CRYSTAL Study: A Multi-Center, Randomized, Controlled Trial to Demonstrate the Safety and Effectiveness of the MiStent II for the Revascularization of Coronary Arteries.
To compare MiStent to either the Xience or Promus stents.with the primary objective being to assess the safety and efficacy of the MiStent in a patient population requiring revascularization of de novo obstructive lesions of coronary arteries in patients with stable and unstable coronary artery disease (CAD) including non ST-Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI)
Multicenter Randomized Study of the MiStent Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Stent System (MT005) for Revascularization of Coronary Arteries
To compare the MT005 (MiStent) with the XIENCE with respect to target lesion failure (TLF) at 12 months in a non-inferiority trial in a "real world" patient population and to confirm that the domestic extrapolation of the DESSOLVE III study results is valid.
A Prospective, Single-blinded, Multi-center, Randomized, Controlled, Registered Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Sirolimus-eluting Stent (MiStent® System) in the Treatment of Patients With Coronary Heart Disease
* To evaluate the safety and efficacy of MiStent drug (sirolimus)-eluting stent system in the treatment of coronary heart disease (CHD) in patients with primary in situ CHD (de novo);
* To evaluate operating performance of the MiStent drug (sirolimus)-eluting coronary stent system.
100 项与 Micell Technologies, Inc. 相关的临床结果
0 项与 Micell Technologies, Inc. 相关的专利(医药)
全球医疗器械行业的发展史表明,并购是巨头成长的必经之路。以美敦力为代表的国际企业,正是通过战略性并购不断巩固市场优势、卡位高增长赛道。如今,中国医疗器械行业也正式迈入整合协作的发展下半场。
