上市的先河，为后续产品采用境外数据在中国申报，以及开展国际多中心研究奠定了基础。 过去一年，公司持续深耕全球创新市场，不断完善全球化创新体系与产品布局。1月，完成对国际知名的二/三尖瓣置换系统创新公司Cardiovalve的收购, 随后，又在以色列成立启明医疗国际瓣膜创新中心，全球化运营团队愈加壮大。去年全年，Cardiovalve在欧美完成了近20例患者的入组，并于美国境内完成首例三尖瓣置换手术。针对三尖瓣反流的国际多中心确证性临床研究TARGET CE于22年底正式启动，目前已顺利完成近20例患者入组，预计可在2023年内完成绝大多数患者入组。此外，公司自主研发的新一代TAVR干瓣产品Venus-Vitae, Venus-PowerX等的国际多中心临床研究推进顺利，全球市场获批上市稳步推进。 值得一提的是，国际首创用于治疗肥厚型心肌病的Liwen RF射频消融系统确证性临床试验入组已于2023年3月完成，中国上市销售指日可待。临床研究动态随访数据显示，随访至术后6个月的38位受试者，治疗成功率高达92.11%，相较于酒精消融成功率获得大幅度提升。临床终点中，最大室间隔厚度平均降至17.08mm，较术前下降25.61%；左室流出道压力阶差术后降至16.31mmHg，较术前下降76.25%，两项重要指标均较术前获得显著改善，并呈现持续改善趋势。Liwen RF为HCM治疗提出了一种安全有效、精确微创的创新性治疗策略，已吸引欧洲结构性心脏病资深专家深切关注。此前，该产品已通过NMPA创新医疗器械特別审批申请，获准进入特別审查程序，充分证明了其创新性。 纵观国内，启明医疗作为唯一一家可提供四瓣一体全系列瓣膜解决方案的供应商，长期竞争壁垒稳固。公司已拥有三款获批上市的TAVR产品、一款TPVR产品，丰富的产品管线为广大医患提供全面、优化的治疗选择，有利于巩固公司的市场领先地位。 公司VenusA系列产品2022全年累计终端植入量约3500台，继续以50%的市场份额领跑全行业。截至目前，VenusA系列产品总植入超12,000例，使得公司成为国内首家TAVR产品植入破万的企业，销售覆盖全国超400家医院和诊疗中心。值得关注的是，今年以来，随着疫情的逐渐消弭，国内TAVR市场逐步回暖，预计全行业将持续恢复。公司今年一季度销售显著增长，2月及3月国内植入量同比增长55%，并创出近三年来月度手术量新高。 公司参与投资的创新器械公司德晋医疗自主研发的的经股静脉行二、三尖瓣缘对缘修复(TEER)的创新器械DragonFly，已完成针对退行性二尖瓣反流（DMR）中国确证性临床的患者随访，已向中国NMPA递交上市申请，有望成为首款获批上市的国产经股静脉二尖瓣缘对缘修复器械。 启明医疗高度重视海内外营销管理，打造特色学术生态，与医生共成长。22年全年，公司自办五大品牌会议，累计52场，覆盖专家476人，累计观看量24万人次；参与专题会、手术直播、培训工坊等多种学术活动40余场，覆盖专家超1200人，其中涉及线上会议30余场，累计观看量超70万人次。同时，公司还参与如伦敦心脏瓣膜会议（PCR London Valves）、以色列国际心血管创新大会(ICI）等国际心脏病领域大会，与国际顶尖专家建立良好关系；构建海外创新生态与合作伙伴网络，提升全球品牌力。 展望2023年，启明医疗将持续推进基于全球、致力创新的可持续增长战略。公司当前在手现金近19亿元人民币，充足的资金将为长期发展提供强有力的支持。放眼国际，公司将进一步推进国际销售布局、加速推动全球多中心临床研究；持续优化全球运营管理效率，提升海外商业利润率。反观国内，公司将坚定贯彻高质量利润化商业目标，不断优化销售效率、降低生产成本、稳定产品供应链，聚焦头部及腰部医院，进一步提升单院手术量。 启明医疗创始人、执行董事兼总经理訾振军表示，"2022年是启明医疗国际化不断深化的一年。这一年，公司海外商业化取得量与质的全面增长，一款创新产品获批上市、多款创新产品迈入国际多中心临床的新阶段。同时，公司的全球运营管理效率不断提高，国际化利润策略成果显著。科技创新无国界，启明医疗将继续聚焦以临床价值为导向的产品创新，持续开发"中国无，世界新"的技术，为全世界人民带来福祉。"