近日,中国血管介入器械领域平台型企业科塞尔医疗科技(苏州)股份有限公司(以下简称“科塞尔”)完成对上海百全通医疗科技有限公司(以下简称“百全通医疗”)外周血管介入诊疗业务的战略性并购。此次收购进一步完善了科塞尔在外周介入领域的一站式诊疗体系,也标志着中国外周介入企业正通过BD战略,从技术跟随者向生态构建者转型,向全球高地发起冲击。
01
战略并购赋能,助力中国外周介入产业全球突围
医疗器械产业具有链条长、环节多的特点。当前行业已进入“供大于求”的发展新阶段,各细分赛道均集聚数十家乃至上百家企业,核心技术能力分散于不同市场主体手中。因此,行业下半场的竞争与挑战更为复杂严峻,能够贯通全价值链、整合上下游资源、最终实现全球化发展的平台型企业,成为市场中的稀缺资源。
在此背景下,不同于创新药依赖“大单品”驱动的BD模式。器械BD的核心在于打造完整的临床价值闭环——即为手术方案配齐完整的工具链,尤其是在血管介入诊疗这类强流程化的专业领域。
BD能力已成为衡量血管介入企业战略活力与长期潜力的重要指标,是企业从内部价值创造迈向外部价值实现的关键纽带,更是中国医疗器械产业在全球抢位、整合资源、补强短板、加速创新的历史性机遇。根据《2025中国健康产业白皮书》,2024年中国医疗产业并购交易规模达750亿元,同比大幅增长82%,增速远超全球6%-10%的年均水平。
值得强调的是,企业不应追逐热点,为并购而并购——BD的核心价值在于补强与补全,既要精准把握并购时机,亦需做好后续资产整合工作。所有战略布局均需回归临床需求本源、惠及广大患者。
此次科塞尔对百全通医疗的战略并购,正是基于临床价值闭环逻辑的具体实践——不仅实现了外周介入领域资源的生态重组,更为医生与患者打造了一套更为完整、优质的一体化诊疗解决方案。
02
精准协同筑生态,贯通外周动静脉疾病诊疗全周期
外周血管介入与冠脉介入相比,虽然同样发病率高,但外周血管涉及的血管种类更多、解剖变异度更大、术式更为多样,单一产品或技术难以覆盖诊疗全流程,且具有病程复杂、早期症状隐匿等特点。这也导致外周血管疾病治疗整体渗透率偏低,外周动静脉疾病均存在明显的临床缺口。与此同时,全球人口老龄化程度持续加深,患者基数不断扩张,外周介入市场具备显著的增长空间。据弗若斯特沙利文数据,中国外周介入行业尚处于发展初期,预计2030年市场规模将突破300亿元人民币,年均复合增长率维持在20%左右。
2015-2030E外周血管介入市场规模,图源弗若斯特沙利文
面对单品市场天花板较低、但完整解决方案市场潜力巨大的外周介入诊疗赛道,唯有通过合作并购、资源整合与生态构建,企业才能实现长期主义发展,为临床带来更优质的产品组合与更高效的诊疗方案。
■ 强强联合,加速精准诊疗一体化落地
外周血管介入的竞争逻辑正在发生根本转变:临床价值的衡量标准已从单品的性能参数,转向能否为复杂术式提供“诊断—决策—治疗”的完整闭环。
科塞尔的成长路径精准映射了这一产业趋势。2013年,其以治疗端为战略切口,通过Octoparms®腔静脉滤器、K-Rhino™血栓抽吸系统、Tanghulu®糖葫芦球囊等产品矩阵,在静脉疾病治疗、动静脉血栓清除及血管预处理环节建立起优势。此次收购百全通医疗,核心目的正是补强“腔内影像”这一关键诊断环节。
百全通医疗自主研发的K-VisionMax™镜豹™一次性使用外周超声诊断导管及血管内超声诊断设备处于国内领先水平,可实时呈现血管管腔、血管壁及周围结构的三维影像,在关键性能参数、临床适用范围、供应链稳定性及成本控制等方面优势突出,能够有效提升术中决策精准度,改善患者长期预后。诊断与治疗工具链的深度融合,将进一步加速科塞尔精准诊疗一体化的落地。
K-VisionMax™镜豹™ 一次性使用外周超声诊断导管及血管内超声诊断设备
■ 优势互补,完善外周动静脉疾病全周期解决方案
当前,医疗器械行业的价值创造,正从单一产品向“临床整体解决方案”加速演进。除VisionMax™镜豹™外,百全通医疗在有源与无源诊疗产品领域亦进行了深度布局:其自主研发的超声振波导丝可高效开通冠脉及外周慢性完全闭塞病变;静脉曲张超声治疗仪切入百亿级细分市场,为患者提供无创治疗的新选择;此外,企业还拥有组合超声溶栓仪、血管介入手术机器人等多款创新有源器械。
上述产品与科塞尔现有的外周介入诊疗产品线形成高度互补与深度融合,共同构建起覆盖外周血管动静脉疾病全周期的一体化介入解决方案。
■ 天时地利人和,一场真正意义上的协同共生
本次并购集“天时、地利、人和”于一身,为双方的协同发展奠定了坚实基础。就时机而言,外周血管内超声赛道尚未进入白热化竞争阶段,市场仍存在广阔发展空间。当前,VisionMax™镜豹™一次性使用外周超声诊断导管已取得三类医疗器械注册证,血管内超声诊断设备正在取证中,即将迎来市场价值的集中释放,此时完成并购可实现价值收益的最大化。就团队契合度而言,百全通医疗最初曾考虑独立发展路径,但面对行业发展趋势与外部环境变化,团队选择拥抱更大平台,以开放务实的姿态携手前行,共同践行创业初心、助力行业整体进步。
三者协同,不仅确保了两家企业在高增长的外周介入赛道上行稳致远,更依托核心团队的融合与发展理念的同频共振,实现了真正意义上的协同创新与生态整合,最大化释放了并购整合对于企业成长与产业升级的长期价值。
03
从里程碑到新征程,科塞尔的全球生态整合之路
拉长时间维度、拓宽行业视野不难发现,此次并购并非个例,而是科塞尔“自主创新+生态整合”双轮驱动战略的又一次关键性验证。这条以长期主义为底色的生态整合之路,早在企业发展初期便已埋下伏笔。
回顾科塞尔十三年的发展历程,其成长路径清晰可循:从早期聚焦腔静脉滤器的单点创新突破,到系统性构建外周、电生理、冠脉及核心原材料四大板块的平台化布局;从完成首次海外并购——收购爱尔兰企业Micell,实现全球取证与商业化布局,到本次通过国内生态整合百全通医疗,强化外周介入平台的精准诊断能力。
科塞尔“外周+冠脉+电生理+核心原材料”一体化布局
当前,集中带量采购已成行业新常态,市场竞争回归价值本源。科塞尔依托扎实的技术创新、可靠的产品品质与丰富的临床应用经验,多款产品多次以合理价格入选国家及地方集采。2026年初,科塞尔官宣与美敦力达成深度战略合作——在全球并购整合浪潮中,科塞尔正探索出一条以患者为中心、以整体解决方案为核心、以长期协同合作为导向的产业升级之路。
关于本次合作,科塞尔表示:并购百全通是科塞尔完善外周介入一站式诊疗体系的关键举措。通过将百全通在腔内影像领域的技术优势与科塞尔现有的静脉、动脉疾病产品矩阵深度融合,科塞尔已构建起覆盖外周血管疾病全周期的整体解决方案。未来,科塞尔将继续坚持“自主创新+生态整合”双轮驱动战略,以长期主义的战略定力推动中国外周介入产业向全球价值链高端迈进。
百全通医疗表示:本次与科塞尔的携手,是双方优势互补、协同发展的重要契机。百全通在精准诊断领域的积累将深度融入科塞尔的一体化生态布局,依托其平台资源与创新体系,持续深耕外周介入诊断领域。百全通将与科塞尔并肩前行,为临床提供更全面、更精准的解决方案,共同助力中国血管介入产业的升级发展。
无并购,不巨头。但比并购本身更重要的,是明确并购的初心与融合的路径——跨国巨头的百年并购史已充分验证这一真理。面向下半场,科塞尔将始终秉持“务实、高效、合作、分享、拼搏、奉献”的企业文化,以体系化管理机制推动创新产品高效孵化,持续释放创新价值,为临床提供系统解决方案。同时,凭借扎实的创新积淀与强大的生态整合能力,稳步向着血管介入领域领军企业的目标迈进。
*封面图片来源:123rf
文|季嘉颖
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动脉网,未来医疗服务平台
2026年的全国两会,注定在中国医疗产业发展史上留下深刻印记。
今年两会首次将生物医药列为“新兴支柱产业”,并明确“推动创新药和医疗器械高质量发展”的战略高度。与此同时,政府对于集采的顶层定调,告别以“控费为主”的单一治理逻辑,明确提出要“优化价格治理”并深入整治“内卷式”竞争。