点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us近期，已接连有两家中国生物医药公司在跨境收购事件中遇挫：9月9日，国内CXO公司凯莱英收购美国化学技术公司Snapdragon的交易因美国外资投资委员会（CFIUS）的反对而被终止。此前2月，凯莱英宣布通过合并方式收购Snapdragon公司除凯莱英已持有股权外其他49名股东所持有的股权。9月15日，英国生物科技公司F-star Therapeutics Inc.发布公告称，中国生物制药子公司invoX Pharma对其发起的跨境收购因未通过CFIUS 30天的例行审查，进入到为期45天的调查期，且审查时间可能继续延长。来源：https://www.sec.gov/消息公布后，F-Star的股价昨天收盘时下跌3.41%。此前6月GBI曾报道，中国生物制药全资附属公司invoX提出以每股7.12美元价格收购F-star所有发行在外的普通股。8月份，invoX宣布收购要约延长至2022年9月19日。F-star是一家专注于双特异性抗体开发的平台公司。主要资产FS118是一款靶向PD-L1及LAG-3的双特异性抗体，目前正处于头颈癌、非小细胞肺癌和弥漫性大B细胞淋巴瘤的 II 期试验中。其他候选药物还包括FS222，一种双重靶向CD137（4-1BB）激动剂及PD-L1抑制剂；FS120，一种靶向OX40及CD137（4-1BB）的双重激动剂。来源：F-star官网跨境并购收紧，出海难度或加大？据公开资料，美国外资投资委员会成立于1975年，其主要职责是针对外国在美国的直接或间接投资进行监管，审查投资是否会对美国的国家安全造成威胁。2018年11月，CFIUS的权力进一步扩大，限制外国对美国医药和生物技术等27个敏感行业投资，可调查包括外国人试图收购美国公司非控股权的交易。美国财政部最近的一份报告显示，2021年，CFIUS共审查了277项正式申报案件，其中44项涉及中国公司的交易，多于2020年的17项。值得关注的是，此前CFIUS阻止中国公司对美国公司的收购大多涉及化工、能源、半导体等非医药领域。近期两起涉及中国医药公司的收购遇挫事件，释放出美国或收紧药企跨境并购的信号，这对积极布局“出海”的本土药企们来说并非好消息。据此前GBI携手KPMG发布的《剑指全球！中国创新药企下一个十年》药企出海白皮书（点击相关阅读），中国药企出海主要有自建团队开拓海外市场、产品授权合作开发、设立合资企业共同开发市场化产品，以及产品合作与参股投资四种模式。对于手握充沛现金流的一些国内企业，对海外具有高价值产品管线、颇具发展潜力的外资公司进行参股投资或收购或为出海的“捷径”。这不仅可以快速拓展自身产品管线，培养海外市场运营经验，还有利于与合作伙伴通过股权方式绑定未来深入合作，从而获取更高收益。回顾GBI既往报道的相关案例，去年12月启明医疗宣布将以3亿美元对价收购经导管二尖瓣、三尖瓣创新疗法公司Cardiovalve Ltd.100%股权及对应权益；今年4月，沃比医疗完成收购德国神经介入创新企业phenox，为近年来全球医疗器械行业最大的跨境并购交易之一；今年5月，华东医药获准收购Heidelberg Pharma共计35%股权，成为其第二大股东，并获得其4款在研产品独家许可。如今随着美国对跨境并购的趋严管制，计划以这种模式加速“出海”的国内企业未来或将面临更大挑战。这更加提醒企业们要充分了解并追踪海外目标市场各个维度的信息，以数据为驱动，制定最适合自己与当下监管环境的“出海”策略，并以敏捷的姿态应对可能的风险和变化。重磅推荐*点击图片阅读详情《剑指全球！中国创新药企下一个十年》白皮书由上、下两部分组成，旨在探讨近几年我国本土创新药企频频寻求国际市场发展的时代背景、受阻原由和解决办法，助力出海药企们以更从容的姿态逐梦全球！点击 阅读原文 解锁完整版《白皮书》精彩内容