一边是从单纯控费转向兼顾民生保障与产业创新的高调举旗,另一边是中国医疗器械企业数量在“十四五”期间增长27.8%带来的竞争加剧。当产业从“稀缺”步入“丰富”,甚至局部“过剩”时,企业较量的不再是谁更卷,而是谁更有价值——一个万亿市场的底层逻辑,正被从顶层重塑。
在这轮变局中,2013年成立的科塞尔,以“立足本土、辐射全球”的发展战略指引,并未卷入集采的价格战,反而持续展现出以临床为中心的创新能力与增长韧性,围绕数百亿泛血管介入市场,全力打造平台型领军企业。其背后的成长逻辑,为当下中国医疗器械企业实现向内扎根、向外突围,提供了一个值得深入观察的样本。
01
集采六年变局,从内卷价格战迈向全球价值战
要理解科塞尔的破局,必须先理解当下市场与行业的变局。
自2018年国家医疗保障局成立以来,国家层面的高值医用耗材集中带量采购已先后开展六轮。从2020年首批冠脉支架平均降价94.6%的震撼开局,到如今9大类142种医用耗材被成功纳入采购,集采在过去六年间切实减轻了群众就医负担,节约了医保基金支出,已步入常态化、制度化阶段。
与此同时,这一政策也有力推动了中国医疗器械产业的结构升级,加速市场的筛选与分化:一批依赖低价竞争、缺乏核心技术的企业被逐步淘汰,也淬炼出一批兼具平台化创新能力、供应链韧性与全球化视野的优质企业。
近期开展的第六批国家高值医用耗材集采,一方面明确提出“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的核心原则,为集采在“常态化、制度化”的基调之上,再添“理性化”的标签;另一方面,本轮集采强调在具体执行中不以最低价作为价差测算基准,而是引入基于临床价值的比价系数,让企业能够摆脱低水平的无效内卷,把更多资源投入到需求挖掘、研发创新与品质提升中。这标志着集采已全面进入了以战略性购买和价值医疗为导向的新阶段。
集采不断深化,国产产品的市场占有率也在上升,国产替代进程同步提速。据《中国医疗器械行业发展报告(2025)》研究显示,冠脉支架已从最初的天价垄断,到国采时的70%国产化率,再进一步提升到接续采购的80%。在此过程中,中国医疗器械市场规模已突破万亿大关,跃居全球第二,展现出强劲活力。
在集采常态化与市场竞争加剧的双重压力之下,“出海”寻找第二增长极,已不再是企业的可选项,而是衡量其供应链能力与全球适配力的必答题。
今年两会,“出海”也是备受关注的关键词之一。“引导企业优化全球市场布局”“引导产业链供应链合理有序跨境布局”“完善海外综合服务体系”等一系列关键表述,释放出明确的政策信号——中国企业正以前所未有的速度拥抱全球市场。但机遇之下,挑战同样不容回避:国内市场集采对产品质量与供应安全的要求持续加码,全球市场的高准入门槛与复杂博弈亦在同步升级。
整体来看,今年两会的医疗关键词传递出清晰的信号:一边控费提质、一边鼓励创新;一边保障民生,一边赋能产业。而在两者的交汇之处,正是科塞尔主动拥抱集采、穿越周期、以“平台化”破局全球市场的重要战略发力点。
02
科塞尔破局,从平台化战略到携手共创生态
在医疗器械行业,深耕单一产品或赛道的标杆并不少见,真正稀缺的是平台型企业——既要具备从创新研发到市场销售的全链条综合能力,又要能横跨多个细分领域,拥有丰富业务板块与产品管线,并让彼此产生协同效应。
科塞尔的独特之处,正在于此。十三年蓄力,这家扎根苏州的初创企业已蜕变为拥有600多名员工、数百项国内外发明专利、80余张国内外医疗器械注册证,并具备规模化出海能力的产业深耕者——一个平台型医疗科技集团正加速崛起。
面对集采的降价压力,科塞尔以“自主研发+并购整合”双轮驱动,构建起覆盖外周介入、冠脉介入(米新医疗)、心脏电生理(海宇新辰)三大细分领域的丰富产品管线,充分满足心血管疾病诊疗中对介入耗材品类、规格及质量的多样化需求。这也构成了科塞尔区别于单品种、单赛道公司的核心差异化优势。
“服务临床是我们的初心。”科塞尔创始人兼CEO胡清强调,“我们不会因为某个产品被集采、价格变低就停止研发和生产。即便很多产品已纳入集采,但我们至今依然在持续投入研发、升级迭代,坚守临床价值本位。”
再者,高值耗材涉及材料科学、精密加工、涂层技术等多领域交叉,其核心原材料与工艺长期依赖进口成为产业痛点。为此,科塞尔依托子公司海望医疗向上游延伸,专注于医疗器械用高分子管材的研发制造——既能解决产业链上游的“卡脖子”难题、降低生产成本,又为企业打开了新的营收增长空间。
科塞尔执行总裁潘幸珍对此表示:“整合上游资源的最终目的是让利润回归患者。集采压低了价格,但我们凭借成熟的供应链和运营体系,在降低成本的同时守住质量底线,让患者真正成为集采政策红利的受益者。”
依托覆盖创新、研发、注册、制造、市场与销售的全周期价值链,科塞尔正以“Local Base,Global Reach”为全球化战略指引,以中国市场为原点,不断向外延伸。
早在2021年,公司便前瞻性地完成对爱尔兰创新型生物医疗公司Micell的收购。此举不仅整合了其全球数千例临床数据与超临界喷涂技术,更将美国研发中心和生产基地纳入版图,加速集团全球化战略的落地。
高值耗材行业具有更新快、消耗频次高、市场大的特点。尤其在集采推动价格透明化的背景下,企业需要的不再是传统渠道商,而是能够共建生态的长期合作伙伴。
2026年1月,科塞尔先后完成两个强化内外协同的关键落子。一是与中国医疗器械配送流通领域头部上市企业——建发致新达成合作,借助其覆盖全国的渠道优势与技术资源,打通入院“最后一公里”,扩大市场覆盖。二是与全球医疗科技领域领导者——美敦力携手,依托其覆盖全国的营销网络、临床学术推广体系及行业资源积淀,精准对接全球市场需求,为创新产品的市场落地与广泛普及提供支撑。
03
长期主义筑底,持续中标见证科塞尔硬核实力
回头看来,科塞尔的成长逻辑非常清晰——源于临床,忠于患者。
以国内首个进入创新绿色通道的伞形长效腔静脉滤器Octoparms®为例:该产品从2013年立项研发,到2021年获批上市填补空白,并以A组第一名的成绩在晋冀鲁豫联盟高值医用耗材带量采购中中标;再到2025年完成迭代升级,Octoparms®Ⅱ腔静脉滤器正式获批上市,在黑龙江牵头的23省联盟勾量中获得第二名。
十余年间,科塞尔始终以创新为引领,围绕临床需求与反馈不断打磨产品,用实际行动践行长期主义的价值。截至目前,Octoparms®作为静脉血栓栓塞症(VTE)防治领域的中国代表产品,已以合理价格获得全国超过2200家医疗中心的深度认可与应用,守护数万名患者的健康。
再如备受关注的糖葫芦球囊Tanghulu®,针对股腘动脉病变容易发生夹层的临床痛点,Tanghulu®融合了约束性球囊与刻痕球囊的双重优势,通过“整体约束+局部刻痕”的设计,有效降低了补救性支架的植入,为患者带来更优的临床获益与更低的治疗负担。
更重要的是,为全面满足心血管疾病多样化的临床诊疗需求,科塞尔实现了从单点突破到系统布局的跨越,搭建起覆盖外周介入、冠脉介入、心脏电生理三大领域的完整临床解决方案。在2024年河北省际联盟血管介入类带量采购中,公司更是实现神经介入、外周血管介入产品线的全线中标,充分彰显平台型企业的综合竞争力。
政策方向的转换,必然引发行业的深度分化。随着医改步入深水区,创新型、平台型企业的黄金窗口已然开启——那些拥有核心创新技术、扎实临床数据与完整质量管理体系的企业,将充分享受加速审评、优先支付、市场领先等政策红利。
“无论市场如何变化,无论集采价格高低,无论行业情绪如何波动,科塞尔都会坚守自己的文化理念和价值观。”胡清在采访中表示,“我们将持续加大研发投入,推动技术创新,加速全球化布局,力争成为全球血管介入器械领域的领军企业,为中国医疗器械产业的高质量发展贡献力量。”
可以预见,一个医保基金可持续、老百姓得实惠、医疗机构有发展、医疗企业有活力的新未来,正加速到来。
* 参考资料:
1. 集采优化降负担 支付改革促创新,《民生周刊》杂志
2. 解码2026年政府工作报告:“医疗器械高质量发展”首次列入,颐通社
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近日,科塞尔医疗科技(苏州)有限公司(以下简称 “科塞尔医疗”)宣布完成近亿元B+轮融资。本轮融资由国内知名投资机构铁投巨石领投,苏高新金控持续追加投资,园雍投资跟投,资金将用于核心产品研发、全球市场推广及产能扩建。本轮融资展现了投资人对科塞尔医疗高速、高质量发展和未来潜力的充分认可,也为科塞尔医疗夯实平台化布局奠定了坚实基础。科塞尔医疗成立于2013年,已成为血管介入器械领域平台型企业,形成 “一核三翼” 业务布局:母公司构建外周介入 “一站式” 治疗体系(覆盖静脉 /动脉),子公司海宇新辰深耕心脏电生理领域(提供快速性心律失常治疗全方位解决方案),子公司米新医疗聚焦冠脉介入产品研发及境外技术转化,子公司海望医疗致力于突破医用核心原材料“卡脖子”技术。科塞尔医疗积极践行“Local Base, Global Reach”的出海战略,2021年通过收购爱尔兰Micell公司获得其全球数千例临床数据及特殊涂层技术,迈出了全球化坚实的第一步。公司已在海外 20 余个国家完成产品注册,并计划设立更多海外子公司和办事处,2024 年全球销售正式启动,预计 2026年实现规模化出海。公司累计研发投入超3亿元,已构建丰富的技术平台,拥有近百人的研发、工艺和注册团队,拥有国内外发明专利数百项(包括PCT专利近百项),持有国内外三类医疗器械注册证40余张(其中国际注册证近20张),两个创新产品成功商业化,实现了从国产替代到自主创新的跨越。科塞尔医疗拥有完整的市场、学术和销售团队,国内合作医院近2,000家,已成为业内认可的品牌。科塞尔医疗正站在新的发展起点上,向着成为泛血管介入器械的领军企业的目标大步迈进。相信在未来,科塞尔医疗将以更多的创新产品、更大的市场份额和更卓越的行业贡献,为临床提供更多优秀解决方案,为患者带来更多福祉。【科塞尔医疗将以此次融资为契机,加速推进 “三五” 战略——2028 年前实现外周、冠脉和电生理三大领域全面国际化,打造全球血管介入诊疗解决方案平台,致力于成为泛血管介入领域的全球化医疗器械企业,让创新技术惠及全球患者。】投资人说铁投巨石:我们投资看中的是科塞尔医疗的平台化布局、国际化战略、丰富的产品管线、长期高额研发投入和极强的市场化能力,进一步优化其战略布局,加速在国内和国际市场的布局进程。我们对科塞尔医疗管理团队的战略眼光和管理能力非常欣赏,期待看到他们在实现战略目标的道路上不断取得新的成就。苏高新金控:科塞尔医疗作为扎根苏州高新区、面向全球的血管介入平台型企业,在血管诊疗需求持续增长的背景下,凭借梯度化产品矩阵覆盖外周、冠脉和电生理等核心领域,并结合强大的研发、制造和商业化能力,已实现多款医工结合创新产品的高效落地。作为长期关注医疗器械与先进制造的投资机构,我们高度认可团队深耕行业的战略定力与创新实力,持续追加投资不仅是对其现有产品管线价值的肯定,更是对其在持续创新、国产替代、全球化布局和精益制造等长期竞争力的正向预期。期待在创始团队引领下,科塞尔医疗不断推出临床价值突出的创新器械,为中国以及全球患者带来更多福祉,我们也将全力支持公司迈向国际领先的血管介入领军企业。园雍投资:我们是南京大学校友设立的投资机构,科塞尔医疗作为南大校友企业,展现了“产学研“深度融合的优势。我们投资科塞尔医疗不仅仅是基于校友身份的认同,更多的是我们看到了科塞尔医疗的脚踏实地的“诚朴”和胸怀梦想的“雄伟”,我们坚信科塞尔医疗一定会成为南大校友的标杆企业。如果您想对接文章中提到的项目,或您的项目想被动脉网报道,或者发布融资新闻,请与我们联系;也可加入动脉网行业社群,结交更多志同道合的好友。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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